바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정 @mnjeong

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08 Jan, 22:21

Zepbound, 수면무호흡증에 대하여 medicare 적용

비만 단독은 몰라도 비만동반질환에 대해서는 medicare 적용이 무난할듯..

https://seekingalpha.com/news/4393567-lillys-zepbound-to-be-covered-by-medicare-for-sleep-apnea

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08 Jan, 22:03

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 대웅제약_ 4Q24 Pre: 나보타를 필두로 실적 서프라이즈

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 210,000원(유지)
현재주가 : 125,200원(1/8)
Upside : 67.7%

1. 4Q24 Preview. 나보타를 필두로 실적 서프라이즈
- 별도기준 4Q24 매출액 및 영업이익 각각 약 3,248억원(+1.6% YoY), 약 469억원(+46.5% YoY, OPM 14.5%)
- 컨센서스 매출액 3,258억원 및 영업이익 347억원 대비 영업이익 대폭 상회, 견조한 Evolus향 나보타 수출 실적 및 효율적 비용 집행에 따름
- 나보타 사업부 매출액은 총 489억원(+45.2% YoY)로 특히 수출 부문에서 약 400억원(+68.2% YoY)의 고성장세를 이어갈 전망

2. 2025년, 나보타&펙수클루 고성장세 지속 전망
- 2025년 연간 대웅제약 별도기준 매출액 약 1조 3,406억원(+6.2% YoY) 및 영업이익 약 1,844억원(+9.1% YoY, OPM 13.8%)으로 소폭 상향
- 나보타 매출액은 수출 2,032억원(+30.5% YoY) 및 국내 319억원(+3.0% YoY)으로 총 2,351억원(+25.9% YoY)을 달성할 것으로 기대
- 펙수클루는 파트너사 종근당의 견조한 판매를 기반으로 매출액 월 80억원을 돌파한 가운데 2025년 중에는 월 100억원 이상을 달성할 것으로 기대

3. 단기 실적 최선호주 추천
- 투자의견 매수, 목표주가 210,000원을 유지하며 단기 실적 최선호주로 추천
- 본업은 매 분기 예상을 상회하는 호실적을 달성하고 있으며 2025년 순이익 기준 현재 PER 11.1배로 타 전통제약사 대비 밸류에이션 부담은 매우 낮음
- 톡신 소송 결과에 대한 우려를 감안하여도 저렴한 구간으로 판단

자료 바로가기: DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

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07 Jan, 13:21

타그리소 단독요법 대비 레이저티닙+아미반타맙은 mOS에서 통계적 유의성 확보

os 최소 1년이상 연장 전망

단, Mariposa 임상은 타그리소 이후 아미반타맙+chemo 등을 2L으로 쓰는 현 상황을 반영하지는 않습니다

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazcluze-lazertinib-shows-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-versus-osimertinib

2,323

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06 Jan, 22:20

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, RA 강태호

[제약/바이오] 한올바이오파마- 3-4월, 중요한 변곡점을 맞이하는 순간

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 65,000원(유지)
현재주가 : 40,250원(01/06)
Upside : 61.5%

1. 이뮤노반트와 연동되는 기업가치
- 파트너사 이뮤노반트와 한올바이오파마의 기업가치는 상호 연관

2. 이뮤노반트의 시가총액은 왜 YTD 약 -40.8% 감소하였을까?
- 2024년 이뮤노반트의 시가총액은 약 -40.8% 증발한 반면 같은 기간 동안 경쟁사 Argenx의 시가총액은 +64.4% 증가
- 이는 경쟁사의 PFS 개발로 인하여 IMVT-1402가 anti-FcRn 내 best-in-class의 지위를 잃게 될 우려를 반영
- 지금껏 IMVT-1402는 자가주사가 가능한 제형적 특징으로 best-in-class로 간주. 최근 경쟁사 Argenx는 자가주사가 가능한 Vyvgart PFS를 개발하여 IMVT-1402의 제형적 차별화를 무산
- Vyvgart PFS가 4월 승인될 경우 1) 투약 편의성, 2) 안전성 및 3) 출시 시점 3가지 요소에서 best-in-class가 될 것으로 전망

3. Vyvgart PFS 허가 여부는 한올바이오파마의 중요한 변곡점
- 경쟁사 Argenx가 Vyvgart PFS 허가 획득에 성공할 경우 IMVT-1402/ Batoclimab의 가치는 기존 약 3조 607억원에서 약 1조 9,484억원으로 감소할 수 있음
- Vyvgart PFS는 IMVT-1402보다 MG, CIDP, TED 3가지 적응증에서 출시 시점이 약 3년 이상 앞서게 되는 점을 반영하여 M/S를 하향 조정 필요
- 반대로 3월 발표될 MG Phase 3 결과에서 Deeper IgG가 실 임상에서 우월한 효능으로 이어짐을 입증한다면 효능으로 인한 M/S 상향을 기대

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크: https://t.me/DSInvResearch

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06 Jan, 16:50

Wuxi Biologics, 아일랜드 백신제조시설 Merck 에 €500mn(=$521mn)에 매각

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/wuxi-continues-divest-sale-ireland-vaccines-plant-merck-eu500m

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06 Jan, 16:45

I-Mab, Givastomig(CLDN18.2x4-1BB) 를 포트폴리오 우선순위로 지정 발표

-. Nivolumab+chemo 병용 dose escalation 등록 완료, 데이터는 2025년 하반기 발표 예정
-. dose expansion 40명 결과는 2026년 초 발표 예정

*ESMO2024에서 발표한 단독요법 결과
ORR 16.3%, DLT/MTD 독성 발견 X

#에이비엘바이오

https://www.prnewswire.com/news-releases/i-mab-announces-portfolio-prioritization-of-givastomig-cldn18-2-x-4-1bb-bispecific-antibody-as-lead-clinical-program-302342671.html

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06 Jan, 02:29

진짜 아픕니다 다들 독감 조심 😢

https://n.news.naver.com/article/003/0012998254

8,139

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06 Jan, 00:01

https://view.asiae.co.kr/article/2025010313502101341

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02 Jan, 08:09

2025.01.02 17:01:10
기업명: 한미사이언스(시가총액: 1조 9,970억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 송영숙(48년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 49.42%
보고후 : 54.42%
보고사유 : - 주식매매계약 체결- 보유비율 변동

* 신동국
2024-12-24/장외매수(+)/보통주/ 2,051,747주/거래상대방: 임종윤

* 임종민
2024-12-23/장내매도(-)/보통주/ -210주/-
2024-12-23/장내매도(-)/보통주/ -500주/-
2024-12-23/장내매도(-)/보통주/ -300주/-
2024-12-23/장내매도(-)/보통주/ -2,039주/-
2024-12-23/장내매도(-)/보통주/ -33주/-

* 킬링턴 유한회사
2024-12-24/장외매수(+)/보통주/ 1,367,831주/거래상대방: 임종윤

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250102000336
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/008930
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

760

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26 Dec, 01:07

https://n.news.naver.com/article/003/0012981403?sid=102

1,021

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23 Dec, 09:07

https://www.biospectator.com/news/view/23904

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22 Dec, 23:25

📌 SK바이오사이언스(시가총액: 4조 3,483억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결)
2024.12.23 07:50:07 (현재가 : 55,500원, +1.65%)

제목 : 차세대 폐렴구균 백신 공동개발 및 상업화 수정 계약 체결

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.

1) 계약 상대방 :

- Sanofi Pasteur Inc. 이하 'Sanofi'

2) 계약의 내용 :

- 차세대 폐렴구균 백신 공동개발

3) 계약조건 :

- 계약금액 : EUR 350,000,000

① 선급금 : EUR 50,000,000 (계약 체결 시 수령)

② 마일스톤 : 최대 EUR 300,000,000 (개발/허가 및 상업화에 따른 단계별 수령)

③ 로열티 : 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령

- 계약지역 : 전 세계 (단, 한국에서의 상업화 권리는 당사가 보유)

- 계약기간 : 최초 상업화로부터 20년 (양 사 종결 의사 없을 시, 추가 5년 자동 연장)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241223800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440

722

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20 Dec, 08:20

2024.12.20 17:18:53
기업명: 삼일제약(시가총액: 2,785억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 허 승 범(81년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 32.06%
보고후 : 25.47%
보고사유 : 장내매수 및 장내매도 외

* 허승범
2024-12-23/장내매수(+)/보통주/ 5,000주/-

* 허은희
2024-12-19/장내매도(-)/보통주/ -34,560주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000688
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/000520
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000520

688

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20 Dec, 08:00

2024.12.20 16:58:27
기업명: 차바이오텍(시가총액: 8,368억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자방식 : 주주배정후실권주일반공모
증자비율 : 0.41주/1주당

발표일자 : 2024.12.20
기준일자 : 2025-01-24
청약일자 : 2025-03-06
납입일자 : 2025-03-13
상장일자 : 2025-03-25

시설자금 : 200억
영업양수 :
운영자금 : 1,200억
채무상환 :
타법인 : 1,100억
기타자금 :

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000571
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660

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20 Dec, 07:33

2024.12.20 16:31:36
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 4,085억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
증자비율 : 0.26주/1주당
증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모
- 보통주 : 11,644,800주

발표일 : 2024.12.20
기준일 : 2025-02-12
청약일 : 2025-03-20
납입일 : 2025-03-27
상장일 : 2025-04-10

시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 800억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :

*무상증자
증자비 : 0.1
기준일 : 2025-04-01
상장일 : 2025-04-18

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220000553
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570

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20 Dec, 06:30

[보도자료] 리가켐바이오-에이비엘바이오 파트너사 시스톤, CS5001(ROR1-ADC) 임상 1b상 첫 환자 등록 완료
- ASH 2024에서 임상 1a상 잠정 RP2D에서 B세포 림프종 환자 대상 ORR 76.9% 달성 확인
- 임상 1b상 통해 R/R DLBCL 환자 대상 허가용 임상 2상의 근거로 활용될 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)에 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC, LCB71)의 임상 1b상 첫 환자 등록이 12월 19일자로 완료됐다고 밝혔다.

앞서 CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 효능을 확인한 바 있다.

이번에 개시한 글로벌 임상 1b상은 용량 최적화(dose-optimization) 및 확장(expansion) 임상이면서 동시에 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자들을 대상으로 한 허가용 임상 2상의 근거가 될 전망이다. 또한 CS5001의 단독 투여뿐만 아니라 다양한 림프종 및 고형암의 표준 치료요법들(SOC)과의 병용요법을 통한 1차 치료제 시장으로의 확장을 추진하고 있다.

시스톤의 제이슨 양 CEO는 “올해 다수의 글로벌 학술대회에서 CS5001 임상 결과 발표를 통해 산업 전반에서의 높은 관심을 확인할 수 있었으며, 최근 공개된 결과들을 기반으로 했을 때 CS5001 단독요법이 경쟁 약물들 대비 공격성(aggressive) 및 지연성(indolent) 진행성 림프종 모두에서 높은 ORR을 기록했다”고 밝혔다. 또한 “CS5001의 우수한 임상 결과를 바탕으로 시장 진입 시점 가속화 및 1차 치료제 시장에서의 병용 트렌드를 변화시킬 것으로 기대”한다고 밝혔다.

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20 Dec, 00:19

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=60206

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19 Dec, 02:07

한미약품 임시주총에서 박재현 대표이사 해임안건이 찬성표 53.2%로 '부결'됐습니다. 후속 기사 이어집니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11572

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19 Dec, 01:28

'생물보안법' 연내 통과 불발…'中 바이오 저격' 실패한 美
https://www.hankyung.com/article/202412196603i

미국의 대중국 바이오 규제인 생물보안법의 연내 통과가 불발됐다. 이 법안의 표적이 됐던 중국 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시바이오로직스는 중단했던 미국 매사추세츠주 우스터시의 3억 달러 규모 바이오의약품 생산공장 건설을 재개했다.

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18 Dec, 23:40

UCB/Norvatis의 알파 시뉴클레인 항체 minzasolmin, PoC 임상 ORCHESTRA 실패 발표

-. 약 450명 환자 등록, 대규모 2a 임상 , 3개군((180mg/일, 360mg/일, 또는 위약) 18개월 관찰
-. 1차/2차 평가변수 모두 통계적 유의성 달성 실패
(* 1차 평가변수 MDS-UPDRS(Movement Disorder Society-Unified PD Rating Scale) Parts I-III sum score
2차 평가변수 MDS-UPDRS Part III subscale 등)

이 결과로 Norvatis는 개발에 한발 빠진 것으로 예상됩니다.
Biogen, Sun Pharma(SPARC), Roche 등 다양한 회사들이 알파시뉴클레인 항체로 파킨슨에 도전했지만 결과가 좋지 않습니다.
국내에서는 #에이비엘바이오 /사노피가 알파시뉴클레인으로 Phase 1 진행 중입니다.

https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/findings-from-minzasolmin-proof-of-concept-orchestra-study-shape-next-steps-in-ucb-parkinson-s-research-program

1,175

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18 Dec, 07:03

(유가)셀트리온 - 자기주식취득결과보고서 http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241218000258
2024-12-18

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18 Dec, 02:02

2024.12.18 09:56:55
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 1,567억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

제목 : 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

* 주요내용
1) 품목명

- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)

2) 대상질환명(적응증)

- Plaque psoriasis [판상 건선]

- Pediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선]

- Psoriatic arthritis [건선성 관절염]

- Pediatric psoriatic arthritis [소아 건선성 관절염]

- Crohn's disease [크론병]

- Ulcerative colitis [궤양성 대장염]

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 6월 30일 (현지 시간 기준)

- 허가일 : 2024년 12월 17일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득

5) 기대 효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241218800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

17 Dec, 22:25

2024.12.17 17:37:28
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 69조 3,235억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 미국소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,113억

계약시작 : 2024-12-17
계약종료 : 2030-10-02
계약기간 : 5년 9개월
매출대비 : 3.01%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241217800698
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

17 Dec, 00:57

2024.12.17 09:56:54
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 264억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)

취득회사 : 셀트리온바이오솔루션스 (Celltrion BioSolutions)(대한민국)
주요사업 : 바이오의약품을 포함한 의약품 일체의 개발, 제조, 상업화, 유통 및 판매사업

취득금액 : 100억
자본대비 : 0.06%
- 취득 후 지분율 : 100%

예정일자 : 2024-12-17
취득목적 : CDMO 법인 신설(자회사 설립을 통한 사업 확장)

* 취득방법
현금 출자

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241217800070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

17 Dec, 00:19

*급등 사유

국내 바이오기업 인벤티지랩이 독자적인 플랫폼 기술 기반의 '세마글루타이드 장기지속형 주사제 원천 특허'를 등록했습니다.

세마글루타이드는 비만 치료제로 잘 알려진 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 '위고비(Wegovy®)'의 주성분입니다.

세마글루타이드 개발사인 노보노디스크제약은 제네릭 시장 진입을 차단하기 위해 다수의 특허권을 이미 취득했는데요. 이에 다수의 기업들이 제형 변경 등을 통한 특허 회피 전략으로 비만 치료제 시장에 도전하고 있습니다.

인벤티지랩은 우수한 기술력을 인정받아 지난 1월 유한양행과 계약을 체결해 GLP-1 성분의 비만 치료제 장기지속형 주사제의 공동연구 및 사업화를 진행 중입니다. 글로벌 파트너와의 협력도 지속적으로 논의하고 있습니. 최근에는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 연구를 진행하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11486

13,107

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Dec, 22:57

아미반타맙 SC, 허가일정 지연 될 것으로 전망

-. FDA로부터 CRL 수령
-. CRL은 제조 시설에서 표준 사전 승인 검사의 일부로서 관찰과 관련. 제품 제형이나 효능 및 안전성 데이터와 관련이 없으며 FDA는 추가 임상 연구를 요청하지 않음
-. 현재 승인된 RYBREVANT ®(amivantamab-vmjw)의 정맥 주사(IV) 제형은 CRL의 영향을 받지 않음

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/update-on-u-s-regulatory-review-of-subcutaneous-amivantamab

690

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Dec, 22:52

BHV-1300(IgG degrader), 임상 1상 초기용량 성공 발표

매주 sc 투여
투여 수 시간 이내에 IgG 감소 확인
가장 낮은 용량에서 60%이상 IgG 감소
4주동안 콜레스테롤/알부민 변화 없음
추가 용량 데이터 코호트 완료시 1Q25 공개
(최대 70-80% IgG 감소 기대)

* anti-FcRn 대비 IgG degrader 장점
-. 수 시간 이내 빠른 분해
-. Deep 감소 가능(용량과 빈도에 따라)
-. 알부민 및 콜레스테롤 영향 없음
-. Fc biologics와 함께 사용 가능
-. IgG 선택적 저해

#한올바이오파마

https://ir.biohaven.com/news-releases/news-release-details/biohaven-reports-positive-phase-1-degrader-data-achieving-deep

730

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Dec, 02:06

“삼바·롯바·셀트리온 대형호재”..美 생물보안법 연내 통과 불씨 살렸다

http://kpenews.com/View.aspx?No=3481834

381

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

04 Dec, 00:55

#SK바이오팜
엑스코프리의 중국 NMPA NDA 제출 및 이에 따른 마일스톤 기술료 수령

마일스톤 $15,000,000 (원화 21,051,000,000원)
(11/11 NDA 제출)

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241204800048

358

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

04 Dec, 00:22

#셀트리온 주식소각결정

소각할 주식수
- 보통주 : 3,011,910주
- 우선주 :

예정금액 : 4,918억
시총대비 : 1.21%

취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2025-01-06

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241204800037
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

407

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

03 Dec, 23:56

간암신약 허가를 앞둔 HLB(에이치엘비)가 담관암 혁신신약 후보물질을 도입합니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)는 3일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 릴레이테라퓨틱스(Relay Thrapeutics, 이하 릴레이)와 담관암 치료제 후보물질인 'RLY-4008(개발코드명, 성분 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스 인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 섬유아세포 성장인자 수용체 2형(FGFR2)를 선택적으로 저해하는 경구용(먹는) 치료제로, 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 임상2상을 완료했습니다.

해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 10월 ‘혁신신약(Breakthrough Therapy)’으로 지정 받아 ‘조건부허가’를 추진할 수 있습니다. FDA는 올해 초 릴레이의 임상2상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했습니다.

엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약 허가 신청 전 미팅)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획입니다. RLY-4008은 혁신신약 지정을 받았기 때문에 우선심사(Priority Review, 심사기간 6개월) 대상이 되며, 희귀의약품(ODD)으로도 지정돼 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만달러(2025년 기준)도 면제받게 됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11120

299

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

03 Dec, 23:10

Janux therapeutics, T cell engager JANX007 투여 Phase 1a에서 mCRPC 환자 16명 모두 PSA 감소 달성
당일 Janux 주가 +48.98%

-. PSA50 100%
-. PSA90 63% (*31%는 PSA99 달성)
-. 12주까지 PSA50 감소 유지 75%

ORR 50%(4/8), DCR 63%(5/8)
이에 Phase 1b 대상 용량 2가지 확인

https://investors.januxrx.com/investor-media/news/news-details/2024/Janux-Announces-Doses-Selected-for-Phase-1b-Expansion-Trials-Supported-by-Encouraging-Efficacy-and-Safety-Profile-Observed-in-Phase-1a-Dose-Escalation-for-JANX007-in-mCRPC/default.aspx

365

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

03 Dec, 22:50

Gilead, Tubulis ADC 플랫폼 계약 옵션 라이선스 체결
Upfront $20mn
옵션 행사 시 $30mn
최대 $415mn 및 두자리수 로열티 수령 예정

Tubutecan(*payload) 와 Alco5 platforms 사용

https://www.businesswire.com/news/home/20241203665344/en/Gilead-and-Tubulis-Enter-Into-Exclusive-Option-and-License-Agreement-to-Develop-ADC-Candidate-for-Select-Solid-Tumor-Target

777

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

03 Dec, 04:19

한국거래소가 기술특례상장을 준비하는 바이오기업의 신뢰도를 높이기 위해 상장 후 적용할 '퇴출 기준'을 마련 중인 것으로 알려졌습니다. 기술특례상장 이후 일종의 '좀비기업'화한 바이오기업들을 정조준해 적시에 퇴출 기준을 마련하고 시장의 신뢰도를 상승시키겠다는 게 거래소의 취지로 분석됩니다.

강상묵 한국거래소 차장은 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 '2024 서울 바이오·의료 오픈콜라보'에서 '찾아가는 기술특례상장 설명회'라는 주제 발표를 통해 바이오기업의 기술특례상장 제도를 조명했습니다.

강 차장은 "한국거래소 역시 코스닥 시장의 신뢰도 제고와 지속 가능한 성장을 위한 제도적 장치를 마련하는 방안을 검토하고 있다"며 "미국 나스닥은 '들어가기 쉽고, 반대로 나가기도 쉬운 시장'이라는 기조를 고려, 국내 기술특례상장사 중 부실 지표가 나타난 업체들은 시장에서 적시에 퇴출할 수 있는 조치들을 마련하고 있다"고 말했습니다.

다만 퇴출 요건이 강화된 제도 도입의 시기는 언급되지 않았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11099

280

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

01 Dec, 22:48

2024.12.02 07:38:00
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 5,937억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 11월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

364

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

29 Nov, 02:00

오름테라퓨틱스 상장 자진철회

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202411281642045880102264&lcode=00&page=1&svccode=00

1,213

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Nov, 06:13

출석 주식(5734만864주, 84.68%) 가운데 찬성률 57.89%(3320만3317주)로 부결
(*정관 변경 안건은 출석 주주의 3분의 2 이상 동의 필요)

신규 이사 2인(신동국 한양정밀 회장, 임주현 한미그룹 부회장) 선임의 건 중 1인만 선임될 예정
> 신동국 가결

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10974

#한미약품

763

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Nov, 06:07

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2024/11/28/YPO2IY7VWJDTJM2NCF757R3ESY/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

27 Nov, 22:41

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, RA 강태호

[제약/바이오] 녹십자-어둠이 끝나고 밝은 성장을 맞이하는 2025년

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 185,000원(상향)
현재주가 : 142,200원(11/27)
Upside : 30.1%

1. 폭발적인 알리글로 수요에 따른 혈액 공급원 인수 가속화
- 3Q24 연결기준 알리글로 매출액은 약 160억원을 달성하며 성공적인 시장진출을 입증
- 예상보다 폭발적인 수요로 알리글로의 혈액원 확보 미비. 이에 ‘25년 알리글로 연 매출을 수요대비 보수적으로 1,548억원으로 추정
- 당사는 빠르게 혈액원 인수를 추진하고 있으며 이르면 내년 상반기 인수가 가능할 것으로 전망되며 혈액원 인수가 완료될 경우 알리글로의 ‘25년 연매출을 즉시 상향 조정 할 수 있음

2. 헌터라제 정상화 & 고마진 신규 백신 출시
- 헌터라제 매출의 핵심은 러시아 및 이집트 향 해외 수출
- 헌터라제 수출액 규모는 ‘21년 약 322억원에서 ‘22년 약 500억원으로 폭발적인 증가세에 있었으나 러∙우 전쟁 발발 및 이집트 외환위기에 따라 ‘23년 약 288억원으로 크게 축소
- 이러한 헌터라제 매출액은 이번 3분기 153억원을 달성하며 정상화에 돌입
- 더불어 정부와 공동개발한 탄저 백신은 연내, BCG 백신은 내년 초 허가가 기대되며 신규 백신 제품 출시에 따른 매출액은 약 300억원 수준으로 예상. 고마진품목은 수익성개선에 기여할 것

3. ‘25년, 구조적 턴어라운드 돌입의 해
- 녹십자에 대하여 목표주가를 기존 14만원에서 약 32.1% 상향한 18.5만원을 제시
- 1) 알리글로 미국 진출 및 2) 헌터라제 정상화, 3) 신규 백신 출시 등의 3가지 신규 매출원을 통해 녹십자는 2025년 구조적 턴어라운드에 돌입한 것으로 판단
- 트럼프 당선으로 인하여 백신 사업 불확실성에 대한 우려가 제기되었으나 실 영향은 구체화된 바 없어 과도한 우려로 판단

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

576

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

27 Nov, 22:39

2024.11.28 07:38:03
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 5,966억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1))

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 11월 27일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241128800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

27 Nov, 22:10

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, RA 강태호

[제약/바이오] 셀트리온-홍콩 기업설명회 후기: It’s Hong Kong

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 260,000원(유지)
현재주가 : 177,800원(11/27)
Upside : 46.2%

1. 홍콩 기업설명회 주요 안건 3가지
- (1) 염증성장질환(IBD) 관련 신약 파이프라인 확대 전략, (2) CDMO 사업 확대 추진, (3) 주주가치 제고 계획 발표

2. CDMO 확대 추진 및 주주가치제고
- 약 1조 5천억원을 투자하여 20만 리터 공장을 국내에 건설할 예정
- 높은 기술력을 바탕으로 CD(M)O 사업을 추진하여 1만리터당 1천억원 이상의 매출을 발생시키기를 기대한다고 밝힘
- ‘25년 착공하여 ‘28년부터 본격적인 매출이 발생될 것으로 예상
- 연내 자사주 약 25%를 소각할 계획으로 주주가치제고에도 힘쓸 것

3. 바이오베터/IBD 전문 개발사, 신약개발 방향성 확립
- (1) 신약 짐펜트라를 기반으로 타 생물학적제제를 혼합한 단일 주사제 및 (2) 마이크로니들캡슐을 활용하여 경구용 휴미라 등을 개발할 예정
- 두 품목 모두 $5bn 이상 매출이 기대되며 짐펜트라 영업망을 활용할 경우 영업레버리지 효과까지 기대

4. 셀트리온 대형주 Top pick 유지
- 이번 간담회에서 CDMO 사업을 통해 실적 개선이 가시화되었으며 동사의 장점을 바탕으로 하여 IBD 신약 개발 방향성을 뚜렷하게 보임
- EBITDA의 약 30%를 현금배당하며 연 내 약 5,500억원 규모의 자사주를 소각할 계획을 밝히는 등 주주가치 제고에도 힘쓰고 있음

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

436

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

27 Nov, 09:20

(유가)셀트리온 - 장래사업ㆍ경영계획(공정공시)

http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241127800776

657

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

27 Nov, 01:51

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

11월 발표된 미국 소화기학회 가이드라인이 시장에 언급되면서 금일 주가 변동성이 커졌으며, 가이드라인 관련 의견을 드립니다.

가이드라인의 요지는 아래와 같습니다.
1) 비임상적요인(높은 비용, 장기안정성 데이터 확보 등)에 따라 임상적으로 우월성이 입증되지 않는 산 관련질환의 초기치료요법으로 P-CAB을 아직 권고하지 않는다.
2) PPI로 치료가 되지 않거나 컨트롤이 잘 되지 않는 환자에게는 P-CAB을 사용할 수 있다.
-> 아직은 비용이 높은편이며 장기안정성 데이터가 부족하여 임상적으로 우월하더라도 PPI가 잘 듣지 않는 환자에게는 사용을 권고하지만, 그 외에 1차치료제로 아직 권고하지 않는다 로 정리됩니다.

위 내용에 대한 당사의 의견은 아래와 같습니다.
첫째, 비용입니다.
미국에서 23년 11월 경쟁사 P-CAB(다케캡, 미국제품명 보퀘즈나)은 1정에 22달러라는 PPI 대비 높은 약가로 출시되었고 그 당시 시장은 이미 높은 약가에 대한 우려를 보였습니다(경쟁사 주가 급락). 이후 보퀘즈나는 24년 2월 express script, 5월 cigna, 7월 CVS 등 굵직한 PBM사에 등재되면서, 보험처리로 환자의 실질 부담금을 크게 낮추며, 높은 비용에 대한 우려를 불식하고 있으며, 이에 따라 미국에서 처방량도 크게 증가하고 있는 상황입니다.

소화기학회 가이드라인은 비용에 있어 PBM 등재 및 보험처리, 쿠폰 활용 등 실질 환자부담비용이 낮아지는 다양한 조건을 고려하지 않는 원론적인 내용을 언급하고 있습니다.

두번째, 장기안전성 데이터
P-CAB은 일본에서 출시 10년차, 한국에서 출시 6년차이며, 국내에서만 수천만건의 처방이 이루어지면서 안전성을 확보했습니다. 미국에서는 아직 출시한지 얼마되지 않았기 때문에 당연히 미국내에서 보는 장기안정성 데이터 확보는 시간이 더 소요될 수 있습니다. 중요한 것은 글로벌 데이터에서 이미 안전성을 확보했으며, 미국 내 안전성 데이터는 시간이 흐르면 자연스럽게 확보되겠습니다.

세번째, PPI로 치료가 되지 않거나 잘 컨트롤이 되지 않는 환자에게 권고하는 점
미국 소화성궤양 환자는 전체인구의 20%인 6500만명이며, 이 중 30%가 PPI 듣지 않거나 컨트롤이 잘 되지 않는 환자입니다. 이 가이드라인에 따르면 이미 30%에 해당하는 환자는 P-CAB을 처방하라는 의미와 동일합니다. 실제로 미국에서 P-CAB의 초기 시장침투 전략은 PPI 불응성 환자를 우선 타겟하며, 이후 보험커버리지 확대 및 다양한 임상데이터와 시간이 지남에 따라 안정성이 확보되고 시장에 P-CAB이 알려지면서 사용범위를 넓혀가는 전략이 제시되고 있습니다.

결론, P-CAB은 일본시장에서 40%이상, 한국시장에서 21%이상 점유율을 가지며 PPI를 대체해가고 있습니다. 일본과 한국시장에서도 초기에는 1차치료제로 권고되지 않았고, 상대적으로 높은약가, 안정성데이터 확보 등에 대한 우려 등이 있었습니다. 이후 1차치료제로 권고되었고 높은 성장을 보인 이유는 (빠르고, 오래가고, 안전하다)라는 점이 시간이 지나며 확인되었기 때문입니다.
미국에서도 P-CAB은 PPI대비 우월한 임상데이터의 누적, PBM등재 확대 등을 통한 환자실질부담 비용감소, 이미 확보된 글로벌 임상/안전성 데이터 활용 등을 통해 빠르게 시장을 대체해 갈 것입니다.

이상 추가 문의사항 있으신 경우 연락주시기 바랍니다.

383

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

27 Nov, 01:50

2024.11.27 10:46:24
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,495억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 제이.피.모건 시큐리티즈피엘씨/United Kingdom
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 6.03%
보고사유 : 신규보고의무 발생

* J.P. Morgan Prime Inc.
2024-11-21/기타(+)/보통주/ 1,006,475주/On - Lend

* J.P. Morgan Securities LLC
2024-11-20/기타(+)/보통주/ 1,031,375주/On - Lend
2024-11-21/기타(-)/보통주/ -1,031,375주/On - Lend Return

* J.P. Morgan Securities PLC
2024-11-20/신규보고(+)/보통주/ 261,863주/기존보유주식
2024-11-20/장내매수(+)/보통주/ 698주/-
2024-11-21/장내매수(+)/보통주/ 31,480주/-
2024-11-22/장내매수(+)/보통주/ 52,098주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241127000145
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/397030
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030

483

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

26 Nov, 23:10

암젠, GIP antagonist 비만약 MariTide 임상2상 데이터 발표

항체에 펩타이드를 접합시킨 구조로 높은 수준의 체중감량을 기대하였으나, 기대에 미치지 못하는 모습입니다

GIP antagonist이기 때문에 AE가 높을 수 있다는 우려를 샀었는데, 중단률은 약 11%였으며 gi 관련 중단률은 약 8%였습니다

흥미로운점은 52주차에도 plateau가 없다는 점인데요, 저번에 한미약품의 HM15275는 전임상에서 마운자로로 인한 plateau를 깨면서 시장의 관심을 끌었습니다
Part2 결과를 추가로 지켜보시면 좋겠습니다

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/11/amgen-announces-robust-weight-loss-with-maritide-in-people-living-with-obesity-or-overweight-at-52-weeks-in-a-phase-2-study

958

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

26 Nov, 09:15

국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 26일 제14차 위원회를 개최, 오는 28일 열리는 한미사이언스의 임시 주주총회 안건에 대한 국민연금의 의결권 행사 방향을 심의했다고 밝혔습니다.

위원회는 정관상 이사의 수를 '3명 이상 10명 이내'에서 '3명 이상 11명 이내'로 확대하는 정관 변경의 건, 기타비상무이사 신동국 한양정밀 회장 선임의 건, 사내이사 임주현 한미그룹 부회장 선임의 건에 대해 ‘중립’ 행사하기로 결정했습니다.

중립은 국민연금이 보유한 의결권을 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰서 나눠 행사하는 것을 의미합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10902

547

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

26 Nov, 02:44

한미사이언스 최대주주 3인연합(신동국 한양정밀 회장·송영숙 한미그룹 회장·임주현 한미그룹 부회장)의 '백기사'인 라데팡스파트너스(이하 라데팡스)가 한미사이언스 주식 95만주(1.39%)를 해외 기관투자자로부터 확보한 것으로 나타났습니다. 이로써 라데팡스가 확보한 한미사이언스 지분은 약 5%에 이릅니다.

한미사이언스는 킬링턴 유한회사(이하 킬링턴)가 시간외매매로 해외 기관투자자로부터 주당 3만5000원에 자사 주식 95만주를 취득했다고 26일 공시했습니다. 주식 매수 규모는 333억원입니다.

킬링턴은 라데팡스가 지분 100%를 보유한 회사로, 송영숙 회장과 임주현 부회장의 백기사입니다. 이번 지분 거래를 통해 킬링턴은 한미사이언스 지분 약 5%를 확보했습니다.

앞서 킬링턴은 지난 18일 송영숙 회장과 임주현 부회장 그리고 가현문화재단으로부터 한미사이언스 주식 3.7%를 매수하고, 3인연합과 지분 공동 보유 약정을 체결했습니다. 앞으로 4인연합으로써 한미사이언스의 의결권을 공동 행사하기로 약속한 것인데요.

업계에선 킬링턴이 해외 기관투자자로부터 매수한 95만주가 3인연합과 경영권 분쟁을 벌이고 있는 임종훈 한미사이언스 대표가 매각한 105만주 중 일부로 바라보고 있습니다. 임종훈 대표는 지난 15일 보유 주식 105만주를 주당 2만9900원에 시간외매매로 매각한 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10886

686

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26 Nov, 01:10

호우옹콩!

2024.11.26 10:09:43
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 2,492억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-11-27
개최시각 : 16:00

*IR 목적
주요 경영현안에 대한 투자자 이해 증진 (홍콩 기업설명회 개최)

*IR 내용
바이오시밀러 전망 및 신규 포트폴리오 확장, 신약 개발, CDMO 사업 등 당사의 주요 경영현안에 대해 발표 후 질의응답 진행

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241126800091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

561

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

25 Nov, 22:40

2024.11.26 07:34:58
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 3,185억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)

사건명칭 : 업무방해금지 가처분신청신청서
원고이름 : 한미약품 주식회사
관할법원 : 서울동부지방법원

* 청구내용
채권자 : 한미약품 주식회사
채무자 : 한미사이언스 주식회사 외 6명

1. 채무자들은 별지 업무방해 금지행위 목록 기재 행위를 하거나 제 3자로 하여금 위 행위들을 하여서는 아니된다.

2. 집행관은 제1항 명령의 취지를 적당한 방법으로 공시하여야 한다.

3. 채무자들이 위 제1항의 의무를 위반하는 경우 채무자들은 연대하여 위반행위 1회마다 각 20,000,000원을 채권자에게 지급하라

4. 소송비용은 채무자들이 부담한다.

라는 결정을 구합니다.

* 향후대책
당사는 법적 절차에 따라 대응할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241126800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

316

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

25 Nov, 16:28

Biohaven, Taldefgrobep Alfa가 SMA 임상 3상 실패, 단 관련하여 체지방감소 및 근육증가 확인하여 비만연구2상 시작예정
(*관련하여 주가 최대 -10.1%까지 하락하였으나 현재 -2.52%로 회복)

-. RESILIENT SMA(척수성근위축증) 연구에서 SoC 그룹 대비 통계적으로 유의미한 결과 도출 실패
(단, 모든 시점에서 임상적으로 개선, p=0.02ㅠㅠ)
-. 향후 단계를 FDA와 소통할 계획이며 다가오는 컨퍼런스에서 연구데이터 발표 예정

-. 48주차 결과 분석 결과, SoC 대비 체지방 감소율이 관찰
순수 근육량 및 골밀도에서 더 큰 증가 확인
-. 이와 관련하여 4Q24, 위약대조 2상 연구를 빠르게 진행할 예정임

*Taldefgrobep alfa(BHV-2000)
미오스타틴/액티빈 신호전달을 모두 억제
인간 재조합 단백질
이를 통해 근위축과 체지방축적으로 이어지는 downstream 활동방지

https://ir.biohaven.com/news-releases/news-release-details/biohaven-provides-update-taldefgrobep-alfa-development-program

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

24 Nov, 18:23

현재 토람푸 보건 고위직 지명 상황

FDA 국장 : Martin Makary
CDC(질병통제예방센터) 국장 : Dr. Dave Weldon
공중 위생국장 : Janette Nesheiwat
보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) : RFK junior
CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) : Mehmet Oz, M.D.

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

24 Nov, 18:10

Jazz Pharma, Ziihera(zanidatamab-hrii) 2L HER2+ 담도암(BTC) 적응증 대상 허가획득

Ziihera는 dual HER2 target 이중항체
현재 Perjeta+Herceptin 으로 Phesgo가 나와있는데 이걸 이중항체로 만든거입니다. 이중항체로 만드니까 clustering을 유도해서 더 효과적으로 방해한다고 합니다.

대신 Phesgo의 유방암 1L 자리를 탐하기보다는 유방암에서는 Enhertu 이후의 위치를 노리고자 하고, 담도암/위암 등의 좀 더 rare한 적응증으로 가고 있습니다.

payload를 바꾼 HER2 ADC가 Enhertu 이후의 지위를 차지할 건지,
요러한 이중항체가 차지할 건지는 팝콘을 들고 지켜보시면 좋겠습니다.

곧 Enhertu가 1L HER2+ 유방암으로 갈 수 있는지 여부도 나올 예정인데요.. HER2+ 시장 변화도 재미있게 살펴보시면 좋겠습니다.

국내에서는 #에이비엘바이오 및 #유한양행 이 HER2x4-1BB 이중항체를 개발하고 있습니다.

유한양행/에이비엘바이오 의 HER2x4-1BB 역시 이전 실적발표에서 유방암보다는 HER2+ 담도암으로 진출하겠다고 밝혔으며,
향후 HER2+ 담도암의 기준이 Ziihera가 될 것으로, 결과를 주의깊게 보시면 좋겠습니다.

Ziihera는 HERIZON-BTC-01 Phase 2b에서 ORR 52%, CR 3.2%, mDoR 14.9개월 을 달성하였습니다.

1L GEA top line data : 2Q25 발표 전망

*참고
시장의 크기(US, EU, Japan)
유방암 150,000명/년
GEA 63,000명/년
담도암 12,000명/년

https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

803

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

22 Nov, 10:28

Ypsomed, 노보노디스크의 CagriSema를 위한 주사 펜 제조

-. Ypsomed는 23년 9월 노보노디스크와 대량의 autoinjector 장기공급계약 체결
-. 이러한 계약 내에 Cagrisema 공급이 포함되어있다는 소식
-. Cagrisema는 약 25% 수준의 체중감량 기대 약물, 올해 말 임상 3상 데이터 공개 예정

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/ypsomed-will-make-injection-pens-novo-nordisks-cagrisema-says-source-2024-11-22/

714

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

22 Nov, 00:52

2024.11.22 09:50:25
기업명: 디앤디파마텍(시가총액: 3,616억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : DD02S 관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구.개발의 중단, 품목허가실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1) 2023.04.25 Metsera, Inc.에게 기술이전된 DD02S(경구용 GLP-1 비만 치료제)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정임

2) 상기 내용은 세부 마일스톤 중 하나인 "임상1상 첫환자 투약"의 달성으로 확정된 마일스톤임

3) 수령 금액 : USD 2,000,000 (약 28억원)

4) 상기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 2023년 말 연결기준 영업수익(약 187억원)의 100분의 10 이상에 해당하는 금액임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241122900053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

358

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

21 Nov, 00:08

2024.11.21 08:21:35
기업명: 셀트리온(시가총액: 37조 2,073억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)

* 보통주
취득수량 : 583,431주(1,000억)
시총대비 : 0.27%

* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :

취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 유가증권시장을 통한 장내 매수
중개업자 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.)메리츠증권(MERITZ SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2024-11-21

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241121000006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

339

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

20 Nov, 23:59

J&J가 경구용 IL-23 수용체 저해제의 판상건선 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀습니다.

J&J는 이번 IL-23 저해제인 ‘이코트로킨라(icotrokinra, JNJ-2113)’에 높은 기대를 걸고 있으며, 기존 주사제형 IL-23 저해제보다 투약편의성을 개선해 한해 최대 50억달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있습니다.

J&J는 이번 임상3상의 효능, 안전성 결과를 함께 고려했을 때 ‘업계최고 수준(industry-leading)’이라고 강조하고 있으며, 이번 임상에서 더 나아가 현재 건선치료제로 시판되고 있는 BMS의 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu)’와 이코트로킨라를 직접비교하는 임상3상 결과도 내년초 도출할 예정입니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23620

598

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

19 Nov, 23:01

2024.11.20 08:00:27
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,780억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 4.82%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800004
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

407

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

19 Nov, 22:57

2024.11.20 07:52:38
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 7,524억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 20.37%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800003
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

228

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Nov, 16:09

BioNTech의 R&D day, BNT327(PD-L1xVEGF 이중항체) 개발 방향성 공유

-. 글로벌 허가용 임상 3상 2024-2025 시작 예정
: SCLC 1L (vs. 아테졸리주맙), NSCLC 1L (vs. 키트루다+chemo), TNBC 1L (vs. chemo)

임상 2상 data readout; 2024-2025 내 TNBC 1L, SCLC 1L 예정

-. ADC 병용
BNT325 (Trop 2 ADC) - ongoing
BNT324(B7H3 ADC) - 계획중
BNT323(HER2 ADC) - 계획중

기존 PD-L1 보유 적응증 중 매출기여 상위 적응증을 우선하여 개발하는 모습입니다
이에 더불어 PD-L1 이 target 하지 못하였던 PD-L1 발현율이 낮은 TNBC, EGFR mut NSCLC 등에도 개발을 목표로 하고 있습니다.
이와 더불어 ADC 병용요법을 통해 추가적인 시장을 도모합니다.

11월 13일, BioNTech은 원개발사 Biotheus를 그냥 사버렸습니다
(Upfront cash and BioNTech stock payment of $800 Million)

https://investors.biontech.de/system/files-encrypted/nasdaq_kms/assets/2024/11/15/8-30-55/Innovation%2BSeries%2BR%26D%2BDay%2B2024%20%281%29.pdf

https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-acquire-biotheus-boost-oncology-strategy/

323

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Nov, 15:29

[AASLD2024] efimosfermin alfa (BOS-580) 24wk 임상 2a상 결과 공개

efimosfermin alfa (BOS-580)는 1달에 1번 투여하는 FGF21 analog

-. MASH resolution 67.7%(vs. 위약 29.4%)
-. Fibrosis 1stage 개선 45.2%(vs. 위약 20.6%)
-. MASH resolution+Fibrosis 개선 38.7% (vs. 위약 17.6%)

좋은데염?
#Boston Pharmaceuticals

302

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Nov, 15:21

[AASLD2024] 바이킹테라퓨틱스 VK2809 Phase 2b 결과 공개

VK2809는 THRb agonist 경구제
52주차 1mg, 2.5mg, 5mg, 10mg 투여 결과

-. MASH resolution
; 5mg 63%, 10mg 75% (vs. 위약 29%)
-. Fibrosis 1 stage 개선
; 2.5mg 44%, 10mg 57% (vs. 위약 34%)
10mg p<0.05

-. MASH resolution + fibrosis 1 stage 개선
합산 44% (vs. 위약 19.5%)
-. Liver fat 30% 이상 감소
; 합산 88% (vs. 위약 27%)

LDL-C, TG, ApoB, CpoC-3 등 혈장지질 감소도 확인

-편안-

298

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Nov, 15:13

[AASLD2024] Pfizer의 경구용 MASH 치료제
Ervogastat(DGAT2 inh) w/w.o Clesacostat(ACC inh) 의 MASH Phase 2 결과 공개

E 150mg + C 5mg BID 투여 시
MASH resolution 63%(vs. 위약 9%)
Fibrosis 1 stage 이상 개선 37% (vs. 위약 35%) *통계적유의성 X, 이건 뭐 위약수치가 너무 튄거라서 biopsy 특성상 모수가 작아서 그럴 수도 있음
Fibrosis 2 stage 이상 개선 20% (vs. 위약 3%)
MASH resolution + Fibrosis 1 stage 이상 개선 34% (vs. 위약 6%)
Liver fat -69.6 (vs. 위약 -6.3)

신경써야할 건 오히려 safety..
Clesacostat Triglyceride 증가도 여전하고..
Triglycerides 증가 29.7 (vs. 위약 0.3)

흠.. E 단독으로는 섬유화 개선이 안되고 C 병용으로는 부작용이 ..
걍 GLP-1 계열들이 더 좋아보임

297

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Nov, 13:44

로버트 프랜시스 케네디 주니어(RFK Jr.) 보건복지부 차기장관 임명

-. FDA와 CDC(질병통제예방센터) 모두 감독 예정
-. 이에 백신 관련주 GSK, 사노피, 노바백스, 머크, 모더나, 바바리안 노르딕 등의 주가 일제 하락
-. 국내에서는 #SK바이오사이언스 가 사노피와 함께 폐렴구균백신(PCV21) 개발 중

https://www.fiercepharma.com/pharma/around-world-vaccine-stocks-sag-after-rfk-jrs-hhs-appointment

354

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

16 Nov, 13:35

GSK의 BCMA-ADC 블렌렙, Dazarlex 대비 mOS에서도 이점 확인

2L에서 다잘렉스+Bortezomib+dexa 와 블렌렙+Bortezomib+dexa 를 비교한 DREAMM-07 임상시험입니다.
자세한 결과는 ASH2024에서 12/9 공개될 예정

블렌렙은 올해 2월 mPFS를 기존 13.4개월에서 36.6개월까지 늘린 결과를 발표한 바 있습니다.
사실 그때까지도 OS가 HR 0.51이었으니.. 통계적 유의성입증하는건 당연한거고 HR이 얼마나 나올지가 궁금하네용

자세한 내용은 태그한 보고서 p.25~ 참고 :)

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-shows-overall-survival-benefit-in-head-to-head-dreamm-7-phase-iii-trial-for-relapsedrefractory-multiple-myeloma/

342

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

15 Nov, 09:33

안녕하십니까 에이비엘바이오입니다.

회사는 당사의 감사인 삼정회계법인과의 오랜 논의 끝에 금일 『회제이-00094』를 적용, 전환우선주(CPS)를 자본으로 인식해도 된다는 확인을 받았습니다.

이에 재무제표 수정 후 정정 공시를 진행했으며, 에이비엘바이오의 3분기 자기자본은 1808억원, 자본잠식률 역시 아무 문제가 없습니다.
일전에 설명드린 "착시 효과"로 야기될 수 있던 제도적 불이익이 완전히 해소된 것입니다.

이전에 최초 공시된 3분기 분기보고서에서 자본전액잠식 우려로 심려를 끼쳐드려 죄송하다는 말씀 드립니다.

최초 분기보고서의 착시 효과는 에이비엘바이오가 감사인과의 협의가 완료되기 전, 7월 발행한 전환우선주 평가손실 약 390억원을 부채로 인식하면서 발생했습니다. 현금 유출이 없는, 단순 회계상의 이론적 손실로 인해 에이비엘바이오는 자본잠식률 94.18%의 관리종목 또는 형식적 상장폐지 위험이 있는 회사가 될 뻔한 것입니다.

회사는 3분기 기준 1550억원의 자금을 보유하고 있을 뿐만 아니라 연구개발, 파트너십 논의 등의 사업을 원활히 영위해 나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 한국거래소의 상장규정과 K-IFRS의 회계처리 기준으로 인해 불합리하고 억울한 상황이 펼쳐질까 많은 우려를 받아야만 했습니다.

에이비엘바이오는 주주분들의 이익을 보호하기 위해 감사인에게 당사의 사업 및 자산 현황, 회제이-00094에 해당함을 강력히 주장해 왔으며, 오늘과 같은 결정에 이르렀습니다.

마음 고생을 하셨을 주주분들께 다시 한번 사과의 말씀 드리며, 임상 진행 및 파트너십 논의 등 회사의 핵심 사업은 그 어느 때보다 순조롭게 진행 되고 있다는 점 다시 한번 강조 드립니다.

감사합니다.

94

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

15 Nov, 07:55

14일 임종훈 대표 한미사이언스 105만주 시간외 블록딜 매각

임종훈 대표 한미사이언스 지분율:
9.27% -> 7.85%

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10586

533

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

14 Nov, 22:46

머크, PD-1 x VEGF 이중항체 LM-299 도입

LaNova Medicines로부터 인수
Upfront $588mn, 마일스톤 $2.7bn으로 총 계약금 $3.3bn

앞서 진행한 PD-L1과 VEGF 병용요법과 마찬가지로 키트루다+vegf도 부작용에서 자유롭지 않았기 때문으로 판단
Ivoscinemab은 효능도 효능이지만 이미 출혈부작용에서 자유로움을 입증한 것이 매력적
이는 위의 Esmo2024 탐방기 참고

당사는 Wclc2024, esmo2024에 따르면 키트루다 매출의 약 30-66%는 이보시네맙 등의 이중항체에게 침식당할 것으로 추정

https://www.merck.com/news/merck-enters-into-exclusive-global-license-for-lm-299-an-investigational-anti-pd-1-vegf-bispecific-antibody-from-lanova-medicines-ltd/

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

13 Nov, 00:48

세계 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 스위스 론자(Lonza)가 ‘바이오접합체(bioconjugation)’ 서비스 확장을 위해 스위스 비스프(Visp)에 2개의 새로운 제조시설을 건설한다고 발표했습니다.

이번 신규 시설은 1200리터 규모로 구축돼 바이오접합체 제품의 출시와 상업적 대량 생산을 지원할 예정입니다. 이를 통해 약 200개의 새로운 일자리가 창출될 것으로 예상되며, 2028년에 본격 가동될 예정입니다.

론자의 새 시설은 항체약물접합체(ADC)와 같은 복잡한 바이오접합체 제조에 필요한 첨단 프로세스를 수행할 수 있도록 설계됐습니다. 이를 통해 초기 단계 임상 개발부터 제품 출시 및 상업적 공급까지의 전 과정을 지원하며, 의약품 충진을 위한 설비도 포함될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10455

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

12 Nov, 05:20

https://signalm.sedaily.com//NewsView/2DGTEJYERZ/GX11

😔

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

11 Nov, 16:03

Cigna 실적발표 내용 중 흥미로운 바이오시밀러 관련 내용 정리

-. 6월 말부터 Interchangeable 휴미라bs 공급(Private label) 시작. 1개 분기만에 환자의 1/3을 시밀러 공급에 성공(!). 이는 올해 내내 계속 증가할 것으로 전망
2025년에는 스텔라라bs에 대한 상호교환형(IC) 바이오시밀러 공급을 시작할 계획임

현재 스텔라라bs는 암젠, 알보텍, 삼성바이오로직스, FRESENIUS KABI, 동아에스티, 셀트리온(아직 FDA 허가 심사중)이 개발
* IC 획득한 제조사: 암젠, 삼성바이오로직스

(참고) 스텔라라bs 파트너십 현황: CVS-미공개, Cigna-ic 획득 제조사, OptumRx-Amgen

알보텍이 최근 삼바의 스텔라라bs 피즈치바 IC에 대해 시비거는것도 위와같은 이유때문일까요?
https://www.bigmoleculewatch.com/2024/11/05/alvotech-requests-that-fda-refuse-to-license-cho-cell-derived-ustekinumab-biosimilars-as-interchangeable-until-the-effects-of-sialylation-are-evaluated/
#삼성바이오로직스

-. No out-of pocket cost 방식을 2025년에 스텔라라에도 적용 예정. Specialty market의 거의 절반이 바이오시밀러를 대안으로 선택할 수 있을 것으로 언급.

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

11 Nov, 15:06

Altimmune, Pemvidutide(GLP-1/GCG)의 비만 임상 3상 프로그램 4건 FDA와 합의

펨비두타이드의 lean mass 감소, 지방간 감소, serum lipids 감소 효과 등에 집중한 행태 입니다

요것만 봐도 이제 비만임상이 체중감량의 양도 중요하지만 1) 퀄리티가 매우 중요해졌으며, 2) 동반질환에 대해 중요하게 판단하고 있음을 시사
근데 이거 규모가 총 5천명이라서 알티뮨이 혼자서 하기는 힘들겟네용
*알티뮨 팔리나..? 싶은데 주가는 무겁

총 4건의 임상3상 진행 예정
VELOCITY-1 ; 당뇨병이 없는 비만/과체중 환자 -> BW, 허리둘레, 혈압, serum lipids
VELOCITY-2 ; 비만/과체중 + LDL 고콜레스테롤 환자 -> BW, serum lipids
VELOCITY-3 ; 비만/과체중 + 지방간
VELOCITY-4 ; 노인인구 및 근감소증 환자 대상 신체 구성 연구

https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-announces-successful-completion-end-phase-2-meeting

2,467

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

11 Nov, 14:57

Abbvie, Emraclidine 임상 2상 실패로 주가 -11.65%
(vs. 경쟁사 BMS 주가 +10.95%)

EMPOWER-1,2 임상 2상 모두 primary endpoint 달성 실패
Emraclidine은 M4 receptor 표적으로 하는 치료제
엠라클리딘은 애브비가 진행한 올해 약 $8.7bn 규모의 Cerevel 인수의 핵심 파이프라인이었음...ㅠ

https://news.abbvie.com/2024-11-11-AbbVie-Provides-Update-on-Phase-2-Results-for-Emraclidine-in-Schizophrenia

11,490

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

11 Nov, 04:07

한미약품 비전

■ 목표
- Global Top-tier Healthcare Company 도약

■ 중장기 전략방향
- Phase I ('24~'25년)
: 국내시장 초격차 달성, Global 시장 진출 토대 마련
- Phase II ('26~'28년)
: 혁신신약/복합신약 매출 확대, Global 사업 역량 강화
- Phase III ('29~'33년)
: 혁신신약 주도 성장 가속화, 10년 내 5조원 매출 ('33년 국내 2.2조원, 해외/기타 3조원), 1조원 영업이익 달성 목표

■ 중장기 계획
- 국내사업본부
: 근거 중심의 마케팅 및 환자 맞춤 치료 전략 강화, 국내 M/S 압도적 1위 및 혁신신약 론칭, '28년 국내사업 목표 매출 1.7조 달성
- 신제품개발본부/제제연구소
: 신규 용법, 용량 등 새로운 적응증을 위한 개발, 지속적인 시장개척을 위한 신제품 출시
- R&D센터
: 새로운 모달리티로 First-in class 전략에 따른 파이프라인 구축, License out 및 자체개발을 통한 신약 가치 고도화 추구
- Global본부
: Hanmi Brand의 세계화, 신약/신제품의 Global Market 역량강화

#한미약품

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 23:40

• 셀트리온은 지난 10월 25일(현지 시간), 미국 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 계약을 체결했습니다. 이번 계약을 통해 미국 의약품 처방 시장에서 가장 큰 영향력을 행사하는 3대 PBM의 6개 공-사보험 모두를 확보하며 판매 가속화의 핵심인 보험 환급 기반을 크게 강화했습니다.

• 현재까지 3대 PBM을 포함해 30개 중대형-소형 PBM 및 보험사와 짐펜트라 계약을 완료했습니다. 이들 기관의 공-사보험 커버리지를 모두 합칠 경우 미국 보험 시장의 90%가 넘는 규모로, 짐펜트라 출시 약 7개월 만에 미국 처방 시장 대부분을 확보하는데 성공했습니다.

https://www.celltrion.com/ko-kr/company/notice/3497

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 22:32

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정, RA 강태호

[제약/바이오] 유바이오로직스 - 3Q24 Re: 대량 출하로 인한 서프라이즈 실현

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 16,000원(상향)
현재주가 : 12,140원(10/28)
Upside : 31.8%

1. 3Q24 Review: 대량 출하로 인한 서프라이즈 실현
- 3Q24 매출액 362억원(+216.3% YoY), 영업이익 170억원(흑자전환, OPM 47.0%)를 달성하여 컨센서스 매출액 325억원 및 영업이익 106억원을 대폭 상회하는 호실적을 달성
- 연초 지연된 콜레라 백신 공급 물량이 3분기에 대량 선적되며 실적에 대규모로 반영된 결과값
- ‘24년 연간 약 4,933만 도즈의 유니세프향 공급 계약을 감안하건대 4분기에도 3분기 이상의 활발한 수주가 이루어지며 호실적을 달성할 것으로 전망

2. 고마진 제품 유비콜 S로 인한 본격적으로 이익 증가 전망
- 유비콜 S는 10월 4일 국가 출하 승인을 획득하였으며 현재 활발하게 출하 중
- 유비콜S는 기존 유비콜플러스 대비 생산수율을 약 40% 가까이 증가시키는 신규 콜레라백신으로 유바이오로직스의 이익을 직접 높일 것으로 예상
- 경쟁사 진입 지연으로 인하여 콜레라 백신 공급 쇼티지는 2025년까지 지속될 것으로 전망하여 ‘25년 수주 물량은 ‘24년 대비 약 20% 증가할 것으로 전망

3. 투자의견 매수, 목표주가 16,000원으로 상향
- 1) 당사 추정치 대비 유비콜 vial로 인한 마진 손상이 크지 않은 것으로 추정 및 2) 고마진 제품 유비콜 S의 매출 비중이 4Q24부터 본격적으로 확대될 것으로 예상됨에 따라 이익 전망치를 상향 조정
- 생산 규모 확대 및 고마진 제품의 매출 비중 확대로 내년부터는 동사의 실적이 대폭 성장할 것으로 전망

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

329

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 08:25

2024.10.28 17:14:21
기업명: 한미사이언스(시가총액: 2조 6,091억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)

사건명칭 : 주주명부 열람등사 가처분
원고이름 : 신동국 외 2명
관할법원 : 수원지방법원

* 청구내용
채권자 : 신동국 외 2명
채무자 : 한미사이언스 주식회사

[신청취지]

1. 채무자는 이 결정을 고지받은 날부터 토요일 및 공휴일을 제외한 영업일의 업무시간(09:00부터 18:00까지) 내에 채무자의 본점 또는 주식회사 하나은행의 사무소에서 채권자 또는 그 위임을 받은 대리인에게, 채무자의 주주명부(2024. 10. 22. 기준, 주주의 성명, 주소 전체, 각 주주가 가진 주식의 종류 및 그 수가 기재된 것)를 열람 및 등사(사진촬영 및 엑셀파일 등 컴퓨터 파일의 USB 매체를 이용한 복사를 포함)하도록 허용하여야 한다.

2. 채무자가 제1항의 의무를 위반할 경우 채무자는 채권자에게 그 이행완료일까지 위반일수 1일당 금 200,000,000원을 지급하라.

3. 신청비용은 채무자가 부담한다.

라는 결정을 구합니다.

* 향후대책
당사는 법률대리인을 선임하여 법적절차에 따라 대응할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241028800660
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

268

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 07:27

2024.10.28 16:27:24
기업명: 유바이오로직스(시가총액: 4,435억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 362억(예상치 : 325억)
영업익 : 170억(예상치 : 106억)
순이익 : 161억(예상치 : 105억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 362억/ 170억/ 161억
2024.2Q 79억/ -16억/ -16억
2024.1Q 152억/ 24억/ -37억
2023.4Q 269억/ 95억/ -130억
2023.3Q 114억/ -33억/ -34억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241028900512
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650

253

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 07:16

2024.10.28 16:16:10
기업명: 보령(시가총액: 7,535억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 2,710억(예상치 : 2,703억)
영업익 : 195억(예상치 : 190억)
순이익 : 94억(예상치 : 146억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 2,710억/ 195억/ 94억
2024.2Q 2,556억/ 201억/ 236억
2024.1Q 2,336억/ 163억/ 234억
2023.4Q 2,312억/ 148억/ 56억
2023.3Q 2,083억/ 185억/ 120억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241028800414
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003850

343

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 05:10

2024.10.28 14:03:47
기업명: 유한양행(시가총액: 11조 8,549억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 5,852억(예상치 : 5,560억)
영업익 : 545억(예상치 : 321억)
순이익 : 237억(예상치 : 339억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 5,852억/ 545억/ 237억
2024.2Q 5,283억/ 185억/ 319억
2024.1Q 4,446억/ 6억/ 108억
2023.4Q 4,372억/ 60억/ 841억
2023.3Q 4,831억/ 9억/ 190억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241028800240
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100

80

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

28 Oct, 01:23

2024.10.28 10:23:26
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 7,802억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (ABL301 관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : ABL301 관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
1. Sanofi에게 기술이전된 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 ABL301의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 USD 5,000,000 수령

2. 상기 마일스톤의 내용은 제조 기술 이전(Manufacturing Technology Transfer) 완료에 따른 마일스톤임

3. 상기 마일스톤 기술료 금액은 USD 5,000,000(약 70억원)으로서, 당사의 2023년 말 매출액(약 660억원)의 11% 가량으로 100분의 10 이상에 해당하는 금액임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241028900129
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380

149

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

25 Oct, 06:52

2024.10.25 15:45:46
기업명: 종근당(시가총액: 1조 3,741억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 4,085억(예상치 : 4,196억)
영업익 : 252억(예상치 : 313억)
순이익 : 215억(예상치 : 244억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 4,085억/ 252억/ 215억
2024.2Q 3,968억/ 358억/ 550억
2024.1Q 3,615억/ 308억/ 267억
2023.4Q 5,046억/ 1,144억/ 881억
2023.3Q 4,036억/ 557억/ 462억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241025800339
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=185750

319

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

25 Oct, 02:13

2024.10.25 11:01:19
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 6,281억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)

* 보통주
취득수량 : 537,924주(1,000억)
시총대비 : 0.25%

* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :

취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 유가증권시장을 통한 장내 매수
중개업자 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.)메리츠증권(MERITZ SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2024-10-25

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241025000080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

408

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

24 Oct, 23:08

#Viking therapeutics

[향후 발표]
-. Obesity Week (주목)
; VK2735 SC VENTURE 연구결과 (11/3, Poster section)
; VK2735 PO Phase 1 연구결과 (11/3, Poster section)
여기서 용량증량(최대 100mg)에 따른 효과를 확인할 수 있을 것
(내약성 좋대용)

-. AASLD
; VK2809 VOYAGE 연구결과 발표 (11/9, Oral)

[임상시험 계획]
-. VK2735 SC Phase 3 시작 (연말?)
; 현재 Type C 미팅 요청, FDA 피드백 시 이를 바탕으로 Phase 3 개발
4분기 말 기관과 Phase 2 회의 종료

-. 올해 말 VK2735 PO Phase 2 시작

-. VK2809 Phase 3 시작
; 이번주 초 Phase 2 종료 답변, Phase 3 검토 중

[주목할만한 부분]
-. VENTURE poster PK data는 월 1회 투여가 가능할 것으로 전망
Phase 3는 중간에 투여 간격을 수정하기 어려우며, 독립적인 월 1회 투여 임상을 시작할 것
이러한 월간 요법은 유도 보다는 유지요법에 더 가까울 것으로 전망
-. VK2735 SC는 자동주입기 사용
-. VK2735 PO 역시 4wk 연구활성을 감안할 때 13wk 설계 공개할 예정
-. 아밀린 agoinist 역시 VK2735와 동일한 방식으로 경구제화 가능
-. 현재 peptide CMO와 계속 논의 중, 올해 말까지 윤곽을 잡을 것
-. 허거덩.. Viking은 시장의 크기를 PO 20%, SC 80%로 보는 중

1,613

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

24 Oct, 00:59

헐.. https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?wr_id=917719

264

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

24 Oct, 00:59

...!!!

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

24 Oct, 00:28

SITC2024
국내 기업 발표 정리

#리가켐바이오 #한미약품 #지아이이노베이션 #지아이바이옴 #메드펙토 #와이바이오로직스 #지씨셀 #에이비온 #루닛 #에스티큐브

16,730

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 23:07

김용주 리가켐바이오 대표 "AIC와 결합된 ADC가 항암제 시장의 미래"

ADC의 모달리티(치료접근법)는 고민해야 하는 시기가 왔다는 게 김용주 리가켐바이오 대표의 조언입니다.

김 대표는 "ADC가 분명한 장점이 있지만, 진짜 '베스트'인지는 의문이 있다"며 "실제 엔허투조차도 내성이 보고되고 있다"고 설명했다. 그러면서 "과거 저분자화합물 간 결합시킨 펩타이드약물접합체(PDC)도 존재했다"며 "결국 ADC 개념을 갖고 다양한 형태의 컨쥬게이터가 나올 것"이라고 전망했습니다.

김 대표는 "리가켐바이오가 '월드 ADC 서밋(World ADC Summit)'에서 5회 연속 수상할 수 있었던 것은 링커가 아닌 'PBD 프로드럭(prodrug)' 덕분"이라며 "면역조절항체결합체(antibody-immune modulator conjugate, AIC)와 ADC를 결합한 시장이 미래가 될 것"이라고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9768

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 22:49

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23394

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 22:23

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 3Q24 Re: 우호적 환율 효과에 따른 가이던스 상향

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 1,300,000원(상향)
현재주가 : 1,059,000원(10/23)
Upside : 22.8%

1. 3Q24 Review: 고환율의 영향을 입증한 분기 실적
- 3Q24 별도기준 매출액 1조 671억원(+20.9% YoY), 영업이익 4,447억원(+16.5% YoY, OPM 41.7%)를 달성하여 컨센서스 매출액 9,691억원 및 영업이익 4,202억원을 상회하는 호실적을 달성
- 이는 3분기 평균 약 1,358원/달러에 육박하는 고환율 효과가 크게 작용

2. 2024년 연간 가이던스 상향
- 연결기준 및 로직스 별도기준 매출액 성장률은 기존 10-15%에서 15-20%로 상향 조정
- 에피스 매출액 성장률은 아일리아bs가 9월 유럽 CHMP 품목허가 긍정 의견을 획득함에 따라 마일스톤 수령 가능성이 높다고 판단, 마일스톤 수령 및 제품판매 확대를 반영하여 기존 25-30%에서 40-45%로 상향 조정
- 단, 로직스 별도기준 4공장 매출 인식이 본격적으로 이루어짐에 따라 높은 비용이 일시 반영되어 4분기 영업이익은 전 분기 대비 부진할 것으로 전망
-그러나 이는 일회성 요인으로 5공장 램프업 시에는 발생하지 않을 것으로 예상되어 이에 따른 당사의 2025년 이후 이익 추정치는 변동이 없음

3. 투자의견 매수, 목표주가 1,300,000원으로 상향
- 투자의견 매수를 유지하며 목표주가를 기존 1,000,000원에서 1,300,000원으로 상향
- 최근 이루어진 대규모 수주를 기반하여 현재 CDMO 업황이 원활한 것으로 판단, 5공장 풀가동을 가정하였으며 풀가동이 이루어지는 ‘29년의 EBITDA를 현가화하여 적용
- 연 내 있을 美 생물보안법 입법의 중장기적인 수혜주로 삼성바이오로직스를 추천

DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://t.me/DSInvResearch

342

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 07:20

기업명: 한미약품
제목: 주주총회소집결의

① 회의 유형: 임시주주총회

② 회의 일시 및 장소: 2024년 12월 19일 10시, 서울 송파구 올림픽로 319 서울시교통회관 1층

③ 의안 주요 내용: 이사 2인 해임 및 2인 신규 선임

- 박재현 사내이사 해임, 신동국 기타비상무이사 해임

- 박준석, 장영길 사내이사로 신규 선임

④ 이사회 결의일: 2024년 10월 23일

⑤ 참석 사외이사: 4명 참석, 1명 불참

⑥ 신규 선임 이사 세부 내역:

- 박준석: 한미사이언스 부사장, 한미헬스케어 대표이사 등 역임

- 장영길: 한미정밀화학 대표이사, 한미약품 연구센터 연구위원 등 역임

핀터 공시 알림 텔레그램
https://home.finter.kr/finter_briefing

공시링크
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800374
2024.10.23 16:17:06

521

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 07:19

#삼성바이오로직스
[연결기준]
매출액 1조 1,871억원/ 영업이익 3,386억원
(OPM 28.5%)

[별도기준]
매출액 1조 671억원/ 영업이익 4,447억원
(OPM 41.7%)

517

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 07:06

삼성바이오로직스 2024F 매출액 연간 가이던스 상향

정정 전: 4조 1,564억원(+10-15% yoy)
정정 후: 4조 3,411억원(+15-20% yoy)

#삼성바이오로직스 -
연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241023800279
2024-10-23

551

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 07:01

2024.10.23 15:53:08
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 3,733억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 11,871억(예상치 : 10,953억)
영업익 : 3,386억(예상치 : 3,081억)
순이익 : 2,645억(예상치 : 2,433억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
2023.3Q 10,340억/ 3,185억/ 2,404억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

80

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

23 Oct, 02:32

안녕하십니까 에이비엘바이오입니다.

지난 해 9월 Synaffix 사와의 ADC 개발을 위한 플랫폼 기술 도입에 이어, 금일 IntoCell 사와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결하였습니다.

당사는 작년 Synaffix 사와의 협업을 시작으로 본격적인 이중항체 ADC 개발을 시작했으며,
도입한 링커-페이로드 기술을 당사의 이중항체와 접목하여 3개의 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 연구를 진행하고 있습니다.

해당 파이프라인들은 내년 말까지 최소 2개 이상의 미국식약처(FDA)에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 목표하고 있으며,
신속한 임상 진입을 통해 아직은 경쟁물질이 많지 않은 초기 이중항체 ADC 시장에서 선두 지위를 확보할 전망입니다.

앞으로도 우수한 ADC 개발 역량을 갖춘 기업들과의 긴밀한 협업을 통해,
경쟁력과 Novel함을 갖춘 ADC 파이프라인들을 지속적으로 확보해 나가겠습니다.

감사합니다.

*공시 링크 : https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023900101

139

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

22 Oct, 11:50

'레이저티닙'의 원개발사 제노스코(Genosco)가 오늘 코스닥 기술특례 상장을 위해 예비심사를 청구했습니다.

제노스코는 공모 예정 주식 630만주를 포함해 4922만8386주를 상장할 계획입니다. 상장 주관사는 미래에셋증권입니다.

제노스코는 레이저티닙을 통해 주기적인 수익발생 기반을 마련한 상태입니다.

제노스코와 모기업 오스코텍는 레이저티닙이 미국 허가를 받으면서 유한양행이 수령한 약 804억원 규모의 마일스톤 중 321억원을 받았은데요, 앞으로 J&J가 레이저티닙의 상업화에 따른 판매 로열티를 유한양행에 지급하면, 해당 로열티의 40%가 제노스코와 오스코텍에 각각 절반씩 지급될 예정입니다.

고종성 제노스코 연구대표는 지난 4월 기술성평가 통과 이후 "앞으로 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 상업화된 신약을 확보하고 1개 이상의 파이프라인의 지역 판권 소유를 통해 직접 상업화하는 것이 회사의 비전"이라고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9723

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

22 Oct, 00:29

2024.10.22 09:09:20
기업명: 셀트리온(시가총액: 41조 2,991억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : TEVA Pharmaceuticals International GmbH
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산
공급지역 : -
계약금액 : 1,000억

계약시작 : 2024-10-21
계약종료 : 2025-07-30
계약기간 : 9개월
매출대비 : 4.60%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241022800044
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/068270
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

261

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

22 Oct, 00:28

2024.10.22 08:25:19
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 77조 6,508억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 아시아소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 17,028억

계약시작 : 2024-10-22
계약종료 : 2037-12-31
계약기간 : 13년 2개월
매출대비 : 46.09%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241022800030
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

21 Oct, 02:45

리가켐바이오의 남은 2024년 예상 주요 일정들 정리해드립니다. 임상 진행 상황에 따라 해당 스케줄은 추가/변경될 수도 있습니다.

* 10월
- 24일 EORTC/NCI/AACR 2024
: IKS012(FRa-ADC / 플랫폼 LO 도출 후보물질) 전임상 결과 Poster

* 11월
- 4~7일 World ADC
: 리가켐바이오 발표 예정(주제 미공개)
: 수상 여부

- 6~10일 SITC 2024
: LNCB74(B7-H4-ADC / NextCure와 공동개발) 전임상 결과 Poster
: LCB39(STING agonist / 독자 개발) 전임상 결과 Poster

- (일정 미정) 3Q24 실적 발표

* 12월
- 7~10일 ASH 2024
: CS5001(ROR1-ADC / CStone LO) 임상 1a상 결과

* 그 외 4Q24 예정 일정
- CS5001(ROR1-ADC) 임상 1b상 개시, 제3자 기술이전(~2025년까지 목표라고 CStone 언급)
- LNCB74(B7-H4-ADC) 임상 IND 제출

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

17 Oct, 00:45

#리가켐바이오
SITC2024 발표 2가지
-. STING 전임상
-. LCB74(B7-H4 ADC)

포스터는 11월 7일 (오전 9시 EDT 기준, 오후 10시 한국시간)에 확인 가능

13,884

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

17 Oct, 00:24

J&J, 3Q24 실적발표 중요내용 정리

-. Sterlara 매출 점차 감소할 것 같음 ㅠㅠ 이번분기 -5.7%
유럽 시밀러 진출 영향도 있지만
매출의 75%가 IBD에서 발생하는데, 릴리 Omvoh와 Abbvie Skyrizi가 들어오면서 힘을 잃는듯...
존존도 Tremfya FDA 승인을 받으면서 방어하려고 합니다.. 근데 Skyrizi 주로 쓸 듯?
IBD 내 인터루킨의 싸움이 아주 격정적입니다ㅠㅠ
거기에 2026년부터 IRA 영향까지 더하면...

건선은 경구제로 흘러갈까용? JNJ-2113이랑 tyk2 inh랑 뭐가 좋을지 모르겟읍니당
올해 연말에 JNJ-2113 데이터 기대해봅시다

-. 존존이 제일 관심 많이 갖는건 Carvykti, Dazarlex의 다발성골수종 파이프라인들
Carvykti가 엄청납니다..! yoy 87.6% 매출 성장이라니..
앞으로 다발성 골수종 내에서 존존과 GSK의 경쟁 지켜보는 것도 꿀잼일듯 합니다

-. Nipocalimab은 아직 RA 포기 안했나봅니다.. RA 언급을 하네용

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

17 Oct, 00:12

J&J, anti-FcRn 치료제 nipocalimab 12-17세 청소년 gMG에서 효능 입증

Vibrance-MG 임상 2/3상 연구에서 12-17세 청소년 gMG에서 IgG 감소 70% 및 MG-ADL 개선 확인
AANEM(American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine)에서 구두 발표

gMG의 약 10%는 청소년에서 발생

국내 anti-FcRn 경쟁사
#한올바이오파마

https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-demonstrates-sustained-disease-control-in-adolescents-living-with-generalized-myasthenia-gravis-in-phase-23-study-302276365.html

614

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

15 Oct, 02:01

尹 “내년 3월부터 공매도 재개…불공정거래 처벌 대폭 강화”
https://v.daum.net/v/20241015101520185

2,897

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

14 Oct, 22:10

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 대웅제약-3Q24 Pre: 계속되는 나보타의 질주

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 210,000원(상향)
현재주가 : 158,800원(10/14)
Upside : 32.2%

1. 3Q24 Preview: 계속되는 나보타의 질주
· 별도기준 3Q24 매출액 및 영업이익 각각 약 3,170억원(+4.6% YoY), 약 404억원(+18.2% YoY, OPM 12.8%)으로 컨센서스 대비 상회
· ETC 부문 매출은 고수익 품목 펙수클루의 성장에 따라 약 2,097억원 호실적 달성. 펙수클루는 2Q24 종근당향 초도 물량 효과로 3분기 재고 소진이 부진할 수 있다는 우려가 있었으나 견조한 처방 성장을 바탕으로 약 215억원(+49.3% YoY) 매출 달성
· 나보타 사업부 매출 총 472억원(+24.3% YoY). 수출 약 403억원(+31.7% YoY) 및 국내 약 69억원(-6.2% YoY). 예상보다 가파르게 매출 성장하여 연간 전망치 상향 조정

2. 투자의견 매수, 목표주가 210,000원으로 상향
· 견조한 나보타 및 펙수클루 실적을 통해 ‘24년 EBITDA 예상치 상향 조정
· 대웅제약 기업가치의 상당 부분을 나보타가 차지하는 점을 감안하여 peer를 국내 전통제약사에서 톡신 기업 3사(휴젤, 파마리서치, 메디톡스)로 변경
· 추가로 자회사 한올바이오파마의 시가총액 상승에 따라 지분가치를 상향 조정
· 예상을 상회하는 본업 성장 및 2025년 나보타 및 펙수클루의 중국 상업화가 기대되는 시점임을 반영, 대웅제약에 대해 긍정적인 투자의견을 제시. 나보타 중국 파트너사를 선정 시 나보타 중국 가치를 추가할 예정임

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

14 Oct, 22:09

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 동아에스티-3Q24 Pre: 견조한 그로트로핀 성장

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 96,000원(유지)
현재주가 : 76,300원(10/14)
Upside : 25.8%

1. 3Q24 Preview: 견조한 그로트로핀 성장
· 별도기준 3Q24 매출액 및 영업이익 각각 약 1,674억원(+11.4% YoY), 약 133억원(+1.7% YoY, OPM 7.9%)를 달성하여 컨센서스 부합
· 주요품목 그로트로핀의 매출이 약 349억원을 달성하는 고성장세에 힘입어 ETC 매출 약 1,156억원 달성. 그로트로핀은 일체형 펜타입 성장호르몬제 ‘아이펜 30IU’를 출시하여 성장호르몬 시장 내 점유율 상승
· 해외사업부는 인타스향 스텔라라 바이오시밀러 유럽 초도물량 선적으로 인한 매출액 약 92억원이 반영되어 총 약 407억원(+30.5% YoY) 매출 달성. 단, 스텔라라 바이오시밀러 생산에 따른 이익은 에스티젠바이오가 대부분 수령할 것으로 예상되며 관련 로열티 매출은 3Q25부터 확인 전망. 이익 측면에서는 3Q25부터 출시 효과를 확인할 것으로 전망

2. R&D 모멘텀 임박
· MASH 치료제 DA-1241, 연 내 Phase 2a 발표 및 내년 상반기 내 Phase 2b IND를 신청
· 비만치료제 DA-1726 또한 내년 1월 초 결과 발표 전망

3. 투자의견 매수, 목표주가 96,000원 유지

344

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

14 Oct, 08:58

2024.10.14 17:54:59
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 4조 4,320억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 200억
시총대비 : 0.44%
계약목적 : 주가 안정 및 주주가치제고와 임직원 성과보상 목적
체결기관 : 미래에셋증권(MIRAE ASSET SECURITIES.CO., LTD)

시작일자 : 2024-10-15
종료일자 : 2025-10-14

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241014000310
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

13 Oct, 22:44

2024.10.14 07:42:27
기업명: 셀트리온(시가총액: 42조 8,183억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2))

제목 : CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 10월 11일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-513348-27-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 375명

- 임상시험 기간 : 56주

- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241014800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

13 Oct, 22:04

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] HK이노엔-3Q24 Pre: 케이캡 이상 무

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 65,000원(상향)
현재주가 : 48,100원(10/11)
Upside : 35.1%

1. 3Q24 Preview: 케이캡 이상 무
· 별도기준 3Q24 매출액 및 영업이익은 각각 약 2,362억원(+9.5 YoY), 약 226억원(+0.6% YoY, OPM 9.6%)으로 컨센서스 매출액 2,358억원, 영업이익 271억원 대비 하회
· 케이캡 공장 설비 교체로 인하여 파트너사향 출하량이 일시적으로 감소, 국내 케이캡 매출이 약 376억원(+20.1% YoY)으로 예상보다 저조할 것으로 전망
· 단, 유비스트 기준 케이캡의 월별 처방 실적은 약 504억원(+25.7% YoY)으로 견조하며 줄어든 출하량은 4분기에 회복할 것

2. 지금은 미국 진출을 바라볼 시기
· 비미란성식도염 임상 3상 올해 하반기, 미란성식도염 임상 3상 2025년 상반기 임상 종료
· 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과까지 확보한 후 FDA 허가 신청 예상

3. 투자의견 매수, 목표주가 65,000원으로 상향
· 내년 케이캡 미국 진출에 따른 가치 3,061억원으로 산정
· 비미란성식도염 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽 파트너십 체결 전망, 체결 시 유럽 가치 추가 예정

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

13 Oct, 21:59

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] SK바이오팜-3Q24 Pre: 엑스코프리 성장 지속

투자의견 : 매수(유지)
목표주가 : 135,000원(상향)
현재주가 : 117,800원(10/11)
Upside : 14.6%

1. 3Q24 Preview: 엑스코프리 성장 지속
· 3Q24 매출액 및 영업이익은 약 1,285억원(+42.2% YoY), 약 195억원(흑자전환, OPM 15.2%)를 달성하여 컨센서스 부합
· US 엑스코프리 매출은 1,134억원으로 전년 동기대비 49.8% 증가
· 3분기 용역수익은 약 131억원 달성될 것으로 전망

2. 투자의견 매수, 목표주가 135,000원으로 상향
· 영업 가치 산정 기준을 기존 2024년에서 2025년으로 조정
· 동사의 투자 포인트 핵심은 1) 블록버스터 약물이 될 것으로 예상되는 엑스코프리 US 매출 확장과 이에 따른 영업이익 고성장, 2) 2nd 파이프라인 도입으로 인한 레버리지 효과 극대화, 3) US 엑스코프리의 전신발작 및 소아 적응증 확대
· 3가지 모두 2025년 확인할 수 있을 것으로 전망. 글로벌 제약사로 성장할 수 있는 기반을 보유한 SK바이오팜 주목

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

13 Oct, 16:06

FDA가 일라이릴리의 마운자로/젭바운드 공급부족목록 제외 결정을 재고

월요일, OFA는 여전히 tirzepatide 공급 부족임에도 불구하고 FDA가 공급부족 목록에서 제외하였다고 소송 제기
-> FDA는 금요일 검토 완료까지 규제 조치 보류

https://seekingalpha.com/news/4158052-fda-to-review-decison-end-of-zepbound-shortage

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

11 Oct, 08:11

다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 지주회사인 노보홀딩스(Novo Holdings)가 미국 대형 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '카탈란트(Catalent)' 인수에 빨간불이 켜졌습니다.

최근 미국에서 노보의 비만 및 당뇨약인 '위고비(Wegovy, 성분 세마글루타이드)'와 '오젬픽(Ozempic, 성분 세마글루타이드)'의 가격 인하를 요구하는 목소리가 커지고 있는 상황에서 노보홀딩스의 카탈란트 인수에 대한 반독점 위반 여부를 조사해야 한다는 요구가 의회에서 나왔기 때문입니다.

엘리자베스 워런(Elizabeth Warren) 미국 상원의원(민주당, 매사추세츠주)은 지난 9일(현지시간) 미국 연방거래위원회(FTC)에 서한을 보내 노보홀딩스가 올해 초 165억달러(약 22조2000억원)를 들여 카탈란트를 인수한 것에 대한 반독점 여부를 조사할 것을 촉구하며, 두 회사 간 협병 조건을 면밀히 살펴보고 반독점 법률에 위배될 경우 합병을 차단할 것을 촉구했습니다.

이번 서한은 지난 5월 FTC가 노보홀딩스에 카탈란트 인수와 관련한 추가 서류를 요청한 지 약 5개월 만에 발송됐습니다. 만약 FTC가 인수합병(M&A)을 승인하지 않을 경우, 노보홀딩스는 카탈란트를 다시 매각해야 합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9419

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

11 Oct, 00:09

2024.10.11 08:55:17
기업명: 유한양행(시가총액: 12조 7,292억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제) 기술이전 계약 해지 및 권리 반환

* 주요내용
- 유한양행은 2019년 1월 6일 길리어드 사이언스와 기술 수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)와 관련하여, 2024년 10월 11일 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보 받음

- 유한양행이 기 수령한 계약금 US$ 15,000,000는 반환하지 않음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241011800053
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100

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바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

10 Oct, 22:01

DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오] 리가켐바이오 - LCB97 딜 size, 플랫폼 가치 모두 계속 커지는 중

1. LCB97의 딜은 공개된 것 보다 더욱 클 것
· 10월 10일 동사는 오노약품(일본)향 LCB97(L1CAM-ADC) Product 및 플랫폼 기술이전계약을 동시 체결 발표
· Product Deal: LCB97은 총 계약금 $700mn(한화 약 9,435억원), Upfront 및 단기 마일스톤 비공개. ‘L1CAM을 타겟하는 ADC가 동시 개발될 시 총 계약금이 증가될 수 있음’ 조항 주목
· LCB97은 Payload에 따라 서로 다른 적응증에 강점을 가질 것으로 예상되며 이에 따라 복수의 payload로 개발할 것으로 전망. 해당 경우 총 계약금은 $1bn 이상으로 확대될 것으로 추정
· 플랫폼 기술이전은 타겟 수와 총 계약 규모 비공개. 이는 향후 플랫폼 딜 가격 협상에서 정보 우위를 확보하기 위한 리가켐바이오의 전략적인 판단. 시장 상황 고려 시 '22년 12월 암젠 계약 대비 좋은 조건 계약 체결되었을 것으로 전망.

2. 목표주가 160,000원으로 상향, 커져가는 플랫폼 가치에 주목
· 투자의견 매수, 목표주가를 기존 140,000원에서 160,000원으로 상향
· LCB97은 전임상 단계, L1CAM은 novel target으로 대상 시장 및 예상 Market share를 판단하기 어려움. Trop2와 유사한 시장을 공유하는 점을 고려해 Trop2 시장에서 보수적으로 약 90%를 할인하여 약 3,058억원 가치를 부여. 1상 데이터 확인 후 할인율을 조정할 예정.
· 잇따른 빅파마의 ADC 인수합병으로 인하여 ADC 플랫폼은 공급자가 감소하여 가치가 매년 상승 중. 동사는 추가 플랫폼 기술이전을 할 수 있는 역량을 충분히 갖추고 있다고 판단하며 target 당 계약 조건은 10일 오노공업 딜 보다 더 증가될 것으로 전망. 플랫폼 기술이전 가치 반영하여 약 6,597억원의 가치 추가 부여

487

바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정

10 Oct, 08:45

HLB(에이치엘비)는 FDA가 간암 1차 신약 후보물질인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 진행을 'Class 2'로 분류했다고 밝혔습니다.

이에 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 곧 진행될 예정이라고 덧붙였습니다.

Class 2 분류에 따라 FDA는 실사 종료 이후 늦어도 내년 3월 20일까지 승인여부를 결정해야 합니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9388

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10 Oct, 07:37

첫 번째 공시인 LCB97(L1CAM-ADC) 계약의 경우, 총액은 7억달러(약 9.4천억원)+로열티 계약으로 이뤄졌습니다. 다만 저희가 5. 기타 투자판단과 관련한 주요사항에 언급한 것처럼, 향후 오노약품에서 L1CAM을 타겟으로 하는 ADC를 복수로 개발할 경우 계약 총액(7억달러)에서 계약 총액은 추가로 증가할 예정입니다. 이건 동일 타겟으로 복수의 페이로드를 적용하고자 하는 움직임들이 ADC 업계 내에서도 감지되고 있는 점을 감안해서 포함한 내용으로, L1CAM에 복수의 페이로드를 적용해서 ADC를 개발하면 공시된 계약 총액이 +a로 커지는 형태라고 봐주시면 됩니다.

두 번째 공시인 ADC 플랫폼 기술이전의 경우엔, 복수의 타겟에 대한 권리로 계약이 이뤄졌으며, 계약총액은 당사의 요청에 따라 비공개했습니다. 이는 후속 ADC 플랫폼 기술이전 계약에 대한 협상전략에 따른 것으로, 저희가 추가 논의 중인 ADC 플랫폼 기술이전들에 대해서 유리한 협상조건으로 진행하고자 하는 목적입니다.

감사합니다.

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10 Oct, 05:41

금일 일본 오노약품공업과 ADC프로덕트와 ADC플랫폼(멀티타겟)에 대한 2건의 패키지딜을 체결하여 보도자료 송부드립니다.

내용중 파트너사와의 요청에 따라 LCB97(L1CAM-ADC)의 계약 총규모 $700M만 공개하게 되었습니다. 이점 양해부탁드리며, 계약관련 세부내용은 아래 공시링크 참조하시길 부탁드립니다.

-LCB97(L1CAM-ADC): 총 계약규모만 공개($700M) -> L1CAM을 타겟하는 추가 ADC(페이로드 변경버전)를 동시에 개발할 경우 계약규모는 더 증가될 수 있습니다.
-멀티타겟 ADC플랫폼 기술이전: 리가켐의 요청으로 재무조건 비공개됨 -> 후속 ADC플랫폼 기술이전 계약 협상전략의 일환으로 비공개

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10 Oct, 05:35

2024.10.10 14:06:39
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 4조 1,943억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (항체-약물 복합체(ADC) 멀티타겟 대상 공동연구 및 원천기술 기술이전계약 체결)

제목 : 항체-약물 복합체(ADC) 멀티타겟 대상 공동연구 및 원천기술 기술이전계약 체결

* 주요내용
※투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로 본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구-개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1.계약상대방: 오노 약품공업(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)(일본)

2.계약 대상: 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술(복수 타겟 대상)

3.계약체결일: 2024.10.10

4.계약지역: 전세계

5.계약금액
- 총 계약금액: 양사 합의에 따라 비공개 되며, 계약금액의 구성은 아래와 같음.
1) 타겟 독점권유지금(인보이스 발행후 30일 이내 수령) 및 단기 마일스톤(인보이스 발행후 45일 이내 수령)
2) 단계별 마일스톤(단계에 따라 인보이스 발행후 30일/45일 이내 수령)
3) 경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령

6.계약종료일: 계약일로부터 로열티 기간 만료일까지

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241010900215
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

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