Market Access - про доступ пациентов к терапии

📢 Сергей Леонов назначен председателем Комитета Госдумы по охране здоровья!

Госдума приняла постановление № 775396-8, согласно которому Сергея Леонова (ЛДПР) назначили новым председателем Комитета по охране здоровья. Ранее он занимал должность заместителя председателя этого комитета.

🩺 Краткая биография:
Сергей Леонов — кандидат медицинских наук, окончил аспирантуру Смоленской государственной медицинской академии в 2009 году и докторантуру Московского государственного медико-стоматологического университета. В 2008 году защитил диссертацию в Институте иммунологии (Москва) на тему «Комплексная оценка функциональной активности аутотрансплантатов селезенки у крыс».

Бадма Башанкаев, который возглавлял комитет с июня 2023 года, теперь стал первым заместителем Сергея Леонова.


Смена председателя связана с соблюдением «пакетного соглашения» между думскими фракциями. После сентябрьских довыборов в Госдуму партия ЛДПР «потеряла» один комитет, и для поддержания баланса было решено назначить депутата от этой партии на пост председателя другого комитета.

Поздравляем Сергея Леонова с новой должностью и желаем успехов в работе на благо здравоохранения страны! 💪

@marketaccess

📣 Анализ затрат на поддерживающую терапию у онкологических пациентов: результаты исследования RUSSCO и ЦЭККМП

Группа онкологов из RUSSCO совместно с сотрудниками ЦЭККМП провела важный анализ годовых затрат на сопроводительную (поддерживающую) терапию осложнений у пациентов, проходящих химиотерапию.

🔍 Основные результаты исследования:

• Создание модели финансирования: На первом этапе была разработана модель для 11 из 21 типа осложнений, упомянутых в практических рекомендациях.

• Необходимое финансирование: Ожидается, что на этот сегмент потребуется около 28,5 млрд рублей в год.

• Фактические расходы ОМС: В 2023 году фактические затраты составили лишь 2% от необходимой суммы — 654 млн рублей.

💊 Расчет стоимости терапии:
Анализ основывался на перечне необходимых препаратов для поддержки терапии каждого осложнения и их закупочных ценах. Учитывались данные о 1 960 188 случаях противоопухолевой терапии, проведенной у 546 932 пациентов в 2022 году.

📊 Основные осложнения:
Эксперты привели расчеты по 11 осложнениям, включая:

• Нутритивная поддержка

• Хронический болевой синдром

• Тромбоэмболитические осложнения

• Патологии костной ткани

• Заместительная ферментная терапия при раке поджелудочной железы

• Гепатит B

• Гормоноопосредованные и иммуноопосредованные побочные явления

• Мукозиты

• Инфузионные реакции

• Синдром анорексии-кахексии

💰 Объемы финансирования:
Из необходимой суммы 28,45 млрд рублей:

• 21,4 млрд рублей — во время противоопухолевого лечения.

• Остальные средства — после завершения лечения или между курсами.

Каналы финансирования:

• Около 8 млрд рублей — потребность в финансировании по ОМС в стационарах.

• 13,3 млрд рублей — должно покрываться программами льготного лекарственного обеспечения.

• 6,527 млрд рублей — сумма, которую пациенты оплачивают самостоятельно.

📈 Дальнейшие шаги:
Председатель общества Дмитрий Носов отметил, что интеграция сопроводительной терапии в ОМС требует около 35 млрд рублей в год. Важно пересмотреть актуальную модель оплаты этой помощи.

📝 Вывод:
Исследование, проведенное RUSSCO и ЦЭККМП, стало первым шагом к улучшению системы финансирования поддерживающей терапии для онкологических пациентов в России. Необходимость детального изучения стоимости и объемов такой терапии подчеркивает важность дальнейших исследований и корректировок в системе здравоохранения.

@markeaccess

Санофи Россия оспорила результаты закупки аналога препарата для лечения муковисцидоза

📅 Дата рассмотрения: 26 ноября
🔍 Орган: Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России
💼 Субъект жалобы: Компания «Санофи Россия» (дистрибьютор Vertex Pharmaceuticals) оспорила итоги федеральных аукционов на закупку препарата, предназначенного для лечения муковисцидоза.

▎Основные сведения:

• Заказчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФЦПиЛО).

• Предмет жалобы: Оспаривание результатов аукционов, касающихся заключения государственных контрактов на поставку препарата «Трикафта», а также проверка соблюдения законодательства в данной области.

• Победитель аукционов: Компания «Ирвин», предложившая препарат «Трилекса» (дженерик от аргентинской компании Tuteur), с ценовым предложением на 37% ниже стартовой суммы (11,18 млрд рублей вместо 17,8 млрд рублей).

• Регистрация препаратов:

• Препарат «Трикафта» был зарегистрирован в Российской Федерации в июне 2023 года.

• Препарат «Трилекса» был зарегистрирован 15 ноября 2024 года.

▎Дополнительные сведения:

• Данный случай является первым прецедентом, когда на федеральных закупках победил дженерик препарата для лечения муковисцидоза.

• В жалобе компании «Санофи Россия» указано, что активное вещество элексакафтор защищено действующими патентами.

• МИК ранее получила принудительную лицензию на использование некоторых патентов, однако не на все вещества, входящие в состав препарата «Трикафта».

@marketaccess

⚡️Приглашаем к участию в научно – практической конференции 11, 12, 16, 17, 19 декабря 2024 г.:

ПЛАТФОРМА ДЛЯ «ЗДОРОВЫХ» ДИСКУССИЙ. ГОТОВНОСТЬ К 2025 ГОДУ

🗓️11 декабря | 10:00–12:00 | формат - онлайн

Сессия: ТРАНСЛЯЦИОННАЯ МЕДИЦИНА - БЛАГОДАРЯ ИЛИ ВОПРЕКИ?

Модератор - Сороковиков Иван Валерьевич, руководитель отдела развития и внешних коммуникаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
 
Обсуждаемые вопросы:
🤩Что происходит с инновациями в области медицины в РФ?
🤩Кто является идеологом создания инноваций в РФ?
🤩Готова ли система здравоохранения к появлению и дальнейшей интеграции инноваций?
🤩Ключевые барьеры для обсуждаемых разработок на самых ранних этапах: наличие клинических баз, необходимого финансирования, оценка рисков и инвестиционной привлекательности
🤩Научное консультирование для разработок на ранних этапах, включая сканирование горизонтов и раннюю оценку медицинских технологий
🤩Примеры успешных разработок в области медицины и фармацевтики
🤩Роль частных инвестиций в судьбе инновации: как разработчик и индустриальный партнер находят друг друга и начинают совместный проект?
🤩Барьеры для отечественных разработок: возможности разработки ЛП для рынка России и с учетом потребности других стран
🤩Потенциал масштабирования: расширение показаний, межгосударственное взаимодействие в вопросе доступа к инновациям
🤩Поддержка разработки инноваций на государственном уровне
🤩Роль Национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» в поддержке инноваций
🤩Расширение границ трансляционной медицины: от идеи до внедрения в клиническую практику
 
Приглашены к участию:
🤩Шляхто Евгений Владимирович – генеральный директор НМИЦ имени В. А. Алмазова Минздрава России, ГВС кардиолог Минздрава России по СЗФО, ЮФО, СКФО, ПФО, д.м.н., профессор, академик РАН
🤩Лукьянов Сергей Анатольевич - ректор Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова Минздрава России, д.б.н., профессор, академик РАН
🤩Иванов Роман Алексеевич - председатель Ученого совета Университета «Сириус», директор Научного центра трансляционной медицины, научный руководитель направления «Медицинская биотехнология»
🤩Лавров Олег Владимирович – советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр»
🤩Беланов Константин Юрьевич – директор Центра трансфера медицинских технологий Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
🤩Кудрявцев Александр Викторович – заведующий лабораторией, ведущий научный сотрудник НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора
🤩Абакумов Максим Викторович – доцент кафедры медицинских нанобиотехнологий РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, заведующий лабораторией «Биомедициснкие наноматериалы» НИТУ «МИСиС», к.х.н.
🤩Яковлев Павел Андреевич - заместитель генерального директора по ранней разработке и исследованиям АО «БИОКАД»
🤩Быков Александр Васильевич - директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм»
🤩Рукавицына Надежда Петровна – руководитель центра поддержки внедрения инноваций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России

📍Для участия в мероприятии необходимо пройти регистрацию

Программа конференции и регистрация на мероприятие доступны по ссылке

⚡️Трансляция мероприятия будет доступна на discussion-platform2025.ru

❗️Не пропустите!

Бывшего руководителя удмуртского Минздрава приговорили к реальному сроку

Первомайский райсуд Ижевска признал экс-министра здравоохранения Удмуртской Республики Наталью Якимову виновной в злоупотреблении должностными полномочиями (ч. 2 ст. 285 УК РФ). Суд назначил ей наказание в виде 1 года лишения свободы с отбыванием в исправительной колонии общего режима.

В ходе судебного разбирательства было установлено, что Якимова, действуя из личной заинтересованности, злоупотребила своими должностными полномочиями и обеспечила неконкурентную победу на торгах организаций, руководимых знакомыми. В результате этих действий компании заключили контракты на поставку медицинского оборудования на сумму 490 миллионов рублей.

#кадры
@marketaccess

Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы вынес решение, признав Министерство здравоохранения РФ виновным в попытке зарегистрировать и вывести на российский рынок индийский антибиотик Биапенем через компанию «Джодас Экспоим» (представляющую интересы индийской фирмы Jodas Expoim), используя поддельные документы.

В ходе разбирательства выяснилось, что представители «Джодас» предоставили в Минздрав подложное письмо-согласие от компании «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед». Эта компания ранее зарегистрировала активное вещество данного препарата и не давала разрешения на его использование. Как установил суд, сотрудники ведомства не провели проверку подлинности представленного документа.

Сразу три заместителя главы омского Минздрава покинули свои посты

Во второй половине ноября 2024 года стало известно об отставке сразу трех заместителей министра здравоохранения Омской области. Речь идет о первом замглавы Елене Шипиловой и заместителях руководителя Элеоноре Кролевец и Наталье Ивановой.

Имена чиновниц пропали с официального сайта ведомства, но документы об увольнении пока не опубликованы. Причины отставки не называются. Местные СМИ уточняют, что с чиновницами не продлили контракты.

#карьера #регионы

Правительство РФ направит новым регионам 751 млн рублей на приобретение медоборудования

Из резервного фонда правительства направят 751 млн рублей на закупку медицинского оборудования для нужд клиник в новых регионах – ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.

Федеральное финансирование позволит закупить 29 единиц оборудования – стационарные рентген-аппараты, маммографы, компьютерные и магнитно-резонансные томографы. Самый большой транш получит ЛНР – 320 млн рублей.

#новыерегионы

В Государственной Думе обсуждается рокировка в Комитете по охране здоровья. В ближайшее время позицию Председателя комитета может занять член партии ЛДПР Сергей Леонов.

В Самарской области назначен врио главы Минздрава

Им стал Сергей Вдовенко. Ранее он занимал должность врио первого заместителя главы ведомства – руководителя Департамента организации медицинской помощи населению.

Вдовенко на посту сменил Армена Беняна – он руководил ведомством с 2020 года и 18 ноября его от должности освободил губернатор Вячеслав Федорищев.

#кадры
@marketaccess

Важное Определение Верховного Суда РФ по делу о нецелевом использовании средств ОМС

2 ноября 2024 года Судебная коллегия по экономическим спорам Верховного Суда РФ вынесла Определение № 307-ЭС24-7875 по делу № А56-131914/2022, в котором разъяснен порядок выявления нецелевого использования средств обязательного медицинского страхования (ОМС) медицинскими организациями.

Ключевые моменты:

• Основной вопрос дела касался того, относится ли медицинская организация к объектам, подлежащим проверке Федеральным казначейством.

• Апелляция и кассация отменили решение суда первой инстанции, указав, что проверку мог провести только Территориальный фонд ОМС Санкт-Петербурга. Однако Верховный Суд подтвердил, что медицинская организация является объектом государственного финансового контроля и проверка со стороны Управления Федерального казначейства была правомерной.

• В ходе проверки было обоснованно выявлено нецелевое расходование бюджетных средств ОМС в ООО «Городские поликлиники» - сеть медицинских центров «Полис» Санкт-Петербурга

Нормативная база:
Согласно п. 1 ст. 266.1 БК РФ, три субъекта (территориальный фонд ОМС, медицинская страховая компания и медицинская организация) являются объектами государственного финансового контроля. Это подтверждает правомерность действий казначейства.

Влияние на судебную практику:
Определение ВС задает тренд на ужесточение контроля расходования государственных средств в сфере ОМС. Юридическим лицам-исполнителям следует обратить внимание на финансовую дисциплину.

Риски:
Признание факта нецелевого расходования бюджетных средств повышает риски административной и уголовной ответственности, включая возможность привлечения к ответственности по ст. 15.

@marketaccess

Трудовой Кодекс дополнен статьей 351.8 в части осуществления работы по наставничеству

Правительство выделило финансирование на реализацию в 2024 году мероприятий федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом»

По поручению Президента правительство реализует масштабную программу по борьбе с сахарным диабетом. Регионы дополнительно получат на эти цели около 5,5 млрд рублей.

🏥Большая часть средств предназначена для создания и развития региональных эндокринных центров и медицинских школ для больных диабетом, а также для их оснащения.

👩‍⚕️Предусмотрены ресурсы и на модернизацию медорганизаций, которые оказывают помощь гражданам в сельской местности и на удаленных территориях. Туда поступит современное оборудование для выявления диабета и наблюдения за состоянием пациентов.

#медицина

💊 В компании «Петровакс» заявили, что зарегистрировали первый в России таргетный препарат для лечения рака носоглотки

Он называется «Арейма» (камрелизумаб), показание — назофарингеальная карцинома. Это моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет.

Сейчас для лечения назофарингеальной карциномы применяют химиотерапию, отметили в компании. «Арейма» будет первым зарегистрированным в России таргетным препаратом от этого заболевания.

🟣Лекарство разработала китайская компания Jiangsu Hengrui. «Петровакс» заключил соглашение с производителем и приобрел права на его поставки в России. Компания планирует полностью локализовать производство в стране.

О планах выхода на рынок в «Петроваксе» рассказывали в прошлом году. Компания сообщала, что в ряде стран было проведено 33 клинических исследования — включая Россию, Европу, США и Южную Корею. У препарата есть регистрация в Китае (там терапию прошли более 300 000 человек), досье сейчас рассматривает европейский регулятор.

🤩Центр поддержки внедрения инноваций (ЦПВИ), функционирующий на базе Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, приглашает принять участие в опросе на тему:

БАРЬЕРЫ И СТИМУЛЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

🤩Сегодня особую актуальность приобретает необходимость в продуктивной трансляции в клиническую практику новых, в первую очередь инновационных разработок, таких как лекарственные препараты, медицинские изделия, биомедицинские клеточные продукты, цифровые продукты, включая искусственный интеллект, аддитивные (3-D печать) технологии и др.

🤩Цель данного исследования – оценить текущие условия для разработки и внедрения инновационных медицинских технологий в нашей стране, выявить барьеры и стимулы на протяжении жизненного цикла технологии, а также определить возможности для улучшения существующей системы трансляции разработок.

🤩К участию в опросе приглашаются все, чья деятельность связана с разработкой и/ или внедрением медицинских технологий.

Опрос проводится на условиях анонимности.

Ваше мнение очень важно!

🗓️Просим до 30 ноября 2024 г. заполнить анкету по ссылке: https://barery-i-stimuly-vnedreniya-inno.testograf.ru или QR-коду.

В случае возникновения вопросов по заполнению анкеты просим обращаться к Гудименко Екатерине (8-916-652-89-35, [email protected]).

#Инновации360

📌Обеспечение качества медицинской помощи - одна из ключевых задач системы здравоохранения.

👥Совместно с коллегами из АНО Экспертный центр по качеству "Качество в медицине" рассказываем о том, что такое качество медицинской помощи с позиции системы здравоохранения и с позиции пациентов, а также о трансформации подходов к системе оценки качества медицинской помощи.

Сегодня - Всемирный день качества.

#КачествоМедицинскойПомощи

В Московской области новый Министр ЗО

Максим Забелин окончил Военно-медицинскую академию им. С.М. Кирова в Санкт-Петербурге. Проходил клиническую ординатуру на базе Государственного института усовершенствования врачей Минобороны РФ и Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ. Является доктором медицинских наук.

Трудовой путь начал в 2003 году в качестве начальника медицинской службы авиабазы Минобороны России в Курске. В 2008 году был назначен начальником хирургического отделения гарнизонного госпиталя Минобороны в Наро-Фоминске Московской области. С 2010 по 2012 год работал хирургом в ГКБ № 67 в Москве, затем в течение года – заведующим хирургическим отделением в столичной ГКБ № 50.

В 2013 году был назначен заместителем главного врача Московского областного онкологического диспансера. В 2015 году перешел на должность заместителя гендиректора – главного врача Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна ФМБА России. В 2018 году стал замгендиректора по работе с филиалами НМИЦ радиологии, а в декабре того же года его назначили министром здравоохранения Республики Башкортостан.

В 2021 году стал также заместителем премьер-министра правительства региона. В марте 2022 года Максим Забелин покинул пост и был назначен руководителем администрации главы республики.

#кадры
@marketaccess

💉 Минздрав выдал разрешение на клинические исследования первого российского CAR-T-препарата «Утжефра», разработанного НМИЦ гематологии для лечения В-клеточных злокачественных новообразований

Записи есть в госреестре, на нее обратил внимание Vademecum. Разрешение выдано на проведение I-II фазы КИ.

Согласно записям, с 11 ноября 2024-го по 31 декабря 2025 года планируется провести интервенционное открытое одногрупповое исследование фазы I/II с целью оценки переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, а с 12 ноября 2024-го по 31 декабря 2026 года — открытое неинтервенционное одногрупповое исследование последующего наблюдения с целью оценки безопасности и эффективности ЛП.

🟣Препарат носит название «Утжефра» (гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток). Лекарственная форма — суспензия, 0,1-5 млн/кг.

В КИ примут участие 60 пациентов. Исследования пройдут в НМИЦ гематологии.

🌟В октябре 2023 года в центре рассказали, что завершили доклинические испытания своего собственного CAR-T препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. По словам заведующей лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ Аполлинарии Боголюбовой-Кузнецовой, лекарство показало эффективность в испытаниях на мышах. Препарат показан при опухолях, несущих на поверхности антиген CD19.

В октябре 2024 года НМИЦ гематологии получил лицензию от Минпромторга на производство CAR-T-препаратов. Это первое в России разрешение ведомства на такой вид деятельности.

🌟На сегодняшний день в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат — Kymriah от компании Novartis.

⚖️ Допускается ли условие о закупке лекарства с конкретным торговым наименованием, если есть взаимозаменяемый препарат с иным названием другого производителя?

Заказчик при закупке лекарственного препарата указал на недопустимость поставки эквивалента. Антимонопольный орган усмотрел в этом нарушение ч. 1 ст. 2, ч. 16 ст. 8 Закона №223-ФЗ и ограничение количества участников закупки.

Заказчик оспорил решение и предписание ФАС в суде. Он указал, что изменение вида лекарства на «эквивалентный» препарат создаёт риск снижения эффективности лечения и ухудшения переносимости терапии пациентами, лечение которых уже начато препаратами с торговым наименованием, закупаемым заказчиком. В подтверждение доводов он приложил письмо больницы, для которой и закупался препарат.

🔻Какую оценку дали суды?

Они разошлись во мнениях.

👉 Суд первой инстанции встал на сторону антимонопольного органа.

При описании объекта закупки заказчик должен был использовать информацию из перечня взаимозаменяемых лекарств, размещённого на сайте Минздрава России.

Из указанного перечня, а также Государственного реестра предельных отпускных цен следует, что препарат с данным международным непатентованным наименованием (МНН) продаётся под двумя торговыми наименованиями разных производителей.

👉 Апелляция поддержала заказчика и признала предписание ФАС России незаконным.

Заказчик вправе определить такие требования к товару, которые в большей степени соответствуют его потребностям, специфике деятельности и принципу эффективного использования финансирования. Необходимость в конкретном препарате подтверждена письмом больницы. Наличие других препаратов не свидетельствует об ограничении заказчиком числа участников закупки. Антимонопольный орган обратного не доказал.

👉 Кассация с выводами апелляции не согласилась и оставила в силе решение суда первой инстанции. Суд указал, что письмо лечебного учреждения не согласуется с включением в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов лекарств с несколькими торговыми наименованиями. Заказчику следовало руководствоваться данным перечнем и допустить поставку эквивалента. #лекарства

Документ: Постановление АС Московского округа от 25.10.2024 по делу № А40-254173/2023

Источник: ЭТП «Фабрикант»

🤩Хотите знать, как рассчитывается стоимость медицинской помощи? Тогда вам сюда ⬇️

Посетите новый раздел на нашем сайте «Оценка стоимости медицинской помощи», где размещены методические рекомендации и шаблоны технологических карт по расчету стоимости медицинской помощи

#ФинансированиеМедицинскойПомощи

Сегодня сменился глава Комитета по здравоохранению Санкт-Петербург

Сегодня, 11 ноября, Юрия Шишкина назначили временно исполняющим обязанности председателя Комитета по здравоохранению. До этого он занимал кресло главного врача «Городской больницы № 9». Соответствующее решение принял губернатор Александр Беглов.

- Бывшего руководителя Комздрава Дмитрия Лисовца освободили от занимаемой должности 10 ноября. Его назначили советником губернатора, - рассказали в администрации города.

#кадры
@marketaccess

Счетная палата предлагает включить в национальный проект «Продолжительная и активная жизнь» показатель "снижение к 2030 году суммарной продолжительности временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте"

А это интересно, особенно для аутоиммунных заболеваний

@marketaccess

Михаил Мишустин подписал постановление, согласно которому для включения офф-лейбл препаратов в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации уже не требуется публикация научных исследований или описаний клинических случаев в журналах, индексируемых в Scopus или Web of Science. Об этом сообщается на официальном портале нормативно-правовых актов. Вместо международных баз данных для подтверждения использования таких препаратов теперь можно использовать публикации из журналов, включенных в "Белый список".

Это изменение является частью корректировок правительственного постановления №1799 от 27 октября 2023 года, устанавливающего правила использования офф-лейбл препаратов в педиатрии и клинических рекомендациях. Ранее допускалось использование таких препаратов при условии, что их безопасность и эффективность подтверждены в исследованиях, опубликованных в РИНЦ, Scopus, или Web of Science.

Подобные изменения затрагивают не только медицинскую сферу, но и требования к научной деятельности, в частности, к работе центров коллективного пользования научным оборудованием и уникальным научным установкам, финансируемым из бюджета. Теперь вместо публикаций в международных базах за последние 5 лет понадобятся публикации в журналах из "Белого списка".

Такие же коррективы внесены в правила использования незарегистрированных медицинских изделий для внешней диагностики заболеваний (ин витро диагностика), где требование о 5 публикациях за последние 5 лет в Web of Science или Scopus также заменено на требование публикаций из "Белого списка".

Введенный в 2022 году мораторий на требования к публикациям ученых в зарубежных журналах продолжает действовать, отражая изменение подхода к научным публикациям в российском научном сообществе.

@marketaccess

💰ФАС в очередной раз признала российскую «Аксельфарм» нарушившей закон о защите конкуренции. Компания в обход патентной защиты ввела в гражданский оборот свои дженерики препаратов «Тагриссо» от AstraZenecа и «Бозулиф» от Pfizer. «Аксельфарм» должна перечислить в бюджет незаконно полученный доход в размере более 600 млн рублей

Как говорится в сообщении службы, поставщики оригинальных препаратов осимертиниб («Тагриссо») и бозутиниб («Бозулиф»), которые продолжают работать в России, обратились в службу с заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурента, не дождавшегося окончания срока действия патентов.

Штраф составил почти 607,5 млн рублей.

🟣«ФАС напоминает, что выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот. Продажа аналогов ЛП до истечения срока действия патента на оригинальный является нарушением антимонопольного законодательства и предусматривает ответственность», — подчеркивают в службе.

🌟О патентном споре AstraZenecа и «Аксельфарма» по поводу дженерика «Тагриссо» — российского «Осимертиниба» — можно почитать здесь. AstraZeneca в иске указывала, что регистрация и выпуск дженерика нарушают евразийский патент на оригинальный препарат «Тагриссо» — он действует до 2032 года. Зарубежная компания требовала отменить госрегистрацию, удалить с сайта российской компании информацию о лекарстве и прекратить его продажу. В июле стало известно, что дженерик уже активно пытаются закупать госорганизации в регионах: было заключено более 40 контрактов на поставку препарата на сумму почти 500 млн рублей.

🌟В начале года СМИ писали, что «Аксельфарм» обратился в суд с иском к Wyeth Holdings LLC (входит в Pfizer), чтобы получить принудительную лицензию на производство дженерика препарата «Бозулиф», который применяется при хроническом миелолейкозе.

➡️ Недавно ФАС также признала «Аксельфарм» виновным в нарушении закона о защите конкуренции из-за ввода в оборот дженерика акситиниба от Pfizer — препарата «Инлита», который применяется для терапии почечно-клеточного рака, а также дженерика «Джакави» от Novartis, показанного при миелофиброзе и реакции «трансплантат против хозяина».

💰 Кабмин увеличивает финансовую поддержку расширенного неонатального скрининга новорождённых в регионах — на это дополнительно выделяются порядка 770 млн рублей

Постановление подписал Мишустин. Деньги на эти цели пойдут в рамках профильного федпроекта, который входит в госпрограмму «Развитие здравоохранения».

🟣Наибольшую сумму получит Краснодарский край — порядка 35 млн рублей. Чуть больше 34 млн рублей получит Московская область, более 32 млн — Дагестан.

🌟В августе правительство уже выделяло дополнительные средства — более 340 млн рублей. Сейчас в программу входит скрининг на 36 редких и наследственных заболеваний.

🌟Ранее у Минздрава были планы включить в скрининг мышечную дистрофию Дюшенна. Селективный скрининг на это заболевание стартовал в Петербурге и Ленинградской области. В Сеченовском университете рассказывали, что в нескольких регионах также проводитлся «пилот» по скринингу болезни Фабри.

🚓Скандал в AstraZeneca: топ-менеджер задержан в Китае

По информации WSJ, Leon Wang, исполнительный вице-президент по международным рынкам AstraZeneca, был задержан местными властями в ходе проверки, касающейся сотрудников фармкомпании. Повод - AstraZeneca подозревается в незаконном ввозе из Гонконга двух онкопрепаратов — Enhertu для лечения рака груди и Imjudo против рака печени. Оба препарата имеют одобрение в Гонконге, но не в материковом Китае.

Менеджеры AstraZeneca также замешаны в мошенничестве со страховками. Три года назад один из медицинских представителей был пойман на подделке рецептов на Tagrisso, чтобы пациенты могли получить его по страховке, что принесло компании дополнительные льготы. С 2021 года подобные случаи фиксировались в нескольких китайских провинциях.
В AstraZeneca утверждают, что текущая проверка в отношении Ванга не связана с делом о страховом мошенничестве, за которое уже были осуждены бывшие сотрудники компании.

📉Скандалы негативно отразились на настроениях инвесторов: акции AstraZeneca упали на 8%, что стало худшим результатом с марта 2020 года.

#global
@marketaccess

🔜Научно-технологический университет «Сириус» перенес открытие производственной аптеки, которая займется разработкой орфанных препаратов, с ноября 2024 года на май 2025 года.

🔬В данный момент работы на объекте завершены на 80%. В аптеке активно устанавливают системы получения очищенной воды и монтируют вентиляцию. Общая площадь производственной аптеки составляет 3 тыс. кв.м, из которых около 600 кв.м отведены под разработку препаратов. Полный штат сотрудников составит 70 специалистов.

💊Первоначально планируется разработка препаратов для терапии миодистрофии Дюшенна. Сириус уже заявлял, что синтезировал Рисдиплам и готов его производить. Хотя о расширении линейки препаратов говорить пока рано, такие планы уже существуют.

📈Инвестиции в новое производство уже превысили 100 млн рублей. Производственные процессы будут локализованы на площадке компании в формате замкнутого цикла, что позволит создать эффективную и безопасную среду для разработки лекарств.

Напомним, что компания КФР - соучредитель по данному проекту, была зарегистрирована в декабре 2022 года и является резидентом ИНТЦ. Это уже вторая производственная аптека для «Р-Фарм», первая была открыта в Москве в октябре 2020 года.

⚠️Открытие производственной аптеки вызывает обеспокоенность среди производителей орфанных лекарственных препаратов, так как они опасаются, что индивидуальная рецептура может быть использована для обхода патентного законодательства.

💊ФАС согласовала цены на первый российский дженерик препарата от ревматоидного артрита от Roche «Актемра». «Компларейт» от компании «Генериум» будет более чем на 11% дешевле

Лекарство с МНН тоцилизумаб помогает сдерживать системные воспалительные реакции и предназначено для лечения ревматоидного артрита, в том числе системного ювенильного идиопатического артрита, терапии тяжелых состояний при ковиде и жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов. Минздрав зарегистрировал первый отечественный биоаналог в сентябре.

Согласованные ФАС цены снижены относительно зарегистрированных цен на референтный ЛП от Roche «Актемра» на 11,5%:

💰«Цена за упаковку «Компларейта» из 1 флакона объемом 4 мл с концентратом для приготовления раствора для инфузий в дозировке 20 мг/мл согласована на уровне 6 460 рублей. При этом цена на аналогичную дозировку референтного препарата зарегистрирована в размере 7 322 рубля».

Служба уверяет, что согласование цен повысит доступность тоцилизумаб для граждан после окончания действия патента на оригинальный препарат. В медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках программы госгарантий.

Заседание комиссии Минздрава России по формированию перечней от сегодня 7 ноября 2024

✅Цефтобипрол медокарил (Ланцет), антибиотик цефалоспоринового ряда, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, включен в ЖНВЛП.
За - 9, против - 7;
Зарегистрирована цена 36200 руб. без НДС.

❌Анагрелид (Аспектус Фарма), тромбоцитемия, капсулы, не включен в ЖНВЛП. Единогласно

✅Гофликицеп (Р-Фарм), идиопатический рецедивирующий перикардит, раствор для подкожного введения, включен в ЖНВЛП. За включение - единогласно; зарегистрирована цена 286364 руб. без НДС.

#перечни
@marketaccess

⚡️Опубликован проект приказа Минздрава России «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Согласно пояснительной записке к проекту документа, созданная система классификационных критериев и признаков позволит кодировать медицинские услуги уникальным образом, предотвращая дублирование и облегчая их идентификацию в номенклатурном перечне.

Общественные обсуждения проекта приказа продлятся до 19 ноября 2024 г.

#НоменклатураМедицинскихУслуг

Около 60% онкологов по результатам опроса сталкивались с ограничениями при назначении противоопухолевой терапии

🔍 В последнем выпуске журнала «Менеджер здравоохранения» были представлены результаты глубокого социологического исследования, в котором врачи-онкологи оценивали систему оплаты противоопухолевой терапии по ОМС в рамках федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями» за период 2019–2022 годов.

❗️Основные выводы исследования:
- Большая часть онкологов отметила улучшение доступности помощи для пациентов благодаря проекту.
- Примерно 2/3 респондентов сталкивались с ограничениями при назначении химиотерапии.
- 47% указали на проблемы с получением объемов медпомощи в стационаре; недоступность противоопухолевых препаратов отмечали около 60% врачей.
- 73% респондентов считают, что медпомощь пациентам с солидными опухолями стала доступнее в указанный период.
- Вопросы к системе КСГ и тарификации химиотерапии все еще остаются актуальными.

Исследование, проведенное под руководством замгендиректора ЦЭККМП Юлии Ледовских, охватило 375 врачей-онкологов и 61 радиотерапевта из 39 субъектов РФ, подчеркивающее значимость и актуальность полученных данных.

В исследовании также был поднят вопрос о развитии системы оплаты онкологической лекарственной терапии по КСГ, на который мнения врачей разделились. Не менее важной темой стало обсуждение финансовых аспектов оказания онкологической помощи, в частности, увеличение затрат системы ОМС благодаря федпроекту, что позволило значительно повысить профильный бюджет.

@marketaccess

💊 Минздрав предлагает продлить сразу до 2028 года несколько постановлений, которые регламентируют особенности обращения лекарств (и медизделий) при дефектуре из-за санкций и в случае чрезвычайных ситуаций

Документ размещен на федеральном портале проектов нормативных актов. Дата окончания общественного обсуждения — 15 ноября.

🔜 В пояснительной записке отмечается, что проект подготовлен «в соответствии с поручением заместителя председателя правительства РФ Т. А. Голиковой от 22 августа 2024 года, а также в рамках мониторинга мер по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности».

До 31 декабря 2027 года ведомство хочет продлить:

🔴постановление правительства №593 от 5 апреля 2022 года. Оно регламентирует особенности обращения ЛС для медицинского применения ‎в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ санкций.
🔴постановление правительства №440 от 23 марта 2022 года. Оно регламентирует особенности внесения изменений в документы, содержащиеся
‎в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП ‎для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с санкциями.

До 1 января 2028 года ведомство хочет продлить:

🔴постановление правительства №441 от 3 апреля 2020 года. Оно регламентирует особенности обращения ЛП, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС, для организации медпомощи пострадавшим и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих и полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов.
🔴постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года. Оно регламентирует особенности обращения, включая особенности госрегистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска дефектуры из-за санкций.
🔴постановление правительства №430 от 3 апреля 2020 года. Оно регламентирует особенности обращения медизделий, включая их госрегистрацию.

Прикрепляем документ.

Губернатор Забайкальского края Александр Осипов подписал распоряжение о назначении Оксаны Немакиной министром здравоохранения региона с 2 ноября. Ранее она исполняла обязанности главы ведомства с февраля 2021 года, и её кандидатура успешно прошла согласование в федеральном Минздраве.

👩‍⚕️ Оксана Немакина — опытный специалист в области медицины. В 2001 году она окончила Читинскую государственную медицинскую академию по специальности «лечебное дело», а в 2010 году завершила обучение в Дальневосточной академии государственной службы.

🔍 Краткая биография:

• 2002-2007 гг. — работала в Читинском областном кожно-венерологическом диспансере.

• 2007-2010 гг. — занимала должности специалиста-эксперта и ведущего специалиста-эксперта в территориальном органе Росздравнадзора по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу.

• 2010-2015 гг. — работала в Дорожной клинической больнице на станции Чита-2 ОАО РЖД, затем стала заместителем главного врача по организационно-методической работе в Краевой клинической инфекционной больнице.

• С 2015 года — главврач Забайкальского краевого клинического госпиталя для ветеранов войн.

👩‍⚕️ В феврале 2021 года Оксана Немакина сменила на посту министра здравоохранения Анну Шангину, которая перешла на работу в НМИЦ кардиологии.

#кадры
@marketaccess

Минздрав РФ готовит обновление Положения об организации обеспечения антиретровирусными препаратами для пациентов с ВИЧ, а также для больных вирусами гепатитов В и С. В новом проекте документа предусмотрен порядок и условия передачи необходимых лекарств клиникам, подведомственным ФМБА и ФСИН.

🔍 Основные моменты:

• Проект направлен на детализацию процедуры сбора заявок от региональных минздравов для обеспечения пациентов необходимыми лекарствами.

• Право на получение лекарств у пациента возникает с момента включения в федеральные или региональные регистры.

• Поставка препаратов будет организована через государственные медучреждения, определенные ФМБА и ФСИН.

• Минздрав будет информировать о потребностях пациентов и направлять заявки производителям и поставщикам.

💊 Объем поставок будет определяться с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций, а также на основе фактической потребности пациентов. Запасы планируется формировать на 15 месяцев вперед.

📅 Также стоит отметить:

• В конце октября 2024 года Минздрав предложил скорректировать процесс сбора заявок на орфанные препараты.

• Депздрав Москвы утвердил новый порядок медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию и правила оказания помощи профильным больным.

@marketaccess

Замруководителя Росздравнадзора Ирина Серегина покинула пост, подписано распоряжение правительства об этом. Уход связан с достижением предельного возраста пребывания на государственной гражданской службе.

Подробнее: https://clck.ru/3ELZbE

#Фармвестник #Карьера

📃Минздрав РФ представил проект постановления о сборе заявок на вакцины по Национальному календарю профилактических прививок

Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало новый проект правительственного постановления, который уточняет процедуру сбора заявок от федеральных учреждений, Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) и региональных ведомств для обеспечения подведомственных клиник вакцинами в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП).

🔍 Ключевые моменты проекта:

• Сбор заявок: Минздрав будет информировать о планируемых предельных объемах федеральных средств на следующий финансовый год не позднее 1 марта, учитывая количество лиц, подлежащих вакцинации и ревакцинации.

• Объявление о заявках: С 15 апреля начинается возможность предоставления заявок без согласования с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО).

• Закупки: ФЦПиЛО отправляет запросы производителям для определения возможностей производства и поставки вакцин. В случае экономии бюджетных средств Минздрав уведомит об этом соответствующие ведомства.

🗓 Сроки согласования:
Заявки будут рассматриваться в срок до 10 рабочих дней с момента их поступления. Роспотребнадзор и Росздравнадзор проведут проверки объемов и корректности данных.

💰 Экономия средств: В случае наличия экономии бюджетных средств, Минздрав должен сообщить об этом до 20 апреля, после чего заявки будут рассмотрены и согласованы для дальнейших закупок.

📄 Контракты с АО «Нацимбио»: В марте 2024 года было принято решение о назначении АО «Нацимбио» единственным исполнителем централизованных закупок иммунобиологических препаратов для НКПП на срок до 31 декабря 2025 года.

Данный проект направлен на оптимизацию процесса обеспечения вакцинами и повышение эффективности иммунизации населения.

@marketaccess

🟢Конгресс Право на здоровье
Сессия: Стратегия повышения доступности генно-инженерной биологической терапии

Руслан Древаль, директор НП «Центр социальной экономики»
• Экспертная оценка количества пациентов, нуждающихся в ГИБП и СИ, существенно отличается от официальной статистики. Отсутствие своевременной терапии приводит к возникновению инвалидизирующих осложнений.
• По большей части пациенты с ИВЗ: молодые, трудоспособные люди, инвалидизация которых приводит не только к экономическим, но и демографическим проблемам.
• Сейчас обеспечение пациентов ГИБП и СИ на уровне 7-8%. Ситуация уже гораздо лучше, чем была ранее, но необходимо поднять данный показатель хотя бы до 15%.
• По разным оценкам экспертов, сегодня канал ОМС видится наиболее справедливым и наиболее удобным для пациентов, так как система ОМС позволяет получать препарат ТОЛЬКО имея медицинские показания.
• Федеральный или региональный бюджет предполагают наличие дополнительных условий. Сейчас мы сталкиваемся с абсурдной ситуацией, когда препараты, предотвращающие инвалидность, завязаны на получение сначала статуса «инвалид».
• На данный момент выбор ключевого канала финансирования у субъектов разный (кто-то ОМС, кто-то РЛО, кто-то миксует)
• Сейчас на систему ОМС приходится не более 30% всего объема ГИБП и СИ.
• Отдельная сложность РЗ: много нозологий и высокая коморбидность.
• Проблема регистра. Для понимания реальной потребности нужен валидный регистр, но субъекты не спешат с его запуском, так как это выведет на поверхность проблему. А есть проблема = надо обеспечить = нужно финансирование.
• Нужен приказ Минздрава России о систематизированном сборе данных по пациентам.
• Сейчас все эксперты говорят о том, что данные направления нуждаются в федеральном софинансировании
• Ежегодный прирост: +12% пациентов
• Если в ближайшее время не решить проблему с федеральным софинансированием, через 2-3 года регионы «упадут» под количеством пациентов.
• Сейчас разрабатывается проект критериев эффективности мероприятий. Как один из возможных параметров: % пациентов, обеспеченных ГИБП от общего количества пациентов.

Николай Авксентьев, советник директора НИФИ
• Сейчас наиболее удобным вариантом для системы видится терапия ГИБП и СИ за счет средств ОМС.
• Однако из-за отсутствия регистра эксперты не понимают реальной потребности в ГИБП и СИ и объемов финансирования.
• Как только будет понимание потребности — можно будет говорить о погружении в канал финансирования.
• Концепция стратегического финансирования: исходим не из ресурсов, а из результатов, которые хотим достричь. Должны быть четкие статистические показатели — на их достижение выделяются деньги.

Максим Королев, руководитель НИИКЭЛ-филиал ИЦиГ СО РАН, главный внештатный ревматолог Новосибирской области
• Для государства очень важно сохранить пациента в экономическом поле.
• По сути, система ОМС может быть фаст-треком на доступ к препарату.
• Льготное лекарственное обеспечение противоречит сути, так как завязано но инвалидности.
• «Регистр» - отсутствует, наша стратегическая задача его создать.
• Сейчас есть несколько задач. Первая —создание регистра пациентов на ГИБП (оцифровать, вынуть данные по эффективности, НЯ, свитч-терапии, беременности, выбытия из терапии и т.д.). Вторая (долгосрочная) — создать регистр «а-ля» СД.

Полина Пчельникова, президент Российской ревматологической ассоциации «Надежда»

• ОМС - это удобно? Удобно кому? С точки зрения организации медицинской помощи - да, с точки зрения пациента - нет. Важно понять — погружение ГИБП и СИ в систему ОМС НЕ удобно, но единственный максимально реализуемый путь.
• Обеспечение до уровня 15%, согласно приказу №401 — обеспеченность должна быть 40%. Потенциал росто двукратный, но на самом деле больше.
• Проблема регистра: сколько на самом деле пациентов, сколько нуждается.
• Проблема получения препаратов: регулярность получения необходимых препаратов, объем получения этих препаратов.

• Проблема финансирования: достаточно ли финансов для обеспечения инвалидов, учитывают ли ТПГГ все потребности населения региона; есть ли в регионе РЛО
• Есть перечень ЖНВЛП, но в 42 регионах ТПГГ меньше перечня ЖНВЛП.
• Проблема синхронизации сроков ЖНВЛП и ТПГГ. На основании каких данных можно подавать предложения? Какие должны быть сроки этих данных? Как увязаны сроки ТПГГ и методических рекомендаций к этим ТПГГ?
• Низкая информированность от врачей о праве на получение препаратов по льготе.
Предложения:
1. Верифицированный федеральный регистр
2. Системный подход к организации закупок
3. Изменения в ПГГ: проект ПГГ должен формироваться в соответствии с проектом постановления Правительства о ЖНВЛП
4. В ТПГГ должна быть просто ссылка на ПП о ЖНВЛП, а не конкретизация препаратов
5. В части критериев — указать долю пациентов на ГИБП от всех пациентов
6. Внести в ПГГ норматив медицинской помощи по ревматоидному артриту
7. Перенести сроки: постановление правительства о ЖНВЛП (15 сентября - рассмотрение, 15 октября - публикация перечня ЖНВЛП)
• Переложить информирование с лечащего врача на администрацию ЛПУ и МЗ региона

Влада Федяева, директор по науке ООО «Эконикс Ресерч»
• КР — основа формирования методов оплаты. При этом, они создают ряд значительных проблем:
1. непредсказуемые сроки — от момента разработки и готовности к утверждению КР до момента размещения на рубрикаторе проходит очень разное время. Не все специалисты объективно знают, как правильно это делать.
2. перерегулированность КР
3. проблема офф-лейбл
4. непонятно, как формировать методы, которые должны оплачиваться КСГ (нужны прозрачные правила)
• Сейчас они заседают каждые 2 недели
• Раньше процент одобрения был низкий
• Позиция СК: врачи обязаны соблюдать КР
• Статус обязательности: скорее всего обязательность будет обязательной.
• RWE может быть оценкой качества КР. На сколько эффективно мы расходуем деньги? диагностика? ЖНВЛП? Только сбор RWE поможет решить эту проблему
• Регистр должен быть хорошо спланирован и правильно организован

Модератор Валентин Додонов, Вице-президент по доступу на рынок компании BIOCAD:

Итоги:

Для успешной реализации стратегии расширения доступа пациентов к терапии ГИБП и СИ и разработки федерального проекта необходимо:
1. Создать единый валидный федеральный регистр пациентов с РЗ
2. Актуализировать нормативно-правовую базу и разработать прозрачные таймлайны
3. Актуализировать КР по нозологиям, с учетом появившихся за последнее время технологий и инноваций
4. Разработать четкие и понятные KPI для оценки эффективности федерального проекта
5. Повысить информированность всех участников процесс (врач, пациент, администратор здравоохранения)

@marketaccess

🟢Конгресс Право на здоровье
Сессия: Развитие внутренней медицины. Варианты интеграции в федеральные проекты и перспективные альтернативы

Александр Лила, главный внештатный специалист ревматолог Минздрава России
• Ревматические заболевания очень разнообразны. Почти половина из них развивается у лиц молодого возраста.
• Как пример, СКВ - женщины детородного возраста, Болезнь Бехтерева - вся симптоматика реализуется до 30 лет.
• Потенциал трудовых и демографических резервов очень подтвержден влиянию, так как в случае инвалидизации пациентов, функции уже не реализуются.
• Отдельное внимание уделено современным инновационным разработкам, в частности оригинальной российской разработке от Болезни Бехтерева - сенипрутуг.
Что нужно сделать?
1. Создать федеральный регистр и «оцифровать» пациентов
2. Оцифровать ресурсы ревматологической службы
3. Акцент на раннюю диагностику и своевременное назначение лечения
4. Оптимизировать маршрут пациента
• На сегодняшний день есть четкий алгоритм — ГИБП может назначаться только по решению ВК. Назначение и контроль должны идти под контролем специалиста. Однако сейчас есть подкожные препараты, которые пациент может применять самостоятельно.
• На сегодняшний день разрабатываются критерии федерального проекта: количество пациентов, получающий ГИБП к количеству пациентов, потенциально нуждающихся.
• Оптимальное количество около 25%, но в наших условиях важно подняться до 15%

Руслан Древаль, директор НП «Центр социальной экономики»
• За последние 10-15 лет, врачи получили достаточно серьезный инструментарий для лечения пациентов с РЗ - ГИБП и СИ.
• Появление этого класса препаратов позволило достичь значительных сдвигов в контроле над заболеванием.
• Ревматические заболевания сейчас являются наиболее ресурсоемкими.
• Более 336 тыс. больных с РА согласно официальной статистике.
• РЗ являются высоко инвалидизирующими.
• Неоказание своевременной медицинской помощи сказывается на состоянии трудовых и демографических ресурсов и увеличивает социальную нагрузку на систему.
• Применение ГИБП и СИ позволяет пациентам не получать инвалидизирующие осложнения.
• Экономическое бремя РА - 518 тыс./руб год.
• Разумеется, терапия является дорогостоящей, но долговременный экономический эффект перекрывает затраченные средства.
• Необходимо федеральное софинансирование, так как регионы не потянут подобное финансовое бремя. Ежегодный прирост пациентов от 10 до 15%.
• За последние несколько лет наблюдается существенный рост доступности пациентов.
• Почему важен ФП: проект будет четко окрашивать деньги для конкретных нужд; контроль за расходованием средств; реализация ФП является мощным драйвером развития службы
• Сейчас желаемый уровень находится очень далеко, так как это ресурсоемкие направления
• Нуждается 15%, а обеспечивается пока 7-8%
• Развитие информационного направление, развитие первичного звена, обучение врачей-ревматологов.

Елена Паровичникова, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России

Евгений Шилов, главный внештатный специалист нефролог Минздрава России

• Гематология принесла в медицину первые трансплантации стволовых клеток, моноклональные антитела, CAR-T и другие современные технологии.
• Проблема гематологии в том, что она финансируется из разных источников: программа БОЗ, 14 ВЗН, РЛО. Данная разрозненность финансирования вынуждает врачей работать над консолидацией гематологической службы.
• Часть службы базируется на базе областных больниц, часть на базе онкологических учреждений. Все это осложняет путь пациента на пути к гематологу. Очень важно наладить службу взаимодействия медицинских организаций.
• Мы поддерживаем развитие областных клинических больниц — флагманов регионов.
• Гематология привносит в ОКБ МГИ, обученный персонал, особую реаниматология, анастезиологию и проч. высоко технологичные вещи.
• Необходимо научиться эффективно использовать уже имеющиеся средства.
• Единый гематологический регистр - мечта. Есть два пилотных региона - Ярославль и Улан-Удэ, но они не получили развития.

🟢Конгресс Право на здоровье
Сессия: Роль клинических рекомендаций в доступности инновационной лекарственной терапии

Лилия Матвеева, ВООГ «Содействие»:
• КР должны быть обязательны, это защита для пациента.
• Есть решение ВС об обязательности применения КР.
• Важно разнести: врач должен лечить, а не считать деньги; организатор здравоохранения — должен изыскать средства.
• В онкогемтаолгии как нигде актуальна таргетная инновационная терапия.
• Доктора должны решать, в какую линию вносить препараты исходя из интересов пациента.
• Лечащий врач ответственен за назначение терапии. Если врач не назначил пациенту необходимое лечение — он будет нести за это ответственность. Врач – заложник ситуации, и мы искренне сочувствует специалистам.
• Инновации не могут стоить дешево.
• Бюджет стагнирует, а стоимость лекарственных препаратов растет.
• Во многих регионах — средства расходуются на другие цели. Это вопрос приоритетов.
• Самое простое сказать, что КР не обязательны. Возможно, нужно посчитать, СКОЛЬКО дополнительных средств нужно и поставить государство в известность?

Ирина Боровова, Ассоциация «Здравствуй»
• За последнее время КР были пересмотрены не в лучшую сторону (исчезла инновационная терапия)
• КР — отправная точка для выбора стратегии лечения
• Очень не хочется возвращаться в систему до введения ФП БОЗ, когда препараты отсутствовали из-за дефицита финансирования.
• Онкология - самая емкая по количеству КР
• В стране 4,5 млн онкопациентов
• В этом году в ПЖНВЛП не попали многие инновационные препараты, не была понятна логика их невключения.
• Часть КР ушла на повторное рассмотрение —> более дешевые препараты встали на первую линию, а дорогостоящие препараты ушли в конец (несмотря на то, что они более эффективны)
• Без дополнительного финансирования мы будем видеть снижение выживаемости пациентов.
• КР не равно оценка качества медицинской помощи. Оценивать качество нужно с помощью специализированных документов.
• Приоритизация расходов: возможно не нужно сейчас проводить дорогостоящие реновации ЛПУ, а релоцировать деньги на лекарственное обеспечение.
• Уровень оказания медицинской помощи очень варьируется от региона к региону. Важно преодолеть этот разрыв и обеспечить всем пациентам равный доступ вне зависимости от региона проживания.
• Сама система ОМС «съедает» большое количество средств — возможно стоит поискать дополнительные резервы там.

Татьяна Гроздова, ТФОМС г. Севастополя
• КР могут быть обязательны, только если для этого будет финансирование
• Как своевременно КР будут обновляться?
• КР расходятся с НПА в системе здравоохранения
• Использование КР для применения финансовых санкций
• КР — ориентир для врача, помощь в системе доказательной медицины.
• Идеальный вариант, когда КР используются в системе расчета тарифов на оказание МП.
• Со многих площадок говорят, что больницы не готовы работать по КР. А почему больницы должны готовиться за счет ТФОМС? Почему не привлекать к этому федеральное финансирование?
• Возможное решение: нормативный документ
• Нужно: КР - обязательны, дооснастить больницы и увеличить финансирование.
• КР должны быть в основе расчета тарифа, рассчитываться по полному тарифу и защищаться деньгами.
• Необходимы определить единые критерии и подходы к оценке качества медицинской помощи на основе КР

Николай Дронов, МОД «Движение против рака»
• КР не могут быть изъяты из системы организации помощи. У врача должен быть ориентир.
• С точки зрения юриспруденции КР не НПА, но медицинская помощь оказывается на ОСНОВЕ КР.
• Экспертиза качества медицинской помощи - критерии формируются на основе КР.
• КР должны вступить в силу и применяться.
• Предложенный проект разъяснений МЗ не защищает ни пациентов, ни врачей.
• Для стабильного функционирования системы нужны прозрачные правила, по которым все работают.
• Необходимо, чтобы организаторы здравоохранения заранее синхронизировались по своим активностям и инициативам с профессиональными экспертными и пациентскими сообществами.

Сергей Шкитин, ООО «АльфаСтрахование-ОМС»
• Если расчет тарифов осуществляется на основе порядков, стандартов и КР, то экспертиза должна проходить на основе всех трех документов.
• Неисполнение КР = дефект МП
• Неисполнение КР – увеличение затрат на пациента в долгосрочной перспективе.
• КР уже применяются медицинским организациями, за исключением тех, которые приняты в этом году. Поэтому по факту, переход уже произошел.
• Истина в последней инстанции - Верховный суд — и из его решений складывается правовая практика. И решение ВС есть — КР обязательны.
• Государственной контроль качества оказания медицинской помощи осуществляет Росздравнадзор
• Страховая осуществляет надзор в рамках законченного договора между страховой, МО и ТФОМС.
• С 1 января 2025 г. будут новые критерии оценки качества.
• Мы видели проект, критерии оценки качества есть не для всех нозологий (например, для ишемической болезни сердца)
• Критерии оценки качества могут заменить КР ТОЛЬКО в случае если там будет прописаны лекарственные препараты, методы диагностики и проч. По сути критерии оценки качества — выжимка из КР, которая вводит в заблуждение
• КР построены на опциях терапии, оценка качества МП тоже проводится согласно опциям.
• Необходимо разработать этапы пересмотра ПЖНВЛП.
• Для имплементации КР нужна четкие правила игры, приоритизация

Николай Жуков, НМИЦ им. Д. Рогачева
• КР — обязательны, НО они должны быть обеспечены финансированием.
• КР должны быть прозрачны и понятны ВСЕМ, в том числе и ПО. ПО — соучастники написания КР.
• Вопрос контроля КР: по букве или по смыслу? Врачи часто действуют из ситуации неопределенности (каждый пациент индивидуален).
• Система не должны сделать пациенту хуже.
• Для пациента: КР - защита от некомпетентного врача; обеспечивают равный доступ к ресурсам здравоохранения
• Если КР не обеспечены финансово — это только декларация МП
• Обязательные КР: гарантия врачу иметь возможность назначить, а пациенту - иметь возможность получать лечение.
• НО за это нужно платить!
• КР ограничивают врачей в принятии индивидуализированных лечений. В рамках КР все будут равны, без каких либо преференций.
• Мы не можем позволить себе больше, чем есть имеющийся бюджет. Для того, чтобы добавить что-то новое, нужно выкинуть что-то старое. Либо чтобы дать одному, забрать у другого.
• Обязательные КР — переход от выборочного здравоохранения, к усредненному здравоохранению.
• Есть несколько путей реализации :
1. Выбирают только эффективные препараты (инновационные, дорогостоящие)
2. Выбирают самые дешевые препараты / не выше определенного порога
3. Выбирают по соотношению цена/эффективность
• Пример NCCN: платим за определенный объем, НО за ЧТО мы платим — мы решаем ЗАРАНЕЕ, совместно с врачами, пациентами, представителями НКО, юристами и т.д.
• Правильно составленные КР показывают адрес, по которому нужно идти: понять, кто ангажирован; где неоптимальная терапия; где некорректные расчеты фармакоэкономики.
• Что получится при настроенной системе КР: пациент будет получать менее современное лечение, но большее количество пациентов будут обеспечены
• Переведение инновационных препаратов в более поздние линии - попытка системы сохранить ресурсы
• Особенность онкологии: каждая последующая линия, короче предыдущей.
• Есть большая проблема: оказывая максимум инновационной помощи одному, мы забираем у 10, которые никакую помощь не получат.

@marketaccess

🟢Конгресс Право на здоровье
Сессия: Эффективные практики привлечения внебюджетного финансирования в систему здравоохранения

• Всемирный банк: уровень финансирования здравоохранения в большинстве стран — не менялся (не считая ковида).
• В среднем, нужно добавить около 1,5% от ВВП для обеспечения устойчивого финансирования здравоохранения.
• Система СО-страхования (2% подоходного налога идет в ФКД; акцизы и тд.)

Анна Андрюшкина, генеральный директор благотворительного фонда «Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова»

Опыт благотворительных фондов в привлечении финансирования:
• БФ «Русфонд»: 28 лет работы, 21,5 млн руб., 33174 человека (ребенка) получили помощь. Фонд вырос из проекта газеты «Коммерсантъ» и сейчас включает в себя 14 бюро, 140 партнерских СМИ
• Сегодня НКО (Национальный регистр договоров костного мозга имени Васи Перевощикова) обеспечивает треть всех доноров костного мозга. Это очень сложный, системный механизм безадресной помощи, по сути в формате «сервисного НКО».
• Сейчас государство не настроено интегрировать в свою систему НКО. Один из ключевых барьеров для получения государственного финансирования — получение РУ и лицензирование лабораторий.

Кирилл Родин, директор по работе с органами государственной власти ВЦИОМ
• Треть россиян ежегодно отдают деньги на благотворительность. При этом основная проблема БФ — доверие, так как не все прозрачно ведут свою деятельность.
• Несмотря на это БФ — мягкий инструмент внутри системы здравоохранения, так как система не всегда может дойти до конечного благополучателя, а БФ может, и может сделать это оперативно.
• Около 60% россиян готовы доплачивать, за сервис и расширение пакета базовых услуг / повышение качества услуг — что по сути может составить тот резерв для формирования системы ОМС+
• Кто должен быть ответственным за то, чтобы быть здоровым? Человек? Бизнес? Государство?

Иван Чернов, руководитель направления развития проектов социально воздействия ВЭБ.РФ
• Проекты социального воздействия — инструмент ГЧП, при котором государство возвращает бизнесу инвестиции только после получения заявленного результата.
• Особенность данного инструмента не столько в достижении конечного результата, сколько в апробации механизма его достижения и в дальнейшей имплементации его в других областях/регионах.
• Помимо конечного результата (достижения целевых показателей), данный инструмент предполагает отдаленный результат - социальный эффект от проекта. Как пример, проект по своевременной диспансеризации в Финляндии: в краткосрочной перспективе — количество прошедших диспансеризацию, отдаленный эффект — сокращение количества дней временной нетрудоспособности по болезни.
• Данные проекты — социальные инвестиции бизнеса, где бизнес берет на себя риски, так как вкладывает ресурсы на решение проблемы. Если проблему не решит — возврата инвестиций не получит.
• Сейчас ВЭБ развивает 12 проектов социального взаимодействия (порядка 0,5 млрд руб.)

Николай Дронов, председатель Координационного Совета МОД «Движение против рака»

• БФ — инструмент оперативного реагирования и решения проблемы пациента здесь и сейчас.
• Возможно, стоит рассмотреть путь, по которому сейчас идет система пенсионного фонда, когда гражданин может сам пополнять свой «баланс», и имплементировать такую же опцию в систему ОМС, формируя «собственный страховой фонд».

Отдельно обсудили успешный кейс Ульяновской области, где благодаря инициативному МЗ, НКО и представителям местного бизнеса удалось привлечь более 200 млн рубл. на реновацию и оснащение ЛПУ, благодаря которой ЛПУ стало организацией 3 уровня и расширило свои возможности по предоставлению медицинской помощи пациентам.

@marketaccess

➡️ Директор Центра социальной экономики Руслан Древаль представил статистику распространенности в России иммуновоспалительных заболеваний — ее недооценка в сравнении с официальной статистикой составляет более чем 3 раза. Ревматические заболевания в этом контексте особенно важны, так как на сегодняшний день они являются одними из самых ресурсоемких: речь и о большом количестве пациентов (более 336 000 человек с РА официально, а реально их в разы больше), и о дорогой терапии (генно-инжерерные биологические препараты)

Эксперт также представил данные по расчету экономического бремени, связанного с этими заболеваниями. По его данным, каждый пятый больной получает инвалидирующие осложнения, что выливается в колоссальные экономические и социальные потери для государства. При этом реальность заболеваемости такова, что рост числа пациентов, нуждающихся в современной генно-инженерной биологической терапии (помогающей избежать инвалидизации), составляет порядка 15% в год. Все это подводит к необходимости федеральных программ, которые могли бы хотя бы софинансировать лечение больных, подчеркнул Руслан Древаль.

➡️ Главный внештатный специалист ревматолог Минздрава Александр Лила обозначил ключевые направления развития специальной программы борьбы в ревматическими заболеваниями в России. Одно из важнейших — создание федерального регистра

Об этом он заявил на сессии конгресса, посвященной развитию внутренней медицины. Эксперт также представил официальную статистику по ревматическим заболеваниям на 2023 год. Лила подчеркнул, что пациентами ревматологов начали гораздо чаще становится молодые люди.

Главные направления работы:
🟣создание федерального регистра основных ревматических заболеваний;
🟣акцент на раннюю диагностику и первичную профилактику;
🟣оптимизация маршрутизации пациентов, получающих высокотехнологическую медпомощь;
🟣оцифровка ресурсов ревматологической службы (количество ревматологов, уровень подготовки, региональные центры и прочее);
🟣разработка стратегических и тактических вопросов ревмореабилитации.

Он подчеркнул, что последняя проблема — проблема реабилитации — на сегодняшний день особенно важна, она пока никак не решена. При этом реабилитация существенно увеличивает эффективность терапии больных.

➡️ А это данные по результатам работы федерального проекта по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представила заместитель гендиректора НМИЦК им. ак. Е. И. Чазова Минздрава Нана Погосова

Она отметила, что в 2023 году в стране был достигнут самый низкий показатель смертности от болезней системы кровообращения за последние 30 лет (450 случаев на 100 000 населения). Это было сделано в значительной степени благодаря федеральному проекту.

В своем выступлении она подчеркнула, что отдельным направлением в дальнейшем развитии проекта должна быть работа по повышению приверженности пациентов лечению ССЗ. Этот показатель напрямую влияет на смертность от этого вида заболеваний (подробнее можно почитать у нас здесь).

⬆️Показатели для обновленного федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями на 2025-2030 годы, разработанные совместно НМИЦ радиологии и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина

Данные представила заместитель директора по организационно-методической работе МРНЦ им. А. Ф. Цыба – филиала НМИЦ радиологии Минздрава Жанна Хайлова.

⚡ Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России признала фармацевтические компании «АксельФарм» и «Акрихин» виновными в нарушении антимонопольного законодательства и предписало вернуть в бюджет 1,5 млрд руб

📃В результате расследования было установлено, что организации ввели в оборот дженерики препаратов «Руксолитиниб» и «Фордиглиф», оригиналы которых защищены патентами до 2028 года.

💰В связи с этим, компаниям предписано вернуть в бюджет незаконно полученный доход в размере более 1,5 млрд рублей:

🔴ООО «АксельФарм» — 960 791 122 рублей

🔴АО «Акрихин» — 577 704 312 рублей

❗️ФАС подчеркивает важность соблюдения интеллектуальных прав и напоминает, что продажа аналогов лекарственных средств до истечения срока действия патента является серьезным нарушением, за которое предусмотрена ответственность.

#патенты
@marketaccess

💫 Дорогие коллеги, наш конгресс «Право на здоровье» состоится уже завтра!

Напоминаем, вход на мероприятие бесплатный. Нужно всего лишь зарегистрироваться на сайте или отправить свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot.

📎Обратите внимание, что сессии будут проходить офлайн.

На конгрессе вас ждут выступления главных экспертов российского здравоохранения:

🟣генерального директора НМИЦ гематологии Минздрава России Елены Паровичниковой;
🟣главного внештатного специалиста ревматолога Минздрава России Александра Лилы;
🟣главного внештатного специалиста по инфекционным болезням Минздрава России Владимира Чуланова;
🟣главного внештатного специалиста нефролога Минздрава России Евгения Шилова;
🟣 заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева;
🟣заместителя директора НМИЦ эндокринологии Минздрава России Марины Шестаковой;
🟣заместителя генерального директора НМИЦК им. ак. Е. И. Чазова Минздрава России Наны Погосовой;
🟣депутата Государственной Думы, основателя и президента Центра имени Димы Рогачева Александра Румянцева;
🟣главного внештатного гериатра Минздрава России Ольги Ткачевой;
🟣научного руководителя Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н. А. Семашко Рамила Хабриева;
🟣заведующего отделением диабетической стопы НМИЦ эндокринологии Минздрава России Гагика Галстяна;
🟣сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулева;
🟣президента Российской ревматологической ассоциации «Надежда» Полины Пчельниковой;
🟣директора Фонда «Люди-маяки» Лилии Цыганковой;
🟣заместителя генерального директора НМИЦ радиологии Минздрава России по науке Петра Шегая;
🟣директора НП «Центр социальной экономики» Руслана Древаля;
🟣руководитель направления развития проектов социально воздействия ВЭБ.РФ Ивана Чернова;
🟣генерального директора Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Бориса Зингермана;
🟣и. о. генерального директора ФИЦ оригинальных и перспективных биомедицинских и фармацевтических технологий Владимира Дорофеева и многих других.

📎 Полную программу вы можете посмотреть на нашем сайте.

🗓️ Дата, время и место: 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Начало в 10:00.

До встречи!💞

🩺Оценка эффективности технологии с позиции продолжительности и качества жизни

Число лет сохраненной качественной жизни (ЧЛКЖ) – параметр оценки исходов вмешательства, где прибавление (или потеря) лет жизни, в связи с вмешательством, корректируются на основании качества жизни в течение этих лет, применяется для оценки эффективности любых технологий, влияющих на здоровье.

🤩Применяется в качестве показателя эффективности медицинских технологий в клинико-экономических исследованиях при использовании метода «затраты-полезность».

🤩Полезность состояния здоровья в экономике здравоохранения - показатель, отражающий ценность (оценку), которую индивидуум или общество «присваивает» конкретному состоянию здоровья, характеризуя его тем самым как лучшее или худшее в сравнении с другими возможными состояниями.

Основные методы расчета числа лет качественной жизни
Данные о полезности пребывания в различных состояниях здоровья, необходимые для расчета ЧЛКЖ, извлекают либо из собственных исследований, либо из исследований, выполненных другими авторами и найденных посредством систематического поиска. В оригинальных исследованиях эти данные получают путем опроса респондентов с использованием прямых или косвенных (непрямых) методов оценки полезности.

🔜Прямые методы дают возможность сразу получить оценку качества жизни в виде значения полезности в интервале от 0 до 1, то есть непосредственно приемлемом для расчета ЧЛКЖ.

🔜Непрямые (косвенные) методы - измерение полезности через опросники оценки качества жизни, обусловленного состоянием здоровья. С помощью анкетирования или интервьюирования пациента по опроснику получают оценку качества жизни, которую в дальнейшем преобразовывают в значение полезности путем использования весовых коэффициентов, отражающих предпочтения общества для различных состояний здоровья.

📝Выделяют индексные и профильные опросники. Для индексных опросников разработана унифицированная методика преобразования полученной оценки качества жизни в единый индекс качества жизни в виде значения полезности, отражающей ценность (предпочтительность) тех или иных состояний здоровья.

Результаты оценки качества жизни по профильным опросникам представляют в виде профиля состояния здоровья – набранного количества баллов по нескольким критериям, отражающим отдельные элементы качества жизни.

❗️🤩В настоящее время Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России разрабатывает методические рекомендации по расчету числа лет качественной жизни, которые станут полезным руководством для исследователей при моделировании клинико-экономического исследования с применением анализа «затраты-полезность».

💡Следите за новостями – утвержденные материалы размещаются на нашем сайте

#ЖНВЛП_ИзмененияПравил

Владимир Владимирович Путин открыл пленарную сессию конгресса «Национальное здравоохранение»

Ссылка на трансляцию пленарной сессии https://nzdrav.ru/programma/business-programme/1255/?broadcast#broadcast

📌Доказательная медицина играет ключевую роль в системе здравоохранения, обеспечивая принятие обоснованных врачебных решений, являясь основной для проведения клинических исследований, разработки клинических рекомендаций, оценки технологий здравоохранения,

Подробнее читайте в наших карточках⬆️

#ДоказательнаяМедицина

📌Клинические рекомендации обозначают "линию горизонта", тот уровень оказания медицинской помощи, к которому необходимо стремиться

Виталий Омельяновский, руководитель Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, д.м.н., профессор на 3-м Национальном конгрессе с международным участием «Национальное здравоохранение 2024»:

📑Клинические рекомендации во всем мире являются основой для оказания медицинской помощи. В России клинические рекомендации – системообразующий документ оказания, управления и финансирования медицинской помощи. На их основе разрабатываются стандарты, критерии качества, методы оплаты медицинской помощи.
Ключевая роль клинических рекомендаций – поддержка врачебных решений в выборе подхода к лечению или диагностике в конкретной клинической ситуации. Вместе с тем, во многих странах, включая Россию, данная роль расширяется.

🩺Клинические рекомендации способствуют повышению качества медицинской помощи, внедряя современные безопасные и эффективные методы оказания медицинской помощи, включая лекарственные препараты, и обеспечивают единый уровень медицинской помощи по всей стране.

🇷🇺В России все новые технологии лечения и диагностики, прошедшие оценку доказательной медицины, включаются в клинические рекомендации. Вместе с тем, ни одна страна в мире не способна в полной мере финансировать все технологии, которые включаются в клинические рекомендации. То есть клинические рекомендации обозначают ту "линию горизонта", тот уровень оказания медицинской помощи, к которому необходимо стремиться, но достичь который невозможно. Поэтому в рамках разработки клинических рекомендаций необходимо проводить оценку экономической приемлемости включаемых технологий для системы здравоохранения.

❗️Экспертиза качества медицинской помощи должна осуществляться по критериям оценки качества, разработанным не в рамках клинических рекомендаций, но на их основе.

#КлиническиеРекомендации

140 человек приняли участие в опросе о статусе клинических рекомендаций. Аудитория канала организаторы здравоохранения, регулятор, медицинское сообщество, отрасль.
ТОП 3:
40% считает, что КР должны быть обязательными при достаточном финансировании
29% должны быть обязательными с 01.01.25
24% должны носить рекомендательный характер

🧐 Минздрав хочет обновить порядок обеспечения пациентов препаратами по программе 14 ВЗН

Проект размещен на портале проектов нормативных актов.

➡️ Изменения ведомство хочет внести в постановление правительства от 26 ноября 2018 года №1416 — этот документ определяет порядок организации лекобеспечения лиц, больных:
🔴гемофилией
🔴муковисцидозом
🔴гипофизарным нанизмом
🔴болезнью Гоше
🔴злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
🔴рассеянным склерозом
🔴гемолитико-уремическим синдромом
🔴юношеским артритом с системным началом
🔴мукополисахаридозом I, II и VI типов
🔴апластической анемией неуточненной,
🔴наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра)
🔴лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

➡️ В пояснительной записке говорится, что проект детализирует процедуру сбора заявок исполнительных органов субъектов на обеспечение включенных в региональный сегмент федерального регистра этих пациентов.

➡️ Минздрав также предлагает дать регионам возможность представления заявок и осуществления закупок «при наличии сложившейся по итогами проведенных закупок экономии».

Доступ к возмещению препаратов после регистрации в Казахстане достигает 4-х лет. На слайдах можно увидеть сравнение средних показателей акссесса ЛС в других странах. В России по мнению эксперта срок составляет 2 года 3 месяца.

#международка

🤝 ЛДПР нацелена на поддержку пациентов с ревматическими заболеваниями

Фракция ЛДПР в Госдуме провела круглый стол, посвящённый улучшению медицинской помощи пациентам с ревматическими заболеваниями. Зампред Комитета по охране здоровья Сергей Леонов отметил необходимость использования генно-инженерных препаратов для лечения ревматоидного и псориатического артрита, системной красной волчанки и других заболеваний.

Депутат ЛДПР подчеркнул важность создания единой системы финансирования и модернизации диагностики, а также разработки специальной программы для обеспечения пациентов современными лекарствами. Фракция нацелена сделать вопросы ревматологии приоритетом государственной политики в здравоохранении.

«Наша с вами задача сегодня — подойти к обоснованию необходимости разработки такой программы. Это зависит и от Минздрава, и от бюджета, в который надо внести соответствующие поправки. Тем самым обратив внимание государства на эту проблему», — подвел итог Сергей Леонов.

🇷🇺ЛДПР

📊 Китай обгоняет Европу в клинических испытаниях

Эффективный режим регулирования фармацевтического рынка стал ключевым фактором, позволившим Китаю опередить Европейский Союз по количеству проводимых клинических испытаний (КИ) лекарств. Как сообщает газета Financial Times, доля Европы в мировых коммерческих КИ за последнее десятилетие сократилась почти вдвое, и все больше фармкомпаний выбирают партнёрство с США и Китаем.

Согласно отчету Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) и консалтинговой компании IQVIA, доля испытаний в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) в 2023 году снизилась до 12% с 22% в 2013 году. При этом общее количество КИ в мире за этот период увеличилось на 38%.

Китай, в свою очередь, удвоил количество коммерческих испытаний с 2018 года, и теперь его доля составляет 18% от мирового показателя. Несмотря на снижение доли Северной Америки с 26% до 23%, США по-прежнему остаются лидерами в этой области.

Основной причиной такого тренда является длительный процесс проведения КИ в ЕЭЗ, который включает сложные проверки соответствия, создание испытательных площадок и набор пациентов. Фармацевтические компании ищут более быстрые и эффективные пути для разработки своих продуктов.

@marketaccess

🔈Минздрав разъяснил статус клинических рекомендаций: что это значит для медорганизаций?

На недавнем совещании, состоявшемся 27 сентября под председательством министра здравоохранения Михаила Мурашко, Минздрав России сообщил, что клинические рекомендации (КР) не имеют статуса нормативно-правовых актов и не могут быть объектом государственного контроля качества медицинской деятельности. Это заявление вызвало неоднозначную реакцию среди медицинских юристов.

💬Основные моменты:

🔴КР основаны на научных данных и служат ориентиром для врачей при оказании помощи.

🔴Несмотря на отсутствие статуса нормативного акта, КР используются при проверках качества медицинской помощи и судебно-медицинских экспертизах.

🔴Юристы подчеркивают, что КР фактически обязательны для применения, так как на их основе осуществляется оценка качества оказания медицинской помощи.

🔴В тоже время, если рассматривать коморбидные состояние, то обязательные применение КР в полном объеме по каждой нозология, могут неоднозначно сказаться на состоянии пациента.

🔴Выдержит ли объем финансирование на ЗО обязательное исполнение клинических рекомендаций🤦‍♂️

⚖️Мнения экспертов:
Некоторые юристы считают новое разъяснение противоречивым, указывая на то, что оно создает миф о необязательности применения КР, что не соответствует реальной практике. Важно помнить, что клинические рекомендации играют ключевую роль в диагностике и лечении пациентов.

📄Контекст:
Раздел о клинических рекомендациях был введен в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» в 2018 году, что подчеркивает их значимость в системе здравоохранения.

Что вы думаете об этой ситуации? Обсудим в комментариях и опросе! 💬

При возможности поделитесь с коллегами, чтобы выборка с ответами была наиболее валидной.

#Минздрав #КлиническиеРекомендации #Здравоохранение #МедицинскоеПраво

@marketaccess

Специалисты Курсор проанализировали Пояснительную записку
к проекту федерального закона "О федеральном бюджете на 2025 год
и на плановый период 2026 и 2027 годов" и представляем вашему вниманию схему бюджета на 2025 год в части запланированных расходов на лекарственное обеспечение

#бюджет #здравоохранение

Вице-президентом Всероссийского союза страховщиков (ВСС) по медицинскому страхованию стал бывший директор департамента аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты РФ Роман Щеглеватых.

👨‍💻Вакансии Market Access

🔴BIOCAD
Региональный менеджер по доступу на рынок

Ростов/Краснодар (ЮФО, СКФО)

#вакансии
@marketaccess

Аукцион на поставку нусинерсена для лечения спинальной мышечной атрофии не состоялся, так как не было подано ни одной заявки на участие. Не смотря на зарегистрированный в этом году отечественный дженерик

Конкурсная комиссия Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан подвела итоги семи аукционов на поставку для «Круга добра» препаратов:
аталурен для пациентов с миодистрофией Дюшенна—Беккера;
противоопухолевое средство энтректиниб;
глекапревир + пибрентасвир для лечения хронического гепатита С;
соматропин для детей с синдромом Шерешевского—Тернера;
нусинерсен для лечения спинальной мышечной атрофии;
тедуглутид для лечения пациентов в возрасте от одного года и старше с синдромом короткой кишки;
динутуксимаб бета для терапии нейробластомы.
Компании «Ирвин 2», «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «Фармимэкс» будут поставлять по максимальной цене контракта шесть препаратов.

@marketaccess

🤩Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России приглашает специалистов здравоохранения, организаторов здравоохранения, разработчиков клинико-экономических моделей, представителей компаний производителей к участию в методическом семинаре:

КЛЮЧЕВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

📆14 ноября 2024| 🕙 10:00 | формат - гибридный

В программе семинара
🤩Обзор ключевых изменений, внесенных постановлением Правительства РФ от 25.07.2024 г. № 1009 в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденные постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871
🤩Требования к оценке методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджет
🤩Требования к проведению комплексной оценки предлагаемого лекарственного препарата
🤩Подходы к расчету стоимости курса (года) лечения предлагаемым для включения в перечни лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами
🤩Отдельные аспекты проведения процедуры комплексной оценки

Участие в семинаре платное.
Контактные лица по вопросам участия в семинаре – Гилязетдинова Нелля Сергеевна, главный специалист отдела развития и внешних коммуникаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России,
(☎️: 8 (495) 783-19-05 (доб.162), моб. (926)284-57-91,
✉️: [email protected])
Быкова Юлия Юрьевна, специалист отдела развития и внешних коммуникаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (☎️: 8 (495) 783-19-05 (доб.155), моб. (905) 716 63 87,✉️: [email protected])

#Семинары

💊 В США одобрили инновационную терапию болезни Паркинсона от AbbVie — препарат Vyalev, представляющий собой непрерывную подкожную инфузию

Препарат ранее назывался ABBV-951, его действующие вещества — фоскарбидопа и фослеводопа, которые являются пролекарствами для стандартных ЛС карбидопы и леводопы (то есть становятся активными после попадания в организм). Особенность препарата заключается в том, что он вводится подкожно c помощью инфузионной помпы один раз в день — компания подчеркивала, что лекарство может стать альтернативой существующим пероральным ЛП и обеспечить стабильное лечение без осложнений.

Это следующий шаг компании в сфере разработок для лечения этого заболевания — предыдущий препарат AbbVie Duopa (карбидопа + леводопа) требовал введения через желудочный зонд и, соответственно, хирургической процедуры.

🔘Vyalev предназначен для терапии двигательных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона. FDA отказывалось одобрять его два раза — в 2023 году управление запросило дополнительную информацию об устройстве, используемом для введения. При этом к тому времени препарат успешно прошел три фазы КИ. У пациентов с запущенными формами болезни наблюдалось значимое увеличение времени «включения» без дискинезии (то есть непроизвольные движения находились под контролем).

Лекарство стало первым одобренным препаратом в категории подкожных инфузий для лечения заболевания и обошло конкурентов на этом поле — Mitsubishi Tanabe Pharma и Supernus.

Согласно проекту программы госгарантий, в 2025 году в перечни высокозатратной медицинской помощи (ВМП) будут добавлены 15 новых видов лечения и операций. Это расширение касается таких профилей, как нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, гематология, онкология, педиатрия, травматология и ортопедия, а также хирургия.

▎Основные изменения в ВМП-I:

• Четыре новые группы ВМП и исключение трех по сердечно-сосудистой хирургии.

• Внедрение нового вида лечения в нейрохирургии: замена нейростимуляторов и помп стоимостью 1,35 млн рублей.

• Дорогие группы для мониторинга детей и взрослых с имплантированными системами кровообращения — до 1,8 млн рублей за случай.

• В среднем тарифы на существующие группы вырастут на 9%, но некоторые могут подешеветь на 4-18%.

▎ВМП-II:

• Из списка может выпасть одна группа по сердечно-сосудистой хирургии.

• Появление 8 новых групп по шести профилям, включая:

• Гематология: комплексное лечение с ценой 3,6 млн рублей.

• Онкология: трансартериальная радиоэмболизация за 876,7 тысячи рублей.

• Педиатрия: поликомпонентное лечение вторичного гемофагоцитарного синдрома за 1,33 млн рублей.

▎ВМП-III:

• Добавление новых групп:

• Транскатетерное протезирование аортального клапана с церебральной защитой (тариф 2,5 млн рублей).

• Хирургическое лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых (тариф 11 млн рублей).

• Текущий состав: 9 операций в профилях «сердечно-сосудистая хирургия» и «трансплантация».

▎Специализированная медпомощь:

• Добавлены 15 новых клинико-статистических групп для оплаты медицинской помощи в стационарах по ОМС, включая:

• Интравитреальное введение лекарств (4 группы).

• Баллонная вазодилатация с установкой стентов (3 группы).

• Медицинская помощь в отделении скорой помощи.

• Реабилитация в детских отделениях (6 групп).

• Комплексная реабилитация после протезирования нижних конечностей.

▎Бюджет ФФОМС на 2025 год:

• Увеличение бюджета на базовую программу ОМС на 520 млрд рублей.

• Затраты на ВМП-II в федеральных клиниках вырастут до 139 млрд рублей.

• Бюджет на ВМП-III увеличится до 3,6 млрд рублей.

• Наибольшее финансирование по ВМП-II:

• Сердечно-сосудистая хирургия: 31,9 млрд рублей (22,6% общего финансирования).

• Онкология: 26,6 млрд рублей.

@marketaccess

📌Технологии на основе искусственного интеллекта (ИИ) - предмет ОТЗ

Искусственный интеллект активно внедряется в практическое здравоохранение (о развитии в России и мире писали здесь➡️). Сегодня рассказываем о возможных подходах к оценке таких технологий⬇️

🖥Искусственный интеллект – относительно новая технология в сфере здравоохранения, которая активно внедряется с целью повышения качества медицинской помощи, а также оптимизации работы не только медицинского персонала, но и всей системы здравоохранения в целом.

🧫ИИ-системы отличаются от других медицинских технологий, таких как лекарственные препараты или методы лечения из-за уникальных особенностей алгоритмов, которые лежат в основе их работы, что обуславливает особый подход к их экспертизе и оценке.

Основные отличия технологий искусственного интеллекта (ИИ) от других медицинских технологий:
🟣Адаптивность - ИИ может модифицироваться по мере работы в условиях реальной клинической практики, изменяя свои первоначальные характеристики эффективности уже после регистрации;
🟣Отсутствие в настоящее время подтвержденных доказательств той ценности ИИ для системы здравоохранения, которая от него ожидается.

📊ИИ, как любая новая медицинская технология, увеличивает стоимость оказания медицинской помощи, и в условиях ограниченного финансирования отрасли, должна являться предметом для оценки социальных и экономических эффектов для системы здравоохранения при принятии решений о его внедрении в клиническую практику и систему государственного финансирования.

Инструменты ОТЗ, традиционно используемые для лекарственных препаратов и медицинских изделий, возможно, могут найти свое применение и для систем на основе ИИ.

🌎В мировой практике уже применяются методы клинико-экономических исследований по отношению к системам ИИ с целью определения их ценности для систем здравоохранения. В России одно из первых таких исследований провел Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (об исследовании писали здесь➡️)

Возможность выполнения качественных экономических оценок будет зависеть от проведения крупных эпидемиологических и социальных исследований в рамках внедрения искусственного интеллекта в реальной клинической практике с оценкой истинных клинически значимых исходов.

📍Для принятия решений о выборе таких технологий для системы здравоохранения необходима их комплексная оценка (т.е. оценка экономических и социальных эффектов внедрения), что требует определения методов такой оценки и адаптации регуляторного поля.

❗️Важно отметить, что для правильной оценки ИИ необходимо определение методов экономической оценки с учетом особенностей данных технологий - адаптация уже существующих или создание новых.

Подробнее – читайте в статье наших экспертов «Нужен ли искусственный интеллект системе здравоохранения?» в выпуске №4 2024 журнала «Медицинские технологии. Оценка и выбор»

#ОТЗ
#ИскуственныйИнтеллект

⚡️Дорогие коллеги, рады объявить одного из ключевых спикеров нашего конгресса «Право на здоровье» — заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева! До мероприятия осталось две недели — призываем вас регистрироваться

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

Сергей Глаголев примет участие в сессии, посвященной вопросам регуляторики, — «Партнерство с государством и меры поддержки: эффект синергии».

Что обсудим?

🟢Классическое государственно-частное партнерство: как его использовать в фарммедпроме.
🟢ГЧП неклассическое: СПИКи и СЗПК, офсеты
🟢Куда движется законодательство о поддержке промышленности?
🟢Офтейк всему голова: как эффективно обеспечить гарантию закупки?

✅ Зарегистрироваться можно на сайте или отправив свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot.
Вход свободный, по регистрации! Программу можно найти здесь.

📥 По вопросам участия:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

Правительство выделило финансирование на закупку оборудования для создания инновационных лекарств

⚡️Из резервного фонда правительства выделено около 600 млн рублей на закупку оборудования для запуска производства инновационных лекарственных препаратов на основе матричных рибонуклеиновых кислот (мРНК), которые могут применяться в том числе для лечения онкологических заболеваний.

💊Субсидию направят Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи, на базе которого будет запущено производство таких лекарств. С помощью выделенных средств будет приобретено не менее 41 единицы необходимого оборудования.

«Новое оснащение поможет сформировать инфраструктуру для запуска производства этих медикаментов, что важно для организации современной терапии для пациентов, а также снижения зависимости нашего здравоохранения от поставок из-за рубежа», – отметил Михаил Мишустин.

❗️Работа ведется по поручению Президента.

#медицина

📣 Минздрав предлагает новые правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)

Минздрав России разработал проект изменений в статьи 4 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который сейчас проходит стадию общественного обсуждения до 30 октября.

🔍 Что нового?

• В четвертой статье предлагается дополнить перечень СЗЛС, который будет включать препараты из Перечня ЖНВЛП.

• Все лекарственные средства должны быть произведены в России на всех стадиях технологического процесса.

📋 Основные изменения:

• Статья 45 будет дополнена частями 45 и 46. Первая часть касается утверждения перечня СЗЛС и порядка его формирования. Это необходимо для обеспечения качественных, эффективных и безопасных лекарств, конкурентоспособных как на внутреннем, так и на внешнем рынках.

• Вторая часть подразумевает меры поддержки для производителей, включенных в перечень СЗЛС.

📅 Важные даты:

• Документ вступит в силу с 1 мая 2025 года.

• С 1 января 2025 года вводится нацрежим в госзакупках, который предполагает запрет на участие иностранных поставщиков при наличии хотя бы одного предложения российских товаров.

💬 Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев подчеркнул необходимость интенсификации мер поддержки по импортозамещению, особенно в отношении социально значимых лекарств. Актуализация списка СЗЛС планируется к сентябрю 2025 года.

@marketaccess

‌ФАС и Минздрав разъяснили особенности закупки медизделий

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам не является их характеристикой 

Соответствующее письмо с разъяснениями ФАС России и Минздрав России подписали в рамках III Всероссийской конференции в сфере закупок. 

Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ) по видам – это шестизначный код, присваиваемый изделию конкретного производителя. На рынке у аналогичного товара разных производителей такие коды могут быть различными. При этом в стандартах оказания медицинской помощи указаны перечни оборудования, которое должно быть закуплено для оснащения медицинских организаций с конкретными НКМИ.  

Зачастую региональные органы здравоохранения считают, что в закупке может участвовать только производитель товара с включенной в перечень номенклатурной классификацией. Такой подход ограничивает конкуренцию на рынке реализации медицинских изделий. 

В совместном письме ФАС России и Минздрав России разъяснили, что НКМИ не является характеристикой медицинского изделия, а значит при закупке товара не нужно ориентироваться на то, чтобы его номенклатурная классификация совпадала с указанной в соответствующих актах.  

📄 Совместное письмо Минздрава России и ФАС России от 14.10.2024 г. №№ 25-3/и/2-20326, ТН/92615/24

СП: доля госбюджета на здравоохранение в 2025 году практически не изменится

Доля трат государства на здравоохранение относительно других статей расходов и в объеме ВВП, по сравнению с 2024-м, в следующем году изменится незначительно, гласит заключение Счетной палаты на проекты федерального бюджета и бюджета ФФОМС. Несмотря на запланированный заметный рост профильных расходов, около 1 трлн рублей, их доля в общем госбюджете останется почти такой же: из всех источников на медицину в следующем году должно уйти 7,605 трлн рублей, что составит 3,5% от ВВП и 9,7% от всех бюджетных расходов государства. При подготовке бюджета 2024 года показатели составляли соответственно 3,7% и 10%.

Раздел «Здравоохранение» по совокупному показателю занимает предварительное 4-е место после «Социальной политики» (22,1 трлн рублей), «Национальной обороны» (13,6 трлн рублей) и «Национальной экономики» (9,6 трлн рублей). Похожие, как и у системы здравоохранения, расходы по разделу «Образование» (7 трлн рублей).

Регулятор намерен уточнить особенности лицензирования фармдеятельности

Минздрав России разработал законопроект с изменениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно корректировкам, в закон может добавиться пункт, устанавливающий особенности лицензирования фармдеятельности ‎в части осуществления розничной торговли препаратами.

Так, например, лицензиата предлагают лишать разрешения, если ему назначено административное наказание в виде приостановления деятельности, либо если он не представил регулятору заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям.

В случае принятия закон вступит в силу с 1 марта 2025 года.

В Курганской области назначили директора Депздрава

Губернатор региона Вадим Шумаков утвердил в должности Елену Островских, с февраля 2024 года исполнявшую обязанности директора областного Депздрава. В составе правительства пост сохранила и Наталья Кирилова – она назначена заместителем губернатора по социальной политике, курирующим в том числе деятельность Депздрава, ТФОМС и территориального органа Росздравнадзора. Ранее Кирилова находилась на этой позиции в статусе врио.

📌Проект Программы государственных гарантий на оказание гражданам бесплатной медицинской помощи на 2025 и плановый период 2026-2027 гг.: обзор ключевых изменений

❗️На текущий момент данные изменения – не окончательны, возможны корректировки в рамках утверждения постановления Правительства РФ.

➡️Увеличено финансирование базовой программы ОМС на более чем 438 млрд руб., большая часть из которых направлена на дополнительное финансовое обеспечение специализированной медицинской помощи.

➡️Средний подушевой норматив финансирования ОМС, вырос на рекордные 17,6% (с 19 169 руб. в 2024 г. до 22 543,7 руб. в 2025 г.).

➡️Введено положение об обеспечении субвенцией соотношения заработной платы к среднемесячному доходу от трудовой деятельности в регионе: для врачей – 200%, для среднего медицинского персонала – 100%, в том числе благодаря индексации заработной платы на 17,8%.

➡️Установлены новые правила для участников системы ОМС.

➡️Увеличены требования к доступности медицинской помощи: для образовательных организаций должны равняться >70% средств на специализированную и высокотехнологичную помощь, а для других федеральных медорганизаций – >80%.

➡️Обновлён перечень критериев качества медицинской помощи: введен новый критерий — доля лиц 65+ лет, вакцинированных против пневмококка.

➡️Введены новые нормативы на дополнительные виды медицинской помощи - диспансеризацию репродуктивного здоровья и компьютерную томографию (КТ), школы для пациентов с сахарным диабетом, профилактические посещения центров здоровья, стентирование коронарных артерий, имплантацию кардиостимулятора, эндоваскулярную деструкцию аритмогенных зон сердца, операции на брахиоцефальных артериях.

➡️Пациентам с гепатитом С медицинские организации могут предоставлять лекарственные препараты для приема на дому.

➡️Перечни высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП-1-2-3) расширены и дополнены новыми методами.

➡️Для оплаты медицинской помощи в стационаре в клинико-статистические группы (КСГ) добавлены 17 новых групп для ряда заболеваний (офтальмология, сердечно-сосудистые заболевания, реабилитация и прочие заболевания).

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/tpost/t1hlc1es01-proekt-programmi-gosudarstvennih-garanti

#ПрограммаГосгарантий #ПГГ
#ОМС

📌Сегодня рассказываем, как развивается искусственный интеллект в здравоохранении в России и мире

Александр Гусев, эксперт в области искусственного интеллекта:

🟣В настоящее время в России создано и развивается около 70 различных ИИ-продуктов для здравоохранения. 37 зарегистрированы как программные медицинские изделия, из них 30 созданы российскими компаниями-разработчиками.

🟣Из всех зарегистрированных в РФ медицинских изделий 87% приходится на анализ медицинских изображений.

🟣Российские инвестиции в ИИ для здравоохранения по итогам 2023 г. составили 701,9 млн руб.

🟣Первая в мире регистрация ИИ-решения осуществлена в 1996 г. в США. К настоящему временя Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) выдано 950 разрешений на вывод медицинских изделий с ИИ на рынок, причем 76% из них – это анализ медицинских изображений.

🟣Размер глобального рынка ИИ для здравоохранения в 2024 г. оценивается в 20,9 млрд долл. США. По прогнозам экспертов, его рост к 2029 г. достигнет 148,4 млрд долл. США (ежегодный прирост (CAGR) составит 48,1 млрд долл. США).

🟣Глобальные инвестиции в ИИ для здравоохранения по итогам 2023 г. составили 5,2 млрд долл. США.

#ИскуственныйИнтеллект

Губернатор Омской области Виталий Хоценко назначил главой ТФОМС Павла Найденко. Его кандидатура уже прошла согласование в федеральном фонде ОМС. Владимир Спинов, занимавший должность директора с 2012 года, ушел в отставку по собственному желанию 1 октября.

#кадры
@marketaccess

▶️Минздрав РФ внедряет новые правила финансирования высокотехнологичной медпомощи для федеральных медцентров

Минздрав РФ по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой разработал поправки в правила финансового обеспечения высокотехнологичной медпомощи вне базовой программы ОМС (ВМП-II) для федеральных медцентров. Основной целью корректировок является вовлечение Правительства России и лично Голиковой в механизм согласования и изменения объемов ВМП в течение года.

Согласно новым правилам, учредители федеральных центров (ФМБА, Минобрнауки и другие) будут ежегодно отправлять в Минздрав плановые объемы ВМП-II, которые затем будут согласовываться с курирующим здравоохранение вице-премьером. Также предусмотрено возможность ежеквартального изменения объемов через аппарат правительства.

Причины изменений не раскрываются, но в пояснительной записке указано, что инициатором выступила Татьяна Голикова. Подобный механизм согласования был введен в 2022 году для медпомощи в рамках базовой программы ОМС.

Финансирование ВМП-II осуществляется из Фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) через межбюджетный трансферт из федерального бюджета. В 2023 году плановая сумма на ВМП-II составила 130 млрд рублей, а на 2024 год запланировано повышение до 139 млрд рублей. Для сравнения, на реализацию базовой программы ОМС ведомственные клиники получат 213,7 млрд рублей в 2024 году и 251 млрд рублей в 2025 году.

Дополнительно, в августе 2024 года Минздрав предложил новацию для увеличения доли «сложной» медпомощи в федеральных клиниках, позволяя центрам перераспределять объемы между сегментами ВМП и «сложной» медпомощи.

@marketaccess

⚫️ Дорогие подписчики, публикуем актуальную программу нашего IV конгресса «Право на здоровье», который пройдет 31 октября. Напомним, регистрация уже открыта!

Вас ждут 25 стратегических сессий. Ключевыми станут сессии, посвященные:

🔴новым национальным и федеральным проектам в здравоохранении, а также вопросу преемственности мероприятий нацпроекта «Здравоохранение», который завершается в этом году;
🔴созданию системных госпрограмм для таких сфер оказания медпомощи, как ревматология, неврология, пульмонология и нефрология;
🔴векторам трансформации системы ОМС;
🔴проблемам рынка коммерческой медицины и его «обелению»;
🔴внедрению парадигмы «пациент как партнер»;
🔴внедрению цифровых технологий после завершения профильного нацпроекта;
🔴повышению доступности генно-инженерной биологической терапии;
🔴проблемам нынешнего статуса клинрекомендаций;
🔴принудительному лицензированию;
🔴поиску альтернативных источников финансирования в условиях дефицита федбюджета.

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

#мероприятия #конгресс

🟢Опубликован проект постановления Правительства РФ «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов»

Общественные обсуждения проекта документа продлятся до 25.10.24.

Документ предусматривает увеличение расходов на оказание бесплатной медпомощи, в том числе в рамках профилактических осмотров, реабилитации, лечения в стационарах.

Охват лечением больных с вирусным гепатитом С вырастет в 2,5 раза по сравнению с 2024 годом (более 33 тыс. пациентов). Программа предусматривает 103 329 случаев ЭКО, это на 13% больше, чем в текущем году, сообщили в министерстве.

Впервые были установлены нормативы объема медпомощи на проведение исследований методом ПЭТ КТ (0,002086 исследований); на проведение исследований методом ОФЭКТ/КТ (0,003622 исследований); на оплату комплексных посещений школ для больных сахарным диабетом (820 000 посещений по профильному федпроекту).

В проекте впервые установлены нормативы объема медпомощи по отдельным видам операций по профилю «сердечно-сосудистая хирургия». Например, говорится в пояснительной записке, на стентирование коронарных артерий медицинскими организациями средний норматив объема составит 0,002327 случаев госпитализации при средней стоимости 193,7 тыс. руб. На имплантацию частотно-адаптированного кардиостимулятора взрослым — 0,000430 случаев госпитализации при средней стоимости 254,7 тыс. руб. В программу включили три новых метода помощи, связанных с коррекцией нарушений ритма.

Рост объемов онкологической медицинской помощи в дневном стационаре предусмотрен на 18% с 0,011726 случая лечения в 2024-м до 0,013842 случая в 2025-2027 годах при стоимости 76 759,3 рубля на 2025 год, в круглосуточном — на 12,7% с 0,010536 случая госпитализации до 0,011879 случая при стоимости 100 791,9 рубля на 2025 год.

Затраты на оказание медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС федеральными медицинскими организациями вырастут на 17,4%.

В пояснительной записке к документу говорится, что средние подушевые нормативы финансирования программы сформированы с учетом макроэкономических показателей и нормативов, утвержденных правительством в 2023 году, а также в соответствии с параметрами проекта закона о бюджете.

Подушевые нормативы финансирования за счет средств обязательного медицинского страхования установлены с учетом нормативов объема медпомощи по видам и условиям ее оказания на одно застрахованное лицо и нормативов финансовых затрат на единицу объема.

@marketaccess

⚖️ Верховный суд постановил не пересматривать решение о патенте на «Форсигу». Ранее словенская KRKA и российские «Активный компонент» и «Акрихин» обжаловали решение ВС, который встал на сторону производителя оригинального препарата — AstraZeneca

Отказ передавать в президиум надзорную жалобу трех фармпроизводителей для рассмотрения на судебном заседании содержится в определении ВС РФ от 8 октября.

Напомним, в июне Верховный суд подтвердил законность патента AstraZeneca на препарат дапаглифлозин («Форсига»), который действует до мая 2028 года. Надзорные жалобы от дженериковых компаний были поданы в президиум суда в августе и сентябре. Они хотели добиться признания незаконным решения Роспатента от 2021 года о продлении патента AstraZeneca на дапаглифлозин.

🟣«Судья определил отказать иностранному лицу КРКА в передаче надзорной жалобы для рассмотрения в судебном заседании президиума Верховного Суда Российской Федерации. Производство по надзорным жалобам акционерного общества «Активный компонент» и акционерного общества «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» прекратить», — говорится в документе.

👩‍⚕️«Право на здоровье»: большинство опрошенных экспертов здравоохранения считают, что клинические рекомендации должны носить обязательный характер и стать основанием для финансирования медпомощи по ОМС

🌟Таковы данные исследования нашей консалтинговой компании, посвященного восприятию экспертами роли клинических рекомендаций в системе здравоохранения. Опрос проводился методом онлайн-анкетирования с 1 по 10 октября, в нем приняли участие более 100 экспертов рынка, представителей регулирующих органов, организаторов здравоохранения, пациентских организаций и страховых компаний.

🟢Согласно результатам, 85% респондентов сочли, что соблюдение клинических рекомендаций (протоколов лечения) при оказании медпомощи должно носить обязательный характер («обязательно» или «скорее да, чем нет»).

🟢Кроме того, подавляющее большинство опрошенных (84%) считают, что финансирование оказания медпомощи в рамках ОМС должно строиться на основании клинреков. В этом абсолютно уверены 64%, еще 19% ответили «скорее да, чем нет».

🟢В целом столько же — 85% — относят себя к сторонникам обязательности клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи в системе ОМС.

🌟Внедрение клинреков уже откладывали в прошлом году — тогда регуляторам не хватило прозрачности и конкретики в алгоритмах исполнения протоколов лечения. Вопрос, как именно это будет происходить с нового года, крайне актуален и волнует практических всех участников здравоохранения. Недавно Госдума потребовала у Минздрава разъяснений, как будет построена работа медорганизаций после обязательного внедрения КР.

Опрошенные нами эксперты надеются, что эти разъяснения скоро последуют, равно как и завершатся работы по клиническим рекомендациям по всем нозологиям.

🌟В целом же организаторы здравоохранения уже высказывают опасения, что не все медучреждения и медработники окажутся готовыми работать в формате четкого следования клинрекам. Профессиональное сообщество интересует вариативность в их применении в зависимости от реальных возможностей конкретных медучреждений и уровня профессиональной подготовки специалистов.

❓Недавно стало известно, что пациентское сообщество «Лига защитников пациентов» пожаловалось Мишустину на то, что Минздрав оказывает давление на рабочие группы по обновлению клинреков в сфере лечения злокачественных новообразований — там утверждают, что Минздрав «неофициально рекомендует» удешевить схемы терапии. «Медвестник» со ссылкой на источники подтверждал эту информацию.

➡️ Проблему обязательного статуса клинических рекомендаций мы поднимем на конгрессе «Право на здоровье», который состоится 31 октября. Зарегистрироваться на офлайн-сессию «Роль клинических рекомендаций в доступности инновационной лекарственной терапии» можно здесь.