MedPharma Pulse

Татьяна Ларина, советник практики, дала расширенный комментарий для фармацевтической газеты "Московские аптеки"

🔷 В своем комментарии «Оборот БАД: взгляд юриста» Татьяна обозначила ключевые проблемы рынка БАД, затронула проблемы, связанные с распространением недоброкачественной, незарегистрированной и фальсифицированной продукции на маркетплейсах, а также сделала краткий обзор главных последних законодательных изменений и инициатив, направленных на снижение доли «серого» рынка БАД, как в РФ, так и в ЕАЭС.

👉 Подробнее с комментарием Татьяны можно ознакомиться по ссылке.

Nextons проведет ежеквартальный бизнес-завтрак для фармацевтической отрасли

Уже в эту пятницу практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons проведет бизнес-завтрак, посвященный актуальным для отрасли вопросам, включая последние нормативные изменения и инициативы.

▫️ Участие является бесплатным и осуществляется исключительно по регистрации, подтвержденной организатором.

▫️ Для регистрации, пожалуйста, направьте заявку с корпоративной почты на [email protected].

Обращаем Ваше внимание на то, что мероприятие закрыто для представителей юридических и консалтинговых фирм, частнопрактикующих юристов и адвокатов.

До встречи!

Штрафы за воспрепятствование проверкам увеличат

🔷 ГД РФ приняла в первом чтении законопроект, которым предусмотрено увеличение штрафов за действия (бездействие), повлекшее невозможность проведения или завершения проверок.

🔷 Законопроектом предлагается синхронизировать положения Закона о госконтроле и КоАП РФ в части используемой терминологии, а также усилить административную ответственность за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа государственного финансового контроля, должностного лица организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного надзора, должностного лица органа муниципального контроля, органа муниципального финансового контроля по проведению проверок или уклонение от таких проверок, повлекшие невозможность проведения или завершения проверки, а также за повторное совершение такого правонарушения.

👉Штрафы по ч. 2 ст. 19.4.1 КоАП РФ будут увеличены и будут составлять:

▪️для должностных лиц 10 000 – 20 000 руб.
▪️для юридических лиц 250 000 – 500 000 руб.

👉За повторное правонарушение штрафы будут также увеличены и будут составлять:

▪️для должностных лиц в размере 20 000 – 50 000 руб.
▪️для юридических лиц 500 000 – 1 000 000 руб.

Увеличение штрафов обусловлено тем, что в настоящее время в некоторых случаях контролируемым лицам выгоднее воспрепятствовать проведению контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которых могут быть выявлены административные правонарушения, предусмотренные КоАП РФ, чем допустить проведение таких мероприятий.

Вводится новая процедура регистрации лекарственных препаратов по Правилам регистрации ЕАЭС
 
С 12.02.2025 вступают в силу изменения, внесенные в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, которые предусматривают новую процедуру регистрации ЛП: регистрацию по инициативе уполномоченного органа государства-члена.
 
Изменения закрепляют право уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС инициировать процедуру регистрации ЛП, если:
 
✅данный препарат зарегистрирован на территории другого государства-члена ЕАЭС;
✅на территории регистрирующего государства-члена ЕАЭС отсутствуют зарегистрированные аналоги данного препарата по МНН или коду АТХ;
✅уполномоченный орган регистрирующего государства-члена ЕАЭС принял решение о регистрации препарата по новой процедуре;
✅получено согласие держателя регистрационного удостоверения на регистрацию ЛП и получение доступа к регистрационному досье ЛП уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС.
 
Новая процедура регистрации будет осуществляться уполномоченным органом на основании данных регистрационного досье и экспертного отчета, полученных в референтном государстве, а также общедоступных данных о препарате.
 
Доступ к информации о препарате, включая его регистрационное досье со всеми изменениями, поданные держателем регистрационного удостоверения в уполномоченный орган референтного государства в течение всего жизненного цикла ЛП, будут также доступны уполномоченному органу регистрирующего государства-члена ЕАЭС.
 
Процедура государственной регистрации ЛП будет осуществляться без уплаты государственной пошлины в срок, не превышающий 40 рабочих дней с даты получения письменного согласия и заявления. При этом срок действия регистрационного удостоверения может быть менее срока, установленного референтным государством.
 
Как ранее отмечали представители ЕЭК, новая процедура направлена на расширение ассортимента ЛП в государствах, рынок которых характеризуется низкими объемами продаж и, как следствие, низкой коммерческой привлекательностью.
 
📄Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 № 117

10 января 2025 года был принят масштабный пакет санкций США в отношении российского энергетического сектора, нефтесервисной отрасли, операторов морской перевозки и «теневого флота».

Подробнее в наших карточках.

🖥 Критерии отнесения к рекламе информации, распространенной на отдельных Интернет- информресурсах

Источник: проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев отнесения к рекламе информации, распространенной на отдельных информационных ресурсах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»

👉 Критерии определяют отнесение к рекламе информации, распространенной на следующих информационных ресурса (ИР):

▪️ИР, который предоставляет потребителю возможность одновременно ознакомиться с предложением продавца о заключении договора купли-продажи товара, заключить договор купли-продажи, а также произвести предварительную оплату товара путем наличных расчетов либо перевода денежных средств такому владельцу в рамках применяемых форм безналичных расчетов

▪️ИР, который предназначен и (или) используется для организации взаимодействия их пользователей между собой в целях купли-продажи, мены и (или) передачи в пользование движимого и (или) недвижимого имущества, выполнения работ, оказания услуг, поиска подходящей работы и (или) подбора необходимых работников за счет предоставления их пользователям возможности самостоятельно размещать объявления, тематически сгруппированные, а также за счет предоставления пользователям возможности самостоятельно обращаться по таким объявлениям

▪️информационной системе, осуществляющей по запросу пользователя поиск информации определенного содержания и предоставляющей пользователю сведения об указателе страницы сайта для доступа к запрашиваемой информации, расположенной на сайтах, принадлежащих иным лицам (кроме государственных информсистем)

❗️Информация относится к рекламе, если соответствует понятию рекламы и отвечает в совокупности следующим критериям:

1) адресована неопределенному кругу лиц

2) направлена на привлечение внимания и формирование или поддержание интереса, продвижение на рынке

3) не носит характер справочно-информационных или аналитических материалов.

ℹ️ При этом, к справочно-информационным или аналитическим материалам относится следующее:

📍результаты поисковой выдачи, предоставляемые по запросу пользователя

📍информация в виде каталога, то есть сгруппированная по определенным рубрикам без нарушения визуального единообразия представления информации в соответствующей рубрике, выполненная в едином стиле, содержащая однотипный набор кратких информационных сведений

📍информация о производимых товарах, организуемых выставках и подобных мероприятиях, размещенная на информационном ресурсе производителя таких товаров, организатора таких мероприятий

📍справочно-информационные материалы о товарах и (или) продавцах, производителях таких товаров предоставляются пользователю

📍не является объявлениями физических лиц или юридических лиц, не связанными с осуществлением предпринимательской деятельности (например, сообщения о передаче вещей, животных безвозмездно, отзывы, объявления работодателей о приеме на работу).

▶️Публичное обсуждение продлится до 16 января 2025 г.📣

@eCommPulse

Правительство РФ предлагает законодательно закрепить понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)
 
В Госдуму внесен законопроект, предлагающий дополнить статью 4 Закона об обращении лекарственных средств определением понятия «стратегически значимые лекарственных средства» (СЗЛС). Перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством.
 
Предлагается следующее определение СЗЛС:
лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
 
🤔Интересно, что законопроект не содержит указания на то, что перечень СЗЛС должен формироваться из числа лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, как это было указано в проекте Минздрава России, предлагающего определение «перечень СЗЛС», о котором мы писали ранее. Однако, не исключаем, что такой критерий все же может быть установлен Правительством.

Младший юрист/ Помощник юриста в практику фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons

Основные задачи
• Анализ судебной практики и законодательства по различным вопросам
• Подготовка правовых заключений, меморандумов, справок, презентаций по вопросам клиентов
• Юридическое сопровождение деятельности клиента в рамках секондмента
• Участие в профильных маркетинговых мероприятиях практики, подготовка алертов

Требования к кандидатам
• Высшее юридическое образование
• Опыт работы по специальности 2-3 года
• Знание отраслевого законодательства (61-ФЗ, 323-ФЗ, регулирование ЕАЭС), отличные знания в области гражданского права
• Свободное владение английским языком
• Опыт работы в фармацевтических компаниях или в юридическом консалтинге является преимуществом
• Знания и компетенции в области антимонопольного права, государственных закупок, рекламы, комплаенса приветствуются

Nextons предлагает
• Возможность развития карьеры в одной из крупнейших и наиболее динамично развивающихся юридических фирм
• Работу в команде лучших профессионалов в области фармацевтики, медицины и биотехнологий (рейтинги Право-300, Коммерсантъ, Российской Газеты, Chambers, Legal500)
• Уникальную корпоративную культуру команды с 33-летней историей успешной работы на российском рынке и богатым международным опытом
• Достойную заработную плату и соцпакет

Пожалуйста, направьте свое резюме по адресу [email protected]

Дорогие читатели, поздравляем вас с наступающим Новым годом!

Пусть он будет счастливым, благополучным и интересным🎄

Депутаты предлагают обязать маркетплейсы проверять информацию о БАД
 
Соответствующий законопроект внесен на рассмотрение в Госдуму. Правки предлагается внести в статью 26.1 Закона «О защите прав потребителей», регулирующую продажу товаров дистанционным способом.
 
Законопроект устанавливает обязанность владельца агрегатора информации о товарах (услугах) самостоятельно проверять достоверность предоставляемой потребителю информации о качестве и об основных потребительских свойствах биологически активных добавок к пище (БАД), их составе, производителе.  При выявлении недостоверности заявленной поставщиком БАД информации владелец агрегатора информации о товарах (услугах) обязан приостановить размещение информации о продаже БАД до устранения выявленных нарушений.
 
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, предложение возложить такие обязанности на владельцев агрегаторов информации о товарах (услугах) обусловлено всё более частым выявлением такого нарушения прав потребителей, как указание в каталогах товаров недостоверной информации о БАД, что влечёт за собой, в том числе, массовую реализацию товаров, представляющих опасность для здоровья граждан. Эпизодические проверки контролирующих государственных органов не могут исключить такие нарушения и проводятся уже при выявлении таких случаев.
 
По мнению авторов законопроекта, если организации, принимающие на себя обязательство по реализации товаров дистанционным способом, будут проверять достоверность информации о свойствах БАД до их размещения в своих каталогах, это сделает возможным предотвращение реализации БАД, не соответствующих заявленным характеристикам, а также БАД, опасных для здоровья граждан,
 
Законопроект направлен в Комитет Государственной Думы по промышленности и торговле.

Правительство РФ утвердило новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (МИ)
 
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 опубликовано на портале правовой информации (Правила). Обновленными Правилами вводятся следующие изменения:
 
1️⃣Электронное взаимодействие. При регистрации и внесении изменений в РУ субъекты обращения смогут использовать личный кабинет портала Госуслуг, что переведет порядок предоставления соответствующих государственных услуг в электронный формат. Так, указанным способом будут размещаться:
a. документы регистрационного досье МИ;
b. технические документы МИ;
c. экспертные заключения в отношении МИ;
d. уведомления о необходимости изменения вида ранее зарегистрированного МИ;
e. иные сведения о предоставлении государственной услуги, размещаемые регистрирующим органом.
 
2️⃣Ускоренный вывод МИ на рынок. В отношении отдельных категорий МИ низкой степени риска: предназначенных для диагностики in vitro, а также программного обеспечения, в том числе с использованием технологий ИИ, будет применяться ускоренная процедура регистрации, не превышающая 112 рабочих дней (против 180 рабочих дней в рамках обычной процедуры регистрации).
 
3️⃣Регистрация нескольких моделей одного МИ. Правилами предусмотрено, что заявитель сможет в рамках одного РУ зарегистрировать несколько моделей одного МИ (сейчас каждая модель МИ регистрируется как самостоятельное МИ).

Данное право сможет быть реализовано, если все модели МИ:
a. производятся одним производителем, и относятся к одной группе исполнения МИ, т.е. создаются по единому чертежу и технической документации;
b. относятся к одному классу потенциального риска применения, имеют одинаковые показатели инвазивности, стерильности и частоты использования;
c. имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
d. предназначены для диагностики in vitro.
 
4️⃣Одноэтапная процедура регистрации отечественных МИ. Правилами устанавливается одноэтапная процедура регистрации МИ отечественного производства. Условием такой регистрации будет являться проведение предварительных технической / токсикологической экспертиз и клинических испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и аккредитованным федеральным центром в структуре Минздрава России. 
 
🗓️Новые Правила вступят в силу 01.03.2025. К регистрационным удостоверениям, выданным по заявлениям, которые были поданы в Росздравнадзор до даты вступления Правил в силу, положения Правил будут применяться с момента, когда потребуется внесение изменений в РУ.

4 декабря 2024 года «Российская Газета» опубликовала результаты второго масштабного исследования и составила рейтинг лучших юристов. 13 экспертов Nextons признаны лучшими в области здравоохранения и фармы рейтингом «Российской Газеты». Это очередное признание высочайшего качества работы и репутации наших юристов!
Здравоохранение и фарма
 
Сергей Клименко, Nextons, партнер
Владимир Соков, Nextons, партнер
Владислав Вдовин, Nextons, советник
Александр Ковалев, Nextons, советник
Татьяна Ларина, Nextons, советник
Сергей Шорин, Nextons, советник
Александра Вовк, Nextons, старший юрист
Анастасия Каюкова, Nextons, старший юрист
Елена Львова, Nextons, старший юрист
Виктория Викторова, Nextons, юрист
Хосе Тобар, Nextons, юрист
Ксения Халикеева, Nextons, юрист
Анна Шибанова, Nextons, юрист
 
Всего 81 специалист Nextons рекомендован в 18 номинациях рейтинга. 54 специалиста вошли в первую группу рейтинга («Самые "топовые" специалисты по соответствующей практике»). 
«Российская Газета» - «Рейтинг юристов и их компаний»

🔔Дорогие коллеги, напоминаем, что для посещения нашего мероприятия обязательна предварительная регистрация – для этого необходимо просто направить заявку на почту [email protected] с вашей корпоративной почты.

Европейская комиссия разъяснила, что следует понимать под приложением «всех возможных усилий» (“best efforts”) по предотвращению подрыва санкций ЕС: часть 2
 
 
4️⃣Любая осведомленность Европейского оператора о деятельности, направленной на подрыв ограничительных мер Зарубежной дочерней компанией, рассматривается как нарушение статьи 8a Регламента (ЕС) № 833/2014, если оператор ЕС, зная о такой деятельности, допускает ее.
 
5️⃣Если Зарубежная дочерняя компания, производящая и (или) экспортирующая товары, экспорт которых в Россию/ Белоруссию запрещен, поставит такие товары в Россию/ Белоруссию, оценка выполнения «всех возможных усилий» по предотвращению подрыва санкций Европейским оператором будет осуществляться с учетом фактических обстоятельств.

От Европейского оператора ожидается принятие мер, направленных на предотвращение такой деятельности, в том числе блокировка прав на использование интеллектуальной собственности, необходимых для производства таких «подсанкционных» товаров.
 
6️⃣Для Европейского оператора будет считаться непринятием «всех возможных усилий» по предотвращению подрыва санкций, если российская дочерняя компания, находящаяся во владении или под контролем Европейского оператора:
 
(1) производит и/или экспортирует в Беларусь товары, подпадающие под запрет на экспорт из ЕС в Россию;
(2) производит и/или экспортирует товары, подпадающие под запрет на импорт из России в ЕС, в третьи страны, которые не входят в ЕС.
 
С оригиналом разъяснений Комиссии ЕС можно ознакомиться здесь.

Европейская комиссия разъяснила, что следует понимать под приложением «всех возможных усилий» (“best efforts”) по предотвращению подрыва санкций ЕС
 
Напомним, что в рамках 14-го пакета санкций ЕС было введено требование для европейских компаний («Европейские операторы») прилагать «все возможные усилия» (“best efforts”) для обеспечения того, чтобы их дочерние компании, учрежденные за пределами ЕС, которыми они владеют или которых они контролируют («Зарубежные дочерние компании»), не участвовали в деятельности, которая подрывает ограничительные меры, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 833/2014
 
1️⃣Под «всеми возможными усилиями» следует понимать все действия, которые подходят и необходимы для предотвращения подрыва ограничительных мер, предусмотренных Регламентом (ЕС) № 833/2014. Эти действия могут включать внедрение соответствующих политик, мер контроля и процедур для снижения рисков и эффективного управления ими, учитывая такие факторы, как страна учреждения и вид деятельности Зарубежной дочерней компании.
 
В то же время «все возможные усилия» включают только те действия, которые осуществимы для Европейского оператора с учетом его характера, размера и соответствующих фактических обстоятельств, в частности, степени эффективности контроля над иностранным лицом. Такие обстоятельства включают ситуацию, когда оператор ЕС по причинам, которые он не создал сам, например, в силу законодательства третьей страны, не может осуществлять контроль над иностранным лицом.
 
Например, фактические обстоятельства могут включать риск привлечения к ответственности по законодательству страны регистрации, которому подвергаются руководители и сотрудники Зарубежной дочерней компании.
 
2️⃣По мнению Комиссии, все Зарубежные дочерние компании, в том числе учрежденные в России, обязаны прилагать «всех возможные усилия» по предотвращению подрыва ограничительных мер, предусмотренные Регламентом (ЕС) № 833/2014.
 
3️⃣Европейские операторы должны стремиться обеспечить свою осведомленность о деятельности, осуществляемой Зарубежными дочерними компаниями, а также обеспечивать их осведомленность о возможной деятельности, которая может подрывать ограничительные меры ЕС. 

Это может быть достигнуто, например, с помощью программ внутреннего контроля, систематического распространения корпоративных стандартов соответствия, рассылки информационных бюллетеней и рекомендаций по соблюдению ограничительных мер, введения обязательной отчетности или организации обязательных тренингов для сотрудников, а также разработки процедур быстрого реагирования на нарушения санкций, в том числе путем сообщения о таких нарушениях Европейскому оператору.
 
Продолжение в следующем посте.

💊 Минздрав подготовил законопроект, который предусматривает возможность финансирования лекобеспечения орфанных пациентов за счет федерального бюджета в случае, если регионы не могут обеспечить таких больных терапией самостоятельно

Документ можно найти на портале проектов нормативных актов. Он был разработан в связи с запросом госсовета Татарстана.

➡️ Предыстория. В конце прошлого года парламент Татарстана обратился в КС РФ с просьбой проверить конституционность п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 федзакона «Об основах охраны здоровья» — эти положения налагают на бюджеты регионов обязательства по обеспечению лекарствами граждан, у которых диагностированы редкие (орфанные) заболевания.

Депутаты указывали, что по 11 таким болезням расходы на лечение предусмотрены из федерального бюджета, еще по 17 заболеваниям должны платить регионы. В запросе они отмечали, что «право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите», а полномочия российских регионов определяются законом «Об общих принципах организации публичной власти» — и в перечне их обязанностей обязанность обеспечивать лекарствами орфанных пациентов не закреплена. Парламентарии предлагали снять с регионов обязанность по лекобеспечению пациентов и переложить ее на федеральный уровень.

➡️ В сентябре Конституционный суд, рассмотрев запрос депутатов Татарстана, пришел к выводу о необходимости создания в России механизма резервного финансирования лекарственных закупок для орфанных пациентов в тех случаях, когда регионы не могут самостоятельно их оплатить.

➡️ Мы попросили прокомментировать документ старшего юриста Nextons Александру Вовк:

«Проект разработан во исполнение постановления Конституционного Суда от 26.09.2024 № 41-П ‎по делу о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в связи с запросом Государственного совета Татарстана. Указанные нормы регулируют вопросы обеспечения граждан препаратами для лечения орфанных заболеваний.
 
Напомним, что по результатам рассмотрения дела, Конституционный Суд признал указанные нормы несоответствующими Конституции РФ в той мере, в какой они не предусматривают резервного механизма обеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, лекарственными средствами в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект, не может быть надлежаще исполнена.
 
В связи с этим Минздрав России разработал и представил на общественное обсуждение поправки в закон об основах охраны здоровья граждан, которые предусматривают возможность финансирования лекарственного обеспечения граждан препаратами для лечения орфанных заболеваний за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделяемых соответствующему субъекту. Порядок предоставления такой финансовой поддержки должен быть установлен правительством РФ.
 
Данные поправки призваны обеспечить недискриминационный подход к лекарственному обеспечению граждан во всех субъектах и позволить решать проблемы, связанные с отсутствием у субъекта средств на приобретение лекарственных препаратов, более оперативно».

➡️ Александра Вовк при этом подчеркнула, что оценить то, как предлагаемый Минздравом проект будет работать на практике, возможно только после разработки соответствующего порядка правительством.

Советник практики Татьяна Ларина выступила на Конференции «Что происходит на рынке БАД 2024?» с обзором ключевых законодательных инициатив

В рамках конференции обсуждались лучшие практики управления бизнесом в условиях новых требований законодательства, будущее отрасли глазами первых лиц компаний, государственное регулирование, тренды и актуальная аналитика, стратегии продвижения БАД, поиск новых возможностей и точек роста.

📋 Татьяна рассказала о таких последних инициативах, которые существенным образом меняют регулирование обращения БАД в России и ЕАЭС:

📍Законопроекте № 638771-8 О внесении изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации (в части совершенствования регулирования
обращения биологически активных добавок)

📍Проекте федерального закона «О платформенной экономике в Российской
Федерации»

📍Единых стандартах маркировки БАД в странах ЕАЭС

📍Эксперименте по осуществлению мониторинга российских производителей
товаров, подлежащих обязательной маркировке

📍Новом индикаторе риска Роспотребнадзора для проведения внеплановых проверок

Делимся с вами презентацией Татьяны с мероприятия.

Последняя практика привлечения к ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП

👩🏻‍⚖️ АС МО рассмотрел недавно интересное дело по заявлению ТО РЗН по г. Москве и МО к ООО «МедЗдрав» о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

В отношении аптеки была проведена выездная (внеплановая) проверка по требованию Прокуратуры города Москвы.

🚨 В ходе проверки были выявлены нарушения обязательных требований, а именно: продажа фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС.

📋 Интересно, что факт реализации ЛС, находящихся на территории РФ с нарушением гражданского законодательства, подтверждался многочисленными обращениями юридических лиц (в том числе производителями) и граждан об их приобретении:

📍поступили сведения, касающиеся реализации фальсифицированного ЛС. Так, производитель ЛС получил результаты расследования, свидетельствующие, что флакон ЛП, приобретенный в аптеке, оценивается как подтвержденный фальсификат;

📍обращение заявителя-потребителя, согласно представленным фотографиям, с помощью ФГИС МДЛП - регулятор установил, что заказанные на сайте ЛС и готовые к реализации/отпуску из аптеки уже выведены из оборота в системе ФГИС МДЛП (отпущены по льготному рецепту в другой точке);

📍сведения по факту возможных противоправных действий (реализация фальсифицированного ЛС) аптекой.

Согласно представленной информации, в РЗН поступили сведения от производителя, касающиеся реализации его ЛС в аптеке. Вместе с тем, согласно информации от производителя, данные серии использовались для реализации на территории Франции и не предназначены для поставки и реализации на территории РФ. Производитель не осуществлял ввоз и ввод в гражданский оборот вышеуказанных серий ЛС.

📍обращения заявителя-потребителя, рассмотрев которые регулятор установил следующее. В подразделение иностранного производителя в республике Беларусь обратился заявитель, который приобрел две упаковки ЛС в аптеке на территории РФ.

Химический анализ одного из образцов подтвердил отсутствие заявленного действующего вещества, а также флакон содержал некоторое количество незаявленной смеси. Проанализированный образец не соответствовал подлинному ЛС. На основании полученных результатов, производитель дал заключение, свидетельствующее, что флакон ЛС оценивается как подтвержденный фальсификат.

❗️Вышеперечисленные факты свидетельствовали об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц, так как реализация ЛС, имеющих признаки недоброкачественности, контрафактности и нахождения в обороте с нарушением гражданского законодательства, может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан при их применении.

Аптека была оштрафована судом по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ на 100 000 руб. как субъект МСП.

Команда Nextons занималась разработкой и согласованием текста изменений Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» по ряду направлений, включая защиту данных клинических исследований при регистрации оригинальных лекарственных препаратов не по национальной процедуре, а по правилам Евразийского экономического союза.

В рамках подготовки этого законопроекта были приняты формулировки экспертов Nextons, в частности о распространении механизма защиты клинических и доклинических данных при регистрации по новым правилам ЕАЭС от незаконного использования. Такой механизм позволит защитить права добросовестных правообладателей и сохранить привлекательность Российской Федерации как юрисдикции, где целесообразно вести инновационную деятельность в здравоохранении.

Проголосовать за лучшие проекты специальных номинаций можно по ссылке: Рейтинг компаний на рынке юридических услуг ПРАВО-300.

Новое в Законе о госконтроле: соглашение об устранении нарушения
 
Минюст России предлагает предусмотреть возможность контролируемого лица заключить соглашение об устранении нарушений, в случае подписания которого предписание контролирующего органа должно быть отменено. Соответствующие изменения предлагается внести в Федеральный закон ‎«О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле ‎в Российской Федерации».
 
Соглашение о надлежащем устранении выявленных нарушений обязательных требований можно будет заключить в случае, если госорган выявит нарушение обязательных требований. Соглашение подлежит согласованию с органами прокуратуры в порядке, который установит Правительство РФ. Госорган отменит предписание не позже 1 рабочего дня после подписания соглашения.
 
Соглашение должно включать:
✅перечень нарушений, подлежащих устранению;
✅программу устранения нарушений, а также перечень рекомендуемых сведений, которые должны быть представлены ‎в качестве подтверждения ее исполнения;
✅программу мероприятий по оценке исполнения программы устранения нарушений, которая должна содержать указание на события/ даты, наступление которых является основанием ‎для проведения профилактических обследований в порядке, установленном Правительством РФ;
✅срок исполнения соглашения (не может превышать 3 лет).
 
Сведения о заключении или исполнении соглашения, ‎а также о принятии решения о признании соглашения неисполненным вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в порядке и сроки, которые установит Правительство РФ.

❗️Не допускается заключение соглашения с лицом, не исполнившим ранее заключенное соглашение, в случае нарушения таким лицом аналогичных обязательных требований.
 
Напомним также о проекте поправок в КоАП РФ, по которым предлагается освобождать проверяемое лицо от административной ответственности в случае исполнения им такого соглашения: соглашение может быть заключено до дня вынесения постановления по делу ‎об административном правонарушении.

Минздрав предлагает правки в правила выдачи разрешений на применение МИ для диагностики in vitro
 
Проект постановления предусматривает внесение изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение МИ, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.
 
Проект разработан в рамках оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности.
 
Предлагаемые правки

1️⃣Сокращение сроков процедур при рассмотрении заявлений о предоставлении, переоформлении, подтверждении и отмене разрешений:
- при принятии решения о предоставлении разрешении – с 33 рабочих дней до 28 рабочих дней,
- при принятии решения о подтверждении разрешения – с 14 рабочих дней до 13 рабочих дней,
- при принятии решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения – с 5 рабочих дней до 4 рабочих дней,
- при принятии решения о переоформлении разрешения – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при принятии решения об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации – с 10 рабочих дней до 1 рабочего дня,
- при проведении экспертизы – с 30 рабочих дней до 25 рабочих дней.

2️⃣Возможность межведомственного взаимодействия с ФНС.

3️⃣Подача заявлений в электронном виде через портал «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», возможность подачи заявлений на бумажном носителе исключается.
 
📅Постановление будет действовать до 01.03.2028. Общественное обсуждение Проекта продлится до 02.12.2024

➡️ В ходе сессии эксперты обозначили возможные совместные решения, которые помогли бы снизить долю «серой» продукции на рынке: 

🟢Росздравнадзору, Роспотребнадзору и Минздраву совместно с общественными ассоциациями, которые борются с контрафактом, заинтересованными профильными компаниями и сообществами косметологов/стоматологов выработать критерии, которые помогут более четко разделять ЛП от БАДов и медицинских изделий от косметических средств.

🟢Сделать проверку единого реестра подобной уже зарегистрированной продукции — чтобы выявить те продукты, которые зарегистрированы, несмотря на несоответствие требованиям регламентов. Это в особенности касается товаров на маркетплейсах.

🟢Ужесточить ответственность маркетплейсов за продажу таких товаров, чтобы у низ был стимул осуществлять саморегуляцию.

🟢До конца года в стране действует мораторий на проверки бизнеса. Если в следующем году его отменят, то будет вводиться риск-ориентированный подход — проверки не будут сплошными, а будут зависеть от категории риска. Сейчас регулятор прорабатывает индикаторы риска. Необходимо, чтобы эти индикаторы учитывали реальную картину с «серым» рынком в стране.

🟢Дать возможность Роскомнадзору применять механизм блокировки сайтов и личных страниц в соцсетях с предложениями «серых» услуга и товаров. Сейчас этот механизм не применяется.

🟢Активнее информировать потребителей о возможностях проверить оригинальность товаров. Речь о реестрах, инструментах маркировки. Успешный кейс представила Ассоциации импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции, создавшая специальный бот в телеграме.

🟢 Одно из предложений компаниям — присоединиться к эксперименту по маркировке таких медицинских изделий, как филлеры и другие продукты инъекционной косметологии. Он стартовал в сентябре.

Все это должно значительно снизить риск распространения подобной продукции.

✍️ Спикеры конгресса «Право на здоровье»: одна из причин большого процента «серого» рынка медизделий в сфере частной медицины в России (например, косметологии, стоматологии) объясняется неотлаженным механизмом правоприменения уже существующих в этой области регуляторных мер. Юристы считают, что он нуждается в «донастройке». Представители Росздравнадзора, профильных компаний и ассоциаций сходятся во мнении, что нужно объединить усилия и конкретизировать существующие инструменты. По итогам специальной сессии ее участники составят дорожную карту для регуляторов с ключевыми предложениями 

Как подчеркнул в ходе специальной сессии гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Игорь Иванов, главными полномочиями по очищению рынка от «серых» медизделий и обеспечению его прозрачности на сегодняшний день обладает Росздравнадзор. Контрольно-надзорные функции он выполняет и в случае маркетплейсов, где проблема обращения таких изделий стоит сейчас наиболее остро. Отдельным видом контрольного мероприятия является контрольная закупка. К регулированию, конечно же, подключаются правоохранительные органы.

➡️ Ключевые барьеры в этой сфере на сессии обозначила советник Nextons Татьяна Ларина. По ее мнению, регуляторные меры в России в этой сфере достаточны, тем не менее, проблемы возникают именно с применением мер на практике.

🟣Так, зачастую имеет место ситуация, когда лекарственные препараты регистрируются как БАДы, а филлеры, которые являются медицинскими изделиями, регистрируются как косметика и получают возможность продаваться на рынке.

🟣Фактически свободная продажа подобных средств осуществляется на маркетплейсах и в интернете, и эта сфера зарегулирована сейчас очень слабо. Это на сессии отдельно отметили представители профильных компаний. Некоторые маркетплейсы могут идти на встречу по запросу (не только правоохранительных органов — это они делать обязаны, но и бизнеса) и могут вывести продукцию из оборота. Однако спустя время она появляется на площадке вновь — в других магазинах. Сами маркетплейсы оказываются не в состоянии «фильтровать» «серую» продукцию и, как подчеркивают участники рынка, не заинтересованы в этом в принципе.

🟣Если говорить про сферу медуслуг — «серой» косметологии и стоматологии, когда эти услуги проводятся в частных кабинетах или на дому, то Росздравнадзор эту область рынка не регулирует. Регуляторы в большей степени проверяют организации, у которых уже есть медицинская лицензия.  Соответственно, «частники» и лица, у которых такой лицензии нет, не попадают в зону контроля.

С такими участниками рынка необходимо доказать факт передачи денег, факт оказания неквалифицированной услуги, причинно-следственную связь между действиями и причиненным вредом. Нужна квалификация дела и довести его до меры наказания. При этом ответственность часто оказывается несоразмерной.

Продолжение⬇️

Казначейство России подготовило обзор основных нарушений при осуществлении закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных (муниципальных) нужд за I полугодие 2024 года
 
Соответствующий документ опубликован на сайте ведомства. Помимо прочего, в нем приводится статистика основных ошибок и нарушений при осуществлении закупок лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ), финансовое обеспечение которых частично или полностью осуществляется из средств федерального бюджета.
 
В рамках контрольной деятельности в финансово-бюджетной сфере Казначейство России отметило следующее.
 
1️⃣17 % проверенных закупок осуществлялись с нарушением заказчиком порядка расчета средневзвешенной цены единицы ЛП, что повлекло неоправданное завышение НМЦК.
 
Так, для определения НМЦК заказчики зачастую (1) не учитывали цену ЛП с дозировкой эквивалентной дозировке ЛП, планируемого к закупке; (2) использовали информацию о цене ЛП без исключения из нее оптовой надбавки; и (3) учитывали цену ЛП, указанную в документах о приемке товаров, подписанных заказчиком более чем за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК.
 
2️⃣ 12 % проверенных закупок, в которых определение и обоснование НМЦК осуществлялось методом анализа рынка, проводились с использованием заказчиком только одного источника информации о ценах товара, что также повлекло неоправданное завышение НМЦК.
 
Типичным примером такого нарушения являлось использование заказчиком информации о ценах МИ, полученных исключительно по запросам у поставщиков идентичных товаров. При этом заказчик не учитывал информацию о ценах, содержащуюся в реестре контрактов, заключенных заказчиками.
 
3️⃣ 10 % проверенных закупок у единственного поставщика проводились с нарушениями при определении заказчиком НМЦК или цены единицы ЛП. Как следствие, фактическая закупка ЛП осуществлялась по ценам, превышающим максимальные значения, содержащиеся в соответствующих реестрах.

4️⃣ 7% проверенных закупок включали соглашение заказчика и поставщика об изменении условий контракта в части переноса сроков поставки товара, тогда как возможность такого изменения в Законе о контрактной системе отсутствовала. В частности, случаи переноса сроков поставки товаров были свойственным контрактам на поставку ЛП.
 
5️⃣ В 22% проверенных объектов контроля заказчиками не соблюдены требования о применении мер ответственности в случае нарушения поставщиком условий контракта. Например, заказчиками не направлялись требования об уплате пени за просрочку исполнения поставщиком обязательств, предусмотренных контрактом или за поставку товаров, не соответствующих условиям контракта в части характеристик.
 
Все вышеперечисленные нарушения были отнесены Казначейством России к категории «системных».
 
6️⃣ Также к «систематическим» нарушениям Казначейством России отнесено нарушение порядка определения НМЦК при повторном объявлении закупки ЛП, если на первоначально объявленную закупку не подано ни одной заявки. В частности, заказчики не использовали минимальное значение НМЦК ЛП, следующее после цены единицы ЛП, на участие в закупке, по которой не подано ни одной заявки.

➡️ Партнер Nextons Сергей Клименко на конгрессе «Право на здоровье» также отметил, что есть некоторая неопределенность и с механизмом принудительного лицензирования, который в отдельных случаях начало использовать государство. У фармкомпаний и в целом в индустрии пока нет четкого понимания, как работает и используется этот инструмент:

«Неясно, какой временной промежуток должен быть с момента, например, ухода препарата, чтобы этот механизм начал действовать, или как точно определить, когда есть угроза для обеспечения пациентов — то есть каковы критерии применения этого механизма».

То же отметил Дмитрий Зайцев — он подчеркнул, что в случаях, когда зарубежная компания уходит из страны и оставляет пациентов без лекарства, этот инструмент может быть корректен, «но другие случаи могут вызывать вопросы». Гендиректор «Фармстандарта» рассказал, что компания отдельно изучала практику использования принудительного лицензирования в Канаде — широкого распространения он там не получил, и на то есть причины. Такой механизм может применяться в качестве давления на оригинатора с целью снижения цен, поэтому необходимо четко понимать условия его действия.

➡️Клименко также отметил, что в случае с государственной принудительной лицензией «есть ощущение, что власти понимают, что решения должны приниматься взвешенно».

Эксперт обратил внимание на проблему, которая, по его словам, должна беспокоить больше выдачи разрешения на использования изобретения государством без согласия правообладателя — это то, как рассматриваются в судах дела о принудительных лицензиях. Зачастую логика судебных решений вызывает вопросы. В связи с этим, эксперт предлагает передавать вопросы по выдаче принудительных лицензий сразу в Суд по интеллектуальным правам (СИП).

➡️Президент Евразийского патентного ведомства Григорий Ивлиев и заместитель начальника управления экспертизы – начальник отдела химии и медицины ведомства Аурелия Чебан в свою очередь подчеркнули, что одним из инструментов, который бы помог превентивно контролировать вывод на рынок заведомо нарушающих права патентообладателей препаратов, может стать Евразийский фармацевтический реестр.

Он был создан в 2021 году, чтобы обеспечить охрану интеллектуальной собственности в фарме, а в 2022 году в него начали включать и национальные патенты. Выписки с информацией о патентах и патентообладателях выдаются свободно (это открытый ресурс), в том числе судебным инстанциям — те могут использовать эти данные для регулирования патентных споров. Это важно, так как суды назначают специальные экспертизы, что сильно затягивает процесс. Такой реестр может быть полезен всем сторонам — в том числе добросовестным дженериковым компаниям, которые вкладываются в производство защищенных препаратов, подчеркнула Аурелия Чебан.

⚖️ Представители зарубежных фармкомпаний на конгрессе «Право на здоровье»: обеспечительные меры по защите оригинальных лекарств, российские дженерики которых выходят на рынок в обход патента, сегодня не реализуются, и это одна из наиболее актуальных проблем в сфере защиты интеллектуальной собственности в фарме. По мнению юристов, нужны системные превентивные меры для борьбы с явными нарушениями со стороны отдельных фармкомпаний, которые используют чужую интеллектуальную собственность без каких-либо на то правовых оснований. Таких случаев за последние два года стало заметно больше — но государство, тем не менее, пытается найти баланс между интересами оригинаторов, дженериковых компаний и пациентов

К таким выводам пришли эксперты сессии конгресса «Интеллектуальная собственность». На ключевую проблему выхода российских дженериков на рынок до истечения патентной защиты оригинальных зарубежных лекарств — а она обострилась в условиях санкций, ухода западной фармы из России и общей трансформации рынка, — обратил внимание генеральный директор «Пфайзер Инновации» Никита Иванов. Он подчеркнул, что обеспечительные меры в этой сфере в России не реализуются в принципе — суды их не принимаю. Инстанцией, которая наиболее активно участвует в защите патентных прав, сейчас все больше выступает ФАС. 

➡️Он отметил, что на данный момент Pfizer столкнулась с 5 подобными кейсами — по одному из них ФАС приняла прецедентное решение. Иванов подчеркнул, что в сегодняшней ситуации как никогда важно, чтобы все компании «играли по правилам»: «Есть те, кто по правилам не играет и вламывается в производственную сетку — выпускает дженерики раньше и с нарушениями. Надо понимать, что от нарушителей страдают все компании — и оригинатор, и дженериковые компании».

➡️Эксперта поддержал генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев:

«Подавляющее число российских фармкомпаний — добросовестные участники фармрынка. Но есть отдельные игроки, которые решили, что в текущей ситуации можно не соблюдать закон. Важно, что сейчас мы начинаем видеть согласованную позицию регулятора. Для некоторых случаев есть механизм принудительного лицензирования, но и он должен быть четко отрегулирован законодательно».

Зайцев подчеркнул, что без надлежащим образом работающей патентной системы на фармрынке не будет развития и инноваций — «будет только стагнация». Он отметил, что до недавнего времени «российская патентная система имела очень правильную, прогрессивную практику патентования. Тем не менее, патентообладатели, оставаясь один на один с судебной системой, часто не могут получить надлежащую с точки зрения сроков патентную защиту».

➡️️Партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Сергей Клименко в свою очередь отметил, что за последние два года проблемы, касавшиеся обеспечительных мер или рисков использования изобретения без согласия правообладателя, стали более очевидными. На рынке наблюдается период дисбаланса, когда вырастает частота патентных споров, а некоторые отдельные участники рынка откровенно идут на нарушение патентных прав.

Клименко подчеркнул, что патентные споры на рынке будут всегда, но сейчас «происходит несистемное использование чужой ИС без каких-либо правовых оснований для этого»: «Главный вопрос — как восстановить баланс и отдельных "пассионариев" вернуть в существующие правовые рамки. По словам эксперта, по последним новостям видно, что сейчас органом, который заполняет правовой вакуум, связанный с невозможностью применить превентивные меры, становится ФАС.

Все эксперты согласились с тем, для борьбы с подобными нарушениями власти должны выработать системные превентивные меры.

Продолжение ⤵️

Nextons проводит мероприятие, посвященное теме цифровизации контроля и проверок бизнеса

11 декабря 2024 года Nextons проведет семинар, посвященный цифровым аспектам реформы контрольно-надзорной деятельности и проверок.

▫️ Участие является бесплатным и осуществляется исключительно по регистрации, подтвержденной организатором.

▫️ Для регистрации, пожалуйста, направьте заявку с корпоративной почты на [email protected].

Обращаем Ваше внимание на то, что мероприятие закрыто для представителей юридических и консалтинговых фирм, частнопрактикующих юристов и адвокатов.

До встречи!

Минздрав России предлагает изменить порядок определения НМЦК в закупках медицинских изделий по Закону №44-ФЗ
 
Подробнее в наших карточках

Новая Номенклатура медицинских услуг: проект Минздрава России

Проект соответствующего Приказа опубликован для общественного обсуждения с 05.11.2024.

👉 Документ подготовлен с учетом принципов Международной классификации медицинских вмешательств.

👉 Проект Номенклатуры сформирован на основе единой методологии, включающий в себя структуру, принципы и классификационные критерии (признаки), по которым будет осуществляться включение и исключение медицинских услуг.

👉 Разработанная новая система классификационных критериев и признаков позволяет отразить сущность медицинской услуги в уникальном коде услуги, что исключит возможность дублирования и упростит идентификацию медицинских услуг ‎в номенклатурном перечне.

👉 Предложенный алгоритм кодирования поможет обеспечить увеличение числа медицинских услуг по мере развития системы здравоохранения без изменения всей методологии. Ожидается, что созданная новая система дополнительных кодов расширения будет способствовать своевременному внедрению в систему стандартизации новых медицинских технологий, в том числе тех, которые уже сейчас прописаны в клинических рекомендациях или будут указаны в будущем.

📆 Общественное обсуждение продлится до 19.11.2024.

Если документ примут, то планируется, что он вступит в силу с 01.03.2025 и будет действовать до 01.03.2031.

Новые правила сделок с недружественными лицами в отношении акций и долей в российских обществах
 
30.10.2024 Минфин опубликовал выписку из протокола заседания подкомиссии Правительственной комиссии по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в РФ от 15.10.2024 N 268/1.
 
Документом утверждены новые критерии выдачи Правительственной комиссией разрешений на совершение иностранными лицами «недружественных государств» сделок по отчуждению акций (иных ценных бумаг) и долей в уставных капиталах российских хозяйственных обществ (далее – активы).
 
Теперь Правительственная комиссия будет исходить из целесообразности установления, в частности, следующих условий выдачи разрешений на такие сделки.
 
📌Сделка должна быть совершена с обязательным дисконтом в размере не менее 60% от рыночной стоимости актива, указанной в отчете независимого оценщика из рекомендованного Правительственной комиссией перечня (ранее размер дисконта составлял не менее 50% от рыночной стоимости актива).
 
📌Наличие обязательств по направлению в федеральный бюджет добровольного взноса в размере не менее 35% от рыночной стоимости соответствующих активов, указанной в отчете о независимой оценке (ранее размер взноса составлял не менее 15% от рыночной стоимости актива), который подлежит уплате по следующему графику:
• 25% — в течение 1 месяца с даты осуществления сделки;
• 5% — в течение 1 года с даты осуществления сделки;
• 5% — в течение 2 лет с даты осуществления сделки.
 
📌В случае, если рыночная стоимость продаваемых активов превышает 50 млрд рублей, такая сделка будет требовать получения согласия Президента Российской Федерации.
 
Иные условия, установленные пп. 1-2, 5-10 п.1 выписки из решения подкомиссии Правительственной комиссии от 07.07.2023 N 171/5, остаются в силе: в частности, наличие отчета об оценке, подготовленного независимым оценщиком из рекомендованного Правительственной комиссией перечня; наличие положительного экспертного заключения СРО оценщиков; установление КПЭ для покупателей и (или) приобретаемого ими хозяйственного общества.
 
❗️Обращаем внимание, что ужесточение подходов к выдаче Правительственной комиссией разрешений может потребовать изменения условий планируемых сделок, на которые такое разрешение еще не было получено.

Государственная дума РФ рассматривает предложение наделить Правительство РФ правом регулировать порядок выплаты вознаграждений (бонусов) организациям оптовой и розничной торговли ЛС

Соответствующий законопроект № 755616-8 внесен и зарегистрирован нижней палатой Федерального собрания РФ 30.10.2024.

Согласно проекту, предлагается дополнить правила оптовой торговли ЛС, установленные ст. 54 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», положениями, в соответствии с которыми:

📌организации оптовой и розничной торговли ЛС смогут заключать маркетинговые соглашения только в отношении определенных видов вознаграждений (бонусов), включая вознаграждения, выплачиваемые в связи с приобретением определенного количества ЛС, услугами по логистике, продвижению и подготовке к продаже ЛС;

📌вознаграждения (бонусы) должны будут включаться в цену договора поставки ЛС, заключенного между организациями оптовой и розничной торговли ЛС, но не учитывается при определении ЛС;

📌совокупный размер вознаграждений (бонусов), подлежащих выплате организациям оптовой и розничной торговли ЛС, будет устанавливаться нормативно-правовыми актами Правительства РФ.

Как отмечается, реализация предложений позволит замедлить темпы роста цен на ЛС в аптечных организациях, а также облегчить разработку и производство инновационных ЛС. В новых условиях аптечные организации будут принимать решение об открытии новых аптечных пунктов исходя из их рентабельности, а у производителей ЛС появятся «свободные» денежные средства на R&D проекты.

Напомним, что ранее схожий механизм стал применяться на рынке БАД. Так, в соответствии с ФЗ от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ» вознаграждение (бонус), выплачиваемый торговым организациям в связи с реализацией, логистикой и продвижением БАД, не может превышать 5 % от цены приобретенной продукции.

При этом важно отметить, что согласно пояснительной записке рассматриваемые предложения направлены на предотвращение злоупотреблений со стороны аптечных организаций. Однако, из буквального толкования формулировок законопроекта следует, что ограничения размера вознаграждений (бонусов) должны быть применимы и к договору между двумя организациями оптовой торговли ЛС.

На текущий момент даты последующего рассмотрения законопроекта в Государственной думе не установлены.

⚡ Дорогие коллеги, наш конгресс «Право на здоровье» начался! Трансляцию Большого зала вы можете смотреть в нашем тг-канале. Сейчас в эфире — сессия «Интеллектуальная собственность»

Напомним, программа Большого зала — на нашем сайте.

➡️ Очень ждём вас на площадке в Москве в Цифровом деловом пространстве (ул. Покровка, 47).

Встречаемся уже завтра!
 
Напоминаем, что завтра наша команда примет участие в IV Ежегодном конгрессе «Право на здоровье».

Наши эксперты выступят в следующих сессиях:
 
📌Интеллектуальная собственность (10:00-11:30 Большой зал) – Сергей Клименко;
📌Индустрия медизделий: quo vadis? (10:00-11:30 Малый зал) – Анастасия Каюкова
📌Партнерство с государством и меры поддержки: эффект синергии (11:50-13:20 Малый зал) – Сергей Клименко, Владимир Килинкаров;
📌Ключевые регуляторные векторы в здравоохранении: разбор тенденций (13:40-15:10 Малый зал) – Александра Вовк, Яна Пригода;
📌Повышение прозрачности частной медицины и борьба с «серым» рынком (13:40-15:10 Лекторий 1) – Татьяна Ларина;
📌Сделки на рынке Life Sciences в России: перспективные форматы (16:00-17:30 Малый зал) – Сергей Клименко, Александр Ковалев;
📌Международное сотрудничество в условиях санкций: преодолевая барьеры (17:50-19:20 Малый зал) – Елена Львова, Анна Шибанова.
 
Ждем вас!
 
PS. Регистрация еще открыта

Минздрав России представил проект подхода к формированию перечня СЗЛС
 
Опубликован для публичного обсуждения подготовленный Минздравом России законопроект, предусматривающий определение перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и отдельные элементы подхода к его формированию (Законопроект).
 
В соответствии с Законопроектом СЗЛС – это:
📌лекарственные препараты для медицинского применения («ЛП»),
📌обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний,
📌из числа ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП,
📌производство которых должно быть обеспечено в РФ на всех стадиях технологического процесса.
 
Если действующий на данный момент Перечень СЗЛС был принят в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и организации их производства на территории РФ (Распоряжение Правительства РФ № 1141-р от 06.07.2010), то в Законопроекте цели производства в РФ СЗЛС расширены и включают в себя в том числе реализацию экспортного потенциала фармацевтической промышленности.
 
Перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования будут утверждаться Правительством РФ.
 
📆Предложения к Законопроекту можно представить до 30.10.2024

Контрсанкционные меры: С 30.09.2024 по 31.12.2025 Роспатент может не публиковать сведения о заявителях по их просьбе
 
Речь идет о следующих сведениях:

✅о лицах, подавших заявление на государственную регистрацию товарных знаков, изобретений, промышленных образцов и других объектов интеллектуальной собственности в соответствии с ГК РФ;
✅ о сторонах договора о распоряжении исключительными правами (в случае отчуждения прав на объекты или предоставления лицензии).
 
Подобная государственная инициатива, направленная на возможность отказа от публичности, связана с противодействием новым потенциальным санкционным скринингам со стороны иностранных регуляторов, которые осуществляют его в том числе посредством доступа к публичным источникам.
 
❗️Тем не менее такая мера может также вызвать проблемы с точки проведения due diligence активов компаний, поиска надлежащего ответчика, сбора доказательств и т.д.

Рекомендуем мероприятие коллег, посвященное фармаконадзору и клиническим исследованиям, которое пройдет 24-25 октября

VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» - уникальное и эксклюзивное мероприятие для профессионалов фармацевтической индустрии.

Основные характеристики саммита:

1. Закрытый круг участников - только лидеры отрасли
Мероприятие собирает исключительно профессионалов высшего уровня: представители регуляторных органов, международных и отечественных фармацевтических компаний, ведущие эксперты по регистрации, фармаконадзору и клиническим исследованиям.

2. Доступ к информации первоочередной важности

Саммит предоставляет уникальную возможность быть среди первых, кто узнает о ключевых изменениях в нормативно-правовой базе и трендах отрасли. Доклады на саммите охватывают самые актуальные темы, включая последние изменения в нормативно-правовой базе Союза.

3. Эксклюзивные спикеры и опытные эксперты

Среди спикеров саммита — признанные лидеры фармацевтической отрасли, имеющие огромный практический опыт, что позволяет участникам получать уникальную информацию и ответы на все возникающие вопросы.

4. Камерная атмосфера и глубокие обсуждения

Небольшое количество участников позволяет вести открытые и содержательные дискуссии, налаживать контакты и обсуждать самые острые вопросы с коллегами и экспертами.

5. Личный контакт с представителями регуляторных органов

Это уникальная возможность для прямого общения с представителями регуляторных органов стран ЕАЭС и СНГ. В рамках саммита участники задают вопросы напрямую представителям регуляторных органов и обсуждают нюансы регуляторной практики с теми, кто её формирует.

📅 Дата и место проведения: 24-25 октября 2024 года, Москва, отель Moscow Marriott Imperial Plaza

🔗 Программа, состав спикеров, а также регистрация доступны на сайте

По всем возникающим вопросам обращайтесь: [email protected]

ФАС России и Минздрав России разъяснили особенности закупок медицинских изделий

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона № 44-ФЗ, при осуществлении конкурентной закупки извещение заказчика должно содержать, помимо прочего, наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная Правилами использования каталога товаров (работ, услуг) (далее – Правила).

Следуя Правилам, медицинскому оборудованию конкретного производителя присваивается код номенклатурной классификации медицинских изделий (далее – НКМИ).
Однако у аналогичного оборудования разных производителей НКМИ могут быть различными.

В связи с этим, ФАС России и Минздрав России разъяснили, что:
✅указанная информация о кодах номенклатуры (в т.ч. НКМИ) является справочной и не является описанием объекта закупки по смыслу ст. 33 Закона № 44-ФЗ;
 
✅различие кода НКМИ, указанного в заявке участника, и позиции каталога, в качестве основания для отклонения заявки не допускается в случае, если характеристики медицинского оборудования соответствуют параметрам, установленным заказчиком в описании объекта закупки.

⚫️ Дорогие коллеги, нужна ваша помощь! Отдельный поток сессий нашего конгресса «Право на здоровье» будет посвящен вопросам регуляторики на рынке лекарственных средств и медиздедий. Отличительной чертой этих сессий будет их прикладной характер — дискуссия строится на основе реальных практических кейсов. Специальная сессия будет посвящена прикладному разбору регуляторных вызовов для российской системы здравоохранения — мы хотим сделать ее интерактивной, поэтому нам важно узнать ваше мнение

❓ Чтобы мы могли сделать работу в рамках сессий более интенсивной и продуктивной, напишите, пожалуйста, какие регуляторные вызовы лекарственного обеспечения вы считаете сегодня наиболее острыми, важными и актуальными❓

Присылайте свой вопрос или описание кейса прямо в комментарии или напишите в наш бот @righttohealth_bot.

🔘Три самых интересных и важных кейса/вопроса мы разберем вместе с юристами и экспертами!

🔜 Также приглашаем вас регистрироваться на конгресс — чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте. Мероприятие бесплатное и будет проходить офлайн. Вход по регистрации.

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47).

#конгресс #мероприятия

Напоминаем, что конгресс "Право на здоровье" состоится уже 31 октября!

Помимо основной программы конгресса, приглашаем вас присоединиться к юридическим сессиям от команды Nextons.

Утверждены новые индикаторы риска для проверок оборота БАД и парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, кожных антисептиков

🔷 Роспотребнадзор дополнил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в области защиты прав потребителей следующими новыми индикаторами:

1️⃣ наличие в ГИС МТ в течение календарного месяца сведений о реализации в объекте парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием, а также кожных антисептиков - дезинфицирующих средств с указанием кодов маркировки, не содержащихся в ГИС МТ, в объеме более среднего объема реализации указанной продукции в одном объекте за этот же календарный месяц в РФ;

2️⃣ наличие в ГИС МТ в течение календарного месяца сведений о реализации в объекте БАД с указанием кодов маркировки, не содержащихся в ГИС МТ, в объеме более среднего объема реализации указанной продукции в одном объекте за этот же календарный месяц в РФ.

🏥 Напомним, что по закону указанные выше товары могут также являться товарами аптечного ассортимента. При срабатывании данных индикаторов могут прийти с внеплановой проверкой.

Новые индикаторы будут применяться уже с 13.10.2024 г.

Nextons проведет ежеквартальный бизнес-завтрак для фармацевтической отрасли

16 октября 2024 года практика фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons проведет бизнес-завтрак, посвященный актуальным для отрасли вопросам, включая последние нормативные изменения и инициативы.

▫️ Участие является бесплатным и осуществляется исключительно по регистрации, подтвержденной организатором.

▫️ Для регистрации, пожалуйста, направьте заявку с корпоративной почты на [email protected].

Обращаем Ваше внимание на то, что мероприятие закрыто для представителей юридических и консалтинговых фирм, частнопрактикующих юристов и адвокатов.

До встречи!

Перечень индикаторов риска для осуществления контроля за производством лекарственных средств предлагается расширить

С таким предложением выступил Минпромторг России, представив к общественному обсуждению проект приказа об изменении действующего перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю за производством ЛС (утв. Приказом Минпромторга России от 31.08.2023 № 3217).

На текущий момент при осуществлении лицензионного контроля ведомство учитывает наличие в АИС Росздравнадзора:

✅сведений о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий и партий ЛС одного производителя из-за несоответствия качества препарата в течение одного квартала года; и
✅сведений о переводе ЛС одного производителя на посерийный выборочный контроль качества.

При этом в ходе анализа правоприменительной практики было установлено, что наличие только двух индикаторов риска все еще допускает отклонения от соблюдения обязательных требований.

Как следствие, Минпромторг России предлагает также учитывать наличие в ИС МДЛП сведений о фактах ввода в гражданский оборот ЛС производителя, чья лицензия на производства ЛС была приостановлена, имевших место по одному или нескольким местам осуществления лицензируемой деятельности в течение всего срока приостановки лицензии.

📆Общественное обсуждение пройдет до 14.10.2024

Обновлены правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GCP
 
Порядок фармацевтических инспекций дополнен правилами в части их проведения на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (GCP), которые вступят в силу с 06.10.2024.
 
Порядок проведения инспекций закрепляет:
 
📌общий порядок проведения инспекций, которые могут проводиться в форме выездных, дистанционных и документарных проверок;

📌момент проведения инспекций: до проведения, во время проведения и по завершении клинического исследования, в рамках экспертизы рег. досье заявленного на регистрацию ЛП или в качестве последующих мер после регистрации ЛП;
 
📌основания для плановых и внеплановых инспекций;
 
📌требования к инспекторам, их полномочия, требования к инспекционному отчет;
 
📌объем инспектирования: инспекция включает в себя проведение проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническим исследованиям;
 
📌специальные порядки инспектирования спонсора, CRO, исследовательского центра и клинических лабораторий;
 
📌особенности проведения инспекций в рамках экспертизы рег. досье заявленного на регистрацию ЛП;
 
📌особенности инспектирования биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности.

Новый индикатор риска при проверках обеспечения безопасности донорской крови
 
С 01 октября вступят в силу изменения в Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых ФМБА при контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
 
Напомним, что сейчас предусмотрено два индикатора риска:
- увеличение более чем на 20% количества переливаний свежезамороженной плазмы за календарный год, при отсутствии информации об увеличении не менее чем на 20% количества реципиентов за тот же период;
- увеличение более чем на 10% объема неиспользованной в течение срока годности донорской крови (ее компонентов) за календарной год по сравнению с предыдущим годом.
 
Новый индикатор риска - отсутствие в течение 10 календарных дней размещения в базе данных донорства крови и ее компонентов следующей информации:
📌о доноре, осуществившем донацию;
📌об объеме заготовленной крови и ее компонентов;
📌об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
📌о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
 
Порядок предоставления информации установлен Правилами ведения единой базы данных донорства крови и ее компонентов. Согласно данному документу, субъекты обращения донорской крови и иные поставщики информации должны передавать указанные сведения в базу данных ежедневно, в течение 1 рабочего дня со дня получения актуализированных данных.

Нотариальные услуги не являются юридическими консультационными услугами с точки зрения санкций ЕС: продолжение

В результате Суд пришел к выводам, что не подпадают под запрет на оказание услуг по юридическому консультирования на основании ст. 5n(2)(b) Регламента № 833/2014:
 
📌удостоверение нотариусом государства-члена договора купли-продажи недвижимого имущества, находящегося на территории этого государства-члена и принадлежащего юридическому лицу, учрежденному в России;
 
📌совершение этим нотариусом действий по исполнению такого удостоверенного договора в целях отмены обременяющих это имущество платежей, выплаты продавцу денежных средств за покупку и регистрации перехода права собственности в поземельной книге;

📌услуги переводчика, предоставляемые в ходе такого удостоверения подлинности в целях оказания помощи представителю юридического лица, не владеющему языком процедуры удостоверения подлинности.
 
Предоставленное Судом ЕС толкование в порядке статьи 267 ДФЕС, обязательно на всей территории ЕС.
 
👩🏻‍💻Данное толкование интересно тем, что оно содержит выводы, противоречащие ответам Комиссии на наиболее часто задаваемые вопросы, согласно которым нотариальные услуги подпадают под запрет на оказание юридических консультационных услуг российским компаниям. В связи с этим можно предположить, что ответ на соответствующий вопрос должен быть обновлен.

Нотариальные услуги не являются юридическими консультационными услугами с точки зрения санкций ЕС
 
5 сентября Вторая палата суда ЕС (“Суд”) приняла Решение по преюдициальному запросу Регионального суда Берлина по делу об отказе немецким нотариусом в заверении договора купли-продажи недвижимости между российской компанией (продавец) гражданам Германии (покупатели) и сопутствующих действиях, направленных на исполнение договора.
 
Нотариус отказал в заверении договора на том основании, что такие действия могут нарушить запрет на оказание юридических консультационных услуг юридическим лицам, учрежденным в России, предусмотренный в статье 5n(2)(b) Регламента № 833/2014.
 
В мотивировочной части решения суд поддержал позицию генерального адвоката Лаймы Медины (Латвия LV) в делеC-109/23 Jemerak и указал, что:
 
(1) В соответствии с его обычным значением в повседневном языке термин «юридическая консультация» обычно означает заключение по какому-либо вопросу права. Термин «юридическая консультация», используемый в сочетании с термином «услуги», выраженным как «юридические консультационные услуги» в статье 5n(2) Регламента № 833/2014, относится к осуществлению деятельности экономического характера, основанной на отношениях между поставщиком услуг и его клиентом, целью которой является предоставление юридических консультаций, и посредством которой поставщик предоставляет консультации по вопросам права лицам, обращающимся за такими консультациями.
 
(2) Значение термина «юридические консультационные услуги» подтверждается пунктом 19 Регламента 2022/1904, который гласит, что эти услуги включают «предоставление клиентам юридических консультаций по неконфликтным вопросам, включая коммерческие сделки, связанные с применением или толкованием права», «участие вместе с клиентами или от их имени в коммерческих сделках, переговорах и других отношениях с третьими лицами», а также «подготовку, оформление и проверку юридических документов».
 
Первые два вида деятельности, упомянутые в этом перечне, относятся к отношениям между поставщиком услуг и его «клиентами» или «заказчиками» и описывают роль этого поставщика услуг как предоставление им помощи и консультаций в их интересах в отношении правовых аспектов их сделок с третьими лицами. Со своей стороны, третий вид деятельности, упомянутый в этом перечне, состоящий в «подготовке, оформлении и проверке юридических документов», относится к деятельности, вспомогательной по отношению к первым двум видам деятельности.
 
(3) Деятельность, охватываемая понятием «юридическая консультация», явно отличается от той, которую должны осуществлять органы государственной власти или любая другая организация, которой государство поручило выполнение, под контролем этих органов, задачи в общественных интересах и которая с этой целью наделена определенными полномочиями, обязательными для граждан. В задачи этих органов не входит оказание услуг, заключающихся в даче заключений по вопросам права лицам в целях продвижения или защиты индивидуальных интересов этих лиц.
 
(4) Нотариус выполняет публичные функции, возложенные на него государством, которые, в отсутствие такого делегирования, государство должно было бы выполнять через свои органы. Следовательно, нотариус - это не поставщик услуг, предоставляющий свои услуги на договорной основе, регулируемой гражданским правом, а лицо, занимающее государственную должность, выполняющее задачи, основанные на публичном праве.
 
Продолжение в следующем посте

Конгресс "Право на здоровье" 2024: юридические сессии от команды Nextons

Команда конгресса совместно с Nextons организовала отдельный юридический поток, сессии которого будут посвящены важнейшим профильным дискуссиям последних лет в сфере здравоохранения. Юристы Nextons поделятся экспертным мнением по широкому спектру актуальных тем, дадут свои рекомендации, комментарии и предложения.

Присоединяйтесь!

❗️Дорогие коллеги, приглашаем вас на IV конгресс «Право на здоровье», который пройдет 31 октября в Москве! Регистрация уже открыта!

За последние 5 лет российское здравоохранение пережило системный кризис, который сначала был вызван пандемией, а затем новой геополитической ситуацией и санкциями. Он нашел отражение в том числе в усиливающемся дефиците финансирования системы оказания медпомощи и росте бремени социально значимых заболеваний. Мы хотим посвятить мероприятие обсуждению новой стратегии здравоохранения России в условиях изменившихся реалий и вопросу повышения эффективности организационной и финансовой модели этой сферы.

🔴 Вас ждут 25 стратегических сессий. Ключевыми станут сессии, посвященные:

▫️новым национальным и федеральным проектам в здравоохранении, анонсированным президентом и Минздравом, а также вопросу преемственности мероприятий профильного нацпроекта «Здравоохранение», который завершается в этом году;
▫️активному привлечению внебюджетных источников финансирования в систему оказания медпомощи и лекобеспечения пациентов с социально значимыми заболеваниями;
▫️созданию в России единой системы управления национальным здравоохранением в контексте международного опыта;
▫️принудительному лицензированию и участившимся патентным спорам;
▫️векторам трансформации системы ОМС;
▫️проблемам рынка коммерческой медицины и его «обелению»;
▫️внедрению цифровых технологий после завершения профильного нацпроекта;
▫️внедрению парадигмы «пациент как партнер».

🟣 Изучить полную программу и зарегистрироваться на конгресс можно на сайте. Участие в мероприятии бесплатное, по регистрации. Офлайн + онлайн.

🗓 Ждем вас 31 октября в Цифровом деловом пространстве (Москва, ул. Покровка, 47)!

📥По вопросам участия:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

Советник Nextons Татьяна Ларина выступила экспертом Первого канала в очередном репортаже о работе нелегальных косметологов

💁🏻‍♀️В рамках репортажа "Доброго утра" Первого канала вместе с корреспондентом были проанализированы истории с возможностью аренды "кабинета" косметолога в коворкингах без лицензии, возможностью проверить наличие реального профильного образования и квалификации врача.

#мынапервом