밸류아이알(Value IR) 채널

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01082406642040672&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

동성제약 '포노젠', AI 유도 복강경 검사로 복막암 진단 정확도 대폭 향상

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025012208561859025

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️오스테오닉 (226400/KQ) / Not Rated

★본격적인 이익 레버리지 구간 진입

[25년 매출액 451억원, 영업이익 103억원 전망]
- 동사의 현재 주가는 24/12/04 저점 4,790원에서 65% 상승한 가격에서 거래중이며, 주요 주가 상승 원인은 ①작년 기대가 컸던 짐머향 미국 스포츠메디슨 FDA 승인 (12/9) ②강달러 현상 지속에 따른 실적 기대감 등에 기인
- 25년 예상 실적은 매출액 451억원 (+36.3%, YoY)과 영업이익 103억원 (+60.9% YoY, OPM 23%)으로 전망. ①짐머향 스포츠메디슨 제품의 ASP는 국내 대비 약 2배 이상 높고 ②제품 라인업 확대 및 FDA 인증에 필요한 주요 비용 집행이 작년에 완료되었기 때문에 향후 미국 수출 확대에 따른 본격적인 이익 레버리지 구간에 진입할 예정
- 현재 주가는 올해 예상 실적 기준 P/E 20배 수준까지 상승하며 적정 가치에 가까워졌지만 다양한 실적 추정치 상향 요인들이 남아있기 때문에 지속적인 팔로업이 필요한 상황. 주요 변수는 ①약 30조원 이상의 미국 스포츠메디슨 시장 침투 속도 ②2H25 예상되는 CMF 제품의 중국 진출 효과 ③의정갈등 완화에 따른 국내 영업 정상화 여부

[1H25부터 전 제품군에 대한 본격적인 수출 확대 이뤄질 전망]
I. 스포츠메디슨
- 지난 12/9 동사는 스포츠메디슨 제품 10종에 대한 FDA승인을 확보했으며 1Q25부터 글로벌 2위 정형외과용 의료기기 업체인 짐머 (23 년 매출액 10 조원, 시가총액 32조원)를 통해 32조원 규모의 글로벌 최대 스포츠메디슨 시장인 미국 판매를 시작할 예정
- 더불어 2H23 초도물량이 공급된 유럽, 호주, 사우디, 일본 등의 주요 국가에서의 꾸준한 재발주가 이뤄지고 있는 것으로 향후 본격적인 시장 안착에 따라 유의미한 매출 성장이 확인될 것으로 전망

II. CMF
- 동사의 CMF 제품군 또한 독일 의료기기 업체인 비브라운을 통한 해외 수출 확대가 이뤄질 것으로 예상. 현재까지는 유럽 위주의 제한적인 수출이 이뤄지고 있으나 1H25 CFDA 확보 후 2H25 중국 진출이 본격화될 전망
- 비브라운은 동사 제품의 가격 경쟁력을 앞세워 자사 신경외과 수술장비/도구와의 크로스셀링을 통해 중국 시장 침투를 꾀할 계획

III. 트라우마 및 기타
- 동사는 24/06/10 자사 트라우마 전 제품군 (약900여개)에 대한 FDA 승인을 확보했으며 글로벌 정형외과용 의료기기 업체와의 ODM 공급계약을 통해 미국 진출을 준비중인 상황
- 트라우마는 제품군은 작년 동사 매출의 가장 큰 비중을(35%) 차지한 주력 품목이기 때문에 향후 미국 수출을 통한 유의미한 외형 성장에 기여할 전망.


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※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686642038376&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01079126642038376&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

동성제약 (4,340원 0.00%)은 지난 15일 베트남 빈타이 푸드와 당박사쌀 혈당관리 쌀국수 개발 및 생산 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 협약을 통해 동성제약은 혈당 상승 방지 특허를 취득한 '당박사쌀'의 원료를 수출하고, 빈타이 푸드는 해당 원료를 활용하여 프리미엄 혈당 관리 쌀국수를 생산, 개발 및 전 세계로 수출할 예정이다. 빈타이 푸드는 유기농 비건 쌀국수를 생산하는 식품 전문기업으로, 전 세계로 수출하는 공급망을 갖추고 있다. 지난해 매출액은 약 3000만 달러다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025011608450992660

🔅2024년 오스테오닉 수출 데이터
작성 : 주식 다람이(t.me/stockDaram2)

1Q : 1,953,046 U$
2Q : 2,723,426 U$
3Q : 2,498,104 U$
4Q : 3,199,296 U$

❗️12월 $1,642,186 역대 최고치🔥

6일 동성제약(002210)에 따르면, ‘당박사 쌀’을 전국 약국에서 유통 중이다. 앞서 동성제약은 당박사 쌀을 지난해 12월 출시했다. 당박사 쌀은 혈당 상승 기능 방지를 받았다. 이 쌀은 일반 쌀에 크롬 표모 등의 혈당 조절 성분을 첨가해 만들었다.

당박사 쌀은 출시하자마자 눈에 띄는 행보를 보였다. 동성제약은 지난달 20일 78억원 규모의 당박사 쌀을 국내 생명보험사에 공급하게 된 것이다. 동성제약은 해당 내용을 공시했다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005924377?sid=101

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005924406?sid=105

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=336445&sch_cate=D

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01098806642036408&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

KB증권 한제윤-2025.01.09

[오스테오닉]
기업개요
- 정형외과용 임플란트 전문 기업
- 3Q24 기준 매출 비중 스포츠메디신 32%, 외상 36%, CMF 31%로 구성

투자포인트
1) FDA 승인에 따라 Zimmer를 통한 미국 매출 본격화
- 지난 12월 미 FDA 승인 획득하며 2025년 미국 진출 본격화
- 기존 채널에서 고성장세를 기록하며 제품의 경쟁력을 이미 증명했고, Zimmer의 유통망과 영업력을 활용한 미국 진출이라는 점을 긍정적으로 평가
- Zimmer향 미국 매출 발생과 함께 기업가치 재평가 기대

2) 연내 CMF 제품군의 중국 식약처 허가 모멘텀 내재
- 중국 내 CMF 제품군에 대한 식역처 허가 프로세스 진행중이며, 특별한 경우가 아니면 3년내 결과를 수령한다는 점에서 오스테오닉도 올해 상반기 결과 수령 기대
- 독일의 글로벌 의료기기 업체인 B. Braun의 유통망을 기반으로 한 매출 발생이 예상되기 때문에 스포츠메디신 제품군과 더불어 핵심 성장 동력이 될 가능성에 주목

3) 올해도 역대 최대 실적 경신
- 2025년 예상 실적은 매출액 452억원(+30% YoY), 영업이익 101억원(46% YoY)
- 대표 제품들이 기존 채널에서의 램프업을 끝내고 고성장기에 접어들었다는 점에서 성장의 지속 가능성을 높게 평가
- 이외에도 1) 해외(높은 판가) 수출 증가에 따른 외형과 수익성 개선, 2) 스포츠메디신 제품군의 미국 진출, 3) CMF 제품군의 중국 허가 등 성장 모멘텀 내재

[리스크 요인]
- 미국 시장 침투 속도
- 중국 식약처 허가 타임라인

자세한 내용은 리포트 참고 부탁드립니다.
보고서 링크: https://url.kr/wr6klm

💡독립리서치 밸류파인더 기업분석보고서💡

📈 동성제약(002210, KS)
: K-뷰티를 잇는 K-염색약
글로벌 50조원 시장 공략, 북미 시장 진출 본격화

탐방일자 : 2024.12.30
발간일자 : 2025.01.08

💎 Stock Data
시가총액 : 1,232억원 / 현재주가 : 4,720원

💎 투자 Summary
1. 정로환, 미녹시딜 등 스테디셀러를 보유한 70여년 전통의 유가증권시장 제약사
2. 지난해 CEO 교체 후 오너 리스크 해소, 해외사업부문 및 신사업 확대 추진 중
3. K-뷰티 트렌드에 힘입은 염모제 수출액 증가, 50조원 글로벌 헤어 컬러 시장 공략
4. 2024년 12월 혈당 상승 방지 기능성 쌀 ‘당박사 쌀’ 출시하며 올해 판매 본격화
5. 광과민제를 활용한 췌장암 치료제 및 복막암 치료, 진단제 개발 임상 진행 중
6. 신제품 출시 및 해외 매출 증가로 2025년 매출액 1,250억원 달성 기대

'와이엠티'가 종합반도체 기업향 화학소재 시장에 더 빠르게 진입하고자 '이수페타시스, 'BH플렉스' 등 고객을 보유하고 있는 '켄스코'를 인수했습니다.

지난 12월 글로벌 화학기업 듀폰과 협업을 통해 종합반도체 기업향 화학소재 시장 진입과 병행하는 행보입니다.

종합반도체 기업향 화학제품은 '일본'과 '독일'이 거의 독점을 이루고 있는 시장인데 점진적으로 와이엠티를 비롯한 국내기업이 시장점유율을 높이고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005528666?sid=101

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256501

파인텍이 2차전지 제조장비 공급계약을 맺었습니다. 관련 매출액 54억원(최근 매출액대비 12.06%)은 2025년에 반영됩니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250102000123

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=60452

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686639122784&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241220000921

친인척 허은희 34,560주 매도, 허승범 회장 5,000주 매수. 상계처리로 -29,555주

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20241220000706&docno=&viewerhost=&viewerport=

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02397686639120488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

동성제약은 지난 12일 출시한 당박사쌀과 관련해 78억 원 규모의 수주 계약을 체결했다고 공시했습니다.

이번 계약은 B2B 방식으로 이루어진 것으로, 생명보험사에 판촉물 방식으로 공급되었습니다. 향후 제품이 모두 소진될시 재구매 발생 가능성이 있으며, 타 보험사와의 추가 수주를 계획하고 있습니다.

한편, B2C 시장에서도 적극적인 확장 계획을 가지고 있습니다. 2025년 상반기까지 동성제약과 거래 중인 전국 15,000개 약국에서 당박사쌀 구매가 가능하도록 유통망을 확대할 예정입니다. 현재는 1,300개 약국에서 제품을 구매할 수 있습니다.

이번 수주는 B2B 및 B2C 부문 모두에서 매출 성장을 이끌어낼 중요한 전환점이 될 것으로 보입니다.

2024.12.20 10:01:19
기업명: 동성제약(시가총액: 1,386억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 주식회사 예스에코
계약내용 : ( 상품공급 ) 물품공급게약
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 78억

계약시작 : 2024-12-20
계약종료 : 2025-12-19
계약기간 : 1년
매출대비 : 8.8%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241220800080
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/002210
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002210

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005909483?sid=101

작년 11월 학회에서는 내측 관절간격 지표에 대한 유효성 입증 결과만 발표했었는데 이번 학회에서는 3가지 임상지표(통증지표, 기능지표, 내측 관절간격 지표)에 대한 유효성 입증 결과를 발표 했습니다.
내년 상반기 중 FDA에 신약 허가신청서 제출 예정이며, 세계 최초의 DMOAD(근본적 치료제)에 도전합니다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01876166639119504&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005904531?sid=101

와이엠티는 독자적 기술로 인쇄회로기판(PCB) 표면처리 약품을 내재화/국산화하고 있는 선도기업입니다. 글로벌 Top tier로는 아토텍(독일), 유에무라(일본) 등이 있습니다.

최초 NDA부터 시작해 3년을 거쳐 종합반도체 기업향 표면처리 제품을 공급하기 위해 협업했던 '듀폰'과 결실이 나오고 있습니다. (관련 제품 매출액은 6개월 이내 매출 창출 가능)

글로벌 첨단 반도체 기판 시장(FC-BGA, FC-CSP)에 적용하는 화학제품 시장에 진입하는 효시이며, 글로벌 레퍼런스를 활용해 더 많은 고객사와 거래할 계획입니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005515880?sid=101

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=335205&sch_cate=D

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=303516

https://n.news.naver.com/article/018/0005902678?sid=101

* 하나증권 미래산업팀

★지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍B, 미국 시장 본격 침투에 주목할 시기★

원문링크: https://bit.ly/3ZoWMdb

1. 미국 시장 본격 침투가 예상되는 얼리텍B의 가치가 주목받을 시점
- 지노믹트리의 얼리텍B, C 본격 상용화 시기가 다가옴에 따라 두 제품 모두 성장에 대한 모멘텀이 상존하지만, 현재 국내 정치적 불확실성에 따라 미국 시장 침투가 가시권에 있는 얼리텍B의 가치 주목도가 더욱 높아질 시기라고 판단
- 방광암 조기진단 제품을 판매하던 뉴질랜드의 Pacific Edge社의 경우 미국 LDT 서비스 출시 당시 주가는 2020년 3월 저점부터 2021년 9월 고점까지 약 21배 상승하며, 잠재적 시장 성장에 대한 높은 수요를 확인한 바 있음
- 하지만 현재는 낮은 유효성으로 보험 코드가 삭제된 상황으로 현재 미국 내 LDT 서비스로 방광암 조기진단 제품을 판매하는 기업은 동사가 유일한 것으로 파악됨
- 순조롭게 진행 중인 프로세스에 따라 주목도가 높아질 전망

2. 얼리텍B(방광암 조기진단) 美 수가 결정, 내년부터 실적 본격화 전망
- 일리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 이후, 6월 FDA 승인 없이 미국 시장 진입이 가능한 LDT 서비스를 진출했으며, 올해 4월에는 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득
- 이후 본격적인 판매를 위한 프로세스는 수가 협상이 필요한데, 지난 12월 3일 미국 의학협회(AMA), 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격을 192달러로 승인 및 확정
- 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식 반영될 예정으로 대규모 상용화를 목전에 두고 있다는 뜻
- 메디케어 보장 확보를 위한 MolDx 프로그램의 자료 또한 제출할 계획
- 현재 수가 협상이 이뤄진 상황에서 내년 보험사 채택 이후 그간 공백이었던 실적 공백을 빠르게 Make-up해 나갈 전망
- MSD 매뉴얼에 따르면 매년 약 미국의 8.2만명 이상이 방광암 진단을 받고 있으며, 대한의사협회지에 따르면 방광암은 육안적 혈뇨가 있는 경우 약 17%에서 발견되고, 현미경적 혈뇨가 있는 경우 3.3%에서 발견되는 것으로 파악
- 따라서 방광암 검사자 중 3~17%가 방광암 확진자라는 점을 감안하면, 실제 방광암 검사 수는 중간값인 10%로 가정, 연간 약 82만명 이상의 검사가 이뤄진다고 추정
- 결론적으로 당장은 LDT 서비스를 통해 일부 지역에서 매출이 발생하겠지만, 향후 미국 FDA 승인 및 메디케어 등록 이후 미국 시장 내 얼리텍B의 보수적인 잠재 매출은 약 400~2,300억원 수준(방광암 조기진단 수 48~274만명, 얼리텍B 선택률 30%, 평균 단가 한화 기준 27.5만원 가정)

3. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증임상 완료
- 얼리텍C는 지난 11월 국내 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2,358명 대상 대규모 확증임상 시험을 완료했으며, 마지막 7단계인 최종 임상 시험 결과보고서 작업을 진행 중
- 결과보고서 작성 및 제출이 통상적으로 1~2개월 진행되는 점을 감안했을 때, 늦어도 내년 1월에는 통계 분석을 끝낸 임상연구 결과보고서를 보고 받을 것으로 예상
- 이후 프로세스는 1Q25 식약처 조기 진단 제조 허가 신청(약 80일 소요) → 신의료기술 평가(약 140일 소요) 신청 → 건강보험 등재(약 100일 소요) 절차를 이행할 전망
- 얼리텍C는 2019년에 식약처 보조 진단 허가를 완료했기 때문에 일부 환자들을 대상으로 얼리텍C 서비스를 제공 중이며, 올해 1월부터 10월까지 신규로 계약을 체결한 병원은 총 98 곳인 것으로 파악
- 빠르면 내년 연말부터 국가 암검진 프로그램 진입 후 조기 진단 수검률이 낮아 미충족 수요가 높은 얼리텍C의 국내 시장 본격 침투가 예상

하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap


하나증권 미래산업팀 드림


* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

[오스테오닉]

스포츠메디신 FDA 허가

스포츠메디신은 글로벌 2의 의료기기 업체인 짐머와 상호독점계약 체결

스포츠메디신 제품은 오스테오닉이 짐머에만 공급할 수 있고, 짐머는 오스테오닉의 제품만 판매할 수 있다는 얘기

미국 시장 3.4조원
짐머의 전체 시장점유율을 보면 10% 이상 타겟할 듯

오스테오닉 매출로는 중장기적으로 1천억원 이상 기대할 수 있는 것

올해 예상 매출 350억원, OPM 17% 이상 기대

3분기 누적 매출 245억원, 영업이익 46억원 (opm 19%)

스포츠메디신은 낙상이 많은 4분기 매출이 큰 계절성

CMF 제품은 비브라운과 상호독점 계약 체결, 중국 CFDA 승인기다리는 상황

시가총액 1,100억원 수준
내년 실적 매출액 500억원/OPM 25% 수준 기대

이후 미국, 중국 시장 기반 성장 기대감 생각하면 실적은 꾸준하게 성장해 나갈 것

5년 내 매출 1,500억원/OPM 30% 이상을 낼 수 있지 않을까 생각

오스테오닉이 짐머바이오메트와 스포츠메디신제품 독점공급계약을 체결한 후 특정 국가에 샘플공급이 시작된 해에는 항상 큰 폭의 매출성장이 나왔습니다.(당시 코로나19 상황이었음에도...)

미국은 전 세계 스포츠메디신 시장의 47.2%를 차지하는 국가이며, 계약 당시부터 짐머바이오메트가 오스테오닉과 신규제품 공동개발과 함께 공을 들였던 시장이기도 합니다.

스포츠메디신 제품군은 올해 처음으로 매출 100억원 돌파가 확실시 됩니다. 내년부터는 미국물량 공급 개시로 폭발적인 매출 성장이 나올 것입니다.(짐머향 공급가는 국내 가격 대비 2배 수준)

대장암 진단제품 '얼리텍-C'의 대규모 확증임상에 대한 성공적 임상 결과를 수령했습니다. 이후 일정은 '고위험군 대상 대장암 조기진단 제품' 식약처 허가(기존에는 대장암 보조진단 제품으로 허가) 및 신의료기술 평가, 건강보험 등재가 진행될 예정입니다. 또한 SCI급 국제 학술지에 임상결과 발표도 진행하게 됩니다.
특히 국가검진 프로그램에 따라 50세 이상에게 시행되는 '분변잠혈검사' 보다 월등히 뛰어난 정확도를 확인했다는 점도 중요한 부분입니다.(향후 국가검진 프로그램 적용 및 건강보험등재에 필요한 명분 내지는 데이터를 확보했다는 큰 의미)

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02824086639083424&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

https://n.news.naver.com/article/018/0005872290?sid=101

https://www.fnnews.com/news/202410300903560288

https://n.news.naver.com/article/277/0005487775?sid=101

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241021000188#

안녕하세요. 리서치알음 이승환 연구원입니다.(02-6405-9872)

금일 소개해 드릴 기업은 삼일제약(000520, KS)입니다.

시가총액 : 3,812억원
현재주가 : 17,630원
적정주가 : 26,000원(상승여력 +47.5%)

중소형 CMO의 최강자!
글로벌 제약사와 계약 추가 임박해 주목


<비즈니스 이슈>

동사 구조적 성장의 핵심 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 위탁생산(CMO) 계약이 지난 11일 체결됐다. 대만 내 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’와 안과용 의약품 ‘APP 13007’에 대한 CMO 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 의약품으로 지난 3월 4일 美 FDA 승인을 받았다. 이를 시작으로 글로벌 제약사와의 추가적인 CMO 계약이 기대되고 있어 동사에 주목을 당부한다.


<투자포인트>

① 동사는 안과 영역 특화 전략으로 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제 등 국내 최대 규모의 안과영역 제품 라인업 보유

② 안과 관련 제품 뿐 아니라 미국 바이오스플라이스(Biosplice)로부터 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 국내 독점 판권을 확보

③ 베트남 위탁개발생산(CMO) 공장 본격 가동 예정, 지난 9월 제조/품질 인증 획득했으며 최근 대만 글로벌 제약사 물량 대량 수주

④ 24년 실적 양호, 25년부터는 CMO 사업 및 골관절염 치료제 판매에서 큰 폭의 외형성장이 기대되어 어닝 서프라이즈 예상


자세한 사항은 리포트를 참고해주시길 바랍니다.

포모사와의 CMO 계약관련 내용을 업데이트 한 IR Book 입니다. 언론 보도상의 5년간 2천만달러(약 270억원) 보다 훨씬 큰 수주규모가 될 예정입니다. 2천만달러는 게런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하시면 됩니다.

어차피 큰 물량도 아니었지만 어제부로 전량 시장에서 소화됐습니다.

이번 상장으로 미전환 CB는 70,711주 남았습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20241015000089

업계에서는 세미파이브 상장 이후 몸값이 1조원을 넘어설 것으로 보고 있다.

미래에셋벤처투자는 세미파이브에 지금까지 363억원을 투자했으며, 보수적으로 1조원 규모의 기업가치로 상장시 약 500억원 규모의 차익실현 가능한 상황

https://www.bloter.net/news/articleView.html?idxno=624366

https://www.newspim.com/news/view/20241014000316

'파인텍(131760)'이 전략적 투자를 결정한 SDT는 '양자기술 1호 상장기업'을 목표로 하는 기업입니다.

파인텍은 수율향상 및 불량률 검수를 위해 자동화 광학 검사기(Automated Optical Inspection)를 모든 공정에 적용하고 있습니다.

장비의 고도화를 위해 SDT의 양자점 SWIR(short wavelength infrared, 초고감도 단파장 적외선) 카메라를 적용할 예정입니다.

향후에도 큰 틀에서 SDT가 양자기술을 기반으로 한 소프트웨어 구축을 담당하고, 파인텍은 하드웨어를 담당하는 파트너십을 통해 시너지를 만들어 갈 계획입이며, 2024년 기수주한 2차전지 장비 및 개선된 OLED 장비를 고객에게 제공함으로써, 고객의 생산성 향상에 기여하고 관련 매출을 확대해 나갈 예정입니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005483581?sid=101

지노믹트리가 방광암 진단제품 '얼리텍-BC'의 식약처 허가관련 보완 서류를 10월11일 제출했습니다. 특별한 이슈사항이 없으면 1개월 이내에 식약처 승인여부가 결정될 예정입니다. 이미 공지해 드린 바와 같이 마이너한 보완자료 요구였기 때문에 특별한 이슈는 없을 것으로 판단됩니다.

'애니젠'은 미국 식품의약국(FDA)에 펩타이드 API 가니렐릭스를 허가받기 위한 원료의약품 의약 자료(DMF)를 제출할 예정입니다.

'가니렐릭스'는 난임 치료제의 원료로, 애니젠이 'LG화학'과 공급 여부를 논의하는 물질입니다.

애니젠은 미국 기업 '인터켐'과 허가 과정을 함께 진행 중입니다.

https://n.news.naver.com/article/243/0000066070?sid=101

KB증권-한제윤 애널리스트
삼일제약, 글로벌 CMO계약 이제 시작이다.

https://url.kr/rah61u

* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존 ★

원문링크: https://bit.ly/3zY647b

1. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
- 삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11일 체결
- 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을 받은 안과용 의약품
- 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨 치료제
- 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것으로 파악
- Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장
- 포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황
- 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 파악
- 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목. 현재 동사는 유럽 글로벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을 논의 중인 것으로 파악
- GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격 가동. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐
- 추가적인 CMO 생산 계약 후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망

2. 비만 인구 증가 → 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
- 삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요
- 아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
- MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환
- 건강보험심사평가원에 따르면 국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 7조원 → 2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망
- 지금까지 MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책
- 하지만 올해 3월 미국의 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4월부터 판매를 개시하고 있는 상황
- 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악
- 첫 치료제가 등장한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황. 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상 3상 Open-Label에서 과체중·비만·2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대상으로 모든 지표 긍정적인 데이터 확인
- 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승인이 기대되는 상황


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

https://www.fnnews.com/news/202410111309573499

대만의 상장 제약사 포머사(Formosa)가 미국 FDA로부터 허가 받은 점안제 'APP 13007'의 글로벌 공급 생산기지로 삼일제약의 베트남 CDMO 공장을 낙점하며, 글로벌 CMO 계약을 체결했습니다.
올해 4월에 FDA 허가를 갓 받은 제품이기 때문에 보수적 Sales Forecast에 해당하는 금액이 5년간 2,000만달러(약 270억원 규모)입니다. 5년 단위로 계약을 갱신하며, 전 세계 물량을 삼일제약에 CMO 위탁하는 계약이기 때문에 중장기적으로 상당한 규모의 수주 규모가 될 것으로 기대됩니다.

※ 포모사 그룹은 대만을 대표하는 재벌로, 1954년 푸마오 플라스틱 산업 유한 회사로 설립되어 1957년 포모사 플라스틱 주식회사로 이름을 변경했다. 그 후 점차 사업영역을 확대하여, 현재는 플라스틱, 석유 정제, 석유화학, 섬유, 전자, 에너지, 운송, 엔지니어링, 생명공학, 의료, 교육 등의 분야에 사업을 영위하고 있다. 현재는 대만에서 가장 큰 민간 기업으로 2018년 11월 기준 회사 총자산 3조 9,314 TWD, 직원수 11만 2,996명을 보유하고 있다.(출처 : 나무위키 2024.9.26 버전)

특히 이번 첫 계약이 삼일제약이 2018년부터 준비해 온 글로벌 CDMO 사업의 첫 결실이라는데 큰 의미가 있다고 생각합니다.
지금까지 18개 글로벌 기업이 베트남 공장 실사를 다녀갔고, 이 기업들이 대부분 잠재적 파트너사들이 될 것으로 예상합니다.따라서 이번 계약 이후에도 향후 다수의 글로벌 CMO 계약건들이 이어질 전망입니다.
삼일제약의 베트남 공장은 세계 최고의 시설과 세계적인 기술력, 저렴한 인건비를 기반으로 한 원가경쟁력(가격경쟁력)이 큰 강점입니다.
특히 점안제 생산사이트가 전 세계적으로 많지 않다는 점과 지속적인 글로벌 가격인하로 생산원가 경쟁력이 핵심으로 대두되고 있다는 점이 많은 부분을 시사하고 있습니다.

펩타이드 기반의 비만·당뇨 치료제가 각광을 받으면서 제약사들이 치료제 후보물질 개발과 생산을 의뢰하고 있습니다.

펩타이드 원료의약품 생산은 높은 기술 진입 장벽으로 세계적으로 10개 미만 업체가 사업을 영위 중입니다. 국내엔 애니젠이 유일하게 공급하고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005854472?sid=101

[KB: 스몰캡] 바이오의약품 생산 트렌드의 변화 - 호황을 맞이한 CDMO와 생물보안법의 콜라보

▶한유건 수석연구원, 권태우 선임연구원

■더욱 가팔라지는 바이오의약품 시장의 성장세

- 글로벌 제약시장은 2014년 7,700억 달러에서 2023년 1.5조 달러로 지난 10년간 연평균 4.5%의 성장을 이어옴
- 새로운 면역항암제와 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약 출시, 기술 발전에 따른 임상 및 제조의 편의성 개선 등의 영향으로 글로벌 제약 시장 성장 가속화 전망

■바이오시밀러의 성장과 CDMO 산업의 수혜

- 2024년 말부터 다수의 신약 특허가 만료된다는 점에서 고성장세는 유지되어, 2030년 바이오시밀러 시장은 약 960억 달러에 이를 것으로 전망됨
- 이러한 바이오시밀러 시장의 성장은 결국 CDMO 산업의 수혜로 이어짐
- 바이오시밀러는 ROIC (투하자본 대비 수익성)가 신약에 비해 낮아 제약사가 바이오시밀러의 생산까지 담당하게 되면, 비용 측면에서 비효율이 발생하기 때문
- 따라서 외부 CAPA라 할 수 있는 CDMO를 활용하는 방향으로 흘러갈 공산이 큼

■생물보안법, K-바이오 반사 수혜 기대감 충분

- 미국 하원이 중국 바이오 기업에 대한 제재를 위해 ‘생물보안법’을 통과시키면서 국내 관련 업체의 반사 수혜가 기대됨
- 2023년 기준 글로벌 CDMO 시장은 상위 5개 기업이 64.5%를 차지하는 과점 시장이며 중국 우시바이오로직스는 전세계 2위
- 중장기적으로 우시바이오그룹의 점유율 축소가 예상됨에 따라 1) 기존 플레이어의 반사이익, 2) 새로운 플레이어의 등장과 더불어 3) 국내 제약/바이오 업체의 새로운 성장 기회 기대
- 특히 1) 기존에 미국과의 협력 경험이 있거나 미국 내 생산 시설을 보유하고 있는 기업과 2) 선제적인 CAPA 확대 중인 기업들에게 긍정적으로 작용할 예정
- 기술 및 품질 관리를 미국 규제에 맞춰 강화하는 것이 필수적인 상황에서 국내 업체들의 적극적인 투자는 생물보안법의 규제에 효과적으로 대응하면서 동시에 신규 비즈니스 기회를 극대화하는 중요한 전략임

■Top Pick: 삼성바이오로직스 (Buy, TP/1,260,000원), 에스티팜 (237690, KQ), 바이넥스 (053030, KQ), 삼일제약 (000520, KS), 에이프로젠 (007460, KS), 마이크로디지탈 (305090, KQ), 종근당바이오 (063160, KS)

자세한 내용은 보고서 참고 부탁드립니다.

▶보고서 링크: https://bit.ly/4eOUdaA

[삼일제약]
KB증권 한제윤

기업개요
- 안과 약품 전문 제약 사업 영위
- 점안제 CMO, 개량 신약 사업 등 성장 동력 내재

투자포인트
- 9월말 베트남 GMP 인증 획득에 성공하면서 CMO 사업을 바라보는 주식시장의 우려는 일부 해소.
- 이번 GMP 인증 획득으로 빅파마들과의 논의는 더욱 활발해질 전망.
- 특히, 떼아(THEA)와 앨러간(Allergan)의 경우 오랜 기간 파트너십을 맺고 있는 기업이며, 올해 베트남 공장 실사까지 마친 상태로 계약 가능성이 높은 상태.
- 빅파마 계약과 함께 제대로 된 평가를 받지 못했던 CMO 사업에 대한 밸류에이션 리레이팅 기대.

리스크 요인
- 한국, 유럽, 미국 GMP 취득 시점과 빅파마 계약 시점은 예단할 수 없음

자료: https://bit.ly/3Nx0Pid
위 내용은 컴플라이언스 승인을 필 하였습니다.