지투지바이오, 빅파마 베링거와 장기 지속형 주사제 개발
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61497
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
@huhpharm
제약/바이오/의료기기 뉴스, 업데이트, 발간자료 공유
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통 (Korean)
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
07 Feb, 08:05
국내 바이오텍 올릭스가 연초부터 글로벌 빅파마와 9000억원 규모의 비만 치료제 후보물질(OLX75016/OLX702A) 기술수출 계약을 성사시켰습니다.
올릭스는 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 비만(Obesity) 치료제 후보물질인 'OLX75016(개발코드명)'을 다국적 제약사인 일라이릴리(이하 릴리)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 기술수출 계약은 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모의 딜이며, 이는 업프론트(선급금)와 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤(단계별 기술료) 금액, 전 세계 상업화 마일스톤 등이 합쳐진 규모입니다.
올릭스는 이번 기술수출 계약을 통해 릴리로부터 업프론트를 수령하고, OLX702A의 호주 임상1상 연구를 완료할 예정입니다. 이후 릴리는 기타 연구, 개발, 상업화 등을 수행할 계획입니다.
올릭스는 지난해 11월 호주에서 진행 중인 OLX702A의 임상1상 중간 결과 발표를 통해 긍정적인 임상 결과를 전망했습니다. 무작위 배정과 이중 맹검 방식으로 진행된 해당 임상시험에서 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹 내 어떠한 식이나 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에서 내장 지방의 축적 정도를 나타내는 지표인 '복부둘레'가 평균 약 1인치(2.5㎝)가량 감소하는 데이터들이 확인됐습니다(p=0.057, n=12).
최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 -6.62%, 복부둘레는 -15.3%가 감소됐습니다. 이는 위약(가짜약)군을 포함한 평균 수치로, 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상 가능하다는 게 올릭스의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12625
올릭스는 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 비만(Obesity) 치료제 후보물질인 'OLX75016(개발코드명)'을 다국적 제약사인 일라이릴리(이하 릴리)에 기술수출하는 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 기술수출 계약은 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모의 딜이며, 이는 업프론트(선급금)와 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤(단계별 기술료) 금액, 전 세계 상업화 마일스톤 등이 합쳐진 규모입니다.
올릭스는 이번 기술수출 계약을 통해 릴리로부터 업프론트를 수령하고, OLX702A의 호주 임상1상 연구를 완료할 예정입니다. 이후 릴리는 기타 연구, 개발, 상업화 등을 수행할 계획입니다.
올릭스는 지난해 11월 호주에서 진행 중인 OLX702A의 임상1상 중간 결과 발표를 통해 긍정적인 임상 결과를 전망했습니다. 무작위 배정과 이중 맹검 방식으로 진행된 해당 임상시험에서 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹 내 어떠한 식이나 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에서 내장 지방의 축적 정도를 나타내는 지표인 '복부둘레'가 평균 약 1인치(2.5㎝)가량 감소하는 데이터들이 확인됐습니다(p=0.057, n=12).
최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 -6.62%, 복부둘레는 -15.3%가 감소됐습니다. 이는 위약(가짜약)군을 포함한 평균 수치로, 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상 가능하다는 게 올릭스의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12625
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
07 Feb, 07:23
올릭스
1) 계약상대방 : Eli lilly and company (이하 릴리)
- 국적 : 미국
- 설립일자 : 1876.05.10
- 최근사업연도(2023) 매출액 : USD 34,124M
2) 계약의 내용
- 올릭스는 OLX75016에 대한 임상 1상 활동을 계속하여 완료하고 릴리는 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 올릭스는 릴리에게 독점적 라이선스를 부여함.
3) 계약체결일 : 2025년 2월 7일
4) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일
5) 계약지역 : 전 세계
6) 계약금액 : 총 USD 630,000,000 (911,673,000,000원)
- 계약체결로 인해 받는 선급금 및 이후 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤 금액과 상업화 마일스톤 금액을 합한 금액임
1) 계약상대방 : Eli lilly and company (이하 릴리)
- 국적 : 미국
- 설립일자 : 1876.05.10
- 최근사업연도(2023) 매출액 : USD 34,124M
2) 계약의 내용
- 올릭스는 OLX75016에 대한 임상 1상 활동을 계속하여 완료하고 릴리는 기타 연구, 개발, 상업화를 수행함.
- 계약체결 후 올릭스는 릴리에게 독점적 라이선스를 부여함.
3) 계약체결일 : 2025년 2월 7일
4) 계약기간 : 계약체결일 ~ 제품 로열티 기간 만료일
5) 계약지역 : 전 세계
6) 계약금액 : 총 USD 630,000,000 (911,673,000,000원)
- 계약체결로 인해 받는 선급금 및 이후 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤 금액과 상업화 마일스톤 금액을 합한 금액임
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
07 Feb, 04:32
삼성바이오로직스, '초격차 핵심' 제3캠퍼스 부지 찾기 난항…미국으로 눈 돌리나
6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 불발된 인천 송도 제3캠퍼스 대안 모색에 나서고 있다.
이번 제3캠퍼스 대안 마련은 최근 인천 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설 용지 매입에 실패해서다. 삼성바이오로직스가 단독 재입찰하며 우선협상대상자가 유력해 보였지만 담당 기관인 인천경제자유구역청이 ‘부적격’ 판단을 내리면서다.
업계에선 송도 11공구 부지 재공고가 난다면 삼성바이오로직스가 다시 입찰에 나설 확률이 높다고 보고 있다. 부적격 판정을 받은 사유를 보완하기만 하면 되기 때문이다.
다만 이번에도 부지 매입이 불발될 경우 미국으로 눈을 돌릴 수 있다는 목소리도 나온다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 동맹과 우방국을 가리지 않는 대대적인 관세 전쟁을 예고하면서 미국 공장 신설 니즈가 생겼기 때문이다.
https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=630867
6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 불발된 인천 송도 제3캠퍼스 대안 모색에 나서고 있다.
이번 제3캠퍼스 대안 마련은 최근 인천 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설 용지 매입에 실패해서다. 삼성바이오로직스가 단독 재입찰하며 우선협상대상자가 유력해 보였지만 담당 기관인 인천경제자유구역청이 ‘부적격’ 판단을 내리면서다.
업계에선 송도 11공구 부지 재공고가 난다면 삼성바이오로직스가 다시 입찰에 나설 확률이 높다고 보고 있다. 부적격 판정을 받은 사유를 보완하기만 하면 되기 때문이다.
다만 이번에도 부지 매입이 불발될 경우 미국으로 눈을 돌릴 수 있다는 목소리도 나온다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 동맹과 우방국을 가리지 않는 대대적인 관세 전쟁을 예고하면서 미국 공장 신설 니즈가 생겼기 때문이다.
https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=630867
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
07 Feb, 04:11
진양곤 HLB그룹 회장이 7일 HLB이노베이션의 주식을 11만주 장내 매수했습니다.
진 회장은 지난달 16일 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입한데 이어 이번에 다시 주식 매입에 나선 것입니다.
잇단 주식 매입은 HLB이노베이션이 지난해 말 100% 자회사로 편입한 베리스모테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 가치에 대한 자신감 표현으로 분석된다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12608
진 회장은 지난달 16일 HLB이노베이션 주식 10만주를 장중 매입한데 이어 이번에 다시 주식 매입에 나선 것입니다.
잇단 주식 매입은 HLB이노베이션이 지난해 말 100% 자회사로 편입한 베리스모테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제 가치에 대한 자신감 표현으로 분석된다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12608
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
07 Feb, 02:04
https://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/20250207094639744244093b5d4e_1/article.html
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
06 Feb, 22:41
★ [키움 허혜민] ★ SK바이오팜, 직판의 결실. 美시장 본격 수익화
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Outperform 하향, 목표가 14만원 상향
4분기 인상적인 매출총이익률 96%를 기록하면서, 실적은 기대치를 상회하였고 주가는 +17% 상승 마감.
(영업이익 407억 원 vs 기대치 296억 원)
중국 신약 신청에 따른 마일스톤과 제품 믹스 개선 및 엑스코프리 미국 매출 증가로 인한 이익 레버리지 효과 덕분.
이익 레버리지 구간 돌입하면서, 실적 시즌에 기대치 상회할 때마다 높은 주가 탄력 패턴을 보임.
상반기 중 엑스코프리와 영업 시너지가 날 수 있는 제품이 도입된다면, 실적 추가 상향 조정 가능.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11207
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Outperform 하향, 목표가 14만원 상향
4분기 인상적인 매출총이익률 96%를 기록하면서, 실적은 기대치를 상회하였고 주가는 +17% 상승 마감.
(영업이익 407억 원 vs 기대치 296억 원)
중국 신약 신청에 따른 마일스톤과 제품 믹스 개선 및 엑스코프리 미국 매출 증가로 인한 이익 레버리지 효과 덕분.
이익 레버리지 구간 돌입하면서, 실적 시즌에 기대치 상회할 때마다 높은 주가 탄력 패턴을 보임.
상반기 중 엑스코프리와 영업 시너지가 날 수 있는 제품이 도입된다면, 실적 추가 상향 조정 가능.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11207
* 컴플라이언스 검필
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
06 Feb, 22:36
★ InMode(INMD US): OutMode, 역성장해버린 성장주
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
미국 에너지 기반 피부 미용 장비(EBD) 업체 InMode의 4Q24 실적은 시장이 기대치를 하회하는 수준이었습니다.
매출액은 컨센서스 대비 -9.6%, 영업이익은 -13.0% 하회하면서 어려운 상황이 반영되었습니다.
금리가 높아 수요와 공급 측면에서 모두 문제가 생기고 있고, 이로 인한 악순환이 2H23부터 이어져 오고 있습니다.
경영진도 금리 하락이 업황 반등에 필수적이라고 언급하고, 어디까지 상황이 안 좋아질지 예측하기 어렵다는 코멘트를 덧붙였습니다.
`25년 가이던스는 매출액과 이익 모두 YoY flat의 성장률로 제시하였고, 이는 시장 기대치에 부합하는 수준입니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC805
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
미국 에너지 기반 피부 미용 장비(EBD) 업체 InMode의 4Q24 실적은 시장이 기대치를 하회하는 수준이었습니다.
매출액은 컨센서스 대비 -9.6%, 영업이익은 -13.0% 하회하면서 어려운 상황이 반영되었습니다.
금리가 높아 수요와 공급 측면에서 모두 문제가 생기고 있고, 이로 인한 악순환이 2H23부터 이어져 오고 있습니다.
경영진도 금리 하락이 업황 반등에 필수적이라고 언급하고, 어디까지 상황이 안 좋아질지 예측하기 어렵다는 코멘트를 덧붙였습니다.
`25년 가이던스는 매출액과 이익 모두 YoY flat의 성장률로 제시하였고, 이는 시장 기대치에 부합하는 수준입니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCC805
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
06 Feb, 01:20
2025.02.06 10:18:38
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 8조 8,337억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 1,630억(예상치 : 1,537억)
영업익 : 407억(예상치 : 303억)
순이익 : 1,901억(예상치 : 225억)
**최근 실적 추이**
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,901억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
2024.2Q 1,340억/ 260억/ 246억
2024.1Q 1,140억/ 103억/ 97억
2023.4Q 1,268억/ 148억/ 87억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250206800126
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 8조 8,337억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 1,630억(예상치 : 1,537억)
영업익 : 407억(예상치 : 303억)
순이익 : 1,901억(예상치 : 225억)
**최근 실적 추이**
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,901억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
2024.2Q 1,340억/ 260억/ 246억
2024.1Q 1,140억/ 103억/ 97억
2023.4Q 1,268억/ 148억/ 87억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250206800126
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
06 Feb, 00:38
https://mpharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02423926642067896
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Feb, 22:24
★ 뷰노(338220): 바닥 다진 후 반등 노리는 주가
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
4Q24 실적은 매출액 71억, 영업이익 -27억으로 시장 기대치를 하회했습니다.
‘DeepCARS’를 사용하는 병원 수는 4Q24 100개소 → 1Q25 114개소로 꾸준히 증가 중입니다.
미국으로의 ‘DeepCARS’ 진출은 2Q25 내로 510(k) 인증 획득 후 신의료기술에 가산 수가를 주는 NTAP 과정을 밟을 것으로 전망합니다.
`23년 11월 저점 이후 시장은 시가총액 3,100억 원을 바닥으로 인식하는 양상을 보이고 있습니다.
향후 국내외에서의 외형 성장을 확인하는 것이 중요하다고 판단합니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11194
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
4Q24 실적은 매출액 71억, 영업이익 -27억으로 시장 기대치를 하회했습니다.
‘DeepCARS’를 사용하는 병원 수는 4Q24 100개소 → 1Q25 114개소로 꾸준히 증가 중입니다.
미국으로의 ‘DeepCARS’ 진출은 2Q25 내로 510(k) 인증 획득 후 신의료기술에 가산 수가를 주는 NTAP 과정을 밟을 것으로 전망합니다.
`23년 11월 저점 이후 시장은 시가총액 3,100억 원을 바닥으로 인식하는 양상을 보이고 있습니다.
향후 국내외에서의 외형 성장을 확인하는 것이 중요하다고 판단합니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11194
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Feb, 09:08
https://www.instagram.com/share/BAaEYiBv9H
원텍 ‘라비앙’ 호주 인증 획득
원텍 ‘라비앙’ 호주 인증 획득
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Feb, 09:00
(뜨거웠던 ADC 분야, 좀 차분해지나? 화이자, B7-H4 ADC 개발 중단하고, $1B 손상 처리)
============
화이자가 B7-H4 타겟 ADC(felmetatug vedotin) 개발을 중단하고, $1B을 손상차손(impairment charge) 처리한다.
이번에 화이자가 손상처리한 무형자산은 총 $2.9B인데, H7-H4 ADC 관련 $1B 외에도 또다른 ADC, disitamab vedotin 관련 $200M도 포함되어 있다.
========
화이자의 B7H4 타겟 ADC는 2023년에 Seagen을 $43B에 인수하며 확보한 제품이다.
Seagen은 2022년에 임상 1상을 개시하였는데, 2023년 9월에 환자 모집을 중단했다가 10월에 다시 개시한 바 있다.
그러다가 2024년 12월에 다시 환자 모집을 중단했는데, 이번에 완전 개발 중단이 공식화되었다. 화이자에서는 이 제품이 기존 표준 항암 요법보다 유의미하게 개선된 항암 효과를 보이지 못할 것으로 본다고 밝혔다.
B7-H4 타겟 ADC 분야 경쟁이 심한 것도 이번 결정에 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 아스트라제네카와 GSK가 경쟁 제품들을 개발 중이고, 차세대 이중항체 ADC 제품들도 등장하고 있다.
=============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-takes-12b-hit-after-assessing-prospects-seagen-adcs
============
화이자가 B7-H4 타겟 ADC(felmetatug vedotin) 개발을 중단하고, $1B을 손상차손(impairment charge) 처리한다.
이번에 화이자가 손상처리한 무형자산은 총 $2.9B인데, H7-H4 ADC 관련 $1B 외에도 또다른 ADC, disitamab vedotin 관련 $200M도 포함되어 있다.
========
화이자의 B7H4 타겟 ADC는 2023년에 Seagen을 $43B에 인수하며 확보한 제품이다.
Seagen은 2022년에 임상 1상을 개시하였는데, 2023년 9월에 환자 모집을 중단했다가 10월에 다시 개시한 바 있다.
그러다가 2024년 12월에 다시 환자 모집을 중단했는데, 이번에 완전 개발 중단이 공식화되었다. 화이자에서는 이 제품이 기존 표준 항암 요법보다 유의미하게 개선된 항암 효과를 보이지 못할 것으로 본다고 밝혔다.
B7-H4 타겟 ADC 분야 경쟁이 심한 것도 이번 결정에 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 아스트라제네카와 GSK가 경쟁 제품들을 개발 중이고, 차세대 이중항체 ADC 제품들도 등장하고 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-takes-12b-hit-after-assessing-prospects-seagen-adcs
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Feb, 07:30
제목 : [실적 속보] 노보 노디스크(NVO), 비만 치료제 중심으로 호실적 발표 *연합인포맥스*
노보 노디스크는 ‘24년 4분기 실적을 다음과 같이 발표했다. ▲ 매출 856.8억 덴마크크로네(+30.1% YoY)를 기록했다. 이는 컨센서스를 55.8억 덴마크크로네 상회한다. ▲ GAAP EPS 6.34덴마크크로네(+29% YoY)를 기록했다. 이는 컨센서스를 0.36덴마크크로네 상회한다. 지역별로는 북미 매출 +30% / 유럽, 중동, 아프리카 +32% / 중화권 +24% / 그 외 +36% 등을 기록했다. ‘24년 전체에 걸쳐 당뇨, 비만 치료 부문은 매출 2,718억 덴마크크로네를 기록하면서 27% 성장을 기록했다. GLP-1 의약품은 당뇨 부문에서 22%, 비만 부문에서 56% 성장했다. 경영진은 ‘25년 전체 매출 증가율 가이던스를 16~24%로 / 영업이익 증가율 가이던스를 19~27%로 제시했다. 고정환율 기준을 사용하지 않을경우 영업이익 증가율은 이보다 3~5%p 가량 높을 것이라고 예상했다. 이사진은 ‘24년 연간 배당을 21% 인상했다.
노보 노디스크는 ‘24년 4분기 실적을 다음과 같이 발표했다. ▲ 매출 856.8억 덴마크크로네(+30.1% YoY)를 기록했다. 이는 컨센서스를 55.8억 덴마크크로네 상회한다. ▲ GAAP EPS 6.34덴마크크로네(+29% YoY)를 기록했다. 이는 컨센서스를 0.36덴마크크로네 상회한다. 지역별로는 북미 매출 +30% / 유럽, 중동, 아프리카 +32% / 중화권 +24% / 그 외 +36% 등을 기록했다. ‘24년 전체에 걸쳐 당뇨, 비만 치료 부문은 매출 2,718억 덴마크크로네를 기록하면서 27% 성장을 기록했다. GLP-1 의약품은 당뇨 부문에서 22%, 비만 부문에서 56% 성장했다. 경영진은 ‘25년 전체 매출 증가율 가이던스를 16~24%로 / 영업이익 증가율 가이던스를 19~27%로 제시했다. 고정환율 기준을 사용하지 않을경우 영업이익 증가율은 이보다 3~5%p 가량 높을 것이라고 예상했다. 이사진은 ‘24년 연간 배당을 21% 인상했다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Feb, 01:02
2025.02.05 10:01:25
기업명: 뷰노(시가총액: 3,444억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
재무제표 종류 : 연결
매출액 : 70억(예상치 : 81억)
영업익 : -26억(예상치 : -6억)
순이익 : -30억(예상치 : 16억)
**최근 실적 추이**
2024.4Q 70억/ -26억/ -30억
2024.3Q 69억/ -28억/ -28억
2024.2Q 64억/ -31억/ -32억
2024.1Q 55억/ -39억/ -39억
2023.4Q 49억/ -35억/ -64억
* 변동요인
-심정지 예측 의료기기(DeepCARS)등 주요 매출원의 지속적인 성장에 따라, SaaS(Software as a Service) 매출이 증가하였으며, 손익구조가 개선되었음.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250205900093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338220
기업명: 뷰노(시가총액: 3,444억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
재무제표 종류 : 연결
매출액 : 70억(예상치 : 81억)
영업익 : -26억(예상치 : -6억)
순이익 : -30억(예상치 : 16억)
**최근 실적 추이**
2024.4Q 70억/ -26억/ -30억
2024.3Q 69억/ -28억/ -28억
2024.2Q 64억/ -31억/ -32억
2024.1Q 55억/ -39억/ -39억
2023.4Q 49억/ -35억/ -64억
* 변동요인
-심정지 예측 의료기기(DeepCARS)등 주요 매출원의 지속적인 성장에 따라, SaaS(Software as a Service) 매출이 증가하였으며, 손익구조가 개선되었음.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250205900093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338220
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
02 Jan, 03:11
올해 대기업이 국내 바이오텍을 인수합병(M&A)하는 사례들이 나올 것이란 전망이 나옵니다.
대기업들은 바이오 신약 개발뿐만 아니라 CDMO 등 다양한 분야에서 M&A를 통해 경쟁력을 강화하는 전략을 구상 중인 것으로 알려졌습니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “기업 소개를 문의하는 대기업들이 많아졌다”고 말했습니다.
황만순 한국투자파트너스 대표는 “현대중공업, 한화 등이 바이오 M&A를 진행할 유력한 후보군으로 꼽힌다”고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11796
대기업들은 바이오 신약 개발뿐만 아니라 CDMO 등 다양한 분야에서 M&A를 통해 경쟁력을 강화하는 전략을 구상 중인 것으로 알려졌습니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “기업 소개를 문의하는 대기업들이 많아졌다”고 말했습니다.
황만순 한국투자파트너스 대표는 “현대중공업, 한화 등이 바이오 M&A를 진행할 유력한 후보군으로 꼽힌다”고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11796
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
02 Jan, 01:54
https://www.lncbio.co.kr/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=45
중국의 계획이 조만간 현실화 된다면 올해는 본격적으로 미국 직접 진출의 계획을 한걸음씩 실현해가려고 합니다. 미국은 전세계 시장의 40%이상의 거대 시장이면서 경쟁도 치열합니다. 그러나 그동안 우리 연구소에서는 미국시장에서 통할 수 있는 경쟁력 있는 제품을 개발해왔기에 충분히 해볼만한 도전일 것입니다.
중국의 계획이 조만간 현실화 된다면 올해는 본격적으로 미국 직접 진출의 계획을 한걸음씩 실현해가려고 합니다. 미국은 전세계 시장의 40%이상의 거대 시장이면서 경쟁도 치열합니다. 그러나 그동안 우리 연구소에서는 미국시장에서 통할 수 있는 경쟁력 있는 제품을 개발해왔기에 충분히 해볼만한 도전일 것입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
02 Jan, 01:48
의료 인공지능(AI) 개발기업인 제이엘케이는 자사가 개발한 '의료 AI 허브 플랫폼'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 인허가 신청을 완료, 지난해 계획한 6개 제품의 인허가 신청 목표를 달성했다고 밝혔습니다.
이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼입니다. 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론, 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다는 게 제이엘케이의 설명입니다.
또 CT와 MRI, 초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고, 모바일에서도 사용이 가능합니다. 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며, 병원정보시스템(HIS) 및 영상정보시스템(PACS)과 연동해 활용할 수도 있습니다.
제이엘케이는 올해 새로운 뇌졸중 솔루션의 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증 신청과 더불어 미국 및 일본에서의 보험 수가 획득에도 총력을 다할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11810
이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼입니다. 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론, 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다는 게 제이엘케이의 설명입니다.
또 CT와 MRI, 초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고, 모바일에서도 사용이 가능합니다. 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며, 병원정보시스템(HIS) 및 영상정보시스템(PACS)과 연동해 활용할 수도 있습니다.
제이엘케이는 올해 새로운 뇌졸중 솔루션의 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증 신청과 더불어 미국 및 일본에서의 보험 수가 획득에도 총력을 다할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11810
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
02 Jan, 00:44
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11764
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
02 Jan, 00:19
https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686642033784&mediaCodeNo=257
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
01 Jan, 22:43
★ [키움 허혜민] ★ 제약바이오 인싸이트 – 2025년 전망 설문조사 결과와 시사점
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
금번 설문조사에서는 2025년 제약/바이오 산업이 개선된다는 응답률이 지난해 조사에 비해 다소 감소하였으며, 자금 조달의 어려움과 고환율로 인한 R&D 비용 부담이 높아졌음을 확인.
다만, 2025년 릴리의 경구용 비만 치료제와 노보의 세마글루타이드 알츠하이머 임상 결과 발표가 예정되어 있으며, 관련 여파에 주목 및 투자 심리 개선 전망.
세부 설문조사 결과 내용은 아래 보고서 링크 참고
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5216
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
금번 설문조사에서는 2025년 제약/바이오 산업이 개선된다는 응답률이 지난해 조사에 비해 다소 감소하였으며, 자금 조달의 어려움과 고환율로 인한 R&D 비용 부담이 높아졌음을 확인.
다만, 2025년 릴리의 경구용 비만 치료제와 노보의 세마글루타이드 알츠하이머 임상 결과 발표가 예정되어 있으며, 관련 여파에 주목 및 투자 심리 개선 전망.
세부 설문조사 결과 내용은 아래 보고서 링크 참고
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5216
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
31 Dec, 02:13
2024.12.31 10:59:14
기업명: 진시스템(시가총액: 594억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Genetix Biotech Asia Pvt. Ltd.,
계약내용 : 현지 생산설비, 진단장비, 진단키트 및 기타 소모품 공급
공급지역 : 인도
계약금액 : 295억
계약시작 : 2024-12-30
계약종료 : 2027-03-28
계약기간 : 2년 3개월
매출대비 : 3286.63%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241231900131
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/363250
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363250
기업명: 진시스템(시가총액: 594억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Genetix Biotech Asia Pvt. Ltd.,
계약내용 : 현지 생산설비, 진단장비, 진단키트 및 기타 소모품 공급
공급지역 : 인도
계약금액 : 295억
계약시작 : 2024-12-30
계약종료 : 2027-03-28
계약기간 : 2년 3개월
매출대비 : 3286.63%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241231900131
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/363250
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363250
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
30 Dec, 12:40
J&J '라즈클루즈+리브리반트' 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 최종 품목허가를 받았습니다.
국산 항암 신약이 미국에 이어 유럽서도 품목허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.
유한양행은 이번 라즈클루즈(성분 레이저티닙)의 유럽 허가로 442억원(3000만달러)에 달하는 마일스톤을 수령할 것으로 기대됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11777
국산 항암 신약이 미국에 이어 유럽서도 품목허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.
유한양행은 이번 라즈클루즈(성분 레이저티닙)의 유럽 허가로 442억원(3000만달러)에 달하는 마일스톤을 수령할 것으로 기대됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11777
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
30 Dec, 01:32
- 2024년도 혁신형 제약 기업 49개사 선정
>> 동아에스티, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등 7개사 신규 선정
- 주요 지원 내용으로는 R&D 우대, 세제 지원, 실거래가 약가인하율 우대, 사용량-약가 연동제(PVA) 환급제, 의약품 우선심사 대상, 기술 특례 및 성장성 특례 상장 관련 매출액 요건 면제 등이 있음
- 인증 49개사 목록은 아래와 같음
>> SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 보령, 부광약품, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, HK이노엔, 온코닉테라퓨틱스, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 태준제약, 파미셀, 한국비엠아이, 한국팜비오, 한독, 한림제약, 한미약품, 한올바이오파마, 현대약품, LG화학, SK케미칼(이상 일반제약사 33개사), 브릿지바이오테라퓨틱스, 비씨월드제약, 알테오젠, 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 지아이이노베이션, 코아스템, 큐로셀, 큐리언트, 테고사이언스, 헬릭스미스(이상 바이오 벤처사 12개사), 암젠코리아, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카 (이상 외국계 4개사; 총 49개사)
>> 동아에스티, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등 7개사 신규 선정
- 주요 지원 내용으로는 R&D 우대, 세제 지원, 실거래가 약가인하율 우대, 사용량-약가 연동제(PVA) 환급제, 의약품 우선심사 대상, 기술 특례 및 성장성 특례 상장 관련 매출액 요건 면제 등이 있음
- 인증 49개사 목록은 아래와 같음
>> SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 보령, 부광약품, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, HK이노엔, 온코닉테라퓨틱스, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 태준제약, 파미셀, 한국비엠아이, 한국팜비오, 한독, 한림제약, 한미약품, 한올바이오파마, 현대약품, LG화학, SK케미칼(이상 일반제약사 33개사), 브릿지바이오테라퓨틱스, 비씨월드제약, 알테오젠, 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 지아이이노베이션, 코아스템, 큐로셀, 큐리언트, 테고사이언스, 헬릭스미스(이상 바이오 벤처사 12개사), 암젠코리아, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카 (이상 외국계 4개사; 총 49개사)
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
30 Dec, 01:31
https://www.mohw.go.kr/synap/doc.html?fn=202412271637469922.pdf&rs=/upload/result/202412/
- 임플란트 보험 적용 소재 확대
>> 기존 비귀금속도재관(PFM Crown)에만 건강보험 적용
>> 지르코니아 소재까지 확대 적용
- 임플란트 보험 적용 소재 확대
>> 기존 비귀금속도재관(PFM Crown)에만 건강보험 적용
>> 지르코니아 소재까지 확대 적용
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
30 Dec, 00:31
'3~5분 투여' 옵디보 SC제형, FDA 허가...PD-1 억제제 중 '최초'
면역관문억제제 '옵디보'의 SC제형인 '옵디보 콴티그(Opdivo Qvantig™, 성분 니볼루맙 및 히알루로니다제-nvhy)'가 FDA 승인을 받았습니다.
재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 병용 니볼루맙의 복합제로서 PD-1 억제제 중 첫 번째 SC제형 제품이다.
약물 투여에 3~5분 정도 밖에 걸리지 않기 때문에 기존 정맥주사(IV) 제형인 옵디보가 한 번 투여에 30분이 걸리는 것과 비교하면 투약 시간이 10분의 1 수준으로 줄어듭니다.
이번 승인은 무작위 공개 라벨 임상3상인 CheckMate-67T의 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 임상에서 옵디보 SC제형은 기존 정맥주사(IV) 제형인 옵디보와 비교해 비열등한 약동학적 지표, 비슷한 객관적 반응률(ORR), 안전성 프로파일 등을 입증했다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11757
면역관문억제제 '옵디보'의 SC제형인 '옵디보 콴티그(Opdivo Qvantig™, 성분 니볼루맙 및 히알루로니다제-nvhy)'가 FDA 승인을 받았습니다.
재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 병용 니볼루맙의 복합제로서 PD-1 억제제 중 첫 번째 SC제형 제품이다.
약물 투여에 3~5분 정도 밖에 걸리지 않기 때문에 기존 정맥주사(IV) 제형인 옵디보가 한 번 투여에 30분이 걸리는 것과 비교하면 투약 시간이 10분의 1 수준으로 줄어듭니다.
이번 승인은 무작위 공개 라벨 임상3상인 CheckMate-67T의 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 임상에서 옵디보 SC제형은 기존 정맥주사(IV) 제형인 옵디보와 비교해 비열등한 약동학적 지표, 비슷한 객관적 반응률(ORR), 안전성 프로파일 등을 입증했다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11757
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
24 Dec, 14:16
11월까지 15건 8조 넘게 계약
의약품 판매 등 포함땐 수출 12조
국내시장 4년간 연 7.5%씩 성장
https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005286962
의약품 판매 등 포함땐 수출 12조
국내시장 4년간 연 7.5%씩 성장
https://n.news.naver.com/mnews/article/014/0005286962
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
24 Dec, 12:10
메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(Cartistem)’에 대한 발목 관절 거골 연골·골연골 결손 적응증 추가 품목허가 변경 신청이 식품의약품안전처(식약처)로부터 반려됐다고 공시했습니다.
이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위한 것이었습니다. 식약처는 임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 임상적 유용성 입증에는 부족한 결과라고 판단해 반려 처분을 내렸습니다. 이에 메디포스트는 식약처의 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상3상을 진행할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11690
이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위한 것이었습니다. 식약처는 임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 임상적 유용성 입증에는 부족한 결과라고 판단해 반려 처분을 내렸습니다. 이에 메디포스트는 식약처의 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상3상을 진행할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11690
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
24 Dec, 05:42
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 23일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 다시 제출하면서, 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 세부 내용이 업데이트됐습니다.
이에 따르면 해당 환자는 지난달 2일 ORM-5029 임상1상에 등록했고 이후 4일 약물을 투여받았고, 다음날인 5일 SAE가 발생했습니다. 이어 25일 FDA로부터 ORM-5029의 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 통보받았습니다.
오름테라퓨틱은 부작용 우려에 대해 “ORM-5029의 SAE가 프로젝트 특성에 국한된 것으로 판단하고 있다”고 입장을 밝혔네요.
또한 오름테라퓨틱은 이번에 재제출한 증권신고서에서 희망공모가액인 2만4000~3만원으로 제시했고, 지난달 제시한 것보다 20% 낮아진 수준입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23916
이에 따르면 해당 환자는 지난달 2일 ORM-5029 임상1상에 등록했고 이후 4일 약물을 투여받았고, 다음날인 5일 SAE가 발생했습니다. 이어 25일 FDA로부터 ORM-5029의 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 통보받았습니다.
오름테라퓨틱은 부작용 우려에 대해 “ORM-5029의 SAE가 프로젝트 특성에 국한된 것으로 판단하고 있다”고 입장을 밝혔네요.
또한 오름테라퓨틱은 이번에 재제출한 증권신고서에서 희망공모가액인 2만4000~3만원으로 제시했고, 지난달 제시한 것보다 20% 낮아진 수준입니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23916
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
23 Dec, 09:42
티움바이오
혈우병 치료제 TU7710의 임상 1a상 Top-line 결과 발표
활력 징후, 신체 검사 소견 또는 기타 안전성과 관련된 관찰에서 의학적으로/과학적으로 유의할 만한 경향은 확인되지 않았음.
반감기는 각각 평균 13.82, 12.35, 30.64, 8.66, 9.48 시간(hour)으로 나타남.
(Cf. 경쟁제품 NovoSeven RT의 반감기는 약 2.3 시간, SevenFact의 반감기는 약 1.6시간임)
(코스닥)티움바이오 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1a상 Topline 결과 발표) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241223900666
2024-12-23
혈우병 치료제 TU7710의 임상 1a상 Top-line 결과 발표
활력 징후, 신체 검사 소견 또는 기타 안전성과 관련된 관찰에서 의학적으로/과학적으로 유의할 만한 경향은 확인되지 않았음.
반감기는 각각 평균 13.82, 12.35, 30.64, 8.66, 9.48 시간(hour)으로 나타남.
(Cf. 경쟁제품 NovoSeven RT의 반감기는 약 2.3 시간, SevenFact의 반감기는 약 1.6시간임)
(코스닥)티움바이오 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (혈우병 치료신약 TU7710의 임상 1a상 Topline 결과 발표) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241223900666
2024-12-23
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
22 Dec, 23:47
2024.12.23 07:50:08
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 4조 3,483억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결)
제목 : 차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
1) 계약 상대방 :
- Sanofi Pasteur Inc. 이하 'Sanofi'
2) 계약의 내용 :
- 차세대 폐렴구균 백신 공동개발
3) 계약조건 :
- 계약금액 : EUR 350,000,000
① 선급금 : EUR 50,000,000 (계약 체결 시 수령)
② 마일스톤 : 최대 EUR 300,000,000 (개발/허가 및 상업화에 따른 단계별 수령)
③ 로열티 : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령
- 계약지역 : 전 세계 (단, 한국에서의 상업화 권리는 당사가 보유)
- 계약기간 : 최초 상업화로부터 20년 (양 사 종결 의사 없을 시, 추가 5년 자동 연장)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 4조 3,483억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결)
제목 : 차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.
1) 계약 상대방 :
- Sanofi Pasteur Inc. 이하 'Sanofi'
2) 계약의 내용 :
- 차세대 폐렴구균 백신 공동개발
3) 계약조건 :
- 계약금액 : EUR 350,000,000
① 선급금 : EUR 50,000,000 (계약 체결 시 수령)
② 마일스톤 : 최대 EUR 300,000,000 (개발/허가 및 상업화에 따른 단계별 수령)
③ 로열티 : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령
- 계약지역 : 전 세계 (단, 한국에서의 상업화 권리는 당사가 보유)
- 계약기간 : 최초 상업화로부터 20년 (양 사 종결 의사 없을 시, 추가 5년 자동 연장)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 14:28
[키움 허혜민] Fresenius, 삼천당제약의 아일리아 시밀러 기술 계약
Fresenius Kabi와 미국과 라틴 아메리카 여러 국가에서 독점 판매 예정
삼천당이 개발, 제조 및 공급을 담당
https://www.fresenius.com/node/6982
Fresenius는 13,000명의 직원을 두고 있는 유럽 제약사로 시가총액 EUR 18.5bn(약 28조원), Fresenius Kabi는 필수 의약품 및 의료기기 공급사
Fresenius Kabi와 미국과 라틴 아메리카 여러 국가에서 독점 판매 예정
삼천당이 개발, 제조 및 공급을 담당
https://www.fresenius.com/node/6982
Fresenius는 13,000명의 직원을 두고 있는 유럽 제약사로 시가총액 EUR 18.5bn(약 28조원), Fresenius Kabi는 필수 의약품 및 의료기기 공급사
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 13:31
[키움 허혜민] 노보, 카그리세마 발표 후 하락 vs 릴리와 바이킹 등 경쟁사 시초가 상승
CagriSema(Amylin analog cagrilintide&semaglutide) 위약보다 통계적으로 유의미한 결과를 발표하였으나, 노보의 시가총액 $125bn 증발..
시장 기대치에 미달했기 때문
노보의 주1회 투여 차세대 비만 치료제 CagriSema 3상(REDEFINE1)
68주 투여 세마글루타이드 투여 환자 체중 감소율 16%
카그리세마 최대 22.7% 감소 (노보는 25% 가량 감소를 예상했었음)
2025년말 허가 승인 제출 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisks-next-gen-obesity-drug-cagrisema-achieves-lower-weight-loss-than-2024-12-20/
카그리세마는 릴리의 잽바운드(23%)와 유사한 체중 감량.. 하지만, 제조는 더 복잡함.
부작용도 이미 출시된 GLP-1 약물과 유사.
반면, 릴리(+8.4%), 바이킹(+9.66%), 암젠(+3.8%) 시초가 상승
CagriSema(Amylin analog cagrilintide&semaglutide) 위약보다 통계적으로 유의미한 결과를 발표하였으나, 노보의 시가총액 $125bn 증발..
시장 기대치에 미달했기 때문
노보의 주1회 투여 차세대 비만 치료제 CagriSema 3상(REDEFINE1)
68주 투여 세마글루타이드 투여 환자 체중 감소율 16%
카그리세마 최대 22.7% 감소 (노보는 25% 가량 감소를 예상했었음)
2025년말 허가 승인 제출 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisks-next-gen-obesity-drug-cagrisema-achieves-lower-weight-loss-than-2024-12-20/
카그리세마는 릴리의 잽바운드(23%)와 유사한 체중 감량.. 하지만, 제조는 더 복잡함.
부작용도 이미 출시된 GLP-1 약물과 유사.
반면, 릴리(+8.4%), 바이킹(+9.66%), 암젠(+3.8%) 시초가 상승
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 08:53
2024.12.20 16:58:27
기업명: 차바이오텍(시가총액: 8,368억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.41주/1주당
발표일자 : 2024.12.20
기준일자 : 2025-01-24
청약일자 : 2025-03-06
납입일자 : 2025-03-13
상장일자 : 2025-03-25
시설자금 : 200억
영업양수 :
운영자금 : 1,200억
채무상환 :
타법인 : 1,100억
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000571
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660
기업명: 차바이오텍(시가총액: 8,368억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.41주/1주당
발표일자 : 2024.12.20
기준일자 : 2025-01-24
청약일자 : 2025-03-06
납입일자 : 2025-03-13
상장일자 : 2025-03-25
시설자금 : 200억
영업양수 :
운영자금 : 1,200억
채무상환 :
타법인 : 1,100억
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000571
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 08:52
지아이이노베이션은 800억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행한다고 밝혔습니다.
회사는 현재 발행주식 수의 약 26%인 1164만4800주를 주주배정 후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행할 예정입니다.
이와 함께 유상증자 후 보유주주의 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 발행합니다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했습니다.
홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중"이라며 "올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보했다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11619
회사는 현재 발행주식 수의 약 26%인 1164만4800주를 주주배정 후 실권주 일반공모 증자방식으로 발행할 예정입니다.
이와 함께 유상증자 후 보유주주의 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 발행합니다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했습니다.
홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중"이라며 "올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보했다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11619
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 07:19
로슈(Roche)가 또다시 알파시누클레인(αSyn) 항체 ‘프라시네주맙(prasinezumab)’의 파킨슨병(PD) 임상2상에서 실패했습니다. 프라시네주맙은 응집된 αSyn에 결합하는 항체로, 단량체 대비 응집체에 약 400배 높은 선택성을 가진다고 회사측은 설명합니다.
이번에도 로슈의 집념은 계속되고 있네요. 로슈는 파킨슨병 환자 586명을 대상으로 프라시네주맙을 최소 18개월 동안 투여해 효능을 평가한 PADOVA 임상2b상에서 1차종결점에 도달하지 못했다고 밝혔습니다.
그러나 로슈는 오히려 계속해서 초기 파킨슨병에서 ‘이점을 보일 가능성’에 집중하고 있습니다. 로슈는 “추가 데이터를 평가할 것”이라면서 “규제당국과 논의해 다음 단계를 결정하겠다”는 입장이네요.
지금까지 크게 2건의 알파시누클레인 약물의 파킨슨병 임상 실패가 있었고, 임상에서 효능 시그널은 확인한 것은 프라시네맙이 유일합니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23887
이번에도 로슈의 집념은 계속되고 있네요. 로슈는 파킨슨병 환자 586명을 대상으로 프라시네주맙을 최소 18개월 동안 투여해 효능을 평가한 PADOVA 임상2b상에서 1차종결점에 도달하지 못했다고 밝혔습니다.
그러나 로슈는 오히려 계속해서 초기 파킨슨병에서 ‘이점을 보일 가능성’에 집중하고 있습니다. 로슈는 “추가 데이터를 평가할 것”이라면서 “규제당국과 논의해 다음 단계를 결정하겠다”는 입장이네요.
지금까지 크게 2건의 알파시누클레인 약물의 파킨슨병 임상 실패가 있었고, 임상에서 효능 시그널은 확인한 것은 프라시네맙이 유일합니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23887
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 07:15
[키움 허혜민] 올해 제약/바이오 업계 구조조정 Top 5
1. Johnson & Johnson – 2,300 jobs
2. Bristol Myers Squibb – 2,200 jobs
3. Bayer – 1,900 jobs
4. Takeda Pharmaceuticals – 1,500 jobs
5. Pfizer – 1,300 jobs
https://www.biospace.com/job-trends/the-5-largest-biopharma-layoffs-of-2024
1. Johnson & Johnson – 2,300 jobs
2. Bristol Myers Squibb – 2,200 jobs
3. Bayer – 1,900 jobs
4. Takeda Pharmaceuticals – 1,500 jobs
5. Pfizer – 1,300 jobs
https://www.biospace.com/job-trends/the-5-largest-biopharma-layoffs-of-2024
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Dec, 04:41
[키움 허혜민] 미국 2023년 의료비 지출 7.5% 증가하여 4.9조 달러에 달함.
2022년 4.6% 증가에서 2023년 7.5% 증가
물가 상승률 반영하면 2023년 4.4% 증가로 실질 GDP 성장률 2.9% 보다 높음. 2022년 실질 의료비 지출 성장률 1.4%를 상회.
건강보험과 같은 의료 관련 지출이 2023년 경제의 17.6%를 차지
병원 치료비는 1990년 이후 가장 빠른 성장을 기록
소매 처방약 지출도 2022년 7.8%에서 11.4%로 증가. -> 주로 릴리와 노보의 당뇨/비만 치료제(GLP-1 작용제) 에 대한 지출 급증이 주요 원인
출처: CMS
2022년 4.6% 증가에서 2023년 7.5% 증가
물가 상승률 반영하면 2023년 4.4% 증가로 실질 GDP 성장률 2.9% 보다 높음. 2022년 실질 의료비 지출 성장률 1.4%를 상회.
건강보험과 같은 의료 관련 지출이 2023년 경제의 17.6%를 차지
병원 치료비는 1990년 이후 가장 빠른 성장을 기록
소매 처방약 지출도 2022년 7.8%에서 11.4%로 증가. -> 주로 릴리와 노보의 당뇨/비만 치료제(GLP-1 작용제) 에 대한 지출 급증이 주요 원인
출처: CMS
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Dec, 08:20
2024.12.05 17:20:02
기업명: 제테마(시가총액: 3,587억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 품목허가 획득)
제목 : 제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 품목허가 획득
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 제테마터톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)
2) 대상질환명(적응증)
- 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가 기관
- 신청일: 2023년 10년 31일
- 허가일: 2024년 12월 05일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 국내 품목허가 승인
5) 향후 계획
- 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241205900482
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216080
기업명: 제테마(시가총액: 3,587억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 품목허가 획득)
제목 : 제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 품목허가 획득
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 제테마터톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)
2) 대상질환명(적응증)
- 중등증 또는 중증의 미간주름
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가 기관
- 신청일: 2023년 10년 31일
- 허가일: 2024년 12월 05일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 국내 품목허가 승인
5) 향후 계획
- 국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241205900482
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216080
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
05 Dec, 05:52
[단독] 서정진 셀트리온 회장 “위탁생산 세계 1위 론자 잡는다”
- “단순 위탁개발생산 아닌 연구에 방점
- 다음 주 연구중심 CRDMO 사업 정식 발표
- 인수합병 대신 연구인력 뽑아 역량 키울 것”
https://biz.chosun.com/science-chosun/medicine-health/2024/12/05/TIFUAKZBVBE4LFIKRSNTLENZ4M
- “단순 위탁개발생산 아닌 연구에 방점
- 다음 주 연구중심 CRDMO 사업 정식 발표
- 인수합병 대신 연구인력 뽑아 역량 키울 것”
https://biz.chosun.com/science-chosun/medicine-health/2024/12/05/TIFUAKZBVBE4LFIKRSNTLENZ4M
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 21:29
https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=627605
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 12:34
[키움 허혜민] 릴리의 잽바운드가 노보의 위고비보다 체중 감소율 우수
릴리의 비만 치료제 잽바운드가 노보의 위고비와 직접비교 임상에서 평균 체중 감소율 20.2% vs 13.7%로 우수
SURMOUNT-5 3b상 오픈 라벨의 결과, 위고비 대비 47% 더 높은 체중 감소
https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-zepbound-tirzepatide-superior-to-wegovy-semaglutide-in-head-to-head-trial-showing-an-average-weight-loss-of-20-2-vs-13-7-302322351.html
직접 비교만 안했다 뿐이지, 이미 예상했어서 그런가.. 릴리 시초가는 +0.1%로 큰 움직임이 있진 않음.
릴리의 비만 치료제 잽바운드가 노보의 위고비와 직접비교 임상에서 평균 체중 감소율 20.2% vs 13.7%로 우수
SURMOUNT-5 3b상 오픈 라벨의 결과, 위고비 대비 47% 더 높은 체중 감소
https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-zepbound-tirzepatide-superior-to-wegovy-semaglutide-in-head-to-head-trial-showing-an-average-weight-loss-of-20-2-vs-13-7-302322351.html
직접 비교만 안했다 뿐이지, 이미 예상했어서 그런가.. 릴리 시초가는 +0.1%로 큰 움직임이 있진 않음.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 07:17
[키움 신민수] RadNet의 자회사 DeepHealth, Siemens Healthineers와 AI 초음파 진단 협업 의향서(LOI) 사인
- 지난 12/1일, 환자 경험을 개선하고 초음파 수술 효율성을 개선시키기 위해 AI 기반 'SmartTechnology' 만들기 위한 사업 의향서에 서명 진행
>> DeepHealth의 'SmartSonography' 제품과 Siemens의 'Acuson Sequoia' 제품을 결합하여 원격 수술, 진단 정확성 향상을 위한 해석 CAPA 강화 등을 진행할 예정
- 인력 부족, 관리자 피로도 상승, 이미지 품질 변동성 등의 문제를 직면하고 있는 초음파 치료 분야
>> 이러한 문제를 AI 등의 보조 솔루션으로 해결하면, 치료 퀄리티를 높일 수 있고, 불필요한 재검진율을 낮출 수 있음
>> 의료 비용 감소로 이어지는 추세는 RadNet의 투자포인트에 부합하는 부분
- 같은 날짜에 Siemens는 복부 스캔 과정 중에 장기들을 인식하고 정량화할 수 있는 'Acuson Sequoia 3.5' 소프트웨어 출시
>> 미국과 EU 허가 획득한 상황
https://www.fiercebiotech.com/medtech/siemens-healthineers-debuts-automated-ai-abdomen-ultrasound-exams
https://www.siemens-healthineers.com/en-us/press-room/press-releases/ultrasound-radnet-deephealth-collaboration
- 지난 12/1일, 환자 경험을 개선하고 초음파 수술 효율성을 개선시키기 위해 AI 기반 'SmartTechnology' 만들기 위한 사업 의향서에 서명 진행
>> DeepHealth의 'SmartSonography' 제품과 Siemens의 'Acuson Sequoia' 제품을 결합하여 원격 수술, 진단 정확성 향상을 위한 해석 CAPA 강화 등을 진행할 예정
- 인력 부족, 관리자 피로도 상승, 이미지 품질 변동성 등의 문제를 직면하고 있는 초음파 치료 분야
>> 이러한 문제를 AI 등의 보조 솔루션으로 해결하면, 치료 퀄리티를 높일 수 있고, 불필요한 재검진율을 낮출 수 있음
>> 의료 비용 감소로 이어지는 추세는 RadNet의 투자포인트에 부합하는 부분
- 같은 날짜에 Siemens는 복부 스캔 과정 중에 장기들을 인식하고 정량화할 수 있는 'Acuson Sequoia 3.5' 소프트웨어 출시
>> 미국과 EU 허가 획득한 상황
https://www.fiercebiotech.com/medtech/siemens-healthineers-debuts-automated-ai-abdomen-ultrasound-exams
https://www.siemens-healthineers.com/en-us/press-room/press-releases/ultrasound-radnet-deephealth-collaboration
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 04:01
SK바이오팜
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 뇌전증 신약 세노바메이트의 중국 NMPA(국가약품감독관리국) NDA 제출 및 이에 따른 마일스톤 기술료 수령
2. 주요내용 1) Ignis Therapeutics사에 기술 수출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 중국 NMPA NDA 제출에 따라 마일스톤 기술료 $15,000,000를 수령할 예정입니다.
2) 위 마일스톤 기술료는 2021년 11월 11일 당사가 제출한 「투자판단 관련 주요경영사항」의 세노바메이트 중국 NMPA NDA 제출에 따른 마일스톤 기술료 입니다.
3) 위 마일스톤 기술료 금액은 원화 기준 21,051,000,000원으로, 당사의 2023년말 연결 매출액 354,891,555,524원의 5.9%에 해당하는 금액입니다.
(유가)에스케이바이오팜 - 투자판단관련주요경영사항 http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241204800048
2024-12-04
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 뇌전증 신약 세노바메이트의 중국 NMPA(국가약품감독관리국) NDA 제출 및 이에 따른 마일스톤 기술료 수령
2. 주요내용 1) Ignis Therapeutics사에 기술 수출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 중국 NMPA NDA 제출에 따라 마일스톤 기술료 $15,000,000를 수령할 예정입니다.
2) 위 마일스톤 기술료는 2021년 11월 11일 당사가 제출한 「투자판단 관련 주요경영사항」의 세노바메이트 중국 NMPA NDA 제출에 따른 마일스톤 기술료 입니다.
3) 위 마일스톤 기술료 금액은 원화 기준 21,051,000,000원으로, 당사의 2023년말 연결 매출액 354,891,555,524원의 5.9%에 해당하는 금액입니다.
(유가)에스케이바이오팜 - 투자판단관련주요경영사항 http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241204800048
2024-12-04
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 04:00
(한국은 어수선하지만, 글로벌 제약사들은 연말에 열일 중- 딜 우르르)
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다케다가 Keros Therapeutics(Nasdaq: KROS)에게 $1.3bil. 규모 딜을 체결하고, 임상 2상 단계 elritercept 도입한다. (업프론트 $200mil.)
이 제품은 activin 저해제로 적혈구와 혈소판 생성을 촉진하는 약물이며, 골수이형성증/MDS(myelodysplastic syndromes 등의 혈액암 환자의 빈혈 증상을 완화하며 MDS 환자에서 반응율 40%의 우수한 결과를 보였다.
==============
길리어드도 핫한 ADC분야로 진입한다. 독일 바이오텍 Tubulis 와 $465mil. 규모 딜을 체결하고, Tubulis의 링커 및 페이로드 플랫폼에 대한 옵션 권리를 확보하였다. 업프론트는 $20mil.이고 옵션 행사비는 $30mil.이다.
==============
입센은 Biomune의 전임상 단계 T 세포 인게이저 이중항체, BMX-502를 $610mil.에 도입한다. Biomunex의 기술은 MAIT(mucosal-associated invariant T) 세포를 활성화시키는 새로운 종류의 T 세포 인게이저이다.
==============
BMS는 미니단백질 치료제를 개발하는 AI Proteins와 $400mil. 규모의 공동개발 딜을 체결하였다. 업프론트는 미공개이다. AI Proteins는 AI와 합성생물학 등을 활용하여 기존 항체치료제의 약점을 극복할 수 있는 단백질치료제를 개발한다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
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다케다가 Keros Therapeutics(Nasdaq: KROS)에게 $1.3bil. 규모 딜을 체결하고, 임상 2상 단계 elritercept 도입한다. (업프론트 $200mil.)
이 제품은 activin 저해제로 적혈구와 혈소판 생성을 촉진하는 약물이며, 골수이형성증/MDS(myelodysplastic syndromes 등의 혈액암 환자의 빈혈 증상을 완화하며 MDS 환자에서 반응율 40%의 우수한 결과를 보였다.
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길리어드도 핫한 ADC분야로 진입한다. 독일 바이오텍 Tubulis 와 $465mil. 규모 딜을 체결하고, Tubulis의 링커 및 페이로드 플랫폼에 대한 옵션 권리를 확보하였다. 업프론트는 $20mil.이고 옵션 행사비는 $30mil.이다.
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입센은 Biomune의 전임상 단계 T 세포 인게이저 이중항체, BMX-502를 $610mil.에 도입한다. Biomunex의 기술은 MAIT(mucosal-associated invariant T) 세포를 활성화시키는 새로운 종류의 T 세포 인게이저이다.
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BMS는 미니단백질 치료제를 개발하는 AI Proteins와 $400mil. 규모의 공동개발 딜을 체결하였다. 업프론트는 미공개이다. AI Proteins는 AI와 합성생물학 등을 활용하여 기존 항체치료제의 약점을 극복할 수 있는 단백질치료제를 개발한다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 03:57
이오플로우가 기업 존폐의 위기에 빠졌습니다. 이오플로우는 미국에서 진행 중인 영업비밀 침해 소송에서 경쟁사인 인슐렛에 4억5200만달러의 손해배상금을 지급하라는 배심원 평결을 받았습니다. 이는 이오플로우의 자기자본 대비 9배에 달하는 금액입니다. 이오플로우는 향후 판사의 최종 판결 이후 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 계획입니다.
이오플로우는 인슐렛이 제기한 해외 지적재산권 침해 및 부정 경쟁 소송(사건번호 Case No.1:23-cv-1178)에서 미국 매사추세츠 지방법원이 배심원 평결을 통해 4억5200만달러(6337억원) 규모로 배상을 결정했다고 4일 공시했습니다. 이는 이오플로우의 자기자본 723억원 대비 877%에 달하는 규모입니다.
이오플로우는 "법원 판결을 통해 원고 인슐렛이 주장하는 영업비밀이 인정되고, 이오플로우의 영업비밀 침해가 인정됐다"고 밝혔습니다. 이어 "배심원 평결에 대한 이의 제기 절차 진행 후 최종 판결 시 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 예정"이라고 덧붙였습니다. 그러면서 배심원 평결에 따라 향후 판사의 최종 판결이 예정돼 있다고도 했습니다.
이날 공시 직후 이오플로우의 주가는 전 거래일 대비 29.93% 하락한 7680원에 거래되고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11131
이오플로우는 인슐렛이 제기한 해외 지적재산권 침해 및 부정 경쟁 소송(사건번호 Case No.1:23-cv-1178)에서 미국 매사추세츠 지방법원이 배심원 평결을 통해 4억5200만달러(6337억원) 규모로 배상을 결정했다고 4일 공시했습니다. 이는 이오플로우의 자기자본 723억원 대비 877%에 달하는 규모입니다.
이오플로우는 "법원 판결을 통해 원고 인슐렛이 주장하는 영업비밀이 인정되고, 이오플로우의 영업비밀 침해가 인정됐다"고 밝혔습니다. 이어 "배심원 평결에 대한 이의 제기 절차 진행 후 최종 판결 시 항소 등을 통해 적극적으로 대응할 예정"이라고 덧붙였습니다. 그러면서 배심원 평결에 따라 향후 판사의 최종 판결이 예정돼 있다고도 했습니다.
이날 공시 직후 이오플로우의 주가는 전 거래일 대비 29.93% 하락한 7680원에 거래되고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11131
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
04 Dec, 00:29
셀트리온, 주주가치 제고 위해 5,629억원 규모 자사주 소각 결의
- 보유수량 약 25% 해당 자사주 소각… 유통 주식수 감소로 주주 주식 가치↑
- 올해만 3번째 자사주 소각… 총 누적 644만 1,647주로 약 1조 2,500억원 규모
- 소각 예정일 1월 6일 예정… “주주가치 제고 위한 노력과 소통 이어갈 것”
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3581
- 보유수량 약 25% 해당 자사주 소각… 유통 주식수 감소로 주주 주식 가치↑
- 올해만 3번째 자사주 소각… 총 누적 644만 1,647주로 약 1조 2,500억원 규모
- 소각 예정일 1월 6일 예정… “주주가치 제고 위한 노력과 소통 이어갈 것”
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3581
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
03 Dec, 00:55
안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.
중국 케이캡(현지제품명 타이신짠)의 보험급여가 갱신 및 확대되어 소식을 전달드립니다.
현재 타이신짠은 중국에서 세가지 적응증이 승인되어 있으며, 중국의료보험심사국으로부터 NRDL(중국의료보험등재 목록) 갱신 및 추가 등재를 승인받았습니다.(25년 1월부터 적용)
- 관련 파트너사 공지 링크 : https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11257
- 관련 뉴스 기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=61163
1)미란성식도염
- 22년 4월 품목허가시 승인
- 23년 1월 NRDL 등재
- 25년 1월~ NRDL 갱신 승인
2)십이지장궤양
- 23년 11월 적응증 승인
- 25년 1월~ NRDL 추가 등재 승인
3)헬리코박터파일로리 제균요법
- 24년 10월 적응증 승인
십이지장궤양은 중국 내에서 가장 흔만 만성 질환 중 하나로, 소화성궤양의 약 70%를 차지하며, 미란성식도염에 이어 십이지장궤양이 추가로 보험등재됨에 따라 중국 내 케이캡(타이신짠)의 성장은 더욱 가팔라질 것으로 전망됩니다.
문의사항이 있으신 경우 IR팀으로 연락부탁드립니다. 감사합니다.
중국 케이캡(현지제품명 타이신짠)의 보험급여가 갱신 및 확대되어 소식을 전달드립니다.
현재 타이신짠은 중국에서 세가지 적응증이 승인되어 있으며, 중국의료보험심사국으로부터 NRDL(중국의료보험등재 목록) 갱신 및 추가 등재를 승인받았습니다.(25년 1월부터 적용)
- 관련 파트너사 공지 링크 : https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11257
- 관련 뉴스 기사 링크 : https://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=61163
1)미란성식도염
- 22년 4월 품목허가시 승인
- 23년 1월 NRDL 등재
- 25년 1월~ NRDL 갱신 승인
2)십이지장궤양
- 23년 11월 적응증 승인
- 25년 1월~ NRDL 추가 등재 승인
3)헬리코박터파일로리 제균요법
- 24년 10월 적응증 승인
십이지장궤양은 중국 내에서 가장 흔만 만성 질환 중 하나로, 소화성궤양의 약 70%를 차지하며, 미란성식도염에 이어 십이지장궤양이 추가로 보험등재됨에 따라 중국 내 케이캡(타이신짠)의 성장은 더욱 가팔라질 것으로 전망됩니다.
문의사항이 있으신 경우 IR팀으로 연락부탁드립니다. 감사합니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
21 Nov, 06:12
2024.11.21 15:07:50
기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 5,016억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울파이낸스] 코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행 주관사 신한證
발생일자 : 2024-11-21
해명내용 :
본 공시는 2024년 11월 21일 서울파이낸스(seoulfn)에서 보도한 "코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행...주관사 신한證"에 대한 해명공시입니다.
- 당사와 관련된 2,000억 RCPS 발행 등 관련 보도자료의 내용은 추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없습니다.
- 본 추진건 관련하여 신한투자증권과 주관사 계약을 체결한 바가 없습니다.
- 이와 관련하여 추후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하겠습니다. (공시책임자) 김항연 부사장
재공시 예정일 : 2024-12-20
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241121900253
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 5,016억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [서울파이낸스] 코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행 주관사 신한證
발생일자 : 2024-11-21
해명내용 :
본 공시는 2024년 11월 21일 서울파이낸스(seoulfn)에서 보도한 "코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행...주관사 신한證"에 대한 해명공시입니다.
- 당사와 관련된 2,000억 RCPS 발행 등 관련 보도자료의 내용은 추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없습니다.
- 본 추진건 관련하여 신한투자증권과 주관사 계약을 체결한 바가 없습니다.
- 이와 관련하여 추후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하겠습니다. (공시책임자) 김항연 부사장
재공시 예정일 : 2024-12-20
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241121900253
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
21 Nov, 02:06
[키움 허혜민] 화이자, R&D 책임자로 Chris Boshoff 임명
화이자 CEO 앨버트 볼라 측근인 크리스 보쇼프는 Seagen 인수에 중요한 역할을 한 사람인데,
행동주의 펀드 Starboard가 Seagen 인수로 최소 $20bn 가치 파괴에 기여했다고 비판한 바 있음.
https://www.ft.com/content/05d6013a-8258-447a-a403-35a16e6ce45a
화이자는 종양 분야에 집중하거나, 향후 M&A를 더 많이 할 수 있겠네요.
화이자 CEO 앨버트 볼라 측근인 크리스 보쇼프는 Seagen 인수에 중요한 역할을 한 사람인데,
행동주의 펀드 Starboard가 Seagen 인수로 최소 $20bn 가치 파괴에 기여했다고 비판한 바 있음.
https://www.ft.com/content/05d6013a-8258-447a-a403-35a16e6ce45a
화이자는 종양 분야에 집중하거나, 향후 M&A를 더 많이 할 수 있겠네요.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Nov, 23:58
셀트리온, 자사주 1,000억원 추가 취득 결의, 금융시장 불확실성 적극 대응
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3538
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3538
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Nov, 22:36
[키움 신민수] ★ 뷰노(338220): 미뤄졌을 뿐, 목표를 위해 나아갈 뿐
3Q24 실적은 매출액 69억, 영업이익 -28억으로 시장 기대치를 하회했습니다.
그러나 달성 시점이 미뤄졌을 뿐 목표에 도달하기 위한 계획에 차질이 생긴 것은 아닌 상황입니다.
국내 ‘DeepCARS’ 병상 수 증가로 4Q24 ‘DeepCARS’ 매출액은 YoY +75% 성장에 이어 1Q25 영업이익 흑자전환 모멘텀을 전망합니다.
‘DeepCARS’와 ‘Hativ’의 선진국 진출 모멘텀이 가시화될 것으로 판단합니다.
목표주가는 기존 대비 -10% 하향한 43,000원으로 제시합니다.
보고서 링크 → https://bbn.kiwoom.com/rfCR11102
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
3Q24 실적은 매출액 69억, 영업이익 -28억으로 시장 기대치를 하회했습니다.
그러나 달성 시점이 미뤄졌을 뿐 목표에 도달하기 위한 계획에 차질이 생긴 것은 아닌 상황입니다.
국내 ‘DeepCARS’ 병상 수 증가로 4Q24 ‘DeepCARS’ 매출액은 YoY +75% 성장에 이어 1Q25 영업이익 흑자전환 모멘텀을 전망합니다.
‘DeepCARS’와 ‘Hativ’의 선진국 진출 모멘텀이 가시화될 것으로 판단합니다.
목표주가는 기존 대비 -10% 하향한 43,000원으로 제시합니다.
보고서 링크 → https://bbn.kiwoom.com/rfCR11102
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Nov, 12:04
ALT-B4 특허권 문의에 대한 당사 설명(24.11.20)
작성자alteogen작성일2024-11-20 20:58
안녕하세요, 알테오젠입니다
금일 당사의 ALT-B4와 관련한 특허권에 대한 문의를 많이 주셨습니다
특허 전략의 경우 지적재산권이 중대한 역할을 하는 제약 바이오 산업의 특성상 상세한 답변을 드릴 수는 없으나,
그 중대성과 많은 분들이 궁금해하시는 점이라는 것을 감안하여
언론을 통해 보도한 내용을 중심으로 당사의 특허 포트폴리오가 탄탄하게 구성되었음을 설명드리고자 합니다
이러한 전략은 당사가 고용한 전세계의 주요한 특허법인의 검토 과정을 거쳐, 글로벌 기업인 각 파트너사들과 당사가 중지를 모아
가장 효과적인 특허 전략을 고안한 것 입니다.
이를 통해 기존 히알루로니다제와 다른 알테오젠 ALT-B4을 재확인하여 당사의 이익을 지키고,
파트너사 및 향후 예비 파트너사들에 강력한 특허권을 통한 독점권의 제공을 하고자 하고 있습니다.
1. ALT-B4 물질특허
알테오젠, 히알루로니다제 美 물질특허...‘신규성·진보성 공인’ 24.08.26 이데일리
https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01433366638991256&mediaCodeNo=257
지난 8월 보도자료를 통해 알린 바와 같이 당사의 히알루로니다제 ALT-B4는 미국 물질특허를 출원하여 NOA(허가통지)를 받아, 미국 특허청으로 부터 신규성과 진보성을 공인 받은 물질입니다
2. ALT-B4 제법특허
알테오젠 'ALT-B4' 제조법, 美 특허 등록 결정 24.08.20 바이오스펙테이터
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22841
물질특허 NOA 1주일 전에는 제조방법에 대한 특허 역시 NOA를 받아, 효과적으로 이를 생산하는 방식 역시 신규 특허로의 가치가 있는 새로운 발명임을 인정 받았습니다.
3. ALT-B4 혼합제형특허
알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본특허 등록...'전세계 100여개 국 특허 출원 진행 중 2022.10.27 팍스경제 TV
https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=156970
또한 100여개 국가에 혼합제형에 대한 특허 개별 출원 및 등록을 진행하고 있어,
최소 삼중의 특허를 통해 ALT-B4와 이를 사용한 치료제를 보호하고 있습니다.
ALT-B4는 1.의 물질특허에서 COVID-19로 인한 등록과정 지연 등을 인정받아 2043년까지 특허권을 연장할 수 있었습니다.
위의 특허 외에도 다양한 특허를 출원하여 당사의 독자적 기술 위치 재확인, 후발주자 억제 등을 하기 위해 노력하고 있습니다.
더불어 당사의 파트너사 MSD는 ALT-B4의 독자적인 특허성을 확인하고 당사와 보조를 맞추고 있습니다.
허용된 범위 내에서 최대한 설명을 드리려 노력하였는데, 도움이 되었는지 모르겠습니다
이를 통해서 주주 여러분의 궁금증이 해소되었기를 바랍니다.
감사합니다
http://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&pageid=1&uid=2424&execute_uid=2424
작성자alteogen작성일2024-11-20 20:58
안녕하세요, 알테오젠입니다
금일 당사의 ALT-B4와 관련한 특허권에 대한 문의를 많이 주셨습니다
특허 전략의 경우 지적재산권이 중대한 역할을 하는 제약 바이오 산업의 특성상 상세한 답변을 드릴 수는 없으나,
그 중대성과 많은 분들이 궁금해하시는 점이라는 것을 감안하여
언론을 통해 보도한 내용을 중심으로 당사의 특허 포트폴리오가 탄탄하게 구성되었음을 설명드리고자 합니다
이러한 전략은 당사가 고용한 전세계의 주요한 특허법인의 검토 과정을 거쳐, 글로벌 기업인 각 파트너사들과 당사가 중지를 모아
가장 효과적인 특허 전략을 고안한 것 입니다.
이를 통해 기존 히알루로니다제와 다른 알테오젠 ALT-B4을 재확인하여 당사의 이익을 지키고,
파트너사 및 향후 예비 파트너사들에 강력한 특허권을 통한 독점권의 제공을 하고자 하고 있습니다.
1. ALT-B4 물질특허
알테오젠, 히알루로니다제 美 물질특허...‘신규성·진보성 공인’ 24.08.26 이데일리
https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01433366638991256&mediaCodeNo=257
지난 8월 보도자료를 통해 알린 바와 같이 당사의 히알루로니다제 ALT-B4는 미국 물질특허를 출원하여 NOA(허가통지)를 받아, 미국 특허청으로 부터 신규성과 진보성을 공인 받은 물질입니다
2. ALT-B4 제법특허
알테오젠 'ALT-B4' 제조법, 美 특허 등록 결정 24.08.20 바이오스펙테이터
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22841
물질특허 NOA 1주일 전에는 제조방법에 대한 특허 역시 NOA를 받아, 효과적으로 이를 생산하는 방식 역시 신규 특허로의 가치가 있는 새로운 발명임을 인정 받았습니다.
3. ALT-B4 혼합제형특허
알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본특허 등록...'전세계 100여개 국 특허 출원 진행 중 2022.10.27 팍스경제 TV
https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=156970
또한 100여개 국가에 혼합제형에 대한 특허 개별 출원 및 등록을 진행하고 있어,
최소 삼중의 특허를 통해 ALT-B4와 이를 사용한 치료제를 보호하고 있습니다.
ALT-B4는 1.의 물질특허에서 COVID-19로 인한 등록과정 지연 등을 인정받아 2043년까지 특허권을 연장할 수 있었습니다.
위의 특허 외에도 다양한 특허를 출원하여 당사의 독자적 기술 위치 재확인, 후발주자 억제 등을 하기 위해 노력하고 있습니다.
더불어 당사의 파트너사 MSD는 ALT-B4의 독자적인 특허성을 확인하고 당사와 보조를 맞추고 있습니다.
허용된 범위 내에서 최대한 설명을 드리려 노력하였는데, 도움이 되었는지 모르겠습니다
이를 통해서 주주 여러분의 궁금증이 해소되었기를 바랍니다.
감사합니다
http://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&pageid=1&uid=2424&execute_uid=2424
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Nov, 11:57
한국을 찾은 아스트라제네카의 글로벌 비즈니스 개발(BD) 조직을 총괄하는 숀 그래디(Shaun Grady) 수석 부회장은 <더바이오>와 만난 자리에서
"좋은 애셋(Asset)을 가진 국내 바이오텍을 발굴하기 위해 왔습니다."라고 밝혔습니다.
그래디 수석부회장은 "종양학, 희귀질환, 세포·유전자 치료제 분야를 기본적으로 한국 바이오 기업이 발굴한 애셋을 심도있게 논의할 계획"이라고 강조했습니다.
그는 영국계 화학 기업인 ICI에 1985년 입사해 아스트라와 제네카의 합병을 비롯한 다양한 주요 프로젝트에 참여한 입지적 인물입니다. 아스트라제네카가 단행하는 인수합병(M&A)와 전략적 파트너십은 사실상 모두 그래디 부회장의 승인을 받습니다.
아스트라제네카는 지난 7월 송준호 박사가 미국에 설립한 바이오텍 파인트리테라퓨틱스로부터 EGFR 분해제(degrader) 후보물질을 5억달러 규모로 기술도입하며 파트너십의 첫 발을 뗐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10726
"좋은 애셋(Asset)을 가진 국내 바이오텍을 발굴하기 위해 왔습니다."라고 밝혔습니다.
그래디 수석부회장은 "종양학, 희귀질환, 세포·유전자 치료제 분야를 기본적으로 한국 바이오 기업이 발굴한 애셋을 심도있게 논의할 계획"이라고 강조했습니다.
그는 영국계 화학 기업인 ICI에 1985년 입사해 아스트라와 제네카의 합병을 비롯한 다양한 주요 프로젝트에 참여한 입지적 인물입니다. 아스트라제네카가 단행하는 인수합병(M&A)와 전략적 파트너십은 사실상 모두 그래디 부회장의 승인을 받습니다.
아스트라제네카는 지난 7월 송준호 박사가 미국에 설립한 바이오텍 파인트리테라퓨틱스로부터 EGFR 분해제(degrader) 후보물질을 5억달러 규모로 기술도입하며 파트너십의 첫 발을 뗐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10726
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
20 Nov, 07:31
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐네요.
오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.
ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).
아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628
오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.
ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).
아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
19 Nov, 23:14
2024.11.20 08:00:27
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,780억
계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 4.82%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800004
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,780억
계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 4.82%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800004
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
19 Nov, 23:14
2024.11.20 07:52:38
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 7,524억
계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 20.37%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800003
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 7,524억
계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 20.37%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800003
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
19 Nov, 23:09
PD-(L)1 SC제형 현황 참고)
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/merck-finally-gets-under-skin-keytruda
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/merck-finally-gets-under-skin-keytruda
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
19 Nov, 22:30
[키움 허혜민] Viking NASH 2b상 성공
VK2809(THR-β isoform) 2b상 간 지방이 통계적으로 유의미하게 감소해 주평가지표 충족
12주 투여에서 기준선 대비 37~55% 감소.
간 지방 감소 경험 환자의 비율 ≥30% 반응율은 37%~55%. 52주차에서 64~88%. 모든 치료군은 위약군 대비 상당한 개선을 보임
부평가지표인 섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염 해소된 경우, 투여 환자의 NASH 해소율 63%~75%로 위약의 29% 대비 높았음.
NASH 악화 없이 섬유증 개선한 또 다른 부평가지표에서 VK2809 환자가 위약의 34%에 비해 섬유증 44%~57% 개선.
https://seekingalpha.com/news/4309209-viking-phase-2b-study-of-nash-candidate-hits-primary-endpoint
Viking 주가 금일 +4.89% 상승 마감 및 시간 외 +4.21% 상승 중
VK2809(THR-β isoform) 2b상 간 지방이 통계적으로 유의미하게 감소해 주평가지표 충족
12주 투여에서 기준선 대비 37~55% 감소.
간 지방 감소 경험 환자의 비율 ≥30% 반응율은 37%~55%. 52주차에서 64~88%. 모든 치료군은 위약군 대비 상당한 개선을 보임
부평가지표인 섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염 해소된 경우, 투여 환자의 NASH 해소율 63%~75%로 위약의 29% 대비 높았음.
NASH 악화 없이 섬유증 개선한 또 다른 부평가지표에서 VK2809 환자가 위약의 34%에 비해 섬유증 44%~57% 개선.
https://seekingalpha.com/news/4309209-viking-phase-2b-study-of-nash-candidate-hits-primary-endpoint
Viking 주가 금일 +4.89% 상승 마감 및 시간 외 +4.21% 상승 중
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
19 Nov, 11:53
안녕하세요, 알테오젠입니다
당사의 ALT-B4(베라히알루로니다제)가 사용된 MSD의 키트루다 SC 임상시험 3상 탑라인이 발표되어
IV제형과 비열등성이 입증된 것과 관련한 보도자료를 공유합니다
특히 당사가 처음으로 MSD에서 공식화 되었다는 점에서 주주 여러분께도 중요한 뉴스로 생각합니다
감사합니다
참고 링크 : Merck Announces Phase 3 Trial of Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints - Merck.com
http://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2422&mod=document
당사의 ALT-B4(베라히알루로니다제)가 사용된 MSD의 키트루다 SC 임상시험 3상 탑라인이 발표되어
IV제형과 비열등성이 입증된 것과 관련한 보도자료를 공유합니다
특히 당사가 처음으로 MSD에서 공식화 되었다는 점에서 주주 여러분께도 중요한 뉴스로 생각합니다
감사합니다
참고 링크 : Merck Announces Phase 3 Trial of Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints - Merck.com
http://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2422&mod=document
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
19 Nov, 09:09
셀트리온이 허셉틴(성분 트라스투주맙) 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 피하주사(SC) 제형 개발에 나섭니다.
19일 미국 임상 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 셀트리온은 최근 허쥬마(개발코드명 CT-P6)의 SC 제형 개발을 위한 글로벌 임상1상 진행을 보고했습니다. 해당 임상은 건강한 성인(19~55세 남성) 총 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 허셉틴 SC 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄집니다.
허쥬마의 오리지널의약품인 ‘허셉틴’은 미국 제넨텍이 개발하고 다국적 제약사 로슈가 판권을 보유한 블록버스터 유방암 치료제입니다. 지난해 글로벌 매출 16억2600만스위스프랑(약 2조5646억원)을 기록했습니다.
허셉틴 SC는 바이오시밀러가 공략하지 못한 영역입니다. 로슈는 할로자임의 엔자임을 기반으로 허셉틴 SC를 개발해 지난 2013년 유럽 시장에 출시했는데, 엔자임이 보유한 촘촘한 특허 장벽 때문에 바이오시밀러 기업들이 SC 제형 개발에 어려움을 겪어 왔다는 평가가 지배적입니다. 실제로 글로벌 시장에서 허가받은 허셉틴 SC 바이오시밀러는 전무합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10674
19일 미국 임상 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 셀트리온은 최근 허쥬마(개발코드명 CT-P6)의 SC 제형 개발을 위한 글로벌 임상1상 진행을 보고했습니다. 해당 임상은 건강한 성인(19~55세 남성) 총 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 허셉틴 SC 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄집니다.
허쥬마의 오리지널의약품인 ‘허셉틴’은 미국 제넨텍이 개발하고 다국적 제약사 로슈가 판권을 보유한 블록버스터 유방암 치료제입니다. 지난해 글로벌 매출 16억2600만스위스프랑(약 2조5646억원)을 기록했습니다.
허셉틴 SC는 바이오시밀러가 공략하지 못한 영역입니다. 로슈는 할로자임의 엔자임을 기반으로 허셉틴 SC를 개발해 지난 2013년 유럽 시장에 출시했는데, 엔자임이 보유한 촘촘한 특허 장벽 때문에 바이오시밀러 기업들이 SC 제형 개발에 어려움을 겪어 왔다는 평가가 지배적입니다. 실제로 글로벌 시장에서 허가받은 허셉틴 SC 바이오시밀러는 전무합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10674
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 23:56
[키움 허혜민] 로슈, 미국 자궁경부암 자가검사 출시
https://www.newsweek.com/first-hpv-self-tests-available-pap-smear-cervical-screening-1984012
#바이오다인
https://www.newsweek.com/first-hpv-self-tests-available-pap-smear-cervical-screening-1984012
#바이오다인
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 23:32
[키움 허혜민] SITC, 항HER2 이중항체 ADC 피하주사제형 임상 데이터 공개
Late-Breaking 초록이며, 중국의 Alphamab Oncology의 고농도 피하 복합제 JSKN033 최초 임상 데이터임
11명 고형암 환자 대상 진행
안전성: 가장 흔한 치료 관련 부작용(TRAE)는 주사 부위 반응. 모두 1등급
효능: 10명 중 3명 부분반응.
https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/late-breaking-abstract-alphamab-oncology-presented-the-latest-clinical-data-of-anti-her2-bispecific-adc-subcutaneous-co-formulation-jskn033-at-sitc-2024-302300719.html
Late-Breaking 초록이며, 중국의 Alphamab Oncology의 고농도 피하 복합제 JSKN033 최초 임상 데이터임
11명 고형암 환자 대상 진행
안전성: 가장 흔한 치료 관련 부작용(TRAE)는 주사 부위 반응. 모두 1등급
효능: 10명 중 3명 부분반응.
https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/late-breaking-abstract-alphamab-oncology-presented-the-latest-clinical-data-of-anti-her2-bispecific-adc-subcutaneous-co-formulation-jskn033-at-sitc-2024-302300719.html
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 23:27
[키움 허혜민] J&J의 항FcRN 니포칼리맙 혁신치료제(BTD) 지정
니포칼리맙 중증 쇼그렌질환 치료제로는 첫 BTD 지정
https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html
니포칼리맙 중증 쇼그렌질환 치료제로는 첫 BTD 지정
https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 22:28
★ 비올(335890): 1년 만에 다시 돌아온 TOP PICK
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 실적은 매출액 140억, 영업이익 89억을 기록, 각각 시장 기대치를 -5% 하회하고 +7% 상회하였습니다.
이번 분기에는 기술이전 수입이 없음에도 불구하고 분기 영업이익률 63.3%를 기록하여 역대 최고치를 경신하였습니다.
자동화 공정, 가벼운 인건비 구조, 견조한 판관비 집행 기조 등을 통해 꾸준히 레버리지 효과가 일어나는 중입니다.
PER 지표, 시가총액 수준, OPM, 성장 기대감, 동일한 목표주가 14,000원으로 1년 만에 동사를 커버리지 내 TOP PICK으로 다시 제시합니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11074
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 실적은 매출액 140억, 영업이익 89억을 기록, 각각 시장 기대치를 -5% 하회하고 +7% 상회하였습니다.
이번 분기에는 기술이전 수입이 없음에도 불구하고 분기 영업이익률 63.3%를 기록하여 역대 최고치를 경신하였습니다.
자동화 공정, 가벼운 인건비 구조, 견조한 판관비 집행 기조 등을 통해 꾸준히 레버리지 효과가 일어나는 중입니다.
PER 지표, 시가총액 수준, OPM, 성장 기대감, 동일한 목표주가 14,000원으로 1년 만에 동사를 커버리지 내 TOP PICK으로 다시 제시합니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11074
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 22:28
★ RadNet(RDNT US): 가이던스 3연속 상향 중
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
미국 전역에서 진단 이미징 센터 399개소를 운영하는 RadNet이 3Q24 실적을 발표했습니다.
매출액 $461M, 영업이익 $34M으로, 각각 시장 기대치를 +4.4%, +6.0%씩 상회했습니다.
`24년 2월, 연간 가이던스 초안을 제시 이후 3개분기 연속 가이던스를 상향 중입니다.
더 놀라운 점은 모든 가이던스 범위의 상단과 하단을 상향 조정하고 있다는 것입니다.
실적 발표와 동시에 GE HealthCare와 유방암 진단 관련 AI 협업을 진행하겠다고 발표하였고, 주가는 +19.1% 상승 후 마감하였습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5176
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
미국 전역에서 진단 이미징 센터 399개소를 운영하는 RadNet이 3Q24 실적을 발표했습니다.
매출액 $461M, 영업이익 $34M으로, 각각 시장 기대치를 +4.4%, +6.0%씩 상회했습니다.
`24년 2월, 연간 가이던스 초안을 제시 이후 3개분기 연속 가이던스를 상향 중입니다.
더 놀라운 점은 모든 가이던스 범위의 상단과 하단을 상향 조정하고 있다는 것입니다.
실적 발표와 동시에 GE HealthCare와 유방암 진단 관련 AI 협업을 진행하겠다고 발표하였고, 주가는 +19.1% 상승 후 마감하였습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5176
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 22:15
[키움 허혜민] Assertio 실적 발표
한미약품의 롤베돈 판매사로 3분기 롤베돈 $15mn 매출 기록. 지난 2분기 $15.1mn과 유사
가격 하락을 볼륨 성장으로 상쇄
Rolvedon net product sales were stable at $15.0 million in the third quarter, from $15.1 million in the second quarter, driven by continued volume growth offset by lower net pricing.
https://investor.assertiotx.com/news/news-details/2024/Assertio-Reports-Third-Quarter-2024-Financial-Results/default.aspx
한미약품의 롤베돈 판매사로 3분기 롤베돈 $15mn 매출 기록. 지난 2분기 $15.1mn과 유사
가격 하락을 볼륨 성장으로 상쇄
Rolvedon net product sales were stable at $15.0 million in the third quarter, from $15.1 million in the second quarter, driven by continued volume growth offset by lower net pricing.
https://investor.assertiotx.com/news/news-details/2024/Assertio-Reports-Third-Quarter-2024-Financial-Results/default.aspx
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 04:37
티움바이오의 2024. 11. 11 (월) 소식입니다.
티움바이오 김훈택 대표이사가 자사 주식 37,000주를 지난 5월에 이어 추가 매입했습니다. 신약 파이프라인 임상에서도 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있어, 김훈택 대표이사가 직접 기업의 안정성 및 성장성에 자신감을 표명한 것입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
* 기사링크 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111110590262897
티움바이오 김훈택 대표이사가 자사 주식 37,000주를 지난 5월에 이어 추가 매입했습니다. 신약 파이프라인 임상에서도 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있어, 김훈택 대표이사가 직접 기업의 안정성 및 성장성에 자신감을 표명한 것입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
* 기사링크 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111110590262897
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 04:26
2024.11.11 11:29:37
기업명: 비올(시가총액: 4,732억)
보고서명: 분기보고서 (2024.09)
매출액 : 140억(예상치 : 150억/ -7%)
영업익 : 88억(예상치 : 84억/ +5%)
순이익 : 73억(예상치 : 72억/ +1%)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 140억/ 88억/ 73억
2024.2Q 152억/ 97억/ 86억
2024.1Q 112억/ 65억/ 65억
2023.4Q 115억/ 58억/ 47억
2023.3Q 109억/ 64억/ 55억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241111000103
기업명: 비올(시가총액: 4,732억)
보고서명: 분기보고서 (2024.09)
매출액 : 140억(예상치 : 150억/ -7%)
영업익 : 88억(예상치 : 84억/ +5%)
순이익 : 73억(예상치 : 72억/ +1%)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 140억/ 88억/ 73억
2024.2Q 152억/ 97억/ 86억
2024.1Q 112억/ 65억/ 65억
2023.4Q 115억/ 58억/ 47억
2023.3Q 109억/ 64억/ 55억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241111000103
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 04:10
2024.11.11 13:10:32
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 1,364억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 539억(예상치 : 693억)
영업익 : 60억(예상치 : 169억)
순이익 : 13억(예상치 : 126억)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 539억/ 60억/ 13억
2024.2Q 650억/ 143억/ 113억
2024.1Q 546억/ -9억/ -15억
2023.4Q 680억/ 24억/ -21억
2023.3Q 587억/ 36억/ -22억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241111900203
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 1,364억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 539억(예상치 : 693억)
영업익 : 60억(예상치 : 169억)
순이익 : 13억(예상치 : 126억)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 539억/ 60억/ 13억
2024.2Q 650억/ 143억/ 113억
2024.1Q 546억/ -9억/ -15억
2023.4Q 680억/ 24억/ -21억
2023.3Q 587억/ 36억/ -22억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241111900203
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
11 Nov, 04:00
한미약품 비전
■ 목표
- Global Top-tier Healthcare Company 도약
■ 중장기 전략방향
- Phase I ('24~'25년)
: 국내시장 초격차 달성, Global 시장 진출 토대 마련
- Phase II ('26~'28년)
: 혁신신약/복합신약 매출 확대, Global 사업 역량 강화
- Phase III ('29~'33년)
: 혁신신약 주도 성장 가속화, 10년 내 5조원 매출 ('33년 국내 2.2조원, 해외/기타 3조원), 1조원 영업이익 달성 목표
■ 중장기 계획
- 국내사업본부
: 근거 중심의 마케팅 및 환자 맞춤 치료 전략 강화, 국내 M/S 압도적 1위 및 혁신신약 론칭, '28년 국내사업 목표 매출 1.7조 달성
- 신제품개발본부/제제연구소
: 신규 용법, 용량 등 새로운 적응증을 위한 개발, 지속적인 시장개척을 위한 신제품 출시
- R&D센터
: 새로운 모달리티로 First-in class 전략에 따른 파이프라인 구축, License out 및 자체개발을 통한 신약 가치 고도화 추구
- Global본부
: Hanmi Brand의 세계화, 신약/신제품의 Global Market 역량강화
(유가)한미약품 - 장래사업ㆍ경영계획(공정공시) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241111800198
2024-11-11
■ 목표
- Global Top-tier Healthcare Company 도약
■ 중장기 전략방향
- Phase I ('24~'25년)
: 국내시장 초격차 달성, Global 시장 진출 토대 마련
- Phase II ('26~'28년)
: 혁신신약/복합신약 매출 확대, Global 사업 역량 강화
- Phase III ('29~'33년)
: 혁신신약 주도 성장 가속화, 10년 내 5조원 매출 ('33년 국내 2.2조원, 해외/기타 3조원), 1조원 영업이익 달성 목표
■ 중장기 계획
- 국내사업본부
: 근거 중심의 마케팅 및 환자 맞춤 치료 전략 강화, 국내 M/S 압도적 1위 및 혁신신약 론칭, '28년 국내사업 목표 매출 1.7조 달성
- 신제품개발본부/제제연구소
: 신규 용법, 용량 등 새로운 적응증을 위한 개발, 지속적인 시장개척을 위한 신제품 출시
- R&D센터
: 새로운 모달리티로 First-in class 전략에 따른 파이프라인 구축, License out 및 자체개발을 통한 신약 가치 고도화 추구
- Global본부
: Hanmi Brand의 세계화, 신약/신제품의 Global Market 역량강화
(유가)한미약품 - 장래사업ㆍ경영계획(공정공시) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241111800198
2024-11-11
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
10 Nov, 22:43
[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(11/11)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5174
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(11/11)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5174
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
10 Nov, 01:28
[키움 허혜민] 위고비 얼마나 맞았나?
노보의 본사가 있는 덴마크.
덴마크 인구의 1.64%가 위고비 투약
덴마크 수치를 미국에 적용하면, 위고비 투약 미국인은 549만 명 되지만 실제 수치는 100만 명에 약간 못 미침
출처: Kim Nielsen
1.64%면 생각보다 아직 적은 듯..
노보의 본사가 있는 덴마크.
덴마크 인구의 1.64%가 위고비 투약
덴마크 수치를 미국에 적용하면, 위고비 투약 미국인은 549만 명 되지만 실제 수치는 100만 명에 약간 못 미침
출처: Kim Nielsen
1.64%면 생각보다 아직 적은 듯..
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
10 Nov, 01:14
[키움 허혜민] IRA로 인한 임상 신규 진입 감소
IRA 이전과 이후 임상 승인 시험의 변화
약물 가격 협상 프로그램이 잠재적으로 의도치 않은 결과를 나타낼 수 있다는 우려가 제기
출처: National Pharmaceutical Council
IRA 이전과 이후 임상 승인 시험의 변화
약물 가격 협상 프로그램이 잠재적으로 의도치 않은 결과를 나타낼 수 있다는 우려가 제기
출처: National Pharmaceutical Council
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 22:52
★ [키움 허혜민] ★ 제약바이오 인싸이트 – 바이킹 주가 급등으로 본, 향후 영향 분석
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
바이킹 테라퓨틱스의 지난 주, 주가 +19% 급등 주요 요인 1) 경구 고용량(100mg)의 내약성 기대, 2) 4중 작용제 임상 진입, 3) 월간 제형 가능성 기대.
오는 11/3일 비만 학회에서 세부 데이터 확인 가능. 바이킹의 데이터 압박은 미국 대선 이후, 정치적 불확실성 해소와 함께 노보와 릴리 포함 여러 빅파마의 M&A 욕구를 자극할 것. 비만 트렌드 지속 예상.
경구 비만 치료제는 피하(SC)주하제형으로 투여 시작 후, 경구제로 유지요법이 가능해 경쟁사의 경구제 성공은 노보와 릴리에 큰 타격을 줄 수 있음. 특히나 올해 노보의 경구 데이터 성과가 좋지 못했음.
미국 대선 이후, 정치적 불확실성이 해소되면서 활발한 M&A 및 기술 거래 예상. 특히, 비만 분야에서 활발할 것.
국내에도 디앤디파마텍/Metsera가 경구 GLP-1 연내 1상 진입하여, 내년초 결과 발표 기대. 긍정적일 경우, 후발 파이프라인인 3중 작용제(GLP/GIP/GCG) 경구 기대감 또한 높아질 것.
바이킹의 인수에 최소 $15bn 이상과 생산 시설 투자 비용 소요되는데, 이 가격이 부담스러운 경우 비상장사인 Metsera의 인수 가능성 역시 매우 높다고 판단.
이 외에 올릭스는 RNAi로 비만/MASH 치료제로 접근하는 등 모달리티 차별화 전략 보유하고 있으며, 지난 9월 기업설명회에서 이동기 대표는 다국적제약사와 기술이전 협상 막바지 단계에 있다고 언급한 바 있음.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5159
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
바이킹 테라퓨틱스의 지난 주, 주가 +19% 급등 주요 요인 1) 경구 고용량(100mg)의 내약성 기대, 2) 4중 작용제 임상 진입, 3) 월간 제형 가능성 기대.
오는 11/3일 비만 학회에서 세부 데이터 확인 가능. 바이킹의 데이터 압박은 미국 대선 이후, 정치적 불확실성 해소와 함께 노보와 릴리 포함 여러 빅파마의 M&A 욕구를 자극할 것. 비만 트렌드 지속 예상.
경구 비만 치료제는 피하(SC)주하제형으로 투여 시작 후, 경구제로 유지요법이 가능해 경쟁사의 경구제 성공은 노보와 릴리에 큰 타격을 줄 수 있음. 특히나 올해 노보의 경구 데이터 성과가 좋지 못했음.
미국 대선 이후, 정치적 불확실성이 해소되면서 활발한 M&A 및 기술 거래 예상. 특히, 비만 분야에서 활발할 것.
국내에도 디앤디파마텍/Metsera가 경구 GLP-1 연내 1상 진입하여, 내년초 결과 발표 기대. 긍정적일 경우, 후발 파이프라인인 3중 작용제(GLP/GIP/GCG) 경구 기대감 또한 높아질 것.
바이킹의 인수에 최소 $15bn 이상과 생산 시설 투자 비용 소요되는데, 이 가격이 부담스러운 경우 비상장사인 Metsera의 인수 가능성 역시 매우 높다고 판단.
이 외에 올릭스는 RNAi로 비만/MASH 치료제로 접근하는 등 모달리티 차별화 전략 보유하고 있으며, 지난 9월 기업설명회에서 이동기 대표는 다국적제약사와 기술이전 협상 막바지 단계에 있다고 언급한 바 있음.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5159
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 22:36
★ 클래시스(214150): M&A의 물결 속에서 단단하게
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액과 영업이익은 각각 603억, 311억으로 컨센서스에 부합하는 실적을 기록할 것으로 추정합니다.
3Q24 수출 데이터는 YoY +25% 성장세를 기록하며 견고한 실적 흐름이 이어질 것이고, 10월 말 ‘볼뉴머’ 런칭 행사 등 최대 시장 규모를 자랑하는 미국으로의 진출이 가시화되는 중입니다.
이루다 합병 신주 상장 오버행과 매각설 보도로 인해 4일간 주가는 -15.7% 하락하였습니다.
밸류에이션 부담이 완화되는 구간으로 이번 하락을 일종의 기회로 삼을 수 있겠습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11020
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액과 영업이익은 각각 603억, 311억으로 컨센서스에 부합하는 실적을 기록할 것으로 추정합니다.
3Q24 수출 데이터는 YoY +25% 성장세를 기록하며 견고한 실적 흐름이 이어질 것이고, 10월 말 ‘볼뉴머’ 런칭 행사 등 최대 시장 규모를 자랑하는 미국으로의 진출이 가시화되는 중입니다.
이루다 합병 신주 상장 오버행과 매각설 보도로 인해 4일간 주가는 -15.7% 하락하였습니다.
밸류에이션 부담이 완화되는 구간으로 이번 하락을 일종의 기회로 삼을 수 있겠습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11020
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 22:36
★ 피부미용 산업: 끝나지 않는 M&A 게겐 프레싱
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
지난 21일 저녁에 클래시스 매각 소식이 보도되고, 22일 이루다 합병 신주 상장이 겹치며 주가 MDD는 약 -21%를 기록했습니다.
지난 의료기기 M&A 사례들을 보면 회사가 매각설을 부인하였으나 실제로 계약이 체결될 확률이 높다고 판단합니다.
현재 시장은 1) 산업 성장 peak-out, 2) 다음 최대주주에 대한 걱정을 하고 있습니다.
1) 산업 성장 peak-out은 지역 확장, 신규 장비 소모품 매출 등으로 극복 가능하다고 판단합니다.
2) 다음 최대주주는 4가지 시나리오로 나눠서 생각할 수 있습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5157
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
지난 21일 저녁에 클래시스 매각 소식이 보도되고, 22일 이루다 합병 신주 상장이 겹치며 주가 MDD는 약 -21%를 기록했습니다.
지난 의료기기 M&A 사례들을 보면 회사가 매각설을 부인하였으나 실제로 계약이 체결될 확률이 높다고 판단합니다.
현재 시장은 1) 산업 성장 peak-out, 2) 다음 최대주주에 대한 걱정을 하고 있습니다.
1) 산업 성장 peak-out은 지역 확장, 신규 장비 소모품 매출 등으로 극복 가능하다고 판단합니다.
2) 다음 최대주주는 4가지 시나리오로 나눠서 생각할 수 있습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5157
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 22:32
[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(10/28)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5158
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(10/28)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5158
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 15:14
Biocentury에 소개된 EGFR 타겟하는 신규 모달리티 현황
많이들 알고 계시는 유한 렉라자 병용 약물 리브리반트가 선두
종근당 CKD-702도 있네요.
많이들 알고 계시는 유한 렉라자 병용 약물 리브리반트가 선두
종근당 CKD-702도 있네요.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 10:03
그는 “항체, 약물, 링커 등 ADC 구성 요소 중 특정 분야에서 높은 기술력과 경쟁력을 보유한 회사라면 파트너십을 맺을 계획”이라고 했다.
'차세대 항암제 1위' 日 다이이찌산쿄…"韓기업과 R&D·생산 협력 강화할 것"
https://www.hankyung.com/article/2024102719871
'차세대 항암제 1위' 日 다이이찌산쿄…"韓기업과 R&D·생산 협력 강화할 것"
https://www.hankyung.com/article/2024102719871
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
27 Oct, 04:08
“애플, 혈당 관리 앱 테스트… 헬스케어 영역 확대 가능성”
애플은 당장 이 앱을 출시할 계획은 없는 것으로 알려졌다. 다만, 이 앱은 애플이 10년 넘게 개발해 오고 있는 비침습적(채혈 없는) 혈당 추적기 등 차세대 헬스케어 제품에 통합될 수 있다고 전했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001027365
애플은 당장 이 앱을 출시할 계획은 없는 것으로 알려졌다. 다만, 이 앱은 애플이 10년 넘게 개발해 오고 있는 비침습적(채혈 없는) 혈당 추적기 등 차세대 헬스케어 제품에 통합될 수 있다고 전했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001027365
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
25 Oct, 06:53
[종근당]
영업(잠정)실적(공정공시) (단위 : 백만원, %)
[매출액 : 408,477]
(동기대비 : ▲3.10%, 396,211)
(전기대비 : ▲6.10%, 384,999)
[영업이익 : 25,232]
(동기대비 : ▽-52.46%, 53,072)
(전기대비 : ▽-11.06%, 28,370)
[순이익 : 21,495]
(동기대비 : ▽-50.60%, 43,511)
(전기대비 : ▽-59.62%, 53,229)
[누적 매출액 : 1,146,926]
(동기대비 : ▽-0.11%, 1,148,187)
[누적 영업이익 : 80,356]
(동기대비 : ▽-36.49%, 126,524)
[누적 순이익 : 99,822]
(동기대비 : ▽-16.97%, 120,229)
영업(잠정)실적(공정공시) (단위 : 백만원, %)
[매출액 : 408,477]
(동기대비 : ▲3.10%, 396,211)
(전기대비 : ▲6.10%, 384,999)
[영업이익 : 25,232]
(동기대비 : ▽-52.46%, 53,072)
(전기대비 : ▽-11.06%, 28,370)
[순이익 : 21,495]
(동기대비 : ▽-50.60%, 43,511)
(전기대비 : ▽-59.62%, 53,229)
[누적 매출액 : 1,146,926]
(동기대비 : ▽-0.11%, 1,148,187)
[누적 영업이익 : 80,356]
(동기대비 : ▽-36.49%, 126,524)
[누적 순이익 : 99,822]
(동기대비 : ▽-16.97%, 120,229)
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
25 Oct, 05:01
"전문가회의에서는 훨씬 더 다각적이고 심층적으로 살펴보고 기술사업계획서의 예상치와 실제 매출 등에서 큰 차이가 나면 심사 통과가 어렵다"며
"기술사업계획서 자체부터가 전문평가기관뿐만 아니라 거래소의 심사 자료라고 생각하고 진실 되고 보수적으로 작성해야 한다"고 말했다.
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202410231548189520108463
"기술사업계획서 자체부터가 전문평가기관뿐만 아니라 거래소의 심사 자료라고 생각하고 진실 되고 보수적으로 작성해야 한다"고 말했다.
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202410231548189520108463
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
25 Oct, 02:12
셀트리온, 자사주 1,000억원 추가 취득... 올해 누적 취득 규모 약 3,346억원으로 주주가치 제고 행보 지속
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3493
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3493
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
25 Oct, 02:12
https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=332872&sch_cate=D
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
24 Oct, 22:50
[키움 신민수] 유럽 의회, EC에 EU MDR, IVDR 개혁안 1Q25 말까지 발표할 것을 요청
- MedTech Europe의 개혁안 촉구 공개 서한 발표 3일 만에 나온 유럽 의회의 움직임
>> 가장 긴급한 문제들과 병목현상을 해결할 규정을 만들 것을 요구
>> 기기 인증 및 승인 지연, 인증 기관 간 절차 불일치로 인한 일관성 결여, 불필요한 행정 업무 등에 대한 조치 이뤄질 전망
https://www.medtechdive.com/news/european-parliament-proposal-reform-mdr-ivdr/730860/
- MedTech Europe의 개혁안 촉구 공개 서한 발표 3일 만에 나온 유럽 의회의 움직임
>> 가장 긴급한 문제들과 병목현상을 해결할 규정을 만들 것을 요구
>> 기기 인증 및 승인 지연, 인증 기관 간 절차 불일치로 인한 일관성 결여, 불필요한 행정 업무 등에 대한 조치 이뤄질 전망
https://www.medtechdive.com/news/european-parliament-proposal-reform-mdr-ivdr/730860/
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
23 Oct, 07:00
2024.10.23 15:53:08
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 3,733억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 11,871억(예상치 : 10,953억)
영업익 : 3,386억(예상치 : 3,081억)
순이익 : 2,645억(예상치 : 2,433억)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
2023.3Q 10,340억/ 3,185억/ 2,404억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 3,733억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 11,871억(예상치 : 10,953억)
영업익 : 3,386억(예상치 : 3,081억)
순이익 : 2,645억(예상치 : 2,433억)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
2023.3Q 10,340억/ 3,185억/ 2,404억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
23 Oct, 06:52
삼성바이오로직스 연간 매출액 가이던스 +4.4% 상향 조정
- 기존 4조 1,564억(YoY +10% ~ +15%의 중위값)
>> 정정 후 4조 3,411억(YoY +15% ~ +20%의 중위값)
- 정정사유: 4공장의 성공적인 가동률 상승 및 우호적 환율 환경 지속에 따른 매출 증가
- 영업이익률 코멘트 추가: 2024년 영업이익률은 2023년 대비 한 자릿수 초반 하락 전망
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800279
- 기존 4조 1,564억(YoY +10% ~ +15%의 중위값)
>> 정정 후 4조 3,411억(YoY +15% ~ +20%의 중위값)
- 정정사유: 4공장의 성공적인 가동률 상승 및 우호적 환율 환경 지속에 따른 매출 증가
- 영업이익률 코멘트 추가: 2024년 영업이익률은 2023년 대비 한 자릿수 초반 하락 전망
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800279
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
23 Oct, 01:48
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 로드리고 루이스 소토(Rodrigo Ruiz Soto)를 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했네요.
루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고, 후속 임상 후보물질의 개발을 주도하게 됩니다. 그는 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오의 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하며 CMO 역할을 맡을 예정입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23384
루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고, 후속 임상 후보물질의 개발을 주도하게 됩니다. 그는 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오의 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하며 CMO 역할을 맡을 예정입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23384
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
23 Oct, 00:39
[키움 신민수] 미국 FDA 의료기기 부문(CDRH) 국장 15년 만에 변경
- FDA CDRH 국장으로 15년간 재임한 Jeff Shuren 지난 7월 국장직에서 물러남
>> Shuren은 2015년에 BDD(혁신의료기기 지정) 프로그램을 신설하고, 의료기기 허가 건수를 매년 늘리는 등의 전반적으로 규제 완화적 기조를 띠던 인물
>> "Tarver는 훌륭한 디렉터가 될 것이고, 아직 최고의 순간은 오지 않았다"고 언급하며 후임자를 지지해주는 모습이 있었음
- 새로이 정식 디렉터로 임명된 Michelle Tarver는 2009년부터 FDA에 근무해온 역학 박사이자 안과 전문의
>> 최근에는 Transformation 부서 부센터장으로 있으며 CDRH의 혁신적인 프로젝트와 전략적 이니셔티브 사업을 주도했음
>> GE HealthCare 등 주요 기업들이 멤버로 가입되어 있는 세계 최대 의료기기 무역 협회 AdvaMed에서도 새로운 CDRH 디렉터 부임 소식에 환영하는 분위기
- Tarver는 건강 형평성 증진, 환자-의료체계 간의 상호작용 방식, 의료 접근성 격차 해결 등을 우선순위 높게 생각하고 있음
>> 지난주 목요일 'MedTech Conference'에서도 환자의 옆에서 그들이 말할 수 있게 하고 귀기울여 그 목소리를 들을 수 있는 것이 중요하다고 강조
>> 그녀의 주도 하에 `15년에 FDA는 사상 첫 환자 참여 자문 위원회 설립한 바 있음
https://www.medtechdive.com/news/michelle-tarver-permanent-director-fda-device-center/730626/
https://www.fiercebiotech.com/medtech/its-official-michelle-tarver-named-director-fdas-devices-center
- FDA CDRH 국장으로 15년간 재임한 Jeff Shuren 지난 7월 국장직에서 물러남
>> Shuren은 2015년에 BDD(혁신의료기기 지정) 프로그램을 신설하고, 의료기기 허가 건수를 매년 늘리는 등의 전반적으로 규제 완화적 기조를 띠던 인물
>> "Tarver는 훌륭한 디렉터가 될 것이고, 아직 최고의 순간은 오지 않았다"고 언급하며 후임자를 지지해주는 모습이 있었음
- 새로이 정식 디렉터로 임명된 Michelle Tarver는 2009년부터 FDA에 근무해온 역학 박사이자 안과 전문의
>> 최근에는 Transformation 부서 부센터장으로 있으며 CDRH의 혁신적인 프로젝트와 전략적 이니셔티브 사업을 주도했음
>> GE HealthCare 등 주요 기업들이 멤버로 가입되어 있는 세계 최대 의료기기 무역 협회 AdvaMed에서도 새로운 CDRH 디렉터 부임 소식에 환영하는 분위기
- Tarver는 건강 형평성 증진, 환자-의료체계 간의 상호작용 방식, 의료 접근성 격차 해결 등을 우선순위 높게 생각하고 있음
>> 지난주 목요일 'MedTech Conference'에서도 환자의 옆에서 그들이 말할 수 있게 하고 귀기울여 그 목소리를 들을 수 있는 것이 중요하다고 강조
>> 그녀의 주도 하에 `15년에 FDA는 사상 첫 환자 참여 자문 위원회 설립한 바 있음
https://www.medtechdive.com/news/michelle-tarver-permanent-director-fda-device-center/730626/
https://www.fiercebiotech.com/medtech/its-official-michelle-tarver-named-director-fdas-devices-center
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
23 Oct, 00:07
http://m.yakup.com/news/?mode=view&cat=13&cat2=&cat3=0&nid=300944
“특히, 이번 '헬스케어 샌드박스' 합류는 해당 프로젝트와 별개로 민간부분에서 논의 중인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스™와 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30을 중심으로 한 다양한 제품군 도입 및 금융투자 협의에도 매우 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다”
“특히, 이번 '헬스케어 샌드박스' 합류는 해당 프로젝트와 별개로 민간부분에서 논의 중인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스™와 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30을 중심으로 한 다양한 제품군 도입 및 금융투자 협의에도 매우 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다”
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
22 Oct, 13:37
[단독] 레이저티닙 원개발사 '제노스코', 코스닥 상장 예심 청구
'레이저티닙'의 원개발사 제노스코(Genosco)가 오늘 코스닥 기술특례 상장을 위해 예비심사를 청구했습니다.
제노스코는 공모 예정 주식 630만주를 포함해 4922만8386주를 상장할 계획입니다. 상장 주관사는 미래에셋증권입니다.
제노스코는 레이저티닙을 통해 주기적인 수익발생 기반을 마련한 상태입니다.
제노스코와 모기업 오스코텍는 레이저티닙이 미국 허가를 받으면서 유한양행이 수령한 약 804억원 규모의 마일스톤 중 321억원을 받았은데요, 앞으로 J&J가 레이저티닙의 상업화에 따른 판매 로열티를 유한양행에 지급하면, 해당 로열티의 40%가 제노스코와 오스코텍에 각각 절반씩 지급될 예정입니다.
고종성 제노스코 연구대표는 지난 4월 기술성평가 통과 이후 "앞으로 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 상업화된 신약을 확보하고 1개 이상의 파이프라인의 지역 판권 소유를 통해 직접 상업화하는 것이 회사의 비전"이라고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9723
'레이저티닙'의 원개발사 제노스코(Genosco)가 오늘 코스닥 기술특례 상장을 위해 예비심사를 청구했습니다.
제노스코는 공모 예정 주식 630만주를 포함해 4922만8386주를 상장할 계획입니다. 상장 주관사는 미래에셋증권입니다.
제노스코는 레이저티닙을 통해 주기적인 수익발생 기반을 마련한 상태입니다.
제노스코와 모기업 오스코텍는 레이저티닙이 미국 허가를 받으면서 유한양행이 수령한 약 804억원 규모의 마일스톤 중 321억원을 받았은데요, 앞으로 J&J가 레이저티닙의 상업화에 따른 판매 로열티를 유한양행에 지급하면, 해당 로열티의 40%가 제노스코와 오스코텍에 각각 절반씩 지급될 예정입니다.
고종성 제노스코 연구대표는 지난 4월 기술성평가 통과 이후 "앞으로 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 상업화된 신약을 확보하고 1개 이상의 파이프라인의 지역 판권 소유를 통해 직접 상업화하는 것이 회사의 비전"이라고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9723
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
22 Oct, 00:48
안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.
10/21(월) 케이캡의 중국 파트너사인 뤄신사는 중국 내 판매 중인 케이캡(중국제품명 : 타이신짠)의 세번째 적응증인 '헬리코박터파일로리 제균요법'에 대한 적응증을 허가 승인받았다고 공지하였습니다.
현재 중국 내 케이캡(타이신짠)의 적응증은
1) 미란성식도염 : 22년 4월 품목허가시 승인
2) 십이지장궤양 : 23년 11월 적응증 승인
*3) 헬리코박터파일로리제균요법 : 24년 10월 적응증 승인
한 상황으로 중국 내 케이캡의 처방범위 확대를 위해 빠르게 적응증을 늘려가고 있으며, 중국시장 특성을 반영한 주사제개발 목적의 임상 또한 24년 7월부터 진행중입니다.
링크 : https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11252
추가적인 문의사항은 IR팀으로 주시면 감사하겠습니다.
10/21(월) 케이캡의 중국 파트너사인 뤄신사는 중국 내 판매 중인 케이캡(중국제품명 : 타이신짠)의 세번째 적응증인 '헬리코박터파일로리 제균요법'에 대한 적응증을 허가 승인받았다고 공지하였습니다.
현재 중국 내 케이캡(타이신짠)의 적응증은
1) 미란성식도염 : 22년 4월 품목허가시 승인
2) 십이지장궤양 : 23년 11월 적응증 승인
*3) 헬리코박터파일로리제균요법 : 24년 10월 적응증 승인
한 상황으로 중국 내 케이캡의 처방범위 확대를 위해 빠르게 적응증을 늘려가고 있으며, 중국시장 특성을 반영한 주사제개발 목적의 임상 또한 24년 7월부터 진행중입니다.
링크 : https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11252
추가적인 문의사항은 IR팀으로 주시면 감사하겠습니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
22 Oct, 00:24
[키움 신민수] MedTech Europe, EC 측에 의료기기 규정(MDR), 체외진단기기 규정(IVDR) 긴급 개혁 촉구
- 전반적으로 규제 완화를 촉구하는 공개 서한입니다. 국내 의료기기 업체들이 유럽에 진출하는 등의 움직임에 도움이 될 수 있을 듯합니다.
<주요 내용>
- 2025년 말까지 즉각적인 결과로서 규제에 대한 개혁 요구
- 규제 당국의 단일 거버넌스 구조 설립 요구
- 초기 적합성 평가 기간과 비용을 크게 줄이고, 예측 가능하게 만드는 즉각적인 조치 요구
- 혁신 의료기기에 대한 120일간의 가속 트랙(허가 심사를 뜻하는 듯), 의료 기술 수명에 맞춘 인증 조정 요구
https://www.medtechdive.com/news/medtech-europe-reform-mdr-ivdr/730246/
https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/urgent-need-for-action-on-the-medical-technology-regulations-to-ensure-devices-availability-and-competitiveness-of-the-sector/
- 전반적으로 규제 완화를 촉구하는 공개 서한입니다. 국내 의료기기 업체들이 유럽에 진출하는 등의 움직임에 도움이 될 수 있을 듯합니다.
<주요 내용>
- 2025년 말까지 즉각적인 결과로서 규제에 대한 개혁 요구
- 규제 당국의 단일 거버넌스 구조 설립 요구
- 초기 적합성 평가 기간과 비용을 크게 줄이고, 예측 가능하게 만드는 즉각적인 조치 요구
- 혁신 의료기기에 대한 120일간의 가속 트랙(허가 심사를 뜻하는 듯), 의료 기술 수명에 맞춘 인증 조정 요구
https://www.medtechdive.com/news/medtech-europe-reform-mdr-ivdr/730246/
https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/urgent-need-for-action-on-the-medical-technology-regulations-to-ensure-devices-availability-and-competitiveness-of-the-sector/
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
22 Oct, 00:07
https://mobile.newsis.com/view_amp.html?ar_id=NISX20241022_0002928673
우선 나오기는 한 피인수 해명 기사
우선 나오기는 한 피인수 해명 기사
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
22 Oct, 00:00
금일 키움증권 법인부 창립 기념일입니다. 🎉🎊
소수의 인력으로 항상 고생하는 법인부의 창립 기념일을 같이 축하해주세요.
오늘만큼은 키움 창구를 통한 많은 주문 바랍니다!! ❤️
소수의 인력으로 항상 고생하는 법인부의 창립 기념일을 같이 축하해주세요.
오늘만큼은 키움 창구를 통한 많은 주문 바랍니다!! ❤️
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
21 Oct, 23:59
삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준입니다. 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 오는 2037년 12월 31일까지입니다.
삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했습니다. 또 회사는 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했습니다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액은 4조3600억원을 기록했습니다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 '20%를 초과' 달성한 기록입니다.
삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억달러(약 21조2000억원)를 돌파했다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9683
삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했습니다. 또 회사는 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했습니다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액은 4조3600억원을 기록했습니다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 '20%를 초과' 달성한 기록입니다.
삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억달러(약 21조2000억원)를 돌파했다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9683
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
21 Oct, 23:32
(유가)삼성바이오로직스 - 단일판매ㆍ공급계약체결 http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241022800030
2024-10-22
2024-10-22
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
21 Oct, 22:31
★ 토모큐브(475960): 홀로토모그래피를 아시나요
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
동사는 HT(홀로토모그래피) 원천 기술을 기반으로 3D 세포 분석 하드웨어와 관련 소프트웨어를 판매 중입니다.
세포 전처리 과정을 생략해 살아있는 세포를 온전히 분석할 수 있다는 장점으로 고객사 영업을 진행하고, 실구매 전환율이 상승하는 추세입니다.
주요 전방 시장은 바이오 분야와 반도체 산업용으로 나뉘고, 두 산업에 대한 노출도를 균형 있게 가져갈 전망입니다.
`24년 9월까지의 매출액이 연간 목표치의 86% 수준으로, 증권신고서에 공시된 추정치를 상회할 가능성이 높습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11003
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 의료기기 / 신민수]
◆ 애널리스트 코멘트
동사는 HT(홀로토모그래피) 원천 기술을 기반으로 3D 세포 분석 하드웨어와 관련 소프트웨어를 판매 중입니다.
세포 전처리 과정을 생략해 살아있는 세포를 온전히 분석할 수 있다는 장점으로 고객사 영업을 진행하고, 실구매 전환율이 상승하는 추세입니다.
주요 전방 시장은 바이오 분야와 반도체 산업용으로 나뉘고, 두 산업에 대한 노출도를 균형 있게 가져갈 전망입니다.
`24년 9월까지의 매출액이 연간 목표치의 86% 수준으로, 증권신고서에 공시된 추정치를 상회할 가능성이 높습니다.
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11003
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
21 Oct, 13:44
KIST 창업기업·이탈리아 제약회사 기술 수출 계약
후보물질 CV-01, 뇌 염증 억제해 알츠하이머병 치료
https://n.news.naver.com/mnews/article/052/0002102706
후보물질 CV-01, 뇌 염증 억제해 알츠하이머병 치료
https://n.news.naver.com/mnews/article/052/0002102706
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
18 Oct, 06:56
통계적으로 유의한 차이는 없었기에 우월성을 입증하지 못하였다(p=0.4275).
[메디포스트]
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 결과)
제목 : 미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험
[메디포스트]
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 결과)
제목 : 미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
18 Oct, 05:33
[키움 허혜민] 식단이 면역쳬게를 바꿀 수 있다는 연구
음식과 면역에 대한 주장은 그 동안 많았는데, 이번에 음식이 어떻게 체계에 작용하여 건강에 영향을 미치고 질병을 치료하는지에 대한 내용이 Nature에 실림
https://www.nature.com/articles/d41586-024-03334-0
주말에 재미로 보시면 좋을 것 같습니다.
음식과 면역에 대한 주장은 그 동안 많았는데, 이번에 음식이 어떻게 체계에 작용하여 건강에 영향을 미치고 질병을 치료하는지에 대한 내용이 Nature에 실림
https://www.nature.com/articles/d41586-024-03334-0
주말에 재미로 보시면 좋을 것 같습니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
18 Oct, 00:56
셀트리온 공지
처방, 수익성, CDMO 사업진출 관련 내용 링크 참고.
실처방을 위해서는 PBM 산하의 보험사의 등재가 함께 이루어져야 하는데, 이 과정에서 약 2~3개월의 추가 딜레이가 발생되고 있습니다.
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/notice/3487
처방, 수익성, CDMO 사업진출 관련 내용 링크 참고.
실처방을 위해서는 PBM 산하의 보험사의 등재가 함께 이루어져야 하는데, 이 과정에서 약 2~3개월의 추가 딜레이가 발생되고 있습니다.
https://www.celltrion.com/ko-kr/company/notice/3487
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
17 Oct, 22:26
★ [키움 허혜민] ★ 녹십자, 구조적 턴어라운드 대세 지장 없음
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY. 목표주가 21만 원 상향
3분기 실적은 국내 독감백신 물량 일부가 4분기로 지연되면서 시장 기대치를 소폭 하회할 것으로 예상 (추정 이익 410억원 vs 컨센서스 433억원)
다만, 단기 실적보다는 알리글로의 미국 시장 안착이 더욱 중요한 시점으로 주가에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보임.
오히려 알리글로의 대형 보험사 처방집 등재 등으로 출시 2달만에 약 150억원의 매출이 전망되는 등 올해 미국 매출 600억원 달성 가능성이 높아지고 있음.
구조적인 턴어라운드에 접어든 것으로 보여 동사에 대한 투자의견 BUY, 목표주가 21만원으로 상향.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10993
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY. 목표주가 21만 원 상향
3분기 실적은 국내 독감백신 물량 일부가 4분기로 지연되면서 시장 기대치를 소폭 하회할 것으로 예상 (추정 이익 410억원 vs 컨센서스 433억원)
다만, 단기 실적보다는 알리글로의 미국 시장 안착이 더욱 중요한 시점으로 주가에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보임.
오히려 알리글로의 대형 보험사 처방집 등재 등으로 출시 2달만에 약 150억원의 매출이 전망되는 등 올해 미국 매출 600억원 달성 가능성이 높아지고 있음.
구조적인 턴어라운드에 접어든 것으로 보여 동사에 대한 투자의견 BUY, 목표주가 21만원으로 상향.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10993
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
16 Oct, 23:16
https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01738406639053904
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
15 Oct, 22:45
美 SITC 2024 찾는 K바이오, 제2의 키트루다 노린다
에이비온⸱에스티큐브⸱와이바이오로직스 등 연구 성과 공개
루닛 스코프 IO, 항암제 개발 과정에서의 임상시험 성공률↑
한미약품, ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’ 완전 관해 입증
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=251864
에이비온⸱에스티큐브⸱와이바이오로직스 등 연구 성과 공개
루닛 스코프 IO, 항암제 개발 과정에서의 임상시험 성공률↑
한미약품, ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’ 완전 관해 입증
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=251864
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
15 Oct, 22:43
★ [키움 허혜민] ★ 종근당, 케이캡의 빈자리.. 이미 반영된 주가
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY. 목표주가 16만원 유지
3분기 실적은 케이캡 부재로 인한 원가율 상승과 전년동기대비 증가한 R&D 비용으로 시장 기대치를 하회할 것으로 전망. (추정 이익 278억원 vs 컨센서스 332억원)
노바티스에 기술 이전한 파이프라인의 적응증 미공개와 임상 진척 부재, 지난해 일회성 요인으로 높은 실적 부담 등으로 YTD 주가 수익률이 -13%에 그치고 있음.
다만, 천억 이상의 영업이익 체력을 갖추었고, 빅파마에 기술 이전하여 R&D 성과를 보유하고 있음에도 밸류에이션 부담이 적어(‘25년 기준 PER 16배) 주가 하방 경직성을 보유.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bit.ly/4dMIsAm
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
[키움 제약/바이오 / 허혜민]
◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY. 목표주가 16만원 유지
3분기 실적은 케이캡 부재로 인한 원가율 상승과 전년동기대비 증가한 R&D 비용으로 시장 기대치를 하회할 것으로 전망. (추정 이익 278억원 vs 컨센서스 332억원)
노바티스에 기술 이전한 파이프라인의 적응증 미공개와 임상 진척 부재, 지난해 일회성 요인으로 높은 실적 부담 등으로 YTD 주가 수익률이 -13%에 그치고 있음.
다만, 천억 이상의 영업이익 체력을 갖추었고, 빅파마에 기술 이전하여 R&D 성과를 보유하고 있음에도 밸류에이션 부담이 적어(‘25년 기준 PER 16배) 주가 하방 경직성을 보유.
키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm
★ 보고서 링크: https://bit.ly/4dMIsAm
* 컴플라이언스 검필
* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
15 Oct, 21:27
[키움 허혜민] J&J 3분기 실적 컨콜에서 렉라자 찾기
컨퍼런스콜에서 렉라자(LAZCLUZE)는 총 3번 언급. (FDA 승인 받았다는 내용)
병용 약물인 리브리반트는 총 10번 언급.
리브리반트에 대해서 2025년 1분기 매출을 공개하겠다고 말함
리브리반트 전이성 대장암+화학 병용으로 폐암에서 적응증 확장 중.
컨퍼런스콜에서 렉라자(LAZCLUZE)는 총 3번 언급. (FDA 승인 받았다는 내용)
병용 약물인 리브리반트는 총 10번 언급.
리브리반트에 대해서 2025년 1분기 매출을 공개하겠다고 말함
리브리반트 전이성 대장암+화학 병용으로 폐암에서 적응증 확장 중.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
15 Oct, 12:27
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
15 Oct, 07:05
동국제약, 리봄화장품 307억 원(지분 53.7%)에 인수
- 3개년 연속 당기순이익률 10% 수준 기록 중
https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241015000328
- 3개년 연속 당기순이익률 10% 수준 기록 중
https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241015000328
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
15 Oct, 06:24
2024.10.15 15:24:20
기업명: SK케미칼(시가총액: 8,730억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 국내 긴급사용승인(EUA) 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명 : 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula)
2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방
3. 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- Novavax의 Nuvaxovid(Wuhan)의 유효성(efficacy) 및 효과(effectiveness) 데이터, 단가백신(Omicron BA.1) 및 단가백신(Omicron BA.5)의 면역원성 데이터 그리고 추가적인 안전성 데이터를 포함한 임상 시험을 종합하여 근거로 함
- 본 백신과 Novavax COVID-19 Vaccine(2023-2024 Formula)의 JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성시 결과 비교 시, 더 높은 중화항체 유발함을 근거로 함
*본 백신의 비임상 면역원성 시험
: 본 백신 접종 경험이 있거나 없는 마우스를 대상으로 기초접종(2회) 또는 추가접종 후의 면역원성을 평가함. JN.1 변이주 및 JN.1 계열의 하위 변이주(JN 1.7, KP.2, LA.2 그리고 KP.3가 포함되나 이에 국한되진 않음)에 대해 강력한 중화항체 반응을 유발함을 확인함.
5. 기대효과 :
- 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음
- 유일한 非mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨
6. 향후 계획
- 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획
7. 기타 사항
- 금번 Novavax Covid-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 긴급사용승인 신청은'24.09.09 긴급사용승인 신청과 동일한 약품에 대하여 추가 물량을 신청하는 건입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015800256
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=285130
기업명: SK케미칼(시가총액: 8,730억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 국내 긴급사용승인(EUA) 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명 : 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula)
2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방
3. 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- Novavax의 Nuvaxovid(Wuhan)의 유효성(efficacy) 및 효과(effectiveness) 데이터, 단가백신(Omicron BA.1) 및 단가백신(Omicron BA.5)의 면역원성 데이터 그리고 추가적인 안전성 데이터를 포함한 임상 시험을 종합하여 근거로 함
- 본 백신과 Novavax COVID-19 Vaccine(2023-2024 Formula)의 JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성시 결과 비교 시, 더 높은 중화항체 유발함을 근거로 함
*본 백신의 비임상 면역원성 시험
: 본 백신 접종 경험이 있거나 없는 마우스를 대상으로 기초접종(2회) 또는 추가접종 후의 면역원성을 평가함. JN.1 변이주 및 JN.1 계열의 하위 변이주(JN 1.7, KP.2, LA.2 그리고 KP.3가 포함되나 이에 국한되진 않음)에 대해 강력한 중화항체 반응을 유발함을 확인함.
5. 기대효과 :
- 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음
- 유일한 非mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨
6. 향후 계획
- 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획
7. 기타 사항
- 금번 Novavax Covid-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 긴급사용승인 신청은'24.09.09 긴급사용승인 신청과 동일한 약품에 대하여 추가 물량을 신청하는 건입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015800256
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=285130
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