МедТехИндустрия

Адвокатское бюро "Китсинг и партнеры" опубликовало обзор судебной практики по уголовным делам о незаконном обращении медицинских изделий – ст. 238.1 УК РФ

Защищая и представляя интересы предпринимателей, занятых в сфере обращения медицинских изделий, команда АБ «Китсинг и партнеры» пришла к неутешительному выводу – об уголовном правоприменении по ст. 238.1 УК РФ большая часть бизнеса в сфере оборота медицинских изделий, к сожалению, имеет представление, весьма отдаленное от реального:

🔘 Некоторые боятся уголовного состава «как огня», и, условно, даже увидев в адресованном им письме от Росздравнадзора предупреждение об уголовной ответственности, сразу переживают, что в скором времени их ждет обвинение в совершении преступления, хотя оснований и причин к этому в действительности в их случае нет.
🔘 Другие, наоборот, полагают, что уголовная ответственность им не грозит ни при каких обстоятельствах, ведь они не совершают чего-то действительно общественно опасного, а потом вдруг спустя некоторое время такие лица оказываются на скамье подсудимых.

Ст. 238.1 УК РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное обращение в том числе медицинских изделий и непосредственно наказывает за:
➖Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий;
➖Сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медизделий;
➖Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий.

Чтобы помочь относительно объективно сформировать представление об уголовном правоприменении – команда АБ «Китсинг и партнеры» подготовила «Обзор судебной практики по уголовным делам о незаконном обращении медицинских изделий (ст. 238.1 УК РФ)». Авторы собрали все опубликованные приговоры по данной статье УК РФ по обращению медицинских изделий с момента ее введения (с 2015 по 2023 гг.) и изложили их в простом, удобном и структурированном формате.

Помимо кейсов в Обзор включен аналитический раздел, в котором собраны все основные выводы проведенного анализа судебной практики и тенденции правоприменения по данной статье.

Наиболее интересные выводы:

🔘 класс опасности медицинского изделия имеет значение для квалификации реализации как преступной – незаконный оборот медизделий с классом опасности выше класса 1 определенно будет иметь свойство общественной опасности, необходимое для констатации совершенного преступления;
🔘 соответствие отдельных характеристик поставленных аппаратов техническим нормативам не имеет никакого значения для квалификации действий, даже если эти характеристики не уступают или лучше заявленных;
🔘 сбыт незарегистрированных медицинских изделий на территории Российской Федерации признается незаконным независимо от того, какое лицо ввезло эти изделия.

📎 Скачать исследование можно по ссылке - https://disk.yandex.ru/d/pdRQI35tRBl5rg

#нарушения

Андрей Виленский выступит на мероприятии «Школа регистратора медизделий»

28-29 января 2025 г. в онлайн формате пройдет «Школа регистратора медицинских изделий». В рамках второго дня мероприятия, будет рассмотрена тема организации производства медизделий в Особых Экономических Зонах (ОЭЗ) и технопарках России, в условия высокой турбулентности ставки кредитования промышленности.

Экспертами-спикерами выступят участники рынка медицинских изделий, производители и руководители крупнейших консалтинговых компаний, которые реализовали процессы организации выпуска продукции в ОЭЗ и технопарках, а также выводили на рынок РФ и ЕАЭС произведенную медицинскую технику. Одним из спикеров станет Андрей Виленский (генеральный директор НТЦ МЕДИТЭКС, исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области, эксперт Агентства по технологическому развитию).

В рамках онлайн практикумов Вы:

☑️ Изучите работающие подходы и механизмы организации производства медизделий в ОЭЗ и технопарках;
☑️ Сможете составить план локализации иностранных производств с подтверждением в РФ (СТ-1);
☑️ Узнаете принципы организация производства медицинских изделий в ОЭЗ и технопарках;
☑️ Рассмотрите особенности внедрения СМК по ISO 13485 для запуска производства медизделий в ОЭЗ и технопарках, а также последующего инспектирования;
☑️ Услышите от производителей медицинских изделий их истории реализации проектов в ОЭЗ и технопарках.

Январская школа регистратора медицинских изделий будет посвящена всем аспектам организации работы производителей в Особых экономических зонах и технопарках, в том числе особенностям налогообложения, инфраструктуры, арендным вопросам и др.

Регистрация на мероприятие по ссылке - https://medregschool.ru/jan

#мероприятие

​​Компания «Факир» выиграла офсетный контракт на локализацию кресел-колясок в Приморском крае

ООО «Факир» входит в ГК «Русский карбон», специализирующуюся на производстве высокотехнологичных кресел-колясок. Первоначально продукция, созданная из композитных материалов, выпускалась на мощностях ООО «Технокомплекс-ДВ». В 2020 году компания выиграла грант в размере 2 млн рублей на развитие бизнес-идеи в конкурсе «Приморский старт». В июле 2021 года были выпущены опытные образцы изделий.

В 2022 году началось серийное производство колясок на мощностях ГК «Русский карбон». Изделия собирались вручную с учетом антропометрических параметров заказчика. Карбоновые коляски весили от 4 до 8 кг при сроке эксплуатации 15–20 лет и стоили на тот момент дешевле импортных аналогов – цена стартовала от 200 тысяч рублей.

По условиям офсетного контракта, ООО «Факир» должна будет вложить не менее 100 млн рублей в локализацию производства в регионе, взамен планируется закупка технических средств реабилитации (ТСР) у предприятия в течение 10 лет. Помимо кресел-колясок, компания будет поставлять трости, костыли, складные ходунки, рентгенопрозрачные столы и тележки для гигиенического ухода за больными.

Цена контракта составляет 598,78 млн рублей. Заявка ООО «Факир» стала единственной поданной на конкурс - https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ok20/view/supplier-results.html?regNumber=0820500000824007421

#офсет

​​Минфин России предложил упростить требования к госзаказчикам по приобретению товаров у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций

Сейчас, согласно федеральному закону «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», установлен минимальный объем приобретения у таких хозяйствующих субъектов в 25% от совокупного годового объема закупок. Регулятор же считает необходимым не учитывать при расчете совокупного годового объема закупок стоимость приобретения лекарственных средств и медицинских изделий заказчиком, чей годовой объем таких закупок превышает 20 млн рублей.

Проект Постановления Правительства «Об установлении случаев осуществления закупок, при которых такие закупки не включаются в расчет совокупного годового объема закупок при определении объема закупок, предусмотренного частью 1 статьи 30 Федерального закона» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=153792

В пояснительной записке указано, что корректировки были разработаны по итогам заседания Комиссии Правительства РФ по законопроектной деятельности от 18 ноября 2024 года. На собрании было решено исключить из расчета совокупного годового объема закупок сумму, потраченную на приобретение лекарств и медизделий. Такая мера действовала в 2022–2024 годах, однако разработчик документа уточнил, что ее целью являлось «упрощение закупок для заказчиков, деятельность которых связана с осуществлением существенного объема закупок лекарственных препаратов, медицинских изделий». На основе этого факта в предлагаемых корректировках установлен минимальный объем закупок таких товаров в 20 млн рублей.

Общественное обсуждение проекта продлится до 29 января 2025 года.

#законодательство #госзакупки

Преподаватели кафедры медицинской техники РМАНПО — лидеры среди спикеров в области медицинских изделий.

В 2024 году команда кафедры участвовала в 71 мероприятии, как в России, так и за её пределами, представляя самые актуальные темы и решения в области медизделий.

География выступлений: 13 городов в России
• Москва
• Санкт-Петербург
• Сочи
• Казань
• Томск
• Оренбург
• Екатеринбург
• Грозный
• Хабаровск
• Саратов
• Иркутск
• Красноярск
• Геленджик

Международные площадки включали мировые столицы:
• Дубай, ОАЭ 🇦🇪
• Ташкент, Узбекистан 🇺🇿
• Манипал, Индия 🇮🇳
• Бишкек, Кыргызстан 🇰🇬

Каждое выступление кафедры охватывало широкий спектр тем — от разработки и регистрации медицинских изделий до выхода на международные рынки.

Следите за нами в Telegram: Кафедра медицинской техники РМАНПО.

​​Департамент труда и социальной защиты населения Москвы объявил конкурс на заключение офсетного контракта на производство урологических вкладышей

Начальная максимальная цена контракта установлена на уровне 11,4 млрд рублей - https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ok20/view/common-info.html?regNumber=0173200001424002260

В документации к закупке указано, что поставщик должен будет направить на создание, модернизацию и освоение производства впитывающих урологических вкладышей при недержании мочи не менее 200 млн рублей в срок не позднее восьми месяцев со дня заключения контракта.

Под созданием производства подразумевается в том числе проектирование и строительство объектов, техническое перевооружение объектов капитального строительства, закупка, монтаж и пусконаладка оборудования, внесение производственной площадки в регистрационное удостоверение на выпускаемые на объекте медизделия.

В свою очередь Департамент труда и социальной защиты населения Москвы в период с марта 2025-го по конец 2034 года закупит у подрядчика урологические впитывающие вкладыши по начальной сумме цен единицы товара 1,4 тысячи рублей. Ежегодно заказчик будет приобретать мужские и женские вкладыши трех видов, отличающиеся разной абсорбционной способностью. Оплата госзакупки будет проводиться из средств бюджета Москвы.

Окончание подачи заявок запланировано на 14 февраля 2025 года.

#офсет

​​Обновлен перечень медизделий, подпадающих под упрощённую регистрацию

По результатам заседания межведомственной комиссии 27.12.2024 года по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552, добавлены две позиции:

🔘 Экзоскелет верхних конечностей для хирурга (код 370730)
🔘 Анализатор биохимический одноканальный ИВД, для использования вблизи пациента (код 287910)

Общее количество медицинских изделий в перечне - 2210 видов.

#регистрация

Команда "МЕДИТЭКС" поздравляет Вас с наступающими праздниками!

​​Альянс биотехнологий и классической хирургии обсудят участники "Евразийского ортопедического форума"

Юбилейный Евразийский ортопедический форум (ЕОФ) состоится 19-21 июня 2025 года в Москве в ЦВЗ «Манеж». Представители медицинского сообщества из 70 стран обсудят самые перспективные технологии и биотехнологические препараты, возможности их интеграции в классическую хирургию и оптимальное сочетание проверенных и инновационных методов лечения.

В 2023 году ЕОФ площадку посетили более 3000 человек, еще 4000 принимали участие удаленно. Среди них врачи травматологи-ортопеды, хирурги, фармацевты, реабилитологи, инженеры, биотехнологи из России, стран СНГ, Азии, Европы и Ближнего Востока.

По словам Леонида Брижаня, ответственного секретаря оргкомитета ЕОФ, доктора медицинских наук, профессора, заместителя Главного травматолога Вооруженных Сил РФ, заместителя начальника ГВКГ им. Н. Н. Бурденко по научно-исследовательской работе, на современном рынке медицинских препаратов биотехнологические разработки представлены достаточно широко, но далеко не все из них имеют под собой научную основу и доказательную базу. Врачам еще только предстоит разобраться в деталях, и очевидно, что этот тренд станет одним из самых обсуждаемых в рамках Евразийского ортопедического форума.

Нацеленный на обсуждение новейших трендов и перспективных направлений лечения ЕОФ-2025 станет местом встречи представителей самых авторитетных российских школ травматологии: московской, санкт-петербургской, уральской, курганской и других. К российским коллегам присоединятся врачи из почти 70 стран мира. Наряду с научной программой на площадке ЕОФ состоится выставка высокотехнологичных изделий и оборудования. Также участников ждет культурно-развлекательная программа и неформальные события.

Инициативу проведения ЕОФ поддержали Министерство здравоохранения России, Министерство промышленности и торговли РФ, Министерство социального развития РФ, Совет Федерации, Государственная Дума, Торгово-промышленная палата, Российский союз промышленников и предпринимателей.

Организаторы ЕОФ: Ассоциация травматологов-ортопедов России, ФГБУ «ЦИТО им. Н. Н. Приорова», Главное военно-медицинское управление Минобороны России, ФГБУ «ГВКГ им. академика Н. Н. Бурденко» Минобороны России, АО «ЦИТО», Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. академика Г. А. Илизарова, Федеральные центры травматологии, ортопедии и эндопротезирования в городах Барнауле, Чебоксарах, Смоленске и Консалтинговая группа «Полилог».

Подробнее: https://2025.eoforum.ru/

#мероприятие

​​Правительство продлило упрощённый порядок регистрации медизделий до конца 2027 года

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства от 21 декабря 2024 года №1851 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" - http://static.government.ru/media/files/ikfWZ8qjhlAkUnAJVY2BClHRyDM2352s.pdf

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия и лекарственные средства, применяемые в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, теперь продлеваются до 1 января 2028 года. Ранее был установлен срок – 1 января 2025 года.

Также до 1 января 2028 г. без замены будут действительны регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера".

Минздраву РФ, согласно документу, необходимо до 27 декабря 2024 года внести изменения в соответствующие приказы и реестровые записи. Росздравнадзору в срок до 1 января 2025 года поручено внести в госреестр медизделий изменения сроков действия регистрационных удостоверений.

#регистрация

​​В технопарке СамГМУ будут разрабатывать инновационные медицинские решения

В Самарском государственном медицинском университете Минздрава России открылся новый Научно-производственный технопарк на базе Передовой медицинской инженерной школы (ПМИШ) университета. Создание нового технопарка СамГМУ позволит усилить инженерную деятельность университета: здесь будет вестись разработка высокотехнологичных медицинских приборов, аппаратно-программных комплексов и других инновационных и импортозамещающих изделий.

В открытии технопарка приняли участие вице-губернатор Самарской области Антон Емельяненко, ректор СамГМУ, профессор РАН, заслуженный деятель науки РФ Александр Колсанов и врио руководителя департамента науки Самарской области Марк Шлеенков.

Ректор СамГМУ сообщил, что помимо разработки высокотехнологичных проектов новое подразделение будет проводить поисковые исследования, осуществлять быстрое макетирование, экспресс-прототипирование, готовить образцы для проведения доклинических и токсикологических исследований, производить экспериментальные и опытные партии в том числе для внешних заказчиков. Тогда как Институт инновационного развития СамГМУ сосредоточится на разработках, уже прошедших апробацию. Это оптимизирует работу и ускорит текущие процессы разработки новых продуктов и их вывода на рынок.

«Мы сегодня значительно нарастили количество новых проектов. Многие из них генерируются кафедрами, ПМИШ, молодежными движениями, Стартап-центром. Было принято решение для этих проектов создать новое структурное подразделение. Оно позволит значительно ускорить процесс выхода на рынок, усовершенствовать взаимодействие с индустриальными партнерами, быть более свободными и маневренными в ведении коммерческой деятельности и развитии конкурентоспособного производства в области медицины и здравоохранения, — отметил Александр Колсанов. — Уверен, что новый технопарк станет важным шагом к укреплению позиций региона в сфере высоких технологий и медицинского обслуживания, будет способствовать развитию отечественной экономики и улучшению качества медицинской помощи».

Технопарк имеет технологические возможности для осуществления таких производственных опций, как крупно- и мелкогабаритное высокоточное 3D-сканирование, моделирование и печать, литье в силиконовые формы, литье силиконов, лазерная резка, гравировка, сварка, токарно-фрезерная обработка. Кроме того, есть возможность привлечения технологий Центра серийного производства СамГМУ для комплексной обработки металлов, пластмасс и резин, сборочного производства, контроля качества по ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 9001–2015.

Руководителем технопарка назначен Сергей Рубцов. Всего в настоящий момент здесь работают 15 высококвалифицированных сотрудников. В подразделении размещены более 20 единиц специализированного оборудования. Общая площадь технопарка составляет 300 квадратных метров.

#разработка

​​Приняты рекомендации по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации.

Рекомендации разработаны взамен принятых Комиссией в 2019 году Методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС и Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия.

Документ с учетом правоприменительной практики определяет подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, а также унифицируют подходы к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу для доказательства безопасности и эффективности медизделия и подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

#ЕАЭС #регистрация

🎙 Пост-релиз: Второй Всероссийский Форум «Стратегические вызовы рынка медизделий в России»

3 декабря 2024 года в рамках международной выставки «Здравоохранение» состоялся Второй Всероссийский Форум «Стратегические вызовы рынка медизделий в России».

В мероприятии приняли участие представители индустрии, регулирующих органов и академического сообщества. Среди спикеров были преподаватели кафедры «Медицинская техника» РМАНПО — Алина Мустафина и Андрей Виленский.

🔹 Выступление Алины Мустафиной было посвящено актуальным вопросам регистрации медицинских изделий в России. Она осветила изменения в нормативно-правовой базе, нюансы проведения клинических исследований и важные аспекты подготовки документации.

🔹 Доклад Андрея Виленского касался государственных мер поддержки инновационных проектов по разработке медицинских изделий. Он подробно рассказал о стратегиях импортозамещения, оптимизации производственных процессов и возможностях государственной поддержки для производителей.

Участники активно задавали вопросы, обсуждали возможные сценарии развития рынка и делились своим опытом. Мероприятие стало важной платформой для обмена знаниями и установления профессиональных контактов.

Кафедра «Медицинская техника» РМАНПО благодарит организаторов форума за возможность принять участие в столь значимом событии и готова к новым профессиональным вызовам!

Telegram-канал "Кафедра медицинской техники" РМАНПО

​​Компания «Эйлитон» в ОЭЗ «Дубна» запустила четвертую высокотехнологичную линию по производству вакуумных пробирок для взятия крови

Компания «Эйлитон», входящая в Группу компаний «Церебрум-Юнимед», одной из первых запустила производство отечественных вакуумных пробирок под торговой маркой UNIVAC® в 2015 году. Номенклатура выпускаемых изделий включает около 500 видов.

Как рассказала заместитель председателя правительства – министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева: «Инвестиции компании «Эйлитон» в расширение производства на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» превысили 60 млн рублей. Мощность новой производственной линии составляет порядка 5 млн пробирок в месяц, а общие мощности предприятия выросли до 12 млн пробирок в месяц. Таким образом, объемы выпуска продукции предприятия выросли почти на 70%». 

Директор серийного производства ООО «Эйлитон» Марина Харченко отметила, что в ближайшее время на заводе планируют организовать собственное производство комплектующих из полимеров по технологии литья пластмасс под давлением.

Это станет важным шагом к созданию в ОЭЗ «Дубна» производства полного цикла и повышению независимости здравоохранения от импорта. 

#производство

​​В рамках выставки-форума «Безопасность и охрана труда 2024» представители ЕЭК рассказали о возможностях промышленной кооперации для достижения технологического суверенитета в медицинском секторе

Мероприятие было посвящено вопросам технологического развития и производства средств индивидуальной защиты. В рамках посещения выставки, делегация Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) ознакомилась с продукцией ведущих компаний в этой области и проинформировала участников мероприятия о механизме финансового содействия совместным кооперационным промышленным проектам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и других инструментах развития кооперационного сотрудничества в ЕАЭС.

Заместитель директора Департамента промышленной политики Георгий Арзуманян отметил, что кооперация в промышленности стран ЕАЭС необходима для достижения ими технологического суверенитета. Она способствует успешному развитию в том числе медицинского сектора, включая повышение технической оснащенности лечебных учреждений, внедрение современных технологических процессов и оборудования, применение новых лекарств, освоение новых методов диагностики и лечения.

В ходе дискуссий на форуме с представителями отрасли начальник отдела Департамента промышленной политики ЕЭК Дмитрий Ярошенко проинформировал участников о принятой Комиссией рекомендации «О развитии кооперационного сотрудничества государств – членов ЕАЭС в сфере производства медизделий и изделий, не являющихся медицинскими и применяемых при оказании медицинской помощи» - https://docs.cntd.ru/document/1302059024

Рекомендация нацелена на развитие научно-исследовательской деятельности и производства в области комплексного медоборудования и изделий, кооперационное взаимодействие производителей и научно-исследовательских объединений стран Союза для налаживания выпуска инновационной, конкурентной, высокотехнологичной продукции.

Участники дискуссий были приглашены для обсуждения возможности применения механизма финансового содействия, а также наиболее острых вопросов, стоящих перед производителями, в рамках профильных экспертных групп на площадке ЕЭК, запланированных к проведению в 2025 году.

#ЕЭК

​​Компания «Делипласт» построит завод по производству медизделий в ОЭЗ «Моглино»

Наблюдательный совет особой экономической зоны (ОЭЗ) промышленно-производственного типа «Моглино» поддержал инвестиционный проект по запуску производства медицинских изделий. Заседание провел Губернатор Псковской области Михаил Ведерников. Объем инвестиций в проект составит около 810 млн рублей. На предприятии будет создано 60 рабочих мест.

Ассортимент выпускаемой продукции пока не раскрывается. Но генеральный директор компании ООО «Делипласт» Виталий Сафонов отметил, что изделия разрабатываются в тесном сотрудничестве с рядом медицинских научных, исследовательских, реабилитационных центров. Создание производства направлено на решение задачи импортозамещения и строительство будет вестись с соблюдением всех требований и технологий, необходимых для изготовления специализированных медизделий. Площадь производственных помещений составит около 3 тыс кв м.

#производство

​​В Приморском крае объявлен офсет на создание производства технических средств реабилитации

По условиям контракта, инвестор должен в течение 18 месяцев вложить не менее 100 млн рублей в создание, модернизацию и освоение производства медизделий на территории региона. Начальная (максимальная) цена составляет 598,9 млн рублей. Срок окончания подачи заявок намечен на 25 декабря 2024 года - https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ok20/view/documents.html?regNumber=0820500000824007421

Срок действия контракта рассчитан на 10 лет с даты его заключения. Победитель офсетного контракта должен осуществить в сумме поставку механических кресел-колясок (483 штуки и 1 201 штука в отдельных партиях), опорных тростей (236 штук), медицинских кресел для мытья нетранспортабельных пациентов (276 штук), подмышечных костылей (660 пар), костылей с опорой под локоть (519 штук), многоопорных тростей (237 штук), складных колесных ходунков с ручками без электропитания (677 штук), рентгенопрозрачных столов с неподвижной столешницей (41 штука) и тележек для гигиенического ухода за больными (221 штука).

Поставки должны осуществляться в соответствии с графиком. Так, например, в 2026 году необходимо поставить 852 медицинских изделия на сумму 65,6 млн рублей.

#госзакупки #офсет

​​На общем собрании Союза "Медицинские ресурсы" эксперты обсудили проблемы обращения медицинских изделий на маркетплейсах

4 декабря в Москве состоялось общее собрание Союза «МедРесурс», в котором приняли участие представители более чем 80 торгующих компаний в сфере поставок медизделий.

С приглашенными гостями обсуждались актуальные темы рынка:
•Изменения в налоговом законодательстве
•Проблемы обращения медицинских изделий на маркетплейсах
•Узкие вопросы обращения медизделий в рамках интеграции рынка ЕАЭС

В качестве спикеров выступили:
•Исполнительный директор “ОПОРЫ РОССИИ” и Ассоциации “НП “ОПОРА”, председатель Комитета по налогам и бюджету Шубин Андрей Николаевич
•Президент Ассоциации компаний интернет-торговли (АКИТ) Соколов Артём Вячеславович
•Сафонов Артём Евгеньевич - Руководитель направления по фармацевтическим и медицинским проектам Департамента по взаимодействию с органами государственной власти ООО "РВБ"
•Павленко Ирина Викторовна - участник Союза "МедРесурс", генеральный директор ГК Стома-Денталь

Наиболее жаркие дискуссии разгорелись вокруг темы обращения медицинских изделий на маркетплейсах.

Как получилось так, что маркетплейсы стали каналом сбыта фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий?

Во-первых маркетплейс снимает с себя ответственность, выступая в роли посредника. Если незарегистрированные медицинские изделия будут найдены в магазине, продавец будет нести за это ответственность, а в случае с маркетплейсами такая логика не работает: интернет-площадки, сотрудничающие с продавцами запрещенных изделий, остаются в стороне.

Еще одной причиной является слабый входной контроль со стороны интернет-площадок. Многие товары продаются без наличия регистрационных удостоверений, с явными признаками нарушений. Карточки товаров заполняются недостоверно, продукция не проходит никакого контроля на соответствие требованиям качества и безопасности.

Руководитель направления по фармацевтическим и медицинским проектам Департамента по взаимодействию с органами государственной власти ООО "РВБ" Сафонов Артём Евгеньевич отметил, что на сегодняшний день прорабатывается вопрос интеграции с официальным Государственным реестром медицинских изделий Росздравнадзора для проверки наличия действующего регистрационного удостоверения на медизделие при заполнении карточки товара.

Однако, присутствующие отметили, что этого недостаточно, так как доступ к Реестру Росздравнадзора открыт для всех пользователей, и недобросовестные продавцы, имея доступ к Реестру, скачивают регудостоверения с сайта, затем прикрепляют его к карточке товара, выдавая за медицинский.

Также было рассказано о существующем механизме блокировки карточек товаров на маркетплейсах Роскомнадзором, в рамках соглашения о взаимодействии маркетплейсов с правообладателями и продавцами в целях предотвращения реализации контрафактной продукции. В результате таких действий карточки товаров исчезают, но через некоторое время появляются снова. Присутствующими также было отмечено, что данный механизм не приносит должного результата.

До 19 декабря 2024 года на общественное обсуждение вынесен законопроект «О платформенной экономике» - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=152517

Всем участникам рынка обращения медицинских изделий стоит объединиться для внесения соответствующих предложений в законопроект в части определения правового статуса и ответственности маркетплейса при обращении запрещенной продукции.

#мероприятие #законодательство

​​Росздравнадзор предложил продлить до 1 января 2028 года работу межведомственной комиссии по формированию перечня медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию

Проект приказа «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2023 г. № 8003 «О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=153034#

Общественное обсуждение проекта продлится до 23 декабря 2024 года.

На случай, если приказ №8003 будет признан утратившим силу. Росздравнадзор подготовил второй проект приказа «О создании межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, и утверждении Положения о ней» - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=153036

Данный документ полностью дублирует Приказ от 13 ноября 2023 г. № 8003, но действовать в случае принятия будет до 1 января 2028 года.

В настоящее время перечень медицинских изделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации содержит 2 208 наименования - https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/84421

#регистрация

​​Арбитражный суд Пермского края отказал в удовлетворении иска ГКУ «Финансово-хозяйственное управление» к ООО «НьюМедТех» за поставку медизделий ненадлежащего качества

Закупка шприцевых инфузионных помп осуществлялась по госконтрактам в апреле 2020 года. Судебное разбирательство было инициировано ГКУ «Финансово-хозяйственное управление» после того, как ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявило ряд несоответствий поставленной продукции существующим требованиям к регистрации. Согласно заключению, шприцевые инфузионные помпы не были зарегистрированы на территории РФ в установленном порядке.

Таким образом, как зафиксировано в карточке дела, качество медизделий невозможно установить, безопасность – подтвердить. Вследствие этого «имеется непосредственная угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан» при использовании этой продукции.

В 2023 году госзаказчик обратился в суд с требованием взыскать с компании «НьюМедТех» 95,9 млн рублей – такова была стоимость закупленных медицинских изделий. Позднее от истца поступило ходатайство о снижении требуемой суммы до 33,36 млн рублей. Кроме того, в конце ноября 2023 года в суд было направлено прошение о наложении ареста на счета «НьюМедТех» с целью удовлетворения исковых требований.

Арбитражный суд отказал ГКУ «Финансово-хозяйственное управление» в удовлетворении иска, после чего организация подала апелляционную жалобу. Однако Семнадцатый арбитражный апелляционный суд оставил решение без изменений. Суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу, что принятие обеспечительных мер может привести к нарушению баланса интересов сторон. Кроме того, как указано в судебной документации, истец не привел убедительных доводов и не представил доказательств, которые могли бы подтвердить необходимость взыскания денежных средств с поставщика.

В августе 2024 года Арбитражный суд Пермского края не удовлетворил апелляционную жалобу ГКУ «Финансово-хозяйственное управление» по еще одному делу, ответчиком в котором также выступало ООО «НьюМедТех». Так, госорганизация требовала взыскать 424 млн рублей с компании за поставку аппаратов искусственной вентиляции легких ненадлежащего качества. До этого арбитраж частично принял требования и наложил арест на 29,7 млн рублей «НьюМедТех».

ООО «НьюМедТех» является одним из самых крупных дистрибьюторов медтехники в России. По данным СПАРК-Интерфакс, в 2023 году выручка компании составила 5,8 млрд рублей, чистая прибыль – 271 млн рублей.

#нарушения