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12 Feb, 01:07
2025.02.12 10:05:49
기업명: 지놈앤컴퍼니(시가총액: 918억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-02-12
개최시각 : 14:30
*IR 목적
회사 현황 소개 및 경영 전략에 대한 이해증진
*IR 내용
1. 신규타깃 면역항암제 'GENA-104' 기술이전 계약 체결 의의 2. 지놈앤컴퍼니의 전략 - 신규타깃 항암제 신약개발(R&D) - 마이크로바이옴 상업화 진행 현황 및 전략 3. 결론(비전) 4. Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250212900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=314130
기업명: 지놈앤컴퍼니(시가총액: 918억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2025-02-12
개최시각 : 14:30
*IR 목적
회사 현황 소개 및 경영 전략에 대한 이해증진
*IR 내용
1. 신규타깃 면역항암제 'GENA-104' 기술이전 계약 체결 의의 2. 지놈앤컴퍼니의 전략 - 신규타깃 항암제 신약개발(R&D) - 마이크로바이옴 상업화 진행 현황 및 전략 3. 결론(비전) 4. Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250212900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=314130
[IV Research]
12 Feb, 00:51
주주 여러분께,
당사에서 개발중인 특발성 폐섬유증 후보물질, 'BBT-877' 의 임상 2상 관련, 업데이트 사항을 전해 드립니다.
지난 달 22일 기준 BBT-877 임상 2상 등록 환자들의 24주 투약 절차가 모두 마무리된 이후, 어제(2월 10일) 임상시험 참여 환자들의 24주차 노력성 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 측정 절차가 모두 마무리되었습니다. 특발성 폐섬유증 환자들의 폐 기능 회복 가능성과 관련하여 약물의 유효성을 평가할 중요한 데이터로, 향후 안전성 관련 지표와 함께 종합적으로 평가될 예정입니다.
당사는 향후 예정되어 있는 데이터 처리 절차 등을 계획대로 마무리 지어 오는 4월 톱라인 데이터를 확보할 예정이며, 4월까지 예상되는 임상시험의 중단 요소는 없습니다.
감사합니다.
2025년 2월 11일
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 올림
https://www.bridgebiorx.com/board/board.php?bo_table=enotice&pn=4&sn=2&idx=187
당사에서 개발중인 특발성 폐섬유증 후보물질, 'BBT-877' 의 임상 2상 관련, 업데이트 사항을 전해 드립니다.
지난 달 22일 기준 BBT-877 임상 2상 등록 환자들의 24주 투약 절차가 모두 마무리된 이후, 어제(2월 10일) 임상시험 참여 환자들의 24주차 노력성 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 측정 절차가 모두 마무리되었습니다. 특발성 폐섬유증 환자들의 폐 기능 회복 가능성과 관련하여 약물의 유효성을 평가할 중요한 데이터로, 향후 안전성 관련 지표와 함께 종합적으로 평가될 예정입니다.
당사는 향후 예정되어 있는 데이터 처리 절차 등을 계획대로 마무리 지어 오는 4월 톱라인 데이터를 확보할 예정이며, 4월까지 예상되는 임상시험의 중단 요소는 없습니다.
감사합니다.
2025년 2월 11일
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 올림
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[IV Research]
12 Feb, 00:39
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 ‘오페브(Ofev)’의 후속 폐섬유증 치료제로 개발하고 있는 PDE4B 저해제가 또다른 임상3상에도 성공했습니다.
베링거는 앞서 지난해 9월 해당 PDE4B 저해제인 ‘네란도밀라스트(nerandomilast)’로 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에도 성공한 바 있습니다. 그리고 이번에 후속 적응증인 진행성폐섬유증(PPF) 임상3상에서도 긍정적인 결과를 거두게됐습니다.
베링거는 IPF, PPF 적응증 모두에 대해 네란도밀라스트의 글로벌 허가신청서를 제출할 예정입니다. 베링거는 이미 폐섬유증 시장을 주도하고 있는 오페브를 시판하고 있으나 오페브의 미국 특허만료가 2029년으로 예정돼 있습니다.
이같은 상황 속에서, 후속 에셋인 네란도밀라스트가 후기 임상에 연달아 성공하며 베링거가 폐섬유증 시장 선두를 계속 이어나갈 가능성도 높아지고 있는 것으로 보입니다. 폐섬유증은 여전히 치료제 개발이 어려운 분야로 알려져 있으며, 로슈(Roche), 노바티스(Novartis) 등의 빅파마가 연달아 임상에 실패한 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24265
베링거는 앞서 지난해 9월 해당 PDE4B 저해제인 ‘네란도밀라스트(nerandomilast)’로 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에도 성공한 바 있습니다. 그리고 이번에 후속 적응증인 진행성폐섬유증(PPF) 임상3상에서도 긍정적인 결과를 거두게됐습니다.
베링거는 IPF, PPF 적응증 모두에 대해 네란도밀라스트의 글로벌 허가신청서를 제출할 예정입니다. 베링거는 이미 폐섬유증 시장을 주도하고 있는 오페브를 시판하고 있으나 오페브의 미국 특허만료가 2029년으로 예정돼 있습니다.
이같은 상황 속에서, 후속 에셋인 네란도밀라스트가 후기 임상에 연달아 성공하며 베링거가 폐섬유증 시장 선두를 계속 이어나갈 가능성도 높아지고 있는 것으로 보입니다. 폐섬유증은 여전히 치료제 개발이 어려운 분야로 알려져 있으며, 로슈(Roche), 노바티스(Novartis) 등의 빅파마가 연달아 임상에 실패한 바 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24265
[IV Research]
11 Feb, 23:11
이번 연구는 아이엠비디엑스와 아스트라제네카가 공동으로 수행했으며, 한국, 대만, 태국, 베트남, 사우디아라비아 등 총 11개국의 아시아인 전이성 전립선암 환자 933명을 대상으로 2021년부터 2024년까지 진행되었다. 연구팀은 알파리퀴드100 및 알파리퀴드HRR NGS 패널을 활용해 총 15개 HRR 유전자의 변이를 분석했으며, 전체 환자 중 31.5%에서 HRR 유전자 변이가 확인되었다. 특히, BRCA1/2, CDK12, ATM, CHEK2 유전자에서 변이 빈도가 높았으며, HRR 유전자 변이의 빈도와 분포가 국제적으로 검증된 조직검체 기반 전립선암 유전자 (PROfound 연구 등) 데이터와도 유사한 결과를 보임으로써 알파리퀴드 제품의 신뢰성을 입증하였다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=257393
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=257393
[IV Research]
11 Feb, 22:58
유한양행의 항암신약인 '렉라자(성분 레이저티닙)'를 투여한 암환자에게서 '횡문근융해증'이라는 첫 이상사례가 미국 저널에 보고됐습니다.
근육이 녹아 혈액으로 흡수되는 횡문근융해증은 '3등급'에 해당하는 부작용입니다. 항암제 투약 후 극소수의 환자에게서 나타나는 것으로 알려져 있습니다.
연구팀은 "레이저티닙과 횡문근융해증 간 관련성이 없다"면서도 "근육 침투 등 인과관계 검증을 위한 추가적인 연구가 필요하다"고 밝혔습니다.
이 논문은 'L858R 돌연변이'가 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자로 진단된 69세 한국인 여성을 대상으로 레이저티닙 투여 연구를 조명한 것인데요.
논문에 따르면, 이 환자는 1차 치료제로 레이저티닙 240㎎을 하루 1번 투여했습니다. 그러나 투여 20일차에 환자는 전반적인 쇠약 증상과 함께 갈색 소변 증상이 나타났고, 혈중 크레아틴포스포키나제(CPK), 젖산탈수소효소(LDH), 아스파르트산아미노전이효소(AST) 등의 수치가 일제히 상승했습니다. CPK는 근육조직 손상 시 혈액에서 나타나는 주요 수치입니다. 해당 환자는 검사 결과 횡문근융해증으로 진단됐고, 즉시 약물(레이저티닙) 투약을 중단했습니다.
연구팀은 "환자는 투약 중단 후 18일이 지난 뒤 레이저티닙 80㎎으로 치료를 시작해, 160㎎까지 용량 증량을 통해 긍정적인 PR(반응률)이 관찰됐다"며 "현재 암 진행이 관찰되지 않아 약물 치료를 유지하고 있다"고 밝혔습니다.
논문 저자는 <더바이오>에 "레이저티닙은 뇌혈관장벽(BBB) 통과와 뇌 전이 병변 침투에 대한 연구는 많았지만, 근육 조직으로의 직접적인 침투 여부는 규명되지 않았다"고 설명했습니다.
연구팀은 논문에서 "레이저티닙과 횡문근융해증 부작용에 대한 관계성은 없다"면서도 "다만 횡문근융해증이 나타날 경우 용량을 줄여 추가적인 부작용 없이 사용이 가능하며, 인과관계에 대한 추가적인 연구가 필요하다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12715
근육이 녹아 혈액으로 흡수되는 횡문근융해증은 '3등급'에 해당하는 부작용입니다. 항암제 투약 후 극소수의 환자에게서 나타나는 것으로 알려져 있습니다.
연구팀은 "레이저티닙과 횡문근융해증 간 관련성이 없다"면서도 "근육 침투 등 인과관계 검증을 위한 추가적인 연구가 필요하다"고 밝혔습니다.
이 논문은 'L858R 돌연변이'가 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자로 진단된 69세 한국인 여성을 대상으로 레이저티닙 투여 연구를 조명한 것인데요.
논문에 따르면, 이 환자는 1차 치료제로 레이저티닙 240㎎을 하루 1번 투여했습니다. 그러나 투여 20일차에 환자는 전반적인 쇠약 증상과 함께 갈색 소변 증상이 나타났고, 혈중 크레아틴포스포키나제(CPK), 젖산탈수소효소(LDH), 아스파르트산아미노전이효소(AST) 등의 수치가 일제히 상승했습니다. CPK는 근육조직 손상 시 혈액에서 나타나는 주요 수치입니다. 해당 환자는 검사 결과 횡문근융해증으로 진단됐고, 즉시 약물(레이저티닙) 투약을 중단했습니다.
연구팀은 "환자는 투약 중단 후 18일이 지난 뒤 레이저티닙 80㎎으로 치료를 시작해, 160㎎까지 용량 증량을 통해 긍정적인 PR(반응률)이 관찰됐다"며 "현재 암 진행이 관찰되지 않아 약물 치료를 유지하고 있다"고 밝혔습니다.
논문 저자는 <더바이오>에 "레이저티닙은 뇌혈관장벽(BBB) 통과와 뇌 전이 병변 침투에 대한 연구는 많았지만, 근육 조직으로의 직접적인 침투 여부는 규명되지 않았다"고 설명했습니다.
연구팀은 논문에서 "레이저티닙과 횡문근융해증 부작용에 대한 관계성은 없다"면서도 "다만 횡문근융해증이 나타날 경우 용량을 줄여 추가적인 부작용 없이 사용이 가능하며, 인과관계에 대한 추가적인 연구가 필요하다"고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12715
[IV Research]
11 Feb, 11:55
지놈앤컴퍼니가 영국의 엘립세스 파마(Ellipses Pharma)와 면역항암제 'GENA-104'에 대한 라이선싱 딜을 체결했다.
엘립세스 파마는 면역항암제 'GENA-104'의 글로벌 권리를 인수하고, 이를 차세대 면역관문억제제로 개발할 계획이라고 11일(영국 현지시각) 밝혔다. 계약금에 대한 언급은 없었다.
GENA-104는 CNTN4 단백질을 표적으로 하는 항체로, 지놈앤컴퍼니가 개발한 물질이다.
CNTN4는 다양한 종양에서 높은 발현을 보이는 새로운 면역관문 단백질로, 기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 회사는 설명했다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61600
엘립세스 파마는 면역항암제 'GENA-104'의 글로벌 권리를 인수하고, 이를 차세대 면역관문억제제로 개발할 계획이라고 11일(영국 현지시각) 밝혔다. 계약금에 대한 언급은 없었다.
GENA-104는 CNTN4 단백질을 표적으로 하는 항체로, 지놈앤컴퍼니가 개발한 물질이다.
CNTN4는 다양한 종양에서 높은 발현을 보이는 새로운 면역관문 단백질로, 기존 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 회사는 설명했다.
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[IV Research]
11 Feb, 08:19
미국 플리언트테라퓨틱스(Pliant Therapeutics, 이하 플리언트)는 지난 2023년부터 '특발성 폐섬유증(IPF)'을 대상으로 진행해온 '벡소테그라스트(bexotegrast)'의 임상2b·3상(BEACON-IPF) 연구를 최근 중단한다고 밝혔습니다.
플리언트는 참가자 추가 등록과 기존 참가자에 대한 투약을 자발적으로 중단했으며, 데이터 검토 중에도 현재 등록된 환자들에 대한 모니터링은 지속될 예정입니다. 이번 임상 연구 중단은 '데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)'의 권고에 따른 것으로, 구체적인 이유는 언급되지 않았습니다.
벡소테그라스트(개발코드명 PLN-74809)는 αvß6 및 αvß1 인테그린을 이중 표적해 억제하는 저분자화합물입니다. IPF와 '원발성 경화성 담관염(PSC)' 등을 주요 적응증으로 경구용(먹는) 제제로 개발됐습니다.
벡소테그라스트는 IPF와 PSC에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙(Fast Track)' 및 '희귀의약품 지정(ODD)'을 받았습니다. 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정받았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12709
플리언트는 참가자 추가 등록과 기존 참가자에 대한 투약을 자발적으로 중단했으며, 데이터 검토 중에도 현재 등록된 환자들에 대한 모니터링은 지속될 예정입니다. 이번 임상 연구 중단은 '데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)'의 권고에 따른 것으로, 구체적인 이유는 언급되지 않았습니다.
벡소테그라스트(개발코드명 PLN-74809)는 αvß6 및 αvß1 인테그린을 이중 표적해 억제하는 저분자화합물입니다. IPF와 '원발성 경화성 담관염(PSC)' 등을 주요 적응증으로 경구용(먹는) 제제로 개발됐습니다.
벡소테그라스트는 IPF와 PSC에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙(Fast Track)' 및 '희귀의약품 지정(ODD)'을 받았습니다. 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정받았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12709
[IV Research]
11 Feb, 06:58
유한양행의 알레르기 치료제 후보물질인 'YH35324(개발코드명)' 임상1b상 연구 결과의 초록이 최근 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)의 공식 학술지인 ‘알레르기·임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology)’ 2월호에 공개됐습니다.
YH35324는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전한 '면역글로불린E(IgE) 억제제'입니다. 'IgE Trap-Fc 융합단백질' 기반으로 알레르기질환의 주요 원인 물질인 IgE를 억제하면서 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐습니다. 지아이이노베이션의 개발코드명은 'GI-301'입니다.
YH35324는 해당 연구에서 기존 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제에 비해 혈중 유리 IgE 억제 효과와 증상 조절 모두에서 우수한 성과를 보였습니다. 이는 향후 YH35324가 CSU 치료에 있어 중요한 대체 치료옵션이 될 가능성을 시사합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12699
YH35324는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전한 '면역글로불린E(IgE) 억제제'입니다. 'IgE Trap-Fc 융합단백질' 기반으로 알레르기질환의 주요 원인 물질인 IgE를 억제하면서 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐습니다. 지아이이노베이션의 개발코드명은 'GI-301'입니다.
YH35324는 해당 연구에서 기존 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제에 비해 혈중 유리 IgE 억제 효과와 증상 조절 모두에서 우수한 성과를 보였습니다. 이는 향후 YH35324가 CSU 치료에 있어 중요한 대체 치료옵션이 될 가능성을 시사합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12699
[IV Research]
11 Feb, 06:57
큐라클은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용(먹는) 망막질환 치료제 후보물질인 'CU06(개발코드명)'의 전반적인 개발 전략을 논의하는 'Type C 미팅'을 성공적으로 마쳤다고 밝혔습니다.
FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 '비정례적인 회의'로, 신약 개발 과정에서 규제기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차입니다.
큐라클의 CU06은 '당뇨병성 황반부종'을 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제 후보물질입니다. 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다고 회사는 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12697
FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 '비정례적인 회의'로, 신약 개발 과정에서 규제기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차입니다.
큐라클의 CU06은 '당뇨병성 황반부종'을 적응증으로 임상2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제 후보물질입니다. 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다고 회사는 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12697
[IV Research]
11 Feb, 00:13
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01079126642069536&mediaCodeNo=257
[IV Research]
10 Feb, 06:57
신 의장은 "지난해 주총 이후로 저는 회사에 도움이 되는 전략적 투자자를 모신 후 퇴진하기 위해 최선을 다해 왔다"라며 "최근 제가 전략적 투자자와 함께 우리 회사에 잔류할 것이라는 소문이 많은데 이것은 전혀 사실이 아니다"고 했다.
이어 "저는 아미코젠의 더 큰 발전을 위해 전략적 투자자 계약 마무리와 동시에 즉각 경영에서 손을 떼겠다"라며 "주주로부터 고소당하고 비판 받아 온 현재의 이사회를 대체할 수 있는 새로운 경영진이 구성되어 아미코젠이 새롭게 도약할 수 있기를 기대한다"고 강조했다.
그는 "전략적 투자자 유치와 함께 저의 퇴진을 약속드리며, 저에 대한 상세한 입장표명은 조만간 다시 말씀드리겠다"고 전했다.
신 의장은 "주주 여러분, 이번 위기를 넘기면 우리 아미코젠이 글로벌 바이오 소재기업으로 성장할 것이라는 것을 굳게 믿는다"며 "어려운 시기지만 주주님과 우리 임직원 모두가 힘을 합쳐서 지금의 위기를 기회로 만들 수 있기를 간절히 바란다"고 덧붙였다.
한편 아미코젠은 오는 26일 열리는 임시주총에서 신 의장의 해임안건을 상정할 예정이다. 신 의장은 이차전지 소재 전문기업 광무의 임원들을 신규 이사진으로 제안한 상태다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025021015490324127
이어 "저는 아미코젠의 더 큰 발전을 위해 전략적 투자자 계약 마무리와 동시에 즉각 경영에서 손을 떼겠다"라며 "주주로부터 고소당하고 비판 받아 온 현재의 이사회를 대체할 수 있는 새로운 경영진이 구성되어 아미코젠이 새롭게 도약할 수 있기를 기대한다"고 강조했다.
그는 "전략적 투자자 유치와 함께 저의 퇴진을 약속드리며, 저에 대한 상세한 입장표명은 조만간 다시 말씀드리겠다"고 전했다.
신 의장은 "주주 여러분, 이번 위기를 넘기면 우리 아미코젠이 글로벌 바이오 소재기업으로 성장할 것이라는 것을 굳게 믿는다"며 "어려운 시기지만 주주님과 우리 임직원 모두가 힘을 합쳐서 지금의 위기를 기회로 만들 수 있기를 간절히 바란다"고 덧붙였다.
한편 아미코젠은 오는 26일 열리는 임시주총에서 신 의장의 해임안건을 상정할 예정이다. 신 의장은 이차전지 소재 전문기업 광무의 임원들을 신규 이사진으로 제안한 상태다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025021015490324127
[IV Research]
10 Feb, 05:20
브릿지바이오는 BBT-877의 임상 2상에서 객관적이고 정밀한 임상 데이터를 확보하기 위해 영국 브레이노믹스(Brainomix)의 인공지능(AI) 기반 프로그램 'e-ILD 테크놀로지'를 도입했다. 이정규 대표는 "이를 통해 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 전산화단층촬영(HRCT) 이미지를 자동으로 분석하여, 영상 데이터를 보다 정량적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 했다"고 설명했다.
그는 "IPF는 질환 특성상 임상 설계가 까다롭고, 환자 개개인의 질병 진행 속도가 다를 수 있어 보다 정밀한 평가 방법이 요구된다"며 "e-ILD 테크놀로지를 활용하면 영상 데이터를 객관적으로 분석할 수 있어 약물 효과 평가의 신뢰성을 높일 수 있다"고 강조했다.
그는 "기존 임상에서는 노력성 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 감소폭을 측정해 약물의 효과를 평가하는 것이 일반적이지만, FVC 평가는 환자의 노력에 따라 편차가 발생할 수 있다"며 "이러한 한계를 극복하기 위해 AI 기반 영상 분석 기술을 도입했다"고 밝혔다.
FVC 감소폭 측정은 환자가 최대한 깊게 들이마신 후, 가능한 한 빠르고 강하게 내쉰 공기의 총량을 평가하는 방식이다. 브릿지바이오는 AI 기반 분석을 통해 FVC 측정만으로는 확인하기 어려운 폐 조직 변화를 보다 정량적이고 정밀하게 평가할 계획이다.
그는 "현재 임상이 블라인드 처리돼 있어 세부 데이터를 확인할 수 없지만, 기대한 약효가 확인된다면 시장에서 큰 반향을 일으킬 것"이라며 "현재 기술이전 협의가 진행 중이며, 라이선스 아웃 이후 3상은 BBT-877의 기술을 도입할 글로벌 제약사가 이어받아 신속히 진행될 수 있도록 협의할 예정이다"고 덧붙였다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61526
그는 "IPF는 질환 특성상 임상 설계가 까다롭고, 환자 개개인의 질병 진행 속도가 다를 수 있어 보다 정밀한 평가 방법이 요구된다"며 "e-ILD 테크놀로지를 활용하면 영상 데이터를 객관적으로 분석할 수 있어 약물 효과 평가의 신뢰성을 높일 수 있다"고 강조했다.
그는 "기존 임상에서는 노력성 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 감소폭을 측정해 약물의 효과를 평가하는 것이 일반적이지만, FVC 평가는 환자의 노력에 따라 편차가 발생할 수 있다"며 "이러한 한계를 극복하기 위해 AI 기반 영상 분석 기술을 도입했다"고 밝혔다.
FVC 감소폭 측정은 환자가 최대한 깊게 들이마신 후, 가능한 한 빠르고 강하게 내쉰 공기의 총량을 평가하는 방식이다. 브릿지바이오는 AI 기반 분석을 통해 FVC 측정만으로는 확인하기 어려운 폐 조직 변화를 보다 정량적이고 정밀하게 평가할 계획이다.
그는 "현재 임상이 블라인드 처리돼 있어 세부 데이터를 확인할 수 없지만, 기대한 약효가 확인된다면 시장에서 큰 반향을 일으킬 것"이라며 "현재 기술이전 협의가 진행 중이며, 라이선스 아웃 이후 3상은 BBT-877의 기술을 도입할 글로벌 제약사가 이어받아 신속히 진행될 수 있도록 협의할 예정이다"고 덧붙였다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=61526
[IV Research]
10 Feb, 00:54
휴온스그룹 지주회사인 휴온스글로벌은 오픈 이노베이션 공모전인 ‘애드벤처 챌린지 2기’를 모집한다고 밝혔습니다.
‘애드벤처(Add+Venture)’ 챌린지는 벤처·스타트업의 ‘모험(사업화 과정)’에 동참해 새로운 가치를 ‘더한다’는 의미를 지닌 휴온스그룹의 오픈 이노베이션 활동입니다. 위축된 바이오 투자 심리에도 불구하고 바이오 생태계의 지속적인 지원을 위해 2기를 출범합니다.
올해 2기 모집 분야는 △대사성 질환 △항암제 및 희귀질환 △망막질환 △에스테틱 분야 △약물전달(DDS) 분야 △신규 제형 분야로, 우수한 역량과 열정을 지닌 창업 10년 이하의 국내 벤처·스타트업을 대상으로 진행됩니다. 서류 심사와 대면 평가를 거쳐 최종 선발된 기업에는 △단계별 지분 투자 △휴온스그룹과의 공동 연구개발(R&D) △과천 동암연구소 무상 입주 등 다양한 혜택이 제공될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12641
‘애드벤처(Add+Venture)’ 챌린지는 벤처·스타트업의 ‘모험(사업화 과정)’에 동참해 새로운 가치를 ‘더한다’는 의미를 지닌 휴온스그룹의 오픈 이노베이션 활동입니다. 위축된 바이오 투자 심리에도 불구하고 바이오 생태계의 지속적인 지원을 위해 2기를 출범합니다.
올해 2기 모집 분야는 △대사성 질환 △항암제 및 희귀질환 △망막질환 △에스테틱 분야 △약물전달(DDS) 분야 △신규 제형 분야로, 우수한 역량과 열정을 지닌 창업 10년 이하의 국내 벤처·스타트업을 대상으로 진행됩니다. 서류 심사와 대면 평가를 거쳐 최종 선발된 기업에는 △단계별 지분 투자 △휴온스그룹과의 공동 연구개발(R&D) △과천 동암연구소 무상 입주 등 다양한 혜택이 제공될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12641
[IV Research]
09 Feb, 00:34
According to Roche, the diagnostic’s expansion into the ultralow category may allow between 20% to 25% of patients whose breast tumors were previously labeled as HR-positive and HER2-negative to become candidates for the targeted therapy.
[IV Research]
07 Feb, 07:31
국내 바이오텍 올릭스가 대사이상 지방간염(MASH)과 비만(Obesity) 약으로 개발 중인 화학합성 후보물질 'OLX75016'에 대해 다국적제약사 일라이 릴리에 기술수출 계약을 체결했다고 공시했습니다.
이번 거래 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)이며, 이는 선급금과 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤 금액, 상업화 마일스톤 금액을 합친 규모입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12623
이번 거래 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)이며, 이는 선급금과 라이선스 계약에서 발생하는 개발 마일스톤 금액, 상업화 마일스톤 금액을 합친 규모입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12623
[IV Research]
03 Feb, 01:20
박셀바이오는 화순전남대병원이 자사의 NK세포 기반 치료제 후보물질인 VCB-1102(개발코드명)를 사용해 진행성 '췌장암'에 대해 실시할 첨단 재생의료 임상 연구가 정부로부터 승인을 받았다고 밝혔습니다.
보건복지부는 지난달 23일 열린 '2025년 제1차 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 심의위원회'에서 진행성 췌장암에 대한 첨단 재생의료 임상 연구를 승인했습니다. 화순전남대병원이 박셀바이오의 VCB-1102 치료제 후보물질로 진행하는 첨단 재생의료 연구는 '소세포폐암' 임상 연구에 이어 두 번째입니다.
이번 연구는 기존 표준치료법인 'mFOLFIRINOX 화학요법'과 박셀바이오의 VCB-1102(Vax-NK 치료제)를 병합해 진행하는 1차 화학요법으로, 총 22명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 연구책임자는 황준일 화순전남대병원 종양내과 교수입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12465
보건복지부는 지난달 23일 열린 '2025년 제1차 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 심의위원회'에서 진행성 췌장암에 대한 첨단 재생의료 임상 연구를 승인했습니다. 화순전남대병원이 박셀바이오의 VCB-1102 치료제 후보물질로 진행하는 첨단 재생의료 연구는 '소세포폐암' 임상 연구에 이어 두 번째입니다.
이번 연구는 기존 표준치료법인 'mFOLFIRINOX 화학요법'과 박셀바이오의 VCB-1102(Vax-NK 치료제)를 병합해 진행하는 1차 화학요법으로, 총 22명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 연구책임자는 황준일 화순전남대병원 종양내과 교수입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12465
[IV Research]
03 Feb, 00:30
신약 개발에 필수적인 동물실험을 오가노이드로 대체하는 움직임이 본격화하고 있다. 줄기세포와 장기 기원세포를 3차원으로 배양해 만든 오가노이드를 사용하면 동물 희생을 줄일 뿐 아니라 신약 개발 정확도를 끌어올릴 수 있다.
미국 바이오기업 시그넷테라퓨틱스는 지난달 14일 위암 치료제 후보물질 임상시험에 들어갔다. 인공지능(AI)으로 개발해 오가노이드로 검증한 신약 후보물질이 임상 단계에 들어선 건 이 회사가 처음이다. 시그넷테라퓨틱스는 AI 플랫폼으로 약물 후보군을 추린 뒤 오가노이드로 검증해 성공 가능성이 가장 높은 물질을 찾아냈다.
통상 신약 개발 과정은 세포실험, 동물실험, 임상시험(사람) 순서로 이뤄진다. 오가노이드는 세포실험과 동물실험의 장점을 동시에 갖춘 시스템으로 평가된다. 세포만큼 신속하게 실험하면서 생체 내 영향을 확인할 수 있어서다. 가장 큰 장점은 동물실험을 최소화할 수 있다는 것이다. 한 해 2억 마리에 달하는 실험용 동물의 희생을 막을 길이 열렸다는 얘기다.
영국 아스트라제네카는 혈액암 치료제 개발에 오가노이드를 활용한다. 골수 오가노이드 AI 분석 플랫폼을 도입한 이후 임상 1상 성공률이 크게 높아졌다. 아스트라제네카는 2011년 임상 1상의 30%가 안전성 문제로 실패했는데, 이 플랫폼을 도입한 후 7년 동안 한 건도 실패하지 않았다. 임상 설계에도 오가노이드가 적극 활용되고 있다. 최적의 약효를 보이는 투약 주기 등을 오가노이드 시험을 통해 찾는 식이다. 동물실험을 줄이고 임상 개발 프로세스도 수개월 단축할 수 있다.
스위스 로슈는 글로벌 제약사 중 가장 큰 오가노이드 연구소를 운영한다. ‘오가노이드의 아버지’로 불리는 한스 클레버스 네덜란드 위트레흐트대 교수를 2023년 영입한 이후 뇌, 신장, 폐, 간 등 여러 종류의 오가노이드를 개발하고 있다. 클레버스 교수는 “오가노이드가 환자별 맞춤 의학을 발전시킬 것”이라며 “신약을 개발하는 모든 과정에서 오가노이드가 구현될 것으로 확신한다”고 말했다.
https://www.hankyung.com/article/2025020280011
미국 바이오기업 시그넷테라퓨틱스는 지난달 14일 위암 치료제 후보물질 임상시험에 들어갔다. 인공지능(AI)으로 개발해 오가노이드로 검증한 신약 후보물질이 임상 단계에 들어선 건 이 회사가 처음이다. 시그넷테라퓨틱스는 AI 플랫폼으로 약물 후보군을 추린 뒤 오가노이드로 검증해 성공 가능성이 가장 높은 물질을 찾아냈다.
통상 신약 개발 과정은 세포실험, 동물실험, 임상시험(사람) 순서로 이뤄진다. 오가노이드는 세포실험과 동물실험의 장점을 동시에 갖춘 시스템으로 평가된다. 세포만큼 신속하게 실험하면서 생체 내 영향을 확인할 수 있어서다. 가장 큰 장점은 동물실험을 최소화할 수 있다는 것이다. 한 해 2억 마리에 달하는 실험용 동물의 희생을 막을 길이 열렸다는 얘기다.
영국 아스트라제네카는 혈액암 치료제 개발에 오가노이드를 활용한다. 골수 오가노이드 AI 분석 플랫폼을 도입한 이후 임상 1상 성공률이 크게 높아졌다. 아스트라제네카는 2011년 임상 1상의 30%가 안전성 문제로 실패했는데, 이 플랫폼을 도입한 후 7년 동안 한 건도 실패하지 않았다. 임상 설계에도 오가노이드가 적극 활용되고 있다. 최적의 약효를 보이는 투약 주기 등을 오가노이드 시험을 통해 찾는 식이다. 동물실험을 줄이고 임상 개발 프로세스도 수개월 단축할 수 있다.
스위스 로슈는 글로벌 제약사 중 가장 큰 오가노이드 연구소를 운영한다. ‘오가노이드의 아버지’로 불리는 한스 클레버스 네덜란드 위트레흐트대 교수를 2023년 영입한 이후 뇌, 신장, 폐, 간 등 여러 종류의 오가노이드를 개발하고 있다. 클레버스 교수는 “오가노이드가 환자별 맞춤 의학을 발전시킬 것”이라며 “신약을 개발하는 모든 과정에서 오가노이드가 구현될 것으로 확신한다”고 말했다.
https://www.hankyung.com/article/2025020280011
[IV Research]
03 Feb, 00:29
https://pharm.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01210326642041984&mediaCodeNo=257
[IV Research]
02 Feb, 23:58
서정진 셀트리온그룹 회장이 JP모건에서 공개한 'cMET' 표적 ADC 후보물질 'CT-P70'이 임상 절차에 처음 진입하였습니다.
셀트리온은 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 밝혔습니다.
CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인데요, 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상1상을 본격 진행할 계획입니다.
셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정입니다. 여기에 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12452
셀트리온은 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 밝혔습니다.
CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인데요, 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상1상을 본격 진행할 계획입니다.
셀트리온은 CT-P70을 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등에 대해 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정입니다. 여기에 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12452
[IV Research]
02 Feb, 23:56
지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질인 'GI-301(개발코드명, 유한양행 개발코드명은 YH35324)'에 대한 물질특허가 유럽에서 등록됐다고 밝혔습니다.
이번 등록으로 GI-301의 물질특허는 2039년까지 확보됐으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 가능해졌습니다. 이번 등록 결정은 유럽 알레르기 치료제 시장에서의 독보적 경쟁력을 확보하는 중요한 이정표로 평가된다는 게 회사의 설명입니다.
지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전해 이 회사에서 임상 개발 중인 GI-301은 기존 치료제인 '졸레어(성분 오말리주맙)'에 비해 우수한 '면역글로불린E(IgE, 항체의 한 종류)' 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐습니다. 특히 알레르기 질환의 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대됩니다.
GI-301과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12451
이번 등록으로 GI-301의 물질특허는 2039년까지 확보됐으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 가능해졌습니다. 이번 등록 결정은 유럽 알레르기 치료제 시장에서의 독보적 경쟁력을 확보하는 중요한 이정표로 평가된다는 게 회사의 설명입니다.
지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전해 이 회사에서 임상 개발 중인 GI-301은 기존 치료제인 '졸레어(성분 오말리주맙)'에 비해 우수한 '면역글로불린E(IgE, 항체의 한 종류)' 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐습니다. 특히 알레르기 질환의 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대됩니다.
GI-301과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12451
[IV Research]
02 Feb, 00:21
Daiichi Sankyo's New Clinical Trials:
1. DESTINY-Gastric05 (Phase 3): 1L Gastric/GEJ
T-DXd + 5-FU or capecitabine + pembrolizumab vs. trastuzumab + platinum-based chemotherapy (PBC) + pembrolizumab
2. HERTHENA-Breast01 (Phase 1b/2): Post-T-DXd progression in HER2+ metastatic breast cancer.
- HER3-DXd + pertuzumab + trastuzumab
- HER3-DXd + tucatinib + trastuzumab
3. IDeate-Esophageal01 (Phase 3):
I-DXd vs. investigator’s choice of chemotherapy (ICC) in 2L esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
4. REJOICE-PanTumor01 (Phase 2):
Solid tumors (endometrial cancer, cervical cancer, non-high grade serous ovarian cancer, urothelial cancer, ccRCC) with varying CDH6 expression levels.
5. Valemetostat + pembrolizumab (Phase 1b/2): 1L non-AGA NSCLC, PD-L1 TPS ≥ 50%
1. DESTINY-Gastric05 (Phase 3): 1L Gastric/GEJ
T-DXd + 5-FU or capecitabine + pembrolizumab vs. trastuzumab + platinum-based chemotherapy (PBC) + pembrolizumab
2. HERTHENA-Breast01 (Phase 1b/2): Post-T-DXd progression in HER2+ metastatic breast cancer.
- HER3-DXd + pertuzumab + trastuzumab
- HER3-DXd + tucatinib + trastuzumab
3. IDeate-Esophageal01 (Phase 3):
I-DXd vs. investigator’s choice of chemotherapy (ICC) in 2L esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
4. REJOICE-PanTumor01 (Phase 2):
Solid tumors (endometrial cancer, cervical cancer, non-high grade serous ovarian cancer, urothelial cancer, ccRCC) with varying CDH6 expression levels.
5. Valemetostat + pembrolizumab (Phase 1b/2): 1L non-AGA NSCLC, PD-L1 TPS ≥ 50%
[IV Research]
02 Feb, 00:21
https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2025/enhertu-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-approved-in-the-us-as-first-her2-directed-therapy-for-patients-with-her2-low-or-her2-ultralow-metastatic-breast-cancer-following-disease-progression-after-one-or-more-endocrine-therapies.html
Enhertu; Chemotherapy Naive & HER2-low or HER2-ultralow Breast Cancer 환자 대상 FDA 허가
이번 허가는 DESTINY-Breast06 임상3상 결과를 근거로 했으며, Enhertu는 이전에 1번 이상의 Endocrine Therapy를 처방받은 경험이 있는 HER2-low or HER2-ultralow Breast Cancer 환자들을 대상으로 허가를 받은 첫 HER2 타깃 ADC가 됐음.
텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영
Enhertu; Chemotherapy Naive & HER2-low or HER2-ultralow Breast Cancer 환자 대상 FDA 허가
이번 허가는 DESTINY-Breast06 임상3상 결과를 근거로 했으며, Enhertu는 이전에 1번 이상의 Endocrine Therapy를 처방받은 경험이 있는 HER2-low or HER2-ultralow Breast Cancer 환자들을 대상으로 허가를 받은 첫 HER2 타깃 ADC가 됐음.
텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영
[IV Research]
31 Jan, 09:47
2025.01.31 18:05:53
기업명: 안트로젠(시가총액: 2,151억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (Wagner grade 1 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET 미국 임상 2상 Topline data수령)
* 임상명칭 : 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 (A PHASE 2 CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ALLO-ASC-SHEET IN THE SUBJECTS WITH DIABETIC FOOT ULCERS)
* 대상질환 : Wagner grade 1 당뇨병성 족부 궤양
* 임상단계 : 미국 임상2상
* 승인기관 : FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 당뇨병성 족부궤양이 있는 대상자에서의 ALLO-ASC-SHEET의 12주 동안의 유효성과 안전성을 평가
* 임상방법 : - 스크리닝 과정에서 선정 기준을 충족한 66명의 대상자가 등록하여 1:1 비율로 치료군과 대조군에 무작위 배정
- 각 대상자는 ALLO-ASC-SHEET 또는 Hydrogel SHEET 치료를 최대 12회 처치 받으며, Day 0부터 최대 12주 동안 평가
- 12회 처치 전에 완전한 상처 봉합(complete wound closure)을 달성한 경우, 추가 치료 없이 24주간 추적 관찰하여 장기적인 유효성과 안전성을 평가
- 12회 이내에 완전 상처 봉합을 달성하지 못한 경우, 처치는 중단 후 24주간 추적 관찰하여 유효성과 안전성을 평가
* 임상결과
주분석인 mITT분석에서 12주동안 완전 상처봉합을 달성한 대상자 비율은 ALLO-ASC-SHEET군에서 45.7%, Hydrogel SHEET군에서 60.0%였으며 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2503)
* 기타투자판단 관련사항
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250131900838
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=065660
기업명: 안트로젠(시가총액: 2,151억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (Wagner grade 1 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET 미국 임상 2상 Topline data수령)
* 임상명칭 : 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 (A PHASE 2 CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ALLO-ASC-SHEET IN THE SUBJECTS WITH DIABETIC FOOT ULCERS)
* 대상질환 : Wagner grade 1 당뇨병성 족부 궤양
* 임상단계 : 미국 임상2상
* 승인기관 : FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 당뇨병성 족부궤양이 있는 대상자에서의 ALLO-ASC-SHEET의 12주 동안의 유효성과 안전성을 평가
* 임상방법 : - 스크리닝 과정에서 선정 기준을 충족한 66명의 대상자가 등록하여 1:1 비율로 치료군과 대조군에 무작위 배정
- 각 대상자는 ALLO-ASC-SHEET 또는 Hydrogel SHEET 치료를 최대 12회 처치 받으며, Day 0부터 최대 12주 동안 평가
- 12회 처치 전에 완전한 상처 봉합(complete wound closure)을 달성한 경우, 추가 치료 없이 24주간 추적 관찰하여 장기적인 유효성과 안전성을 평가
- 12회 이내에 완전 상처 봉합을 달성하지 못한 경우, 처치는 중단 후 24주간 추적 관찰하여 유효성과 안전성을 평가
* 임상결과
주분석인 mITT분석에서 12주동안 완전 상처봉합을 달성한 대상자 비율은 ALLO-ASC-SHEET군에서 45.7%, Hydrogel SHEET군에서 60.0%였으며 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2503)
* 기타투자판단 관련사항
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250131900838
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=065660
[IV Research]
30 Jan, 23:50
로슈(Roche)는 지난해 자사의 블록버스터 의약품인 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분 오크렐리주맙)’가 67억4400만스위스프랑(약 10조7369억원)의 매출을 기록하며 회사의 성장을 이끌었다고 실적발표를 통해 어제 밝혔습니다.
지난해 로슈의 전체 매출액은 604억9500만스위스프랑(약 96조3117억원)으로, 전년 대비 7% 증가했습니다. 작년 4분기 매출도 155억1100만스위스프랑(약 24조6944억원)으로 전년 동기 대비 9% 늘면서 3분기에 이어 성장세를 이어갔습니다.
지난해 로슈의 제약사업부 의약품 중 가장 많은 매출을 기록한 제품은 오크레부스였으며, '헴리브라(Hemlibra, 성분 에미시주맙)'와 '바비스모(Vabysmo, 성분 파리시맙)'가 그 뒤를 이었습니다.
반면 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분 아테졸리주맙)’과 ‘퍼제타(Perjeta, 성분 퍼투주맙)’의 성장률은 정체 상태를 보였습니다. 이들 치료제의 매출은 각각 36억4000만스위스프랑(약 5조7951억원) 및 36억1600만스위스프랑(약 5조7569억원)을 기록하며 지난해 매출 순위 4, 5위에 올랐습니다. 티쎈트릭은 전년 대비 매출 증가율의 변화가 없었고 퍼제타도 증가율은 1%에 그쳤습니다.
로슈가 노바티스(Novartis)와 함께 개발한 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분 오말리주맙)’의 매출도 전년보다 16% 늘어난 24억7000만스위스프랑(약 3조9324억원)을 기록했습니다.
로슈는 올해 졸레어의 바이오시밀러가 출시되지 않을 것으로 예상하고 있다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12412
지난해 로슈의 전체 매출액은 604억9500만스위스프랑(약 96조3117억원)으로, 전년 대비 7% 증가했습니다. 작년 4분기 매출도 155억1100만스위스프랑(약 24조6944억원)으로 전년 동기 대비 9% 늘면서 3분기에 이어 성장세를 이어갔습니다.
지난해 로슈의 제약사업부 의약품 중 가장 많은 매출을 기록한 제품은 오크레부스였으며, '헴리브라(Hemlibra, 성분 에미시주맙)'와 '바비스모(Vabysmo, 성분 파리시맙)'가 그 뒤를 이었습니다.
반면 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분 아테졸리주맙)’과 ‘퍼제타(Perjeta, 성분 퍼투주맙)’의 성장률은 정체 상태를 보였습니다. 이들 치료제의 매출은 각각 36억4000만스위스프랑(약 5조7951억원) 및 36억1600만스위스프랑(약 5조7569억원)을 기록하며 지난해 매출 순위 4, 5위에 올랐습니다. 티쎈트릭은 전년 대비 매출 증가율의 변화가 없었고 퍼제타도 증가율은 1%에 그쳤습니다.
로슈가 노바티스(Novartis)와 함께 개발한 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분 오말리주맙)’의 매출도 전년보다 16% 늘어난 24억7000만스위스프랑(약 3조9324억원)을 기록했습니다.
로슈는 올해 졸레어의 바이오시밀러가 출시되지 않을 것으로 예상하고 있다고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12412
[IV Research]
30 Jan, 23:49
(오픈 AI 샘 올트만이 $180M 투자한 Retro Bio, 임상 시험 위해 $1B 투자유치 나서)
=============
항노화 전문 바이오텍, Retro Biosciences가 $1B의 대규모 자금을 유치할 예정이다.
이 회사는 오픈AI의 샘 올트만이 시드 $180M를 (통으로 시원하게) 투자하며 주목받았다. 이번 라운드에도 샘 알트만이 참여할 예정이다.
Retro Bio는 인간 수명을 10년 연장하겠다는 야심찬 목표를 내세우고 있다.
회사는 오픈 AI와 함께 일반 세포를 줄기세포로 바꾸는 AI 모델을 훈련했다고 하고, 이번 자금으로 알츠하이머 등을 타겟으로 하는 약물들에 대하여 임상 시험을 할 예정이라고 밝혔다.
========
회사 홈페이지에는 자세한 정보는 없지만, 아래 프로그램을 제시하였다.
1. 회춘 조혈모세포(rejuvenated HSC) 이식으로 HSC 리프로그래밍
2. 저분자 약물로 세포 자가포식(Autophagy) 증강
3. 뇌 미세아교세포(Microglia) 치료제
4. 조직 리프로그래밍
==========
유명인사가 투자한 또다른 항노화 전문 바이오텍으로, 2022년에 제프 베조스 등이 $3B을 투자하며 등장한 Altos Labs과 제프 베조스와 피터 틸이 같이 투자한 Unity Biotechnology가 있다.
=============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://techcrunch.com/2025/01/24/retro-biosciences-backed-by-sam-altman-is-raising-1-billion-to-extend-human-lifespan/
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항노화 전문 바이오텍, Retro Biosciences가 $1B의 대규모 자금을 유치할 예정이다.
이 회사는 오픈AI의 샘 올트만이 시드 $180M를 (통으로 시원하게) 투자하며 주목받았다. 이번 라운드에도 샘 알트만이 참여할 예정이다.
Retro Bio는 인간 수명을 10년 연장하겠다는 야심찬 목표를 내세우고 있다.
회사는 오픈 AI와 함께 일반 세포를 줄기세포로 바꾸는 AI 모델을 훈련했다고 하고, 이번 자금으로 알츠하이머 등을 타겟으로 하는 약물들에 대하여 임상 시험을 할 예정이라고 밝혔다.
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회사 홈페이지에는 자세한 정보는 없지만, 아래 프로그램을 제시하였다.
1. 회춘 조혈모세포(rejuvenated HSC) 이식으로 HSC 리프로그래밍
2. 저분자 약물로 세포 자가포식(Autophagy) 증강
3. 뇌 미세아교세포(Microglia) 치료제
4. 조직 리프로그래밍
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유명인사가 투자한 또다른 항노화 전문 바이오텍으로, 2022년에 제프 베조스 등이 $3B을 투자하며 등장한 Altos Labs과 제프 베조스와 피터 틸이 같이 투자한 Unity Biotechnology가 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://techcrunch.com/2025/01/24/retro-biosciences-backed-by-sam-altman-is-raising-1-billion-to-extend-human-lifespan/
[IV Research]
30 Jan, 22:52
(1보)셀트리온은 악템라 바이오시밀러인 '앱토즈마(Avtozma, CT-P47, 성분 토실리주맙)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가를 받았다고 공시했습니다.
지난해 1월 26일 허가 신청한지 약 1년 만입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12415
지난해 1월 26일 허가 신청한지 약 1년 만입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12415
[IV Research]
30 Jan, 22:52
아스트라제네카(AZ)는 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 함께 개발한 항체약물접합체(ADC) 치료제인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 저발현 및 초저발현 유방암을 적응증으로 FDA로부터 확대 승인받았다고 밝혔습니다.
이는 지난해 10월 초 엔허투가 ‘우선심사(priority review)’로 접수된 지 약 4개월 만입니다.
이번 승인으로 엔허투는 화학요법으로 치료를 받은 경험이 없는 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자 치료를 위해 미국에서 승인된 ‘첫 번째’ HER2 표적치료제가 됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12408
이는 지난해 10월 초 엔허투가 ‘우선심사(priority review)’로 접수된 지 약 4개월 만입니다.
이번 승인으로 엔허투는 화학요법으로 치료를 받은 경험이 없는 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자 치료를 위해 미국에서 승인된 ‘첫 번째’ HER2 표적치료제가 됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12408
[IV Research]
25 Jan, 23:50
전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계한 '한국형 바이오 클러스터'를 구축해 각 특징별로 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야로 나눠 기능을 강화하기로 했습니다.
여기에 대학과 연구소 기업 등을 유치해 연구개발부터 사업화까지 이어지는 '바이오 생태계'를 조성하기로 결정했습니다.
시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고, 향후 공공영역 전반까지 확대해 국가바이오데이터플랫폼에 오는 2035년까지 데이터 1,000만 건을 확보한다는 목표를 세웠습니다.
국가바이오위원회는 또 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나설 방침입니다.
국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련합니다.
특히, 오는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고 실무형 교육을 확대해 산업 현장의 이른바 '미스매치'를 해소하겠다고 밝혔습니다.
https://n.news.naver.com/article/056/0011880611?sid=105
여기에 대학과 연구소 기업 등을 유치해 연구개발부터 사업화까지 이어지는 '바이오 생태계'를 조성하기로 결정했습니다.
시범적으로 15개 바이오 분야 공공연구기관 간 데이터의 전면적인 개방을 추진하고, 향후 공공영역 전반까지 확대해 국가바이오데이터플랫폼에 오는 2035년까지 데이터 1,000만 건을 확보한다는 목표를 세웠습니다.
국가바이오위원회는 또 규제혁신과 바이오 안보 강화에 나설 방침입니다.
국가바이오위원회를 중심으로 규제개혁위원회, 바이오헬스혁신위원회 등과 협력해 전 주기 규제를 개편하고, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 마련합니다.
특히, 오는 2027년까지 바이오헬스 분야 인재 11만 명을 양성하고 실무형 교육을 확대해 산업 현장의 이른바 '미스매치'를 해소하겠다고 밝혔습니다.
https://n.news.naver.com/article/056/0011880611?sid=105
[IV Research]
24 Jan, 05:31
아리벤트 바이오파마(ArriVent BioPharma)가 중국의 레푸 바이오파마(Lepu Biopharma)로부터 전임상 단계의 항체-약물접합체(ADC)를 총 12억700만달러에 사들였습니다. 계약금과 단기마일스톤 4700만달러가 포함된 딜입니다.
아리벤트는 지난해 1월 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 추진할 때부터 차세대 ADC 개발을 회사의 주요 전략 중 하나로 내세워왔으며, 특히 다중타깃(multi-target) ADC에 초점을 맞추고 있습니다. 아리벤트는 지난해 아르빅 테라퓨틱스(Aarvik Therapeutics), 중국의 알파맵 온콜로지(Alphamab Oncology)와도 다중타깃 ADC 딜을 체결한 바 있습니다.
아리벤트는 중국, 한국, 일본, 유럽 등의 전세계 국가에서 차별화된 약물을 들여와 개발 및 상업화한다는 사업개발 전략을 기반으로 지난 2021년 설립됐습니다. 회사의 리드에셋은 중국의 상하이 알리스트 파마슈티컬(Shanghai Allist Pharmaceuticals)로부터 사들인 3세대 EGFR 저해제인 ‘퍼모네티닙(firmonertinib)’입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24126
아리벤트는 지난해 1월 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 추진할 때부터 차세대 ADC 개발을 회사의 주요 전략 중 하나로 내세워왔으며, 특히 다중타깃(multi-target) ADC에 초점을 맞추고 있습니다. 아리벤트는 지난해 아르빅 테라퓨틱스(Aarvik Therapeutics), 중국의 알파맵 온콜로지(Alphamab Oncology)와도 다중타깃 ADC 딜을 체결한 바 있습니다.
아리벤트는 중국, 한국, 일본, 유럽 등의 전세계 국가에서 차별화된 약물을 들여와 개발 및 상업화한다는 사업개발 전략을 기반으로 지난 2021년 설립됐습니다. 회사의 리드에셋은 중국의 상하이 알리스트 파마슈티컬(Shanghai Allist Pharmaceuticals)로부터 사들인 3세대 EGFR 저해제인 ‘퍼모네티닙(firmonertinib)’입니다.
https://www.biospectator.com/news/view/24126
[IV Research]
23 Jan, 23:34
(Neomorph, 바이오젠, 노보에 이어, 애브비와 대규모($1.64B) 딜)
=================
표적단백질분해제 일종인 분자접착제/Molecular Glue 개발사, Neomorph가 애브비와 $1.64B 규모 라이선스 옵션 계약을 체결하였다. (업프론트 미공개)
표적단백질 분해제/TPD(Targeted Protein Degrader)는 병의 원인이 되는 단백질을 선택적으로 분해하는 새로운 종류의 저분자 합성 약물이다.
양사는 이 계약 하에 암과 면역 분야의 다수의 분자접착제 신약을 개발하게 된다.
Neomorph는 2020년에 설립되었고, 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다. 2020년에 $109M Series A 투자유치를 받으며 등장하였고, 2024년에 바이오젠 및 노보 노디스크와 각각 $1.45B, $1.46B 규모 파트너쉽을 체결한 바 있다.
==============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-and-neomorph-announce-collaboration-to-develop-molecular-glue-degraders-for-oncology-and-immunology-302357741.html
=================
표적단백질분해제 일종인 분자접착제/Molecular Glue 개발사, Neomorph가 애브비와 $1.64B 규모 라이선스 옵션 계약을 체결하였다. (업프론트 미공개)
표적단백질 분해제/TPD(Targeted Protein Degrader)는 병의 원인이 되는 단백질을 선택적으로 분해하는 새로운 종류의 저분자 합성 약물이다.
양사는 이 계약 하에 암과 면역 분야의 다수의 분자접착제 신약을 개발하게 된다.
Neomorph는 2020년에 설립되었고, 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다. 2020년에 $109M Series A 투자유치를 받으며 등장하였고, 2024년에 바이오젠 및 노보 노디스크와 각각 $1.45B, $1.46B 규모 파트너쉽을 체결한 바 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-and-neomorph-announce-collaboration-to-develop-molecular-glue-degraders-for-oncology-and-immunology-302357741.html
[IV Research]
23 Jan, 23:25
인체조직 재생의학 전문기업인 엘앤씨바이오가 중국에 이어 미국 시장 진출도 본격화합니다. 이를 위해 미국 현지에 합작법인을 설립할 계획입니다.
엘앤씨바이오는 최근 자사의 피부조직 이식재인 ‘메가덤플러스(MegaDerm Plus)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받아 성공적으로 중국 시장에 진출한 데 이어 미국 시장 진출도 가속화하겠다고 밝혔습니다. 글로벌 재생의학 시장에서의 입지를 강화하기 위해 현지화 전략과 혁신적인 신제품 출시로 성장을 본격화한다는 구상입니다.
중국의 엘앤씨차이나가 시장에 진출한 모델을 적용해 미국 현지 파트너와 협력하고, 미 식품의약국(FDA) 승인을 위한 GMP 시설을 구축하는 등 생산 기반을 마련할 예정입니다. 또 미국의 주요 의료기관 및 의사들과 협력 관계를 맺고 임상 네트워크를 확대하는 등 현지 시장에 빠르게 적응할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12377
엘앤씨바이오는 최근 자사의 피부조직 이식재인 ‘메가덤플러스(MegaDerm Plus)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받아 성공적으로 중국 시장에 진출한 데 이어 미국 시장 진출도 가속화하겠다고 밝혔습니다. 글로벌 재생의학 시장에서의 입지를 강화하기 위해 현지화 전략과 혁신적인 신제품 출시로 성장을 본격화한다는 구상입니다.
중국의 엘앤씨차이나가 시장에 진출한 모델을 적용해 미국 현지 파트너와 협력하고, 미 식품의약국(FDA) 승인을 위한 GMP 시설을 구축하는 등 생산 기반을 마련할 예정입니다. 또 미국의 주요 의료기관 및 의사들과 협력 관계를 맺고 임상 네트워크를 확대하는 등 현지 시장에 빠르게 적응할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12377
[IV Research]
23 Jan, 23:25
중국계 미국 바이오기업인 아리반트바이오파마(ArriVent BioPharma)가 최근 중국 레퓨바이오파마(Lepu Biopharma)와 레퓨로부터 위장관(GI) 악성종양 치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 'MRG007(개발코드명)'을 도입하는 계약을 체결했습니다.
아리반트는 중국 외 지역에서 MRG007의 개발, 제조, 상용화에 대한 독점권을 확보하며, 상장 1년 만에 차세대 ADC 파이프라인을 강화했습니다.
아리반트는 이번 계약에 따라 레퓨에 업프론트(선급금)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4700만달러(약 675억원)를 지급하며, MRG007 개발·규제 그리고 중국 외 지역의 매출에 대한 계층적 로열티(경상 기술료)로 최대 11억6000만달러(약 1조7000억원)를 지급하기로 했습니다.
아리반트는 올해 상반기 대장암(CRC), 췌장암, 기타 GI 암 치료를 목표로 IND를 제출할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12366
아리반트는 중국 외 지역에서 MRG007의 개발, 제조, 상용화에 대한 독점권을 확보하며, 상장 1년 만에 차세대 ADC 파이프라인을 강화했습니다.
아리반트는 이번 계약에 따라 레퓨에 업프론트(선급금)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4700만달러(약 675억원)를 지급하며, MRG007 개발·규제 그리고 중국 외 지역의 매출에 대한 계층적 로열티(경상 기술료)로 최대 11억6000만달러(약 1조7000억원)를 지급하기로 했습니다.
아리반트는 올해 상반기 대장암(CRC), 췌장암, 기타 GI 암 치료를 목표로 IND를 제출할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12366
[IV Research]
10 Jan, 01:39
티움바이오의 2025. 01. 10 (금) 소식입니다.
티움바이오가 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식초청 받아 참가하여 글로벌 빅파마들과 사업개발 등 협력 방안을 논의합니다. 주요 파트너링 대상은 ▲작년 유럽 임상 2a상을 성공적으로 마친 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’ ▲담도암 및 두경부암 환자 대상 임상 2상 중인 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ ▲유럽 임상 1b상에 돌입한 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 임상단계 신약과 ▲최근 특허를 출원한 Smart biologics 기반의 호흡기 질환 항체 신약 ‘NBX005’입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
* 기사링크 : https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202501100192&t=NN
티움바이오가 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식초청 받아 참가하여 글로벌 빅파마들과 사업개발 등 협력 방안을 논의합니다. 주요 파트너링 대상은 ▲작년 유럽 임상 2a상을 성공적으로 마친 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’ ▲담도암 및 두경부암 환자 대상 임상 2상 중인 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ ▲유럽 임상 1b상에 돌입한 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등 임상단계 신약과 ▲최근 특허를 출원한 Smart biologics 기반의 호흡기 질환 항체 신약 ‘NBX005’입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
* 기사링크 : https://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202501100192&t=NN
[IV Research]
10 Jan, 01:04
이수앱지스는 자사의 표적항암치료제 후보물질인 'ISU104'와 CAR-NK 기술을 접목한 치료제가 유방암 세포주 이식 마우스에서 종양 크기를 감소시키는 치료 효능을 확인했다고 밝혔습니다.
이번 연구는 김석호 동아대 의약생명공학과 교수팀이 진행했습니다. 해당 연구 결과는 지난 5일 암 면역학 및 면역치료 전문저널인 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy(이하 CII)’에 ‘유방암에서의 항-ErbB3 CAR-NK 세포의 치료 잠재력(Therapeutic potential of anti‑ErbB3 chimeric antigen receptor natural killer cells against breast cancer)’이라는 제목으로 게재됐습니다.
CII는 1976년 첫 발간된 이래, 종양 면역학 분야에서 중요한 성과들을 발표해 온 저널입니다. 기초, 중개연구를 거쳐 임상 면역치료에 이르기까지 새로운 개념과 발전을 위한 포럼 역할을 하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12019
이번 연구는 김석호 동아대 의약생명공학과 교수팀이 진행했습니다. 해당 연구 결과는 지난 5일 암 면역학 및 면역치료 전문저널인 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy(이하 CII)’에 ‘유방암에서의 항-ErbB3 CAR-NK 세포의 치료 잠재력(Therapeutic potential of anti‑ErbB3 chimeric antigen receptor natural killer cells against breast cancer)’이라는 제목으로 게재됐습니다.
CII는 1976년 첫 발간된 이래, 종양 면역학 분야에서 중요한 성과들을 발표해 온 저널입니다. 기초, 중개연구를 거쳐 임상 면역치료에 이르기까지 새로운 개념과 발전을 위한 포럼 역할을 하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12019
[IV Research]
10 Jan, 00:48
이번에 게재된 논문은 Tie2 활성화 항체가 비정상적인 혈관을 정상화해 혈류를 개선하는지 확인하기 위한 전임상 실험 결과를 담고 있다. 해당 실험은 인하대학교 비뇨의학과 류지간 교수 연구팀과 함께 진행됐으며, 당뇨병성 발기부전 동물모델을 활용했다.
실험 결과에 따르면, Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 새로운 표적 단백질로 주목받는 SRPX2 발현을 증가시키고, 이를 통해 혈관기능이 회복되는 효능을 나타냈다. 또 신경세포에서 신경성장인자의 발현을 촉진해 신경세포의 재생을 이루며 혈류가 개선되는 결과를 보여줬다.
https://n.news.naver.com/article/003/0013008318?sid=102
실험 결과에 따르면, Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 새로운 표적 단백질로 주목받는 SRPX2 발현을 증가시키고, 이를 통해 혈관기능이 회복되는 효능을 나타냈다. 또 신경세포에서 신경성장인자의 발현을 촉진해 신경세포의 재생을 이루며 혈류가 개선되는 결과를 보여줬다.
https://n.news.naver.com/article/003/0013008318?sid=102
[IV Research]
10 Jan, 00:17
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01082406642036408&mediaCodeNo=257
[IV Research]
10 Jan, 00:11
케어젠 CG-P5, 아일리아⸱루센티스 대체 약물 가능성↑
큐라클 중국 특허 등록, 2040년까지 독점적 권리 확보
삼성바이오에피스⸱셀트리온⸱삼천당제약 등 바이오시밀러 시장 공략 박차
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256471
큐라클 중국 특허 등록, 2040년까지 독점적 권리 확보
삼성바이오에피스⸱셀트리온⸱삼천당제약 등 바이오시밀러 시장 공략 박차
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256471
[IV Research]
09 Jan, 06:21
에이비엘바이오의 미국 파트너사인 콤패스테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 콤패스)는 ‘CTX-009(에이비엘바이오 개발코드명 ABL001)’에 대해 진행성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 진행한 임상2·3상(COMPANION-002)의 톱라인(Top line) 결과를 1분기 발표한다고 밝혔습니다.
CTX-009는 에이비엘바이오가 개발한 ‘VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A)’ 및 ‘DLL4(Delta-Like Ligand 4)’ 표적 이중항체 후보물질입니다. 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암세포의 사멸을 유도합니다.
글로벌 권리를 보유하고 있는 콤패스가 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행했던 담도암 임상2상(HDB001A)을 기반으로 현재 미국에서 담도암 환자를 대상으로 ‘파클리탁셀’과 병용하는 임상2·3상을 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12005
CTX-009는 에이비엘바이오가 개발한 ‘VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A)’ 및 ‘DLL4(Delta-Like Ligand 4)’ 표적 이중항체 후보물질입니다. 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암세포의 사멸을 유도합니다.
글로벌 권리를 보유하고 있는 콤패스가 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행했던 담도암 임상2상(HDB001A)을 기반으로 현재 미국에서 담도암 환자를 대상으로 ‘파클리탁셀’과 병용하는 임상2·3상을 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12005
[IV Research]
09 Jan, 06:21
디앤디파마텍은 메이즌 누레딘(Mazen Noureddin) 박사를 '과학고문'으로 신규 영입했다고 밝혔습니다. 디앤디파마텍은 누레딘 박사 영입을 통해 DD01 개발에 더욱 힘이 실릴 것으로 예상하고 있습니다.
회사의 GLP-1/GCG 이중작용제 기반 MASH 치료제 후보물질인 DD01의 미국 임상2상은 지난해 8월 첫 투약을 시작으로 빠르게 환자 모집이 진행돼 환자 모집이 완료되고, 이르면 오는 6월께 1차 평가지표 결과 확인이 가능할 것으로 예상됩니다.
누레딘 박사는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 MASH와 관련한 간경화 분야 세계 최고 권위자입니다. 현재 위장관계 질환 치료 및 관련 수술 부문에서 미국 내에서도 손꼽히는 휴스턴 감리병원(Houston Methodist Hospital)과 웨일코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine)에서 교수로 재직 중입니다.
그는 네이처 메디슨(Nature Medicine) 등 세계 유수의 학술지에 총 200편 이상의 논문을 다수 게재해왔습니다. 또 가스트로엔테롤로지(Gastroenterology) 및 헤파톨로지 (Hepatology) 등 위장관계 질환 분야 주요 학술지의 편집위원으로 참여한 바 있습니다. 아울러 미국간질환학회(AASLD) 및 유럽간질환학회(EASL) 등 다양한 국제학회에 연자로 초청받아 참가해왔습니다.
누레딘 박사는 현재까지 유일하게 허가 받은 MASH 치료제인 마드리갈(Madrigal)의 '레즈디프라(Rezdiffra)'를 포함한 50여건 이상의 MASH 치료제 관련 임상에 참여했습니다. 특히 MASH 및 간경화와 관련한 비침습적 진단법 및 바이오마커 분야의 전문가로 알려져 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12002
회사의 GLP-1/GCG 이중작용제 기반 MASH 치료제 후보물질인 DD01의 미국 임상2상은 지난해 8월 첫 투약을 시작으로 빠르게 환자 모집이 진행돼 환자 모집이 완료되고, 이르면 오는 6월께 1차 평가지표 결과 확인이 가능할 것으로 예상됩니다.
누레딘 박사는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 MASH와 관련한 간경화 분야 세계 최고 권위자입니다. 현재 위장관계 질환 치료 및 관련 수술 부문에서 미국 내에서도 손꼽히는 휴스턴 감리병원(Houston Methodist Hospital)과 웨일코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine)에서 교수로 재직 중입니다.
그는 네이처 메디슨(Nature Medicine) 등 세계 유수의 학술지에 총 200편 이상의 논문을 다수 게재해왔습니다. 또 가스트로엔테롤로지(Gastroenterology) 및 헤파톨로지 (Hepatology) 등 위장관계 질환 분야 주요 학술지의 편집위원으로 참여한 바 있습니다. 아울러 미국간질환학회(AASLD) 및 유럽간질환학회(EASL) 등 다양한 국제학회에 연자로 초청받아 참가해왔습니다.
누레딘 박사는 현재까지 유일하게 허가 받은 MASH 치료제인 마드리갈(Madrigal)의 '레즈디프라(Rezdiffra)'를 포함한 50여건 이상의 MASH 치료제 관련 임상에 참여했습니다. 특히 MASH 및 간경화와 관련한 비침습적 진단법 및 바이오마커 분야의 전문가로 알려져 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12002
[IV Research]
08 Jan, 22:55
BMS의 EGFRxHER3 이중항체 ADC 영역에, 새로운 경쟁자가 등장했습니다. BMS가 1년전 계약금만 8억달러를 베팅하면서, 이중항체 ADC 개발 흐름이 시작됐으며, 이번에 후속으로 똑같은 타깃의 EGFRxHER3 이중항체 ADC 딜이 나왔습니다.
아벤조 테라퓨틱스(Avenzo Therapeutics)가 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스(Duality Biotherapeutics)로부터 EGFRxHER3 이중항체 ADC ‘AVZO-1418/DB-1418’의 글로벌(중국지역 제외) 독점권을 라이선스인했네요. 듀얼리티는 바이오엔텍(BioNTech), GSK, 베이진(BeiGene) 등과 ADC 딜을 맺은 회사로 이름이 알려져 있습니다.
아벤조의 공동창업자겸 최고경영자(CEO)와 최고의학책임자(CMO)를 포함해 주요 핵심인력들이 BMS에 41억달러에 피인수된 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics) 출신으로 구성돼 있습니다.
아벤조의 이중항체 ADC 확장 움직임은 이번이 처음이 아닙니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23998
아벤조 테라퓨틱스(Avenzo Therapeutics)가 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스(Duality Biotherapeutics)로부터 EGFRxHER3 이중항체 ADC ‘AVZO-1418/DB-1418’의 글로벌(중국지역 제외) 독점권을 라이선스인했네요. 듀얼리티는 바이오엔텍(BioNTech), GSK, 베이진(BeiGene) 등과 ADC 딜을 맺은 회사로 이름이 알려져 있습니다.
아벤조의 공동창업자겸 최고경영자(CEO)와 최고의학책임자(CMO)를 포함해 주요 핵심인력들이 BMS에 41억달러에 피인수된 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics) 출신으로 구성돼 있습니다.
아벤조의 이중항체 ADC 확장 움직임은 이번이 처음이 아닙니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23998
[IV Research]
08 Jan, 22:52
'레이저티닙(미국 상품명 라즈클루즈, 한국명 렉라자)+아미반타맙(상품명 리브리반트)' 병용요법이 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 치료 이점을 살린 성숙된 데이터를 잇따라 내놓고 있어 주목됩니다.
해당 병용요법은 기존 치료제 대비 1년 이상 전체 생존률(mOS)을 개선한 데이터를 발표한데 이어 최근 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 인해 생기는 내성 문제를 해결할 긍정적인 단서를 도출했습니다.
국제폐암학회(IASLC)의 공식 학술지(Journal of Thoracic Oncology)에 레이저티닙·아미반타맙의 임상1상(CHRYSALIS-2) 코호트A 분석 결과에 이 같은 연구 논문이 게재됐는데요.
CHRYSALIS-2는 비정형 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 460명를 대상으로 '리브리반트·레이저티닙' 병용요법을 평가한 임상1상 연구입니다.
이 중 코호트A 분석군은 오시머티닙 및 백금 화학요법 치료 이후 리브리반트·레이저티닙을 투여한 총 162명의 환자를 대상으로 진행됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11983
해당 병용요법은 기존 치료제 대비 1년 이상 전체 생존률(mOS)을 개선한 데이터를 발표한데 이어 최근 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 인해 생기는 내성 문제를 해결할 긍정적인 단서를 도출했습니다.
국제폐암학회(IASLC)의 공식 학술지(Journal of Thoracic Oncology)에 레이저티닙·아미반타맙의 임상1상(CHRYSALIS-2) 코호트A 분석 결과에 이 같은 연구 논문이 게재됐는데요.
CHRYSALIS-2는 비정형 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 460명를 대상으로 '리브리반트·레이저티닙' 병용요법을 평가한 임상1상 연구입니다.
이 중 코호트A 분석군은 오시머티닙 및 백금 화학요법 치료 이후 리브리반트·레이저티닙을 투여한 총 162명의 환자를 대상으로 진행됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11983
[IV Research]
08 Jan, 04:49
* Q901의 TAM
제약바이오 업계에서 딜사이즈는 예상 시장규모 TAM (Total Addressable Market) 와 점유율에 비례한다.
그렇다면 Q901이 1차 주력시장으로 보는 유방암 시장기회는 얼마나 될까?
-> 글로벌 의약품 시장에서 가장 큰 시장은 항암제
-> 항암제에서 가장 큰 시장은 유방암 (2024년 약50조원)
-> 유방암에서 가장 큰 시장은 CDK저해제 (2024년 약18조원 )
릴리, 노바티스, 화이자 3사의 CDK4/6 저해제 매출액은 24년 1~3분기에 전년대비 17%의 고속성장을 이어갔다. ADC에 시장의 관심이 집중되고 있으나, CDK저해제가 아직은 더 큰 시장인 것이다.
이렇듯 큰 시장기회때문에 CDK저해제 딜규모도 상당히 크다. (지난해 로슈는 임상1상단계의 CDK4저해제를 업프론트 1.1조원에 인수)
그럼에도 국내에서는 아직까지 CDK에 대한 관심도가 낮은데, 아마도 한국에 CDK관련 업체가 없기 때문인 듯하다 (큐리언트 예외)
유방암 시장에서 HER2를 타겟하는 항체 약물과 (로슈의 허셉틴), 이 항체를 기반으로 만든 엔허투와 같은 ADC들도 급속히 성장하여 HER2항체 기반 의약품 시장은 2027년에는 CDK저해제 시장규모에 접근할 것으로 전망기관들은 예상한다. TROP2항체 기반 ADC도 유방암시장에 진입할 것으로 예상.
이들 ADC들은 대부분 토포이소머라제1 저해제를 페이로드로 사용하는데, 이들은 Q901과 극적인 시너지 효과를 누릴 수 있는 ADC들이다.
시장조사기관 Clarivate은 주요 7개국의 유방암 시장규모가 2027년에 71조원으로 성장하고 이중 75%가 CDK4/6저해제, HER2항체, TROP2항체 약물일 것으로 예상한다.
Q901의 유방암에서의 TAM은 CDK4/6저해제 내성환자 (70%), 토포이소머라제1 저해제 ADC (대부분의 HER2, TROP2 ADC)와의 병용시장이다.
Q901은 유방암뿐만 아니라 난소암, 소세포폐암 등 고형암과 혈액암으로도 적응증이 확대되어 갈 것이어서 잠재적 TAM은 계속 커지겠지만, 1차 주력시장인 유방암 시장에서의 시장기회만으로도 대단히 큰 블록버스터 약물이 될 것으로 기대된다.
제약바이오 업계에서 딜사이즈는 예상 시장규모 TAM (Total Addressable Market) 와 점유율에 비례한다.
그렇다면 Q901이 1차 주력시장으로 보는 유방암 시장기회는 얼마나 될까?
-> 글로벌 의약품 시장에서 가장 큰 시장은 항암제
-> 항암제에서 가장 큰 시장은 유방암 (2024년 약50조원)
-> 유방암에서 가장 큰 시장은 CDK저해제 (2024년 약18조원 )
릴리, 노바티스, 화이자 3사의 CDK4/6 저해제 매출액은 24년 1~3분기에 전년대비 17%의 고속성장을 이어갔다. ADC에 시장의 관심이 집중되고 있으나, CDK저해제가 아직은 더 큰 시장인 것이다.
이렇듯 큰 시장기회때문에 CDK저해제 딜규모도 상당히 크다. (지난해 로슈는 임상1상단계의 CDK4저해제를 업프론트 1.1조원에 인수)
그럼에도 국내에서는 아직까지 CDK에 대한 관심도가 낮은데, 아마도 한국에 CDK관련 업체가 없기 때문인 듯하다 (큐리언트 예외)
유방암 시장에서 HER2를 타겟하는 항체 약물과 (로슈의 허셉틴), 이 항체를 기반으로 만든 엔허투와 같은 ADC들도 급속히 성장하여 HER2항체 기반 의약품 시장은 2027년에는 CDK저해제 시장규모에 접근할 것으로 전망기관들은 예상한다. TROP2항체 기반 ADC도 유방암시장에 진입할 것으로 예상.
이들 ADC들은 대부분 토포이소머라제1 저해제를 페이로드로 사용하는데, 이들은 Q901과 극적인 시너지 효과를 누릴 수 있는 ADC들이다.
시장조사기관 Clarivate은 주요 7개국의 유방암 시장규모가 2027년에 71조원으로 성장하고 이중 75%가 CDK4/6저해제, HER2항체, TROP2항체 약물일 것으로 예상한다.
Q901의 유방암에서의 TAM은 CDK4/6저해제 내성환자 (70%), 토포이소머라제1 저해제 ADC (대부분의 HER2, TROP2 ADC)와의 병용시장이다.
Q901은 유방암뿐만 아니라 난소암, 소세포폐암 등 고형암과 혈액암으로도 적응증이 확대되어 갈 것이어서 잠재적 TAM은 계속 커지겠지만, 1차 주력시장인 유방암 시장에서의 시장기회만으로도 대단히 큰 블록버스터 약물이 될 것으로 기대된다.
[IV Research]
08 Jan, 04:16
지아이이노베이션은 오는 13일부터 16일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가한다고 밝혔습니다.
지아이이노베이션은 이번 행사에서 그동안 주력해온 파이프라인인 GI-101A·GI-102의 'T세포 기반 치료제'와 병용을 통한 혈액암 기술이전, 피하주사(SC) 임상 결과 확보에 따른 고형암 기술이전 논의를 진행합니다. 글로벌 제약사와 기술이전 및 투자 논의를 포함한 일정도 소화할 계획입니다.
지아이이노베이션은 GI-101A·GI-102가 글로벌 제약사가 개발한 T세포 인게이저 및 CAR-T 치료제의 효능을 극대화할 수 있음을 '전임상'과 '초기 임상' 결과를 통해 확보했습니다. 이를 통해 혈액암과 관련한 분야의 기술이전 논의 진전이 이뤄질 전망입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11967
지아이이노베이션은 이번 행사에서 그동안 주력해온 파이프라인인 GI-101A·GI-102의 'T세포 기반 치료제'와 병용을 통한 혈액암 기술이전, 피하주사(SC) 임상 결과 확보에 따른 고형암 기술이전 논의를 진행합니다. 글로벌 제약사와 기술이전 및 투자 논의를 포함한 일정도 소화할 계획입니다.
지아이이노베이션은 GI-101A·GI-102가 글로벌 제약사가 개발한 T세포 인게이저 및 CAR-T 치료제의 효능을 극대화할 수 있음을 '전임상'과 '초기 임상' 결과를 통해 확보했습니다. 이를 통해 혈액암과 관련한 분야의 기술이전 논의 진전이 이뤄질 전망입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11967
[IV Research]
08 Jan, 01:14
이중항체 ADC에서 또 다시 새로운 딜이 나왔습니다.
현지시간 7일 DualityBio는 Avenzo Therapeutics로부터 EGFR과 HER3를 동시에 표적하는 ADC 파이프라인 AVZO-1418/DB-1418을 기술도입(중국 권리 제외)했다고 밝혔습니다.
해당 파이프라인은 비임상 단계에서 유효성이 확인되어 총 $1.15B(약 1조 7천억원) 규모의 계약이 체결되었으며, 계약금 $50M(약 720억원)을 수령하게 됩니다.
이번 계약은 BMS가 Systimmune으로부터 이미 동일 타깃의 이중항체 ADC를 도입하여 임상을 진행중인 상황에서 비임상 데이터만으로 조단위 계약이 체결되었는데요.
이를 통해 새로이 시작되고 있는 이중항체 ADC 분야는
초기 단계부터 글로벌에서 높은 밸류를 인정받고 있음을 다시 한 번 확인된 것 같습니다.
당사가 현재 개발중인 3개의 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206, ABL209, ABL210 역시 연내 임상진입을 목전에 둔 만큼, 지속적인 관심 부탁드립니다.
*기사링크 : https://www.businesswire.com/news/home/20250107872148/en/Avenzo-Therapeutics-and-DualityBio-Announce-Exclusive-Global-License-for-Potential-Best-In-Class-EGFRHER3-Antibody-Drug-Conjugate
현지시간 7일 DualityBio는 Avenzo Therapeutics로부터 EGFR과 HER3를 동시에 표적하는 ADC 파이프라인 AVZO-1418/DB-1418을 기술도입(중국 권리 제외)했다고 밝혔습니다.
해당 파이프라인은 비임상 단계에서 유효성이 확인되어 총 $1.15B(약 1조 7천억원) 규모의 계약이 체결되었으며, 계약금 $50M(약 720억원)을 수령하게 됩니다.
이번 계약은 BMS가 Systimmune으로부터 이미 동일 타깃의 이중항체 ADC를 도입하여 임상을 진행중인 상황에서 비임상 데이터만으로 조단위 계약이 체결되었는데요.
이를 통해 새로이 시작되고 있는 이중항체 ADC 분야는
초기 단계부터 글로벌에서 높은 밸류를 인정받고 있음을 다시 한 번 확인된 것 같습니다.
당사가 현재 개발중인 3개의 이중항체 ADC 파이프라인 ABL206, ABL209, ABL210 역시 연내 임상진입을 목전에 둔 만큼, 지속적인 관심 부탁드립니다.
*기사링크 : https://www.businesswire.com/news/home/20250107872148/en/Avenzo-Therapeutics-and-DualityBio-Announce-Exclusive-Global-License-for-Potential-Best-In-Class-EGFRHER3-Antibody-Drug-Conjugate
[IV Research]
08 Jan, 00:42
J&J가 항암제 처방에 ‘가장 중요한 기준(gold standard endpoint)’인 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 거머쥐면서, EGFR 변이 폐암에서 경쟁약물 ‘타그리소’를 위협할 실질적인 데이터를 얻었습니다.
J&J는 EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제 세팅의 MARIPOSA 임상3상에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’와 EGFR TKI ‘레이저티닙(제품명 라즈클루즈)’가 타그리소 대비 환자의 OS를 통계적으로, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.
인상적인 대목으로 J&J는 “OS 중간값이 1년 이상 개선될 것으로 예상한다”고 설명했습니다. 상당한 개선이며, 부작용을 감안하더라도 다시금 아미반타맙 병용요법에 대해 생각해보게 하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23995
J&J는 EGFR 변이 비소세포페암 1차치료제 세팅의 MARIPOSA 임상3상에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’와 EGFR TKI ‘레이저티닙(제품명 라즈클루즈)’가 타그리소 대비 환자의 OS를 통계적으로, 임상적으로 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다.
인상적인 대목으로 J&J는 “OS 중간값이 1년 이상 개선될 것으로 예상한다”고 설명했습니다. 상당한 개선이며, 부작용을 감안하더라도 다시금 아미반타맙 병용요법에 대해 생각해보게 하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23995
[IV Research]
08 Jan, 00:40
암젠(Amgen)은 자사의 '확장기 소세포폐암(ES-SCLC)' 치료제인 '임델트라(Imdelltra, 성분 탈라타맙)'가 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)으로부터 '3차 치료제'로 조건부 판매 허가를 받았다고 밝혔습니다.
임델트라는 '계열 내 최초(first-in-class)' 델타-유사 리간드3(DLL3) 표적 '이중특이 T세포 관여 항체(BiTE)'입니다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있습니다.
이 치료제는 'DLL3'와 T세포의 'CD3'에 모두 결합해 T세포를 활성화하고, DLL3를 발현하는 소세포폐암(SCLC) 세포를 파괴합니다. DLL3는 SCLC 환자의 SCLC 세포 표면에서 발현되는 단백질입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11944
임델트라는 '계열 내 최초(first-in-class)' 델타-유사 리간드3(DLL3) 표적 '이중특이 T세포 관여 항체(BiTE)'입니다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있습니다.
이 치료제는 'DLL3'와 T세포의 'CD3'에 모두 결합해 T세포를 활성화하고, DLL3를 발현하는 소세포폐암(SCLC) 세포를 파괴합니다. DLL3는 SCLC 환자의 SCLC 세포 표면에서 발현되는 단백질입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11944
[IV Research]
07 Jan, 11:15
[IV Research]
압타바이오(293780)- 2025년 APX-115를 주목하자
기업개요
동사는 난치성 질환에 대한 First-in-Class 신약을 개발하는 기업이다. Oxidative Stress Modulator, CAFs(Cancer-associated fibroblasts) Modulator, Apta-DC(Aptamer-Drug Conjugate Technology 등 세 가지 플랫폼 기술을 기반으로 파이프라인을 개발 중이다. 2025년 임상 데이터 발표 예정이며 기술수출 가시권에 진입했다고 판단되는 파이프라인은 APX-115이다. 이와 더불어 2025년부터 투약이 개시되는 ① 황반변성 치료제 ABF-101/103, ② 면역항암제 병용 CAF Modulator APX-343A, ③ Apta-DC 파이프라인 Apta-16 등 파이프라인에 대한 지속적인 Update가 필요하다는 판단이다.
2025년 APX-115를 주목하자
당뇨병성신증 적응증으로 개발 중인 APX-115는 1H25 중 임상2b상 첫 환자 투약 예정으로, 2026년 최종 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대한다. 동사는 임상2상에서 1차 평가지표인 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이 기저치 대비 약 -31%, 중증 환자(Grade 3b)에서 -47% 감소를 확인했다. 이에 따라 임상2b상은 중증환자 186명을 대상으로 진행한다. 현재 전문 치료제가 부재하여 Unmet needs가 높은 질환으로, 임상2b상 유효성 데이터 확보 시 높은 가치평가가 가능할 전망이다.
당뇨병성신증 임상2상을 통해 입증한 안전성 및 유효성을 기반으로, 동사는 조영제 유발 급성신장손상 적응증을 확대해 1H23 임상2상 IND 승인을 받았다. 1H25 중 투약 완료 예정이며, 2H25 중 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상한다. 조영제 유발 급성신장손상은 Unmet needs가 매우 높아 조기 상용화 가능성이 높을 것으로 기대한다. 1H25 중 투약 완료에 따른 데이터 확보 시 2025년 내 당뇨병성신증 적응증을 포함한 APX-115의 기술수출 가능성이 상승할 것으로 판단한다.
파이프라인 Update
① 황반변성 치료제 ABF-101/103는 anti-VEGF 치료제에 불응하는 약 50%의 환자에 대한 투여가 가능하며, 안구 내 주사로 투여되는 기존 치료제와 달리 경구제와 점안제로 개발 중이다. 1H25 경구제형 ABF-101 임상1상 IND 신청, 2H25 첫 환자 투약 및 2026년 데이터 발표를 목표로 한다.
② APX-343A는 2024년 7월 MSD와 임상협력 및 공급계약을 체결하여 키트루다 병용투여 임상으로 진행되는 면역항암제 후보물질이다. APX-343A는 Anti-PD-1/PD-L1 등 면역관문억제제 내성 원인인 CAF를 저해하며 암조직 내 CAF를 섬유아세포로 되돌리는 기전이다. 전임상 실험을 통해 키트루다, 옵디보 등과 병용투여 시너지 효능을 확인하였고, 지난해 말 임상1상 IND 제출 완료하여 2H25 중 첫 환자 투약 예정이다. 2026년 CAF 저해에 대한 POC 확보를 기대한다.
③ Apta-16는 Apta-DC 플랫폼 기반으로 개발 중인 파이프라인이다. Apta-DC는 G-quadruplex Aptamer와 Payload를 융합한 형태로, 암세포 표면의 Nucleolin과 결합하여 암세포 증식을 억제, 동시에 약물 방출을 통한 암세포 사멸을 유도하는 기전이다. Apta-16는 2H25 급성골수성백혈병 내성환자를 대상으로 임상1상 투약을 개시할 전망이다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/223717725235
압타바이오(293780)- 2025년 APX-115를 주목하자
기업개요
동사는 난치성 질환에 대한 First-in-Class 신약을 개발하는 기업이다. Oxidative Stress Modulator, CAFs(Cancer-associated fibroblasts) Modulator, Apta-DC(Aptamer-Drug Conjugate Technology 등 세 가지 플랫폼 기술을 기반으로 파이프라인을 개발 중이다. 2025년 임상 데이터 발표 예정이며 기술수출 가시권에 진입했다고 판단되는 파이프라인은 APX-115이다. 이와 더불어 2025년부터 투약이 개시되는 ① 황반변성 치료제 ABF-101/103, ② 면역항암제 병용 CAF Modulator APX-343A, ③ Apta-DC 파이프라인 Apta-16 등 파이프라인에 대한 지속적인 Update가 필요하다는 판단이다.
2025년 APX-115를 주목하자
당뇨병성신증 적응증으로 개발 중인 APX-115는 1H25 중 임상2b상 첫 환자 투약 예정으로, 2026년 최종 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대한다. 동사는 임상2상에서 1차 평가지표인 UACR(소변 알부민 크리아티닌 비율)이 기저치 대비 약 -31%, 중증 환자(Grade 3b)에서 -47% 감소를 확인했다. 이에 따라 임상2b상은 중증환자 186명을 대상으로 진행한다. 현재 전문 치료제가 부재하여 Unmet needs가 높은 질환으로, 임상2b상 유효성 데이터 확보 시 높은 가치평가가 가능할 전망이다.
당뇨병성신증 임상2상을 통해 입증한 안전성 및 유효성을 기반으로, 동사는 조영제 유발 급성신장손상 적응증을 확대해 1H23 임상2상 IND 승인을 받았다. 1H25 중 투약 완료 예정이며, 2H25 중 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상한다. 조영제 유발 급성신장손상은 Unmet needs가 매우 높아 조기 상용화 가능성이 높을 것으로 기대한다. 1H25 중 투약 완료에 따른 데이터 확보 시 2025년 내 당뇨병성신증 적응증을 포함한 APX-115의 기술수출 가능성이 상승할 것으로 판단한다.
파이프라인 Update
① 황반변성 치료제 ABF-101/103는 anti-VEGF 치료제에 불응하는 약 50%의 환자에 대한 투여가 가능하며, 안구 내 주사로 투여되는 기존 치료제와 달리 경구제와 점안제로 개발 중이다. 1H25 경구제형 ABF-101 임상1상 IND 신청, 2H25 첫 환자 투약 및 2026년 데이터 발표를 목표로 한다.
② APX-343A는 2024년 7월 MSD와 임상협력 및 공급계약을 체결하여 키트루다 병용투여 임상으로 진행되는 면역항암제 후보물질이다. APX-343A는 Anti-PD-1/PD-L1 등 면역관문억제제 내성 원인인 CAF를 저해하며 암조직 내 CAF를 섬유아세포로 되돌리는 기전이다. 전임상 실험을 통해 키트루다, 옵디보 등과 병용투여 시너지 효능을 확인하였고, 지난해 말 임상1상 IND 제출 완료하여 2H25 중 첫 환자 투약 예정이다. 2026년 CAF 저해에 대한 POC 확보를 기대한다.
③ Apta-16는 Apta-DC 플랫폼 기반으로 개발 중인 파이프라인이다. Apta-DC는 G-quadruplex Aptamer와 Payload를 융합한 형태로, 암세포 표면의 Nucleolin과 결합하여 암세포 증식을 억제, 동시에 약물 방출을 통한 암세포 사멸을 유도하는 기전이다. Apta-16는 2H25 급성골수성백혈병 내성환자를 대상으로 임상1상 투약을 개시할 전망이다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/223717725235
[IV Research]
07 Jan, 05:01
네오이뮨텍은 오는 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가한다고 밝혔습니다. 회사는 이번 행사에서 T세포 증폭제인 'NT-I7(Efineptakin alfa)'과 CAR-T 치료제 병용 임상시험(NIT-112)의 성과를 바탕으로 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 본격화할 예정입니다.
네오이뮨텍은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 NIT-112 임상시험 중간 결과 발표를 통해 CAR-T 치료제의 효능 증폭 가능성을 제시했으며, 전체 반응률(ORR) 81.1%(9/11명)를 확인했습니다. 총 17명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 올해 안에 발표할 예정입니다.
회사는 이러한 임상 성과를 바탕으로 빅파마를 포함한 여러 글로벌 제약사들로부터 기술 검토 및 추가 데이터 요청 등 적극적인 협력 문의를 받고 있다고 설명했습니다. 특히 이번 반응은 과학적 초기 관심 단계를 뛰어넘은 임상 데이터를 근거로 하는 만큼 최종 기술이전까지 기대할 수 있다고 회사는 덧붙였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11929
네오이뮨텍은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 NIT-112 임상시험 중간 결과 발표를 통해 CAR-T 치료제의 효능 증폭 가능성을 제시했으며, 전체 반응률(ORR) 81.1%(9/11명)를 확인했습니다. 총 17명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 올해 안에 발표할 예정입니다.
회사는 이러한 임상 성과를 바탕으로 빅파마를 포함한 여러 글로벌 제약사들로부터 기술 검토 및 추가 데이터 요청 등 적극적인 협력 문의를 받고 있다고 설명했습니다. 특히 이번 반응은 과학적 초기 관심 단계를 뛰어넘은 임상 데이터를 근거로 하는 만큼 최종 기술이전까지 기대할 수 있다고 회사는 덧붙였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11929
[IV Research]
07 Jan, 00:23
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015145392?rc=N&ntype=RANKING&sid=001
[IV Research]
06 Jan, 23:47
브릿지바이오에 따르면 2025년 1월 16일 오전(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(JPMHC)에서 40여분간 현장 발표를 진행할 예정이다. 이번 행사에 참여하는 기업 중 메인세션 발표기업으로 이름을 올린 한국 기업은 브릿지바이오를 포함해 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270) 등 3곳뿐이다.
업계에서는 최근 높아진 특발성 폐섬유증에 대한 시장의 관심과 브릿지바이오가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877에 대한 기대감이 반영됐다는 평가가 나온다.
BBT-877의 경우 폐 기능 저하를 중단시키는 것을 넘어 회복까지 기대되고, 설사 등 소화기 부작용은 적다는 것이 회사측 설명이다. BBT-877은 내년 상반기 IPF 분야의 임상시험 결과 발표가 예상되는데, 사실상 내년 기술수출 등의 거래가 가능한 후보물질은 BBT-877이 유일한 상황이다.
나스닥 상장사인 플라이언트 테라퓨틱스(이하 플라이언트)의 경우 임상 단계 과제 3개 중 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하는 벡소테그라스트가 해당 기업의 주력 후보물질이다. 현재 시가총액은 약 8억 7000만 달러(약 1조2000억원)로, 브릿지바이오 시총(20일 종가 기준 1986억원)의 6배에 달한다. 지난 2023년 상반기에는 벡소테그라스트의 임상 2상 결과에 대한 사전 기대감으로 시가총액이 3조원대까지 상승하기도 했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005919068?sid=105
업계에서는 최근 높아진 특발성 폐섬유증에 대한 시장의 관심과 브릿지바이오가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877에 대한 기대감이 반영됐다는 평가가 나온다.
BBT-877의 경우 폐 기능 저하를 중단시키는 것을 넘어 회복까지 기대되고, 설사 등 소화기 부작용은 적다는 것이 회사측 설명이다. BBT-877은 내년 상반기 IPF 분야의 임상시험 결과 발표가 예상되는데, 사실상 내년 기술수출 등의 거래가 가능한 후보물질은 BBT-877이 유일한 상황이다.
나스닥 상장사인 플라이언트 테라퓨틱스(이하 플라이언트)의 경우 임상 단계 과제 3개 중 특발성 폐섬유증을 타깃으로 하는 벡소테그라스트가 해당 기업의 주력 후보물질이다. 현재 시가총액은 약 8억 7000만 달러(약 1조2000억원)로, 브릿지바이오 시총(20일 종가 기준 1986억원)의 6배에 달한다. 지난 2023년 상반기에는 벡소테그라스트의 임상 2상 결과에 대한 사전 기대감으로 시가총액이 3조원대까지 상승하기도 했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005919068?sid=105
[IV Research]
06 Jan, 23:35
(먹는 펩타이드 약물 개발사, Orbis, 노보와 릴리 등으로부터 EUR 90M 투자유치)
============
바이오의약품을 대체할 경구용 macrocycle peptide 약물을 개발하는 Orbis Medicines가 EUR 90M($93M) Series A 투자를 유치하였다.
이 회사는 2021년에 설립되었고, 덴마크 코펜하겐에 위치해 있는데, Novo Holding 가 EUR 26M 시드 투자를 하여 스틸스 모드로 인큐베이팅하였다.
이번 라운드는 NEA라 리드하고, Lilly Ventures (일라이 릴리 CVC), Novo Holdings 등이 참여하였다.
Orbis는 기존에 주사제로 개발되던 바이오의약품을 먹는 macrycycle peptide 약물로 개발한다.
Macrocycle peptide는 링 모양으로 생긴 펩타이드인데, 저분자 합성 약물처럼 먹는 약으로 만들 수 있고, 세포 내로 들어갈 수도 있으면서, 펩타이드처럼 단백질 결합을 저해할 수 있다.
==============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.biopharmadive.com/news/orbis-medicines-oral-macrocycles-novo-holdings-series-a/736486/
============
바이오의약품을 대체할 경구용 macrocycle peptide 약물을 개발하는 Orbis Medicines가 EUR 90M($93M) Series A 투자를 유치하였다.
이 회사는 2021년에 설립되었고, 덴마크 코펜하겐에 위치해 있는데, Novo Holding 가 EUR 26M 시드 투자를 하여 스틸스 모드로 인큐베이팅하였다.
이번 라운드는 NEA라 리드하고, Lilly Ventures (일라이 릴리 CVC), Novo Holdings 등이 참여하였다.
Orbis는 기존에 주사제로 개발되던 바이오의약품을 먹는 macrycycle peptide 약물로 개발한다.
Macrocycle peptide는 링 모양으로 생긴 펩타이드인데, 저분자 합성 약물처럼 먹는 약으로 만들 수 있고, 세포 내로 들어갈 수도 있으면서, 펩타이드처럼 단백질 결합을 저해할 수 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.biopharmadive.com/news/orbis-medicines-oral-macrocycles-novo-holdings-series-a/736486/
[IV Research]
06 Jan, 22:40
https://www.fiercebiotech.com/biotech/i-mab-pauses-sanofi-partnered-prospect-make-play-busy-cldn182-space
I-Mab이 CD73 타깃 항체 'Uliledlimab'의 임상 개발을 중단한다고 발표했으며, 앞으로는 Claudin 18.2x4-1BB 타깃 이중항체 'Givastomig'의 임상 개발에 집중할 계획임.
I-Mab은 현재 이전에 처방받은 경험이 있는 고형암 환자들을 대상으로 Givastomig 단독투여 또는 Givastomig + Nivolumab 병용투여의 효능을 평가하는 임상1상을 진행중에 있음.
지난해 열린 ESMO에서 공개한 결과를 보면, ORR 16.3%였으며, 반응을 보인 환자 중 71%는 이전에 ICI를 처방받은 경험이 있었음.
안전성 결과도 준수했음. 약물 투여와 관련된 부작용은 대부분 Grade 1/2 수준이었으며, DLT는 보고되지 않았음.
I-Mab은 Dose Expansion Study의 규모를 키울 것으로 보이며, PD-L1 발현과 상관없이 Claudin 18.2 발현이 낮은 환자들도 모집하고 있음(1+ Intensity in ≥1% of tumor cells vs Zolbetuximab: 2+ to 3+ intensity in ≥ 75% of tumor cells).
텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영
I-Mab이 CD73 타깃 항체 'Uliledlimab'의 임상 개발을 중단한다고 발표했으며, 앞으로는 Claudin 18.2x4-1BB 타깃 이중항체 'Givastomig'의 임상 개발에 집중할 계획임.
I-Mab은 현재 이전에 처방받은 경험이 있는 고형암 환자들을 대상으로 Givastomig 단독투여 또는 Givastomig + Nivolumab 병용투여의 효능을 평가하는 임상1상을 진행중에 있음.
지난해 열린 ESMO에서 공개한 결과를 보면, ORR 16.3%였으며, 반응을 보인 환자 중 71%는 이전에 ICI를 처방받은 경험이 있었음.
안전성 결과도 준수했음. 약물 투여와 관련된 부작용은 대부분 Grade 1/2 수준이었으며, DLT는 보고되지 않았음.
I-Mab은 Dose Expansion Study의 규모를 키울 것으로 보이며, PD-L1 발현과 상관없이 Claudin 18.2 발현이 낮은 환자들도 모집하고 있음(1+ Intensity in ≥1% of tumor cells vs Zolbetuximab: 2+ to 3+ intensity in ≥ 75% of tumor cells).
텔레그램 링크: https://t.me/biomoment
작성자: 박동영
[IV Research]
06 Jan, 09:01
[IV Research]
디케이티(290550)-실적 고성장의 원년
기업개요
동사는 스마트폰/IT기기 FPC Module 및 전장 Module 등을 제조 및 판매하는 Module 전문기업이다. 동사의 최대주주는 FPCB 제조기업 비에이치로 지분율 24.89%를 보유하고 있으며, 2대주주인 아현텍은 24.42%를 보유 중이다. 비에이치로부터 FPCB(Flexible Printed Circuit Board)를 조달해 Module화 하여 FPC Module을 제조하여 판매하고 있다. 2023년 기준 매출비중은 OLED FPC Module 80.6%, 배터리 FPC Module 17.2%, 전장용 무선충전기 2.2% 등이다.
기존 스마트폰 OLED FPC Module은 국내 세트업체 위주로 납품되었다. 2025년부터는 북미 세트업체 향 매출이 시작되고 2026년부터 본격적인 모델 수 확대가 이루어지며 실적 성장을 견인할 전망이다. 2025년부터는 Tablet 등 OLED IT Device 향 매출이 본격화될 예정이다. 또한 On-device AI로 인한 Module 공정 증가 및 ASP 상승 효과로 OLED FPC Module 실적의 꾸준한 성장이 예상된다. 2025년부터는 자체적으로 수주한 신규 프로젝트들이 본격 성장함에 따라 모회사 실적과 궤를 달리하는 실적성장의 원년이 될 것으로 기대한다. 2025년 실적은 매출액 4,800억원, 영업이익 340억원을 전망한다.
실적 고성장의 원년: 신규사업 본격성장
2025년 S-PCM(SiP Protection Circuit Module) 매출액은 약 500억원으로 올해부터 본격적으로 실적에 기여할 전망이다. 동사는 On-Device AI 등 스마트폰 스펙 상향 추세에 따라 기존 PCM 대비 에너지 효율이 높고 발열에 강점을 지닌 S-PCM을 개발하였다. 주요 배터리 제조사로 납품하던 PCM에서 S-PCM이 차지하는 비중은 2025년 약 50%, 2026년 100%까지 상승하며 동사의 매출성장을 견인할 것으로 예상된다. ESS-BMS(Battery Management System) Module은 2H24부터 국내 배터리3사 향 초도 물량 공급을 시작했다. 국내 물량 확대와 더불어 북미 진출 영향으로 연간 매출액은 2025년 200억원, 2026년 500억원으로 추정한다.
WPC(Wireless Phone Charger) Module은 2025년부터 베트남 공장 Set-up 완료에 따라 2024년 신규 확보한 고객으로의 납품이 확대될 전망이다. 2025년 WPC 매출액은 약 1,000억원 규모로 추정된다. 2026년부터는 북미 전기차 제조사로 공급이 확대될 것으로 기대한다. 신규고객 확보와 더불어 BH EVS 내 경쟁사 점유율을 잠식하여 동사의 점유율이 상승함에 따라 수요 대응을 위해 동사는 베트남 공장 CAPA 증설을 진행 중이다. P-LBM(Parking-Lithium Battery Module)은 국내 OEM사의 Software Defined Vehicle 확대에 따른 무선 업데이트, 원격 조종 확대로 인한 수혜를 받는 중이다. 2024년 고객사 인증을 취득해 국내 중대형 차량으로 공급을 시작하였으며, 2025년부터는 중소형 차량까지 확대될 전망이다. P-LBM 매출액은 2024년 80~100억원, 2025년 500억원으로 고성장이 예상된다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/223716485026
디케이티(290550)-실적 고성장의 원년
기업개요
동사는 스마트폰/IT기기 FPC Module 및 전장 Module 등을 제조 및 판매하는 Module 전문기업이다. 동사의 최대주주는 FPCB 제조기업 비에이치로 지분율 24.89%를 보유하고 있으며, 2대주주인 아현텍은 24.42%를 보유 중이다. 비에이치로부터 FPCB(Flexible Printed Circuit Board)를 조달해 Module화 하여 FPC Module을 제조하여 판매하고 있다. 2023년 기준 매출비중은 OLED FPC Module 80.6%, 배터리 FPC Module 17.2%, 전장용 무선충전기 2.2% 등이다.
기존 스마트폰 OLED FPC Module은 국내 세트업체 위주로 납품되었다. 2025년부터는 북미 세트업체 향 매출이 시작되고 2026년부터 본격적인 모델 수 확대가 이루어지며 실적 성장을 견인할 전망이다. 2025년부터는 Tablet 등 OLED IT Device 향 매출이 본격화될 예정이다. 또한 On-device AI로 인한 Module 공정 증가 및 ASP 상승 효과로 OLED FPC Module 실적의 꾸준한 성장이 예상된다. 2025년부터는 자체적으로 수주한 신규 프로젝트들이 본격 성장함에 따라 모회사 실적과 궤를 달리하는 실적성장의 원년이 될 것으로 기대한다. 2025년 실적은 매출액 4,800억원, 영업이익 340억원을 전망한다.
실적 고성장의 원년: 신규사업 본격성장
2025년 S-PCM(SiP Protection Circuit Module) 매출액은 약 500억원으로 올해부터 본격적으로 실적에 기여할 전망이다. 동사는 On-Device AI 등 스마트폰 스펙 상향 추세에 따라 기존 PCM 대비 에너지 효율이 높고 발열에 강점을 지닌 S-PCM을 개발하였다. 주요 배터리 제조사로 납품하던 PCM에서 S-PCM이 차지하는 비중은 2025년 약 50%, 2026년 100%까지 상승하며 동사의 매출성장을 견인할 것으로 예상된다. ESS-BMS(Battery Management System) Module은 2H24부터 국내 배터리3사 향 초도 물량 공급을 시작했다. 국내 물량 확대와 더불어 북미 진출 영향으로 연간 매출액은 2025년 200억원, 2026년 500억원으로 추정한다.
WPC(Wireless Phone Charger) Module은 2025년부터 베트남 공장 Set-up 완료에 따라 2024년 신규 확보한 고객으로의 납품이 확대될 전망이다. 2025년 WPC 매출액은 약 1,000억원 규모로 추정된다. 2026년부터는 북미 전기차 제조사로 공급이 확대될 것으로 기대한다. 신규고객 확보와 더불어 BH EVS 내 경쟁사 점유율을 잠식하여 동사의 점유율이 상승함에 따라 수요 대응을 위해 동사는 베트남 공장 CAPA 증설을 진행 중이다. P-LBM(Parking-Lithium Battery Module)은 국내 OEM사의 Software Defined Vehicle 확대에 따른 무선 업데이트, 원격 조종 확대로 인한 수혜를 받는 중이다. 2024년 고객사 인증을 취득해 국내 중대형 차량으로 공급을 시작하였으며, 2025년부터는 중소형 차량까지 확대될 전망이다. P-LBM 매출액은 2024년 80~100억원, 2025년 500억원으로 고성장이 예상된다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/223716485026
[IV Research]
06 Jan, 06:32
인체조직 재생의학 전문기업인 엘앤씨바이오는 자회사인 '엘앤씨차이나'가 동물조직 유래 이식재 생산라인을 구축하며 추가 신규 사업을 본격화한다고 밝혔습니다.
엘앤씨차이나는 '인체조직 GMP 생산설비'에 이어 최근 '동물조직 전용 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 생산라인'까지 갖추며, 의료용 이식재 부분의 전체 GMP 생산 라인업을 구축했습니다. 중국 현지화와 맞춤형 전략으로 현지 시장을 공략할 준비를 완료했다는 게 엘앤씨바이오의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11898
엘앤씨차이나는 '인체조직 GMP 생산설비'에 이어 최근 '동물조직 전용 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 생산라인'까지 갖추며, 의료용 이식재 부분의 전체 GMP 생산 라인업을 구축했습니다. 중국 현지화와 맞춤형 전략으로 현지 시장을 공략할 준비를 완료했다는 게 엘앤씨바이오의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11898
[IV Research]
06 Jan, 05:37
약 40년 상업화 역사의 항체치료제에 비해 CAR-T는 그 역사가 8년에 불과하지만, 사람의 세포를 기반으로 만들어지는 인체유래 치료제라는 점에서 시간이 지날수록 더 빛을 발할 것이라고 생각한다. 유틸렉스도 고형암 CAR-T의 새로운 지평을 열어 역사의 일부가 되기 위해 치열하게 전력질주하고 있다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256266
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256266
[IV Research]
06 Jan, 01:40
✅ HMPV 바이러스: 새로운 인간 메타뉴모바이러스 감염이 증가하는 가운데 중국에서 학교가 폐쇄되었습니다 (외신)
https://munsifdaily.com/hmpv-virus-schools-shut-down-in-china/
https://munsifdaily.com/hmpv-virus-schools-shut-down-in-china/
[IV Research]
02 Jan, 03:12
로슈가 새해 첫 딜을, 또다시 항체-약물접합체(ADC)를 도입하며 시작했네요. 로슈는 중국에서 소세포폐암(SCLC) 치료제 후보물질인 DLL3 ADC를 계약금 8000만달러 규모에 사들였습니다.
로슈는 지난해초 cMET ADC를 인수하며, 그동안 움직임이 뜸했던 ADC 분야로 다시 돌아왔습니다. 이어 두번째 딜로, 이번에도 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드가 적용된 ADC를 확보했네요.
중국 이노벤트(Innovent)는 1일 로슈와 DLL3 ADC ‘IBI3009’에 대한 글로벌 독점권을 라이선스아웃하는 딜을 체결했습니다.
IBI3009는 지난달 막 임상1상 환자 투약을 시작한 후보물질로, 소페포폐암과 신경내분비 암종에서 호주, 중국, 미국에서 임상을 진행하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23949
로슈는 지난해초 cMET ADC를 인수하며, 그동안 움직임이 뜸했던 ADC 분야로 다시 돌아왔습니다. 이어 두번째 딜로, 이번에도 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드가 적용된 ADC를 확보했네요.
중국 이노벤트(Innovent)는 1일 로슈와 DLL3 ADC ‘IBI3009’에 대한 글로벌 독점권을 라이선스아웃하는 딜을 체결했습니다.
IBI3009는 지난달 막 임상1상 환자 투약을 시작한 후보물질로, 소페포폐암과 신경내분비 암종에서 호주, 중국, 미국에서 임상을 진행하고 있습니다.
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23949
[IV Research]
02 Jan, 03:11
올해 대기업이 국내 바이오텍을 인수합병(M&A)하는 사례들이 나올 것이란 전망이 나옵니다.
대기업들은 바이오 신약 개발뿐만 아니라 CDMO 등 다양한 분야에서 M&A를 통해 경쟁력을 강화하는 전략을 구상 중인 것으로 알려졌습니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “기업 소개를 문의하는 대기업들이 많아졌다”고 말했습니다.
황만순 한국투자파트너스 대표는 “현대중공업, 한화 등이 바이오 M&A를 진행할 유력한 후보군으로 꼽힌다”고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11796
대기업들은 바이오 신약 개발뿐만 아니라 CDMO 등 다양한 분야에서 M&A를 통해 경쟁력을 강화하는 전략을 구상 중인 것으로 알려졌습니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “기업 소개를 문의하는 대기업들이 많아졌다”고 말했습니다.
황만순 한국투자파트너스 대표는 “현대중공업, 한화 등이 바이오 M&A를 진행할 유력한 후보군으로 꼽힌다”고 밝혔습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11796
[IV Research]
31 Dec, 14:40
[항체(Antibody)의 구조]
1. 경쇄 (Light Chain):
- 2개의 도메인으로 구성: 변이부(VL)와 불변부(CL)
- 항원의 특정 부분에 결합하는 데 기여
2. 중쇄 (Heavy Chain)
- 4개의 도메인으로 구성: 변이부(VH)와 3개의 불변부(CH1, CH2, CH3)
- 항체의 구조적 안정성을 제공하고 면역 효과를 발휘하는 데 중요
3. Fab (Fragment antigen-binding)
- 경쇄와 중쇄의 변이부(VL + VH)가 결합하여 - 항원과 직접 상호작용
- 항체의 Y자 모양 상단 끝부분에 위치
4. Fc (Fragment crystallizable)
- 중쇄의 불변부(CH2 + CH3)로 구성
- 면역세포(Fc 수용체)와 결합하여 면역 반응을 유도
[Fc 수용체 (FcR, Fc receptor)]
- 항체의 Fc 부위와 결합하여 면역세포(예: 대식세포, 미세아교세포, NK세포)를 활성화
종류
1. FcγRI (CD64)
- IgG
- 대식세포, 호중구, 수지상세포
- 고친화도 IgG 결합, 탐식 작용 유도
2. FcγRII (CD32)
- IgG
- 대식세포, 호중구, NK세포
- 중간 친화도 IgG 결합, 염증 반응 조절
3. FcγRIII (CD16)
- IgG
- NK세포, 호중구, 대식세포
- 낮은 친화도 IgG 결합, ADCC(세포독성) 유도
4. FcεRI
- IgE
- 비만세포, 호염구, 호산구
- IgE 매개 알레르기 반응 및 기생충 방어
5. FcαRI
- IgA
- 대식세포, 호중구, 수지상세포
- IgA 매개 점막 방어 및 탐식 작용
6. FcRn
- IgG, 알부민
- 내피세포, 대식세포, 신장 세포
- IgG 재활용 및 신생아 면역 전달
텔레그램 링크: https://t.me/biomomentimmunology
작성자: 백인성
1. 경쇄 (Light Chain):
- 2개의 도메인으로 구성: 변이부(VL)와 불변부(CL)
- 항원의 특정 부분에 결합하는 데 기여
2. 중쇄 (Heavy Chain)
- 4개의 도메인으로 구성: 변이부(VH)와 3개의 불변부(CH1, CH2, CH3)
- 항체의 구조적 안정성을 제공하고 면역 효과를 발휘하는 데 중요
3. Fab (Fragment antigen-binding)
- 경쇄와 중쇄의 변이부(VL + VH)가 결합하여 - 항원과 직접 상호작용
- 항체의 Y자 모양 상단 끝부분에 위치
4. Fc (Fragment crystallizable)
- 중쇄의 불변부(CH2 + CH3)로 구성
- 면역세포(Fc 수용체)와 결합하여 면역 반응을 유도
[Fc 수용체 (FcR, Fc receptor)]
- 항체의 Fc 부위와 결합하여 면역세포(예: 대식세포, 미세아교세포, NK세포)를 활성화
종류
1. FcγRI (CD64)
- IgG
- 대식세포, 호중구, 수지상세포
- 고친화도 IgG 결합, 탐식 작용 유도
2. FcγRII (CD32)
- IgG
- 대식세포, 호중구, NK세포
- 중간 친화도 IgG 결합, 염증 반응 조절
3. FcγRIII (CD16)
- IgG
- NK세포, 호중구, 대식세포
- 낮은 친화도 IgG 결합, ADCC(세포독성) 유도
4. FcεRI
- IgE
- 비만세포, 호염구, 호산구
- IgE 매개 알레르기 반응 및 기생충 방어
5. FcαRI
- IgA
- 대식세포, 호중구, 수지상세포
- IgA 매개 점막 방어 및 탐식 작용
6. FcRn
- IgG, 알부민
- 내피세포, 대식세포, 신장 세포
- IgG 재활용 및 신생아 면역 전달
텔레그램 링크: https://t.me/biomomentimmunology
작성자: 백인성
[IV Research]
30 Dec, 22:59
(저분자 항암제 전문 IDEAYA, 임상 단계 ADC 제품을 도입한 이유는?)
===================
나스닥 상장 저분자 항암제 개발사, IDEAYA Biosciences(NASDAQ: IDYA)가 중국 항서제약(Hengrui Pharma) 로부터 first-in-class ADC 제품, SHR-4849을 $1.045bil.에 도입한다. 업프론트는 $75mil., 개발/허가 마일스톤은 $200mil.이고, 나머지는 상업 마일스톤이다.
SHR-4849는 중국에서 1상 중인 DLL3 타겟 ADC(Topo1 페이로드)인데, 소세포폐암과 NET 고형암에 단독으로 효과를 보일 것으로 기대한다.
IDEAYA는 이 제품에 대한 (중국 제외) 글로벌 권리를 확보하게 되고, 2025년 상반기에 미국 임상을 위한 IND를 제출할 계획이다.
IDEAYA는 기존에 개발 중이던 DDR(DNA Damage Repair) 타겟 저분자 항암제(PARG 저해제 등)과의 병용투여를 계획하고 있다.
이 회사는 2015년에 설립되었고, 사우스샌프란시스코에 위치해 있다. 2019년에 나스닥에 상장하였으며, 현재 기업가치는 $2.1bil.이다
==============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.prnewswire.com/news-releases/ideaya-biosciences-enters-exclusive-license-with-hengrui-pharma-for-shr-4849-a-novel-phase-1-dll3-topo-i-payload-adc-targeting-sclc-and-net-solid-tumors-302339847.html
===================
나스닥 상장 저분자 항암제 개발사, IDEAYA Biosciences(NASDAQ: IDYA)가 중국 항서제약(Hengrui Pharma) 로부터 first-in-class ADC 제품, SHR-4849을 $1.045bil.에 도입한다. 업프론트는 $75mil., 개발/허가 마일스톤은 $200mil.이고, 나머지는 상업 마일스톤이다.
SHR-4849는 중국에서 1상 중인 DLL3 타겟 ADC(Topo1 페이로드)인데, 소세포폐암과 NET 고형암에 단독으로 효과를 보일 것으로 기대한다.
IDEAYA는 이 제품에 대한 (중국 제외) 글로벌 권리를 확보하게 되고, 2025년 상반기에 미국 임상을 위한 IND를 제출할 계획이다.
IDEAYA는 기존에 개발 중이던 DDR(DNA Damage Repair) 타겟 저분자 항암제(PARG 저해제 등)과의 병용투여를 계획하고 있다.
이 회사는 2015년에 설립되었고, 사우스샌프란시스코에 위치해 있다. 2019년에 나스닥에 상장하였으며, 현재 기업가치는 $2.1bil.이다
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
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https://www.prnewswire.com/news-releases/ideaya-biosciences-enters-exclusive-license-with-hengrui-pharma-for-shr-4849-a-novel-phase-1-dll3-topo-i-payload-adc-targeting-sclc-and-net-solid-tumors-302339847.html
[IV Research]
30 Dec, 12:30
J&J '라즈클루즈+리브리반트' 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 최종 품목허가를 받았습니다.
국산 항암 신약이 미국에 이어 유럽서도 품목허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.
유한양행은 이번 라즈클루즈(성분 레이저티닙)의 유럽 허가로 442억원(3000만달러)에 달하는 마일스톤을 수령할 것으로 기대됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11777
국산 항암 신약이 미국에 이어 유럽서도 품목허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.
유한양행은 이번 라즈클루즈(성분 레이저티닙)의 유럽 허가로 442억원(3000만달러)에 달하는 마일스톤을 수령할 것으로 기대됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11777
[IV Research]
30 Dec, 01:54
(글로벌 바이오 VC, 임상 2상 제품 선호)
============
글로벌 VC는 초기 단계 신기술/신약에 과감하게(?) 베팅할 거라고 기대할지 모르겠지만, 현실은 임상이 진행되어 개발 리스크가 감소된 경우에 큰 자금이 투입된다.
PitchBook이 집계한 2020년 - 2024년 임상 단계별 투자규모를 살펴보면 임상 2상 단계 투자가 가장 많았다.
2023년에 예외적으로 임상 1상 단계 투자 규모가 컸는데, 이는 핫한 분야인 “비만 치료제”를 초기 임상 단계라도 투자를 했기 때문이다.
============
한편 2024년 기준, 임상 2상 단계 투자액은 $5.2bil 인데, 임상 3상 단계 투자액은 $1.7bil.에 불과하다.
그런데 임상 3상이 아니라 임상 2상 단계 회사를 선호하는 이유는 뭘까?
임상 3상은 재정 리스크와 임상 운영의 복잡성 및 난이도가 올라가므로 투자 리스크가 커지는 부분이 있다. 그리고 임상 2상 데이터로도 글로벌 제약사의 파트너쉽 및 라이센싱이 가능하고, IPO도 잘 될 수 있기 때문인 듯 하다.
==============
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
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============
글로벌 VC는 초기 단계 신기술/신약에 과감하게(?) 베팅할 거라고 기대할지 모르겠지만, 현실은 임상이 진행되어 개발 리스크가 감소된 경우에 큰 자금이 투입된다.
PitchBook이 집계한 2020년 - 2024년 임상 단계별 투자규모를 살펴보면 임상 2상 단계 투자가 가장 많았다.
2023년에 예외적으로 임상 1상 단계 투자 규모가 컸는데, 이는 핫한 분야인 “비만 치료제”를 초기 임상 단계라도 투자를 했기 때문이다.
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한편 2024년 기준, 임상 2상 단계 투자액은 $5.2bil 인데, 임상 3상 단계 투자액은 $1.7bil.에 불과하다.
그런데 임상 3상이 아니라 임상 2상 단계 회사를 선호하는 이유는 뭘까?
임상 3상은 재정 리스크와 임상 운영의 복잡성 및 난이도가 올라가므로 투자 리스크가 커지는 부분이 있다. 그리고 임상 2상 데이터로도 글로벌 제약사의 파트너쉽 및 라이센싱이 가능하고, IPO도 잘 될 수 있기 때문인 듯 하다.
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[IV Research]
29 Dec, 09:18
[IV Research]
에이비온(203400)-Lazertinib 병용 데이터 기대
Vabametkib + Lazertinib 병용투어 임상 시작
동사의 c-MET 저해제 파이프라인 Vabametkib은 Lazertinib과 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 2025년 1월부터 환자등록을 시작할 예정이다. 병용투여는 Part 1~3로 구분하여 진행된다. 2025년 내 Part 1 종료 및 PoC data를 확인하는 경우 파트너사로 기술수출이 가능할 것으로 전망한다. 중장기적으로는 Vabametkib과 Amivantamab의 병용투여 임상 진행 가능성도 기대한다. Vabametkib 단독투여 임상2상은 1H25 중 투약 환자들의 약물 복용이 종료(Last patient out)되어 2025년 중 최종데이터를 발표할 것으로 예상한다. 지난 5월 기준 Vabametkib 단독투여 환자의 mPFS는 11.7개월로 경쟁약물(vs 5.42~9.69개월) 대비 우수한 유효성 데이터를 확인하였다. 특히, c-MET 저해제의 치명적인 부작용으로 알려진 Edema 환자는 2명(Grade 1/2)에 불과했으며, Grade 3 이상 환자는 확인되지 않았다. 2025년 Vabametkib 단독투여 임상 결과를 기반으로 식약처 조건부승인 신청을 목표하고 있으며, 단독투여 결과를 기반으로 별도의 기술수출 논의가 진행되고 있는 것으로 파악된다. 동사는 JPMH 2025에 참가하여 파트너사와 관련 논의를 이어갈 예정이다.
Antibody Cytokine Fusion Protein
ABN202는 기존 ADC의 한계를 극복(Beyond ADCs)하는 ACFP(Antibody Cytokine Fusion Protein) 플랫폼 기술 기반의 차세대 파이프라인이다. 동사는 지난 AACR 2024에서ABN202-αTrop2의 ‘Trodelvy’ 대비 강력한 항암 효능 데이터, 기존 ADC 약물에 대한 내성을 극복하는 연구 데이터를 발표했다. 이후 SITC 2024에서도 글로벌 제약사와 기술수출 논의를 이어간 것으로 파악된다. 2025년 ABN202-αTrop2 비임상 독성 실험을 진행, 2H25 중 데이터를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 직접적인 항암효과가 제한적인 기존의 ISAC Payload 대비 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 전망하며, ADC 경쟁이 심화되는 현재 시장 현황을 고려할 시 플랫폼 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상한다.
Claudin3 Target ABN501
ABN501은 Claudin3를 표적하는 Novel Target항체 파이프라인이다. Claudin3는 Claudin18.2 대비 암세포에서 발현율이 높아 유망한 항암 Target으로 주목받았으나, 항체 발굴이 어려워 Claudin3 Target 항암제 개발이 제한적이었다. 특히 Claudin3는 소세포폐암에서 대표적 표적 단백질인 DLL3 및 B7H3 대비해서도 더 높은 발현율을 보인다. 동사는 AACR 2024에서 ① 소세포폐암에서 높은 Claudin3 발현율뿐 아니라, ② ABN501의 높은 선택성, 더불어 ③ ABN501의 항종양 효능 데이터를 발표했다. 동사는 2025년말 ABN501의 임상1상 IND 신청을 목표로 한다.
https://t.me/IVResearch
https://blog.naver.com/ivresearch/223708557196
에이비온(203400)-Lazertinib 병용 데이터 기대
Vabametkib + Lazertinib 병용투어 임상 시작
동사의 c-MET 저해제 파이프라인 Vabametkib은 Lazertinib과 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 2025년 1월부터 환자등록을 시작할 예정이다. 병용투여는 Part 1~3로 구분하여 진행된다. 2025년 내 Part 1 종료 및 PoC data를 확인하는 경우 파트너사로 기술수출이 가능할 것으로 전망한다. 중장기적으로는 Vabametkib과 Amivantamab의 병용투여 임상 진행 가능성도 기대한다. Vabametkib 단독투여 임상2상은 1H25 중 투약 환자들의 약물 복용이 종료(Last patient out)되어 2025년 중 최종데이터를 발표할 것으로 예상한다. 지난 5월 기준 Vabametkib 단독투여 환자의 mPFS는 11.7개월로 경쟁약물(vs 5.42~9.69개월) 대비 우수한 유효성 데이터를 확인하였다. 특히, c-MET 저해제의 치명적인 부작용으로 알려진 Edema 환자는 2명(Grade 1/2)에 불과했으며, Grade 3 이상 환자는 확인되지 않았다. 2025년 Vabametkib 단독투여 임상 결과를 기반으로 식약처 조건부승인 신청을 목표하고 있으며, 단독투여 결과를 기반으로 별도의 기술수출 논의가 진행되고 있는 것으로 파악된다. 동사는 JPMH 2025에 참가하여 파트너사와 관련 논의를 이어갈 예정이다.
Antibody Cytokine Fusion Protein
ABN202는 기존 ADC의 한계를 극복(Beyond ADCs)하는 ACFP(Antibody Cytokine Fusion Protein) 플랫폼 기술 기반의 차세대 파이프라인이다. 동사는 지난 AACR 2024에서ABN202-αTrop2의 ‘Trodelvy’ 대비 강력한 항암 효능 데이터, 기존 ADC 약물에 대한 내성을 극복하는 연구 데이터를 발표했다. 이후 SITC 2024에서도 글로벌 제약사와 기술수출 논의를 이어간 것으로 파악된다. 2025년 ABN202-αTrop2 비임상 독성 실험을 진행, 2H25 중 데이터를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 직접적인 항암효과가 제한적인 기존의 ISAC Payload 대비 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 전망하며, ADC 경쟁이 심화되는 현재 시장 현황을 고려할 시 플랫폼 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상한다.
Claudin3 Target ABN501
ABN501은 Claudin3를 표적하는 Novel Target항체 파이프라인이다. Claudin3는 Claudin18.2 대비 암세포에서 발현율이 높아 유망한 항암 Target으로 주목받았으나, 항체 발굴이 어려워 Claudin3 Target 항암제 개발이 제한적이었다. 특히 Claudin3는 소세포폐암에서 대표적 표적 단백질인 DLL3 및 B7H3 대비해서도 더 높은 발현율을 보인다. 동사는 AACR 2024에서 ① 소세포폐암에서 높은 Claudin3 발현율뿐 아니라, ② ABN501의 높은 선택성, 더불어 ③ ABN501의 항종양 효능 데이터를 발표했다. 동사는 2025년말 ABN501의 임상1상 IND 신청을 목표로 한다.
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[IV Research]
27 Dec, 08:11
연말특집 6탄입니다.
더바이오가 자체 집계한 결과, 올해 1억달러(약 1459억원) 이상의 대규모 자금을 조달한 주요 글로벌 바이오텍은 총 76개에 달하는 것으로 나타났습니다.
특히 상위 51개 바이오텍의 투자 유치 규모를 분석한 결과, 인공지능(AI)과 항체약물접합체(ADC), 암, 비만 등의 신약을 개발하는 기업들이 투자자들의 관심을 받았습니다.
올해 10억달러(약 1조4592억원)를 조달하며 최대 규모의 투자 유치에 성공한 기업인 ‘자이라테라퓨틱스(Xaira Therapeutics, 이하 자이라)’도 AI 신약 개발 기업입니다.
- 1위 ‘자이라’, AI 기반 신약 개발…포메이션바이오·테레이, AI 기반 파이프라인 구축
- 투자 유치 규모 '톱10' 중 5개 기업이 초기 단계서 자금 조달 성공
- 적응증엔 '비만·고형암' 주목…고형암 표적 14개 기업, 톱50에 이름 올려
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11691
더바이오가 자체 집계한 결과, 올해 1억달러(약 1459억원) 이상의 대규모 자금을 조달한 주요 글로벌 바이오텍은 총 76개에 달하는 것으로 나타났습니다.
특히 상위 51개 바이오텍의 투자 유치 규모를 분석한 결과, 인공지능(AI)과 항체약물접합체(ADC), 암, 비만 등의 신약을 개발하는 기업들이 투자자들의 관심을 받았습니다.
올해 10억달러(약 1조4592억원)를 조달하며 최대 규모의 투자 유치에 성공한 기업인 ‘자이라테라퓨틱스(Xaira Therapeutics, 이하 자이라)’도 AI 신약 개발 기업입니다.
- 1위 ‘자이라’, AI 기반 신약 개발…포메이션바이오·테레이, AI 기반 파이프라인 구축
- 투자 유치 규모 '톱10' 중 5개 기업이 초기 단계서 자금 조달 성공
- 적응증엔 '비만·고형암' 주목…고형암 표적 14개 기업, 톱50에 이름 올려
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11691
[IV Research]
27 Dec, 05:20
2024.12.27 14:18:09
기업명: 에이비온(시가총액: 1,902억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인)
* 임상명칭 : c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험
A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation
* 대상질환 : c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함.
* 임상방법 : -파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인
-파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험
-파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 변경승인신청일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건 입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 추후 변동될 수 있습니다.
- 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241227900310
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
기업명: 에이비온(시가총액: 1,902억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인)
* 임상명칭 : c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험
A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation
* 대상질환 : c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함.
* 임상방법 : -파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인
-파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험
-파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 변경승인신청일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건 입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 추후 변동될 수 있습니다.
- 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241227900310
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
[IV Research]
27 Dec, 01:26
근육 속 지방 축적 정도가 높을수록 유방암 치료 효과가 떨어졌다는 국내 연구진의 연구 결과가 나왔습니다. 연세대 세브란스병원은 홍남기 내분비내과 교수와 김현욱·김민환 연세암병원 종양내과 교수, 한수경 연세대 의과대학 연구지원부 연구원이 참여한 이번 연구가 국제 학술지인 '악액질·근감소·근육 저널(Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, IF 9.4)' 최신호에 실렸다고 27일 밝혔습니다.
연구팀에 따르면, 노화 등으로 인해 근육에 지방이 끼는 근지방증은 심근경색·뇌졸중 등의 발생과 이에 따른 사망률을 높이는 것으로 알려져 있지만, 유방암 치료제의 반응과의 연관성은 밝혀진 바 없습니다. 연구팀은 체내 대사 조절 기능 이상이 호르몬 양성 유방암 치료에 부정적인 영향을 준다고 밝힌 기존의 연구 결과에 이어 근지방증이 호르몬 양성 유방암 치료에 미치는 영향을 확인했습니다. 호르몬 양성 유방암은 암세포에 에스트로겐, 프로게스테론 등 여성 호르몬 수용체가 많은 유방암입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11727
연구팀에 따르면, 노화 등으로 인해 근육에 지방이 끼는 근지방증은 심근경색·뇌졸중 등의 발생과 이에 따른 사망률을 높이는 것으로 알려져 있지만, 유방암 치료제의 반응과의 연관성은 밝혀진 바 없습니다. 연구팀은 체내 대사 조절 기능 이상이 호르몬 양성 유방암 치료에 부정적인 영향을 준다고 밝힌 기존의 연구 결과에 이어 근지방증이 호르몬 양성 유방암 치료에 미치는 영향을 확인했습니다. 호르몬 양성 유방암은 암세포에 에스트로겐, 프로게스테론 등 여성 호르몬 수용체가 많은 유방암입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11727
[IV Research]
27 Dec, 00:59
에스티큐브는 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)’에서 넬마스토바트(hSTC810)에 대한 연구 초록 2편이 채택돼 포스터 발표를 진행한다고 밝혔습니다. 넬마스토바트는 BTN1A1을 타깃으로 하는 면역관문억제제 후보물질입니다.
에스티큐브는 내년 1월 13일부터 16일(이하 현지시간)까지 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 이어 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회인 ‘ASCO GI’까지 콘퍼런스 일정을 수행할 계획입니다. ASCO GI 2025는 1월 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 21일 오후 5시에 정기 초록이 공개될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11729
에스티큐브는 내년 1월 13일부터 16일(이하 현지시간)까지 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 이어 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회인 ‘ASCO GI’까지 콘퍼런스 일정을 수행할 계획입니다. ASCO GI 2025는 1월 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 21일 오후 5시에 정기 초록이 공개될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11729
[IV Research]
27 Dec, 00:23
큐라클은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06(개발코드명)’의 ‘결정형 특허’를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 밝혔습니다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 오는 2040년까지 보호받게 됐습니다.
큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국·유럽·일본·중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐습니다. 회사는 다른 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11723
큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국·유럽·일본·중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐습니다. 회사는 다른 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11723
[IV Research]
26 Dec, 06:34
아스트라제네카(AZ)는 지난 24일(현지시간) 유럽에서 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 치료제 후보물질인 '다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, 개발코드명 Dato-DXd)'의 마케팅 승인 신청(MAA)을 자진 철회했다고 밝혔다. 해당 신청은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상3상(TROPION-Lung01) 결과를 기반으로 이뤄진 바 있다.
AZ와 다이이찌산쿄는 "유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받은 피드백을 고려해 이 같은 결정을 내렸다"고 밝혔습니다.
지난해 2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 주요 데이터에 따르면, Dato-DXd는 PFS에서 도세탁셀 대비 사망 위험을 37% 낮추며 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다.
하지만 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 연구 결과에서는 도세탁셀 대비 OS를 1개월 개선했지만, 유의미한 수준은 아니었습니다.
두 회사는 현재 폐암 관련 임상3상 7개와 유방암 관련 임상3상 5개 등 20건 이상의 임상 연구에서 Dato-DXd의 단독요법 및 다양한 병용요법을 평가 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11710
AZ와 다이이찌산쿄는 "유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받은 피드백을 고려해 이 같은 결정을 내렸다"고 밝혔습니다.
지난해 2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 주요 데이터에 따르면, Dato-DXd는 PFS에서 도세탁셀 대비 사망 위험을 37% 낮추며 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다.
하지만 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 연구 결과에서는 도세탁셀 대비 OS를 1개월 개선했지만, 유의미한 수준은 아니었습니다.
두 회사는 현재 폐암 관련 임상3상 7개와 유방암 관련 임상3상 5개 등 20건 이상의 임상 연구에서 Dato-DXd의 단독요법 및 다양한 병용요법을 평가 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11710
[IV Research]
22 Nov, 07:49
"이중항체 항체약물접합체(ADC)에서 중요한 것은 '항체 간의 조화'입니다. 그 다음에 링커, 페이로드의 조합을 짜야 합니다."
유원규 에이비엘바이오 부사장은 22일 서울 삼성서울병원에서 열린 ADC 콘퍼런스에서 이같이 밝혔다. 이날 유 부사장은 이중항체 ADC 개발에 대한 주요 관점을 소개했습니다.
에이비엘바이오는 이중항체 ADC 시장이 아직 초기 단계임을 포착하고, 지난 6월 해당 시장의 진입을 선언했습니다. 자체적인 이중항체 기술력에 더해 리가켐바이오, 인투셀, 시나픽스 등으로부터 페이로드와 링커를 조합해 '이중항체 ADC'를 개발에 나선 상태인데요. 이미 리가켐바이오와는 협력을 통해 단일항체 ROR1 타깃 ADC를 개발해 임상을 진행하고 있습니다.
이중항체 ADC는 단일항체 ADC 대비 페이로드를 암세포에 보다 정확하게 전달함으로써 안전성과 항암 효능이 향상되고, 암세포의 회피 기전을 최소활 할 수 있다는 개념을 지닙니다. 유 부사장은 "항체와 링커, 페이로드 간의 최적의 조합을 찾는 것이 ADC로써 성공할 수 있는 주요인이 될 것으로 예측하고 있다"고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10810
유원규 에이비엘바이오 부사장은 22일 서울 삼성서울병원에서 열린 ADC 콘퍼런스에서 이같이 밝혔다. 이날 유 부사장은 이중항체 ADC 개발에 대한 주요 관점을 소개했습니다.
에이비엘바이오는 이중항체 ADC 시장이 아직 초기 단계임을 포착하고, 지난 6월 해당 시장의 진입을 선언했습니다. 자체적인 이중항체 기술력에 더해 리가켐바이오, 인투셀, 시나픽스 등으로부터 페이로드와 링커를 조합해 '이중항체 ADC'를 개발에 나선 상태인데요. 이미 리가켐바이오와는 협력을 통해 단일항체 ROR1 타깃 ADC를 개발해 임상을 진행하고 있습니다.
이중항체 ADC는 단일항체 ADC 대비 페이로드를 암세포에 보다 정확하게 전달함으로써 안전성과 항암 효능이 향상되고, 암세포의 회피 기전을 최소활 할 수 있다는 개념을 지닙니다. 유 부사장은 "항체와 링커, 페이로드 간의 최적의 조합을 찾는 것이 ADC로써 성공할 수 있는 주요인이 될 것으로 예측하고 있다"고 강조했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10810
[IV Research]
22 Nov, 02:19
'에이비온 온코소프트', AZ 컨설팅 지원받는다...피칭 어워드 '최종 우승'
한국아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 함께 진행한 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 피칭 어워드(K-bio Expressway Pitching Awards)'에서 최종 우승기업으로 에이비온(Abion)과 온코소프트(Oncosoft)가 선정됐다고 밝혔습니다.
에이비온과 온코소프트는 아스트라제네카의 국제 생명과학 혁신 허브 캠퍼스인 중국 iCampus 견학 기회를 포함해 상금 2500만원, 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 그리고 한국보건산업진흥원의 창업 육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등 1년간 다양한 특전을 받게 됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10794
한국아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 함께 진행한 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 피칭 어워드(K-bio Expressway Pitching Awards)'에서 최종 우승기업으로 에이비온(Abion)과 온코소프트(Oncosoft)가 선정됐다고 밝혔습니다.
에이비온과 온코소프트는 아스트라제네카의 국제 생명과학 혁신 허브 캠퍼스인 중국 iCampus 견학 기회를 포함해 상금 2500만원, 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 그리고 한국보건산업진흥원의 창업 육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등 1년간 다양한 특전을 받게 됩니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10794
[IV Research]
21 Nov, 01:25
강남세브란스병원은 안성귀·국윤원 유방외과 교수와 이새별 서울아산병원 유방외과 교수 연구팀이 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 저발현 유방암 환자가 HER2 음성 환자보다 재발 확률이 더 높음을 확인했다고 밝혔습니다.
이 논문은 '호르몬 양성 HER2 음성 유방암에서 HER2 저발현과 HER2 음성 종양 사이 다중 유전자 검사를 통한 분석(Differentiating HER2-low and HER2 zero tumors with 21-gene multigene assay in 2,295 HR+ HER2- breast cancer: a retrospective analysis)'이라는 제목으로 국제학술지인 'Breast Cancer Research' 최신호에 실렸습니다.
연구 결과, HER2 음성 그룹 평균 재발점수는 17.802점, HER2 저발현 그룹 평균 재발점수는 18.503점으로 나타나며, HER2 저발현 그룹이 더 큰 유방암 재발 확률을 지닌다는 유의미한 결과를 보고했습니다. 또 HER2 음성 또는 저발현 그룹 사이의 고위험 '재발 예측 점수(RS)' 비율을 비교한 결과, 음성 그룹에서는 고위험 RS 비율이 12.4%, 저발현 그룹에서는 17.0%로 확인됐습니다. 이는 통계적으로 유의미한 수치였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10754
이 논문은 '호르몬 양성 HER2 음성 유방암에서 HER2 저발현과 HER2 음성 종양 사이 다중 유전자 검사를 통한 분석(Differentiating HER2-low and HER2 zero tumors with 21-gene multigene assay in 2,295 HR+ HER2- breast cancer: a retrospective analysis)'이라는 제목으로 국제학술지인 'Breast Cancer Research' 최신호에 실렸습니다.
연구 결과, HER2 음성 그룹 평균 재발점수는 17.802점, HER2 저발현 그룹 평균 재발점수는 18.503점으로 나타나며, HER2 저발현 그룹이 더 큰 유방암 재발 확률을 지닌다는 유의미한 결과를 보고했습니다. 또 HER2 음성 또는 저발현 그룹 사이의 고위험 '재발 예측 점수(RS)' 비율을 비교한 결과, 음성 그룹에서는 고위험 RS 비율이 12.4%, 저발현 그룹에서는 17.0%로 확인됐습니다. 이는 통계적으로 유의미한 수치였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10754
[IV Research]
20 Nov, 22:56
최근 다국적 제약사들이 잇따라 알츠하이머병(Alzheimer's disease) 등 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하는데 있어 핵심 기술로 꼽히는 ‘뇌혈관장벽(BBB)’ 침투 기술을 확보하며 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있어 관심이 쏠립니다.
올해 10월 릴리(Lilly)와 애브비(Abbive)는 각각 협력 계약과 인수를 통해 해당 기술을 확보했습니다. 로슈(Roche)는 자체 기술인 ‘브레인셔틀(Brainshuttle)’을 개발하고, 해당 기술이 적용된 알츠하이머병 치료제 후보물질을 평가하고 있고, 긍정적인 중간결과가 도출되기도 했습니다.
현재 알츠하이머병이 아닌 '파킨슨'이 주요 타깃 질환이지만 에이비엘바이오도 BBB 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 기반의 ‘ABL301(개발코드명)’ 물질을 개발해 사노피에 기술수출한 바 있습니다.
BBB 이중항체 기술을 보유한 기업들에 대해 정리해봤습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10701
올해 10월 릴리(Lilly)와 애브비(Abbive)는 각각 협력 계약과 인수를 통해 해당 기술을 확보했습니다. 로슈(Roche)는 자체 기술인 ‘브레인셔틀(Brainshuttle)’을 개발하고, 해당 기술이 적용된 알츠하이머병 치료제 후보물질을 평가하고 있고, 긍정적인 중간결과가 도출되기도 했습니다.
현재 알츠하이머병이 아닌 '파킨슨'이 주요 타깃 질환이지만 에이비엘바이오도 BBB 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 기반의 ‘ABL301(개발코드명)’ 물질을 개발해 사노피에 기술수출한 바 있습니다.
BBB 이중항체 기술을 보유한 기업들에 대해 정리해봤습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10701
[IV Research]
20 Nov, 07:59
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐네요.
오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.
ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).
아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628
오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.
ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).
아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628
[IV Research]
19 Nov, 05:42
방사성리간드의약품(Radioligand Therapy, RLT) 시장 강자인 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 1조원 넘게 투자하며 RLT 파이프라인을 추가로 확보합니다. 노바티스는 현재 RLT 시장에서 유일하게 출시된 제품을 보유한 데 이어, 후속 파이프라인도 강화하며 시장 입지를 더욱 공고히 하려는 전략으로 보입니다.
노바티스는 18일(현지시간) '소마스타틴 수용체2(SSTR2)' 표적 RLT 개발을 위해 미국 레이시오테라퓨틱스(Ratio Therapeutics, 이하 레이시오)와 전 세계 독점 라이선스(기술이전) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 해당 계약 조건에 따라 레이시오는 노바티스로부터 업프론트(선급금)과 잠재적 마일스톤(단계별 기술료)을 합쳐 최대 7억4500만달러(약 1조400억원)를 받을 수 있습니다. 또 해당 후보물질이 상업화된 이후에는 단계별 로열티(경상 기술료)를 지급받게 됩니다.
레이시오는 노바티스와 함께 SSTR2를 표적으로 하는 RLT 후보물질의 선정을 목표로 전임상 연구를 진행할 예정입니다. 전임상이 완료된 이후에는 나머지 개발, 제조, 상업화 활동을 모두 노바티스가 전담하게 됩니다.
한편, 노바티스는 이미 상업화에 성공한 '플루빅토(Pluvicto, 성분 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'와 '루타테라(Lutathera, 성분 루테튬-177 옥소도트레오타이드)' 외에도 전임상 단계의 'MC-339', 임상 단계에 있는 'Ac-PSMA-617', 'FAP-2286'을 개발 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10678
노바티스는 18일(현지시간) '소마스타틴 수용체2(SSTR2)' 표적 RLT 개발을 위해 미국 레이시오테라퓨틱스(Ratio Therapeutics, 이하 레이시오)와 전 세계 독점 라이선스(기술이전) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 해당 계약 조건에 따라 레이시오는 노바티스로부터 업프론트(선급금)과 잠재적 마일스톤(단계별 기술료)을 합쳐 최대 7억4500만달러(약 1조400억원)를 받을 수 있습니다. 또 해당 후보물질이 상업화된 이후에는 단계별 로열티(경상 기술료)를 지급받게 됩니다.
레이시오는 노바티스와 함께 SSTR2를 표적으로 하는 RLT 후보물질의 선정을 목표로 전임상 연구를 진행할 예정입니다. 전임상이 완료된 이후에는 나머지 개발, 제조, 상업화 활동을 모두 노바티스가 전담하게 됩니다.
한편, 노바티스는 이미 상업화에 성공한 '플루빅토(Pluvicto, 성분 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'와 '루타테라(Lutathera, 성분 루테튬-177 옥소도트레오타이드)' 외에도 전임상 단계의 'MC-339', 임상 단계에 있는 'Ac-PSMA-617', 'FAP-2286'을 개발 중입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10678
[IV Research]
19 Nov, 05:02
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 사업개발 및 글로벌 딜을 담당할 윤명진<사진> 전무를 영입했다고 밝혔습니다. 윤 전무는 향후 글로벌 비즈니스, 디지털 치료제, 해외 사업 딜 등 회사의 수익성을 높이는 역할을 주도할 예정입니다.
윤 전무는 고려대 응용동물과학과를 졸업하고 현대투자신탁증권에서 투자 업무, LG생명과학에서 사업개발, 삼일회계법인에서 거래 자문(Deal advisory), 샤페론에서 경영기획실장을 맡는 등 30여년간 제약바이오 분야에서 사업개발, 해외 사업, 글로벌 투자, 전략 기획 등 다양한 업무를 담당했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10685
윤 전무는 고려대 응용동물과학과를 졸업하고 현대투자신탁증권에서 투자 업무, LG생명과학에서 사업개발, 삼일회계법인에서 거래 자문(Deal advisory), 샤페론에서 경영기획실장을 맡는 등 30여년간 제약바이오 분야에서 사업개발, 해외 사업, 글로벌 투자, 전략 기획 등 다양한 업무를 담당했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10685
[IV Research]
18 Nov, 23:41
영국 기업 익수다가 국내 기업 리가켐바이오로부터 ADC 플랫폼 라이선스를 확보해 개발 중이기도 하죠.
유럽에서 ‘엽산 수용체 알파(FRα)’를 표적하는 항체약물접합체(ADC)가 승인을 받으면서 업계 관심이 쏠립니다.
‘FRα’는 일반적으로 정상 조직에서는 낮은 수준으로 발현되지만, 특정 암에서는 과발현되는 경향이 있어 새로운 항암 바이오마커(생체지표)로 많은 기업들의 주목을 받고 있습니다.
-애브비, 유럽서 FRα 표적 난소암 신약 ‘엘라히어’ 승인…10년 만 새로운 치료옵션
-에자이, 첫 ADC 후보물질로 FRα 표적 ‘팔레투주맙 엑테리불린’ 개발 중
-아스트라제네카(AZ), 전임상 단계 FRα 표적 ADC 후보물질 ‘AZD5335(개발코드명) 개발 중
-젠맙·일라이릴리, 인수합병 통해 FRα 표적 ADC 경쟁 가속화
-리가켐 英 파트너 익수다, ‘IKS012’ 전임상서 FRα 표적 ADC 후보물질 우수성 입증
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10652
유럽에서 ‘엽산 수용체 알파(FRα)’를 표적하는 항체약물접합체(ADC)가 승인을 받으면서 업계 관심이 쏠립니다.
‘FRα’는 일반적으로 정상 조직에서는 낮은 수준으로 발현되지만, 특정 암에서는 과발현되는 경향이 있어 새로운 항암 바이오마커(생체지표)로 많은 기업들의 주목을 받고 있습니다.
-애브비, 유럽서 FRα 표적 난소암 신약 ‘엘라히어’ 승인…10년 만 새로운 치료옵션
-에자이, 첫 ADC 후보물질로 FRα 표적 ‘팔레투주맙 엑테리불린’ 개발 중
-아스트라제네카(AZ), 전임상 단계 FRα 표적 ADC 후보물질 ‘AZD5335(개발코드명) 개발 중
-젠맙·일라이릴리, 인수합병 통해 FRα 표적 ADC 경쟁 가속화
-리가켐 英 파트너 익수다, ‘IKS012’ 전임상서 FRα 표적 ADC 후보물질 우수성 입증
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10652
[IV Research]
18 Nov, 10:20
라데팡스, 한미사이언스 지분 3.7% 취득…"경영 참여"
https://www.hankyung.com/article/2024111895176
https://www.hankyung.com/article/2024111895176
[IV Research]
18 Nov, 05:05
에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질인 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’의 소세포폐암 임상 초기 결과를 처음으로 공개했습니다. 회사는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2a상에서 종양 평가를 진행한 환자 3명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 1명이 확인돼 높은 항암 효능이 나타나고 있다고 밝혔습니다.
해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존 기간이 평균 2~3개월밖에 남지 않은 ‘말기 암환자들’인데요. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 ‘넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법’의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 임상1b/2상을 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10635
해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존 기간이 평균 2~3개월밖에 남지 않은 ‘말기 암환자들’인데요. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 ‘넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법’의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 임상1b/2상을 진행하고 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10635
[IV Research]
18 Nov, 01:34
샤페론은 개발 중인 반려동물용 경구(먹는) 아토피 피부염 치료제 후보물질에 대해 글로벌 톱티어(Top tier) 기업들과 기술이전 논의를 진행하고 있다고 밝혔습니다.
샤페론은 현재 미국에서 다양한 인종을 대상으로 임상2상을 진행 중인 경피제형의 ‘누겔’과 반려동물용 먹는 아토피 피부염 치료제를 동시에 개발해왔습니다.
이들은 모두 염증복합체 활성을 억제하는 기전을 보인다는 게 회사의 설명입니다.
샤페론은 지난달 일본 요코하마에서 열린 아시아 동물의학회에서 '펫 메디컬' 분야 여러 기업들과 기술이전 논의를 진행했습니다. 해당 학회에서 글로벌 상위 4개사를 포함한 다수의 반려동물 시장의 제약회사들이 적극적인 관심을 표명했다고 회사는 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10620
샤페론은 현재 미국에서 다양한 인종을 대상으로 임상2상을 진행 중인 경피제형의 ‘누겔’과 반려동물용 먹는 아토피 피부염 치료제를 동시에 개발해왔습니다.
이들은 모두 염증복합체 활성을 억제하는 기전을 보인다는 게 회사의 설명입니다.
샤페론은 지난달 일본 요코하마에서 열린 아시아 동물의학회에서 '펫 메디컬' 분야 여러 기업들과 기술이전 논의를 진행했습니다. 해당 학회에서 글로벌 상위 4개사를 포함한 다수의 반려동물 시장의 제약회사들이 적극적인 관심을 표명했다고 회사는 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10620
[IV Research]
18 Nov, 00:47
특히 이번 발표는 국내 기업 중 최초 사례로, ABN101이 세계 바이오 디펜스 시장에서 선도적인 기술임을 의미한다고 회사 측은 설명했다.
ABN101은 생화학 무기 살포나 화생방 등의 환경에서 치료제 흡입을 통해 바이러스 복제를 억제하는 치료제다. 지난 6월 미국 테크워치포럼에서 항바이러스 효능을 발표했을 당시 미국 국방부와 바이오 기업들의 많은 관심을 받아 이번 학회에서 구두발표 주제로 선정됐다. 이번 발표에서 마이크로니들 제형으로 간염 바이러스 등에 적용한 연구결과도 신규 공개할 예정이다.
다양한 동물 모델에서 우수한 면역원성, 효능 및 안전성을 입증한 ABN701은 구토와 설사 등 급성 위장관 증상을 유발하는 황색포도상구균 장독소B를 타겟하는 백신이다. ABN90X는 감염병 대응 백신, 항혈청, 항체 및 유전자 치료제를 개발하는 프로젝트다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111809033318309
ABN101은 생화학 무기 살포나 화생방 등의 환경에서 치료제 흡입을 통해 바이러스 복제를 억제하는 치료제다. 지난 6월 미국 테크워치포럼에서 항바이러스 효능을 발표했을 당시 미국 국방부와 바이오 기업들의 많은 관심을 받아 이번 학회에서 구두발표 주제로 선정됐다. 이번 발표에서 마이크로니들 제형으로 간염 바이러스 등에 적용한 연구결과도 신규 공개할 예정이다.
다양한 동물 모델에서 우수한 면역원성, 효능 및 안전성을 입증한 ABN701은 구토와 설사 등 급성 위장관 증상을 유발하는 황색포도상구균 장독소B를 타겟하는 백신이다. ABN90X는 감염병 대응 백신, 항혈청, 항체 및 유전자 치료제를 개발하는 프로젝트다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111809033318309
[IV Research]
18 Nov, 00:38
에이비엘바이오는 올해 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 ‘회제이-00094 질의회신’에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다고 밝혔습니다. 이에 자본잠식 우려가 완전 해소됐습니다.
에이비엘바이오는 제도적 모순으로 침해되는 주주들의 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔고, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인받았다는 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10612
에이비엘바이오는 제도적 모순으로 침해되는 주주들의 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔고, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인받았다는 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10612
[IV Research]
17 Nov, 23:31
루닛이 처음으로 글로벌 빅파마 본사와의 직접 계약을 수주했습니다. 루닛은 최근 '아스트라제네카'와 비소세포폐암 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했습니다.
이번 협업은 루닛의 신제품 '루닛 스코프 지노타입 프리딕터'를 활용해 폐암의 EGFR 변이 가능성을 신속하게 예측, 이를 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우에 적용하는 방식으로 진행될 예정입니다.
양사는 내년 중 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 계획을 수립할 예정이며, EGFR 외 다른 암 돌연변이 예측으로도 협업을 확장하여 폐암 환자들의 치료 성과 향상에 기여할 계획입니다.
이번 협업은 루닛의 신제품 '루닛 스코프 지노타입 프리딕터'를 활용해 폐암의 EGFR 변이 가능성을 신속하게 예측, 이를 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우에 적용하는 방식으로 진행될 예정입니다.
양사는 내년 중 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 계획을 수립할 예정이며, EGFR 외 다른 암 돌연변이 예측으로도 협업을 확장하여 폐암 환자들의 치료 성과 향상에 기여할 계획입니다.
[IV Research]
17 Nov, 22:54
(ADC 투자 계속되는 중: 스위스 Alentis, $181mil. Series D 투자유치)
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ADC(항체약물접합체) 항암제 개발사, Alentis Therapeutics가 $181.4 mil Series D 투자유치를 완료하였다.
이번 투자는 OrbiMed, Novo Holdings, Jeito Capital 가 공동으로 리드하고, RA Capital, Frazier Life Sciences 등 다수의 투자자들이 참여하였다.
이 회사는 1년 반전에 $105mil. Series C 투자를 받았는데, 당시에는 Novo Holding, RA Capital, Jeito Capital 공동으로 리드하였다.
Alentis의 첫번째 제품은 Claudin-1 (CLDN1) 타겟 ADC이고, CLDN1 양성 암 및 조직 섬유종 치료제로 개발 중이다. FDA 로부터 IND 승인은 받았고 조만간 임상을 개시할 예정이다.
이 회사는 2019년에 설립되었고, 스위스 바젤에 위치해 있다.
=================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-holdings-orbimed-jeito-lead-181m-fundraise-adc-biotech
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ADC(항체약물접합체) 항암제 개발사, Alentis Therapeutics가 $181.4 mil Series D 투자유치를 완료하였다.
이번 투자는 OrbiMed, Novo Holdings, Jeito Capital 가 공동으로 리드하고, RA Capital, Frazier Life Sciences 등 다수의 투자자들이 참여하였다.
이 회사는 1년 반전에 $105mil. Series C 투자를 받았는데, 당시에는 Novo Holding, RA Capital, Jeito Capital 공동으로 리드하였다.
Alentis의 첫번째 제품은 Claudin-1 (CLDN1) 타겟 ADC이고, CLDN1 양성 암 및 조직 섬유종 치료제로 개발 중이다. FDA 로부터 IND 승인은 받았고 조만간 임상을 개시할 예정이다.
이 회사는 2019년에 설립되었고, 스위스 바젤에 위치해 있다.
=================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-holdings-orbimed-jeito-lead-181m-fundraise-adc-biotech
[IV Research]
16 Nov, 06:25
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202411131008401800105076&page=2&sort=FREE_DTM&searchtxt=
[IV Research]
15 Nov, 10:47
안녕하십니까 에이비엘바이오입니다.
회사는 당사의 감사인 삼정회계법인과의 오랜 논의 끝에 금일 『회제이-00094』를 적용, 전환우선주(CPS)를 자본으로 인식해도 된다는 확인을 받았습니다.
이에 재무제표 수정 후 정정 공시를 진행했으며, 에이비엘바이오의 3분기 자기자본은 1808억원, 자본잠식률 역시 아무 문제가 없습니다.
일전에 설명드린 "착시 효과"로 야기될 수 있던 제도적 불이익이 완전히 해소된 것입니다.
이전에 최초 공시된 3분기 분기보고서에서 자본전액잠식 우려로 심려를 끼쳐드려 죄송하다는 말씀 드립니다.
최초 분기보고서의 착시 효과는 에이비엘바이오가 감사인과의 협의가 완료되기 전, 7월 발행한 전환우선주 평가손실 약 390억원을 부채로 인식하면서 발생했습니다. 현금 유출이 없는, 단순 회계상의 이론적 손실로 인해 에이비엘바이오는 자본잠식률 94.18%의 관리종목 또는 형식적 상장폐지 위험이 있는 회사가 될 뻔한 것입니다.
회사는 3분기 기준 1550억원의 자금을 보유하고 있을 뿐만 아니라 연구개발, 파트너십 논의 등의 사업을 원활히 영위해 나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 한국거래소의 상장규정과 K-IFRS의 회계처리 기준으로 인해 불합리하고 억울한 상황이 펼쳐질까 많은 우려를 받아야만 했습니다.
에이비엘바이오는 주주분들의 이익을 보호하기 위해 감사인에게 당사의 사업 및 자산 현황, 회제이-00094에 해당함을 강력히 주장해 왔으며, 오늘과 같은 결정에 이르렀습니다.
마음 고생을 하셨을 주주분들께 다시 한번 사과의 말씀 드리며, 임상 진행 및 파트너십 논의 등 회사의 핵심 사업은 그 어느 때보다 순조롭게 진행 되고 있다는 점 다시 한번 강조 드립니다.
감사합니다.
회사는 당사의 감사인 삼정회계법인과의 오랜 논의 끝에 금일 『회제이-00094』를 적용, 전환우선주(CPS)를 자본으로 인식해도 된다는 확인을 받았습니다.
이에 재무제표 수정 후 정정 공시를 진행했으며, 에이비엘바이오의 3분기 자기자본은 1808억원, 자본잠식률 역시 아무 문제가 없습니다.
일전에 설명드린 "착시 효과"로 야기될 수 있던 제도적 불이익이 완전히 해소된 것입니다.
이전에 최초 공시된 3분기 분기보고서에서 자본전액잠식 우려로 심려를 끼쳐드려 죄송하다는 말씀 드립니다.
최초 분기보고서의 착시 효과는 에이비엘바이오가 감사인과의 협의가 완료되기 전, 7월 발행한 전환우선주 평가손실 약 390억원을 부채로 인식하면서 발생했습니다. 현금 유출이 없는, 단순 회계상의 이론적 손실로 인해 에이비엘바이오는 자본잠식률 94.18%의 관리종목 또는 형식적 상장폐지 위험이 있는 회사가 될 뻔한 것입니다.
회사는 3분기 기준 1550억원의 자금을 보유하고 있을 뿐만 아니라 연구개발, 파트너십 논의 등의 사업을 원활히 영위해 나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 한국거래소의 상장규정과 K-IFRS의 회계처리 기준으로 인해 불합리하고 억울한 상황이 펼쳐질까 많은 우려를 받아야만 했습니다.
에이비엘바이오는 주주분들의 이익을 보호하기 위해 감사인에게 당사의 사업 및 자산 현황, 회제이-00094에 해당함을 강력히 주장해 왔으며, 오늘과 같은 결정에 이르렀습니다.
마음 고생을 하셨을 주주분들께 다시 한번 사과의 말씀 드리며, 임상 진행 및 파트너십 논의 등 회사의 핵심 사업은 그 어느 때보다 순조롭게 진행 되고 있다는 점 다시 한번 강조 드립니다.
감사합니다.
[IV Research]
15 Nov, 02:05
[알테오젠 ‘제형변경’ 플랫폼 줌인]차세대 기전 TPD까지 뻗은 확장성, 독성 개선 데이터 '촉각'
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202411141436307240101793&page=1&sort=FREE_DTM&searchtxt=
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[IV Research]
14 Nov, 23:54
지난해 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 달성한 동구바이오제약이 올해 3분기까지 이미 작년 연매출에 근접한 실적을 보이며 올해도 최대 실적을 경신할 것으로 전망됩니다.
동구바이오제약은 3분기(별도기준) 누적 매출 1903억원, 영업이익 127억원, 순이익 103억원을 달성했다고 밝혔습니다. 매출은 전년 동기 대비 24%, 영업이익은 23%, 순이익은 52% 증가한 수치입니다. 이번 실적은 전 사업 부문의 고른 성장에 기인한다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10553
동구바이오제약은 3분기(별도기준) 누적 매출 1903억원, 영업이익 127억원, 순이익 103억원을 달성했다고 밝혔습니다. 매출은 전년 동기 대비 24%, 영업이익은 23%, 순이익은 52% 증가한 수치입니다. 이번 실적은 전 사업 부문의 고른 성장에 기인한다는 게 회사의 설명입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10553
[IV Research]
14 Nov, 23:28
차세대 항암제로 불리는 면역항암제에 이어 환자 개인의 면역체계를 이용해 암세포를 인식하고 공격하도록 유도하는 맞춤형 ‘암백신’ 개발이 활발한데요.
맞춤형 암백신의 목표 치료 분야도 흑색종 등 일부 암에서 시작했지만, 최근에는 폐암, 유방암 등 다양한 암종으로 목표 적응증이 확대되고 있어 관심이 쏠립니다.
주요 암백신 후보물질들의 개발 현황을 살펴봤습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10499
맞춤형 암백신의 목표 치료 분야도 흑색종 등 일부 암에서 시작했지만, 최근에는 폐암, 유방암 등 다양한 암종으로 목표 적응증이 확대되고 있어 관심이 쏠립니다.
주요 암백신 후보물질들의 개발 현황을 살펴봤습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10499
[IV Research]
14 Nov, 23:23
미국에서 ‘뇌에 직접 투여’하는 유전자치료제가 처음 승인되면서 올해 미 식품의약국(FDA)의 세포유전자치료제(CGT) 승인 건수가 지난해 실적을 넘어섰습니다.
미국 PTC테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 희귀질환 치료제인 ‘케빌리디(Kebilidi, 성분 엘라도카겐 엑수파르보벡-tneq)’는 뇌에 직접 투여하는 첫 유전자치료제로 FDA의 ‘가속승인’을 받아 올해 CGT FDA 승인 건수가 총 8개로 늘었습니다.
CGT는 제조 과정이 까다롭고 비싼 가격에도 불구하고 시장 규모가 꾸준히 커지고 있는 추세입니다.
- PTC ‘케빌리디’, FDA ‘가속승인’…뇌에 직접 투여해 ‘AACD 결핍증’ 환자 개선
- 올해 CGT 승인 건수 8개로 지난해 7개 넘어서…‘질병 근본적으로 치료 가능’ 주목
- 고가와 제조 어려움에도 CGT 수요↑…글로벌 시장 규모 2034년까지 165조원 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10550
미국 PTC테라퓨틱스(PTC Therapeutics)의 희귀질환 치료제인 ‘케빌리디(Kebilidi, 성분 엘라도카겐 엑수파르보벡-tneq)’는 뇌에 직접 투여하는 첫 유전자치료제로 FDA의 ‘가속승인’을 받아 올해 CGT FDA 승인 건수가 총 8개로 늘었습니다.
CGT는 제조 과정이 까다롭고 비싼 가격에도 불구하고 시장 규모가 꾸준히 커지고 있는 추세입니다.
- PTC ‘케빌리디’, FDA ‘가속승인’…뇌에 직접 투여해 ‘AACD 결핍증’ 환자 개선
- 올해 CGT 승인 건수 8개로 지난해 7개 넘어서…‘질병 근본적으로 치료 가능’ 주목
- 고가와 제조 어려움에도 CGT 수요↑…글로벌 시장 규모 2034년까지 165조원 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10550
[IV Research]
14 Nov, 07:06
2024.11.14 16:06:18
기업명: 인카금융서비스(시가총액: 2,774억)
보고서명: 분기보고서 (2024.09)
매출액 : 2,351억(예상치 : 2,022억/ +16%)
영업익 : 284억(예상치 : 199억/ +43%)
순이익 : 208억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 2,351억/ 284억/ 208억
2024.2Q 2,104억/ 210억/ 148억
2024.1Q 1,860억/ 184억/ 127억
2023.4Q 1,643억/ 168억/ 99억
2023.3Q 1,475억/ 99억/ 62억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241114001582
기업명: 인카금융서비스(시가총액: 2,774억)
보고서명: 분기보고서 (2024.09)
매출액 : 2,351억(예상치 : 2,022억/ +16%)
영업익 : 284억(예상치 : 199억/ +43%)
순이익 : 208억(예상치 : 0억)
**최근 실적 추이**
2024.3Q 2,351억/ 284억/ 208억
2024.2Q 2,104억/ 210억/ 148억
2024.1Q 1,860억/ 184억/ 127억
2023.4Q 1,643억/ 168억/ 99억
2023.3Q 1,475억/ 99억/ 62억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241114001582
[IV Research]
11 Nov, 07:02
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)가 PBD 톡신 페이로드를 사용한 AXL 타깃 항체약물접합체(ADC) ‘ADCT-601’의 개발을 중단합니다.
ADCT-601의 개발중단은 임상1b상에서 평가한 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)이 유망한 결과를 보이지 않은 것에 따른 결정이라고 설명했습니다.
ADCT는 아직 개발초기단계에 있는 ‘엑사테칸(exatecan)’ 페이로드를 사용한 ADC 개발에 집중할 계획입니다. 해당 프로그램에서 구체적인 타깃을 결정하지 않은 것으로 보이나 클라우딘-6(claudin-6), PSMA(prostate specific membrane antigen), NaPi2b, ASCT2 등에 대해 평가하고 있으며 타깃 하나를 선정해 내년에 IND 제출을 하는 것을 목표로 하고 있습니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23526
ADCT-601의 개발중단은 임상1b상에서 평가한 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)이 유망한 결과를 보이지 않은 것에 따른 결정이라고 설명했습니다.
ADCT는 아직 개발초기단계에 있는 ‘엑사테칸(exatecan)’ 페이로드를 사용한 ADC 개발에 집중할 계획입니다. 해당 프로그램에서 구체적인 타깃을 결정하지 않은 것으로 보이나 클라우딘-6(claudin-6), PSMA(prostate specific membrane antigen), NaPi2b, ASCT2 등에 대해 평가하고 있으며 타깃 하나를 선정해 내년에 IND 제출을 하는 것을 목표로 하고 있습니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23526
[IV Research]
11 Nov, 05:42
면역 혁신신약 개발기업인 샤페론은 '바이오 유럽 2024'에서 20여개 글로벌 제약사들과 아토피 피부염 치료제 후보물질인 '누겔' 등 핵심 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 진행했다고 밝혔습니다. 샤페론은 이번 행사를 기점으로 회사의 주요 파이프라인에 대한 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 기대하고 있습니다.
샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 제약사들과 누겔과 알츠하이머병 치료제 후보물질인 '누세린', 나노바디 기반 이중항체 면역항암제 후보물질인 '파필리시맙' 등 주요 파이프라인에 대한 활발한 기술이전 논의를 진행했습니다. 특히 누겔에 대한 기술이전 논의가 가장 활발하게 진행됐다는 게 샤페론의 설명입니다.
누겔은 샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제 후보물질입니다. 누겔은 현재 미국에서 임상2b상이 진행되고 있고, 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적 용량을 확인하기 위해 올해 말까지 파트1 투약을 완료할 예정입니다. 또 내년부터는 확정된 최적 용량 2가지를 기준으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 파트2를 진행할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10386
샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 제약사들과 누겔과 알츠하이머병 치료제 후보물질인 '누세린', 나노바디 기반 이중항체 면역항암제 후보물질인 '파필리시맙' 등 주요 파이프라인에 대한 활발한 기술이전 논의를 진행했습니다. 특히 누겔에 대한 기술이전 논의가 가장 활발하게 진행됐다는 게 샤페론의 설명입니다.
누겔은 샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제 후보물질입니다. 누겔은 현재 미국에서 임상2b상이 진행되고 있고, 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적 용량을 확인하기 위해 올해 말까지 파트1 투약을 완료할 예정입니다. 또 내년부터는 확정된 최적 용량 2가지를 기준으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 파트2를 진행할 계획입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10386
[IV Research]
11 Nov, 00:59
에스티큐브는 지난 6일부터 10일(현지시간)까지 미국 휴스턴에서 열린 미국면역항암학회 학술대회(SITC)에서 '넬마스토바트'의 글로벌 임상1상 최종 결과와 'BTN1A1'의 작용기전에 대한 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 밝혔습니다.
발표 주제는 진행성 고형암에서 BTN1A1 항체인 넬마스토바트에 대한 최초의 인간 대상 임상 연구와 암에서 BTN1A1과 YAP(화학항암제 내성을 유발하는 단백질)의 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰: 3D 세포배양 및 임상1상, 1b상에서의 향상된 효능 결과입니다.
회사는 "유효성에 있어서도 BTN1A1 발현율과 넬마스토바트 치료 반응 사이의 상관관계가 매우 높게 나타나고 있어, 면역항암 치료의 새로운 바이오마커로서 BTN1A1의 유용성이 일관되게 입증되고 있다"며 "특히 BTN1A1은 'PD-(L)1'과 상호배타적으로 발현하고, 암세포에서 발현 강도가 매우 높기 때문에 BTN1A1을 바이오마커로 활용하면 넬마스토바트의 치료 효과를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10367
발표 주제는 진행성 고형암에서 BTN1A1 항체인 넬마스토바트에 대한 최초의 인간 대상 임상 연구와 암에서 BTN1A1과 YAP(화학항암제 내성을 유발하는 단백질)의 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰: 3D 세포배양 및 임상1상, 1b상에서의 향상된 효능 결과입니다.
회사는 "유효성에 있어서도 BTN1A1 발현율과 넬마스토바트 치료 반응 사이의 상관관계가 매우 높게 나타나고 있어, 면역항암 치료의 새로운 바이오마커로서 BTN1A1의 유용성이 일관되게 입증되고 있다"며 "특히 BTN1A1은 'PD-(L)1'과 상호배타적으로 발현하고, 암세포에서 발현 강도가 매우 높기 때문에 BTN1A1을 바이오마커로 활용하면 넬마스토바트의 치료 효과를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10367
[IV Research]
10 Nov, 23:33
예고된 대로 에이비온이 MET 표적항암제 후보물질 '바바메킵(Vabametkib∙ABN401)'과 EGFR 표적항암제인 레이저티닙을 병용투여하는 임상이 미국에서 진행될 예정입니다.
에이비온은 이 같은 임상2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔습니다.
이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 병용투여에 대한 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인할 계획입니다.
진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10352
에이비온은 이 같은 임상2상 시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔습니다.
이번 신청이 승인되면 미국 4곳의 병원에서 병용투여에 대한 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인할 계획입니다.
진행성 고형암 비소세포폐암(NSCLC), EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 진행합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10352
[IV Research]
10 Nov, 23:02
지아이이노베이션이 미국면역항암학회(SITC 2024)에서 연달아 성과 데이터를 공개했습니다.
먼저 전이성 고형암을 대상으로 진행 중인 대사면역항암제 후보물질인 ‘GI-108(개발코드명)’의 첫 임상1·2a상(GII-108-P101) 연구 현황을 공개했는데요.
회사는 이를 통해 고형암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔습니다.
GI-108은 암세포에 있는 ‘CD73 단백질’을 표적하는 항체와 ‘인터루킨-2(IL-2) 변이체’를 결합한 이중 융합 단백질입니다. CD73이 과발현된 암을 대상으로 종양미세환경(TME) 내에서 대사 면역 억제 물질인 ‘아데노신’의 생성을 저해함으로써 T세포와 NK세포의 활성을 강화하는 차세대 항암신약 후보물질입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10348
먼저 전이성 고형암을 대상으로 진행 중인 대사면역항암제 후보물질인 ‘GI-108(개발코드명)’의 첫 임상1·2a상(GII-108-P101) 연구 현황을 공개했는데요.
회사는 이를 통해 고형암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔습니다.
GI-108은 암세포에 있는 ‘CD73 단백질’을 표적하는 항체와 ‘인터루킨-2(IL-2) 변이체’를 결합한 이중 융합 단백질입니다. CD73이 과발현된 암을 대상으로 종양미세환경(TME) 내에서 대사 면역 억제 물질인 ‘아데노신’의 생성을 저해함으로써 T세포와 NK세포의 활성을 강화하는 차세대 항암신약 후보물질입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10348
[IV Research]
08 Nov, 04:14
2024.11.08 13:12:06
기업명: 알테오젠(시가총액: 20조 6,610억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결)
제목 : 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등) 의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약 상대방: Daiichi Sankyo (Japan, 2007 Sankyo Co., Ltd.와 Daiichi Pharmaecutical Co., Ltd 합병을 통한 설립, 최근사업연도 매출액 1,601,688M JPY)
2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용한 항체-약물접합체(ADC) 치료제 Enhertu®의 피하주사제형 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약
3. 계약체결일 : 2024년 11월 08일
4. 계약 기간: 2024.11.08 - 로열티 기간 만료일까지
5. 계약조건
1) 계약금: US$ 20,000,000 (27,982,000,000원)
- 전년도 매출액(연결 기준) 96,523백만원 대비 28.99% 해당
2) 마일스톤: US$ 280,000,000 (391,748,000,000원)
- ALT-B4를 적용한 제품의 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 목표를 달성하면 마일스톤 수취 예정
3) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취 예정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241108900207
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
기업명: 알테오젠(시가총액: 20조 6,610억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결)
제목 : 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등) 의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약 상대방: Daiichi Sankyo (Japan, 2007 Sankyo Co., Ltd.와 Daiichi Pharmaecutical Co., Ltd 합병을 통한 설립, 최근사업연도 매출액 1,601,688M JPY)
2. 계약의 내용: 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기반 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용한 항체-약물접합체(ADC) 치료제 Enhertu®의 피하주사제형 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약
3. 계약체결일 : 2024년 11월 08일
4. 계약 기간: 2024.11.08 - 로열티 기간 만료일까지
5. 계약조건
1) 계약금: US$ 20,000,000 (27,982,000,000원)
- 전년도 매출액(연결 기준) 96,523백만원 대비 28.99% 해당
2) 마일스톤: US$ 280,000,000 (391,748,000,000원)
- ALT-B4를 적용한 제품의 임상을 진행하고, 각 국가별 품목 허가 및 판매 목표를 달성하면 마일스톤 수취 예정
3) 판매 로열티: ALT-B4를 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율에 해당하는 금액을 판매 로열티로 수취 예정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241108900207
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
[IV Research]
07 Nov, 03:32
리가켐바이오가 다이이찌산쿄 등 경쟁자들을 제치고 또 한번 월드 ADC에서 ADC 플랫폼 기술 '최고상'을 받았습니다.
2018년부터 해당 부문에서 6회 연속 수상을 하는 것이면서, 2021년과 2023년에 이어 3회 연속 '최고상'에 선정된 전무후무한 기록입니다.
이번 최고상 부문에는 리가켐바이오의 ‘ConjuAll’을 비롯해 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘DXd ADC Technology’, WuXi XDC의 ‘WuXiDAR4 Platform’ 등 글로벌 유수 기업들의 ADC 플랫폼들이 후보에 올랐습니다.
ADC 글로벌 전문가들로 구성된 심사위원들이 투표를 통해 최고상을 선정하였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10269
2018년부터 해당 부문에서 6회 연속 수상을 하는 것이면서, 2021년과 2023년에 이어 3회 연속 '최고상'에 선정된 전무후무한 기록입니다.
이번 최고상 부문에는 리가켐바이오의 ‘ConjuAll’을 비롯해 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘DXd ADC Technology’, WuXi XDC의 ‘WuXiDAR4 Platform’ 등 글로벌 유수 기업들의 ADC 플랫폼들이 후보에 올랐습니다.
ADC 글로벌 전문가들로 구성된 심사위원들이 투표를 통해 최고상을 선정하였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10269
[IV Research]
06 Nov, 01:52
리가켐바이오사이언스(이하 리가켐)의 중국 파트너사인 시스톤파마슈티컬스(이하 시스톤)는 리가켐에서 기술도입한 ROR1 표적 항체약물결합체(ADC) 신약 후보물질인 ‘LCB71(개발코드명 CS5001)’이 진행성 림프종 환자를 대상으로 한 임상1·2상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 밝혔습니다. 시스톤은 다음달 7일부터 12일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 제66회 미국혈액학회(ASH) 연례회의 첫날 해당 임상 결과에 대한 포스터 발표를 진행할 예정입니다.
앞서 시스톤은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서도 LCB71의 긍정적인 예비 데이터를 발표한 바 있는데요. 이 연구에서 LCB71은 여러 차례 치료를 받은 고형암과 림프종 환자에게서 다양한 용량에서 양호한 내약성과 유의미한 항암 활성을 보였습니다. 시스톤은 이번 ASH 회의에서는 ‘B세포 림프종’을 대상으로 한 추가 연구 결과를 업데이트해 발표할 예정입니다.
행사에 앞서 공개된 초록에 따르면, LCB71은 B세포 림프종 환자에서 43.5%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했으며, 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종 아형에서 각각 60.0%와 50.0%의 ORR을 보였습니다. 임상2상 권장용량(RP2D)으로 추가 모집된 림프종 환자의 데이터는 ASH 포스터 세션에서 공개될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10216
앞서 시스톤은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서도 LCB71의 긍정적인 예비 데이터를 발표한 바 있는데요. 이 연구에서 LCB71은 여러 차례 치료를 받은 고형암과 림프종 환자에게서 다양한 용량에서 양호한 내약성과 유의미한 항암 활성을 보였습니다. 시스톤은 이번 ASH 회의에서는 ‘B세포 림프종’을 대상으로 한 추가 연구 결과를 업데이트해 발표할 예정입니다.
행사에 앞서 공개된 초록에 따르면, LCB71은 B세포 림프종 환자에서 43.5%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했으며, 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종 아형에서 각각 60.0%와 50.0%의 ORR을 보였습니다. 임상2상 권장용량(RP2D)으로 추가 모집된 림프종 환자의 데이터는 ASH 포스터 세션에서 공개될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10216
[IV Research]
06 Nov, 01:52
셀트리온이 ‘World ADC 2024(월드 ADC)’에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 비임상 개발 성과를 처음 공개했습니다.
CT-P70은 ‘cMET’ 표적의 고형암 대상 ADC 후보물질입니다. 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성을 확인했습니다.
CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC입니다. 종양에서 관찰되는 '넥틴-4(Nectin-4)'을 표적으로 하는데요. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10218
CT-P70은 ‘cMET’ 표적의 고형암 대상 ADC 후보물질입니다. 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성을 확인했습니다.
CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC입니다. 종양에서 관찰되는 '넥틴-4(Nectin-4)'을 표적으로 하는데요. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10218
[IV Research]
06 Nov, 00:44
유틸렉스(코스닥 263050)가 지난 4일 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘바이오 유럽 2024’에서 자사 CAR-T 플랫폼을 공개했다.
공개한 CAR-T 플랫폼은 4세대 아머드(Armored) CAR-T 기술 기반으로 혈액암보다 진입장벽이 높은 고형암에서 나타나는 암 특이적 종양미세환경(TME)을 극복할 수 있는 요소 기술들을 포함하고 있다. 4세대 Armored CAR-T는 T세포가 암세포를 강력하게 공격할 수 있도록 인핸서(Enhancer), 인게이저(Engager), 멀티타겟팅(Multi-targeting) 등 엔지니어링된 요소 기술로 구현된 CAR-T이다. 대표적인 요소 기술인 인핸서는 종양미세환경에서의 면역 반응과 면역 활성화 사이토카인의 생성, 분비, 활성을 더욱 강화해 궁극적으로 고형암의 치료 효과를 높인다.
유틸렉스 이종수 사업개발본부장은 “CAR-T 치료제에서 본격적인 고형암의 시대가 도래할 것”이라면서 “유틸렉스 사업개발의 중요한 축이 될 것”이라고 밝혔다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=253276
공개한 CAR-T 플랫폼은 4세대 아머드(Armored) CAR-T 기술 기반으로 혈액암보다 진입장벽이 높은 고형암에서 나타나는 암 특이적 종양미세환경(TME)을 극복할 수 있는 요소 기술들을 포함하고 있다. 4세대 Armored CAR-T는 T세포가 암세포를 강력하게 공격할 수 있도록 인핸서(Enhancer), 인게이저(Engager), 멀티타겟팅(Multi-targeting) 등 엔지니어링된 요소 기술로 구현된 CAR-T이다. 대표적인 요소 기술인 인핸서는 종양미세환경에서의 면역 반응과 면역 활성화 사이토카인의 생성, 분비, 활성을 더욱 강화해 궁극적으로 고형암의 치료 효과를 높인다.
유틸렉스 이종수 사업개발본부장은 “CAR-T 치료제에서 본격적인 고형암의 시대가 도래할 것”이라면서 “유틸렉스 사업개발의 중요한 축이 될 것”이라고 밝혔다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=253276
[IV Research]
05 Nov, 07:26
노바티스가 방사성의약품 철옹성 쌓기에 본격적으로 나서고 있습니다.
노바티스(Novartis)는 자사의 방사성 리간드 치료제(RLT)인 '플루빅토(Pluvicto, 성분 177Lu-PSMA-617)'의 특허를 침해했다며 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 릴리의 협력사인 미국 란테우스(Lantheus)를 상대로 소송을 제기했습니다.
노바티스는 앞서 올해 6월에도 포인트바이오파마(Point Biopharma, 이하 포인트)에 소송을 제기한 바 있는데요. 포인트의 RLT 후보물질인 'PNT2002'가 플루빅토의 미국 특허를 침해했다는 게 노바티스의 주장입니다
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10195
노바티스(Novartis)는 자사의 방사성 리간드 치료제(RLT)인 '플루빅토(Pluvicto, 성분 177Lu-PSMA-617)'의 특허를 침해했다며 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 릴리의 협력사인 미국 란테우스(Lantheus)를 상대로 소송을 제기했습니다.
노바티스는 앞서 올해 6월에도 포인트바이오파마(Point Biopharma, 이하 포인트)에 소송을 제기한 바 있는데요. 포인트의 RLT 후보물질인 'PNT2002'가 플루빅토의 미국 특허를 침해했다는 게 노바티스의 주장입니다
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10195
[IV Research]
05 Nov, 04:36
티움바이오의 2024. 11. 5 (화) 소식입니다.
티움바이오가 신규 항체치료제 프로젝트 'NBX005'에 대한 특허를 출원했습니다. NBX005는 과활성될 경우 폐 조직에 영향을 주는 NE 단백질을 타깃하는 계열 내 첫 항체치료제 프로젝트로, 관련 치료제 시장은 2033년 글로벌 15조 이상으로 예상되고 있습니다.
NBX005는 동일 계열의 기존 혈장유래 치료제 대비 월등한 치료능을 가지면서도 장기 지속 치료가 가능한 것이 장점입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
* 기사링크 : https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03542406639082768&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
티움바이오가 신규 항체치료제 프로젝트 'NBX005'에 대한 특허를 출원했습니다. NBX005는 과활성될 경우 폐 조직에 영향을 주는 NE 단백질을 타깃하는 계열 내 첫 항체치료제 프로젝트로, 관련 치료제 시장은 2033년 글로벌 15조 이상으로 예상되고 있습니다.
NBX005는 동일 계열의 기존 혈장유래 치료제 대비 월등한 치료능을 가지면서도 장기 지속 치료가 가능한 것이 장점입니다.
관련 소식이 담긴 기사 링크 전달드리오니, 확인하시고 문의사항 있으시면 IR팀으로 연락주세요.
감사합니다.
* 기사링크 : https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03542406639082768&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
[IV Research]
05 Nov, 00:29
국내 에이프릴바이오(AprilBio)의 파트너사인 에보뮨(Evommune)이 시리즈C로 1억1500만달러를 유치했습니다.
3년전 시리즈A로 8300만달러, 지난해 시리즈B로 5000만달러를 펀딩한 이후, 이번 시리즈C에서 1억달러를 넘는 투자금 조달에 성공하게 됐습니다. 최근 GPCR 분야에서 큰 규모의 투자유치 및 M&A가 이어지고 있는 가운데 에보뮨도 긍정적인 흐름에 합류하는 모습입니다.
에보뮨은 항체 및 반감기를 늘리는 기술을 보유한 에이프릴바이오의 파트너사로도 알려져 있으며, 에보뮨은 지난 6월 에이프릴로부터 융합단백질 기반의 IL-18 저해제 ‘EVO301(APB-R3)’을 계약금 1500만달러, 총 4억7500만달러 규모에 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.
에보뮨은 리드 프로그램으로 경구용 MRGPRX2 저해제의 염증질환 임상개발을 진행중이며, 바로뒤를 이은 후속 프로그램으로 EVO301을 개발하고 있습니다. 에보뮨은 이번 투자금을 리드에셋과 함께 EVO301의 임상개발에 초점을 맞춰 사용할 계획입니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23481
3년전 시리즈A로 8300만달러, 지난해 시리즈B로 5000만달러를 펀딩한 이후, 이번 시리즈C에서 1억달러를 넘는 투자금 조달에 성공하게 됐습니다. 최근 GPCR 분야에서 큰 규모의 투자유치 및 M&A가 이어지고 있는 가운데 에보뮨도 긍정적인 흐름에 합류하는 모습입니다.
에보뮨은 항체 및 반감기를 늘리는 기술을 보유한 에이프릴바이오의 파트너사로도 알려져 있으며, 에보뮨은 지난 6월 에이프릴로부터 융합단백질 기반의 IL-18 저해제 ‘EVO301(APB-R3)’을 계약금 1500만달러, 총 4억7500만달러 규모에 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 바 있습니다.
에보뮨은 리드 프로그램으로 경구용 MRGPRX2 저해제의 염증질환 임상개발을 진행중이며, 바로뒤를 이은 후속 프로그램으로 EVO301을 개발하고 있습니다. 에보뮨은 이번 투자금을 리드에셋과 함께 EVO301의 임상개발에 초점을 맞춰 사용할 계획입니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23481
[IV Research]
05 Nov, 00:21
올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.
내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.
고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.
유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.
EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01082406639082768&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.
고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.
유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.
EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01082406639082768&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
[IV Research]
04 Nov, 23:38
항체약물접합체(ADC) 분야 연구 및 개발을 위한 글로벌 학회인 ‘제15회 월드ADC(World ADC)’가 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최됐습니다.
월드ADC는 행사 시작에 앞서 공개한 소개 책자에서 놓쳐서는 안 될 5가지 ADC 발표 일정을 공유했습니다.
<해외 주요>
▲다이이찌산쿄 - 종양 관련 칼슘 신호 변환자2(Trop2) 표적 ADC 개발 현황
▲제넨텍(Genentech) - 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 ADC 후보물질인 ‘DHES0815A’의 임상1상 결과에 대한 회고(개발 중단)
▲아스텔라스 - '파드셉+키트루다' 병용요법 성공 연구결과와 병용요법에 대한 조언
▲ 메르사나테라퓨틱스 - 독성을 임상적으로 재현하기 위한 최상의 생체 내(in vivo) 모델에 관한 연구 결과 발표
▲화이자 - 임상시험승인계획(IND) 일정에 따른 신속한 개발을 위한 약물ㆍ링커의 제조와 공급에 대한 발표
<국내 주요>
▲에이비엘바이오 - 차세대 이중항체 ADC의 임상적 한계를 극복할 수 있는 잠재력 발표
▲리가켐바이오사이언스 - 차세다 링커ㆍ페이로드 플랫폼인 ‘콘쥬올(ConjuALL)’을 활용한 고형암 치료 연구결과
▲와이바이오로직스 - 고형암에서 과발현하는 ‘B7-H3’ 단백질 표적의 ADC 항암신약 후보물질 ‘AR153’ 연구 결과 포스터 발표
▲셀트리온 - 고형암 대상 ADC 전임상 결과 발표, 2025년 임상1상 시험계획(IND) 신청 계획
▲앱티스 - ‘AT-211’의 전임상 연구 결과와 ‘앱클릭’ 링커 플랫폼 소개
▲인투셀 - ‘오파스’ 링커 플랫폼 소개
▲삼성바이오로직스, ADC 생산시설 역량 확장으로 신규 고객 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10163
월드ADC는 행사 시작에 앞서 공개한 소개 책자에서 놓쳐서는 안 될 5가지 ADC 발표 일정을 공유했습니다.
<해외 주요>
▲다이이찌산쿄 - 종양 관련 칼슘 신호 변환자2(Trop2) 표적 ADC 개발 현황
▲제넨텍(Genentech) - 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 표적 ADC 후보물질인 ‘DHES0815A’의 임상1상 결과에 대한 회고(개발 중단)
▲아스텔라스 - '파드셉+키트루다' 병용요법 성공 연구결과와 병용요법에 대한 조언
▲ 메르사나테라퓨틱스 - 독성을 임상적으로 재현하기 위한 최상의 생체 내(in vivo) 모델에 관한 연구 결과 발표
▲화이자 - 임상시험승인계획(IND) 일정에 따른 신속한 개발을 위한 약물ㆍ링커의 제조와 공급에 대한 발표
<국내 주요>
▲에이비엘바이오 - 차세대 이중항체 ADC의 임상적 한계를 극복할 수 있는 잠재력 발표
▲리가켐바이오사이언스 - 차세다 링커ㆍ페이로드 플랫폼인 ‘콘쥬올(ConjuALL)’을 활용한 고형암 치료 연구결과
▲와이바이오로직스 - 고형암에서 과발현하는 ‘B7-H3’ 단백질 표적의 ADC 항암신약 후보물질 ‘AR153’ 연구 결과 포스터 발표
▲셀트리온 - 고형암 대상 ADC 전임상 결과 발표, 2025년 임상1상 시험계획(IND) 신청 계획
▲앱티스 - ‘AT-211’의 전임상 연구 결과와 ‘앱클릭’ 링커 플랫폼 소개
▲인투셀 - ‘오파스’ 링커 플랫폼 소개
▲삼성바이오로직스, ADC 생산시설 역량 확장으로 신규 고객 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10163
[IV Research]
04 Nov, 23:15
한미약품 비밀병기, 美 비만학회서 공개…위고비의 덫 ‘근육량 증가’로 돌파
한미약품이 ‘건강한 살 빼기 실현’을 목표로 개발 중인 비만약 비밀병기 ‘HM17321(개발코드명)’의 전임상 결과를 처음 공개했습니다. HM17321은 단독요법만으로도 ‘위고비(성분 세마글루타이드)’와 비슷한 체중 감량 효과를 보였을 뿐만 아니라, 근육량도 증가시킨 것이 특징입니다.
여기에 ‘인크레틴’ 계열과 병용 시 ‘제지방 보존’이라는 체성분을 개선할 수 있는 긍정적인 데이터를 쏟아내 주목됩니다. 제지방은 우리 몸에서 체지방을 뺀 무게로, 근육과 장기 등을 모두 더한 것을 말합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10161
한미약품이 ‘건강한 살 빼기 실현’을 목표로 개발 중인 비만약 비밀병기 ‘HM17321(개발코드명)’의 전임상 결과를 처음 공개했습니다. HM17321은 단독요법만으로도 ‘위고비(성분 세마글루타이드)’와 비슷한 체중 감량 효과를 보였을 뿐만 아니라, 근육량도 증가시킨 것이 특징입니다.
여기에 ‘인크레틴’ 계열과 병용 시 ‘제지방 보존’이라는 체성분을 개선할 수 있는 긍정적인 데이터를 쏟아내 주목됩니다. 제지방은 우리 몸에서 체지방을 뺀 무게로, 근육과 장기 등을 모두 더한 것을 말합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10161
[IV Research]
04 Nov, 22:53
(자기장으로 기억 관련 뇌부위 자극하여, 알츠하이머 인지 기능 저하 방지)
============
Sinaptica Therapeutics가 자기장으로 뇌의 특정 부위를 자극하여, 알츠하이머 환자의 인지기능 저하를 막아준다는 임상 2상 결과를 발표하였다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)으로 중경등도 알츠하이머 환자에게 1년간 치료를 진행한 결과, 치료군의 인지기능 저하가 대조군 대비 44% 적었고, 일상 생활 활동도 잘 유지하였다. 이
결과를 바탕으로 내년에 임상 3상을 개시할 계획이다.
===============
TMS는 자기 코일을 머리 표면의 특정 부위에 놓고, 비침습적으로 자기장 자극을 뇌로 전달하여 신경세포를 활성 또는 억제하는 기술이다.
이번 임상에서는 첫 2주 동안 매일(주말 제외) 20분간 뇌자극 세션을 진행하였고, 나머지 기간은 일주일에 1회만 뇌자극을 주었다.
Sinaptica의 TMS은 뇌의 휴지기 상태에 활성화되는 기본모드회로/DNM (default-mode network)의 주요 부위인 쐐기전소엽(precuneus)을 타겟으로 하는데, 이는 기억을 처리하는데 중요한 부위이다.
이 회사는 2021년에 설립되었고, 매사추세츠 케임브리지에 위치해 있다.
=================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.fiercebiotech.com/medtech/non-invasive-brain-stimulation-slows-alzheimers-disease-progression-year-long-trial
============
Sinaptica Therapeutics가 자기장으로 뇌의 특정 부위를 자극하여, 알츠하이머 환자의 인지기능 저하를 막아준다는 임상 2상 결과를 발표하였다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)으로 중경등도 알츠하이머 환자에게 1년간 치료를 진행한 결과, 치료군의 인지기능 저하가 대조군 대비 44% 적었고, 일상 생활 활동도 잘 유지하였다. 이
결과를 바탕으로 내년에 임상 3상을 개시할 계획이다.
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TMS는 자기 코일을 머리 표면의 특정 부위에 놓고, 비침습적으로 자기장 자극을 뇌로 전달하여 신경세포를 활성 또는 억제하는 기술이다.
이번 임상에서는 첫 2주 동안 매일(주말 제외) 20분간 뇌자극 세션을 진행하였고, 나머지 기간은 일주일에 1회만 뇌자극을 주었다.
Sinaptica의 TMS은 뇌의 휴지기 상태에 활성화되는 기본모드회로/DNM (default-mode network)의 주요 부위인 쐐기전소엽(precuneus)을 타겟으로 하는데, 이는 기억을 처리하는데 중요한 부위이다.
이 회사는 2021년에 설립되었고, 매사추세츠 케임브리지에 위치해 있다.
=================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.fiercebiotech.com/medtech/non-invasive-brain-stimulation-slows-alzheimers-disease-progression-year-long-trial
[IV Research]
04 Nov, 06:27
우 총괄은 “한국의 많은 혁신 연구자들과의 협업을 통해 중국 시장 진출을 돕고자 한다”며 “국제 파트너들에 대한 접근성 확보 등을 연결할 수 있는 가교가 될 수 있다고 생각한다”고 말했다.
8개 기업은 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈테라퓨틱스 ▲셀리드 ▲에스엔바이오사이언스 ▲에이비온 ▲일리아스바이오로직스 ▲온코소프트 ▲티카로스다.
https://www.seoulwire.com/news/articleView.html?idxno=625887
8개 기업은 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈테라퓨틱스 ▲셀리드 ▲에스엔바이오사이언스 ▲에이비온 ▲일리아스바이오로직스 ▲온코소프트 ▲티카로스다.
https://www.seoulwire.com/news/articleView.html?idxno=625887
[IV Research]
04 Nov, 01:46
셀(CELL) 의학자매지인 메드(Med) 저널에 앱클론의 신규 에피토프(epitoep) HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’에 대한 병용요법 임상2상 결과가 주목할 논문(featured article)으로 표지논문을 장식했으며, 하버드대의대 부속병원 MGH(massachusetts general cancer center) 임상의가 이에 대한 견해를 밝힌 리뷰 논문을 같이 발표했습니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23451
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23451
[IV Research]
04 Nov, 01:13
올릭스, MASH·비만 치료제 1상 중간데이터 확인.."지방간감소·항비만 효력 긍정"
건강한 자원자 복부둘레에서 항비만 효력 경향성 확인
NAFLD 환자군 서 지방간 관련 높은 효력 데이터 확보
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=301583
건강한 자원자 복부둘레에서 항비만 효력 경향성 확인
NAFLD 환자군 서 지방간 관련 높은 효력 데이터 확보
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=301583
[IV Research]
04 Nov, 01:07
조 부회장은 벤처기업 투자도 거침없이 진행 중이다. 2012년 노바셀테크놀로지는 시작으로 400억~500억원 수준의 투자금을 바이오벤처에 댔다. 이 중 디앤디파마텍(347850), 바이오노트(377740), 지놈앤컴퍼니(314130) 등은 상장까지 마쳤다. 조 부회장이 특히 눈여겨보고 있는 투자기업은 큐리언트(115180)다. 표적항암제, 면역항암제, 결핵치료제 등 다양한 혁신 신약 물질을 보유하고 있다.
https://n.news.naver.com/article/018/0005875728
https://n.news.naver.com/article/018/0005875728
[IV Research]
02 Nov, 00:54
(바이오젠도(!) 표적단백질분해제/TPD 분야 진입: Neomorph와 $1.45bil. 딜 체결)
=================
바이오젠이 Neomorph와 $1.45bil. 규모 공동개발 딜(업프론트 미공개)을 체결하며, 글로벌 제약사 중에는 상당히 늦게 표적단백질분해제/TPD 분야로 진입한다.
이번 딜 하에 알츠하이머, 희귀 신경 및 면역질환에 대한 분자접착제 분해제(Molecular Glue Degrader)를 개발한다.
Neomorph는 올 2월에 노보 노디스크와도 유사한 구조의 공동개발 딜을 체결한 바 있다. (딜규모 $1.46bil. 업프론트 미공개)
분자접착제 분해제는 병의 원인이 되는 단백질을 분해하여 없애는 표적단백질분해제/TPD(Targeted Protein Degrader)의 일종이다. 이번 주에 노바티스도 Monte Rosa의 분자접착제 분해제를 도입하는 $2bil. 이상 규모의 딜을 체결하였다.
Neomorph는 2020년에 설립되었고, 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다.
====================
(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/biogen-neomorph-molecular-glue-degrader/
=================
바이오젠이 Neomorph와 $1.45bil. 규모 공동개발 딜(업프론트 미공개)을 체결하며, 글로벌 제약사 중에는 상당히 늦게 표적단백질분해제/TPD 분야로 진입한다.
이번 딜 하에 알츠하이머, 희귀 신경 및 면역질환에 대한 분자접착제 분해제(Molecular Glue Degrader)를 개발한다.
Neomorph는 올 2월에 노보 노디스크와도 유사한 구조의 공동개발 딜을 체결한 바 있다. (딜규모 $1.46bil. 업프론트 미공개)
분자접착제 분해제는 병의 원인이 되는 단백질을 분해하여 없애는 표적단백질분해제/TPD(Targeted Protein Degrader)의 일종이다. 이번 주에 노바티스도 Monte Rosa의 분자접착제 분해제를 도입하는 $2bil. 이상 규모의 딜을 체결하였다.
Neomorph는 2020년에 설립되었고, 캘리포니아 샌디에고에 위치해 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/biogen-neomorph-molecular-glue-degrader/
[IV Research]
01 Nov, 08:29
안녕하세요 독립리서치 밸류파인더 이충헌 대표입니다. 오늘은 상장사 IR 활성화를 위한 부분을 말씀드리고자 글을 남깁니다.
저희가 올해 FN가이드에 의뢰해 분석한 자료에 의하면, 2023년 기준
시가총액 2천억원 미만 기업 중 1회도 발간되지 않은 비율은 73.6%
시가총액 1천억원 미만 기업 중 1회도 발간되지 않은 비율은 83.0%
에 달합니다.
최근 국내 증권사 리서치센터에서 스몰캡 기업에 대한 레포트 수가 줄어들고 있어 올해는 더 높을 것으로 추정됩니다.
제가 올해 직접 느끼고 있는 부분은, 회사를 알리고 싶은 니즈가 있는 상장사 오너분들, 임원분들, IR 담당자분들이 많다는 점입니다.
저희가 그 부분을 미약하나마 해소시켜드릴 수 있도록 노력해보려 합니다.
이 채널에 계신분들이나 주변에 회사를 알리고 싶은 니즈가 있는 기업 담당자분들을 아시는 분들께서는
[email protected] 로 [명함]을 보내주시면 제가 직접 연락드리도록 하겠습니다.
이 글을 주변에 널리 알려주시면 감사하겠습니다.
어려운 시장에서 모두 고생 많으십니다. 올해 남은 2달은 좋은 증시가 전개되었으면 좋겠습니다. 감사합니다.
[IV Research]
01 Nov, 07:11
한미약품이 드디어 궁금증을 자아냈던 신규 비만 에셋으로, GLP-1 계열 인크레틴(incretin) 약물의 한계점인 근육손실을 막는 신약 후보물질을 공개합니다.
인크레틴 약물은 비만 환자에게서 우수한 효능을 보이고 있지만 체중감량의 20~40%는 근손실을 수반하며, 요요단계에서는 지방이 주로 늘어난다는 문제가 있습니다. 이에 따라 근손실을 줄이거나 근육을 보존하기 위해 여러 접근법이 모색되고 있으며, 아직 임상에서 개념입증(PoC) 결과가 도출되지 않은 경쟁 초기단계에 있다.
이러한 가운데 한미약품이 공개한 신규 에셋은 유로코르틴(urocortin-2, UCN2) 유사체(analog) ‘HM17321’로 현재 비만 치료제에서 이슈화되는 체중감량의 질(quality)을 높이기 위한 약물입니다.
이번에 공개한 UCN2는 아직 글로벌에서도 경쟁약물이 없는 타깃입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23471
인크레틴 약물은 비만 환자에게서 우수한 효능을 보이고 있지만 체중감량의 20~40%는 근손실을 수반하며, 요요단계에서는 지방이 주로 늘어난다는 문제가 있습니다. 이에 따라 근손실을 줄이거나 근육을 보존하기 위해 여러 접근법이 모색되고 있으며, 아직 임상에서 개념입증(PoC) 결과가 도출되지 않은 경쟁 초기단계에 있다.
이러한 가운데 한미약품이 공개한 신규 에셋은 유로코르틴(urocortin-2, UCN2) 유사체(analog) ‘HM17321’로 현재 비만 치료제에서 이슈화되는 체중감량의 질(quality)을 높이기 위한 약물입니다.
이번에 공개한 UCN2는 아직 글로벌에서도 경쟁약물이 없는 타깃입니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23471
[IV Research]
30 Oct, 08:35
주주 여러분 안녕하세요, 에스티큐브 입니다.
당사는 2024.10.24 130억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입을 완료했습니다. 이에 따라 당사의 단일 최대주주는 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경되었으며 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 4.29% → 9.65%로 증가했음을 알려드립니다. 본 유상증자로 발행되는 신주는 11.11 상장 예정이며, 신주(2,771,856주) 뿐만 아니라 기존 최대주주 및 특수관계인(임원포함)이 보유하고 있었던 구주(2,002,274주)에 대해서도 1년간 보호예수됩니다.
저희 경영진은 안정적 지분 확보 및 지배구조 개선으로 회사의 성장기반을 탄탄히 하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 이번 제3자배정 및 주주우선공모 유상증자, 수익창출 등의 노력을 통해 올해 코스닥 관리종목 지정사유를 해소하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 이번 제3자배정 유상증자 납입과 더불어, 대주주는 현재 진행 중인 주주우선공모에도 적극 참여할 것입니다. 기존 최대주주 바이오메디칼홀딩스와 특수관계인 에스티사이언스는 배정 주식수의 100% 청약에 나설 것이며, 임원진들도 이번 유상증자에 적극 참여해 책임경영을 충실히 이행할 계획입니다.
올해 저희는 계획했던 사업 로드맵을 착실히 밟아나가고 있습니다. 우수한 임상 데이터와 신규 면역항암 타겟에 대한 우호적 시장환경을 기회로 언멧니즈(미충족수요) 시장을 공략하며 신약개발에 중요한 전환점을 맞이하고 있습니다.
특히 임상에 있어서는 수치적으로도 기대 이상의 좋은 성과를 내고 있습니다. 소세포폐암과 대장암에서 모두 기록적인 결과를 확인하고 있으며, 대장암 연구자임상의 경우 현재 2상 환자 투약이 매우 빠른 속도로 진행되고 있기 때문에 연내 의미있는 데이터를 도출할 수 있을 것으로 예상합니다. 소세포폐암 임상 2상에서도 기존 치료제 이상의 결과들을 확인 중입니다.
무엇보다 신규 면역항암 타겟으로서 BTN1A1에 대한 저희의 오랜 연구결과가 절대 틀리지 않았음을 일관되게 입증하고 있기 때문에, 객관적인 임상적 유의성 또한 인정받을 수 있을 것으로 확신합니다.
이를 위해 저희 전 임직원은 난치암 극복에 이바지하겠다는 사명감을 가지고 한마음으로 노력하고 있으며, 경영진들도 그 어느때보다 강한 자신감을 가지고 경영에 임하고 있습니다.
시장이 기대하는 성과를 보여드리고, 그 시기를 앞당길 수 있도록 더욱 매진하겠습니다. 관리종목 탈피는 물론 ‘세계 최초 항BTN1A1 신약개발사'로서 본연의 기업가치를 반드시 증명해내겠습니다.
주주님들의 지속적인 관심과 응원을 부탁드리며, 결실로 보답하는 에스티큐브가 되겠습니다. 감사합니다.
2024년 10월 30일
(주)에스티큐브 올림
http://www.stcube.com/bbs/board.php?tbl=bbs43&mode=VIEW&num=111&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1
당사는 2024.10.24 130억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입을 완료했습니다. 이에 따라 당사의 단일 최대주주는 (주)에스티큐브앤컴퍼니로 변경되었으며 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 4.29% → 9.65%로 증가했음을 알려드립니다. 본 유상증자로 발행되는 신주는 11.11 상장 예정이며, 신주(2,771,856주) 뿐만 아니라 기존 최대주주 및 특수관계인(임원포함)이 보유하고 있었던 구주(2,002,274주)에 대해서도 1년간 보호예수됩니다.
저희 경영진은 안정적 지분 확보 및 지배구조 개선으로 회사의 성장기반을 탄탄히 하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 이번 제3자배정 및 주주우선공모 유상증자, 수익창출 등의 노력을 통해 올해 코스닥 관리종목 지정사유를 해소하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
따라서 이번 제3자배정 유상증자 납입과 더불어, 대주주는 현재 진행 중인 주주우선공모에도 적극 참여할 것입니다. 기존 최대주주 바이오메디칼홀딩스와 특수관계인 에스티사이언스는 배정 주식수의 100% 청약에 나설 것이며, 임원진들도 이번 유상증자에 적극 참여해 책임경영을 충실히 이행할 계획입니다.
올해 저희는 계획했던 사업 로드맵을 착실히 밟아나가고 있습니다. 우수한 임상 데이터와 신규 면역항암 타겟에 대한 우호적 시장환경을 기회로 언멧니즈(미충족수요) 시장을 공략하며 신약개발에 중요한 전환점을 맞이하고 있습니다.
특히 임상에 있어서는 수치적으로도 기대 이상의 좋은 성과를 내고 있습니다. 소세포폐암과 대장암에서 모두 기록적인 결과를 확인하고 있으며, 대장암 연구자임상의 경우 현재 2상 환자 투약이 매우 빠른 속도로 진행되고 있기 때문에 연내 의미있는 데이터를 도출할 수 있을 것으로 예상합니다. 소세포폐암 임상 2상에서도 기존 치료제 이상의 결과들을 확인 중입니다.
무엇보다 신규 면역항암 타겟으로서 BTN1A1에 대한 저희의 오랜 연구결과가 절대 틀리지 않았음을 일관되게 입증하고 있기 때문에, 객관적인 임상적 유의성 또한 인정받을 수 있을 것으로 확신합니다.
이를 위해 저희 전 임직원은 난치암 극복에 이바지하겠다는 사명감을 가지고 한마음으로 노력하고 있으며, 경영진들도 그 어느때보다 강한 자신감을 가지고 경영에 임하고 있습니다.
시장이 기대하는 성과를 보여드리고, 그 시기를 앞당길 수 있도록 더욱 매진하겠습니다. 관리종목 탈피는 물론 ‘세계 최초 항BTN1A1 신약개발사'로서 본연의 기업가치를 반드시 증명해내겠습니다.
주주님들의 지속적인 관심과 응원을 부탁드리며, 결실로 보답하는 에스티큐브가 되겠습니다. 감사합니다.
2024년 10월 30일
(주)에스티큐브 올림
http://www.stcube.com/bbs/board.php?tbl=bbs43&mode=VIEW&num=111&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1
[IV Research]
30 Oct, 07:49
[10/3] Media]美제약사 '먹는 안구약' 자체개발 중단…큐라클, '최초' 타이틀 가져갈까
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024103009243283814
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024103009243283814
[IV Research]
30 Oct, 01:44
앱클론은 최고 권위의 학술지인 ‘셀(CELL Press)’의 의학 자매지인 ‘메드(Med) 저널 10월호’에 AC101(개발코드명) 병용 치료에 대한 임상2상 연구가 게재됐다고 밝혔습니다. HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제 후보물질인 AC101은 중국 헨리우스가 기술 도입해 ‘HLX22’라는 개발코드명으로 개발 중입니다.
이번 저널에는 미국 하버드대 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸습니다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘습니다.
임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9988
이번 저널에는 미국 하버드대 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸습니다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘습니다.
임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9988
[IV Research]
30 Oct, 00:42
암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 자궁내막암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)’ 서비스를 시작했다고 밝혔습니다.
드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사는 디지털 PCR 기술을 활용, 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 판별할 수 있는 세계 최초의 검사 제품으로 지난 3월 보건복지부의 평가유예 신의료기술로 선정됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9981
드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사는 디지털 PCR 기술을 활용, 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 판별할 수 있는 세계 최초의 검사 제품으로 지난 3월 보건복지부의 평가유예 신의료기술로 선정됐습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9981
[IV Research]
30 Oct, 00:19
시나픽스(Synaffix)로부터 3세대 링커-페이로드 접합기술과 전임상 파이프라인을 들여오며 설립한 키부 바이오사이언스(Kivu Bioscience)가 시리즈A로 9200만달러를 유치하며 본격 출범을 알렸습니다.
시나픽스는 토포이소머라아제1(TOP1) 페이로드와 위치특이적 링커-페이로드 접합기술로 글로벌 빅파마를 비롯해 국내 종근당(CKD), 에이비엘바이오(ABL Bio) 등과 ADC 개발 딜을 이끌어낸 바이오텍입니다. 또한 시나픽스는 지난해 6월 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)에 총 1억6000만유로 규모로 피인수된 바 있습니다.
키부는 올해 설립된 바이오텍으로 시나픽스에서 들여온 항체-약물접합체(ADC) 항암제를 개발하고 있으며, 내년 임상에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23434
시나픽스는 토포이소머라아제1(TOP1) 페이로드와 위치특이적 링커-페이로드 접합기술로 글로벌 빅파마를 비롯해 국내 종근당(CKD), 에이비엘바이오(ABL Bio) 등과 ADC 개발 딜을 이끌어낸 바이오텍입니다. 또한 시나픽스는 지난해 6월 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)에 총 1억6000만유로 규모로 피인수된 바 있습니다.
키부는 올해 설립된 바이오텍으로 시나픽스에서 들여온 항체-약물접합체(ADC) 항암제를 개발하고 있으며, 내년 임상에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23434
[IV Research]
30 Oct, 00:01
셀트리온은 ‘2024 미국 소화기학회(ACG)’에서 램시마SC인 '짐펜트라(CT-P13 SC, 성분 인플릭시맙)'의 글로벌 임상3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 밝혔습니다.
서정진 셀트리온 회장이 직접 참석해, 학회에 참석한 전세계 소화기 질환 핵심 의사(Key Doctor)들과 직접 소통하며 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간도 가졌습니다.
짐펜트라 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 유효성과 안전성에서 유의미한 차이는 없었습니다. 면역원성 측면에서도 단독투여가 면역억제제 병용투여와 비교해 항약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA) 전환율에서 안정적인 결과를 보였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9977
서정진 셀트리온 회장이 직접 참석해, 학회에 참석한 전세계 소화기 질환 핵심 의사(Key Doctor)들과 직접 소통하며 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간도 가졌습니다.
짐펜트라 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 유효성과 안전성에서 유의미한 차이는 없었습니다. 면역원성 측면에서도 단독투여가 면역억제제 병용투여와 비교해 항약물 항체(Anti-Drug Antibodies, ADA) 전환율에서 안정적인 결과를 보였습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9977
[IV Research]
29 Oct, 23:52
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=58625&fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR2Qtl0_24GCh2dHSS8kmXTJ33hDGDU6Zceu21Tziw9VzwODzkuIWfvO2So_aem_ti6af6nnia14R3SxKqiBVQ
[IV Research]
29 Oct, 23:43
[미래에셋 김승민] AbbVie의 Aliada Therapeutics 인수 발표
- AbbVie(ABBV US)는 Aliada Therapeutics(비상장)를 $1.4bn 규모에 인수한다고 밝힘
- Aliada는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼을 적용해 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발중인 바이오텍
- Aliada의 BBB 플랫폼은 뇌 내피세포의 TfR 및 CD98 타겟 기반의 MODEL™
- MODEL™ 적용 리드 아이템은 알츠하이머 치료제로 개발중인 anti-pyroglutamate amyloid beta (3pE-Aβ) antibody, ALIA-1748 임상1상(NCT6406348)
* 바이오텍 M&A 센티멘트 개선
* 역사적으로 4분기는 바이오텍 딜 성수기였다.
* 작년 12월 로슈의 TfR 기반 BBB 플랫폼 적용 trontinemab에 대한 긍정적 데이터 업데이트 이후 BBB 투과 플랫폼에 대한 니즈 증가(Eisai도 BioActics로부터 도입)
* 국내에선 에이비엘바이오가 IGF1R 기반 BBB 플랫폼 적용 ABL301을 사노피에 라이선스 아웃(타겟 적응증 파킨슨), 임상1상 중. 오늘 제조기술 이전 완료에 따른 마일스톤 수령을 공시한 바 있음(임상 순항 반증)
* 참고로 로슈의 trontinemab에 대한 1/2상 데이터가 10/31 CTAD 2024에서 발표될 예정
t.me/bioksm
https://news.abbvie.com/2024-10-28-AbbVie-to-Acquire-Aliada-Therapeutics,-Strengthening-Focus-in-Alzheimers-Disease-and-Neuroscience-Pipeline
- AbbVie(ABBV US)는 Aliada Therapeutics(비상장)를 $1.4bn 규모에 인수한다고 밝힘
- Aliada는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼을 적용해 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발중인 바이오텍
- Aliada의 BBB 플랫폼은 뇌 내피세포의 TfR 및 CD98 타겟 기반의 MODEL™
- MODEL™ 적용 리드 아이템은 알츠하이머 치료제로 개발중인 anti-pyroglutamate amyloid beta (3pE-Aβ) antibody, ALIA-1748 임상1상(NCT6406348)
* 바이오텍 M&A 센티멘트 개선
* 역사적으로 4분기는 바이오텍 딜 성수기였다.
* 작년 12월 로슈의 TfR 기반 BBB 플랫폼 적용 trontinemab에 대한 긍정적 데이터 업데이트 이후 BBB 투과 플랫폼에 대한 니즈 증가(Eisai도 BioActics로부터 도입)
* 국내에선 에이비엘바이오가 IGF1R 기반 BBB 플랫폼 적용 ABL301을 사노피에 라이선스 아웃(타겟 적응증 파킨슨), 임상1상 중. 오늘 제조기술 이전 완료에 따른 마일스톤 수령을 공시한 바 있음(임상 순항 반증)
* 참고로 로슈의 trontinemab에 대한 1/2상 데이터가 10/31 CTAD 2024에서 발표될 예정
t.me/bioksm
https://news.abbvie.com/2024-10-28-AbbVie-to-Acquire-Aliada-Therapeutics,-Strengthening-Focus-in-Alzheimers-Disease-and-Neuroscience-Pipeline
[IV Research]
29 Oct, 23:42
방사성의약품 전문기업인 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 개최된 ‘아시아태평양전립선학회(APPS)’에서 구두 발표했다고 밝혔습니다.
이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행 중인 ‘FC705(개발코드명)’의 임상2상 중간 결과를 발표했다. 해당 임상은 전이성 거세저항성 전이 전립선암 환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것입니다.
FC705는 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 전립선 특이항원(PSA) 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았습니다. 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했습니다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1 환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며 비교적 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9975
이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행 중인 ‘FC705(개발코드명)’의 임상2상 중간 결과를 발표했다. 해당 임상은 전이성 거세저항성 전이 전립선암 환자(Mcrpc)를 대상으로 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것입니다.
FC705는 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 전립선 특이항원(PSA) 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았습니다. 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했습니다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 Grade1 환자가 3명, Grade2 환자가 3명 발생했으며 비교적 중대한 부작용으로 평가받는 Grade3에 해당하는 환자가 5명 발생했습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9975
[IV Research]
29 Oct, 10:09
[IV Research]
드림인사이트(362990)-탐방 보고서
기업개요
동사는 2012년 설립된 광고의 기획, 제작, 온라인 플랫폼 광고게재 등 광고산업 전반을 대행하는 전문 광고대행 기업이다. ‘서울고속버스터미널’ 옥외 광고를 동사가 전면 디지털화 하는 등 온라인 광고 외에도 옥외광고 사업을 통해 외형성장을 지속하고 있으며, 국내 주요 금융회사, 대형 제약사, 여행사 등 다양한 산업에 걸친 다수의 고객을 확보하고 있다. 연간 매출액은 2022년 151억원, 2023년 174억원으로 경기 부진에도 불구하고 매년 성장세를 이어가고 있으며, 2024년 200억원 이상, 2025년 300억원 이상 달성 가능할 것으로 예상된다. 향후 동사의 실적 업사이드는 ① 크리테크 솔루션, ② 라르츠엑스를 중심으로 확대될 수 있다고 판단한다.
크리테크 솔루션
크리테크는 Creative와 AD tech의 합성어이다. 크리테크 솔루션은 업종별, 타겟별, 미디어별 시장을 분석하여 콘텐츠를 기획, 이후 데이터 분석을 통한 크리에이티브한 소재를 추천하는 솔루션이다. 일반적인 디지털 광고와 달리 상황별 셀링 포인트를 기반으로 맞춤 콘텐츠를 추천하고, 제작물의 성과를 예측하여 크리에이티브를 제작한다. 기존 광고대행사에서 다루기 어려운 시의적절한 광고 소재의 제작 및 배포가 가능하게 하며, 각기 다른 디지털 매체 지면에 맞게 효율적인 광고를 집행하도록 한다. 이를 통해 광고 기획부터 결과값 도출까지 걸리는 시간을 업계 평균 17.5일에서 5일까지 단축시킬 수 있게 된다. 특히, 동사는 인하우스 프로덕션 시스템인 ‘유니콘트로피’를 설립해 미디어별 맞춤형 영상 및 콘텐츠를 제작해 제공한다. 최근 흥행한 넷플릭스 콘텐츠 ‘흑백요리사’에 출연한 장호준 셰프와 콘텐츠를 제작하고 있으며, 이러한 콘텐츠를 기반으로 제품 개발 및 판매 사업으로 확장을 추진 중이다. 장호준 셰프 외에도 많은 인플루언서 및 연예인과의 협업을 통해 영역을 확장하고 있다. 쉽게 말해, 동사의 인프라와 콘텐츠 제작 역량을 활용해 인플루언서 채널을 활성화시키고 이를 광고 채널로 확보하며, 동시에 자체 출시한 제품의 판매까지 이루어지는 구조이다.
라르츠엑스
지난 5월 동사는 크리머스(Creative+Commerce) 사업 법인 라르츠엑스를 설립했다. 라르츠엑스는 자체 R&D 센터를 활용해 브랜드를 런칭하여 유통 및 판매를 진행한다. 동사가 확보한 소비자행동 데이터를 기반으로 상품을 개발해 브랜드를 제작하고, 마케팅부터 유통까지 진행한다. 라르츠엑스는 골프거리 측정기 ‘포켓캐디’, 남성 건강기능식품 ‘맨즈텐’ 등 판매 호조로 월 매출 약 10억을 기록하고 있는 것으로 파악된다. 2025년 라르츠엑스 실적은 매출액 150억원, 영업이익 40~50억원을 달성할 것으로 전망하며, 제품 확장 및 해외 진출을 통한 고성장을 기대한다. 과거 에코마케팅의 자회사 데일리앤코에서 마사지기 ‘클럭’으로 큰 성공을 거두었던 것과 같은 Upside를 기대할 수 있다고 판단하며, 라르츠엑스는 2027년 매출액 1,000억원을 목표로 한다.
https://t.me/IVResearch
https://orangeboard.co.kr/insight/zACAe
https://blog.naver.com/ivresearch/223638554486
드림인사이트(362990)-탐방 보고서
기업개요
동사는 2012년 설립된 광고의 기획, 제작, 온라인 플랫폼 광고게재 등 광고산업 전반을 대행하는 전문 광고대행 기업이다. ‘서울고속버스터미널’ 옥외 광고를 동사가 전면 디지털화 하는 등 온라인 광고 외에도 옥외광고 사업을 통해 외형성장을 지속하고 있으며, 국내 주요 금융회사, 대형 제약사, 여행사 등 다양한 산업에 걸친 다수의 고객을 확보하고 있다. 연간 매출액은 2022년 151억원, 2023년 174억원으로 경기 부진에도 불구하고 매년 성장세를 이어가고 있으며, 2024년 200억원 이상, 2025년 300억원 이상 달성 가능할 것으로 예상된다. 향후 동사의 실적 업사이드는 ① 크리테크 솔루션, ② 라르츠엑스를 중심으로 확대될 수 있다고 판단한다.
크리테크 솔루션
크리테크는 Creative와 AD tech의 합성어이다. 크리테크 솔루션은 업종별, 타겟별, 미디어별 시장을 분석하여 콘텐츠를 기획, 이후 데이터 분석을 통한 크리에이티브한 소재를 추천하는 솔루션이다. 일반적인 디지털 광고와 달리 상황별 셀링 포인트를 기반으로 맞춤 콘텐츠를 추천하고, 제작물의 성과를 예측하여 크리에이티브를 제작한다. 기존 광고대행사에서 다루기 어려운 시의적절한 광고 소재의 제작 및 배포가 가능하게 하며, 각기 다른 디지털 매체 지면에 맞게 효율적인 광고를 집행하도록 한다. 이를 통해 광고 기획부터 결과값 도출까지 걸리는 시간을 업계 평균 17.5일에서 5일까지 단축시킬 수 있게 된다. 특히, 동사는 인하우스 프로덕션 시스템인 ‘유니콘트로피’를 설립해 미디어별 맞춤형 영상 및 콘텐츠를 제작해 제공한다. 최근 흥행한 넷플릭스 콘텐츠 ‘흑백요리사’에 출연한 장호준 셰프와 콘텐츠를 제작하고 있으며, 이러한 콘텐츠를 기반으로 제품 개발 및 판매 사업으로 확장을 추진 중이다. 장호준 셰프 외에도 많은 인플루언서 및 연예인과의 협업을 통해 영역을 확장하고 있다. 쉽게 말해, 동사의 인프라와 콘텐츠 제작 역량을 활용해 인플루언서 채널을 활성화시키고 이를 광고 채널로 확보하며, 동시에 자체 출시한 제품의 판매까지 이루어지는 구조이다.
라르츠엑스
지난 5월 동사는 크리머스(Creative+Commerce) 사업 법인 라르츠엑스를 설립했다. 라르츠엑스는 자체 R&D 센터를 활용해 브랜드를 런칭하여 유통 및 판매를 진행한다. 동사가 확보한 소비자행동 데이터를 기반으로 상품을 개발해 브랜드를 제작하고, 마케팅부터 유통까지 진행한다. 라르츠엑스는 골프거리 측정기 ‘포켓캐디’, 남성 건강기능식품 ‘맨즈텐’ 등 판매 호조로 월 매출 약 10억을 기록하고 있는 것으로 파악된다. 2025년 라르츠엑스 실적은 매출액 150억원, 영업이익 40~50억원을 달성할 것으로 전망하며, 제품 확장 및 해외 진출을 통한 고성장을 기대한다. 과거 에코마케팅의 자회사 데일리앤코에서 마사지기 ‘클럭’으로 큰 성공을 거두었던 것과 같은 Upside를 기대할 수 있다고 판단하며, 라르츠엑스는 2027년 매출액 1,000억원을 목표로 한다.
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https://orangeboard.co.kr/insight/zACAe
https://blog.naver.com/ivresearch/223638554486
[IV Research]
29 Oct, 07:35
앱클론의 김종훈 부사장이 오늘 충청북도 C&V센터 대회의실에서 열린 'KBIOHealth Excellence'에서 '신규 모달리티를 통한 신약 파이프라인 강화' 세션 발표자로 나서 자사의 CAR-T 애셋(Asset) 중 가장 앞서고 있는 후보물질인 AT101을 소개했습니다.
김 부사장은 "앱클론은 온·오프가 빠른 결합 동역학으로 CD19의 암세포막 근처 에피토프(epitope)에 결합하는 새로운 CD19 항체인 h1218을 개발해 차별화된 작용기전을 갖는 AT101을 개발하고 있다"고 말했습니다.
앱클론은 현재 AT101의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가하기 위해 DLBCL 환자 82명을 대상으로 임상2상을 진행하고 있습니다. 1차 평가변수는 ORR입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9959
김 부사장은 "앱클론은 온·오프가 빠른 결합 동역학으로 CD19의 암세포막 근처 에피토프(epitope)에 결합하는 새로운 CD19 항체인 h1218을 개발해 차별화된 작용기전을 갖는 AT101을 개발하고 있다"고 말했습니다.
앱클론은 현재 AT101의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가하기 위해 DLBCL 환자 82명을 대상으로 임상2상을 진행하고 있습니다. 1차 평가변수는 ORR입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9959
[IV Research]
29 Oct, 02:47
안녕하십니까 에이비엘바이오 입니다.
어제의 ABL301 관련 제조 기술 이전 마일스톤 공시의 의미는
1. 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 단독으로 임상 2상을 진행할 준비를 마친 것으로, 이는 현재 진행 중인 임상 1상이 순항하고 있음의 반증이며,
2. 당사의 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼(혈액뇌관문 투과 기술 플랫폼) Grabody-B 역시 ABL301과 함께 가치를 입증해 나가고 있다는 것입니다.
이러한 성과에 이어 같은 날 새벽인 현지시간 28일, 글로벌 제약사 에브비(AbbVie)가 TfR 기반 BBB 셔틀 플랫폼을 갖춘 Aliada Therapeutics를 14억 달러(약 2조원) 규모로 인수할 것임을 밝힘에 따라,
글로벌 제약사들이 퇴행성뇌질환 치료제 개발에 있어 BBB 셔틀 기술에 대한 필요성(Unment needs)을 인지하여 기술 확보에 나서고 있는 동향을 재차 확인할 수 있었습니다.
현재 퇴행성뇌질환 치료제 시장은
1. 기존에 승인된 아밀로이드베타 단일항체 기반의 치료제 아두카누맙(후속 개발 중단), 레카네맙(유럽 승인 거절), 도나네맙(조기 승인 거절) 등이 승인 과정과 승인 이후, 불충분한 효능 및 부작용 등으로 인해 어려움을 겪고 있으며,
2. 로슈(Roche), 에브비(AbbVie) 등의 기업은 동일한 아밀로이드베타 단일항체 기반 치료제의 임상 중단 이후, 단일항체를 개선하기 위한 기술로서 BBB 셔틀을 채택하고 있는 상황입니다.
다만, BBB 셔틀이 차세대 퇴행성뇌질환 치료를 위한 기술로서 인정 받고 있음에도 아직까지는 대부분 TfR 기반의 BBB 셔틀을 통한 연구가 진행되고 있는데,
이는 IGF1R 기반 BBB 셔틀을 기반으로 임상이 진행 중인 파이프라인은 ABL301이 유일하고, 아직은 임상 데이터 등을 확인하기 전이기 때문에 추가적인 검증이 필요하다는 시선이 있기 때문입니다.
하지만, ABL301의 임상 1상이 종료되기도 전에 사노피(Sanofi)의 임상 2상 진입이 확실시 된다는 것은, IGF1R 기반 BBB 셔틀의 검증은 시간 문제에 불과할 뿐임을 시사합니다.
당사 역시 유리해지는 환경과 기회들을 십분 활용하여 글로벌 기업들과 활발히 논의를 진행하고 있으며, 앞으로도 좋은 소식들을 공유드릴 수 있도록 더욱 노력할 것을 약속드립니다.
감사합니다.
*기사링크 : https://news.abbvie.com/2024-10-28-AbbVie-to-Acquire-Aliada-Therapeutics,-Strengthening-Focus-in-Alzheimers-Disease-and-Neuroscience-Pipeline
어제의 ABL301 관련 제조 기술 이전 마일스톤 공시의 의미는
1. 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 단독으로 임상 2상을 진행할 준비를 마친 것으로, 이는 현재 진행 중인 임상 1상이 순항하고 있음의 반증이며,
2. 당사의 IGF1R 기반 BBB 셔틀 플랫폼(혈액뇌관문 투과 기술 플랫폼) Grabody-B 역시 ABL301과 함께 가치를 입증해 나가고 있다는 것입니다.
이러한 성과에 이어 같은 날 새벽인 현지시간 28일, 글로벌 제약사 에브비(AbbVie)가 TfR 기반 BBB 셔틀 플랫폼을 갖춘 Aliada Therapeutics를 14억 달러(약 2조원) 규모로 인수할 것임을 밝힘에 따라,
글로벌 제약사들이 퇴행성뇌질환 치료제 개발에 있어 BBB 셔틀 기술에 대한 필요성(Unment needs)을 인지하여 기술 확보에 나서고 있는 동향을 재차 확인할 수 있었습니다.
현재 퇴행성뇌질환 치료제 시장은
1. 기존에 승인된 아밀로이드베타 단일항체 기반의 치료제 아두카누맙(후속 개발 중단), 레카네맙(유럽 승인 거절), 도나네맙(조기 승인 거절) 등이 승인 과정과 승인 이후, 불충분한 효능 및 부작용 등으로 인해 어려움을 겪고 있으며,
2. 로슈(Roche), 에브비(AbbVie) 등의 기업은 동일한 아밀로이드베타 단일항체 기반 치료제의 임상 중단 이후, 단일항체를 개선하기 위한 기술로서 BBB 셔틀을 채택하고 있는 상황입니다.
다만, BBB 셔틀이 차세대 퇴행성뇌질환 치료를 위한 기술로서 인정 받고 있음에도 아직까지는 대부분 TfR 기반의 BBB 셔틀을 통한 연구가 진행되고 있는데,
이는 IGF1R 기반 BBB 셔틀을 기반으로 임상이 진행 중인 파이프라인은 ABL301이 유일하고, 아직은 임상 데이터 등을 확인하기 전이기 때문에 추가적인 검증이 필요하다는 시선이 있기 때문입니다.
하지만, ABL301의 임상 1상이 종료되기도 전에 사노피(Sanofi)의 임상 2상 진입이 확실시 된다는 것은, IGF1R 기반 BBB 셔틀의 검증은 시간 문제에 불과할 뿐임을 시사합니다.
당사 역시 유리해지는 환경과 기회들을 십분 활용하여 글로벌 기업들과 활발히 논의를 진행하고 있으며, 앞으로도 좋은 소식들을 공유드릴 수 있도록 더욱 노력할 것을 약속드립니다.
감사합니다.
*기사링크 : https://news.abbvie.com/2024-10-28-AbbVie-to-Acquire-Aliada-Therapeutics,-Strengthening-Focus-in-Alzheimers-Disease-and-Neuroscience-Pipeline
[IV Research]
29 Oct, 01:42
GPCR 저분자화합물 신약개발 셉터나 테라퓨틱스(Septerna)가 나스닥 기업공개(IPO)에서 2억8800만달러의 공모자금을 유치했습니다.
공식 출범한지 2년만의 IPO이다. 셉터나는 시리즈B까지 총 2억5000만달러를 조달했으며, 지난해 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 비공개 발굴단계 프로그램에 대해 계약금 4750만달러의 라이선스딜을 체결한 바 있습니다.
당초 셉터나가 계획했던 1억5800만달러보다 더 큰 규모이며, 당일 ‘SEPN’ 티커로 거래가 시작됐네요. 지난달부터 제약바이오 업계의 IPO 분위기가 풀리기 시작했으며, 셉터나의 경우 임상개발 에셋을 진행하고 있다는 것이 긍정적으로 작용됐다.
리드 프로그램의 임상1상 결과는 내년 중반에 첫 도출됩니다. 신약개발 분야에서 GPCR이라는 키워드는 여전히 매력적으로 받아드려지고 있으며, 올해만해도 GPCR 바이오텍의 딜은 활발합니다.
http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23420
공식 출범한지 2년만의 IPO이다. 셉터나는 시리즈B까지 총 2억5000만달러를 조달했으며, 지난해 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 비공개 발굴단계 프로그램에 대해 계약금 4750만달러의 라이선스딜을 체결한 바 있습니다.
당초 셉터나가 계획했던 1억5800만달러보다 더 큰 규모이며, 당일 ‘SEPN’ 티커로 거래가 시작됐네요. 지난달부터 제약바이오 업계의 IPO 분위기가 풀리기 시작했으며, 셉터나의 경우 임상개발 에셋을 진행하고 있다는 것이 긍정적으로 작용됐다.
리드 프로그램의 임상1상 결과는 내년 중반에 첫 도출됩니다. 신약개발 분야에서 GPCR이라는 키워드는 여전히 매력적으로 받아드려지고 있으며, 올해만해도 GPCR 바이오텍의 딜은 활발합니다.
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[IV Research]
29 Oct, 01:36
https://m.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156657242&gubun=pressRelease&pageIndex=1&repCode=#pressRelease
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