(사)바이오헬스케어협회

[오늘의 HIT_11월 22일 금요일]

-첨단재생의료 정책 변화 시급… "전쟁하듯 온갖 수단 동원해야"
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59273

-한미사이언스 주총 D-7, '재단 지원금'까지 불붙은 경영권 분쟁
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59327

-레이크나-릴리, 비만치료제 'LAE102' 개발… "GLP-1R 작용제 병용"
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59297

-정부, 혁신적 의료기기 시장 즉시 진입을 위한 규제 개선 추진
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59302

-지엘파마, 신경통약 '크라렉신에스'ㆍ제산제 '지엘알마게이트' 출시
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59309

-[HIT알공] 셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 국내 허가 획득
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59312

-[채용 원픽] 한독, 이화학시험·인사교육·미생물시험(~12/1일)
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59325

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CG인바이츠가 2026년 상반기 메신저 리보핵산(mRNA) 항암백신 후보물질의 임상1상 진입을 목표로 잡았습니다.

성장의 핵심 축인 유전체 분석 사업에서는 지난 10월 우선협상대상자로 선정된 'K-DNA 국책과제' 계약이 늦어도 12월 중 마무리될 것으로 전망된다고 밝혔습니다.

CG인바이츠는 어제(21일) 서울 마곡 본사에서 올해 세 번째 기업설명회(IR)를 개최하고 현재 가동 중인 프로젝트의 진행 현황을 공개했습니다.

정인철 CG인바이츠 대표는 이날 IR에서 "지난해 6월 거버넌스가 바뀌고 저분자화합물 위주의 신약 개발에서 디지털 유전체 기업으로 전환했다"며 "기존 레거시를 청산하고 사업 재편을 마무리하는 단계에 와 있다"고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10775

진에딧은 UC버클리에서 생명공학 박사 학위를 받은 이근우 대표와 박효민 수석부사장이 2016년에 공동 창업한 미국 샌프란시스코 소재 바이오벤처다. 두 창업자는 노벨상 수상자인 제니퍼 다우드나 교수와 협력하여 진행된 유전자가위의 전달에 관한 연구 경험을 바탕으로, 정밀한 유전자 전달로 치료제를 개발하는 회사를 실리콘밸리에 설립했다.

https://m.mk.co.kr/news/it/11172866

화이자(Pfizer)는 비만 및 비소세포폐암(NSCLC) 치료제를 개발하기 위해 앰퍼샌드바이오메디슨(Ampersand Biomedicines, 이하 앰퍼샌드) 및 몬타이테라퓨틱스(Montai Therapeutics, 이하 몬타이)와 협력한다고 밝혔습니다.

앰퍼샌드와 몬타이 모두 미국 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC)인 플래그십파이어니어링(Flagship Pioneering, 이하 플래그십)이 설립한 바이오텍입니다.

화이자와 플래그십은 전략적 파트너십을 맺으며 후보물질 10개를 발굴해 개발하는 것을 목표로 설정했는데요.

이 파트너십에 따라 화이자는 플래그십에 최대 70억달러(약 9조6000억원, 프로그램당 최대 7억달러)에 달하는 마일스톤(단계별 기술료)과 순매출에 따른 단계별 로열티(경상 기술료)를 지급하기로 했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10777

지난달 글로벌 제약바이오기업들이 발표한 주요 라이선스(기술이전) 사례는 총 9건, 거래 규모는 129억4100만달러(약 18조원)에 달한 것으로 나타났습니다.

국가신약개발사업단(KDDF)이 최근 공개한 '2024년 10월 신약 개발 관련 주요 딜(Deal)' 현황에 따르면, 10월에 이뤄진 글로벌 제약바이오기업 간 기술이전 거래는 특정 적응증을 넘어 여러 적응증을 대상으로 한 '다적응증' 치료제 개발에 대한 관심이 커졌음을 보여주는데요.

다양한 적응증을 아우르는 후보물질이나 플랫폼 기술에 주목하며, 전임상이나 후보물질 발굴 단계에서 대규모 계약이 다수 체결된 것으로 확인됩니다. 특히 '분자접착제'와 같은 플랫폼 기술은 다방면에서 활용 가능성이 높아 제약바이오기업의 큰 관심을 받고 있습니다.

10월에 어떠한 빅딜이 이뤄졌는지 조명해봤습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10782

https://m.blog.naver.com/innocent_man/223668891986
[출처]The Rainmaker님 블로그

방금 마친 제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스에서 상당히 중요한 포인트가 다시한번 하이라이트됨.

컨퍼런스 발표 포맷은 진행자 (제프리스 증권 헬스케어 애널리스트) 가 준비한 질문을 하고, 머크 경영진 두명이 나와서 답변하는 형식이었고, 대략 5-6개의 질문이 나옴. 약 30분정도 길이의 짧은 인터뷰였고, 미리 준비한 질문으로 Q&A. 투자자/청중들의 질문은 따로 받지 않았음.

​

다행히도 그 중 한개가 얻그제 발표된 키트루다 SC 에 관한 질문이었고, 경영진의 답변이 상당히 구체적이었음. 종양부분 임상총괄 그린 박사는, 런칭초기에 어떤 국가에서, 어떤 증상을 가진 환자군을 공략할건지 설명하였고, 오늘 컨퍼런스 참석자중 다른 한명인 head of international business 는 국가별로 어떻게 다르게 펼쳐질것인가를 설명하여 대표이사가 공식적으로 언급한 50% 침투율에 대한 다소 구체적인 플랜을 얘기함.

임상 데이터에 대한 얘기는 질문도, 언급도 없음. 데이터 모으로 분석하고 리폿쓰는데 3개월은 걸리고, 아직은 내부정보라서 제약이 있다는건 이해해야함…

먼저, 제프리스 애널리스트가 상당히 날카로운 질문을 함.
​
애널리스트 질문

제가 이번주초에는 브리스톨마이어 경영진을 모시고 옵디보 피하제형에 대한 얘기를 나눴는데요, 지난번 인터뷰때하고는 톤이 바뀌었음을 (IV 제형대비 SC 제형의 효능 외적인, 즉 병의원입장 + 환자의 편의성 측면) 알수 있었습니다. 그리고 이런 환자의 편의성, 병원의 효율성 입장에서 본 SC의 베네핏이 과소평가되거 같은데요.

머크 경영진은 SC 가 초기암 환자 및 경구요법 항암환자에게 투약되면서 전체 키트루다의 50%까지 점유율을 가져갈거라고 언급했죠. 옵디보 SC 와는 직접 비교는 힘들지만 (워낙에 키트루다가 적응증도, 콤비처방도 많아서), 환자의 편의성 및 병원의 효율성적인 관점에서는 어떤식으로 시장이 형성될거라고 보시나요?

또한, 제가보기엔 SC제형이 단순히 병의원의 주사실/시설의 Capacity 적인 부담을 덜어줄뿐 아니라, 헬스케어 시스템 전반에 가치를 창출한다고 봅니다. 마치 유럽에서 티센트릭SC 보여주었듯이요.

단순히 초기암 치료제 이상의 의미를 갖는다고 보는데, 경영진이 보실때 - 이런 관점에서 키트루다의 SC 는 어떻습니까?

머크 경영진 답변

(1) 고형암 환자들의 경우, 암의 종류에 따라 치료기간 항암을 받는 횟수 및 빈도가 환자 마다 다릅니다. 필요할때만 병원에 와서 항암 주사를 맞고, 병원에도 덜 자주 올수있다면 (SC 로 인해서) 환자입장에서는 상당히 매력적인 치료방법이죠. 예를 들어 환자가 병세가 빨리 호전되면, 굳이 병원에 오래 머물 필요가 없기때문에 병원입장에서도 주사실 캐파를 유연하게 쓸수있죠. 한편, 키트루다 외 추가로 다른 항암 및 기타 치료를 받는 환자들이 꽤 되는데, 이분들에게는 병원에 머무는 시간이 짧아서 (IV 대신 SC 로 맞아), 다른 치료를 받는데 좀 더 집중할수도 있고요.

(2) 침투율 관련해서는, 국가마다, 그리고 해당 국가의 보험 시스템에 따라서 차이가 있을수 있습니다. 현재까지 미국에서는 침투율이 낮은 편이고 (아직 승인된 약이 몇개 없고, 초기여서), 유럽의 경우를 보면 영국은 침투율이 높고, 독일은 낮습니다. 각각의 헬스케어 보험 시스템이 다르기 때문이죠. 영국에서는 최대한 병원에 짧게 있도록 권장하고, 독일은 그 반대죠.

그러나 SC 주사 런칭 초기에는, 머크가 그동안 수집한 빅데이터를 토대로 본 주요 타겟은, 초기암 및 치료가능한 9가지 암종 (고형암) 이 될겁니다. 다른 암종에도 적? 당연합니다. 다만 SC 침투율을 국가마다, 보험/헬스케어 시스템마다 다를 수 있습니다.

머크 컨퍼런스 콜 (ft. 제프리스 증권 헬스케어 컨퍼런스)

https://m.blog.naver.com/innocent_man/223668891986

BioPharma Dive에서 나온 바이오텍 VC 펀드 라운드 데이터 베이스 참고

바이오로직스는 늘고, 세포 치료제 분야랑 핵산분야는 좀 줄었네요.

https://www.biopharmadive.com/news/biotech-venture-capital-funding-startup-tracker/726829/

앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 승부를 걸고 있는 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증(ATTR) 질환 영역에서, 치열한 경쟁속에서 갈수록 높아지는 기준을 돌파하기 위해 온 힘을 쏟고 있습니다.

이번에는 두 시판 제품에 이어 3번째 차세대 TTR RNAi 에셋에 대한 윤곽이 드러났으며, 긍정적인 임상1상 데이터를 업데이트했네요.

일단은 의미있는 수치 개선을 확인했으며, 약물을 1회 투여하자 15일차부터 TTR이 90% 이상 감소하는 빠른 녹다운(knockdown) 효과를 봤습니다. 현재 데이터를 기준으로 6개월 시점에서 TTR은 최대 96%까지 줄었으며 약물 효능에 대한 환자간 차이(interpatient variability)를 줄였다는 점을 회사측은 강조했습니다. 약물 내약성도 우수했네요.

앨라일람은 차세대 TTR RNAi 에셋 ‘뉴크레시란(nucresiran, ALN-TTRsc04)’을 매년 또는 격년마다 피하투여하는 약물로 개발할 계획입니다.

앨라일람에게 TTR 영역에서 승부를 보기 위해 사활을 걸어왔습니다. 그 고민을 엿볼 수 있는 자리로 앨라일람은 ‘특정 질환영역을 장악하는 것이 바이오텍 성장의 기폭제가 될 것’이라는 생각을 드러냈습니다. 앨라일람은 버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 낭포성섬유증(CF) 치료제 프랜차이즈와 리제네론파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 VEGF 안과약 ‘아일리아(Eylea)’ 등 성공 케이스를 예로 들었네요.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23608

#바이오스펙테이터 #전일(11/21, THU) #전체기사

▶ J&J “큰 기대”, ‘경구’ IL-23 저해제 건선 3상 “성공”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23620

▶ 셀트리온, 자사주 1000억 추가 매입
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23630

▶ 리젠엑스, 차세대 DMD ‘AAV‘ 허가임상 “투약 시작”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23605

▶ 릴리, "경쟁치열" Lp(a) 저해제 '경구용' 2상 "성공"
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23623

▶ GSK, ‘IBAT 저해제’ PBC 소양증 3상 결국 “성공”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23621

▶ 노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23634

▶ 지아이셀, 튀르키예 TCT와 ‘동종 NK’ L/O MOU
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23638

▶ 한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 모집완료..내년 ‘UCN2’ 1상
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23636

▶ 프로젠, 유한양행 면역치료제 공동연구개발 계약
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23641

#바이오스펙테이터 #전일(11/21, THU) #전체기사

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/22 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Pfizer(PFE.US): 유럽연합 집행위원회(EC), Hympavzi(marstacimab)를 중증 혈우병 A환자의 출혈 예방 치료제로 승인. Hympavzi는 EU에서 최초로 승인된 항조직인자경로억제제(anti-TFPI)이며, 사전 충전형 자동 주사 펜으로 주 1회 피하주사 투여 진행. 이번 승인은 3상 BASIS 임상에서 기존 예방 치료 대비 연간 출혈률을 35% 감소시킨 결과를 기반으로 결정.
https://han.gl/TkXxD

▶ Novartis(NVS.US): 28년까지 중기 매출 성장률 목표를 연평균 6%(기존 5%)로 상향조정하며, Cosentyx, Kisqali, Kesimpta 등 주요 약물의 매출 전망 상향. 29년 이후에도 지속적인 성장을 뒷받침할 30개 이상의 파이프라인을 확보했다 밝혔으며, 25~26년의 주요 데이터와 암 치료제 성과가 목표 달성의 핵심이라 강조.
https://han.gl/HRZcg

▶ Novartis, 초기 개발 단계 근육병 치료 프로그램에 주력하고 있는 Kate Therapeutics를 $1.1bn 규모로 인수. 이번 거래로 노바티스는 Kate의 DELIVER 플랫폼을 활용해 간을 우회하며 골격근과 심장 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 기술을 확보. 이를 기반으로 근육병 분야의 파이프라인을 확장할 계획.
https://han.gl/tSijL

▶ AstraZeneca(AZN.US): 연방 임상시험 데이터베이스에 업데이트된 내용에 따르면, 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 AZD4041 임상 개발 프로그램의 중단으로 AZ는 진행 중이던 임상2상을 종료.
https://han.gl/soyyI

▶ Pyxis Oncology, 현재 진행 중인 1상에서 항체-약물 접합체(ADC) PYV-201이 HNSCC, HR+/HER2- 유방암, TNBC 등 6가지 고형암 유형에서 RECIST 1.1 기준 26%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다 발표. 1Q25에 NHSCC를 대상으로 한 단독요법 확장 연구와, 머크 Keytruda와의 병용임상 시작 예정.
https://han.gl/G7RJH

▶ Kura Oncology, Kyowa Kirin과 전략적 협력을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액암 치료를 위한 경구용 menin 억제제 ziftomenib의 개발 및 상업화를 진행. Kura는 미국에서의 개발과 제조를 주도하며, 업프론트 $330mn과 최대 $1,161mn의 마일스톤을 지급받을 수 있음. 현재 AML 치료를 위한 임상이 진행 중이며, 25년에는 등록을 목표로 3상 시작 예정.
https://han.gl/K2A1k

▶ Jazz Pharmaceuticals, FDA가 HER2 양성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 Ziihera를 가속 승인했다 발표. HERIZON-BTC-01 임상 결과, Ziihera는 52%의 객관적 반응률(ORR)과 14.9개월의 중간 반응 지속 기간(DOR)을 기록했으며, 이중 HER2 타겟 이중특이성 항체로 최초 승인. 현재 3상 확인 시험(HERIZON-BTC-302) 진행 중.
https://han.gl/4Ak0F

▶ Versant Ventures, GLP-1의 한계를 극복하기 위해 다중 표적 테트라-수용체 작용제 펩타이드를 보유한 바이오텍 Pep2Tango Therapeutics를 공개. Pep2Tango는 GLP-1, GIP, 아밀린, 칼시토닌 수용체를 단일 분자로 결합하여 GLP-1 치료제의 근육 손실 및 내약성 문제를 해결하려 함. 현재 비만 치료 후보물질에 대한 IND 준비 중이며 내년 중 제출 예상.
https://han.gl/7ErCG

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가"
https://han.gl/xV7PS

▶ 셀트리온, 1천억원 규모 자사주 추가 매입…올해 5번째
https://han.gl/gmBny

▶ SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜, ‘제프리스 런던 헬스케어 콘퍼런스’서 미래 전략 발표
https://han.gl/CREVC

▶ 유한양행(000100.KS): 프로젠, 유한양행과 면역 치료 신약 개발 공동연구 계약
https://han.gl/Xmzuo

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 “비만약 2026년 하반기 출시 목표… 연 매출 1000억 도전”
https://han.gl/tE9Vw

▶ 한미사이언스 "그룹 두 재단, 임시 주총서 중립 지켜야"
https://han.gl/tNjWy

▶ 지아이셀-튀르키예 TCT, 동종 유래 NK 세포치료제 기술수출 계약 의향서 체결
https://han.gl/t4TbB

11/21 목요일
- 상승-하락-상승을 반복하며 3대 지수 + 러셀 2000 상승 마감.
- 장외 거래에서 엔비디아 $NVDA 실적 발표에 대한 센티먼트가 긍정적으로 바뀌며 3대 지수 상승 출발. 그러나 장시작 직후 러시아의 우크라이나에 대한 미사일 발사로 하락 전환. 이후 미사일이 ICBM 이 아닌 중장거리 탄도 미사일이라고 밝혀지며 재차 상승 전환.
- 미 국채 금리, 달러 지수 상승. 국채 금리는 러시아 미사일 발사 후 상승폭 축소. 금 상승.
- 커뮤니케이션 섹터 제외 전 섹터 상승. 엔비디아 제외 매7 전종목 하락. S&P 493 이 상승세 주도. 유틸리티, 금융, 산업, 소재 강세.
- 엔비디아는 +4.85~-3.6% 사이의 큰 변동폭을 보이며 상승-하락-상승을 반복. 최종 +0.5% 상승으로 사상 최고가 경신.
- 알파벳 $GOOG 법무부가 크롬 브라우저의 분사를 추진한다는 월요일 언론 보도에 대해 사실임을 확인. 월요일 보도시에는 별 영향 없었으나 법무부 확인 후 -4.5% 하락.
- 스노우플레이크 $SNOW 실적 발표 후 32% 상승. 소프트웨어 센티먼트가 확연히 좋아지고 있으며 AI 수혜주가 AI 인프라에서 AI를 이용해 수익을 창출할 소프트웨어로 서서히 옮겨가는 중. 팔란티어 $PLTR 가 그 첫 주자였으며 스노우플레이크도 그 뒤를 따르는 분위기.
- SEC 의장 개리 갠슬러 본인 임기 2026년을 마치지 않고 트럼프 취임에 맞춰 내년 1/20 사임 발표. 증시 및 특히 크립토에 호재. 발표 후 고점 징후를 보이며 하락하던 비트코인 상승 전환.
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