미래에셋 제약/바이오 김승민

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/22 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Pfizer(PFE.US): 유럽연합 집행위원회(EC), Hympavzi(marstacimab)를 중증 혈우병 A환자의 출혈 예방 치료제로 승인. Hympavzi는 EU에서 최초로 승인된 항조직인자경로억제제(anti-TFPI)이며, 사전 충전형 자동 주사 펜으로 주 1회 피하주사 투여 진행. 이번 승인은 3상 BASIS 임상에서 기존 예방 치료 대비 연간 출혈률을 35% 감소시킨 결과를 기반으로 결정.
https://han.gl/TkXxD

▶ Novartis(NVS.US): 28년까지 중기 매출 성장률 목표를 연평균 6%(기존 5%)로 상향조정하며, Cosentyx, Kisqali, Kesimpta 등 주요 약물의 매출 전망 상향. 29년 이후에도 지속적인 성장을 뒷받침할 30개 이상의 파이프라인을 확보했다 밝혔으며, 25~26년의 주요 데이터와 암 치료제 성과가 목표 달성의 핵심이라 강조.
https://han.gl/HRZcg

▶ Novartis, 초기 개발 단계 근육병 치료 프로그램에 주력하고 있는 Kate Therapeutics를 $1.1bn 규모로 인수. 이번 거래로 노바티스는 Kate의 DELIVER 플랫폼을 활용해 간을 우회하며 골격근과 심장 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 기술을 확보. 이를 기반으로 근육병 분야의 파이프라인을 확장할 계획.
https://han.gl/tSijL

▶ AstraZeneca(AZN.US): 연방 임상시험 데이터베이스에 업데이트된 내용에 따르면, 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 AZD4041 임상 개발 프로그램의 중단으로 AZ는 진행 중이던 임상2상을 종료.
https://han.gl/soyyI

▶ Pyxis Oncology, 현재 진행 중인 1상에서 항체-약물 접합체(ADC) PYV-201이 HNSCC, HR+/HER2- 유방암, TNBC 등 6가지 고형암 유형에서 RECIST 1.1 기준 26%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다 발표. 1Q25에 NHSCC를 대상으로 한 단독요법 확장 연구와, 머크 Keytruda와의 병용임상 시작 예정.
https://han.gl/G7RJH

▶ Kura Oncology, Kyowa Kirin과 전략적 협력을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 혈액암 치료를 위한 경구용 menin 억제제 ziftomenib의 개발 및 상업화를 진행. Kura는 미국에서의 개발과 제조를 주도하며, 업프론트 $330mn과 최대 $1,161mn의 마일스톤을 지급받을 수 있음. 현재 AML 치료를 위한 임상이 진행 중이며, 25년에는 등록을 목표로 3상 시작 예정.
https://han.gl/K2A1k

▶ Jazz Pharmaceuticals, FDA가 HER2 양성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 Ziihera를 가속 승인했다 발표. HERIZON-BTC-01 임상 결과, Ziihera는 52%의 객관적 반응률(ORR)과 14.9개월의 중간 반응 지속 기간(DOR)을 기록했으며, 이중 HER2 타겟 이중특이성 항체로 최초 승인. 현재 3상 확인 시험(HERIZON-BTC-302) 진행 중.
https://han.gl/4Ak0F

▶ Versant Ventures, GLP-1의 한계를 극복하기 위해 다중 표적 테트라-수용체 작용제 펩타이드를 보유한 바이오텍 Pep2Tango Therapeutics를 공개. Pep2Tango는 GLP-1, GIP, 아밀린, 칼시토닌 수용체를 단일 분자로 결합하여 GLP-1 치료제의 근육 손실 및 내약성 문제를 해결하려 함. 현재 비만 치료 후보물질에 대한 IND 준비 중이며 내년 중 제출 예상.
https://han.gl/7ErCG

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가"
https://han.gl/xV7PS

▶ 셀트리온, 1천억원 규모 자사주 추가 매입…올해 5번째
https://han.gl/gmBny

▶ SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜, ‘제프리스 런던 헬스케어 콘퍼런스’서 미래 전략 발표
https://han.gl/CREVC

▶ 유한양행(000100.KS): 프로젠, 유한양행과 면역 치료 신약 개발 공동연구 계약
https://han.gl/Xmzuo

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 “비만약 2026년 하반기 출시 목표… 연 매출 1000억 도전”
https://han.gl/tE9Vw

▶ 한미사이언스 "그룹 두 재단, 임시 주총서 중립 지켜야"
https://han.gl/tNjWy

▶ 지아이셀-튀르키예 TCT, 동종 유래 NK 세포치료제 기술수출 계약 의향서 체결
https://han.gl/t4TbB

[미래에셋 김승민] 노바티스의 Kate Therapeutics 인수 발표
 
- 노바티스는 Kate Therapeutics(비상장)을 업프론트 및 추가 마일스톤 포함 토탈 최대 11억달러에 인수한다고 밝힘
- 유전자치료 및 중추신경계 혁신 부문 강화 위함
- Kate는 AAV 기반의 희귀 신경근 질환 유전자 치료제 개발중인 바이오텍
- 전임상 듀센근위축증(DMD), 안면견갑상완이영양증(FSHD), 1형 근긴장성이영양증(DM1) 에셋 개발중
 
* 역사적으로 4분기는 바이오텍 딜의 성수기
* 노바티스는 추가적인 M&A 기회를 찾고 있음. 추가 딜 시사. 다만 규모 측면에서 10억~20억달러 범위. 더 크게 할수 없다는 게 아니라 초기단계 분야가 우리가 개입할 수 있는 기회라 언급
 
https://www.novartis.com/stories/addressing-unmet-needs-inherited-neuromuscular-diseases

종근당은 지난 2년간의 딜(CRM 임상1상)
정도로 업데이트

오늘 예정된 Meet Novartis Management
Investor Event
London, November 21, 2024

PT

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/21 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US), Merck(MRK.US): J&J와 머크, 중국 내 구조조정 진행. VBP 제도로 인해 글로벌 제약사들이 특허 만료 약물에서 현지 경쟁사에 시장을 내주며 수익성이 악화된 것이 주요 원인. J&J는 외과 수술 제품 부서를, 머크는 당뇨병 부서를 중심으로 축소.
https://han.gl/McjFV

▶ Pfizer(PFE.US): Flagship Pioneering이 육성한 신생 스타트업 Montai Therapeutics와 Ampersand Biomedicines와 협력해 각각 폐암과 비만 치료제를 개발할 예정. 이번 협력은 23년 시작된 Pioneering Medicines 이니셔티브의 일환으로, 화이자는 연구개발 비용을 분담하며 프로그램 라이선스를 선택할 수 있는 옵션을 가지게 되었음.
https://han.gl/CInmO

▶ Eli Lilly(LLY.US): 홍콩 상장사 Laekna와 체중 감량과 근육 보존을 동시에 목표로 하는 비만 치료제 LAE102의 개발을 위해 협력. 릴리는 개발 자금을 지원하고, 글로벌 권리는 Laekna가 보유하며 중국 내 초기 임상을 진행할 예정. LAE102는 근육 재생과 지반 대사에 중요한 역할을 하며, GLP-1과 병용 시 더 큰 효과 기대.
https://han.gl/QQBGS

▶ Roche(ROG.SW): 척수성 근위축증(SMA) 치료제 Evrysdi, FDA 승인을 받은 지 제네릭 제약사들의 표적이 되고 있음. 이에 따라 로슈는 Natco Pharma와 Zydus Lifesciences를 특허 침해 혐의로 제소. 관련 특허들은 로슈와 Evrysdi 원개발사인 PTC Therapeutics가 소유하고 있으며, 2030년대에 만료될 예정.
https://han.gl/zqnKh

▶ Novartis(NVS.US): Vyraid, 노바티스와 협력해 in vivo CAR-T 세포 치료제를 개발한다 발표. Vyriad의 렌티바이러스 벡터 플랫폼과 노바티스의 세포 치료 전문성의 결합을 통해 후보 물질을 발굴하고 노바티스가 이를 임상 개발할 계획. 이에 따라 Vyriad는 업프론트와 단계별 마일스톤을 수령할 예정.
https://han.gl/Rpd2z

▶ AstraZeneca(AZN.US): 2018년 가속 승인을 받은 출혈 역전제 Andexxa가 완전 승인을 목표로 FDA 자문위원회에서 논의될 계획. FDA는 후속 시험에서 혈전증 발생률이 두 배로 증가(14.6%)했다는 주요 안전성 문제를 지적했으며, 이에 따라 자문위원회는 Andexxa의 안전성과 효능을 중점적으로 논의할 예정.
https://han.gl/VYR6Z

▶ UCB, FDA로부터 Bimzelx가 중증도~중증 화농성 한선염(HS) 성인 환자 치료제로 승인 받았다 발표. Bimzelx는 IL-17A와 IL-17F를 모두 억제하는 최초이자 유일한 치료제이며, 이번 승인은 BE HEARD I 및 BE HEARD II 3상 연구 결과에 기반한 결정.
https://han.gl/zsVpz

▶ Viking Therapeutics, MASH 치료제 VK2809의 2b상 VOYAGE 임상 최종 결과 발표. 연구 결과, VK2809는 52주 시점에서 간 지방 함량을 37~55% 감소시키고, 상위 용량(5mg, 10mg)을 투여받은 환자들의 간 섬유증이 44~57% 개선되며 위약군(34%) 대비 유의미한 효과를 보였음.
https://han.gl/EN29h

<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오로직스, '창립이래 처음' 연누적수주 5조 돌파
https://han.gl/NM1UG

▶ 프로젠 "비만치료제 주1회 한달 투약 결과 체중 8.7% 감량"
https://han.gl/T9LdG

▶ 에스티큐브 '넬마스토바트', 4기 대장암에서 현존 최고 반응률…ORR 21%
https://han.gl/DwRnd

▶ 셀리드, 두경부암 면역치료백신 'BVAC-E6E7' 임상1/2a상 시험 IND 승인
https://han.gl/EEzy1

▶ 오름테라퓨틱, 'TPD+ADC' 美 임상 중 부작용…환자모집 중단
https://han.gl/6BkbQ

▶ 프로티나, JW중외제약 혁신신약 'STAT3' 개발 솔루션 제공 계약 체결
https://han.gl/HyE8R

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐네요.

오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.

ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).

아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628

참고로 미장 바이오는 7거래일만에 어제 반등이 나왔음

2024.11.20 07:52:38
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 65조 4,089억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 7,524억

계약시작 : 2024-11-14
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 1개월
매출대비 : 20.37%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241120800003
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/20 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): Keytruda의 피하주사제(SC)가 기존 정맥주사(IV) 제형과 동등한 효과를 보였다 발표. 주사제는 피하로 약 2~3분 만에 투여되며, 이는 IV 제형의 30분 투여 방식보다 간편. 주사제는 Keytruda와 berahyaluronidase alfa의 고정 용량 조합으로 개발되었으며, 알테오젠이 효소를 제조.
https://han.gl/ONmAg

▶ Biogen(BIIB.US): Biogen-UCB, 미국 류마티스 학회(ACR) 2024에서 dapirolizumab pegol(DZP)의 임상3상 PHOENYCS GO 상세 데이터 발표. 연구 결과, 중증도~중증 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 질병 활동도를 나타내는 주요 지표인 BICLA 반응률에서 49.5%로, SOC 단독군 34.6% 대비 더 높은 반응률을 보였음. 연내 두 번째 임상3상인 PHOENYCS FLY를 개시할 예정.
https://han.gl/J7fhV

▶ AstraZeneca(AZN.US): AZ-다이이찌산쿄, Enhertu의 NHS England 환급을 위한 가격 협상에서 NICE와 합의하지 못하며, 비추천 결정 유지. NICE는 Enhertu의 가격이 NHS 자원의 적절한 사용 기준을 초과했다고 평가했으며, AZ-다이이치산쿄는 NICE의 질병 중증도 평가 방식을 문제 삼았음.
https://han.gl/C0knQ

▶ GSK, 실험적 치료제 linerixibat이 후기 단계 임상에서 원발성 담즙염 환자들에게 나타나는 끊임없는 가려움(relentless itch)을 개선하며 주요 목표를 달성했다 발표. 원발성 담즙염은 간부전으로 이어질 수 있는 희귀 자가면역 질환으로, 만성 가려움증이 가장 흔한 증상 중 하나.
https://han.gl/hra9c

▶ Incyte, Escient Pharmaceuticals를 $750mn에 인수하며 기대했던 주요 후보물질의 임상에서 잇따라 문제를 겪는 중. INCB000262는 독성학적 발견으로 2상 등록이 중단되었고, INCB000547은 콜레스테이틱 소양증 2상에서 추가 개발이 어렵다는 결과가 나왔음. 이러한 소식에 따라 Escient 인수의 타당성에 대한 의문이 제기되고 있음.
https://han.gl/2MPbw

▶ Bayer, 미국 바이오텍 Cytokinetics와 협력하여 일본에서 심장 치료제 후보 aficamten의 비후성 심근병증 치료에 대한 특정 권리를 확보. 계약에 따라 Cytokinetics는 업프론트 €50mn, 개발 성과에 따라 €90mn, 판매 목표 달성에 따라 최대 €490mn을 추가로 받을 수 있음. 이번 계약은 Bayer가 소규모 계약으로 심혈관 사업을 강화하려는 전략의 일환.
https://han.gl/nfKwk

▶ Neurogene, CLN5 Batten 질환 치료제 NGN-101 개발 중단을 발표. FDA와 간소화된 승인 절차에 대한 협의가 실패하고, 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 신청이 거부된 것이 주요 원인. 한편, Neurogene은 앞서 Rett 증후군 치료제의 실패를 발표한 바가 있음.
https://han.gl/IWD9t

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성·안전성 입증"
https://han.gl/5lsBr

▶ SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜, 원자력의학원과 RPT 공동연구…"2027년 IND 제출"
https://han.gl/Hqewg

▶ 대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 먹는 '비만 신약' 후보물질 특허 출원
https://han.gl/aZ8il

▶ 동아에스티(170900.KS): 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스, '메타비아'로 사명 변경
https://han.gl/L0GpC

▶ 삼성바이오에피스, 안과질환치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가
https://han.gl/DBKoh

▶ 메디톡스 리비옴, 염증성 장질환 신약 후보 유럽 임상 1b상 승인
https://han.gl/oEuDI

▶ 진원생명과학, 지카 바이러스 mRNA 백신 “동물모델서 면역 반응 효과적”
https://han.gl/sl4Zq

subcutaneous administration of pembrolizumab, Merck’s anti-PD-1 therapy, available for intravenous use as KEYTRUDA® , together with berahyaluronidase alfa, a hyaluronidase variant developed and manufactured by Alteogen Inc. (MK-3475A; “subcutaneous pembrolizumab”)

머크 보도자료에서 Alteogen 을 보게 되네

키트루다 SC 임상 3상 탑라인 발표
1차 평가지표
IV와 PK 비열등성 AUC, Ctrough 달성.
2차 평가지표
유효성과 안정성도 IV와 일관.

디테일은 오는 학회에서 공개, 각국의 규제기관과 공유예정

Merck Pre market +1.23%

The Phase 3 trial met its dual primary pharmacokinetic (PK) endpoints. Specifically, subcutaneous pembrolizumab administered every six weeks with chemotherapy demonstrated noninferiority of Area Under the Curve (AUC) exposure of pembrolizumab during the first dosing cycle, and trough concentration (Ctrough) of pembrolizumab measured at steady state, compared to IV KEYTRUDA administered every six weeks in combination with chemotherapy.

Additionally, secondary endpoints of efficacy and safety were generally consistent for subcutaneous pembrolizumab administered with chemotherapy compared with IV KEYTRUDA administered with chemotherapy.

These results, as well as those from ongoing analyses, will be presented at an upcoming medical meeting and shared with regulatory authorities worldwide.

https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-trial-of-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-met-primary-endpoints/

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/19 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US), Novo Nordisk(NOVO.DK): 미국 정부 건강보험은 노보의 Wegovy와 릴리의 Zepbound에 대해 총 5,220만 명에게 커버리지를 제공하며, 이는 상업 보험(약 2,440만 명)의 두 배가 넘는 수준. 메디케이드 프로그램은 3,160만 명 커버리지로 가장 큰 비중을 차지.
https://han.gl/vFBsi

▶ Eli Lilly, 미국 심장학회(AHA) 2024를 통해 경구 약물 muvalaplin의 중간 단계 임상 결과 발표. 연구 결과, muvalaplin은 일반 혈액 검사 기준으로 지단백(a)(Lp(a)) 수치를 최대 70%, 자사의 구체적 검사 기준으로는 86%까지 감소시켰음. 릴리는 이번 데이터를 바탕으로 3상 진행 여부를 논의 중.
https://han.gl/nbHHl

▶ Novo Nordisk의 비만치료제 Wegovy, 중국에서 출시. 한 달 기준 가격은 1,400위안($193.27)이며, 국가의료보험에는 포함되지 않아 자비 부담 환자를 대상으로 함. 노보는 상업 보험 등을 통해 환자의 약가 부담을 줄이는 방안을 모색 중. 한편, 노보는 복용 환자들을 위해 디지털 환자 서비스 플랫폼도 함께 출시할 예정.
https://han.gl/djZ1u

▶ AbbVie(ABBV.US): 유럽 집행위원회(EC), 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 Elahere에 대해 백금 저항성 난소암 치료제로서 시판 허가 승인. 이번 승인은 MIRASOL 임상3상에 기반한 결정. 임상 결과, Elahere는 기존 화학요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 35% 낮추고, 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장시켰음.
https://han.gl/lDpLr

▶ Novartis(NVS.US): Ratio Therapeutics와 최대 $745mn 규모의 계약을 체결하고 SSTR2 발현 종양 치료제를 개발하기 위한 방사성 의약품 기술을 활용할 계획. 이번 파트너십은 신경내분비 종양, 소세포폐암 등 치료가 어려운 암에 새로운 치료제를 제공하는 것을 목표로 함.
https://han.gl/Tiw7B

▶ Sanofi(SNY.US): 프랑스 리옹 시설에 €40mn($42.3mn)을 투자해 신장 이식 거부 치료제 Thymoglobulin의 생산을 확대하고, 제1형 당뇨병 치료제 Tzield의 설비를 구축할 계획.
https://han.gl/JGCoj

▶ Eisai, 드라벳 증후군 치료제로 개발 중이던 lorcaserin의 임상3상 및 관련 프로그램을 중단하며 약물 개발을 완전히 종료. 이는 안전 문제와는 무관하며, FDA 승인 치료제의 등장으로 환자 모집이 어려워진 것이 주요 원인.
https://han.gl/Q2pRf

▶ Intellia Therapeutics, 유전자 편집 치료제 nex-z의 임상1상 결과 발표. nex-z는 ATTR 심근병증 및 다발신경병증 환자에서 혈청 TTR 수치를 평균 90% 이상 감소시키며 질병 변형 가능성을 입증. 기존 치료제 Amvuttra보다 더 강력한 TTR 감소와 빠른 약효 발현을 보이면서, 3상에 대한 기대감을 높였음.
https://han.gl/P24en

▶ 캐나다 투자펀드 Brookfield, 스페인 제약사 Grifols에 대해 €7bn($7.4bn)의 인수를 제안할 계획이라는 보도가 있었음. 보도에 따르면, 주당 €10.5로 평가된 공개 매수가는 최근 종가 €11.125보다 낮은 수준.
https://han.gl/XBHFN

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온 "성장 차질 없다…25년 매출 5조원 달성 가능" 주주서한 발표
https://han.gl/R7QfL

▶ GC녹십자(006280.KS): GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발
https://han.gl/JlRfC

▶ 리가켐바이오 "日오노약품 기술 수출 ADC, 기술료 수령"
https://han.gl/VGmtM

▶ 에이프릴바이오 "룬드벡서 마일스톤 500만달러 수령"
https://han.gl/8r7u2

▶ HK이노엔, 한국로슈 ‘타미플루’ 국내 공급계약 체결
https://han.gl/g4AAa

▶ 아크젠바이오 "LG화학과 '항암치료백신' 공동연구 계약"
https://han.gl/lZfBz

▶ 진매트릭스, A형간염 백신 ‘GMAI-02’ 국내 임상1상 IND 신청
https://han.gl/p3YYh

▶ HLB 간암신약, FDA 임상시험 현장 실사 통과... “허가 가시권 재진입”
https://han.gl/SXQ3o

▶ 에스티큐브, 말기 소세포폐암 임상 2a상 초기 결과 발표
https://han.gl/wLEW4

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/18 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): 유럽의약품청(CHMP), Keytruda에 대해 비상피성 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인 권고. 이번 권고는 2/3상 IND.227/KEYNOTE-483 연구 결과에 기반. 임상 결과, Keytruda 병용요법은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 21% 감소시켰으며, 객관적 반응률(ORR)은 병용 52% vs. 화학 29%로 나타났음. 최종 결정은 연내 발표 예정.
https://han.gl/rBnse

▶ Eli Lilly(LLY.US): 미국심장협회(AHA) 2024를 통해 SUMMIT 임상3상의 상세 결과 발표. 임상 결과, tirzepatide는 보존된 박출률 심부전(HFpEF) 및 비만 환자의 심부전 악화 위험을 38%, 심부전 입원 위험을 56% 감소시켰음. 또한, tirzepatide를 투여 받은 환자들은 운동 능력이 개선되었으며, 평균 체중이 -15.7% 감소했음(vs. 위약군 -2.2% 감소).
https://han.gl/6t8NI

▶ Eli Lilly, 병원에 약가 할인을 제공하는 방식을 변경하려는 자사의 프로그램이 미국 보건자원서비스국(HRSA)에 의해 거부되자 소송을 제기. 릴리는 340B 적용 기관에 매주 현금을 직접 지급해 최고 가격 이상을 지불하지 않도록 설계된 프로그램을 제안했고, HRSA는 이를 340B 법에 부합하지 않는다고 판단.
https://han.gl/S2IO7

▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): CHMP, Opdivo와 Yervoy에 대해 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 성인 환자의 1차 치료제로 승인 권고. CheckMate -8HW 임상3상 결과, 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰으며, 화학요법 대비 무진행 생존율(PFS)에서 유의미한 개선을 보였음.
https://han.gl/1ICGT

▶ Gilead(GILD.US): 원발 담즙성 담관염(PBC) 환자들을 대상으로 진행한 ASSURE 임상3상 중간 분석 결과 발표. 연구 결과, Livdelzi로 치료받은 환자의 81%가 지속적인 생화학적 반응(CBR)을, 41%는 알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치 정상화를 달성. 이번 데이터는 Livdelzi의 장기적 안정성과 효과를 뒷받침하며, PBC 환자들에게 유망한 치료 옵션으로서의 가능성을 제시.
https://han.gl/QUH9g

▶ Syndax Pharmaceuticals의 급성 백혈병 치료제 Revuforj, FDA 승인 획득. 해당 약물은 급성 백혈병의 약 10%에서 발견되는 KMT2A 전좌가 있는 환자들을 대상으로 하며, 임상에서 완전 관해율 21%를 기록. 이달 중 미국에서 판매될 예정.
https://han.gl/Nw2PE

▶ Evotec, Halozyme Therapeutics로부터 €2bn 규모의 인수 제안을 받아 검토 중. 한편, 사모펀드 Triton Partners도 최근 Evotec의 지분을 확보하며 인수 입찰을 고려 중이라는 Bloomberg News의 보도가 있었음.
https://han.gl/w5fIV

▶ Orano Med, 프랑스에서 €250mn 규모의 공장 건설에 착수. 해당 공장은 27년 가동 예정이며, 방사성 리간드 치료제에 사용되는 납-212의 전구 물질인 토륨-228을 생산할 계획. 프랑스 2030 프로그램의 일환으로 Orano Med는 프랑스 정부로부터 €22mn을 지원받을 예정.
https://han.gl/2hPYU

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 스위스 유통 제약사 아이콘 인수
https://han.gl/lvdU5

▶ 대웅제약(069620.KS): 대웅제약 "美기술수출 자가면역물질 계약해지의향 통보"
https://han.gl/fkclx

▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행 항암제 렉라자, 유럽서 허가 긍정 의견
https://han.gl/imyVH

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 형제측, 모친 등 경찰 고발… "주총 의결에 부당한 영향력 행사"
https://han.gl/ultVy

▶ 동아에스티(170900.KS): 동아ST, 연구개발 청사진 제시…"ADC 등 신규 R&D 집중"
https://han.gl/i8CvR

▶ 삼성바이오에피스, 유럽서 내분비계·종양 질환 치료제 허가 권고 획득
https://han.gl/GlQWY

▶ GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 논문 국제학술지 잇달아 게재
https://han.gl/axkJH

안녕하십니까 에이비엘바이오입니다.


회사는 당사의 감사인 삼정회계법인과의 오랜 논의 끝에 금일 『회제이-00094』를 적용, 전환우선주(CPS)를 자본으로 인식해도 된다는 확인을 받았습니다.

이에 재무제표 수정 후 정정 공시를 진행했으며, 에이비엘바이오의 3분기 자기자본은 1808억원, 자본잠식률 역시 아무 문제가 없습니다.
일전에 설명드린 "착시 효과"로 야기될 수 있던 제도적 불이익이 완전히 해소된 것입니다.

이전에 최초 공시된 3분기 분기보고서에서 자본전액잠식 우려로 심려를 끼쳐드려 죄송하다는 말씀 드립니다.

최초 분기보고서의 착시 효과는 에이비엘바이오가 감사인과의 협의가 완료되기 전, 7월 발행한 전환우선주 평가손실 약 390억원을 부채로 인식하면서 발생했습니다. 현금 유출이 없는, 단순 회계상의 이론적 손실로 인해 에이비엘바이오는 자본잠식률 94.18%의 관리종목 또는 형식적 상장폐지 위험이 있는 회사가 될 뻔한 것입니다.

회사는 3분기 기준 1550억원의 자금을 보유하고 있을 뿐만 아니라 연구개발, 파트너십 논의 등의 사업을 원활히 영위해 나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 한국거래소의 상장규정과 K-IFRS의 회계처리 기준으로 인해 불합리하고 억울한 상황이 펼쳐질까 많은 우려를 받아야만 했습니다.

에이비엘바이오는 주주분들의 이익을 보호하기 위해 감사인에게 당사의 사업 및 자산 현황, 회제이-00094에 해당함을 강력히 주장해 왔으며, 오늘과 같은 결정에 이르렀습니다.

마음 고생을 하셨을 주주분들께 다시 한번 사과의 말씀 드리며, 임상 진행 및 파트너십 논의 등 회사의 핵심 사업은 그 어느 때보다 순조롭게 진행 되고 있다는 점 다시 한번 강조 드립니다.


감사합니다.

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/15 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): LaNova Medicines로부터 이중 표적 항체인 LM-299의 글로벌 독점권을 확보하기 위해 $588mn의 업프론트와 최대 $2.7bn의 마일스톤 지급 조건으로 계약을 체결. LM-299는 머크의 Keytruda가 타깃하는 PD-1과 VEGF 단백질을 동시에 차단해 면역체계를 활성화하는 항체로, 중국에서 임상1상 중.
https://han.gl/h66rq

▶ Eli Lilly(LLY.US): 체중 감량 약물 tirzepatide가 주 1회 투여 후 3년간 거의 99%의 환자에서 당뇨병 발병을 예방했다는 상세 데이터 발표. 제2형 당뇨병 진행 위험을 94% 감소시켰으며, 평균 22.9%의 체중 감량이 3년 이상 유지되었음.
https://han.gl/NlDg4

▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들을 대상으로 CD19 타깃 CAR-T 세포 치료제의 장기적인 임상 반응을 확인. 연구 결과, SLE 환자 11명과 기타 자가면역 질환 환자들에 대해 BMS-986353 투여 후 B세포가 완전히 고갈. 이러한 B세포 고갈은 면역 체계를 재설정하고 지속적 약물 필요성을 줄이며, SLE 질환 활성도와 삶의 질 점수를 크게 개선시킴.
https://han.gl/DVUZ9

▶ Biogen(BIIB.US): EU 의약품 규제 기관, Eisai-Biogen의 알츠하이머 치료제 Leqembi에 대한 승인 권고. 이번 권고는 재심사를 통해 ApoE4 유전자 변이가 하나 또는 없는 환자에게 Leqembi가 질병 진행을 늦추는 이점이 크다고 판단했기 때문.
https://han.gl/mJNiN

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 인간 인슐린 펜 생산을 단계적으로 중단하고 바이알 형태로만 제공할 예정. 미국 등에서는 대부분의 당뇨병 환자가 혈당 조절이 더 잘 되는 아날로그 인슐린을 사용하지만, 저소득 국가에서는 인간 인슐린 사용이 일반적. 해당 결정에 따라 저소득 국가에서의 치료 접근성이 제한될 수 있어 논란 중.
https://han.gl/UB7Qy

▶ GSK, 다발성 골수제 Blenrep의 생존 개선 성과에 따라 Blenrep의 최대 매출 목표 £3bn 달성 가능성이 높아지고 있다 밝혔음. 임상3상 DREAMM-7 연구 결과, Blenrep은 J&J의 Darzalex보다 이전에 치료받은 골수종 환자의 생존 기간을 유의미하게 연장. DREAMM-7의 전체 결과는 12월에 열리는 미국 혈액학회에서 발표될 예정.
https://han.gl/ZtxQH

▶ PTC Therapeutics의 Kebilidi, AADC 결핍증 환자들을 위한 최초의 유전자 치료제로서 FDA 승인 획득. 초희귀 유전질환인 AADC 결핍증을 가진 환자는 미국 내 약 1,000명 미만으로 추정되며, Kebilidi는 뇌의 일부분에 AADC 유전자를 전달해 도파민 생성에 필요한 효소를 생성하도록 돕는 역할. 임상에서 치료 후 2년 동안 머리 움직임과 혼자 앉기 능력 개선을 확인.
https://han.gl/ew7Oq

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 피노바이오, 셀트리온 공동개발 'ADC 신약 후보' 2종 효능 확인
https://han.gl/9Pw3v

▶ 셀트리온제약 3분기 매출 1천281억원…역대 최대
https://han.gl/vZzdZ

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 그룹 3인연합 “머크식 전문경영인 체제로 도약 이끌 것”
https://han.gl/Xrvh6

▶ 네오이뮨텍, NT-I7과 CAR-T 치료제 병용 임상 최종 안전성 확보
https://han.gl/sHHVs

▶ LG화학, 통풍 신약 'Tigulixostat' 3상서 유효성·안전성 확인
https://han.gl/RfL2h

▶ 카이노스메드, 파킨슨과 MSA 관심 높은 미국 투자기관 4곳 실사 진행 중
https://han.gl/lvLbY

▶ 에스티팜, 'EURO TIDES 2024' 참가 … 유럽 시장 입지 확대
https://han.gl/3qw6E

▶ 에이프릴바이오, ADC 콘퍼런스서 ‘ADC SAFA’ 가능성 확인
https://han.gl/KuOqQ

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/14 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US), AstraZeneca(AZN.US): 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제인 경구용 Koselugo의 3상 KOMET 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표. 해당 연구는 위약 대비 Koselugo의 임상적 개선 효과를 보여주었으며, 안전성 면에서도 새로운 이상 반응이 없었음. Koselugo는 현재 소아 NF1 환자를 대상으로 미국, 유럽, 중국, 일본에서 이미 승인되어 있음.
https://han.gl/kuVPL

▶ AZ의 CEO, 중국 사업 관련 우려에 대해 회사 차원의 강력한 준수 정책을 강조하며 문제를 통제하고 있다고 밝혔음. 중국 내 이번 조사는 회사 자체보다 일부 임원 개인의 행동에 초점을 맞추고 있으며, 이에 대응해 현장 준수 담당관을 배치하는 등 새로운 조치를 도입했다 설명.
https://han.gl/PV34G

▶ Amgen(AMGN.US): 체중 감량 약물 MariTide의 초기 데이터에서 뼈 밀도 감소 위험이 제기되었으나, 암젠 측은 뼈 밀도 변화와 관련이 없다고 발표. 연내 MariTide 임상2상 결과를 공개할 예정이며, 향후 더 큰 규모의 임상3상을 계획 중.
https://han.gl/aNuVD

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): EU 반독점 규제 당국이 노보의 Catalent 인수를 고려하여 경쟁 제약회사 및 고객에게 피드백을 요청. EU 집행위원회는 시장 파악을 위한 설문을 진행 중이며, 이를 통해 잠재적인 반경쟁 우려를 제기할 수 있을 것으로 보임. EU는 예비 검토 기한을 12/6일로 설정.
https://han.gl/l0LBJ

▶ Adaptimmune Therapeutics, T세포 치료제 lete-cel이 IGNYTE-ESO 임상2상에서 육종 환자의 42%에게서 반응을 보였다 발표. 연구 결과, 윤활막육종과 MRCLS 환자들의 반응률은 각각 41%와 43%로, 반응 지속 기간은 12.2개월이었음. Adaptimmune은 해당 데이터를 기반으로 두 가지 암 적응증에 대한 BLA 신청을 내년 말까지 순차적으로 제출할 계획.
https://han.gl/DDNaD

▶ 덴마크 바이오텍 Gubra, 자사의 비만 치료제 GUBamy가 6주 간의 소규모 연구에서 체중을 3% 감소시키며 초기 단계 목표를 달성했다 발표. 해당 약물은 아밀린 호르몬을 모방하여 포만감을 오래 지속시키는 방식으로 비만을 표적하며, 근육과 뼈 손실 없이 지방 감량을 극대화하도록 설계되었음.
https://han.gl/KrrQ2

▶ Metsera, $215mn 규모의 시리즈 B 자금을 조달하여 GLP-1 작용제 MET-097을 포함한 비만 치료제 포트폴리오를 가속화할 계획. MET-097은 7.5% 체중 감소를 기록했으며, 현재 16주 간의 임상2상 중. 초기 결과 발표는 1H25로 예정. 2상과 함께 이전의 1/2상을 13주 연장하여 함께 진행하고 있음.
https://han.gl/DeWXB

▶ BioNTech, 암 치료 전략 강화를 위해 중국 바이오텍 iotheus를 $800mn에 인수하고, 추가로 최대 $150mn의 마일스톤을 지불할 예정. 이번 인수를 통해 이중특이성 항체 후보물질 BNT327의 글로벌 권리를 확보하게 되었으며, 해당 거래는 1Q25에 마무리 예정.
https://han.gl/CnrBY

<한국>
▶ 동아에스티(170900.KS): 스파크바이오파마, 동아에스티와 혁신신약 공동개발 나선다
https://han.gl/KbTol

▶ 앱티스, World ADC 2024서 'ADC 링커 플랫폼' 기술 혁신성 입증
https://han.gl/z1068

▶ CJ바사, '약물 반응성 AI예측모델' 개발성과 美학회 발표
https://han.gl/jL6Sn

▶ "췌장암 잡는 신개념 ADC 개발"…압타머사이언스, 국내임상 착수
https://han.gl/yGs1z

▶ 국산 코로나 백신 개발 기대감… 셀리드 “임상 3상 투여 완료”
https://han.gl/8hnTT

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 11/13 Daily

https://t.me/bioksm

<미국/유럽>
▶ Pfizer(PFE.US): 2015년 Hospira 인수로 설립된 Pfizer Hospital(병원 의약품 부문)의 매각을 검토 중. 화이자는 부채 축소를 위해 비핵심 사업과 보유 지분의 매각을 진행하고 있으며, 지난 10월에는 영국 소비자 헬스케어 그룹인 Haleon의 지분을 매각했음.
https://han.gl/Ls4l3

▶ Roche(ROG.SW): Flare Therapeutics와 $1.8bn 이상의 파트너십을 맺고 전사인자를 타깃으로 한 소분자 항암제 개발에 협력. 로슈는 Flare에 $70mn의 업프론트를 지급하며, Flare는 발견 및 전임상을 주도하고, 로슈는 후속 개발과 상업화를 담당할 예정.
https://han.gl/b9JwV

▶ AstraZeneca(AZN.US): 암 및 희귀 질환 치료제의 수요 증가에 기반, 올해 두 번째로 연간 매출 및 이익 전망 상향 조정. AZ는 미국 내 확장 계획을 재차 강조하며 연구개발 및 바이오 의약품과 세포 치료제 생산 공장에 $2bn의 신규 투자를 발표. 26년까지 미국에 총 $3.5bn을 투자. 다만, 중국 사업에 대한 우려가 지속되는 중.
https://han.gl/aab7F

▶ Merck KGaA, $70mn을 투자한 희귀 국소 침습성 암 치료제 pimicotinib 개발이 3상에서 주요 목표를 달성. 25주 간의 임상에서 pimicotinib 그룹의 반응률은 54%로, 경쟁 약물 Turalio의 39%를 초과하며 경쟁력을 입증. 해당 데이터는 중국 규제 당국에 공유할 계획.
https://han.gl/niobm

▶ Intercept Pharmaceuticals의 간 질환 치료제 Ocaliva, FDA로부터 승인 거절. Intercept에 따르면 Ocaliva는 미국에서 신속 승인 상태이며, 해당 경로에 따라 FDA는 약물의 효능을 확인하는 추가 임상을 요구. 약효가 입증되지 않을 경우 시장 철수 요청을 받을 수 있음.
https://han.gl/luwMM

▶ Lonza, Visp 공장에서 항체-약물 접합체(ADC) 제조를 확장하며 두 개의 다중 고객용 제조 스위트와 200개의 일자리를 새로 마련할 예정. 이번 확장은 28년 가동을 목표로 하고 있으며, ADC 생산 능력을 두 배로 늘려 상업적 공급을 강화할 계획.
https://han.gl/KNruM

▶ Novavax, 예상보다 저조한 COVID-19 백신 판매로 인해 연간 백신 매출 전망을 기존 $275mn~375mn에서 $175mn~225mn으로 하향조정. 이에 따라 24년 매출 전망 역시 기준 $700mn~800mn에서 $650mn~700mn으로 하향. 한편, 노바백스는 사노피와의 라이선스 계약을 통해 25년부터 글로벌 시장에서 백신 판매를 기대.
https://han.gl/FuRYC

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온 "트럼프 정부, 바이오시밀러·CDMO 기회 확대"
https://han.gl/yzbuK

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 "면역항암제 'HM16390', 비임상서 종양 억제 효과"
https://han.gl/H3p1n

▶ 에이비엘바이오-아이맵, SITC 2024서 ABL111 포스터 발표
https://han.gl/ycd9Y

▶ 지씨셀 "CAR-NK 세포치료제, 면역항암제 시장 게임체인저 될 것"
https://han.gl/xKNjl

▶ 동국제약, 보툴리눔 톡신제제 '비에녹스주' 국내 출시
https://han.gl/kBvwS

▶ GCCL·앱클론·씨엔알리서치 "바이오 분석법 개발에 협력"
https://han.gl/UwrlD