바이오 탐색대

2024.11.22 09:50:25
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3,616억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 2023.04.25 Metsera, Inc.에게 기술이전된 DD02S(경구용 GLP-1 비만 치료제)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정임

2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "임상1상 첫환자 투약"의 달성으로 확정된 마일스톤임

3) 수령 금액 : USD 2,000,000 (약 28억원)

4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2023년 말 연결기준 영업수익(약 187억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241122900053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

『알테오젠(196170.KQ) – 키트루다SC 3상 성공 발표, 전세계 허가신청』
신한 제약바이오 엄민용 ☎️02-3772-2578

▶️ 우리나라 최초의 글로벌 바이오텍 탄생
머크와 개발한 키트루다SC가 성공적인 임상 3상 Top line 결과를 발표. 머크 홈페이지에 게시되었으며 Alteogen Inc.가 처음으로 머크로부터 공식 언급한 것도 의미. 1차 지표였던 약동학(pk) 및 2차 지표였던 효능과 안정성도 종점을 모두 충족. 동사는 이제 상업화 가능한 기술을 보유한 제약사

▶️ 전세계가 알테오젠 기술을 처방하는 시대 도래
키트루다는 올해 처음으로 3분기 매출만 10조원 달성. 머크는 이번 3상 결과로 승인받은 모든 적응증을 승인 가능(로슈 티쎈트릭SC도 3상 한 번으로 모든 적응증 승인). 50% 이상의 SC전환 추정 확실시되었다고 판단

기존 키트루다 IV(혈관주사)는 짧게는 30분에서 2시간 투약이나 SC는 평균 2-3분내 투약 가능해 의료진과 환자의 편의성 개선뿐 아니라 입원비용 감소로 각국의 의료보험 재정지출 감소 효과까지 기대. 자세한 데이터는 곧 학회로 발표될 예정이며 1월 중으로 전세계 허가신청 추정

피하주사 원료 생산 위한 공장증설도 머크 요청으로 추정. 국내 바이오텍 중 상업화에 성공한 최초의 기술플랫폼 보유 기업이자 공장까지 갖추는 첫 회사 될 것. 기술이전 논의 중인 6개의 빅파마도 의사결정 쉬워질 것

▶️ Valuation & Risk
머크가 키트루다SC를 2028년까지 50% 시장을 전환을 목표로 발표했고 2030년까지 전환율은 지속 증가하여 연간 20~30조원 수준 매출 추정. 오늘 3상 성공 발표로 단계별 마일스톤 1.4조원은 출시 후 2년내 모두 인식 가능할 것. 판매 로열티 4~5% 가정 시 연간 1조원 이상 인식도 기대. 업종 내 최선호주 및 투자의견 매수 유지

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=330718

위 내용은 2024년 11월 20일 07시 25분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

2024.11.19 17:57:02
기업명: 보로노이(시가총액: 1조 6,943억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (VRN101099의 제1상 임상시험계획승인신청)

* 임상명칭 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험
(A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of VRN101099 in Patients with HER2-Positive Solid Tumors)
* 대상질환 : HER2 양성 고형암 환자
* 임상단계 : 임상시험 제 1상 임상시험

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
* 임상국가 : 호주, 한국

* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 VRN101099의 안전성 및 내약성, 약동학 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 제2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 확립하고자 함
* 임상방법 : 72명 내외의 HER2 양성 고형암 환자에서 VRN101099의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1상, 다국가, 다기관, 공개, 용량 증량 임상시험으로 해당 용량에 배정된 시험대상자에 임상시험용 의약품 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행됨

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 추후 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241119900498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210

[리가켐바이오, 오노약품공업으로부터 마일스톤 수령 공시]

안녕하세요, 리가켐바이오 IR/BD팀입니다. 조금 전 오노약품공업으로의 첫 번째 단기 마일스톤 수령을 위한 인보이스 발행 건으로 공시가 이뤄졌습니다. 참고 부탁드립니다.

- 공시 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241118900152

- 주요 내용:
1) 해당 마일스톤은 지난 10월 10일 오노약품공업과 체결한 LCB97(L1CAM-ADC) 기술이전에 따른 첫 번째 단기 마일스톤(near term milestone) 수령을 위한 인보이스(invoice) 발행 건으로 기수령한 계약금(upfront)과는 별개
2) 단기 마일스톤은 약 1년간 전부 수령될 예정으로 이번 첫 번째 단기 마일스톤 수령 시와 마찬가지로 인보이스 발행 시점에 공시될 예정
3) 기수령한 계약금은 지난 2023년 말 얀센과 체결한 LCB84(TROP2-ADC) 기술이전 당시와 마찬가지로 기간인식되어 실적에 반영될 예정

감사합니다.

한편 그는 동물 구충제로 코로나19를 완치할 수 있다는 황당한 주장을 내놓기도 했는데, 동물용 구충제 이버멕틴과 말라리아약 클로로퀸의 유사 약물인 하이드록시클로로퀸을 사용했다면 코로나19 사망자가 적었을 것이라는 것이다.

케네디 주니어는 작년 7월 언론 인터뷰에서는 “코로나19는 백인과 흑인을 공격하기 위해 만들어졌다. 가장 면역이 강한 사람은 아시케나지 유대인과 중국인”이라며 코로나19가 인종을 표적으로 퍼졌다고 말해, 인종차별적이라는 비난을 들었다.

https://n.news.naver.com/article/032/0003332850?sid=104

https://www.hankyung.com/article/202410300232i

4세대 EGFR 표적 저해제 개발의 필요성
조 교수는 2023년 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 임상 결과(MARIPOSA3)를 직접 발표하기도 한 만큼 렉라자 임상개발의 ‘아버지’로도 불린다. 렉라자와 리브리반트의 권리를 갖고 있는 얀센은 최근 유한양행과의 4세대 EGFR 표적 저해제 개발을 종료하며 차세대 치료제의 필요성이 적음을 공개적으로 언급하기도 했다.

vs

그런 그에게 4세대 EGFR 표적저해제 개발의 필요성에 대해 물어봤다. 다소 언급하기 곤란한 입장이었음에도 불구하고 조 교수는 차세대 치료제에 대해 “필요하다”고 단호하게 답했다.

..?

https://www.hankyung.com/article/202410300226i

보로노이의 비소세포폐암 치료제 후보물질은 VRN07과 VRN11로 2개다. 오릭은 개발명 ORIC-114라는 이름으로 VRN07의 임상 및 사업개발 바통을 넘겨받았다. 임상 1b상에서 용량증량시험을 마친 오릭은 임상 2상에 들어갈 약물 권장용량 2가지를 최근 선정했다.

김 대표는 “VRN11의 임상을 수행하는 의료기관과 VRN07의 임상 의료기관 중 겹치는 곳이 꽤 있다”며 “오릭에 기술이전한 VRN07 임상이 순조롭게 진행되면서 VRN11 임상에도 긍정적인 레퍼런스로 작용하고 있다”고 말했다.

VRN07의 대부분 권리와 판권을 오릭에 이전하긴 했지만 아직 중국과 대만을 포함한 중화권에 대한 권리는 보로노이에 남아 있다. 오릭의 임상개발이 순항할수록 VRN07의 중화권 판권의 가치도 높아지고 있다. 김 대표는 “항암제를 다루는 중국 최상위권 제약사와 판권에 대한 이전 논의를 최근 시작했다”고 말했다.

타그리소 임상 벤치마킹한 VRN11 임상 디자인

4세대 EGFR 표적 저해제로 개발 중인 VRN11은 임상이 진행 중인 한국과 대만 중 대만에서 더 가속도가 붙었다. 김 대표는 “임상 등록 대기 환자 수가 국내보다 대만에서 더 많은 것으로 알고 있다”고 했다.

“PFS 20개월은 부족하다”
김 대표는 “전임상에서 확인한 약효와 내약성을 고려했을 때 타그리소에서 2배 이상 늘어난 40~50개월께의 PFS를 VRN11로부터 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “타그리소는 부작용 때문에 80mg에서 임상을 멈췄는데 VRN11은 안전성이 더 우수해 더 많은 용량을 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “PFS도 따라서 더 증가할 수 있을 것으로 본다”고 했다.

VRN11에 이은 보로노이의 후속 후보물질은 HER2 표적 저해제 VRN10이다. 연내 식약처와 호주 허가기관을 대상으로 IND를 제출한다는 계획이다.

김 대표는 “기존 HER2 표적 저해제에 대한 내성을 유발하는 mdr1, bcrp가 뇌전이에서 흔히 발견되는데 VRN10은 여기에 관련이 없어 내성 환자에게 효과가 우수할 것”이라고 말했다.

Metsera follows phase 1 weight loss data with $215M series B raise
https://www.fiercebiotech.com/biotech/metsera-follows-phase-1-weight-loss-data-215m-series-b

“알레르기 치료제 미래가치 높아…고셔병 신약은 독자개발 가능성”

www.sedaily.com/NewsView/2DGTVKVW1Y?OutLink=telegram
프리미엄 컨버전스 미디어, 시그널(Signal)
투자의 바른 길을 함께 합니다! https://signal.sedaily.com

T-DXd 철회가 아니라, Dato-DXd에 관한 이야기(TROP2)

AstraZeneca, Daiichi withdraw lung cancer approval application for Enhertu follow-up and try again

https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-daiichi-withdraw-lung-cancer-bla-enhertu-follow-and-try-again

https://www.hankyung.com/article/202411114051i

코호트당 3명 → 15명 확대.

기존 160㎎로 설정한 용량 증량안을 더 높이는 계획도 내부검토 중.

타그리소가 부작용이 더 적고 안전한 약이었다면 더 높은 용량을 권장했을 것.

더 높은 용량에서 더 긴 무진행생존기간(PFS)을 보일 가능성이 크기 때문에 안전성 문제만 없다면 고용량도 도전해봄직함.

보로노이가 보는 VRN11 임상 1a상 최종종료 시점은 내년 하반기.

내년 6월에 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 VRN11의 임상 1a상 중간결과를 발표하는 것을 목표.

[키움 허혜민] J&J의 항FcRN 니포칼리맙 혁신치료제(BTD) 지정

니포칼리맙 중증 쇼그렌질환 치료제로는 첫 BTD 지정

https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html

[Jefferies, 주목해야할 Non-Incretin 비만치료제 파이프라인으로 한미약품의 HM-17321 제시]

-Next gen. 비만 치료제로 WLQ (Weight Loss Quality) 개선이 중요한 키포인트로 부각됨

-CRFR2 선택적 UCN2 유사체인 HM17321은 효과적으로 Fat mass의 감소와 Lean Mass (제지방량) 증가를 동시에 나타냄

- 단독 투여의 경우 노보의 Sema. 와 비슷한 체중 감소 효과와 더욱 효율적인 제지방량 증가

- HM17321 (GGG 파이프라인) 의 병용으로는 더욱 더 효과적인 체중 감소와 제지방량 보존이 가능

____________________________________

개인적으로 한미의 파이프라인 가치가 덜 부각되고 있다는 의견인데, 해외에서 조망해주길 기다려왔습니다.

이번 OW 데이터들이 고무적인 것을 보고 좀 이제 시장의 관심을 받으려나 했는데...

해외 쪽에서 슬슬 가치를 알아봐주고 있는 것 같습니다

흠..

https://v.daum.net/v/20241111080054332

https://m.mk.co.kr/news/it/11164437