В соответствии с новым порядком фармаконадзора медицинские организации должны издать внутренние документы о том, как она будет выявлять нежелательные реакции при применении лекарственных препаратов.
Какие именно внутренние документы? Это документы по обеспечению качества процессов, регулирующие внутренние процедуры. Например, стандартные операционные процедуры.
Сроки направления сообщений Сроки направления сообщений медицинскими организациями остались прежними.
Если при применении лекарственного препарата наступил летальный исход или возникла угроза жизни – сообщение в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях должно быть направлено в срок не более
3 рабочих дней посредством АИС Росздравнадзора. При отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты
[email protected].
По-прежнему, в срок, не превышающий
15 календарных дней в АИС Росздравнадзора направляются сообщаются:
✔️случаи серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, за исключением наступления летального исхода, сообщение о котором направляется в течение 3 рабочих дней;
✔️случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
✔️случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
✔️случаи нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
В
5 рабочих дней в Росздравнадзор передаются сообщения о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе если это стало причиной для назначения лекарственных препаратов по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям.
Копии сообщений должны храниться в медицинской документации пациентов.
Форма сообщения. При этом новый приказ по фармаконадзору не устанавливают форму сообщения. Сообщение формируется в АИС Росздравнадзора. Можно ли распечатать его из АИС Росздравнадзора – пока уточняю.
Сообщения могут быть направлены также пациентами.
Срок рассмотрения сообщения Росздравнадзором - 5 рабочих дней со дня их поступления. После получения сообщения от медицинской организации Росздравнадзор рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата.
#фармаконадзор #лекарства #Росздравнадзор