Добрый день! На прошедшем вебинаре обсуждали вопрос, волнующий многих коллег: может ли медицинская организация выполнять санитарно-бактериологические исследования в собственной лаборатории❓️❓️❓️
🔹️Необходимость осуществления ПК за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов регламентирована рядом нормативных правовых актов. В частности, статьей 32 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Это «общие» для всех сфер и отраслей документы, в т.ч. актуальные и для медицины.
🔹️Но обратимся к «отраслевым» санитарным правилам. В п. 2.1 СП 2.1.3684-21 указано, что хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен проводить ПК с выполнением лабораторных исследований и измерений испытательными лабораторными центрами, аккредитованными в национальной системе аккредитации. Сама же аккредитация испытательного центра – ни что иное, как официальное признание Центральным органом по аккредитации способности лаборатории выполнять исследования в определенной области.
🔹️Когда санитарные правила только вступили в силу, многим показалось, что медорганизации практически полностью лишились возможности самостоятельно проводить исследования в рамках ППК, в т.ч. санитарно-бактериологические. Ведь единичные лаборатории учреждений практического здравоохранения получают аккредитацию. Процедура не самая простая. Однако через некоторое время после выхода в свет СП 2.1.3684-21 профессиональное сообщество познакомилось с методрекомендациями МР 2.1.0247-21 «Методические рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
🔹️В соответствии с п. 2.1 МР 2.1.0247-21 лабораторные исследования и испытания в рамках ППК осуществляются организациями самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. Таким образом, требование об аккредитации лабораторий, реализующих исследования в рамках ПК, относится к испытательным центрам, оказывающим свои услуги медорганизациям. Получается, что в случае проведения лабораторных исследований для ПК силами собственной лаборатории, принадлежащей клинике, аккредитация не нужна.
🔹️Напомню, что 1 марта 2025 года вступят в силу изменения к СП 2.1.3684-21. С этого момента нам предстоит руководствоваться новым пунктом 4.28, согласно которому «производственный контроль в медицинской организации может осуществляться лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, на базе испытательной лаборатории (центра), принадлежащей хозяйствуюшему субъекту, или иной лаборатории (центра), аккредитованной в национальной системе аккредитации». Вникните в эту сложную формулировку. Слово «аккредитованной» относится только к «иной лаборатории», а не к «принадлежащей хозяйствуюшему субъекту». Чтобы не быть голословной прикрепляю письмо с разъяснениями от Центрального аппарата Роспотребнадзора.
🔹️Дополнительно напомню, что целый пул исследований и испытаний по программе ПК вообще не требует привлечения лабораторных служб, поскольку это регулярный рутинный контроль. Например, постановка азопирамовой и фенолфталеиновой проб, индикация биопленок, оценка концентрации рабочих растворов дезсредств при помощи тест-полосок или оценка эффективности удаления воздуха в паровом стерилизаторе.
🔹️Если было полезно, нажмите на👍 и поделитесь информацией с коллегами‼️
