알파카 주식 목장

📝 왜 듀피젠트는 고용량SC를 원할까?

듀피젠트는 현재에도 SC로 처방받고 있습니다. 따라서 겉보기엔 알테오젠과 계약할 이유가 없을 것으로 보입니다. 그러나 '안전성과 체내 흡수'가 높은 고용량 듀피젠트를 개발하기 위해서는 알테오젠의 인간 히알루로니다제가 필수적인 것으로 보입니다.

듀피젠트의 특허는 2031년 정도에 만료될 것으로 보이는데, 시밀러의 경쟁위협으로부터 숨통을 트일 수 있도록 고용량SC를 추가적으로 개발할 니즈가 있습니다. 아일리아 특허 만료에 따른 시밀러의 경쟁위협을 차단하기 위해 고용량 아일리아를 개발한 바이엘社와 동일한 맥락입니다.

실제로 아래 논문에서는 고용량 듀피젠트의 효과성이 기존 표준용량 듀피젠트의 효과성보다 뛰어났다는 것을 중국 내 리얼월드 데이터에서 확인할 수 있습니다.

위 그림은 아토피 피부염의 정도를 측정할 수 있는 척도입니다. 파란색은 표준용량을, 주황색은 고용량을 의미합니다. 모든 지표에서 고용량 처방 시 아토피 피부염 개선 효과가 뛰어납니다.

A : Pruritus-NRS(Numerical Rating Scale;가려움증 수치화 척도) 4p 이상 개선 비율
B : 2주차 Pruitus-NRS 변화율
C : 2주차 SCORAD(아토피 피부염 중증 지수) 변화율
D 2주차 EASI 지수(습진중증도평가지수) 변화율
E : 2주차 Sleep-NRS(수면중 가려움증 지수) 변화율
F : 2주차 BSA(체표면적) 변화율
G : 2주차 EASI 50%(EASI지수를 50% 미만으로 감소) 비율
H : 2주차 EASI 75%(EASI지수를 75% 미만으로 감소) 비율
I : IGA지수(아토피 피부염 전반적 평가 점수; 0점 무증상~4점 중증) 0 or 1의 비율 또는 IGA 지수 2 이상의 감소 비율

물론 위의 데이터는 일부 리얼 월드 데이터이기에 100% 신뢰할 수는 없고 임상을 거쳐야겠지만, 적어도 듀피젠트 개발사는 이러한 데이터를 어느정도 염두해두고 있을 것으로 추정됩니다.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37153599/

[ SK바이오팜 엑스코프리 미래에셋 리포트 ]

• 출시 이후 처방 증가 속도 경쟁 약품들 대비 가장 빠른 상황
• (오리지널 의약품 중) 현재 1위는 UCB의 브리비액트. 엑스코프리 성장 속도 브리비액트보다 가파름
• 2025년 브리비액트 점유율 넘어설 수 있을 것으로 예상
• 뇌전증 전문의(1~2천명)  일반 신경 전문의(5~8천명)으로의 영업 확대 노력 지속 중

→ SK바이오팜은 이번 바이오 하락에서 억울한 후보군 중 하나가 아닐까 싶습니다. 알테오젠이나 리가켐처럼 메인 파이프라인의 진전이 있었음에도 불구하고, 거시적 측면에서 바이오 매도가 나와버리니 덩달아 하락해버렸기 때문입니다.

SK바이오팜은 분명 24~25년 실적 대비 비싸지만, 27년 이후 나올 실적 대비해서 전혀 비싼 구간은 아니라고 보고 있습니다. 엑스코프리 판매액을 보면서 천천히 우상향하지 않을까 판단됩니다. 27년 이후를 바라보는 투자자 입장이라면, 지금 바이오 하락과 함께 하락한 SK바팜의 주가가 정말 매력적인 구간이 아닐까 합니다.

특히 엑스코프리 한품목만을 가지고는 높은 밸류에이션 정당화가 어렵겠지만(솔리암페톨은 아직 진전이 덜 됐기에..), 추가적인 파이프라인의 진전이 있을 경우 높은 밸류에이션 리레이팅이 가능하지 않을까 보고 있습니다.

단기적으론 지루한 흐름일지라도, 깜빡잊고 있다가 다시 보면 어느새 주가가 크게 상승할 것 같은 느낌을 매번 받고 있는 기업입니다. 블록버스터 신약을 직접 개발해 영업하는 우리나라 첫 바이오 빅파마라는 데에 이견의 여지가 없습니다.

[ 알테오젠 1차 계약사 관련 미래에셋 코멘트 ]

• 알테오젠은 2019년 피하주사용 ALT-B4 원천기술 글로벌 제약사와 라이선스 계약 체결한 바 있으며,
계약 상대방 Sanofi 추정
• 최근 1H25 1차 계약사가 임상 1상을 준비 중이라 밝힘. 해당 아이템은 $15bn 이상 아이템
• Sanofi의 성장 동력은 메가블록버스터 아토피, COPD 등 치료제 듀픽센트 최대 $15bn 이상 기대

→ 회사는 힌트를 주다 못해, 답지까지 알려줬다...

알테오젠 최근 이슈에 대한 주주서한 (24.11.25)

알테오젠 주주 분들께

이번 1년간 알테오젠은 좀 더 안정적인 매출을 올릴 수 있는 기반과, 하이브로자임 플랫폼 확장 기회를 마련하여 회사가 목표로 하고 있는 지속 성장 가능한 바이오 제약회사에 조금 더 가까워졌습니다. 기업가치도 부침이 있었으나 주주 여러분들의 지속적인 성원에 힘입어 국내 바이오텍 중에서 가장 크게 되었습니다. 큰 감사를 드립니다.

최근에 제기되고 있는 알테오젠과 관련된 이슈들을 이 지면을 빌어 설명하고자 합니다.

1. ALT-B4(히알루로니다제)의 특허 이슈는 키트루다SC의 임상 3상 탑라인 발표에 맞춰 발표된 외국계 리포트로 촉발되었다고 파악하고 있습니다. 그 실제 내용은 경쟁사가 지난 컨퍼런스콜에서 발표하였던 새로운 플랫폼에 대한 내용을 기반으로 키트루다SC가 해당 플랫폼의 특허를 침해할 경우, 플랫폼을 가지고 할 수 있는 비즈니스 모델 및 전략을 설명한 내용으로 보입니다. 다시 말하여 키트루다SC가 특허를 침해하였다는 내용이 아닌, 키트루다SC 3상 탑라인 발표에 따라 이러한 시나리오도 가능하다는 설명을 하고 있습니다.

주주 여러분들이 잘 아시다시피 당사의 ALT-B4는  당사 및 각 파트너사들의 심도 깊은 특허 분석 및 복수의 특허 전문 로펌을 고용하여 독립적인 물질이자, 알테오젠이 오롯이 특허권리를 가지고 있다는 것을 확인한 물질입니다.

특히, 이번에 이슈가 점화된 키트루다SC 제형특허의 경우, 당사의 기본적인 특허 전략인 '주요국 특허 확보'가 아닌 백 개국 이상의 개별국에 특허 출원 및 등록이 이어지고 있으며, 인구 10만 명이 안되는 국가에도 당사의 이름으로 이를 진행하여 확고한 특허권을 확보하고 있습니다.

이는 파트너사인 MSD의 요청과 협력을 통해서 이루어지고 있으며. 키트루다SC의 성공을 위한 조금의 리스크도 허용하지 않는 태도라고 생각하고 있습니다.

ALT-B4가 사용된 첫 피하주사제형 제품의 출시가 가시화되면서, 전세계 제약회사들에게 ALT-B4가 피하주사제 보조제로써 필수 불가결한 물질임을 다시 한 번 각인하는 계기가 되고 있습니다.

지적재산권 확보가 중요한 제약 바이오 산업에서 최고의 역량을 가진 기업들과 특허 이슈를 클리어하고 계약을 체결하고 있다는 점을 다시 한 번 강조드리며, 당사와 주주 여러분의 성장을 위해 쉬지 않고 정진하겠습니다.

2. 당사의 수익 예측과 관련하여, 지난 2월 체결한 키트루다SC에 대한 계약 변경 후 로열티는 양사간의 합의로 인하여 공개하지 않고 있습니다. 알테오젠은 파트너사와의 합의를 준수하는 것이 궁극적으로 기업가치 증대에 도움이 된다고 판단하고 있습니다. 당사는 어떠한 경우에도 파트너사와의 계약을 준수하며, 해당 내용을 공개하지 않고, 이에 대한 추측치에 대해서도 일체의 답변 및 평가를 하고 있지 않습니다.

다만, 출시 후 3년 이내에 현재 공개된 마일스톤을 모두 수령할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 앞으로도 회사와 주주를 위해 최선의 계약을 체결하고자 노력할 것입니다. 각 파트너사와의 협력을 강화하여 기업가치 제고, 더 나아가 주주 가치 제고를 위해서 끊임없이 노력하겠습니다.  

항상 주시는 성원에 다시 한 번 감사드립니다.

http://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2429&mod=document

이번 이의제기는 알테오젠과 MSD가 월 2회 머크의 빅로펌과 주기적으로 지난 몇 년간 회의를 통해 결정한 사항이다. 지금도 매주 2회 머크의 빅로펌들과 회의 를 진행해 키트루다SC의 특허를 강화 중이다. 최근 알테오젠은 지난 8월 26일 미국 특허청으로부터 ALT-B4에 대한 물질 특허 등록, 그리고 20일 제조방법 특 허 또한 등록을 밝혔다.

AIA review number란 USPTO 미국 특허청의 심판사건 번호를 뜻하며, 지난 11 월 12일 이 이의제기가 제출된 이후 할로자임의 주가가 약 -25% 하락한 것으로 파악된다. Evotec 인수합병의 시너지 부족으로 우려가 있었으나 인수합병 의사를 철회한 후에 주가 회복은 7.22%에 그쳤다. 시장은 할로자임의 MDASE 특허 무 효 심판에 대해 우려하고 있는 것이다. 할로자임이 MDASE 특허를 변이체에도 권리범위를 가질 수 있는 가능성은 없다고 보는 것이다.

『알테오젠(196170.KQ) – 이제까지 루머가 맞았던 적이 있는가?』
제약바이오 엄민용 ☎️02-3772-2578

▶️ 한 주 동안 쏟아진 루머들, 진실인 적 없다
지난 한 주 1)할로자임의 특허 침해 가능성 언급한 외사 보고서 2)2대 주주의 매도설 3)매출 로열티 논란 4)대규모 유상증자설. 키트루다SC는 3상 성공, 생산 공장 건설을 위한 조달은 호재로 판단. 2대 주주는 오히려 지분을 늘렸고 특허는 할로자임이 침해. 진실이 없었으며 주가 회복세 전망

▶️ 할로자임과 알테오젠의 영역을 명확히 하자는 이의제기
머크와 알테오젠의 이번 이의제기는 몇 년간 준비된 것으로 할로자임 MDASE 특허가 알테오젠의 특허범위를 침해한다는 주장. 할로자임은 야생형(wild type) 히알루로니다제에 대해서만 특허권리를 주장해야 하는데 변이체(Variants)에 대한 주장이 문제가 된 것

변이체는 알테오젠의 권리로 할로자임은 변이체 특허범위를 포기하는 쪽으로 합의 예상. 할로자임은 변이체 권리를 포기하더라도 피해 부재. 할로자임의 MDASE는 야생형에서는 여전히 유지되고 로열티 감소 없이 특허 연장은 가능하기 때문. 할로자임이 특허 무효 심판에서 이긴다고 하더라도 키트루다SC 출시와는 연관성 부재. 할로자임은 BMS와 타겟독점 때문에 여전히 키트루다SC 또는 그의 시밀러를 개발하는 것은 불가능. 머크의 이의제기는 양사의 특허의 권리범위를 명확히 구분하고자 하는 것

▶️ Valuation & Risk
지난 4년간 머크 반환 루머로 1.3조원까지 시가총액 하락, 머크가 독점계약을 할리 없다거나 ADC SC는 계약이 나오지 못할 것 등 루머와 주장도 결국 사실이 아님이 공시로 모두 증명. 최근 3상으로 추가 L/O은 가속화. 변동성은 기회구간으로 판단. 동사에 대한 투자의견과 목표주가를 유지

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=330855

위 내용은 2024년 11월 25일 07시 30분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

엔허투SC 관련된 가치 계산입니다. 마찬가지로 10배 멀티플 적용시 3.9조원, 20배시 7.8조원, 30배시 11.6조원 가치가 나오네요.

이제 좀 제대로 된 멀티플을 계산한 리포트가 신한증권 외에서도 나오네요. 돈 버는 바이오기업은 멀티플 4~50배로 평가하는만큼, 보수적으로 봐도 키트루다SC 가치만 20조원 이상입니다.

주가에 흔들리지 말고, 본질에 집중할 필요가 있는 이유입니다.

1) 머크의 전세계 NO.1 항암제 키트루다라는 점,
2) 머크가 키트루다SC 제형에 대한 판매 의지가 상당히 높다는 점,
3) 마일스톤+예상 로열티 규모로 보았을 때 현재까지 국내에서 있던 딜과 비교해 압도적인 규모라는 점,
4)머크라는 파트너 공개로 쌓인 알테오젠의 레퍼런스
5) 자체 생산 가능성 및 상업화 임박 등을 고려해 바이오텍을 넘어 파마로 도약 가능성

성공확률 100% 가정해 멀티플 작용하면, 10배시 7.2조원, 20배시 14.3조원, 30배 21조원

주요가정 ) 전환율 최대 90%
-> 알테오젠 28년 예상 키트루다SC 매출 = 10억달러(한화 약 1.4조)

[미래에셋 김승민] 제약/바이오 (비중확대)
25년 전망: 개발과 생산을 넘어 상업화로 도약

▶ 한국 제약/바이오 섹터는 크게 3번의 성장기를 거쳤다. 15년 한미약품의 대규모 기술수출, 17년 셀트리온의 바이오시밀러 유럽 시장 침투, 20년 삼성바이오로직스의 항체 CMO 대규모 수주 등이다. 해당 구간에 업체들은 실적으로써 새로운 비즈니스 가능성을 증명했다. 이제 국산 신약의 개발과 생산을 넘어 ‘상업화’까지 아우르는 단계로 도약하고 있다. SK바이오팜의 엑스코프리, 유한양행의 라즈클루즈, 셀트리온의 짐펜트라 등은 미국 시장에서 판매되고 있는 국산 신약이다. 25년은 상업화 신약들의 글로벌 성과 가속화 시기라는 판단이다.

▶ 우리의 탑픽은 SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 종근당이다. SK바이오팜은 엑스코프리 미국 직판을 기반으로 본격적인 영업 레버리지 구간에 진입했다. 4Q23 부터 분기 실적 흑자 기조가 지속되고 있다. 엑스코프리의 고성장, 90% 중반 대 매출총이익률과 판관비의 제한적인 성장으로 매 분기 최대 실적을 경신해 나갈 것으로 예상한다. 엑스코프리와 시너지를 낼 만한 2nd Product는 빠르면 내년 초 도입 가능성이 있다. 삼성바이오로직스가 영위하는 항체 CMO 비즈니스 업황은 빅파마들의 항체 아웃소싱 증가로 호황, CDO 업황은 바이오텍 자금조달 개선으로 회복되고 있다. 지난 1.4조원 및 1.7조원 규모의 수주 실적 외에도 대규모 수주 가능성이 있다. 5공장 가동을 앞둔 선수주가 기대되는 상황이다. 미국 생물보안법 제정에 따른 중장기적 수혜도 기대할 수 있다. 종근당은 국내 상위 제약사 피어그룹 대비 상당히 저평가 되어 있다. 노바티스의 CKD-510 임상2상 적응증 등 개발계획이 1H25 공개될 것으로 예상되며 저평가 요인이 해소될 것으로 예상한다.

▶ 상업화에서 기대할 만한 아이템은 SK바이오팜의 엑스코프리, 유한양행의 라즈클루즈, 셀트리온의 짐펜트라 등이다. 유한양행의 라즈클루즈는 아미반타맙 병용요법으로 FDA 허가를 획득했다. 파트너 J&J는 1차 치료제 침투율 50%를 타겟하고 있다. 침투 속도에 중요한 아미반타맙 SC 제형 허가는 25년 2월, 침투율 상승에 중요한 전체 생존기간 데이터는 1H25에 발표될 것으로 예상된다. SK바이오팜의 엑스코프리는 뇌전증 전문의를 넘어 일반 신경 전문의로 침투를 확대하며 처방이 증가하고 있다. 현재 허가 적응증인 부분 발작을 넘어 전신 발작 및 연령 적응증 확대 임상을 진행중이고, 미국 외 지역 파트너들의 임상 개발도 순항 중이다. 셀트리온의 짐펜트라는 미국 3대 PBM 등재를 완료함으로써 90%의 PBM커버리지를 달성했고, 대형 도매상 뿐만 아니라 중소 도매상과의 계약도 체결 중이다. PBM 등재 이후 보험사 환급이 개시되기까지 시간이 걸리기에 4Q24부터 본격적인 매출 발생을 기대해 볼 수 있다.

▶ 생산에서 기대할 만한 내용은 파마들의 아웃소싱과 미국 생물보안법이다. 파마들은 Next Modality(cell, gene, peptide, oligo 등) 인하우스 캐파를 확장 중이다. 대규모 항체 인하우스:아웃소싱 생산 비율은 23년 61:39 수준에서 28년 52:48까지 확대될 전망이다. 생물보안법은 하원을 통과했고, 상원 통과를 기다리고 있다. 초당적인 지지로 법안 제정가능성이 높다. 법안이 실행될 경우 중국의 Wuxi AppTec 및 Wuxi Biologics의 미국 비즈니스가 제한된다. Wuxi AppTec의 23년 미국 지역 매출액은 약 4.8조원, Wuxi Biologics는 1.5조원 수준이다. cGMP 인증 등 기존 트랙레코드를 보유하고 있는 CDMO 업체들의 수혜가 기대된다. 항체 모달리티에서 다수의 빅파마를 고객사로 보유하고 있는 삼성바이오로직스, RNA API 빅파마 고객사를 보유하고 있는 에스티팜 등의 수혜에 주목할 필요가 있다.

▶ 개발에서 적응증 별로 주목할 만한 업체로

항암 부문에서 키트루다 SC 제형 변경 계약과 엔허투 SC 제형 변경 계약을 체결한 알테오젠, 존슨앤존슨 TROP2 ADC, 오노약품공업 L1CAM ADC 등 다수의 기술수출 레코드를 보유한 리가켐바이오 등이다. 알테오젠은 머크의 키트루다 SC 임상3상이 성공했고 4Q24/ 1Q25 허가 신청, 2H25 허가 가능성이 있다. 다이이찌산쿄의 HER2 ADC SC 임상1상은 1Q25에 진입할 예정이다. 이외에도 5~6개 업체와 MTA 계약을 체결해 추가 기술이전 가능성을 기대해 볼 수 있다. 리가켐바이오는 존슨앤존슨 TROP2 ADC 임상1상 중이고 3Q25 첫번째 데이터 발표가능성이 있다. 포순 HER2 ADC는 1H25 중국 허가 신청 가능성이 있다. L1CAM ADC 임상1상 진입은 4Q25로 예상된다. 이외에도 전임상 단계 아이템과 플랫폼 기술 이전 가능성을 기대해 볼 수 있다.

염증/면역 부문에서 FcRn best-in-class 가능성이 있는 IMVT-1402 원개발사 한올바이오파마, IgE 결합능이 졸레어보다 뛰어난 YH35324/GI-301을 개발중인 유한양행/지아이이노베이션 등이다. 한올바이오파마의 파트너 이뮤노반트는 IMVT-1402의 첫번째 허가를 위한 임상(그레이브스병(GD)) 진입이 올해 말까지 예정되어 있고, 2~5개의 적응증 허가를 위한 임상시험 진입이 1Q25까지 예정되어 있다. Batoclimab의 중증근무력증(MG) 3상 데이터와 다발성신경병증(CIDP) 2b상 데이터도 1Q25내에 발표될 예정이다. IgE 저해제 YH35324/GI301 다회투여 임상1b상 데이터가 25년 2월 발표될 예정이다. IgE 항체 블록버스터 졸레어 대비 IgE 감소 레벨과 만성특발성 두드러기의 허가를 위한 임상시험의 주요 평가변수인 두드러기증상평가지표(UAS7)에 대한 데이터도 발표될 예정이다.

중추신경 부문에서 IGF1R 기반 BBB 셔틀을 보유한 에이비엘바이오 등이다. 작년 12월부터 로슈는 TfR 기반 BBB 투과 플랫폼 브레인셔틀을 적용한 Trontinemab의 긍정적인 데이터를 발표하고 있다. 알츠하이머 병에서 기존의 전통적인 항체 레켐비(lecanemab), 키순라(donanemab) 대비 빠른 아밀로이드 플라그 감소와 낮은 ARIA 비율을 보이고 있다. 이후 에자이, 릴리, 애브비는 BBB 투과 플랫폼을 적용한 에셋을 도입하거나 M&A하고 있다. 에이비엘바이오는 IGF1R기반 BBB 플랫폼을 적용한 ABL301(파킨슨)을 사노피에 라이선스 아웃했고, 1H25에 임상1상(PoC) 데이터 발표 예정이다.

심혈관/비만 부문에서 멧세라에 기술수출한 디앤디파마텍, 노바티스에 HDAC6i를 기술수출한 종근당 등이다. 디앤디파마텍의 파트너 멧세라는 공격적인 자금조달로 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 디앤디 경구형 펩타이드 MET-002의 임상1상 데이터는 1H25에 발표될 것으로 예상된다. 종근당의 HDAC6 저해제 CKD-510는 유럽 1상 완료 후 23년 11월 노바티스에 계약금 1,061억원(토탈 1.7조원)에 기술수출 되었다. 퇴행성뇌질환과 심혈관계 치료의 가능성을 보이고 있다. 임상2상 적응증 등 노바티스의 개발 계획은 1H25에 공개될 것으로 예상된다.

▶ 종목분석
삼성바이오로직스 (207940) / SK바이오팜 (326030) / 종근당 (185750)

텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/nIsX5

https://youtube.com/live/EKHWraCB31I

9시에 뵙겠습니다..! 유튜브 라이브 링크도 방송할 때 여기다가 올려드리겠습니다.

오늘 밤 알테오젠을 주제로 가볍게 이야기하려고 유튜브 방송 키겠습니다. 이미 많은 분들이 분석해주셔서 엄청나게 특별한 내용은 없을 것 같고, 그냥 이번 사태를 바라보는 제 시각에 대해 이야기보고자 합니다.

시간은 조금 있다가 확정해서 말씀드릴게요..!

오늘 매수하고 당일 지분공시를 하셨는데... 보통 지분공시는 매수하고 며칠 있다가 공시해도 아무런 문제가 없습니다.

주주배정 유증이니 특허 침해니 상황 돌아가는게 엄청 웃기신 것이 아니신가 하는 형인우님의 속마음을 이번 당일 지분공시로 나타낸게 아닐까 할 정도입니다.

"야들아, 니들 뭐하냐~?"

5000억 유증 찌라시 > 아님. 해봤자 2000억임

RCPS 안하고 주주배정 > 아님. RCPS임

형인우님 매도설 > 아님. 오늘 매수함

알테오젠이 할로자임의 특허침해 > 아님. 애초에 할로자임의 MDASE가 이번 3Q에 등장했는데, 어떻게 알테오젠의 특허가 침해한거냐... 할로자임의 MDASE가 알테 특허를 침해했는지 여부를 검토해도 모자랄판에..

뭐 하나 맞는게 없네 에라이

형인우님 불타기(이분 입장에선 불타기임ㅋㅋㅋ)
32.7만원에 6.2만주
거의 200억을 사셨네요