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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통 (Korean)

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21 Nov, 06:12

2024.11.21 15:07:50
기업명: 알테오젠(시가총액: 18조 5,016억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [서울파이낸스] 코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행 주관사 신한證
발생일자 : 2024-11-21
해명내용 :

본 공시는 2024년 11월 21일 서울파이낸스(seoulfn)에서 보도한 "코스닥 시총 1위 알테오젠, RCPS 2000억 발행...주관사 신한證"에 대한 해명공시입니다.

- 당사와 관련된 2,000억 RCPS 발행 등 관련 보도자료의 내용은 추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없습니다.

- 본 추진건 관련하여 신한투자증권과 주관사 계약을 체결한 바가 없습니다.

- 이와 관련하여 추후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하겠습니다. (공시책임자) 김항연 부사장


재공시 예정일 : 2024-12-20


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241121900253
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
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21 Nov, 02:06

[키움 허혜민] 화이자, R&D 책임자로 Chris Boshoff 임명

화이자 CEO 앨버트 볼라 측근인 크리스 보쇼프는 Seagen 인수에 중요한 역할을 한 사람인데,

행동주의 펀드 Starboard가 Seagen 인수로 최소 $20bn 가치 파괴에 기여했다고 비판한 바 있음.

https://www.ft.com/content/05d6013a-8258-447a-a403-35a16e6ce45a

화이자는 종양 분야에 집중하거나, 향후 M&A를 더 많이 할 수 있겠네요.
2,873
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20 Nov, 23:58

셀트리온, 자사주 1,000억원 추가 취득 결의, 금융시장 불확실성 적극 대응

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3538
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20 Nov, 22:36

[키움 신민수] ★ 뷰노(338220): 미뤄졌을 뿐, 목표를 위해 나아갈 뿐
 
3Q24 실적은 매출액 69억, 영업이익 -28억으로 시장 기대치를 하회했습니다.
 
그러나 달성 시점이 미뤄졌을 뿐 목표에 도달하기 위한 계획에 차질이 생긴 것은 아닌 상황입니다.
 
국내 ‘DeepCARS’ 병상 수 증가로 4Q24 ‘DeepCARS’ 매출액은 YoY +75% 성장에 이어 1Q25 영업이익 흑자전환 모멘텀을 전망합니다.
 
‘DeepCARS’와 ‘Hativ’의 선진국 진출 모멘텀이 가시화될 것으로 판단합니다.
 
목표주가는 기존 대비 -10% 하향한 43,000원으로 제시합니다.
 
보고서 링크 → https://bbn.kiwoom.com/rfCR11102
키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm
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20 Nov, 12:04

ALT-B4 특허권 문의에 대한 당사 설명(24.11.20)
작성자alteogen작성일2024-11-20 20:58
안녕하세요, 알테오젠입니다
​
금일 당사의 ALT-B4와 관련한 특허권에 대한 문의를 많이 주셨습니다

특허 전략의 경우 지적재산권이 중대한 역할을 하는 제약 바이오 산업의 특성상 상세한 답변을 드릴 수는 없으나,

그 중대성과 많은 분들이 궁금해하시는 점이라는 것을 감안하여

언론을 통해 보도한 내용을 중심으로 당사의 특허 포트폴리오가 탄탄하게 구성되었음을 설명드리고자 합니다

이러한 전략은 당사가 고용한 전세계의 주요한 특허법인의 검토 과정을 거쳐, 글로벌 기업인 각 파트너사들과 당사가 중지를 모아

가장 효과적인 특허 전략을 고안한 것 입니다.

이를 통해 기존 히알루로니다제와 다른 알테오젠 ALT-B4을 재확인하여 당사의 이익을 지키고,

파트너사 및 향후 예비 파트너사들에 강력한 특허권을 통한 독점권의 제공을 하고자 하고 있습니다.

1. ALT-B4 물질특허

알테오젠, 히알루로니다제 美 물질특허...‘신규성·진보성 공인’ 24.08.26 이데일리

https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01433366638991256&mediaCodeNo=257
지난 8월 보도자료를 통해 알린 바와 같이 당사의 히알루로니다제 ALT-B4는 미국 물질특허를 출원하여 NOA(허가통지)를 받아, 미국 특허청으로 부터 신규성과 진보성을 공인 받은 물질입니다

2. ALT-B4 제법특허

알테오젠 'ALT-B4' 제조법, 美 특허 등록 결정 24.08.20 바이오스펙테이터

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22841
물질특허 NOA 1주일 전에는 제조방법에 대한 특허 역시 NOA를 받아, 효과적으로 이를 생산하는 방식 역시 신규 특허로의 가치가 있는 새로운 발명임을 인정 받았습니다.

3. ALT-B4 혼합제형특허

알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본특허 등록...'전세계 100여개 국 특허 출원 진행 중 2022.10.27 팍스경제 TV

https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=156970
또한 100여개 국가에 혼합제형에 대한 특허 개별 출원 및 등록을 진행하고 있어,

최소 삼중의 특허를 통해 ALT-B4와 이를 사용한 치료제를 보호하고 있습니다.
​
​ALT-B4는 1.의 물질특허에서 COVID-19로 인한 등록과정 지연 등을 인정받아 2043년까지 특허권을 연장할 수 있었습니다.

위의 특허 외에도 다양한 특허를 출원하여 당사의 독자적 기술 위치 재확인, 후발주자 억제 등을 하기 위해 노력하고 있습니다.

더불어 당사의 파트너사 MSD는 ALT-B4의 독자적인 특허성을 확인하고 당사와 보조를 맞추고 있습니다.

허용된 범위 내에서 최대한 설명을 드리려 노력하였는데, 도움이 되었는지 모르겠습니다

이를 통해서 주주 여러분의 궁금증이 해소되었기를 바랍니다.

감사합니다

http://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&pageid=1&uid=2424&execute_uid=2424
12,961
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

20 Nov, 11:57

한국을 찾은 아스트라제네카의 글로벌 비즈니스 개발(BD) 조직을 총괄하는 숀 그래디(Shaun Grady) 수석 부회장은 <더바이오>와 만난 자리에서

"좋은 애셋(Asset)을 가진 국내 바이오텍을 발굴하기 위해 왔습니다."라고 밝혔습니다.

그래디 수석부회장은 "종양학, 희귀질환, 세포·유전자 치료제 분야를 기본적으로 한국 바이오 기업이 발굴한 애셋을 심도있게 논의할 계획"이라고 강조했습니다.

그는 영국계 화학 기업인 ICI에 1985년 입사해 아스트라와 제네카의 합병을 비롯한 다양한 주요 프로젝트에 참여한 입지적 인물입니다. 아스트라제네카가 단행하는 인수합병(M&A)와 전략적 파트너십은 사실상 모두 그래디 부회장의 승인을 받습니다.

아스트라제네카는 지난 7월 송준호 박사가 미국에 설립한 바이오텍 파인트리테라퓨틱스로부터 EGFR 분해제(degrader) 후보물질을 5억달러 규모로 기술도입하며 파트너십의 첫 발을 뗐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10726
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20 Nov, 07:31

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐네요.

오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.

ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).

아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628
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19 Nov, 23:14

2024.11.20 08:00:27
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,780억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 4.82%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800004
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
2,485
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19 Nov, 23:14

2024.11.20 07:52:38
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 7,524억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 20.37%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800003
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
1,649
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19 Nov, 23:09

PD-(L)1 SC제형 현황 참고)
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/merck-finally-gets-under-skin-keytruda
3,523
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19 Nov, 22:32

전일 발간된 연간전망 참고
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19 Nov, 22:30

[키움 허혜민] Viking NASH 2b상 성공

VK2809(THR-β isoform) 2b상 간 지방이 통계적으로 유의미하게 감소해 주평가지표 충족

12주 투여에서 기준선 대비 37~55% 감소.

간 지방 감소 경험 환자의 비율 ≥30% 반응율은 37%~55%. 52주차에서 64~88%. 모든 치료군은 위약군 대비 상당한 개선을 보임

부평가지표인 섬유증 악화 없이 비알코올성 지방간염 해소된 경우, 투여 환자의 NASH 해소율 63%~75%로 위약의 29% 대비 높았음.

NASH 악화 없이 섬유증 개선한 또 다른 부평가지표에서 VK2809 환자가 위약의 34%에 비해 섬유증 44%~57% 개선.

https://seekingalpha.com/news/4309209-viking-phase-2b-study-of-nash-candidate-hits-primary-endpoint

Viking 주가 금일 +4.89% 상승 마감 및 시간 외 +4.21% 상승 중
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19 Nov, 11:53

안녕하세요, 알테오젠입니다

 

당사의 ALT-B4(베라히알루로니다제)가 사용된 MSD의 키트루다 SC 임상시험 3상 탑라인이 발표되어

IV제형과 비열등성이 입증된 것과 관련한 보도자료를 공유합니다

특히 당사가 처음으로 MSD에서 공식화 되었다는 점에서 주주 여러분께도 중요한 뉴스로 생각합니다

 

감사합니다

 

참고 링크 : Merck Announces Phase 3 Trial of Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Met Primary Endpoints - Merck.com


http://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2422&mod=document
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

19 Nov, 09:09

셀트리온이 허셉틴(성분 트라스투주맙) 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 피하주사(SC) 제형 개발에 나섭니다.

19일 미국 임상 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 셀트리온은 최근 허쥬마(개발코드명 CT-P6)의 SC 제형 개발을 위한 글로벌 임상1상 진행을 보고했습니다. 해당 임상은 건강한 성인(19~55세 남성) 총 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 허셉틴 SC 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄집니다.

허쥬마의 오리지널의약품인 ‘허셉틴’은 미국 제넨텍이 개발하고 다국적 제약사 로슈가 판권을 보유한 블록버스터 유방암 치료제입니다. 지난해 글로벌 매출 16억2600만스위스프랑(약 2조5646억원)을 기록했습니다.

허셉틴 SC는 바이오시밀러가 공략하지 못한 영역입니다. 로슈는 할로자임의 엔자임을 기반으로 허셉틴 SC를 개발해 지난 2013년 유럽 시장에 출시했는데, 엔자임이 보유한 촘촘한 특허 장벽 때문에 바이오시밀러 기업들이 SC 제형 개발에 어려움을 겪어 왔다는 평가가 지배적입니다. 실제로 글로벌 시장에서 허가받은 허셉틴 SC 바이오시밀러는 전무합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10674
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11 Nov, 23:56

[키움 허혜민] 로슈, 미국 자궁경부암 자가검사 출시

https://www.newsweek.com/first-hpv-self-tests-available-pap-smear-cervical-screening-1984012

#바이오다인
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 23:32

[키움 허혜민] SITC, 항HER2 이중항체 ADC 피하주사제형 임상 데이터 공개

Late-Breaking 초록이며, 중국의 Alphamab Oncology의 고농도 피하 복합제 JSKN033 최초 임상 데이터임

11명 고형암 환자 대상 진행

안전성: 가장 흔한 치료 관련 부작용(TRAE)는 주사 부위 반응. 모두 1등급

효능: 10명 중 3명 부분반응.

https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/late-breaking-abstract-alphamab-oncology-presented-the-latest-clinical-data-of-anti-her2-bispecific-adc-subcutaneous-co-formulation-jskn033-at-sitc-2024-302300719.html
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 23:27

[키움 허혜민] J&J의 항FcRN 니포칼리맙 혁신치료제(BTD) 지정

니포칼리맙 중증 쇼그렌질환 치료제로는 첫 BTD 지정

https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html
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11 Nov, 22:28

★ 비올(335890): 1년 만에 다시 돌아온 TOP PICK

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 실적은 매출액 140억, 영업이익 89억을 기록, 각각 시장 기대치를 -5% 하회하고 +7% 상회하였습니다.

이번 분기에는 기술이전 수입이 없음에도 불구하고 분기 영업이익률 63.3%를 기록하여 역대 최고치를 경신하였습니다.

자동화 공정, 가벼운 인건비 구조, 견조한 판관비 집행 기조 등을 통해 꾸준히 레버리지 효과가 일어나는 중입니다.

PER 지표, 시가총액 수준, OPM, 성장 기대감, 동일한 목표주가 14,000원으로 1년 만에 동사를 커버리지 내 TOP PICK으로 다시 제시합니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11074

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
2,482
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 22:28

★ RadNet(RDNT US): 가이던스 3연속 상향 중

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
미국 전역에서 진단 이미징 센터 399개소를 운영하는 RadNet이 3Q24 실적을 발표했습니다.

매출액 $461M, 영업이익 $34M으로, 각각 시장 기대치를 +4.4%, +6.0%씩 상회했습니다.

`24년 2월, 연간 가이던스 초안을 제시 이후 3개분기 연속 가이던스를 상향 중입니다.

더 놀라운 점은 모든 가이던스 범위의 상단과 하단을 상향 조정하고 있다는 것입니다.

실적 발표와 동시에 GE HealthCare와 유방암 진단 관련 AI 협업을 진행하겠다고 발표하였고, 주가는 +19.1% 상승 후 마감하였습니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5176

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 22:15

[키움 허혜민] Assertio 실적 발표

한미약품의 롤베돈 판매사로 3분기 롤베돈 $15mn 매출 기록. 지난 2분기 $15.1mn과 유사

가격 하락을 볼륨 성장으로 상쇄

Rolvedon net product sales were stable at $15.0 million in the third quarter, from $15.1 million in the second quarter, driven by continued volume growth offset by lower net pricing.

https://investor.assertiotx.com/news/news-details/2024/Assertio-Reports-Third-Quarter-2024-Financial-Results/default.aspx
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 04:37

티움바이오의 2024. 11. 11 (월) 소식입니다.

티움바이오 김훈택 대표이사가 자사 주식 37,000주를 지난 5월에 이어 추가 매입했습니다. 신약 파이프라인 임상에서도 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있어, 김훈택 대표이사가 직접 기업의 안정성 및 성장성에 자신감을 표명한 것입니다.

관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.

감사합니다.

* 기사링크 : https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111110590262897
2,888
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 04:26

2024.11.11 11:29:37
기업명: 비올(시가총액: 4,732억)
보고서명: 분기보고서 (2024.09)

매출액 : 140억(예상치 : 150억/ -7%)
영업익 : 88억(예상치 : 84억/ +5%)
순이익 : 73억(예상치 : 72억/ +1%)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 140억/ 88억/ 73억
2024.2Q 152억/ 97억/ 86억
2024.1Q 112억/ 65억/ 65억
2023.4Q 115억/ 58억/ 47억
2023.3Q 109억/ 64억/ 55억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241111000103
1,223
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 04:10

2024.11.11 13:10:32
기업명: 메디톡스(시가총액: 1조 1,364억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 539억(예상치 : 693억)
영업익 : 60억(예상치 : 169억)
순이익 : 13억(예상치 : 126억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 539억/ 60억/ 13억
2024.2Q 650억/ 143억/ 113억
2024.1Q 546억/ -9억/ -15억
2023.4Q 680억/ 24억/ -21억
2023.3Q 587억/ 36억/ -22억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241111900203
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086900
1,469
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

11 Nov, 04:00

한미약품 비전

■ 목표
- Global Top-tier Healthcare Company 도약

■ 중장기 전략방향
- Phase I ('24~'25년)
: 국내시장 초격차 달성, Global 시장 진출 토대 마련
- Phase II ('26~'28년)
: 혁신신약/복합신약 매출 확대, Global 사업 역량 강화
- Phase III ('29~'33년)
: 혁신신약 주도 성장 가속화, 10년 내 5조원 매출 ('33년 국내 2.2조원, 해외/기타 3조원), 1조원 영업이익 달성 목표

■ 중장기 계획
- 국내사업본부
: 근거 중심의 마케팅 및 환자 맞춤 치료 전략 강화, 국내 M/S 압도적 1위 및 혁신신약 론칭, '28년 국내사업 목표 매출 1.7조 달성
- 신제품개발본부/제제연구소
: 신규 용법, 용량 등 새로운 적응증을 위한 개발, 지속적인 시장개척을 위한 신제품 출시
- R&D센터
: 새로운 모달리티로 First-in class 전략에 따른 파이프라인 구축, License out 및 자체개발을 통한 신약 가치 고도화 추구
- Global본부
: Hanmi Brand의 세계화, 신약/신제품의 Global Market 역량강화


(유가)한미약품 - 장래사업ㆍ경영계획(공정공시) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241111800198
2024-11-11
2,876
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

10 Nov, 23:49

https://v.daum.net/v/20241111080054332
7,176
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

10 Nov, 22:43

[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]
 
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(11/11)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5174
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
4,027
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

10 Nov, 09:15

https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005394103
5,183
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

10 Nov, 01:28

[키움 허혜민] 위고비 얼마나 맞았나?

노보의 본사가 있는 덴마크.

덴마크 인구의 1.64%가 위고비 투약

덴마크 수치를 미국에 적용하면, 위고비 투약 미국인은 549만 명 되지만 실제 수치는 100만 명에 약간 못 미침

출처: Kim Nielsen

1.64%면 생각보다 아직 적은 듯..
13,501
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

10 Nov, 01:14

[키움 허혜민] IRA로 인한 임상 신규 진입 감소

IRA 이전과 이후 임상 승인 시험의 변화

약물 가격 협상 프로그램이 잠재적으로 의도치 않은 결과를 나타낼 수 있다는 우려가 제기

출처: National Pharmaceutical Council
3,477
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 22:52

★ [키움 허혜민] ★ 제약바이오 인싸이트 – 바이킹 주가 급등으로 본, 향후 영향 분석

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
바이킹 테라퓨틱스의 지난 주, 주가 +19% 급등 주요 요인 1) 경구 고용량(100mg)의 내약성 기대, 2) 4중 작용제 임상 진입, 3) 월간 제형 가능성 기대.

오는 11/3일 비만 학회에서 세부 데이터 확인 가능. 바이킹의 데이터 압박은 미국 대선 이후, 정치적 불확실성 해소와 함께 노보와 릴리 포함 여러 빅파마의 M&A 욕구를 자극할 것. 비만 트렌드 지속 예상.

경구 비만 치료제는 피하(SC)주하제형으로 투여 시작 후, 경구제로 유지요법이 가능해 경쟁사의 경구제 성공은 노보와 릴리에 큰 타격을 줄 수 있음. 특히나 올해 노보의 경구 데이터 성과가 좋지 못했음.

미국 대선 이후, 정치적 불확실성이 해소되면서 활발한 M&A 및 기술 거래 예상. 특히, 비만 분야에서 활발할 것.

국내에도 디앤디파마텍/Metsera가 경구 GLP-1 연내 1상 진입하여, 내년초 결과 발표 기대. 긍정적일 경우, 후발 파이프라인인 3중 작용제(GLP/GIP/GCG) 경구 기대감 또한 높아질 것.

바이킹의 인수에 최소 $15bn 이상과 생산 시설 투자 비용 소요되는데, 이 가격이 부담스러운 경우 비상장사인 Metsera의 인수 가능성 역시 매우 높다고 판단.

이 외에 올릭스는 RNAi로 비만/MASH 치료제로 접근하는 등 모달리티 차별화 전략 보유하고 있으며, 지난 9월 기업설명회에서 이동기 대표는 다국적제약사와 기술이전 협상 막바지 단계에 있다고 언급한 바 있음.

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm



★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5159

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
3,593
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 22:36

★ 클래시스(214150): M&A의 물결 속에서 단단하게

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액과 영업이익은 각각 603억, 311억으로 컨센서스에 부합하는 실적을 기록할 것으로 추정합니다.

3Q24 수출 데이터는 YoY +25% 성장세를 기록하며 견고한 실적 흐름이 이어질 것이고, 10월 말 ‘볼뉴머’ 런칭 행사 등 최대 시장 규모를 자랑하는 미국으로의 진출이 가시화되는 중입니다.

이루다 합병 신주 상장 오버행과 매각설 보도로 인해 4일간 주가는 -15.7% 하락하였습니다.

밸류에이션 부담이 완화되는 구간으로 이번 하락을 일종의 기회로 삼을 수 있겠습니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11020

* 컴플라이언스 검필

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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 22:36

★ 피부미용 산업: 끝나지 않는 M&A 게겐 프레싱

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
지난 21일 저녁에 클래시스 매각 소식이 보도되고, 22일 이루다 합병 신주 상장이 겹치며 주가 MDD는 약 -21%를 기록했습니다.

지난 의료기기 M&A 사례들을 보면 회사가 매각설을 부인하였으나 실제로 계약이 체결될 확률이 높다고 판단합니다.

현재 시장은 1) 산업 성장 peak-out, 2) 다음 최대주주에 대한 걱정을 하고 있습니다.

1) 산업 성장 peak-out은 지역 확장, 신규 장비 소모품 매출 등으로 극복 가능하다고 판단합니다.

2) 다음 최대주주는 4가지 시나리오로 나눠서 생각할 수 있습니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5157

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
1,609
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 22:32

[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]
 
★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(10/28)
-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5158
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
1,997
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 15:14

Biocentury에 소개된 EGFR 타겟하는 신규 모달리티 현황

많이들 알고 계시는 유한 렉라자 병용 약물 리브리반트가 선두

종근당 CKD-702도 있네요.
2,379
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 10:03

그는 “항체, 약물, 링커 등 ADC 구성 요소 중 특정 분야에서 높은 기술력과 경쟁력을 보유한 회사라면 파트너십을 맺을 계획”이라고 했다.


'차세대 항암제 1위' 日 다이이찌산쿄…"韓기업과 R&D·생산 협력 강화할 것"
https://www.hankyung.com/article/2024102719871
3,742
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 09:45

https://n.news.naver.com/article/009/0005386050
2,852
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Oct, 04:08

“애플, 혈당 관리 앱 테스트… 헬스케어 영역 확대 가능성”

애플은 당장 이 앱을 출시할 계획은 없는 것으로 알려졌다. 다만, 이 앱은 애플이 10년 넘게 개발해 오고 있는 비침습적(채혈 없는) 혈당 추적기 등 차세대 헬스케어 제품에 통합될 수 있다고 전했다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001027365
3,313
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Oct, 06:53

[종근당]
영업(잠정)실적(공정공시) (단위 : 백만원, %)
[매출액 : 408,477]
(동기대비 : ▲3.10%, 396,211)
(전기대비 : ▲6.10%, 384,999)
[영업이익 : 25,232]
(동기대비 : ▽-52.46%, 53,072)
(전기대비 : ▽-11.06%, 28,370)
[순이익 : 21,495]
(동기대비 : ▽-50.60%, 43,511)
(전기대비 : ▽-59.62%, 53,229)

[누적 매출액 : 1,146,926]
(동기대비 : ▽-0.11%, 1,148,187)
[누적 영업이익 : 80,356]
(동기대비 : ▽-36.49%, 126,524)
[누적 순이익 : 99,822]
(동기대비 : ▽-16.97%, 120,229)
2,900
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Oct, 06:20

https://m.medigatenews.com/news/2040764361
3,514
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Oct, 05:31

https://www.joongang.co.kr/article/25287075
3,622
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Oct, 05:01

"전문가회의에서는 훨씬 더 다각적이고 심층적으로 살펴보고 기술사업계획서의 예상치와 실제 매출 등에서 큰 차이가 나면 심사 통과가 어렵다"며

"기술사업계획서 자체부터가 전문평가기관뿐만 아니라 거래소의 심사 자료라고 생각하고 진실 되고 보수적으로 작성해야 한다"고 말했다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202410231548189520108463
3,453
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Oct, 02:12

셀트리온, 자사주 1,000억원 추가 취득... 올해 누적 취득 규모 약 3,346억원으로 주주가치 제고 행보 지속

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/media-center/press-release/3493
5,124
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Oct, 02:12

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=332872&sch_cate=D
3,421
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

24 Oct, 22:50

[키움 신민수] 유럽 의회, EC에 EU MDR, IVDR 개혁안 1Q25 말까지 발표할 것을 요청


- MedTech Europe의 개혁안 촉구 공개 서한 발표 3일 만에 나온 유럽 의회의 움직임

>> 가장 긴급한 문제들과 병목현상을 해결할 규정을 만들 것을 요구

>> 기기 인증 및 승인 지연, 인증 기관 간 절차 불일치로 인한 일관성 결여, 불필요한 행정 업무 등에 대한 조치 이뤄질 전망


https://www.medtechdive.com/news/european-parliament-proposal-reform-mdr-ivdr/730860/
3,578
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

24 Oct, 12:42

https://www.hankyung.com/article/202410247676i
3,923
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

23 Oct, 07:00

2024.10.23 15:53:08
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 3,733억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 11,871억(예상치 : 10,953억)
영업익 : 3,386억(예상치 : 3,081억)
순이익 : 2,645억(예상치 : 2,433억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
2023.3Q 10,340억/ 3,185억/ 2,404억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
602
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

23 Oct, 06:52

삼성바이오로직스 연간 매출액 가이던스 +4.4% 상향 조정

- 기존 4조 1,564억(YoY +10% ~ +15%의 중위값)
>> 정정 후 4조 3,411억(YoY +15% ~ +20%의 중위값)

- 정정사유: 4공장의 성공적인 가동률 상승 및 우호적 환율 환경 지속에 따른 매출 증가

- 영업이익률 코멘트 추가: 2024년 영업이익률은 2023년 대비 한 자릿수 초반 하락 전망

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800279
4,805
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

23 Oct, 01:48

리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 로드리고 루이스 소토(Rodrigo Ruiz Soto)를 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했네요.

루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고, 후속 임상 후보물질의 개발을 주도하게 됩니다. 그는 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오의 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하며 CMO 역할을 맡을 예정입니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23384
1,393
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

23 Oct, 00:39

[키움 신민수] 미국 FDA 의료기기 부문(CDRH) 국장 15년 만에 변경


- FDA CDRH 국장으로 15년간 재임한 Jeff Shuren 지난 7월 국장직에서 물러남

>> Shuren은 2015년에 BDD(혁신의료기기 지정) 프로그램을 신설하고, 의료기기 허가 건수를 매년 늘리는 등의 전반적으로 규제 완화적 기조를 띠던 인물

>> "Tarver는 훌륭한 디렉터가 될 것이고, 아직 최고의 순간은 오지 않았다"고 언급하며 후임자를 지지해주는 모습이 있었음


- 새로이 정식 디렉터로 임명된 Michelle Tarver는 2009년부터 FDA에 근무해온 역학 박사이자 안과 전문의

>> 최근에는 Transformation 부서 부센터장으로 있으며 CDRH의 혁신적인 프로젝트와 전략적 이니셔티브 사업을 주도했음

>> GE HealthCare 등 주요 기업들이 멤버로 가입되어 있는 세계 최대 의료기기 무역 협회 AdvaMed에서도 새로운 CDRH 디렉터 부임 소식에 환영하는 분위기


- Tarver는 건강 형평성 증진, 환자-의료체계 간의 상호작용 방식, 의료 접근성 격차 해결 등을 우선순위 높게 생각하고 있음

>> 지난주 목요일 'MedTech Conference'에서도 환자의 옆에서 그들이 말할 수 있게 하고 귀기울여 그 목소리를 들을 수 있는 것이 중요하다고 강조

>> 그녀의 주도 하에 `15년에 FDA는 사상 첫 환자 참여 자문 위원회 설립한 바 있음


https://www.medtechdive.com/news/michelle-tarver-permanent-director-fda-device-center/730626/

https://www.fiercebiotech.com/medtech/its-official-michelle-tarver-named-director-fdas-devices-center
2,431
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

23 Oct, 00:07

http://m.yakup.com/news/?mode=view&cat=13&cat2=&cat3=0&nid=300944

“특히, 이번 '헬스케어 샌드박스' 합류는 해당 프로젝트와 별개로 민간부분에서 논의 중인  AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스™와 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30을 중심으로 한 다양한 제품군 도입 및 금융투자 협의에도 매우 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다”
2,508
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

22 Oct, 13:37

[단독] 레이저티닙 원개발사 '제노스코', 코스닥 상장 예심 청구

'레이저티닙'의 원개발사 제노스코(Genosco)가 오늘 코스닥 기술특례 상장을 위해 예비심사를 청구했습니다.

제노스코는 공모 예정 주식 630만주를 포함해 4922만8386주를 상장할 계획입니다. 상장 주관사는 미래에셋증권입니다.

제노스코는 레이저티닙을 통해 주기적인 수익발생 기반을 마련한 상태입니다.

제노스코와 모기업 오스코텍는 레이저티닙이 미국 허가를 받으면서 유한양행이 수령한 약 804억원 규모의 마일스톤 중 321억원을 받았은데요, 앞으로 J&J가 레이저티닙의 상업화에 따른 판매 로열티를 유한양행에 지급하면, 해당 로열티의 40%가 제노스코와 오스코텍에 각각 절반씩 지급될 예정입니다.

고종성 제노스코 연구대표는 지난 4월 기술성평가 통과 이후 "앞으로 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 상업화된 신약을 확보하고 1개 이상의 파이프라인의 지역 판권 소유를 통해 직접 상업화하는 것이 회사의 비전"이라고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9723
1,955
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

22 Oct, 02:12

근처 약국인데, 신기하네요 ㅎ

꿈의 비만 치료제 .. 위고비 재고가 마케팅이 되다니
5,392
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

22 Oct, 00:48

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

10/21(월) 케이캡의 중국 파트너사인 뤄신사는 중국 내 판매 중인 케이캡(중국제품명 : 타이신짠)의 세번째 적응증인 '헬리코박터파일로리 제균요법'에 대한 적응증을 허가 승인받았다고 공지하였습니다.

현재 중국 내 케이캡(타이신짠)의 적응증은

1) 미란성식도염 : 22년 4월 품목허가시 승인
2) 십이지장궤양 : 23년 11월 적응증 승인
*3) 헬리코박터파일로리제균요법 : 24년 10월 적응증 승인

한 상황으로 중국 내 케이캡의 처방범위 확대를 위해 빠르게 적응증을 늘려가고 있으며, 중국시장 특성을 반영한 주사제개발 목적의 임상 또한 24년 7월부터 진행중입니다.

링크 : https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11252

추가적인 문의사항은 IR팀으로 주시면 감사하겠습니다.
2,918
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

22 Oct, 00:24

[키움 신민수] MedTech Europe, EC 측에 의료기기 규정(MDR), 체외진단기기 규정(IVDR) 긴급 개혁 촉구

- 전반적으로 규제 완화를 촉구하는 공개 서한입니다. 국내 의료기기 업체들이 유럽에 진출하는 등의 움직임에 도움이 될 수 있을 듯합니다.


<주요 내용>
- 2025년 말까지 즉각적인 결과로서 규제에 대한 개혁 요구

- 규제 당국의 단일 거버넌스 구조 설립 요구

- 초기 적합성 평가 기간과 비용을 크게 줄이고, 예측 가능하게 만드는 즉각적인 조치 요구

- 혁신 의료기기에 대한 120일간의 가속 트랙(허가 심사를 뜻하는 듯), 의료 기술 수명에 맞춘 인증 조정 요구


https://www.medtechdive.com/news/medtech-europe-reform-mdr-ivdr/730246/

https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/urgent-need-for-action-on-the-medical-technology-regulations-to-ensure-devices-availability-and-competitiveness-of-the-sector/
3,365
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

22 Oct, 00:07

https://mobile.newsis.com/view_amp.html?ar_id=NISX20241022_0002928673

우선 나오기는 한 피인수 해명 기사
2,903
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

22 Oct, 00:00

금일 키움증권 법인부 창립 기념일입니다. 🎉🎊

소수의 인력으로 항상 고생하는 법인부의 창립 기념일을 같이 축하해주세요.

오늘만큼은 키움 창구를 통한 많은 주문 바랍니다!! ❤️
2,965
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

21 Oct, 23:59

삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준입니다. 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 오는 2037년 12월 31일까지입니다.

삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했습니다. 또 회사는 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했습니다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액은 4조3600억원을 기록했습니다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 '20%를 초과' 달성한 기록입니다.

삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억달러(약 21조2000억원)를 돌파했다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9683
2,828
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

21 Oct, 23:32

(유가)삼성바이오로직스 - 단일판매ㆍ공급계약체결 http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241022800030
2024-10-22
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

21 Oct, 22:31

★ 토모큐브(475960): 홀로토모그래피를 아시나요

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
동사는 HT(홀로토모그래피) 원천 기술을 기반으로 3D 세포 분석 하드웨어와 관련 소프트웨어를 판매 중입니다.

세포 전처리 과정을 생략해 살아있는 세포를 온전히 분석할 수 있다는 장점으로 고객사 영업을 진행하고, 실구매 전환율이 상승하는 추세입니다.

주요 전방 시장은 바이오 분야와 반도체 산업용으로 나뉘고, 두 산업에 대한 노출도를 균형 있게 가져갈 전망입니다.

`24년 9월까지의 매출액이 연간 목표치의 86% 수준으로, 증권신고서에 공시된 추정치를 상회할 가능성이 높습니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11003

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
5,114
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

21 Oct, 13:44

KIST 창업기업·이탈리아 제약회사 기술 수출 계약
후보물질 CV-01, 뇌 염증 억제해 알츠하이머병 치료

https://n.news.naver.com/mnews/article/052/0002102706
3,593
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

18 Oct, 06:56

통계적으로 유의한 차이는 없었기에 우월성을 입증하지 못하였다(p=0.4275).

[메디포스트]
투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 결과)
제목 : 미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

18 Oct, 05:33

[키움 허혜민] 식단이 면역쳬게를 바꿀 수 있다는 연구

음식과 면역에 대한 주장은 그 동안 많았는데, 이번에 음식이 어떻게 체계에 작용하여 건강에 영향을 미치고 질병을 치료하는지에 대한 내용이 Nature에 실림

https://www.nature.com/articles/d41586-024-03334-0

주말에 재미로 보시면 좋을 것 같습니다.
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

18 Oct, 00:56

셀트리온 공지

처방, 수익성, CDMO 사업진출 관련 내용 링크 참고.

실처방을 위해서는  PBM 산하의 보험사의 등재가 함께 이루어져야 하는데, 이  과정에서 약  2~3개월의 추가 딜레이가 발생되고 있습니다. 

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/notice/3487
6,852
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

17 Oct, 22:26

★ [키움 허혜민] ★ 녹십자, 구조적 턴어라운드 대세 지장 없음

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY. 목표주가 21만 원 상향

3분기 실적은 국내 독감백신 물량 일부가 4분기로 지연되면서 시장 기대치를 소폭 하회할 것으로 예상 (추정 이익 410억원 vs 컨센서스 433억원)

다만, 단기 실적보다는 알리글로의 미국 시장 안착이 더욱 중요한 시점으로 주가에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보임.

오히려 알리글로의 대형 보험사 처방집 등재 등으로 출시 2달만에 약 150억원의 매출이 전망되는 등 올해 미국 매출 600억원 달성 가능성이 높아지고 있음.

구조적인 턴어라운드에 접어든 것으로 보여 동사에 대한 투자의견 BUY, 목표주가 21만원으로 상향.

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm


★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10993

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
7,864
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

16 Oct, 23:16

https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01738406639053904
4,406
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

16 Oct, 04:12

https://n.news.naver.com/mnews/article/052/0002100287
4,946
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

16 Oct, 00:18

https://www.topdaily.kr/articles/99461
4,063
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

15 Oct, 22:45

美 SITC 2024 찾는 K바이오, 제2의 키트루다 노린다

에이비온⸱에스티큐브⸱와이바이오로직스 등 연구 성과 공개

루닛 스코프 IO, 항암제 개발 과정에서의 임상시험 성공률↑

한미약품, ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’ 완전 관해 입증

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=251864
4,739
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

15 Oct, 22:43

★ [키움 허혜민] ★ 종근당, 케이캡의 빈자리.. 이미 반영된 주가

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 BUY. 목표주가 16만원 유지

3분기 실적은 케이캡 부재로 인한 원가율 상승과 전년동기대비 증가한 R&D 비용으로 시장 기대치를 하회할 것으로 전망. (추정 이익 278억원 vs 컨센서스 332억원)

노바티스에 기술 이전한 파이프라인의 적응증 미공개와 임상 진척 부재, 지난해 일회성 요인으로 높은 실적 부담 등으로 YTD 주가 수익률이 -13%에 그치고 있음.

다만, 천억 이상의 영업이익 체력을 갖추었고, 빅파마에 기술 이전하여 R&D 성과를 보유하고 있음에도 밸류에이션 부담이 적어(‘25년 기준 PER 16배) 주가 하방 경직성을 보유.

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm


★ 보고서 링크: https://bit.ly/4dMIsAm

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

15 Oct, 21:27

[키움 허혜민] J&J 3분기 실적 컨콜에서 렉라자 찾기

컨퍼런스콜에서 렉라자(LAZCLUZE)는 총 3번 언급. (FDA 승인 받았다는 내용)

병용 약물인 리브리반트는 총 10번 언급.

리브리반트에 대해서 2025년 1분기 매출을 공개하겠다고 말함

리브리반트 전이성 대장암+화학 병용으로 폐암에서 적응증 확장 중.
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

15 Oct, 12:27

[키움 허혜민] J&J 3분기 실적 발표.

컨콜전이라 들어봐야겠지만, 일단 IR 자료에서 렉라자 언급은 간략하게 승인 정도로만 되어있구요.

9월부터 판매라 그런지, 아직 항암제 사업분야에 매출이 나오진 않네요.

https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson--Johnson-Reports-Q3-2024-Results/default.aspx
3,958
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

15 Oct, 07:05

동국제약, 리봄화장품 307억 원(지분 53.7%)에 인수

- 3개년 연속 당기순이익률 10% 수준 기록 중

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241015000328
7,900
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

15 Oct, 06:24

2024.10.15 15:24:20
기업명: SK케미칼(시가총액: 8,730억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 국내 긴급사용승인(EUA) 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 품목명 : 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula)

2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방

3. 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4. 임상시험 관련 사항

- Novavax의 Nuvaxovid(Wuhan)의 유효성(efficacy) 및 효과(effectiveness) 데이터, 단가백신(Omicron BA.1) 및 단가백신(Omicron BA.5)의 면역원성 데이터 그리고 추가적인 안전성 데이터를 포함한 임상 시험을 종합하여 근거로 함

- 본 백신과 Novavax COVID-19 Vaccine(2023-2024 Formula)의 JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성시 결과 비교 시, 더 높은 중화항체 유발함을 근거로 함

*본 백신의 비임상 면역원성 시험

: 본 백신 접종 경험이 있거나 없는 마우스를 대상으로 기초접종(2회) 또는 추가접종 후의 면역원성을 평가함. JN.1 변이주 및 JN.1 계열의 하위 변이주(JN 1.7, KP.2, LA.2 그리고 KP.3가 포함되나 이에 국한되진 않음)에 대해 강력한 중화항체 반응을 유발함을 확인함.

5. 기대효과 :

- 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음

- 유일한 非mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨

6. 향후 계획
- 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획

7. 기타 사항
- 금번 Novavax Covid-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 긴급사용승인 신청은'24.09.09 긴급사용승인 신청과 동일한 약품에 대하여 추가 물량을 신청하는 건입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015800256
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=285130
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