Право на здоровье

✍️ Общественники предлагают устанавливать бессрочную инвалидность пациентам с сахарным диабетом 1-го типа с 18 лет. Родителей детей с этим диагнозом жалуются, что после совершеннолетия пациентов часто лишают статуса — их перестают обеспечивать системами мониторинга и расходными материалами, санаторно-курортным лечением и другой поддержкой

Инициатива обсуждалась на круглом столе в Госдуме. О проблеме рассказали во Всероссийской организации родителей детей-инвалидов (ВОРДИ) — общественникам поступает «огромное количество обращений».

Там отметили, что сахарный диабет 1-го типа сильно отличается по степени инвалидизации. Общие критерии установления инвалидности прописаны в приказе Минздрава №585н от 27 августа 2019 года. В 2020 году Федеральное бюро медико-социальной экспертизы разослало письма в регионы, что «целесообразно» устанавливать группу инвалидности без указания срока переосвидетельствования — при условии «выявленных оснований, хронического длительно прогрессирующего течения заболевания, продолжительных сроков установления категории «ребенок-инвалид». Тем не менее, в ВОРДИ подчеркивают, что в регионах это правильно применяется далеко не всегда.

🟣«Регионы руководствуются письмом по желанию, из-за этого в некоторых субъектах отказ в установлении инвалидности достигает 100%. Например, в Ульяновской области. Многие регионы руководствуются только критериями в приказе 585н. Есть стойкие тяжелые осложнения — тогда ваш ребенок может получить в 18 лет инвалидность», — заявили в организации (цитата по Vademecum).

➡️ По данным заместителя руководителя по качеству осуществления медико-социальной экспертизы ФБ МСЭ Оксаны Струковой, около 3,5 тысячи детей с сахарным диабетом 1-го типа в России ежегодно проходят переосвидетельствование по достижении 18 лет, и в итоге 20% детей не признаются инвалидами повторно:

«Почему? Потому что у пациентов могут быть сопутствующие патологии и осложнения, учитывается длительность этой патологии, когда идет диагностика, учитывается наличие коморбидных состояний».

А директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава Екатерина Каракулина отметила, что если у ребенка после совершеннолетия не фиксируются осложнения, то инвалидность не продлевается.

➡️ Предложение, которое озвучили в ВОРДИ, — разъяснить и установить единый порядок направления пациентов на МСЭ и разослать эту информацию в регионы.

💼 Председателем комитета Госдумы по охране здоровья вместо Бадмы Башанкаева стал Сергей Леонов из ЛДПР

Кандидатуру Леонова в ходе сегодняшнего голосования поддержали большинство депутатов. Башанкаев занял должность первого заместителя председателя.

О том, что у комитета сменится председатель, ранее писали «Ведомости» — источники издания говорили, что «перестановки связаны с недовольством ЛДПР низкой представленностью членов фракции в руководстве комитетов». Главную роль, по их мнению, сыграла «необходимость сохранения межфракционного баланса при распределении руководящих должностей в комитетах» — комитет по спорту ранее отошел от ЛДПР «Единой России». Бадма Башанкаев — член «Единой России».

✍️ Пациенты с муковисцидозом выступили резко против закупок и применения более дешевого аргентинского аналога дорогостоящей «Трикафты» — препарата «Трилекса». Коллективный отказ от приема препарата подписали уже 1149 пациентов, из них 961 — подопечные фонда «Круг добра». Родители пациентов подчеркивают, что полных и всесторонних сведений об эффективности, безопасности и эквивалентности «Трилексы» нет. В «Круге добра» ранее заявили, что у некоторых подопечных «Трикафта» заканчивается уже в конце декабря, и какой препарат будет поставляться, до сих пор неизвестно — прерывать терапию детям нельзя

Накануне фонд заявил о «крайне сложной» ситуации, сложившейся с поставками «Трикафты». Все из-за того, что Минздрав зарегистрировал более дешевый аргентинский аналог лекарства Vertex Pharmaceuticals — ряд тендеров на поставку «Трикафты» были приостановлены, а власти уже хотят закупить дженерик.

➡️ На ситуацию крайне негативно отреагировали пациенты с муковисцидозом. Как рассказала «Праву на здоровье» мама ребенка с этим диагнозом, который уже третий год получает «Трикафту», эксперт НКО и равный консультант Марина Рыбалкина, сейчас пациенты подписывают коллективный отказ от медицинского вмешательства в виде применения ЛП «Трилекса».

В нем подчеркивается, что публичных данных о безопасности препарата и его эквивалентности «Трикафте» нет, а у врачей нет опыта его применения. Эффективность препарата также вызывает большие вопросы:

🟣«Только после получения сведений, доказывающих эквивалентность терапевтического эффекта и безопасность применения ЛП «Трилекса» в сравнении с оригинальным ЛП «Трикафта», в том числе у пациентов в возрасте от 6 лет, на основании проведения всесторонних, объективных, независимых клинических исследований, мы сможем принять объективное решение о согласии или несогласии применять данный препарат у пациентов с муковисцидозом.

Нам не предоставлены полные и всесторонние сведения об эффективности, безопасности и эквивалентности терапевтического эффекта ЛП «Трилекса», а также его взаимозаменяемости с оригинальным ЛП «Трикафта». Опыт применения препарата на возрастной группе детей от 6 до 10 лет отсутствует. Лечащими врачами, осуществляющими наблюдение пациентов, не разъяснены возможные риски и ожидаемый эффект от применения. <...>

Терапевтическая эквивалентность ЛП «Трилекса» лишь предполагается, а не доказывается, что подтверждается отсутствием опубликованных научным сообществом результатов терапевтической эквивалентности, в том числе применительно к педиатрии. В ЛП «Трилекса» также используются другие вспомогательные вещества, которые могут вызвать побочные эффекты или снизить эффективность действия препарата. <...>

Фактически в настоящий момент на пациентах с диагнозом муковисцидоз без их добровольного согласия пытаются провести «клинический эксперимент». <...> Мы искренне надеемся, что все причастные в настоящий момент к принятию решения об обеспечении пациентов с муковисцидозом будут опираться на интерес детей, и решающим фактором станет не более низкая цена препарата, а его качество, безопасность и терапевтическая эффективность».

➡️ Как рассказала «Праву на здоровье» мама ребенка с муковисцидозом Лайма Абдурахманова (представляет родительское сообщество пациентов Красноярского края), на данный момент отказ подписали 1149 пациентов, из них 961 — подопечные фонда «Круг добра». Его отправили ФАС, ФЦПиЛо, Минздрав и фонд.

Как отмечает Марина Рыбалкина, в самом фонде родителям говорят, что достаточных запасов «Трикафты» нет.

🟣«Мы оказались в ситуации, когда фонд беспокоят своевременные поставки (неважно, что поставят, лишь бы не было перерыва терапии), ФАС беспокоит эффективность закупки, где основной критерий — дешевая цена. Минздрав вообще особо ничего не беспокоит, поэтому они регистрируют все подряд — без клинических испытаний, по упрощенной процедуре, в обход действующих патентных прав. Врачей беспокоит, чтобы их не зажали между молотом и наковальней (пациент-работодатель). Кого в системе здравоохранения России реально беспокоит здоровье детей — вопрос открытый», — заявила Лайма Абдурахманова.

💊 Статистика от Минздрава по сахарному диабету: в России число детей с сахарным диабетом первого типа за 10 лет возросло в два раза. Если в 2014 году этот показатель составлял 32,9 тысячи человек, то по итогам 2023 года — 61,3 тысячи

Такие данные представила директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава Екатерина Каракулина:

🟣«В 2004 году у нас сахарный диабет первого типа был признан социально значимым заболеванием. Распространенность сахарного диабета первого типа у детей ежегодно увеличивается. Только за прошедшие 10 лет у нас число детей с сахарным диабетом первого типа увеличилось практически в 2 раза. Если смотреть на 2014 год, то это было 32 929 человек, на конец прошлого года — 61 318 детей».

🟢Взрослых пациентов с сахарным диабетом первого типа, по итогам прошлого года, насчитывалось более 288 000 человек, заявила чиновница: «То есть фактически это в 5 раз больше количества детей с сахарным диабетом первого типа. Что мы сегодня видим? Каждый год количество детей в возрасте с 18 на 19 лет переходящих во взрослое население составляет около 6 тысяч человек. Казалось бы, это не много, но, как мы понимаем, это существенная проблема для тех родителей, которые имеют таких детей».

«Сегодня мы посмотрели с точки зрения стандарта медицинской помощи взрослым при сахарном диабете первого типа, то помповую инсулинотерапию на самом деле должны получать не такое же большое количество взрослого населения — это 11%», — добавила она.

Согласно расчетам экспертного сообщества НМИЦ эндокринологии, средняя стоимость затрат на инсулин на одного пациента с сахарным диабетом первого типа в год составляет около 49 000 рублей, на расходные материалы к помпам на одного человека в среднем составляет около 141 000 рублей.

💉Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА планирует провести клинические исследования пятивалентной вакцины для профилактики менингококковых инфекций — в КИ будут сравнивать ее эффективность и безопасность относительно «Менактры» от Sanofi

Тендер разместили в системе госзакупок, на нее обратил внимание Vademecum. Стоимость работы оценили в 430 млн рублей.

Подрядчик в ходе многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования должен будет должен изучить эффективность и безопасность препарата института ФМБА MCV-5 в сравнении с вакциной «Менактра». В испытаниях будут участвовать от 1 338 до 1 476 человек 18–55 лет. Завершить КИ должны не менее 1 216 пациентов. Срок окончания работ — 31 декабря 2026 года.

КИ будут проходить на собственной площадке подрядчика.

💊 В «Круге добра» заявили о «крайне сложной» ситуации, сложившейся с поставками дорогостоящего препарата «Трикафта» от муковисцидоза для более чем 1000 подопечных. Недавно Минздрав зарегистрировал аргентинский аналог лекарства Vertex Pharmaceuticals — ряд тендеров по закупке «Трикафты» были приостановлены, при этом власти уже хотят закупить дженерик. Фонд подчеркивает, что никакого понимания, что будут поставлять детям, нет. Тем временем, у некоторых подопечных препарат заканчивается уже в последние дни декабря

Заявление фонда можно найти на сайте, «Круг добра» провел экстренную встречу с родителями пациентов и представителями НКО. Участники обсуждали «угрозу нестабильности поставки ЛП ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор» — речь о «Трикафте».

🌟До недавнего времени в России с таким МНН был зарегистрирован только этот препарат. В ноябре Минздрав зарегистрировал препарат Trilexa от аргентинской Tuteur. Его хочет поставлять российская Медицинская исследовательская компания (МИК). Эти попытки сопровождаются судебным спором — отечественная компания пытается получить разрешение через суд, а Vertex подала жалобу в Верховный суд, чтобы не допустить выхода аналога на российский рынок. «Трикафта» при этом все еще защищена патентом.

🔜 «Трикафту» по заявкам закупает ФЦПиЛО Минздрава. Все заявки на лекобеспечение в 2025 году были заблаговременно собраны и обработаны для аукционов, отмечают в фонде. Тем не менее, ФАС отказала в согласовании нескольких контрактов — из-за перспектив выхода на российский рынок аналога. ФЦПиЛО Минздрава подал жалобы в Арбитражный суд, и по одной из жалоб суд признал решение ФАС недействительным.

Тем временем, по результатам протоколов других объявленных аукционов 20 ноября победителем был признан поставщик, предложивший к поставке аналог. Однако определение поставщика было приостановлено по жалобе дистрибьютора — компании Sanofi.

🔜 «Результатом указанных разбирательств стало полное отсутствие на данный момент понимания, кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным Фонда. При этом у некоторых детей препарат заканчивается уже в последние дни декабря», — подчеркивает фонд. Там отметили, что дети не должны становиться заложниками ситуации — прерывать терапию муковисцидоза опасно.

В «Круге добра» также заявили, что только недавно получили от поставщика информацию о новом препарате: «В столь подробном изложении эти данные, использованные при регистрации препарата, до сих не приводились в публичном поле и очень интересуют семьи детей с муковисцидозом».

➡️ Там заключили, что еще раз обратятся в Минздрав с просьбой разъяснить механизм назначения и оценку эффективности и побочных явлений аналога, а также закупки конкретного препарата, в том числе по жизненным показаниям.

⚡ 29 ноября 2024 года с 12:00 до 13:30 на портале ФармМедПром состоится онлайн-вебинар «Продвижение медицинской продукции: лучшие практики и инструменты».

Темы для обсуждения:
📍 Роль врачебного и пациентского сообществ, профессиональных объединений, федеральных и региональных органов власти в развитии индустрии и формировании доверия к продукции.
📍 Современные инструменты продвижения медицинской продукции
📍 Продвижение стартап проектов: эффективные и быстрые решения.
📍 Продвижение портфеля медицинских продуктов в системе Государственной корпорации.
📍 Схожие и отличительные подходы в продвижении фармацевтической и медицинской продукции на рынке.

Модератором выступит Бакирова Ирина Юрьевна, генеральный директор ООО «Нацстандарт-Дистрибуция».

Получите доступ к полезной информации о продвижении медицинской продукции на рынке и задайте интересующие вопросы экспертам!

🖇️ Регистрация доступна по ссылке.
❗️ Участие бесплатное.

💊 Минздрав прокомментировал дело о регистрации индийского антибиотика «Биапенем» по поддельным документам — там обжалуют решение арбитражного апелляционного суда о признании ведомства виновным

Постановление вынес девятый арбитражный апелляционный суд — согласно решению, Минздрав бездействовал и не приостановил / отменил государственную регистрацию препарата от индийской «Джодас Экспоим». Как писали «Известия», действующее вещество ЛП произвела и запатентовала другая компания из Индии, а «Джодас», по данным издания, предоставила министерству поддельное письмо-согласие правообладателя патента.

Вот что на это в итоге сказали в Минздраве:

🟣«Министерство не согласно с постановлением суда и будет обжаловать его в кассационной инстанции».

👀 СМИ: Арбитражный апелляционный суд Москвы признал Минздрав виновным в деле об индийском антибиотике — его пытались зарегистрировать и продавать в России по поддельным документам. Речь о препарате «Биапенем»

Как пишут «Известия», в феврале индийская компания «Копран Ризерч лабораториз лимитед» (производит фармингредиенты и готовые лекформы) обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском против Минздрава. В нем она заявила о нарушении патентных прав на использование своей субстанции для антибиотика «Биапенем». В иске компания потребовала отменить госрегистрацию.

Держателем РУ было российское юрлицо другой индийской компании — «Джодас Экспоим» (JODAS Expoim Pvt. Ltd.). В иске (как утверждает издание, документ есть в его распоряжении) «Копран Ризерч» отмечала, что в «Джодас» предоставили поддельное письменное согласие на использование произведенного ими действующего вещества, которое должно было содержаться в препарате.

🟣Как отмечают «Известия», в «Копран» заявили, что обращались в Минздрав с заявлением о нарушении патентных прав. В ведомстве, согласно материалу, ответили, что «Джодас» предоставила соответствующие всем требованиям документы.

В РУ после этого внесли изменения, пишет издание. Производителями субстанции стали указываться китайские «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд», тогда как на февраль 2024 года в досье был указан «Копран».

🟢В июне 2024 года арбитражный суд отказал «Копран» в удовлетворении требований по иску. Компания в ответ обжаловала решение. В итоге арбитражный апелляционный суд Москвы отменил решение суда первой инстанции. И признал незаконным бездействие Минздрава — ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации, несмотря на недостоверные документы.

🟡«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тыс. руб. по заявлению и 1,5 тыс. руб. по апелляционной жалобе», — говорится в постановлении суда.

👀 В России к концу 2023 года удалось импортозаместить лишь 25% медоборудования — целевым значением для правительства должно было стать 29%

Такие данные в Минпромторге озвучили «Известиям».

В целом за 2023 год доля отечественных медицинских изделий в общем объеме рынка составила 25,4%, а в государственных закупках доля российского медоборудования сейчас составляет около трети — 28,5%, заявили в ведомстве.

При этом в начале декабря 2023 года на межведомственном совещании о перспективах производства отечественного высокотехнологичного медоборудования было озвучено, что доля российской медтехники на рынке МИ к концу года должна была составить 29%, отмечает издание.

🟣Что касается этого года, то за 9 месяцев российские производители выпустили более 263 000 единиц медоборудования, в том числе более 4,5 тысячи аппаратов для рентгеноскопии, рентгенографиии и компьютерной томографии.

🟢Как отметил директор по развитию RNC Николай Беспалов, крупная доля российской продукции — на рынке глюкометров: «Значимую долю этого рынка занимает крупный отечественный производитель «Элта». Также на рынке есть отечественные электрокардиостимуляторы и аппараты искусственной вентиляции легких». Он отметил, что есть проблемы с аппаратами КТ: «КТ и МРТ — аппараты единичные, серийного и импортонезависимого производства нет».

Другие эксперты считают, что наибольшее развитие в этой области — в случае рентгеновских аппаратов, однако «основные лампы в них всё равно импортные».

💼 СМИ: председатель комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев может покинуть свой пост — вместо него эту должность может занять Сергей Леонов из ЛДПР. Источники «Права на здоровье» подтверждают информацию

Об этом написали «Ведомости» — изданию сообщили информацию три источника: один, близкий к администрации президента, один, близкий к «Единой России», и один, близкий к руководству думского комитета.

➡️ По словам источника, близкого к руководству комитета, Башанкаев после «рокировки» может занять должность первого заместителя председателя комитета. Его работа будет сфокусирована на важных партийных проектах. Как утверждает издание, «перестановки связаны с недовольством ЛДПР низкой представленностью членов фракции в руководстве комитетов».

Источник газеты, близкий к «Единой России», также говорит, что главную роль сыграла «необходимость сохранения межфракционного баланса при распределении руководящих должностей в комитетах» — комитет по спорту ранее отошел от ЛДПР «Единой России».

UPD: В базе ГД также появился соответствующий документ о смене председателя комитета по охране здоровья.

💰Эксперты: господдержки ветеринарной отрасли в целях импортозамещения на сегодняшний день недостаточно — на развитие производства, R&D, наращивания номенклатуры ветпрепаратов нужно порядка 10-20 млрд рублей

Такую сумму назвал исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация» Тимур Чибиляев:

🟣«Импорт постепенно вытесняется отечественными и белорусскими производителями. Доля отечественных производителей выросла с 42 до 46%. Но отрасль требует достаточно серьезного развития, требует инвестиций порядка 20 млрд рублей».

➡️ По словам начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лексредств, кормов и кормовых добавок для животных Минсельхоза Ксении Пугачевой, меры поддержки отрасли войдут в новый федпроект «Ветеринарные препараты», его сейчас утверждает Минюст. В проекте пропишут субсидии вузам, НИИ и производителям лекарств для ветприменения, льготное инвестиционное кредитование. До 2027 года на него заложено 5,13 млрд рублей.

Эксперты, тем не менее, сомневаются в сумме — по словам директора Щелковского биокомбината Олега Акилина, лишь на производство иммунобиологических ЛП нужно порядка 10 млрд рублей.

💰В Госдуме предложили снизить НДС на отдельные виды социально значимых товаров вдвое — с 10% до 5%. Это относится в том числе к лекарствам и медизделиям

Законопроект можно найти в электронной базе ГД. Поправки предлагается внести в статью 164 части второй Налогового кодекса РФ.

➡️ Согласно пояснительной записке, предлагается снизить с 10% до 5% налог на добавленную стоимость (НДС) в отношении отдельных групп товаров, являющихся социально значимыми. А в случае, если уровень инфляции по группе социально значимых товаров за предыдущий календарный год превышает уровень инфляции по всем группам товаров, ставка налога на добавленную стоимость для данной группы товаров в следующем налоговом периоде устанавливается в размере 0%.

➡️ В перечне указывается категория медицинских товаров отечественного и зарубежного производства:

🟢это лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции; ЛС, предназначенные для проведения клинических исследований, и ЛП, изготовленные аптечными организациями;
🟢а также медицинские изделия, за исключением МИ, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса.

➡️ Уровень инфляции будут рассчитывать на основе данных Росстата, по показателям роста цен для группы товаров согласно общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности.

🟣В пояснительной записке также отмечается, что повышение ставки НДС с 18% до 20%, которое произошло с 1 января 2019 года, «для увеличения финансирования национальных проектов себя не оправдало»:

«По оценке Минфина в 2020-2022 годах федеральный бюджет получит более 2 трлн рублей от повышения ставки НДС до 20%: в 2020 году— 639 млрд рублей, в 2021-м — 686 млрд, в 2022 году — 737 млрд.

В то же время выросли налоговые вычеты в сферах добычи, производства и реализации нефти, нефтепродуктов, природного газа, металла, угля и электроэнергии. Т. е. в сферах энергетики, добычи и первичной переработки природных ресурсов. Так сумма вычета, заявленного по ставке 0% при экспорте нефти и нефтепродуктов только крупнейшими налогоплательщиками, составила 147 338 млн рублей. <...> Налоги, которые легли дополнительным бременем на всю экономику и граждан страны, пошли на дополнительные выплаты в перечисленные сферы, которые и без этого повышения дохода являются самыми высокодоходными и с самой высокой заработной платой в стране».

✍️ Минпромторг: около 70-75% рынка фармсубстанций в России по-прежнему занимают зарубежные производители, лидером является Китай. Тем не менее импорт уже второй год подряд снижается

Об этом рассказала руководитель аналитического центра Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга Разия Солодова.

На Китай, по ее данным, приходится более половины всего объема поставок. Около 29% — Европа, около 17% — Индия. По словам Солодовой, среднегодовой темп роста мирового рынка активных фармсубстанций в ближайшие 6 лет по прогнозам будет составлять 5,8%. Объем в денежном выражении к 2030 году достигнет $319 млрд.

🟣«Тренды рынка АФС тоже позитивны, как и тенденция, которая наблюдается на фармрынке в целом. Рост будет составлять около 6%. Это связано с растущей распространенностью хронических заболеваний. Чтобы лечить хронические заболевания нужны новые субстанции, новое сырье», — заявила представитель Минпромторга.

Что касается устойчивости поставок, то, по ее словам, «тенденция на локализацию производства АФС касается не только российского рынка, она касается всех стран»: «Но пока что доля ввозимых нами субстанций достаточно большая — около 70-75% АФС мы по-прежнему ввозим».

🟣По данным Солодовой, второй год подряд импорт АФС в Россию снижается. За январь-май 2024 года его общий объем в натуральном выражении составил 8 тысяч тонн.

💰Всероссийский союз пациентов обратился в Госдуму с просьбой выделить в рамках федерального бюджета на 2025–2027 годы дополнительные 6 млрд рублей для лекобеспечения пациентов из группы экстремального риска с повышенным уровнем холестерина (гиперхолестеринемией)

Как подчеркнули в организации в письме комитету ГД по охране здоровья, сейчас для этой цели не хватает как минимум по 1,8 млрд рублей ежегодно. Мера, по мнению ВСП, позволит сохранить жизни почти 6000 человек и сократит дальнейшие расходы на таких пациентов.

🟣«Пациенты, перенесшие две и более сердечно-сосудистые катастрофы, к которым относятся, например, инсульт и инфаркт миокарда, а также с сопутствующим заболеванием — гиперхолестеринемией — и получающие лечение статинами в высоких дозах, но не достигающие целевого уровня холестерина, остро нуждаются в современной интенсивной липидснижающей терапии», — говорится в письме.

В ВСП отметили, что сейчас такие больные остаются за пределами действия мер федерального проекта по борьбе с ССЗ. По расчетам организации, в России проживают более 5,8 тысячи человек с болезнями сердца и повышенным уровнем холестерина.

🟢«Сейчас современную липидснижающую терапию пациенты вынуждены приобретать за свой счет. Или же ее закупают за счет региональных бюджетов, но для этого пациентам сперва нужно пройти врачебную комиссию, которая не всегда на их стороне,. Речь идет о препаратах «Пралуэнт» (алирокумаб), «Репата» (эволокумаб) и «Сибрава» (инклисиран)», — заявил сопредседатель ВСП Юрий Жулев.

Он подчеркнул, что для каждого из пациентов из группы экстремального риска инновационная терапия — практически единственный шанс на сохранение жизни и возможность полноценно жить и работать.

💸 Экономический ущерб от гиперхолестеринемии, по подсчетам ВСП, составляет почти 1,3 трлн рублей в год — это 1,5% ВВП России.

➡️ В Госдумы в ответ на предложение заявили, что его поддерживают, но федбюджет на 2025–2027 годы должны принять в ближайшие дни — все запланированные поправки в него уже внесены. Тем не менее, там пообещали «рассмотреть его в дальнейшем».

💊 Минздрав разрешил «Р-Фарму» провести клинические исследования дженерика противоопухолевого препарата «Линпарза» от AstraZeneca, который применяется в том числе для терапии рака яичников и молочной железы

Запись можно найти в госреестре. Целью КИ указано «установить биоэквивалентность препаратов PT-OLP ("Р-Фарм", Россия) и "Линпарза" ("АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания) при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями».

«Линпарза» (олапариб) — мощный ингибитор ферментов поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP) PARP-1, PARP-2 и PARP-3. Препарат применяют в лечении рака яичников, молочной и предстательной железы, а также аденокарциномы поджелудочный железы. Олапариб входит в перечень ЖНВЛП.

🟢Согласно госреестру, КИ проведут на базе научно-исследовательского центра Research lab в Москве. Количество участников — 136 человек. Завершиться исследование должно к концу 2027 года.

🔴 Правительство выдало разрешение «ПСК Фарма» на выпуск дженерика «Оземпика» — препарата «Инсудайв». Это третий российский аналог датского лекарства на рынке

Об этом «Праву на здоровье» рассказали в компании. Соответствующее постановление опубликовано на портале правовых актов. Разрешение действительно до конца 2025 года.

Речь о препарате «Инсудайв» — Минздрав зарегистрировал его в июне. Его будут производить на площадке «Рус Биофарм» в Дубне. Согласно записи в госреестре, производителем фармсубстанции выступает индийская компания «МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед».

🟣«Препарат "Оземпик", высоко востребованный в терапии сахарного 2 типа по всему миру, уже долгое время находится в дефектурном перечне на территории России. В начале 2023 года Novo Nordisk заявила о прекращении его поставок в страну. Несмотря на это, препарат датской компании все еще находится под патентной защитой, которая ограничивает возможность выпуска жизненно необходимого лекарственного средства отечественными производителями. При этом во втором полугодии 2024 года был отмечен дефицит первых российских аналогов "Оземпик", которые, как ожидалось, смогут обеспечить российских пациентов инъекционным семаглутидом», — отметили в компании.

🌟Сейчас принудительная лицензия есть у «Промомеда» и «Герофарма».

В октябре СМИ писали, что в аптеках из-за повышенного спроса уже возникла нехватка одного из двух отечественных аналогов — препарата «Семавик».

➡️ В ходе сессии эксперты обозначили возможные совместные решения, которые помогли бы снизить долю «серой» продукции на рынке: 

🟢Росздравнадзору, Роспотребнадзору и Минздраву совместно с общественными ассоциациями, которые борются с контрафактом, заинтересованными профильными компаниями и сообществами косметологов/стоматологов выработать критерии, которые помогут более четко разделять ЛП от БАДов и медицинских изделий от косметических средств.

🟢Сделать проверку единого реестра подобной уже зарегистрированной продукции — чтобы выявить те продукты, которые зарегистрированы, несмотря на несоответствие требованиям регламентов. Это в особенности касается товаров на маркетплейсах.

🟢Ужесточить ответственность маркетплейсов за продажу таких товаров, чтобы у низ был стимул осуществлять саморегуляцию.

🟢До конца года в стране действует мораторий на проверки бизнеса. Если в следующем году его отменят, то будет вводиться риск-ориентированный подход — проверки не будут сплошными, а будут зависеть от категории риска. Сейчас регулятор прорабатывает индикаторы риска. Необходимо, чтобы эти индикаторы учитывали реальную картину с «серым» рынком в стране.

🟢Дать возможность Роскомнадзору применять механизм блокировки сайтов и личных страниц в соцсетях с предложениями «серых» услуга и товаров. Сейчас этот механизм не применяется.

🟢Активнее информировать потребителей о возможностях проверить оригинальность товаров. Речь о реестрах, инструментах маркировки. Успешный кейс представила Ассоциации импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции, создавшая специальный бот в телеграме.

🟢 Одно из предложений компаниям — присоединиться к эксперименту по маркировке таких медицинских изделий, как филлеры и другие продукты инъекционной косметологии. Он стартовал в сентябре.

Все это должно значительно снизить риск распространения подобной продукции.

✍️ Спикеры конгресса «Право на здоровье»: одна из причин большого процента «серого» рынка медизделий в сфере частной медицины в России (например, косметологии, стоматологии) — неотлаженный механизм правоприменения уже существующих в этой области регуляторных мер. Юристы считают, что он нуждается в «донастройке». Представители Росздравнадзора, профильных компаний и ассоциаций сходятся во мнении, что нужно объединить усилия и конкретизировать существующие инструменты. По итогам специальной сессии ее участники составят дорожную карту для регуляторов с ключевыми предложениями 

Как подчеркнул в ходе специальной сессии гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Игорь Иванов, главными полномочиями по очищению рынка от «серых» медизделий и обеспечению его прозрачности на сегодняшний день обладает Росздравнадзор. Контрольно-надзорные функции он выполняет и в случае маркетплейсов, где проблема обращения таких изделий стоит сейчас наиболее остро. Отдельным видом контрольного мероприятия является контрольная закупка. К регулированию, конечно же, подключаются правоохранительные органы.

➡️ Ключевые барьеры в этой сфере на сессии обозначила советник Nextons Татьяна Ларина. По ее мнению, регуляторные меры в России в этой сфере достаточны, тем не менее, проблемы возникают именно с применением мер на практике.

🟣Так, зачастую имеет место ситуация, когда лекарственные препараты регистрируются как БАДы, а филлеры, которые являются медицинскими изделиями, регистрируются как косметика и получают возможность продаваться на рынке.

🟣Фактически свободная продажа подобных средств осуществляется на маркетплейсах и в интернете, и эта сфера зарегулирована сейчас очень слабо. Это на сессии отдельно отметили представители профильных компаний. Некоторые маркетплейсы могут идти на встречу по запросу (не только правоохранительных органов — это они делать обязаны, но и бизнеса) и могут вывести продукцию из оборота. Однако спустя время она появляется на площадке вновь — в других магазинах. Сами маркетплейсы оказываются не в состоянии «фильтровать» «серую» продукцию и, как подчеркивают участники рынка, не заинтересованы в этом в принципе.

🟣Если говорить про сферу медуслуг — «серой» косметологии и стоматологии, когда эти услуги проводятся в частных кабинетах или на дому, то Росздравнадзор эту область рынка не регулирует. Регуляторы в большей степени проверяют организации, у которых уже есть медицинская лицензия.  Соответственно, «частники» и лица, у которых такой лицензии нет, не попадают в зону контроля.

С такими участниками рынка необходимо доказать факт передачи денег, факт оказания неквалифицированной услуги, причинно-следственную связь между действиями и причиненным вредом. Нужна квалификация дела и довести его до меры наказания. При этом ответственность часто оказывается несоразмерной.

Продолжение⬇️

💉 Novo Nordisk собирается постепенно прекратить производство шприц-ручек для человеческого инсулина, чтобы увеличить объемы производства своих суперпопулярных лекарств Ozempic и Wegovy

Об этом в компании заявили Reuters. Назвать точные сроки там отказались.

🟣«Во всем мире шприцы-ручки с человеческим инсулином будут постепенно выводится из обращения. Человеческий инсулин станет доступен только во флаконах», — заявил представитель Novo Nordisk.

Там добавили, что шприц-ручки, которые компания использует для человеческого инсулина, отличаются от шприц-ручек для агонистов рецепторов ГПП-1 — Wegovy и «Оземпик».

Reuters отмечает, что в США большинство диабетиков уже используют аналоговый инсулин — он, в отличие от человеческого, обеспечивает лучший контроль уровня сахара в крови. В странах же с низким и средним уровнем дохода человеческий инсулин используется чаще — аналоговый дороже и сложнее в производстве.

Это решение уже вызвало критику в медицинском сообществе.

💊 В России зарегистрировали аналог дорогостоящего препарата «Трикафта» от муковисцидоза — аргентинское лекарство «Трилекса»

Запись от 15 ноября можно найти в госреестре. Ранее с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор в России был зарегистрирован только один препарат — «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals. В России его дистрибуцией занимается Sanofi.

Препарат Trilexa от аргентинской Tuteur в страну хочет поставлять российская Медицинская исследовательская компания (МИК). Разрешения на это она пыталась получить через суд в 2023 году. В июне 2024-го стало известно, что Vertex пожаловалась в Верховный суд, чтобы не допустить выхода аналога на российский рынок.

🔜 В сентябре СМИ писали, что подвед Минздрава — Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан — подал несколько исков в Арбитражный суд Москвы. Центр пытался оспорить решения ФАС об отказе согласовать заключения летних госконтрактов на поставку «Трикафты». Причиной отмены тендеров стало обращение в ФАС МИК — компания утверждала, что готова поставить аналог на 43,7% дешевле оригинала. «Трикафта» при этом все еще защищена патентом.

🌟В ходе августовских заседаний комиссии Минздрава по перечням Vertex отозвала свою заявку по включению «Трикафты» в перечень ЖНВЛП. В компании тогда заявили, что стоимость препарата в России и так минимальная в мире, и снижать цену больше нет возможности.

🔜 Согласно записи в госреестре, фармсубстанцию для аргентинского препарата делают китайские и индийские компании. Препарат выпускается в двух формах — дозировка 37,5 мг+25 мг+50 мг и 75 мг и 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг.

➡️ Менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса АО «Акрихин» Мария Ястребова на конгрессе «Право на здоровье» подвела итог, что для исключения таких ситуаций и улучшения системы контроля, нужно в том числе ужесточать ответственность маркетплейсов за реализацию «серой» продукции:

«Мы знаем, что сейчас такая работа уже инициирована. <...> Возможно, такие компании, как Ozon, смогут проверять товар. То есть будет некий парсинг, премодерация. И, например, мы берем товар продавца, где заявлен лидокаин. Соответственно, можно будет проверить товар, прежде чем его предлагать к продаже и размещать о нем информацию. И понять, что он, например, фальсифицированный или незарегистрированный. Если будут такие технические возможности и <...> интересы у маркетплейса, с точки зрения того, чтобы товар был надлежащий и соответствовал законодательству, то тогда мы сможем провести очень большую работу. Должны быть и обязательства определенные, и ответственность за неисполнение этих обязательств».

💉Менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса АО «Акрихин» Мария Ястребова на конгрессе «Право на здоровье»: регуляторам нужно ужесточить ответственность маркетплейсов за реализацию «серой» продукции в сфере эстетической медицины и косметологии. Эксперт привела пример с косметическими анестетиками — такая «серая» продукция занимает половину российского рынка и реализуется в основном на маркетплейсах. Интернет-площадки могут идти навстречу жалобам со стороны фармкомпаний и блокировать карточки товаров, однако эту работу нужно интенсифицировать именно с помощью усилий со стороны регуляторов

Таким мнением Мария Ястребова поделилась на сессии «Повышение прозрачности частной медицины и борьба с "серым" рынком».

➡️ В своем выступлении она напомнила, что «Акрихин» является производителем локального анестетика, который содержит в себе зарегистрированный лекарственный препарат лидокаин и применяется в эстетической медицине и косметологии. На российском рынке сейчас обращается много «серых» товаров — так называемых косметических анестетиков, которые не имеют регудостоверений в качестве лекарственных препаратов. Лидокаин же не может производиться в качестве какой-либо иной продукции, кроме как ЛП, подчеркнула Ястребова. При этом в случае ряда таких продуктов поставщики заявляют о лидокаине в составе — прямо на упаковке.

➡️ Она представила данные на основе подсчетов компании «Право на здоровье»: доля «серого» рынка локальных анестетиков в натуральном выражении составляет более 55%, и это огромная цифра. В денежном выражении речь идет о 23%.

➡️ Всего на рынке в качестве ЛП зарегистрировано 6 анестетиков для местного/наружного применения, отметила эксперт. Они реализуются в более чем 46 000 аптек и на маркетплейсах, у дистрибьютеров порядка 100 филиалов. И дефектуры, которая могла бы отчасти объяснить значительное присутствие на рынке косметических анестетиков, нет.

➡️ Что касается последних, то в «Акрихине» зафиксировали обращение 42 торговых наименований косметических анестетиков. В компании анализировали цепочки поставок — так называемый patient journey, отметила Ястребова: «И хочется сказать, что, когда мы смотрим документацию, то видим наличие декларации соответствия, всех надлежащих документов. Есть товары, которые приходят из-за границы, и они проходят таможенный контроль».

➡️ Менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса «Акрихина» отметила, что наличие в составе лидокаина — важная часть истории в контексте безопасности препарата. В случае избыточного нанесения может наблюдаться токсический эффект, а это ситуация причинения вреда жизни и здоровью пациента. При этом риски имеют как пациенты, так и врачи, чьи клиники могут закупать «серые» анестетики для проведения косметологических процедур.

➡️ Мария Ястребова отметила, что регуляторные механизмы на российском рынке для купирования подобных ситуаций есть, однако весь вопрос состоит в практике применения. При этом отдельная большая работа должна вестись, по ее мнению, именно с маркетплейсами, где реализуется значительная доля подобной «серой» продукции.

Какие меры уже есть?

🔴межведомственный механизм профилактики и выявления нарушений в области обращения незарегистрированных ЛП;
🔴инициирование внеплановых проверок РЗН при наличии непосредственной угрозы причинения вреда жизни и здоровью (по согласованию с прокуратурой);
🔴помимо этого, сейчас идет разработка отраслевого законодательства в целях регулирования маркетплейсов («О деятельности маркетплейсов»).

🔴Эксперт указывает, что особенно важно налаживать взаимодействие с маркетплейсами по блокировке карточек товаров — и фармкомпаниям, и регуляторам. Так, «Акрихин» обращался к Ozon за помощью в блокировке карточек косметических анестетиков, и сотрудничество было успешным, рассказала Ястребова. То есть в данном случае для блокировки было достаточно жалобы со стороны фармкомпании. Однако спустя небольшое количество времени после блокировки подобные товары на маркетплейсе появлялись вновь — поэтому «без регулятора здесь не обойтись».

Продолжение⤵️

💊 Заместитель гендиректора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения АО «Рош-Москва» Анатолий Клименков по итогам конгресса «Право на здоровье»: сегодня власти начали усиленно развивать направление производственных аптек, и в этой ситуации вопросы защиты интеллектуальной собственности становятся особенно актуальны. Необходимы четкие разъяснения от регулятора и строгие правила применения аптечного производства, чтобы снизить риски злоупотребления данной мерой — ведь оно может привести к систематическому и необоснованному замещению зарегистрированных лекарств

Таким мнением эксперт поделился по итогам сессии «Интеллектуальная собственность».

➡️Во время дискуссии ее участники отметили, что тема развития подобных аптек все чаще оказывается в центре внимания — особенно в части экстемпорального изготовления орфанных препаратов и персонализированных технологий (генная и клеточная терапия). Основной аргумент в пользу производственных аптек — в том, что они могут обеспечить терапией пациентов исходя из их индивидуальных потребностей. То есть подобрать подходящую лекарственную форму или дозировку, а также экстренно обеспечить терапией в случае жизнеугрожающих состояний.

➡️Несмотря на ряд преимуществ производственных аптек, в отношении уже зарегистрированных препаратов возникают вопросы о клинической целесообразности и безопасности назначения экстемпоральных форм, отличных от зарегистрированной рецептуры. Более того, в случае потенциального массового переключения на такие препараты возникают риски нарушения прав интеллектуальной собственности, поскольку в рамках ГК РФ ст. 1359 в аптеках разрешено исключительно разовое изготовление лекарственных средств с использованием изобретения по рецептам врачей. И если правила применения аптечного производства четко не прописаны, есть риски злоупотребления данной мерой.

➡️ «Со своей стороны мы поддерживаем намерение регуляторов развивать производственные аптеки особенно в части создания индивидуальной генной и клеточной терапии. Однако некоторые аспекты вызывают большое количество вопросов.

Прежде всего, это целесообразность массового замещения зарегистрированных препаратов для лечения орфанных заболеваний препаратами из производственных аптек. Как производитель инновационных орфанных препаратов мы не сталкивались с ситуацией, в которой зарегистрированные формы не подошли бы пациенту по составу и дозировке.

Поэтому, на наш взгляд, возможность изготовления лекарственных препаратов в производственных аптеках на базе зарегистрированных препаратов требует серьезных разъяснений и формализации как критериев целесообразности, так и клинических критериев назначения, а также закрепления понятия "разовость" изготовления и "индивидуальность" изготовления — важно избежать ситуации подмены понятий, в рамках которых простое изменение принципов фасовки будет считаться персонализированным подходом», — такую оценку рисков дал Анатолий Клименков.

➡️Еще один спорный момент — то, каким образом будет осуществляться контроль качества производимых рецептур в условиях аптек, особенно когда речь идет о жизнеугрожающих тяжелых орфанных заболеваниях. Здесь важно обеспечить достаточную стандартизацию качества, сопоставимую с промышленным контролем, и гарантии безопасности здоровья пациентов.

💊 Кабмин продлил на полгода эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций — до 30 июня 2025-го

Документ, подписанный Мишустиным, размещен на портале правовой информации. Изменения вносятся в постановление от 22 декабря 2023 года №2261, которое определяет срок завершения эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства.

➡️ В кабмине напомнили, что пилотный проект был запущен 29 декабря 2023 года. Производители фармацевтических субстанции передают данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции в систему маркировки «Честный знак». Затем эти данные попадают в специальную подсистему и верифицируются с помощью данных Росздравнадзора и других уполномоченных ведомств: «Таким образом, апробируется система прослеживаемости всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, что позволяет подтвердить их подлинность и безопасность».

🌟Ранее предполагалось, что эксперимент продлится до 31 декабря 2024-го. Согласно планам Минпромторга, полноценный запуск системы должен быть синхронизирован с запуском механизма «второй лишний». Как поясняли ведомстве, система нужна, чтобы подтвердить фактическое осуществление стадий производства, а не только технологическую возможность.

🟣«Продление сроков пилотного проекта связано с тем, что ранее государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции внесла изменения в план мероприятий по проведению эксперимента. Они коснулись вопросов взаимодействия, задействованных в эксперименте информационных систем по разделению возможности автоматической передачи данных о лекарственном средстве, химическом веществе и реактиве», — отметили в правительстве.

Продлить эксперимент Минпромторг предложил в октябре.

➡️ Партнер Nextons Сергей Клименко на конгрессе «Право на здоровье» также отметил, что есть некоторая неопределенность и с механизмом принудительного лицензирования, который в отдельных случаях начало использовать государство. У фармкомпаний и в целом в индустрии пока нет четкого понимания, как работает и используется этот инструмент:

«Неясно, какой временной промежуток должен быть с момента, например, ухода препарата, чтобы этот механизм начал действовать, или как точно определить, когда есть угроза для обеспечения пациентов — то есть каковы критерии применения этого механизма».

То же отметил Дмитрий Зайцев — он подчеркнул, что в случаях, когда зарубежная компания уходит из страны и оставляет пациентов без лекарства, этот инструмент может быть корректен, «но другие случаи могут вызывать вопросы». Гендиректор «Фармстандарта» рассказал, что компания отдельно изучала практику использования принудительного лицензирования в Канаде — широкого распространения она там не получила, и на то есть причины. Такой механизм может применяться в качестве давления на оригинатора с целью снижения цен, поэтому необходимо четко понимать условия его действия.

➡️Клименко также отметил, что в случае с государственной принудительной лицензией «есть ощущение, что власти понимают, что решения должны приниматься взвешенно».

Эксперт обратил внимание на проблему, которая, по его словам, должна беспокоить больше выдачи разрешения на использования изобретения государством без согласия правообладателя — это то, как рассматриваются в судах дела о принудительных лицензиях. Зачастую логика судебных решений вызывает вопросы. В связи с этим, эксперт предлагает передавать вопросы по выдаче принудительных лицензий сразу в Суд по интеллектуальным правам (СИП).

➡️Президент Евразийского патентного ведомства Григорий Ивлиев и заместитель начальника управления экспертизы – начальник отдела химии и медицины ведомства Аурелия Чебан в свою очередь подчеркнули, что одним из инструментов, который бы помог превентивно контролировать вывод на рынок заведомо нарушающих права патентообладателей препаратов, может стать Евразийский фармацевтический реестр.

Он был создан в 2021 году, чтобы обеспечить охрану интеллектуальной собственности в фарме, а в 2022 году в него начали включать и национальные патенты. Выписки с информацией о патентах и патентообладателях выдаются свободно (это открытый ресурс), в том числе судебным инстанциям — те могут использовать эти данные для регулирования патентных споров. Это важно, так как суды назначают специальные экспертизы, что сильно затягивает процесс. Такой реестр может быть полезен всем сторонам — в том числе добросовестным дженериковым компаниям, которые вкладываются в производство защищенных препаратов, подчеркнула Аурелия Чебан.

⚖️ Представители зарубежных фармкомпаний на конгрессе «Право на здоровье»: обеспечительные меры по защите оригинальных лекарств, российские дженерики которых выходят на рынок в обход патента, сегодня не реализуются, и это одна из наиболее актуальных проблем в сфере защиты интеллектуальной собственности в фарме. По мнению юристов, нужны системные превентивные меры для борьбы с явными нарушениями со стороны отдельных фармкомпаний, которые используют чужую интеллектуальную собственность без каких-либо на то правовых оснований. Таких случаев за последние два года стало заметно больше — но государство, тем не менее, пытается найти баланс между интересами оригинаторов, дженериковых компаний и пациентов

К таким выводам пришли эксперты сессии конгресса «Интеллектуальная собственность». На ключевую проблему выхода российских дженериков на рынок до истечения патентной защиты оригинальных зарубежных лекарств — а она обострилась в условиях санкций, ухода западной фармы из России и общей трансформации рынка, — обратил внимание генеральный директор «Пфайзер Инновации» Никита Иванов. Он подчеркнул, что обеспечительные меры в этой сфере в России не реализуются в принципе — суды их не принимают. Инстанцией, которая наиболее активно участвует в защите патентных прав, сейчас все больше выступает ФАС. 

➡️Он отметил, что на данный момент Pfizer столкнулась с 5 подобными кейсами — по одному из них ФАС приняла прецедентное решение. Иванов подчеркнул, что в сегодняшней ситуации как никогда важно, чтобы все компании «играли по правилам»: «Есть те, кто по правилам не играет и вламывается в производственную сетку — выпускает дженерики раньше и с нарушениями. Надо понимать, что от нарушителей страдают все компании — и оригинатор, и дженериковые компании».

➡️Эксперта поддержал генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев:

«Подавляющее число российских фармкомпаний — добросовестные участники фармрынка. Но есть отдельные игроки, которые решили, что в текущей ситуации можно не соблюдать закон. Важно, что сейчас мы начинаем видеть согласованную позицию регулятора. Для некоторых случаев есть механизм принудительного лицензирования, но и он должен быть четко отрегулирован законодательно».

Зайцев подчеркнул, что без надлежащим образом работающей патентной системы на фармрынке не будет развития и инноваций — «будет только стагнация». Он отметил, что до недавнего времени «российская патентная система имела очень правильную, прогрессивную практику патентования. Тем не менее, патентообладатели, оставаясь один на один с судебной системой, часто не могут получить надлежащую с точки зрения сроков патентную защиту».

➡️️Партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Сергей Клименко в свою очередь отметил, что за последние два года проблемы, касавшиеся обеспечительных мер или рисков использования изобретения без согласия правообладателя, стали более очевидными. На рынке наблюдается период дисбаланса, когда вырастает частота патентных споров, а некоторые отдельные участники рынка откровенно идут на нарушение патентных прав.

Клименко подчеркнул, что патентные споры на рынке будут всегда, но сейчас «происходит несистемное использование чужой ИС без каких-либо правовых оснований для этого»: «Главный вопрос — как восстановить баланс и отдельных "пассионариев" вернуть в существующие правовые рамки». По словам эксперта, по последним новостям видно, что сейчас органом, который заполняет правовой вакуум, связанный с невозможностью применить превентивные меры, становится ФАС.

Все эксперты согласились с тем, для борьбы с подобными нарушениями власти должны выработать системные превентивные меры.

Продолжение ⤵️

💊 В компании «Петровакс» заявили, что зарегистрировали первый в России таргетный препарат для лечения рака носоглотки

Он называется «Арейма» (камрелизумаб), показание — назофарингеальная карцинома. Это моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет.

Сейчас для лечения назофарингеальной карциномы применяют химиотерапию, отметили в компании. «Арейма» будет первым зарегистрированным в России таргетным препаратом от этого заболевания.

🟣Лекарство разработала китайская компания Jiangsu Hengrui. «Петровакс» заключил соглашение с производителем и приобрел права на его поставки в России. Компания планирует полностью локализовать производство в стране.

О планах выхода на рынок в «Петроваксе» рассказывали в прошлом году. Компания сообщала, что в ряде стран было проведено 33 клинических исследования — включая Россию, Европу, США и Южную Корею. У препарата есть регистрация в Китае (там терапию прошли более 300 000 человек), досье сейчас рассматривает европейский регулятор.

🧐 Свежая статистика от Минздрава: ведомство утверждает, что с начала года зарегистрировало почти 480 препаратов, подавляющее большинство — от российских производителей

Такими данными поделился Мурашко:

🟣«С начала текущего года <...> Минздравом России зарегистрировано почти 480 лекарственных препаратов, из которых свыше 70% — отечественного производства».

Что касается медизделий, то, по информации Мурашко, Росздравнадзор в рамках национальной регистрации выдал более 1,8 тысячи регистрационных удостоверений. И практически половина, по его словам, — также отечественного производства.

🌟Как рассказывал на конгрессе «Право на здоровье» гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов, всего за 9 месяцев 2024-го по национальным процедурам было подано более 3700 заявлений о регистрации МИ, из них порядка 60% — заявления от иностранных производителей, а 40% — от российских.

➡️Директор Центра социальной экономики Руслан Древаль на конгрессе «Право на здоровье» также подчеркнул острую необходимость создания отдельной государственной программы по борьбе с ревматическими заболеваниями в России (или отдельных мероприятий в рамках нового нацпроекта). Публикуем небольшое интервью с экспертом⬆️

🟣«В последние 10-15 лет современная генно-инженерная биологическая терапия все больше используется врачами — она помогает достичь серьезных результатов в контроле таких заболеваний. <...> Сегодня пациенты — это молодые трудоспособные граждане России фертильного возраста, которые при отсутствии терапии теряют способность к самообслуживанию и получают инвалидизирующие осложнения.

Это колоссальные потери для государства. Больной ревматоидным артритом «стоит» для государства порядка 500 000 рублей в год, «цена вопроса» для такого же молодого, трудоспособного больного, но со статусом инвалида возрастает в 3-4 раза».

Именно поэтому нужно работать над расширением доступа к ГИБП в рамках отдельной программы, подчеркивает Руслан Древаль: «Хотим мы или не хотим, но уже сейчас мы должны думать, как обеспечивать терапией пациентов через 2-3 года».

В рамках отдельной сессии по ГИБП Руслан Древаль и другие эксперты обсудили возможности совершенствования нормативно-правовой базы в части лекобеспечения пациентов с ревматологическими заболеваниями, изменение подходов к финансированию, нюансы профилактики инвалидизации и обеспечение раннего доступа к лечению (на эту тему мы опубликуем отдельный пост).

➡️Главный внештатный специалист ревматолог Минздрава России Александр Лила стал одним из ключевых спикеров нашего конгресса «Право на здоровье». Он принял участие в сессии, посвященной развитию внутренней медицины, где обозначил главные направления развития федеральной программы борьбы с ревматическими заболеваниями в России, которую необходимо сформировать в рамках нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь»

Публикуем его небольшое интервью ⬆️

В своем выступлении Лила отдельно подчеркнул, что важнейшим направлением работы должно стать создание федерального регистра пациентов с ревматологическими заболеваниями. Мера нужна, чтобы в том числе адекватно рассчитать потребность пациентов в современной генно-инженерной биологической терапии. По данным специалистов, на 2024 год только порядка 7-9% пациентов, нуждающихся в ГИБП, реально обеспечены ими.

Тем временем, рост числа пациентов, которым необходима такая терапия, составляет порядка 15% в год.

📹 Дорогие подписчики, делимся роликом с IV Ежегодного конгресса «Право на здоровье», который прошел 31 октября. Ищите себя на видео!

С каждым годом наше мероприятие становится все более масштабным, а его программа — все более обширной и насыщенной. Мы невероятно рады, что наша повестка находит такой отклик!

В этом году на конгрессе выступили более 150 спикеров, всего участие приняли более 900 человек, было свыше 2,6 тыс. подключений к трансляции.

Очень ждем вас на наших следующих мероприятиях ❤️

🌟Также обязательно следите за постами в тг-канале — мы продолжим публиковать важные новости и тезисы ключевых спикеров конгресса.

👨‍🔬Сеченовский университет получил грант от Минпромторга в 300 млн рублей и направит средства на создание инжинирингового центра, в котором будут разрабатывать медизделия

Центр собираются построить в Научно-технологическом парке биомедицины университета, пишет Vademecum. В нем хотят разрабатывать медизделия на основе полимеров. Речь в том числе о персонализированных имплантатах для челюстно-лицевой хирургии. Там также будут создавать конструкторскую документацию для имплантатов как в этой сфере, так и в детской нейрохирургии.

💰Источник средств — грантовый конкурс Минпромторга для проектов по созданию и развитию центров инженерных разработок. Дополнительно университет привлечет 150 млн рублей из внебюджетных источников.

🟣 Планируется, что медиздедия центра будут использоваться в малоинвазивной хирургии в урологии, при лечении ЖКТ, в абдоминальной хирургии, а также акушерстве и гинекологии, оториноларингологии, при ЭКО, протезировании, ангиопластике, для нужд службы крови. Образцы будут валидировать в том числе в клиниках университета.

По словам директора по коммерциализации университета Александра Кулиша, изделия будут разрабатываться совместно с индустриальными партнерами — в том числе «Росатомом» и «Ростехом».

🟣Объект хотят ввести в 2026 году.

➡️Преференции, которые даются российским производителям, зачастую избыточно жестко прописаны в законодательстве, отметил на конгрессе «Право на здоровье» гендиректор «РТ-МедТех» Сергей Дмитроченко. Один из примеров — субсидии на создание нового МИ. Сроком выхода на стадию коммерциализации указывается 3 года, тогда как на практике средний срок составляет не менее 5 лет, включая испытания. В итоге за 3 года создается не готовая продукция, а «полуфабрикат».

➡️По словам Дмитроченко, сейчас на рынке также наблюдается большая экспансия китайских производителей. И данные о 40% отечественных производителях МИ, по его мнению, — скорее, оптимистичные. Он отметил, что наибольшая проблема по-прежнему наблюдается с высокотехнологичным дефицитным оборудованием. Медицинское сообщество крайне обеспокоено тем, что через 3-4 года может остаться без тяжелого оборудования, тем более что уже сейчас наблюдаются проблемы с его обслуживанием. В первую очередь речь об оборудовании Siemens и Philips. Сроки поставок по параллельному импорту удлиняются, и это серьезная проблема.

➡️Поэтому, по его мнению, крайне важно соблюдать баланс — аккуратно применять как меры поддержки для российских производителей, так и ограничительные меры для иностранных.

Самое главное, отметил Дмитроченко, — ставить в приоритет потребности врачебного сообщества: «И не заставлять врачей переходить с медизделий бизнес-класса на медизделия эконом-класса». Поэтому полностью закрывать рынок от иностранных производителей нельзя, подчеркнул эксперт.

➡️ Начальник технического отдела АО «ОЭЗ «ВладМиВа» — компании, которая занимается производством и поставками продукции для стоматологов, косметологов и подологов, — Татьяна Рындина на сессии в свою очередь отметила, что даже несмотря на множество преференций, которое государство сейчас предоставляет отечественным производителям МИ, в сфере стоматологии их зачастую оказывается недостаточно. Хотя производители российских аналогов готовы наращивать мощности.

➡️ В конце сессии старший юрист Nextons Анастасия Каюкова представила обзор регуляторных мер, недавно принятых в сфере обращения МИ, и затронула тему проекта постановления о «втором лишнем» в сфере медизделий. Детали юридического разбора — на фото.

✍️ Российские производители медизделий: одним из наиболее проблемных мест законодательного регулирования в области обращения МИ на сегодняшний день является подтверждение российского происхождения медизделий. Меры поддержки в отношении российских производителей должны применяться государством более аккуратно, чем это происходит сейчас, равно как и ограничительные меры — для производителей иностранных. Таким мнением на конгрессе «Право на здоровье» поделился генеральный директор «РТ-МедТех» (входит в «Ростех») Сергей Дмитроченко

Специальную сессию, посвященную ключевым проблемам обращения МИ на российском рынке (риски «второго лишнего», параллельный импорт и вопросы регистрации), открыл гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Игорь Иванов. Эксперт поделился оптимистичным видением динамики рынка МИ и отметил, что несмотря на множество ограничительных мер, тот по-прежнему привлекателен — как для отечественных, так и иностранных производителей.

По его данным, за 9 месяцев 2024-го по национальным процедурам было подано более 3700 заявлений о регистрации МИ — это больше, чем за весь прошлый год. Из них порядка 60% — заявления от иностранных производителей, а 40% — от российских. По последним есть позитивная динамика, заверил Иванов.

➡️ Среди главных проблем при регистрации он отметил вопросы стоимости регистрационных процедур и их сроков. Речь о длительном процессе подготовки пакета документов, регистрационного досье, об отсутствии возможности получить все услуги в одном месте, а также о проблеме выбора испытательных центров и медучреждений.

➡️Одним из важных шагов со стороны государства, которые облегчают процедуры, он отметил меру, благодаря которой Институт медицинской техники теперь может предоставлять консультации производителям. В институте для этого была создана услуга единого окна — эксперты могут «провести» производителя по всем этапам регистрации, включая планирование испытаний — технических, токсикологических, клинических, клинико-лабораторных.

На данный момент это помогло сократить сроки регистрации в среднем до 6 месяцев — «очень хороший результат».

➡️Всего из 3700 поступивших заявлений на регистрацию МИ было выдано порядка 1500 РУ, рассказал эксперт. Однако нужно дождаться итоговых цифр за год.

➡️ В свою очередь генеральный директор АО «РТ-МедТех» (входит в корпорацию «Ростех» и является единым центром по созданию, продвижению и сервису медицинского оборудования) Сергей Дмитроченко отметил, что, несмотря на позитивную динамику, есть ряд важных регуляторных проблем в сфере предоставления государственных преференций российским производителям. Разнообразие таких мер на сегодняшний день действительно большое, однако ключевая проблема для производителей — подтвердить российское происхождение МИ и его компонентов.

➡️«Чтобы участвовать в госзакупках, медизделие должно получить статус отечественного. И когда идет речь о том, чтобы признать МИ российским, то в плане регуляторики нужно еще много сделать, чтобы она работала на отечественного производителя, а не против него.

Сейчас, согласно ПП от 17.07.2015 №719, признание медоборудования российским осуществляется в большинстве случаев по бальной системе. Компоненты, из которых производится медицинское оборудование, должны производиться в РФ и должны получать подтверждение через Торгово-промышленную палату / быть согласованы в Минпромторге (через процедуру экспертизы). То есть должен быть получен статус отечественного производителя компонентов.

Мы проанализировали, сколько таких обращений в 2022-2023 годах получили подтверждение — по более чем 23 кодам. Всего было более чем 700 обращений на получение подобной экспертизы, а после ввода в действие новой редакции ПП — не более 10-15 обращений по 3 кодам. И все это касалось простого оборудования, в частности — по стерилизации, которое морально и технологически устарело», — поделился Дмитроченко.

Он также отметил, что из-за этих сложностей на торгах начинают выигрывать производители из стран ЕАЭС — например, из Беларуси.

Продолжение⤵️

✍️ Всероссийский союз пациентов попросил Минздрав включить в перечень ЖНВЛП лекарства, которые применяются для терапии нарушений липидного обмена и входят в клинические рекомендации

Обращение с «дорожной картой» организация направила Мурашко.

Речь идет о трех препаратах — с МНН розувастатин, эзетимиб и омега-3 ПНЖК. Они входят в клинреки «Нарушения липидного обмена».

🟣«Сегодня в России почти 60% населения имеет гиперхолестеринемию и более 30% страдают от повышенного уровня триглицеридов. Отсутствие рекомендованных лекарств в перечне ЖНВЛП существенно ограничивает доступность для пациентов и не позволяет организовать системное лекарственное обеспечение тех, кто в этом нуждается», — пояснил глава проектов ВСП Андрей Федоров.

🟢Другое предложение — расширить перечень препаратов для амбулаторного обеспечения пациентов экстремального сердечно-сосудистого риска и увеличить продолжительность лекобеспечения до 3-5 лет после острых событий. Для новой категории пациентов с резистентной артериальной гипертензией — это лекобеспечение продлить на пожизненный срок.

Эксперты ВСП отмечают, что мера важна, потому что наибольшие риски для пациентов сохраняются в течение 5 лет после острых событий:

🟡«Если спустя два года прервать терапию, вероятность наступления повторного острого события повышается. Это фактически означает, что расходование бюджетных средств оказалось неэффективным, поскольку целевой результат не достигнут».

💉 Минздрав выдал разрешение на клинические исследования первого российского CAR-T-препарата «Утжефра», разработанного НМИЦ гематологии для лечения В-клеточных злокачественных новообразований

Записи есть в госреестре, на нее обратил внимание Vademecum. Разрешение выдано на проведение I-II фазы КИ.

Согласно записям, с 11 ноября 2024-го по 31 декабря 2025 года планируется провести интервенционное открытое одногрупповое исследование фазы I/II с целью оценки переносимости, безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, а с 12 ноября 2024-го по 31 декабря 2026 года — открытое неинтервенционное одногрупповое исследование последующего наблюдения с целью оценки безопасности и эффективности ЛП.

🟣Препарат носит название «Утжефра» (гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток). Лекарственная форма — суспензия, 0,1-5 млн/кг.

В КИ примут участие 60 пациентов. Исследования пройдут в НМИЦ гематологии.

🌟В октябре 2023 года в центре рассказали, что завершили доклинические испытания своего собственного CAR-T препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований. По словам заведующей лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ Аполлинарии Боголюбовой-Кузнецовой, лекарство показало эффективность в испытаниях на мышах. Препарат показан при опухолях, несущих на поверхности антиген CD19.

В октябре 2024 года НМИЦ гематологии получил лицензию от Минпромторга на производство CAR-T-препаратов. Это первое в России разрешение ведомства на такой вид деятельности.

🌟На сегодняшний день в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат — Kymriah от компании Novartis.

💊 Минздрав РФ выдал «Герофарму» разрешение на клинические исследования дженерика «Туджео СолоСтар» от Sanofi. Оригинальный препарат защищен патентом до конца 2035 года

Данные есть в госреестре. Разрешение дано на двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики российского аналога GP40201 и «Туджео СолоСтар». Действующее вещество — инсулин гларгин, дозировка — 300 ед/мл.

Цель КИ — продемонстрировать, что GP40201 и лекарство Sanofi имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.

🏥 КИ будет проводиться на базе двух учреждений — НМИЦ эндокринологии Минздрава РФ в Москве и клинической больницы №3 в Ярославле. Испытания должны закончится к середине 2026 года.

🌟«Туджео СолоСтар» — инсулин гларгин длительного действия. В России он зарегистрирован с 2016 года, с 2017-го «Герофарм» пытается оспорить патент на препарат, но пока безуспешно. Несмотря на это, «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал аналог «Туджео» «Ринглар300».

А в июне 2024-го «Герофарм» через суд потребовал две принудительные лицензии на производство своих аналогов противодиабетических «Оземпика» и «Туджео».

➡️ Следующий важный этап создания особой гематологической программы — выделение отдельных мероприятий, которые будут направлены как на обеспечение пациентов инновационной терапией, так и на развитие самой службы.

🔴«Сейчас у нас служба базируется как на базе областных клинических больниц, так и на базе онкологических диспансеров. И это создает сложности в маршрутизации пациентов. Возникают формальные препятствия, и путь пациента к гематологу иногда достаточно долог. То есть наша задача — на базе необходимого нам терапевтического континуума и эффективного лечения выстроить и службу взаимодействия медицинских организаций.

🔴Мы как гематологи поддерживаем направление развития областных клинических больниц как флагмана внутренней медицины в целом. Медпомощь в ОКБ включает в себя ревматологию, пульмонологию, нефрологию и т. д. Это база внутренней медицины во всех регионах. И гематология, если она развивается на базе ОКБ, привносит туда молекулярно-генетическую диагностику, последовательный, четко регламентированный мониторинг эффективности лечения, специально обученную реаниматологическую службу для пациентов с иммуносупрессией и которые получают инновационную терапию, микробиологические лаборатории, которые должны дать врачам ответ через 18 часов от момента посева, и прочее.

🔴То есть сначала служба выстраивается на функциональной основе, а затем — на организационно-административной. И мы работаем над этим», — отметила гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава и главный внештатный специалист гематолог Минздрава Елена Паровичникова.

➡️ Таким образом, ключевыми мероприятиями по развитию службы должны стать:

🔴переоснащение сети региональных медицинских организаций;
🔴развитие сети федеральных медицинских организаций;
🔴развитие диагностических лабораторий с целью выполнения молекулярно-генетических тестирований пациентам с ЗСК;
🔴создание единой системы учета данных о пациентах с ЗСК;
🔴увеличение доступности дорогостоящей инновационной терапии;
🔴увеличение доступности и качества диагностических методов исследования.

➡️ Отдельно эксперт отметила необходимость создания единого гематологического регистра. На данный момент существует огромное количество отдельных нозологических регистров, но в двух регионах ранее проходил пилот по созданию единого регистра — он тестировался в Ярославской области и Бурятии. К сожалению, своего дальнейшего развития этот проект не получил, однако идея «представляется очень разумной», заявила Паровичникова. Тем не менее, она требует больших затрат.

➡️ Говоря о затратах, гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава подчеркнула, что отдельным направлением работы должен стать мониторинг эффективности расходования уже имеющихся средств.

«Финансированием, которое выделяется на гематологических пациентов сейчас, нужно научиться пользоваться с бóльшей эффективностью. Коэффициент стоимость-затраты должен быть оптимальным. Необходимо выстроить нашу помощь, маршрутизацию, наше взаимодействие таким образом, чтобы эффект для пациентов был максимальный».

🩸Гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава и главный внештатный специалист гематолог Минздрава Елена Паровичникова: гематология как особая терапевтическая область медицины остро нуждается в собственной государственной программе развития и отдельных каналах финансирования. На данный момент гематологическая служба частично погружена в онкослужбу, и неравномерное финансирование двух этих смежных отраслей сказывается в том числе на обеспечении пациентов инновационной лекарственной терапией. Общие усилия гематологов и организаторов здравоохранения нужно направить на консолидацию службы — и в финансировании, и маршрутизации пациентов, и в рамках развития областных клинических больниц

Своим видением развития гематологического направления в составе нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» эксперт поделилась на нашем конгрессе «Право на здоровье», который прошел 31 октября. Выделили ключевое:

➡️ Почему, по мнению эксперта, сейчас нужно в принципе говорить об отдельной государственной программе для гематологии как особой терапевтической области медицины? Елена Паровичникова отмечает, что такой проект сосредоточил бы силы на «сборке» гематологической службы воедино — сейчас же служба находится в несколько дезинтегрированном состоянии. Особенно актуально это в части финансирования службы.

🔴«Гематология на данный момент в достаточной мере финансируется государством. Мы помним, что первые прорывные проекты финансирования — сначала программа 7 ВЗН, а теперь уже 14 ВЗН — действительно помогли изменить жизни большого числа пациентов с гематологическими заболеваниями. Например, пациенты с хроническим миелолейкозом раньше умирали в 100% случаев в течение трех лет. Сейчас их продолжительность жизни сопоставима с показателями в популяции — кроме того, они находятся под непрерывным наблюдением врачей.

🔴Однако беда гематологической службы состоит в том, что она финансируется из самых разных источников. Бóльшая часть онкогематологического направления входит в федеральный проект по борьбе с ЗНО, часть общей гематологии — в программу 14 ВЗН, часть онкогематологии — это опять-таки 14ВЗН. Есть региональная льгота, есть канал ОМС», — подчеркивает эксперт.

➡️ Неравномерное распределение финансирования между отделениями онкологического и гематологического профиля часто негативно сказывается на обеспечении пациентов с гематологическими заболеваниями инновационной лекарственной терапией. В связи с этим гематологи видят большую потребность в разделении финансирования в рамках текущего федерального проекта по борьбе с онкозаболеваниями.

🔴«Это разрозненное финансирование плюс некоторая разрозненность самой гематологической службы (так исторически сложилось) заставляют нас работать над тем, что мы называем консолидацией гематологической службы. И это подразумевает не только консолидацию врачебного информационного пространства (когда мы создаем терапевтический континуум и преемственность от амбулаторного звена до этапов CAR-T и пожизненного мониторинга), но и согласованное на каждом этапе лекарственное обеспечение, ведение общего регистра, консолидацию службы в ее физическом представлении», — обозначила главные направления эксперт.

➡️ Для того, чтобы эта отдельная государственная программа развития гематологической службы работала, нужно предусмотреть отдельные процессные и результирующие показатели, которые будут актуальны для оценки оказания медицинской помощи пациентам именно гематологического профиля.

Продолжение⤵️

💧 Российские регионы пожаловались на дефицит физраствора

Как пишет RTVI, нехватка в местных аптеках и больницах наблюдается в Тюменской, Свердловской и Челябинской областях, а также в Приморском крае. Жалобы от пациентов начали поступать еще в октябре.

➡️ По словам директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, проблема системная: «Объем физраствора, который получает система здравоохранения, в этом году резко сократился. За I-III кварталы 2024 года рынок получил всего 27,7 млн упаковок — это на 45% меньше, чем за аналогичный период 2023 года».

Общая годовая потребность в физрастворе составляет 50-60 млн упаковок. Если текущие объемы производства и поставок сохранятся, то рынок получит в лучшем случае 37-38 млн упаковок, отмечает Беспалов. Это и приводит к дефициту на рынке.

➡️ По его словам, причина — в низкой рентабельности производства: физраствор входит в перечень ЖНВЛП.

«Цена на него зафиксирована государством и индексируется в очень ограниченных рамках. При этом себестоимость производства и логистики препарата значительно возросла. Несмотря на то, что препарат не является высокотехнологичным, затраты на его производство существенные. Сырье отечественное, но системы водоподготовки и упаковочные материалы сильно зависят от иностранных поставщиков».

По данным эксперта, в 2024 году практически все крупные производители инфузионных растворов натрия хлорида сократили объемы выпуска на 40-50%:

«Лидируют по объёму производства компании "Гротекс" (44% общего объема), "Фармасинтез" (29%) и "Мосфарм" (9%). Первые две сократили поставки на 55% и 42% соответственно, "Мосфарм" уменьшил выпуск на 14%».

➡️ Нехватка обусловлена и дорогой логистикой: «Дело не только в доставке из-за рубежа, но и в поставках по стране: фактически перевозится вода, а на фоне роста стоимости перевозок (топливо, "Платон") это сильно сказывается на конечной стоимости для потребителей».

Беспалов отмечает, что со стороны иностранных поставщиков «особого интереса к поставкам тоже не предвидится»:

«В 2020 году продукцию активно поставляла в нашу страну компания "Келун" из Казахстана; они заметно увеличили объемы поставок в текущем году (+52% в упаковках), но речь идёт об объёме в 540 000 упаковок, а рынку не хватает минимум 20 млн упаковок».

💊 Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС просит Минпромторг ускорить включение российских лекарств, одобренных комиссией Минздрава по перечням, в клинреки

Письмо АФПЕАЭС есть в распоряжении «Фармвестника».

В обращении ассоциация указывает, что на сегодняшний день между одобрением лекарств комиссией Минздрава по формированию перечней ЛП и минимального ассортимента по включению в перечень ЖНВЛП и их фактическим включением в клинические рекомендации существует задержка — два этих процесса не синхронизированы.

🔜 АФПЕАЭС отмечает, что все это препятствует своевременному доступу пациентов к современным и эффективным методам лечения:

«Синхронизация внесения одобренных комиссией Минздрава препаратов в клинические рекомендации может позволить значительно ускорить процесс внедрения инновационных методов лечения в систему здравоохранения страны. Благодаря прозрачности и оперативности в обновлении клинических рекомендаций повысится уровень доверия россиян к национальной системе здравоохранения и отечественным лекарственным препаратам».

Мера станет «гарантом соответствия применяемых в клинической практике препаратов современным стандартам и научным исследованиям в области медицины», говорят в ассоциации. Она также будет способствовать повышению эффективности и доступности медпомощи и повышению качества жизни пациентов, уверены там.

🧠 Исследование «Росгосстрах Жизнь»: половина опрошенных россиян ничего не знают о существовании медицинских чат-ботов, к сервисам искусственного интеллекта прибегают лишь 18% респондентов

Таковы данные опроса, имеющегося в распоряжении «Коммерсанта». Его провели в октябре среди 1287 респондентов (жители 17 регионов) 18–55 лет.

🤷‍♂️ Оказалось, что 49% респондентов заявили, что ничего не знают о цифровых помощников в сфере здравоохранения. Треть — 33% — ответили, что знают об услугах медицинских чат-ботов, которые могут консультировать пациентов по вопросам здоровья, но никогда к такой опции не прибегали. Активно пользуются такими чат-ботами всего лишь18% опрошенных.

Такие боты представляют собой приложения, использующие технологии ИИ для консультирования. Обычно они создаются для клиник.

Из тех, у кого есть опыт общения с такими ботами, 13% «не пошли дальше первого знакомства». 58% повторили опыт, но обращаюсь за помощью редко. Ежеквартально пользуются ботами 13%, 16% — ежемесячно.

👀 Еще одна интересная цифра исследования — 26% россиян заявили, что «спокойно относятся» к тому, что такой чат-бот в перспективе может заменить врача.

Эксперты в свою очередь обращают внимания, что стандартов и юридического контроля в этой области до сих пор нет.

💊 Борьба Novo Nordisk с несертифицированными аптечными копиями «Оземпика» и Wegovy в США продолжается — датская компания предупредила, что их применение привело к смерти как минимум 10 человек

Об этом заявил гендиректор Ларс Фруэргорд Йоргенсен:

🟣«Честно говоря, я весьма встревожен тем, что мы видим сейчас в США. Пациенты верят в то, что получают безопасный продукт, верят, что получают семаглутид. Я точно знаю, что они покупают не семаглутид, потому что есть только один семаглутид, и производится он Novo Nordisk. Мы не продаем его другим компаниям».

В Novo Nordisk заявили, что сейчас есть данные о 10 смертях и более 100 госпитализациях после применения компаундных копий «Оземпика» и Wegovy, изготавливаемых в американских аптеках. Информация есть в базе данных о побочных эффектах семаглутида у FDA.

🌟Ранее компания официально обратилась в FDA с просьбой запретить американским производственным аптекам продавать в США эти копии — там заявили, что их лекарства слишком сложны в изготовлении, чтобы аптеки могли их безопасно воспроизвести. Тем временем, согласно американским законам, у таких аптек-компаундеров есть право создавать копии фирменных препаратов, которые находятся в дефиците. Эти лекарства оказываются существенно дешевле оригинальных, поэтому спрос на них очень быстро растет.

Novo Nordisk пытается решить эту проблему протяжении длительного времени — за последний год она подала уже порядка 50 исков к клиникам, аптекам и другим производителям. Одновременно там пытаются нарастить поставки семаглутида, чтобы удовлетворить беспрецедентный спрос в США.

👨‍🔬 Требование о публикации научных исследований или описаний клинических случаев в изданиях, индексируемых в Scopus или Web of Science, теперь необязательно для включения препаратов офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. Мишустин подписал соответствующее постановление

Документ размещен на официальном портале нормативно-правовых актов. Эти международные базы заменяются журналами из «Белого списка».

🟣Изменения вносятся в постановление правительства №1799 от 27 октября 2023 года — оно описывает условия применения препаратов офф-лейбл (то есть не по инструкции) в стандарты медпомощи детям и клинреки. Согласно этому документу, такое использование препаратов ранее допускалось, если эффективность и безопасность применения в том числе подтверждается данными научных исследований, которые опубликованы в изданиях, индексируемых в РИНЦ или Scopus / Web of Science.

🟣Международные базы также исчезли из требований к деятельности центров коллективного пользования научным оборудованием и уникальными научными установками, которые обеспечиваются с помощью бюджетных средств. Их тоже заменили на публикации в журналах из «Белого списка» за последние 5 лет.

🟣Такая же история с правилами предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (речь о незарегистрированных медизделиях для диагностики in vitro). Требование о 5 публикациях за последние пять лет в Web of Science или Scopus заменяются на аналогичное требование с «Белым списком».

🌟Мораторий на требования к публикациям ученых в зарубежных журналах ввели в 2022 году.

💉В Госдуме просят Мурашко принять меры из-за дефицита в стране антирезусного иммуноглобулина, который необходим беременным женщинам с отрицательным резус-фактором. Нехватку препарата недавно официально признали региональные минздравы

Обращение Мурашко направила глава думского комитета по защите семьи, вопросам отцовства, материнства и детства Нина Останина. В комитет поступили сообщения о дефиците в Пензенской области и ряде других субъектов.

🟣«Как следует из сообщений в средствах массовой информации, Минздрав России признал "временное отсутствие" препарата. По понятным причинам это вызывает серьезное беспокойство среди будущих матерей», — заявила депутат.

Она просит министра принять меры и объяснить комитету ситуацию с поставками препарата.

🌟О дефиците препаратов писали «Коммерсант» и РБК. Нехватка наблюдается в женских консультациях, роддомах, стационарах и аптеках. В пензенском минздраве заявили, что не могут провести резус-иммунизацию. В других регионах говорят о небольшом количестве препарата «в остатках». Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов пояснял, что потребность в иммуноглобулине в России закрывали импортные препараты. В 2024 году наступил кризис — их себестоимость выросла, а в России невыгодные условия продажи.

💰ФАС в очередной раз признала российскую «Аксельфарм» нарушившей закон о защите конкуренции. Компания в обход патентной защиты ввела в гражданский оборот свои дженерики препаратов «Тагриссо» от AstraZenecа и «Бозулиф» от Pfizer. «Аксельфарм» должна перечислить в бюджет незаконно полученный доход в размере более 600 млн рублей

Как говорится в сообщении службы, поставщики оригинальных препаратов осимертиниб («Тагриссо») и бозутиниб («Бозулиф»), которые продолжают работать в России, обратились в службу с заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурента, не дождавшегося окончания срока действия патентов.

Штраф составил почти 607,5 млн рублей.

🟣«ФАС напоминает, что выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот. Продажа аналогов ЛП до истечения срока действия патента на оригинальный является нарушением антимонопольного законодательства и предусматривает ответственность», — подчеркивают в службе.

🌟О патентном споре AstraZenecа и «Аксельфарма» по поводу дженерика «Тагриссо» — российского «Осимертиниба» — можно почитать здесь. AstraZeneca в иске указывала, что регистрация и выпуск дженерика нарушают евразийский патент на оригинальный препарат «Тагриссо» — он действует до 2032 года. Зарубежная компания требовала отменить госрегистрацию, удалить с сайта российской компании информацию о лекарстве и прекратить его продажу. В июле стало известно, что дженерик уже активно пытаются закупать госорганизации в регионах: было заключено более 40 контрактов на поставку препарата на сумму почти 500 млн рублей.

🌟В начале года СМИ писали, что «Аксельфарм» обратился в суд с иском к Wyeth Holdings LLC (входит в Pfizer), чтобы получить принудительную лицензию на производство дженерика препарата «Бозулиф», который применяется при хроническом миелолейкозе. Патент на него в России закончил свое действие в сентябре 2024 года.

➡️ Недавно ФАС также признала «Аксельфарм» виновным в нарушении закона о защите конкуренции из-за ввода в оборот дженерика акситиниба от Pfizer — препарата «Инлита», который применяется для терапии почечно-клеточного рака, а также дженерика «Джакави» от Novartis, показанного при миелофиброзе и реакции «трансплантат против хозяина».

💰 Кабмин увеличивает финансовую поддержку расширенного неонатального скрининга новорождённых в регионах — на это дополнительно выделяются порядка 770 млн рублей

Постановление подписал Мишустин. Деньги на эти цели пойдут в рамках профильного федпроекта, который входит в госпрограмму «Развитие здравоохранения».

🟣Наибольшую сумму получит Краснодарский край — порядка 35 млн рублей. Чуть больше 34 млн рублей получит Московская область, более 32 млн — Дагестан.

🌟В августе правительство уже выделяло дополнительные средства — более 340 млн рублей. Сейчас в программу входит скрининг на 36 редких и наследственных заболеваний.

🌟Ранее у Минздрава были планы включить в скрининг мышечную дистрофию Дюшенна. Селективный скрининг на это заболевание стартовал в Петербурге и Ленинградской области. В Сеченовском университете рассказывали, что в нескольких регионах также проводитлся «пилот» по скринингу болезни Фабри.

⚫️ Комиссия Минздрава по формированию перечней сегодня провела заседание и рекомендовала к включению два препарата — оригинальное лекарство гофликицепт от «Р-Фарм» для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита и антибиотик цефтобипрол медокарил (держатель РУ — компания «Ланцет»)

Всего на заседании рассматривались три препарата: гофликицепт (ТН «Арцерикс»), цефтобипрол медокарил (ТН «Зевтера») и анагрелид (ТН «Аналидас»). Последний не был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП.

➡️ Цефтобипрол медокарил — антибиотик группы цефалоспоринов, он выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Регистрационное удостоверение принадлежит компании «Ланцет», готовая лекформа производится японской компанией «Нипро Фарма Корпорейшн». Препарат включили в перечень ЖНВЛП.

Утвержденная цена — 36 200 рублей без НДС.

➡️ Еще один включенный в перечень ЖНВЛП препарат — оригинальное ЛС «Арцерикс» для патогенетической терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (аутовоспалительное заболевание перикарда). Это первый в классе и единственный препарат в России, зарегистрированный для таргетной терапии ИРП. Минздрав одобрил его в июне. Он будет производиться на ярославском заводе ГК «Р-Фарм».

Зафиксированная цена — 286 364 рубля без НДС.

➡️ Анагрелид от компании «Аспектус Фарма» — препарат «Аналидас» — в перечень ЖНВЛП не включили. Его применяют для снижения повышенного содержания тромбоцитов у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией группы высокого риска, у которых плохо переносится или неэффективна текущая терапия. Препарат зарегистрировали в мае.

💊 Компания «Фармасинтез» выпустила в гражданский оборот новый ингаляционный анестетик десфлуран — препарат «Лонградакс». Лекарство входит в перечень ЖНВЛП

Десфлуран относится к группе ингаляционных анестетиков и производится в форме жидкости для ингаляций на основе фторированного метилэтилового эфира. Он используется для начального этапа наркоза и для поддержания анестезии во время хирургических вмешательств. Применяется у взрослых и детей.

🌟Всего в госреестре теперь зарегистрированы три препарата с таким МНН — помимо «Лонградакса», это «Супран» от «Бакстер Хелскэа Корпорейшн» (был включен в ЖНВЛП в 2020 году) и «Десфлуран» от «Р-Фарм».

В «Фармасинтезе» при этом утверждают, что на данный момент являются эксклюзивным производителем препарата в России. Лекарство доступно для использования в медучреждениях.

🌟Согласно записи в госреестре, Минздрав зарегистрировал его в сентябре 2024 года. Препарат производится на основе китайской фармсубстанции от «Цзянсу Хэнжуй Фармасьютикалс Ко., Лтд.».

💉В ряде регионов возник дефицит антирезусного иммуноглобулина, который необходим беременным женщинам. По мнению экспертов, проблема — в дефиците плазмы в мире, удорожании производства и невыгодных условий продажи в России

Как пишет «Коммерсант», официально нехватку в женских консультациях, роддомах, стационарах и аптеках признали в минздраве Пензенской области — ведомство рассказало, что резус-иммунизацию из-за этого провести нельзя, и такая ситуация наблюдается на всей территории страны.

Как рассказали изданию в региональных минздравах, препарат есть в небольшом количестве «в остатках» в Ярославской области, задержки с поставками наблюдались в Красноярском крае. В сетевых аптеках Крыма заявили, что поставки прекратились более полугода назад. Препарата также нет в наличии в таких крупных интернет-аптеках, как «Еаптека», Asna, «Здравсити». В Москве власти утверждают, что проблем с поставками и запасами нет.

🔘Всего в России зарегистрированы 4 препарата антирезусного иммуноглобулина, 3 из них рубежные. В прошлом году половину рынка занимал «Иммуноро Кедрион» итальянской Kedrion Biopharm. Далее шел «Камроу» от израильской Kamada (32,5%). Еще 14% поставляла CSL Behring («Резогам Н»). 4,3% приходились на российский препарат от Ивановской областной станции переливания крови.

🔘Как отметил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, потребность в иммуноглобулине закрывали импортные препараты. В 2024 году наступил кризис — себестоимость препарата выросла.

По его словам, плазмы, из которой его производят, не хватает во всем мире. Кроме того, в России он входит в список ЖНВЛП — цена зафиксирована, и поставщики не могут поднять тариф: «Им просто неинтересно продавать в нашей стране препарат по предлагаемому ценнику, учитывая, что производить стало значительно дороже».

🔘По данным Росздравнадзора, что с начала года в гражданский оборот введено более 86 000 упаковок, остатки составляют 46 000 упаковок. Там утверждают, что в четвертом квартале в гражданский оборот должны ввести более 90 000 упаковок.

💊 Университет «Сириус» начнет разработку орфанных лекарств в своей новой производственной аптеке в первой половине 2025 года

Как рассказал директор по производству компании «Компаундинговые фармацевтические решения» («КФР») Андрей Юраков, аптека войдет в состав научно-технологического кампуса. В ней планируют разрабатывать препараты для лечения редких заболеваний под каждого пациента. Первое ЛС — от миодистрофии Дюшена.

Разработка этого ЛС начнется в первом полугодии 2025 года, ориентировочно в мае.

🌟Об открытии аптеки стало известно в начале года. Сообщалось, что инвестиции в открытие опытного производство превысили 100 млн рублей. Общая площадь комплекса — 3 тысячи кв. м.

По словам Юракова, субстанции будут производить на базе университета «Сириус». Разработкой ЛС будут заниматься сотрудники компании «КФР» на своей площадке в формате замкнутого цикла (компания является резидентом Инновационного научно-технологического центра «Сириус» и была учреждена для открытия аптеки). Сторонние предприятия к производству привлекаться не будут.

💰Мурашко: на нацпроект «Продолжительная и активная жизнь» в 2025-2030 годах выделят более 2 трлн рублей

Такие цифры министр здравоохранения озвучил на «правительственном часе» в Совфеде. Большая часть бюджета пойдет на обновленный федеральный проект по борьбе с онкологическими заболеваниями — 885,1 млрд рублей за весь период реализации нацпроекта.

➡️ Больше четверти бюджета — 585,8 млрд рублей — направят на модернизацию, реконструкцию и строительство новых объектов первичного звена здравоохранения.

➡️ 156,5 млрд рублей пойдут на проект по развитию федеральных медорганизаций и НМИЦ. 106,8 млрд рублей — на проект по совершенствованию системы экстренной медицинской помощи. 96,7 млрд рублей — на развитие медицинской реабилитации.

➡️ 27 млрд рублей выделят на новый проект по борьбе с гепатитом С. На проект по сахарному диабету пойдут 57,2 млрд рублей. На проект по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 68,3 млрд рублей.

➡️ Далее идут траты: 34,5 млрд рублей на национальную цифровую платформу «Здоровье», 3,7 млрд рублей на проект «Медицинские кадры», 3,2 млрд рублей на проект «Здоровье для каждого».

🌟В июле контуры нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» обозначила Татьяна Голикова. Его главный целевой показатель — ожидаемая продолжительность жизни в 78 лет к 2030 году.

🌟Данные по тратам на 2025-2027 годы отражены в параметрах федбюджета.

💊ФАС согласовала цены на первый российский дженерик препарата от ревматоидного артрита от Roche «Актемра». «Компларейт» от компании «Генериум» будет более чем на 11% дешевле

Лекарство с МНН тоцилизумаб помогает сдерживать системные воспалительные реакции и предназначено для лечения ревматоидного артрита, в том числе системного ювенильного идиопатического артрита, терапии тяжелых состояний при ковиде и жизнеугрожающего синдрома высвобождения цитокинов. Минздрав зарегистрировал первый отечественный биоаналог в сентябре.

Согласованные ФАС цены снижены относительно зарегистрированных цен на референтный ЛП от Roche «Актемра» на 11,5%:

💰«Цена за упаковку «Компларейта» из 1 флакона объемом 4 мл с концентратом для приготовления раствора для инфузий в дозировке 20 мг/мл согласована на уровне 6 460 рублей. При этом цена на аналогичную дозировку референтного препарата зарегистрирована в размере 7 322 рубля».

Служба уверяет, что согласование цен повысит доступность тоцилизумаб для граждан после окончания действия патента на оригинальный препарат. В медорганизациях он должен предоставляться бесплатно в рамках программы госгарантий.

Какие меры помогут мотивировать россиян следить за своим состоянием и эффективно взаимодействовать с врачом, — обсудили участники IV конгресса «Право на здоровье» в рамках дискуссии «Внедрение парадигмы «пациент как партнер».

☝ «Врач должен научиться видеть за данными исследований и формализованным диагнозом переживания человека, его потребности и ожидания. Зачастую его беспокойство, а в некоторых случаях и агрессию, которая выливается на медработника, снимает простое и понятное изложение медицинской информации. Если врач и пациент будут говорить на общем языке, то дальше они смогут идти вместе и решать общую проблему. Ведь от верного понимания сути болезни пациентом, приверженности к лечению и соблюдению рекомендаций во многом зависит эффективность лечения», — говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов
Юрий Жулёв. Подробнее на сайте ВСП https://vspru.ru/association/rukovodstvo-vsp/zhulev/2024/11/01112024-iuriy-zhulev

➡️ Тезис поддержал профессор кафедры пульмонологии РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава Заурбек Айсанов. Он представил данные, согласно которым тяжелые обострения ХОБЛ увеличивают риск сердечно-сосудистых событий в 10 раз в течение месяца после госпитализации. При этом каждое такое обострение ХОБЛ влечет еще больший риск повторных обострений и, соответственно, госпитализаций. Именно поэтому ключевая стратегия лечения — снизить риск их появления.

Айсанов отметил, что на сегодняшний день существует проблема расчета потребности в медпомощи и ее необходимых объемов. Нет точных, надежных данных по структуре заболеваемости, имеет место гиподиагностика, проблема качества диагностики и с методами документирования ХОБЛ. Именно поэтому эксперты на различных площадках сейчас продвигают идею создания клинического федерального регистра пациентов с ХОБЛ.  

➡️ На сессии со стороны пациентского сообщества выступили сопредседатели Всероссийского союза пациентов Ян Власов и Юрий Жулев. Они подчеркнули, что здесь нужна целостность лечебного процесса, которую должно обеспечить в том числе государство. Особенное значение, по их мнению, нужно придать профилактике и работе с молодежью. Другое важное направление — создание отдельных программ льготного обеспечения. Юрий Жулев подчеркнул, что программ для пациентов с ХОБЛ, у которых нет инвалидности, на данный момент просто нет. Возможность принимать льготные лекарства есть только у пациентов, кто эту инвалидность получил, что идет вразрез с концепцией сбережения здоровья в системе здравоохранения.

Он также затронул вопрос источников финансирования и предложил целенаправленно направлять средства от продажи табака и вейпов на борьбу с ХОБЛ, так как болезнь тесно связана с табакокурением. Ян Власов предложил организовать рабочую группу при Минздраве.

➡️ Пример работающей региональной программы, которая направлена именно на пациентов с ХОБЛ без инвалидности, привел главный внештатный специалист-пульмонолог минздрава Карелии Геннадий Моховиков. Она действует в республике с 2013 года. Ее целевые показатели — снижение доли пациентов с тяжелыми осложнениями БА и ХОБЛ, повышение уровня обеспеченности больных БА и ХОБЛ средствами контроля, снижение доли повторных госпитализаций в течение года. Источником средств выступает региональный бюджет, в региональном регистре на данный момент более 1237 человек.

➡️ Итог — главные стратегические предложения экспертов:

🔴разработать и внедрить клинический федеральный регистр пациентов с ХОБЛ
🔴разработать комплекс мер по борьбе с ХОБЛ, включая совершенствование диагностики, маршрутизации и диспансерного наблюдения за пациентами, льготное ЛО
🔴включить заболевание в перечень социально значимых
🔴расширить охват диспансерным наблюдением за счет включения всех пациентов с ХОБЛ — внести изменения в приказ 168н о диспансерном наблюдении, дополнив диагнозом «ХОБЛ с обострением неуточненная» и установив минимальную периодичность диспансерных осмотров не реже 2 раз в год
🔴усилить контроль качества оказания МП пациентам, инициировать тематическую экспертизу качества оказания МП, включая качество диагностики для оценки соответствия КР и стандартам МП
🔴разработать региональные порядки маршрутизации пациентов с ХОБЛ
🔴на период до принятия решения на федеральном уровне о льготном обеспечении определить порядок выделения субсидий на бесплатное ЛО.

➡️Дорогие подписчики, на конгрессе «Право на здоровье» вас ждут сразу две сессии, посвященные цифровизации российского здравоохранения. На одной из них мы обсудим проблемы и перспективы внедрения цифровых решений в сферу социально значимых заболеваний, другая обозначит итоги федпроекта по созданию единого цифрового контура. Их модератором выступит директор по проектной деятельности Ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Андрей Алмазов

🗓До мероприятия остался один день — призываем вас скорее регистрироваться! 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Офлайн.

➡️Сессия «Цифровой контур: потребности vs. возможности»:

⚫️потребности системы оказания медпомощи пациентам с социально значимыми заболеваниями в цифровых решениях (презентации служб главных внештатных специалистов в сферах онкологии, кардиологии, эндокринологии, инфекционных болезней);
⚫️возможности и решения, предлагаемые IT-компаниями в ответ на запрос системы здравоохранения
⚫️как выстроить эффективный диалог между организаторами здравоохранения и интеграторами цифровых решений?

➡️Сессия «Обеспечение преемственности единого цифрового контура»:

⚫️итоги реализации федпроекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ»;
⚫️перспективы преемственности государственной программы, а также регулирования внедрения и развития цифровых решений в здравоохранении;
⚫️уровень знания, применения и удовлетворенности цифровыми решениями в здравоохранении широкой врачебной аудитории;
⚫️долгосрочные перспективы цифровой трансформации здравоохранения, международный опыт.

⚪️ Андрей Алмазов — директор по проектной деятельности Ассоциации «Национальная база медицинских знаний», один из ведущих экспертов в сфере цифровизации здравоохранения. Организация объединяет участников рынка в сфере развития национальных систем поддержки принятия врачебных решений и систем искусственного интеллекта для здравоохранения. Туда входят разработчики инновационных продуктов, медицинские организации, частные лица и т.д.

➡️Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 В «Промомеде» утверждают, что полностью локализовали в России производство ривароксабана (оригинальный препарат — «Ксарелто» от Bayer)

Представители компании заявили, что «внедрили в масштабное производство оптимизированную технологию глубокого синтеза и выделения субстанции для препарата на основе ривароксабана». Субстанцию произвели в промышленных объемах на заводе «Биохимик» в Саранске. Сейчас на предприятии производится готовая лекарственная форма дженерика «Ксарелто» — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в различных дозировках.

🟣«Мы продолжаем исследовательскую деятельность, направленную на разработку инновационных технологий синтеза молекул и получения субстанций, расширяем ассортимент продуктов, локализованных по полному циклу, и обладаем всеми необходимыми мощностями для масштабного импортозамещения и удовлетворения потребностей государства в важнейших препаратах», — прокомментировали в компании.

🌟Антикоагулянт «Ксарелто» от немецкой Bayer — одно из самых продаваемых брендовых лекарств в российских аптеках. В августе Bayer подала в суд на «Промомед» — российская компания вывела в оборот аналог, несмотря на действие патента. Патент же истекает в декабре 2024 года. В «Промомеде» при этом считают, что не нарушают «каких-либо действительных патентных прав» Bayer.

В сентябре в России зарегистрировали сразу три дженерика — это сделали московская «Изварино Фарма» и петербургские «Вертекс» и «Герофарм».

🟡Всего Минздрав зарегистрировал уже больше 20 аналогов — как от российских, так и зарубежных компаний. Но до случая с «Промомедом» в обороте был только оригинальный препарат.

🏭 Новости импортозамещения: в Москве за 3,1 млрд рублей хотят создать полностью российское производство титановых медизделий для стоматологии и эндопротезов для ортопедии. Инвестором выступит акционер металлургической корпорации «ВСМПО-Ависма»

Новый производственный комплекс в ОЭЗ «Технополис „Москва“» построит компания «Медицинский титан», принадлежащая структурам главного акционера корпорации «ВСМПО-Ависма» Михаила Шелкова.

Площадка расположится на территории «Алабушево» и займет 10 000 кв. м. Специализация предприятия — титановые импланты для стоматологии и эндопротезы для ортопедии, производственная мощность — не менее 3 млн единиц продукции ежегодно.

🟣Производство планируется запустить в 2027 году. Компания собирается инвестировать в целом более 3,1 миллиарда рублей. Как утверждает Шелков, в производстве будет использоваться исключительно отечественное сырье.

Как отмечают в мэрии, цель проекта — обеспечить страну «высококачественными и полностью отечественными изделиями».

➡️Дорогие коллеги, хотим пригласить вас на сессию нашего конгресса «Право на здоровье», посвященную перспективам фармрынков ЕАЭС. До мероприятия осталось всего два дня — регистрируйтесь!

🗓 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Офлайн.

➡️Что будем обсуждать? В 2024 году исполняется 10 лет с момента подписания Договора о Евразийском экономическом союзе и начала формирования единого фармацевтического пространства ЕАЭС. За это время была проделана очень большая работа по гармонизации национальных законодательств. На сессии мы хотим подвести итоги этого периода — обозначить ключевые достижения и проблемные места. В фокусе дискуссии — преимущества формирования фармрынка ЕАЭС для регуляторов, индустрии и пациентов, особенности работы процедур, вопросы повышения доступности жизнеспасающих препаратов одновременно во всех государствах союза, перспективы развития регуляторики, производства, системы госзакупок и оценки медицинских технологий.

➡️Главные вопросы:

🟢актуальный статус регулирования единого фармпространства ЕАЭС;
🟢возможности кооперации с партнерами стран ЕАЭС в сфере локализации производства, дистрибуции, развития разработок ЛС;
🟢основные барьеры работы на рынках ЕАЭС и как их преодолеть.

➡️ Участники:

🟢Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению АМФП;
🟢Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП;
🟢Ольга Журавлева, замдиректора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Республики Беларусь;
🟢Вадим Калиниченко, сотрудник департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ;
🟢Гульнара Кулкаева, председатель правления РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения им. Салидат Каирбековой» Минздрава Казахстана;
🟢Наталья Путило, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ;
🟢Анна Родовниченко, директор по регуляторным вопросам «Фармстандарт»;
🟢Светлана Никинен, директор отдела регистрации «АстраЗенека Фармасьютикалз» Россия и Евразия.

➡️Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

🟣 Дорогие коллеги, также приглашаем вас на специальную прикладную сессию нашего конгресса «Право на здоровье», где эксперты на конкретных кейсах разберут особенности применения льгот по НДС при импорте и реализации медицинских изделий. Мы обсудим актуальные налоговые барьеры, с которыми сталкиваются производители и поставщики, и инструменты, которые позволили бы их преодолеть

🗓 31 октября, 16:00-17:30. Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Офлайн.

Почему тема актуальна❓Сегодняшние сложности в этой области во многом связаны с изменением в подходе к определению кодов МИ и их классификации. До 2021 года компании могли сами определять код ОКПД-2 для медизделия, а в середине 2021-го был принят подход, когда код ОКПД-2 определяется в соответствии с регистрационным удостоверением. Проверять возможность льгот нужно по двум перечням: в одном есть коды ОКПД 2 (есть в РУ), во втором — коды ТН ВЭД (их компания определяет сама).

➡️Изменения, однако, отследили не все компании. Помимо этого, не все корректно определили ставку НДС по перечням, а для ряда медизделий ставка НДС выросла с 10% до 20%. Кроме того, присвоение кодов ОКПД 2 не происходит единообразно. А в сентябре 2024 года вышло постановление правительства, которое вернуло возможность применения 10%-й ставки НДС ряду кодов, ранее попавших под увеличение. Но вот дата начала действия этого ПП до конца не ясна: оно вступает в силу с 1 января 2025 года, но распространяет свое действие на 2024 год.

➡️Проблема применения налоговых льгот в значительной степени затронула косметологический инъекционный рынок (ОКПД2 32.50.50.190 и другие). И многие компании пересмотреть политику ценообразования в сторону повышения, что в том числе привело к росту «серого» рынка.

➡️Вместе с экспертами мы детально разберемся в возможностях и особенностях применения налоговых льгот, обсудим действующие судебные споры и эффективную стратегию игроков рынка с учетом новых реалий.

➡️Как будет идти дискуссия? Компании представляют для разбора свои кейсы (в том числе судебные), а эксперты в сфере налогового права дают свою оценку.

Участники:

🔴Дмитрий Халилов, независимый эксперт;
🔴Иван Анатольевич Глушков, гендиректор ООО «Системы медицинского мониторинга»;
🔴Анастасия Днищенко, старший менеджер группы по работе с компаниями фармацевтического сектора, сектора медицинских изделий и здравоохранения «ДРТ Консалтинг»;
🔴Михаил Попок, сооснователь «АтисМед»;
🔴Дмитрий Зинин, гендиректор «Юрмедальянс».

➡️Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

🤔 «Здравресурс»: в 2023 году Минздрав потратил почти на 30% меньше средств на закупку тестов для мониторинга лечения ВИЧ, чем необходимо

О выводах экспертной группы по итогам анализа госзакупок пишет РБК. Речь о средствах диагностики, необходимых для подбора терапии: на вирусную нагрузку, иммунный статус и резистентность.

➡️ Согласно аналитике, в 2023 году на закупку таких тест-систем власти потратили 2,88 млрд рублей. Это на 3% меньше, чем в предшествующем году.

В экспертной группе отмечают, что, по данным Минздрава, на диспансерном учете состоят 892,2 тысячи пациентов с ВИЧ-инфекцией. Чтобы всех их обеспечить анализами на вирусную нагрузку и иммунный статус два раза в год, на закупку нужно было 4,07 млрд рублей. Это почти на треть больше, чем потратили в 2023 году.

Закупленных в 2023-м тестов на вирусную нагрузку хватило на 80% пациентов, состоящих на учете, а тестов на иммунный статус — лишь на 59% пациентов, если учитывать, что их необходимо проводить два раза в год, отмечают эксперты. По их мнению, нельзя исключать, что тесты на иммунный статус фактически могли проводить реже необходимого — один раз в год.

➡️ В Минздраве с выводами не согласны и говорят, что число обследованных на ВИЧ-инфекцию в России ежегодно растет. По данным ведомства, охват диспансерным наблюдением вырос до 97,2%, а охват антиретровирусной терапией — до 89,5%: «В результате за последние десять лет удалось на треть повысить охват тестированием на ВИЧ-инфекцию, с 20,5 человека на 100 тыс. населения в 2013 году до 34,8 человека на 100 тыс. населения в 2023 году, при этом количество вновь выявленных случаев снизилось в 1,5 раза».

Ведомство считает, что эпидемический процесс в стране — «стабильно контролируемый».

При этом эксперты, опрошенные изданием, отмечают, что «за прошедшие десять лет число больных россиян катастрофически росло» и что проблему нужно обсуждать в Госдуме.

➡️ В исследовании «Здравресурса» также отмечается, что с 2021 года в России начали очень существенно сокращаться закупки тестов на резистентность. Сокращение составило 61%: с 7,2 тысячи до 2,8 тысячи тестов. Аналитики связывают это с тем, что это самые дорогие тесты в направлении мониторинга лечения ВИЧ. Кроме того, не во всех регионах есть секвенаторы — устройства, необходимые для проведения такого анализа.

➡️ В «Здравресурсе» также отметили, что для того, чтобы охватить тестированием всех пациентов дважды в год, нужно закупать по 1,8 млн тестов на иммунный статус и на вирусную нагрузку. В 2023 году их закупили меньше на 724 тысячи и на 360 тысяч штук соответственно.

➡️ Еще одна большая проблема — зависимость российского рынка от иностранных продуктов. Тесты зарубежного производства составили 67% от бюджета и 50% от общего числа закупленных тестов. В лидерах — продукты американских компаний, на них приходится 41% от общего числа.

👀 ФАС согласовала предельную отпускную цену российского аналога Wegovy — препарата «Семавик Некст» от «Герофарма». Стоимость упаковки варьируется от 4279 до 10270 рублей в зависимости от дозировки

Препарат был зарегистрирован Минздравом в начале октября. Он показан именно для снижения избыточной массы тела (содержит более высокую дозировку семаглутида). В «Герофарме» утверждают, что «Семавик некст» «полностью биоэквивалентен импортному препарату "Вегови" производства датской компании Novo Nordisk, который недоступен на российском рынке».

Компания уже объявила, что выпустила препарат в гражданский оборот; там обещают, что в аптеках он появится в ближайшие дни.

💰Цены, зарегистрированные ФАС:

🔴раствор для подкожного введения, 0.25 мг/доза, 3 мл, - шприц-ручки (1) - / в комплекте с иглами 4 шт. / пачки картонные, в размере 4279,50 руб.
🔴раствор для подкожного введения, 0.5 мг/доза, 3 мл, - шприц-ручки (1) - / в комплекте с иглами 4 шт. / пачки картонные, в размере 4279,50 руб.
🔴раствор для подкожного введения, 1 мг/доза, 3 мл, - шприц-ручки (1) - / в комплекте с иглами 4 шт. / пачки картонные, в размере 4279,50 руб.
🔴раствор для подкожного введения, 1.7 мг/доза, 3 мл, - шприц-ручки (1) - / в комплекте с иглами 4 шт. / пачки картонные, в размере 7275,00 руб.
🔴раствор для подкожного введения, 2.4 мг/доза, 3 мл, - шприц-ручки (1) - / в комплекте с иглами 4 шт. / пачки картонные, в размере 10270,00 руб.

➡️ Оригинальный Wegovy датская Novo Nordisk в России не регистрировала. Стоимость месячного курса за рубежом сильно варьируется и зависит от страны (в США, например, она может достигать $1300, в Европе цена значительно ниже).

🤝 Информационным партнером IV конгресса «Право на здоровье», который пройдет 31 октября, стал телеграм-канал «PCR.NEWS»:

PCR.NEWS — это ваш надежный источник актуальной информации. Мы предлагаем обзоры последних исследований, новости и интервью с ведущими учеными. Наша цель — сделать сложные научные понятия доступными для широкого круга читателей, сохраняя при этом научную точность.

PCR.NEWS — ваш проводник в увлекательный мир молекулярной биологии.🧬

Подписывайтесь!

➡️Дорогие подписчики, наш конгресс «Право на здоровье» состоится уже через несколько дней — приглашаем вас на сессию «Хроническая обструктивная болезнь лёгких и другие болезни органов дыхания как фактор уменьшения продолжительности жизни и роста смертности в России». Ее модератором станет врач-методист Национального медицинского исследовательского центра по профилю «пульмонология» Первого МГМУ имени Сеченова Лидия Никитина!

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

Главный фокус конгресса — социально значимые заболевания и стратегия борьбы с ними. Болезни органов дыхания оказывают огромное влияние на сохранение и восстановление человеческого капитала — их доля в структуре заболеваемости населения составляет от 40% до 50%.

🔵У таких заболеваний тяжелое и длительное течение и серьезные последствия — сокращение трудоспособности, снижение качества жизни. ХОБЛ — болезнь неуклонно прогрессирующая и инвалидизирующая. Каждое обострение — ухудшение прогноза для жизни, нагрузка на систему здравоохранения.

При этом, по данным экспертов, смертность от ХОБЛ, вдвое превышает смертность от злокачественных новообразований легких.

Главные барьеры оказания медпомощи таким пациентам сегодня — ключевой фокус сессии.

➡️Что обсудим?

🟢медико-социальную значимость ХОБЛ, экономическое бремя болезни;
🟢регистр пациентов, расчет потребности в медпомощи и лекобеспечении;
🟢как реализовать комплексный подход — своевременная диагностика, маршрутизация, лекобеспечение и социальное обслуживание.

🌟 Модератором сессии выступит врач-методист отдела анализа кадровой политики и мониторинга организации медицинской помощи Национального медицинского исследовательского центра по профилю «пульмонология» Первого МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава Лидия Никитина. Спикерами выступят главный внештатный специалист пульмонолог Сергей Авдеев, сопредседатель ВСП Юрий Жулев и главный внештатный специалист-пульмонолог минздрава Республики Карелия Геннадий Моховиков.

➡️Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💰 ‌ФАС и Минздрав разъяснили порядок определения начальной (максимальной) цены контракта при закупках лекарств — согласно документу, если в сервисе Росздравнадзора нет сведений о вводе лекарственного препарата в оборот на территории России, его не следует учитывать при установлении НМЦК

Совместное письмо ФАС и Минздрава опубликовано на сайте службы. Документ был подписан на заседания экспертного совета по развитию конкуренции на товарных рынках ЛС и БАД.

🔘Ведомства поясняют, что при установлении цены также не следует учитывать препараты, срок годности которых истек с даты их последнего ввода в гражданский оборот в России.

Эти рекомендации были даны «для надлежащего применения порядка определения НМЦК при осуществлении закупок ЛП, а также во избежание некорректного расчета цены контракта и срывов закупок ЛП».

➡️Дорогие подписчики, приглашаем вас на сессию конгресса «Право на здоровье», посвященную итогам федпроекта по созданию единого цифрового контура в здравоохранении! Ее спикером станет глава ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

Почему эта тема важна? В 2024 году завершается последний этап проекта, одной из главной задач которого было повышение доступности цифровых сервисов в здравоохранении. Это в том числе электронный документооборот, телемедицина, электронная запись к врачу и электронные рецепты, внедрение платформенных решений. Вместе с экспертами мы обозначим ключевые достижения этой масштабной программы, ее главные проблемные места и наиболее эффективные практики, перспективные направления и обсудим вопрос преемственности в рамках новых нацпроектов. Еще одной важной темой будет применение цифровых решений у широкой врачебной аудитории.

⚪️ Борис Зингерман — руководитель ассоциации «Национальная база медицинских знаний». Организация объединяет участников рынка в сфере развития национальных систем поддержки принятия врачебных решений и систем искусственного интеллекта для здравоохранения. Туда входят разработчики инновационных продуктов, медицинские организации, частные лица и т.д.

➡️Эксперт также станет спикером сессии «Системы долговременного ухода в контексте государственных программ. Возможности синергии системы здравоохранения и социальной службы?». Ее участники обсудят развитие таких систем и формирование потребности и статистики пациентов, нуждающихся в долговременном уходе.

➡️Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 ФАС признала российскую компанию «Аксельфарм» виновной в нарушении закона о защите конкуренции из-за ввода в оборот дженерика акситиниба от Pfizer — препарата «Инлита». Он показан для терапии почечно-клеточного рака и защищен патентом до июня 2025 года

Регудостоверение на российский «Акситиниб» Минздрав выдал в прошлом сентябре.

Препарат представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы, в том числе рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-1, VEGFR-2 и VEGFR-3), которые участвуют в механизме роста злокачественных опухолей и их метастазирования. Он помогает замедлить эти процессы и показан для лечения распространенного рака почки у взрослых в тех случаях, когда предыдущий онкопрепарат не помог, то есть в качестве 2-й линии терапии. Оригинальная «Инлита» была зарегистрирована в России в 2013 году, препарат входит в перечень ЖНВЛП.

➡️ Как рассказали в ФАС, «Аксельфарм» ввела в оборот дженерик и участвовала в нескольких региональных тендерах по его закупке, несмотря на патентную защиту. Обладатель патента — «Агурон Фармасьютикалз Элэлси» и импортер (ООО «Пфайзер Инновации») обратились в ФАС с заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурента.

➡️ Теперь российская компания должна перечислить в бюджет более 513 млн рублей незаконно полученного дохода.

🧐 Минздрав хочет обновить порядок обеспечения пациентов препаратами по программе 14 ВЗН

Проект размещен на портале проектов нормативных актов.

➡️ Изменения ведомство хочет внести в постановление правительства от 26 ноября 2018 года №1416 — этот документ определяет порядок организации лекобеспечения лиц, больных:
🔴гемофилией
🔴муковисцидозом
🔴гипофизарным нанизмом
🔴болезнью Гоше
🔴злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
🔴рассеянным склерозом
🔴гемолитико-уремическим синдромом
🔴юношеским артритом с системным началом
🔴мукополисахаридозом I, II и VI типов
🔴апластической анемией неуточненной,
🔴наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра)
🔴лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

➡️ В пояснительной записке говорится, что проект детализирует процедуру сбора заявок исполнительных органов субъектов на обеспечение включенных в региональный сегмент федерального регистра этих пациентов.

➡️ Минздрав также предлагает дать регионам возможность представления заявок и осуществления закупок «при наличии сложившейся по итогами проведенных закупок экономии».

🧠 Новости цифровизации здравоохранения. В России хотят создать национальный стандарт для цифровых медицинских двойников. Проект разработали в Сеченовском университете и Санкт-Петербургском Политехе

Как разработчики объяснили «Известиям», национальный стандарт смогут использовать для улучшения качества медпомощи, диагностики, лечения и прогнозирования его эффективности, а также обучения медперсонала. Помимо этого, цифровые копии можно использовать в научных исследованиях (к примеру, «копии» органов).

➡️ Одна из целей проекта — унифицировать понятие цифрового двойника:

«Сначала необходимо ввести понятие цифрового двойника — что это такое именно в здравоохранении. Задача стоит не написать стандарт, который будет покрывать всё, а выпустить серию стандартов, которые будут объяснять: цифровые двойники в здравоохранении, например, для умного госпиталя такие, а для медизделий — другие», — рассказали в Сеченовском университете.

«Копии» могут применять во многих разделах медицины: хирургия, кардиология, эндокринология, фармацевтика, генетика и т.д.

🟢«Получение данных о строении, биохимическом составе, генной структуре позволит воссоздать цифровую копию человека, на основе которой можно создать компьютерную модель оперативного или консервативного лечения», — пояснил изданию глава лаборатории персональных медицинских помощников Центра компетенций НТИ «Бионическая инженерия в медицине» Петр Кшнякин.

Двойников можно также использовать для прогнозирования риска развития заболеваний, оптимизации лечения и предоставления персонализированной медицинской помощи. «Копии» можно создать и для пациентов, и медработникиов, и ученых, и медорганизаций.

🟣Разработчики также отмечают, что в ближайшие пять лет эта технология будет, скорее всего, внедрена в области таргетной терапии и лечении онкобольных пациентов. Это повысит уровень персонализации и улучшит качество подбора лечения.

🌟Создание цифровых двойников пациентов — одна из задач федерального проекта по цифровизации здравоохранения. Речь о так называемом домене «Здравоохранение», где Минздрав планирует интегрировать несколько больших информационных систем. Двойники должны объединить данные о состоянии здоровья человека из разных источников и сопровождать его на всех этапах лечения.

💊 Датская Novo Nordisk официально обратилась в FDA с просьбой запретить американским производственным аптекам продавать в США несертифицированные копии «Оземпика» и Wegovy. Компаундные препараты, изготавливаемые в таких аптеках, стали очень популярны из-за своей дешевизны и на фоне дефицита в стране оригинальных лекарств

Как утверждают в компании, их лекарства слишком сложны в изготовлении, чтобы аптеки могли их безопасно воспроизвести. Тем временем, согласно американским законам, у таких аптек-компаундеров есть право создавать копии фирменных препаратов, которые находятся в дефиците.

🌟Эти лекарства оказываются существенно дешевле оригинальных, поэтому спрос на них очень быстро растет. Ранее мы писали, что акции стартапа из Сан-Франциско, который продает подобные копии, выросли более чем на 120% с августа прошлого года.

➡️ В FDA заявили, что рассмотрят обращение Novo Nordisk.

Компания борется с копиями своих лекарств на протяжении длительного времени — она подала уже порядка 50 исков к клиникам, аптекам и другим производителям за последний год. Одновременно там пытаются нарастить поставки семаглутида, чтобы удовлетворить беспрецедентный спрос в США.

В Novo Nordisk подчеркивают, что применение этих комбинированных препаратов может нести риски. FDA уже не раз выпускало заявление, что такие версии семаглутида могут быть опасны — они не проходят процедуру одобрения, управление не может гарантировать их безопасность, эффективность и качество перед выпуском на рынок.

🟣 Дорогие подписчики, приглашаем вас на пленарную сессию конгресса «Право на здоровье», где вместе с экспертами мы обсудим детали новых национальных и федеральных проектов в сфере здравоохранения — ее модератором станет председатель координационного совета «Движения против рака» Николай Дронов!

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

В 2024 году завершается пятилетний нацпроект «Здравоохранение» — это самая масштабная госпрограмма в истории развитии отрасли. Его отличает комплексная структура (9 федпроектов по борьбе с социально значимыми заболеваниями), на реализацию программ государство направило рекордный объем средств — около 1,7 трлн рублей.

➡️ Эксперты сессии обозначат главные достижения проекта в сфере оказания медпомощи пациентам с социально значимыми заболеваниями, ключевые проблемные места, барьеры, которые не удалось решить, новые перспективы и подискутируют о том, как обеспечить преемственность существующих мероприятий.

Особенный фокус сделаем на проектах по борьбе с онкологическими заболеваниями, ССЗ, сахарным диабетом, гепатитом С.

🌟Николай Дронов является председателем координационного совета МОД «Движение против рака» и членом Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве России. Защитой интересов пациентов в вопросах получения помощи по профилям «онкология» и «гематология» он занимается больше 15 лет.

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 «Круг добра» будет закупать орфанный препарат гилтеритиниб («Ксоспата» от Astellas Pharma) для детей с острым миелобластным лейкозом. В августе лекарство рассматривали на заседании комиссии Минздрава по перечням — он не был рекомендован к включению, несмотря на снижение цены почти в 3 раза

Как рассказала пресс-служба, попечительский совет включил препарат в перечень.

🟢Острый миелобластный лейкоз — это злокачественная патология крови и костного мозга, при котором бесконтрольно продуцируются незрелые (бластные) миелоцитарные клетки. Болезнь протекает очень быстро, состояние больного резко ухудшается, и при отсутствии лечения прогноз крайне неблагоприятен. Заболевание сложно вывести в ремиссию, подчеркивают в фонде. В некоторых случаях с гилтеритинибом можно достигнуть выживаемости без прогрессирования как минимум на полгода.

Прием заявок уже открыт, скоро родители смогут подавать заявления на госуслугах.

🔘Помимо этого, попечительский совет одобрил для закупок препарат одевиксибат для терапии прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза.

Это тяжелое генетическое заболевание печени. Из-за нарушения синтеза, секреции и оттока желчи в крови наблюдается повышение содержания выводящихся с желчью веществ, и цирроз появляется уже в детстве. Даже трансплантация печени имеет слишком высокие риски рецидива и летального исхода.

Одевиксибат блокирует реабсорбцию желчных кислот в кишечнике, и желчные кислоты выводятся из организма.

Прием заявок также открыт.

💊 По подсчетам Всероссийского союза пациентов, решение комиссии Минздрава о невключении в перечень ЖНВЛП ряда препаратов в августе может привести к преждевременной смерти 1180 человек и повлечь за собой дополнительные прямые расходы на лекобеспечение. В союзе попросили Минздрав объяснить, по какому принципу комиссия принимала решения

Письмо Мурашко направил сопредседатель ВСП Юрий Жулёв, пишет «Фармвестник». В документе ВСП указывает, что процедура проведения комиссии и ее итоги «перечеркнули надежды пациентов».

🔜 Пациентская организация отмечает, что подходы к принятию решений были неоднозначными и непрозрачными. Так, неясно было, по каким критериям голосовали члены комиссии в случаях лекарств, не имеющих других терапевтических альтернатив и которые применяются для лечения жизнеугрожающих заболеваний.

🟢ВСП представила примеры таких лекарств — их включение в перечни могло бы привести к значительной бюджетной эффективности. В списке не имеющих аналогов — тедуглутид (655 потенциально нуждающихся пациентов), аватромбопаг (480), пэгцетакоплан (45). В списке ЛП, применение которых связано с экономией бюджета, — руриоктоког альфа пэгол (экономия в 285 280 рублей при лечении на одного пациента в год, 170 потенциально нуждающихся в лекарстве пациентов), пэгцетакоплан (11 290 000 рублей; 45 пациентов), асциминиб (1 241 892 рублей и 196 пациентов в одном варианте применения, 6 209 460 рублей и 42 пациента в другом), даролутамид (371 139 рублей; 1334 пациентов).

Итого по всем препаратам суммарная экономия могла бы составить от 1,6 до 2,5 млрд рублей в год.

➡️ В ВСП подчеркивают, что из проведенного анализа следует, что «решения комиссии о невключении указанных препаратов в Перечень ЖНВЛП могут привести к преждевременной смерти 1180 человек в год».

🌟Ранее другая пациентская организация — «Лига пациентов» — направила письмо на имя Голиковой, где подчеркивала, что процесс принятия решений на августовских заседаниях комиссии нарушил, по мнению наблюдателей, установленные правительством и самим Минздравом правила, и в итоге многие пациенты не смогут получить современную терапию.

🧐 Минздрав подготовил разъяснения о работе медорганизаций после вступления в силу об обязательности клиниреков. В них ведомство отмечает, что у КР нет статуса нормативно-правовых актов. Ранее документ срочно просила подготовить Госдума

27 сентября под председательством Мурашко состоялось совещание, посвященное этой теме, пишет «Медвестник» со ссылкой на имеющийся в распоряжении протокол. Во встрече участвовали директора ключевых департаментов, представители ФОМС, Росздравнадзора и ЦЭЭКМП. Документ направили Голиковой.

🔜 В протоколе Минздрав указывает, что клинреки не могут выступать предметом госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности и не имеют статуса нормативно-правовых актов, хотя и служат основой для формирования критериев оценки качества медпомощи. Эти пояснения ведомство предлагает согласовать с Минюстом, чтобы выпустить приказ. «При необходимости» надо привлечь профессиональное сообщество.

Минздрав в документе ссылается на постановление пленума ВС РФ №50 от 25.12.2018 о признаках, характеризующих нормативно-правовой акт. И клинреки этим признакам не соответствуют, указывает ведомство.

🔜 Как пояснили при этом изданию медицинские юристы, эти разъяснения неоднозначны и никакой практической пользы в преддверии вступления в силу закона о КР для медорганизаций не несут. В письме просто описывается, чем являются и чем не являются клинреки, отмечают специалисты:

«Каких-либо выводов об их применении данный документ не содержит, как это ни странно, несмотря на его название. Да, действительно, КР не являются нормативно-правовыми актами. Но, по сути, они обязательны, так как на их основе проводится проверка качества оказания медицинской помощи, на них должны ссылаться при формировании своих выводов судебно-медицинские эксперты. То есть де-факто они уже обязательны. Поэтому подобные разъяснения носят противоречивый и ошибочный характер, так как насаждают миф о необязательности применения КР, что не соответствует текущей правоприменительной практике».

🌟В сентябре Госдума в срочном порядке попросила Минздрав подготовить разъяснения, как будет построена работа медорганизаций после вступления в силу закона об обязательном исполнении клинреков. В конце 2023-го депутаты отложили переход на обязательные КР на всех уровнях медпомощи еще на год — до 2025-го.

⚫️ Дорогие коллеги, приглашаем вас на сессию конгресса «Право на здоровье», посвященную эффективным практикам привлечения внебюджетного финансирования в систему здравоохранения. Ее спикером станет зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный!

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

➡️ Почему эта тема важна? Система российского здравоохранения переживает системный кризис, который сначала вызвала пандемия, а затем — события 2022 года и санкции. Этот кризис — в том числе в усиливающемся дефиците финансирования системы оказания медпомощи и лекобеспечения. Он создает барьеры в доступности инновационной терапии, приводит к росту бремени социально значимых заболеваний.

Ключевая тенденция 2023-2024 годов, которая будет приобретать еще большое значение в последующие годы, — использование альтернативных источников средств для лечения социально значимых заболеваний.

🔴На сессии мы обсудим конкретные практики — ESG-стратегии крупных корпораций в сфере здравоохранения, проекты социального воздействия, работу благотворительных фондов и организаций, формируемых из частных взносов населения и другое.

🌟Спикером станет депутат Госдумы Алексей Куринный — эксперт с большим опытом продвижения законодательных инициатив в области привлечения дополнительных источников средств на государственные задачи.

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 Еще один патентный спор. Компания AbbVie подала иск в суд к «Фармасинтезу» о нарушении патентных прав на препарат «Мавирет» от гепатита С. Российская компания недавно зарегистрировала первый отечественный дженерик «Пиглерия»

Арбитражный суд Москвы принял иск 11 октября, предварительное заседание назначено на январь 2025 года, пишет «Фармвестник». В пресс-службе AbbVie подтвердили, что речь об оригинальном лекарстве «Мавирет» (глекапревир + пибрентасвир).

🟣Дженерик «Фармасинтеза» «Пиглерия» (в форме таблеток) был зарегистрирован Минздравом в июле. Лекарство собираются производить по полному циклу. При этом «Мавирет» (входит в перечень ЖНВЛП) находится под патентной защитой до 2033 года. Его лекформа в гранулах — единственный препарат в России, разрешенный для терапии хронического вирусного гепатита С у детей от 3 до 12 лет. Она закупается «Кругом добра». «Фармасинтез» пока не зарегистрировал эту ЛФ.

🟢«Надежная защита интеллектуальной собственности имеет решающее значение для способности AbbVie предоставлять пациентам инновационные лекарства, обеспечивая при этом доступ пациентов к качественному лечению в областях заболеваний со значительными неудовлетворенными потребностями», — заявили в российском подразделении AbbVie.

В «Фармасинтезе» же уверяют, что «не планируют выводить препарат "Пиглерия" на рынок с нарушением действующего законодательства РФ об охране интеллектуальной собственности».

💰ФАС тем временем уже зарегистрировала цену. Цена регистрации за упаковку 84 таблетки дженерика составляет 103 045,09 рубля (без НДС), а у аналогичной упаковки «Мавирета» — 171741,82 рубля.

🌟В «Здравресурсе» ранее отмечали, что в 2023 году «Мавирет» стал самым закупаемым препаратом для лечения гепатита С в России — четверть от всех закупленных объемов. Общая сумма затрат составила 4,85 млрд рублей. Это самая дорогая пангенотипная схема.

💊 Датская Novo Nordisk хочет защитить бренд Ozempic и подала соответствующую заявку на регистрацию товарного знака в Роспатент

Документ есть в базе ведомства, публикуем его⬆️

🔜 Товарный знак компания хочет зарегистрировать по классу международной классификации товаров и услуг (МКТУ) №5 — «препараты фармацевтические для лечения диабета». Датой поступления заявки указано 17 октября 2024 года.

Novo Nordisk объявила об уходе «Оземпика» из России в начале 2023 года. В конце года правительство выдало принудительную лицензию на производство дженериков. На рынок начали выходить российские аналоги: «Семавик» от «Герофарма» и «Квинсента» от «Промомеда». Третий российский аналог — препарат «Инсудайв» — в 2024 году зарегистрировала «ПСК Фарма».

💼 Глава департамента аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты Роман Щеглеватых перешел на работу во Всероссийский союз страховщиков — он стал вице-президентом ВСС по медицинскому страхованию

Об этом сообщили в союзе. На сайте Счетной палаты указывается, что Щеглеватых занимал должность директора департамента с июля 2022 года по октябрь 2024-го. Теперь — в ВСС — он будет отвечать за развитие медицинского страхования в России.

Как отметили в самом союзе, сегмент ОМС — самый крупный в структуре рынка страховых услуг, он охватывает почти 144 миллиона застрахованных граждан.

У Романа Щеглеватых многолетний опыт работы на госслужбе — с 2016 года он работал на руководящих должностях в системе здравоохранения Липецкой области, с 2020 года возглавлял управление информационно-аналитических технологий в ФФОМС, а затем перешел в Счетную палату, где занимал должности начальника сводно-аналитической инспекции и директора департамента аудита здравоохранения и спорта.

➡️ А мы напоминаем, что Роман Щеглеватых примет участие в нашем конгрессе «Право на здоровье», который состоится 31 октября! Он выступит в качестве модератора сессии «Программа госгарантий как основа системы охраны здоровья. Направления трансформации». В ней мы обсудим возможные модели развития и перестройки системы ОМС и повышение ее эффективности. Регистрация — тут.

👩🏼‍⚕️👵🏻 Дорогие подписчики, приглашаем вас на сессию нашего конгресса «Право на здоровье», посвященную развитию в России систем долговременного ухода! Ее спикером станет главный внештатный гериатр Минздрава России Ольга Ткачева

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

➡️ Что обсудим?

С 2025 года нацпроект «Демография» будет расширен и преобразован в нацпроект «Семья», при этом многие задачи нынешнего проекта останутся приоритетными и социально значимыми. Одна из таких задач — создание системного подхода в организации помощи пожилым людям и инвалидам. Речь и о доступности, качестве медпомощи, и о лекарственном обеспечении, профилактике и диспансеризации, и о развитии геронтологии и организации гериатрической помощи. Последняя должна обеспечить комплексный подход к проблемам здоровья и благополучия пожилых людей. На данном этапе в 34 регионах Минздрав внедрил систему долговременного ухода, были созданы 83 региональных гериатрических центра. А в 2025 году в проекте должны участвовать все субъекты.

➡️ Повестка сессии:

🔴развитие систем долговременного ухода в рамках нацпроектов;
🔴формирование потребности и статистики пациентов, нуждающихся в долговременном уходе, разработка медицинских рекомендаций;
🔴возможности синергии медицинской и социальной служб, разграничение зон ответственности и выстраивание сотрудничества.

⭐️ Ключевым спикером станет главный внештатный гериатр Минздрава России Ольга Ткачева — член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой болезней старения РНИМУ им. Н. И. Пирогова и директор Российского геронтологического научно-клинического центра. Эксперт принимает участие в разработке и внедрении в практику современных гериатрических технологий по диагностике и лечению возраст-ассоциированных заболеваний и гериатрических синдромов, делает упор на повышении качества жизни и сохранении автономности граждан старших возрастных групп.

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

🔜 Гендиректор агентства «Медиакон» Борис Давыдов также отмечает, что в России в этом плане очень популярны коммуникационные активности, приуроченные к конкретным мероприятиям о какой-либо болезни. Это, к примеру, месяц здоровья сердца или осведомленности о болезни Альцгеймера. По мнению эксперта, в целом подобные мероприятия в сфере неинфекционных заболеваний в российском здравоохранении работают на хорошем уровне и могут сосредотачивать значительные медиаресурсы.

Тем не менее, во все эти мероприятия можно и нужно вовлекать фармацевтические компании, отмечает эксперт. Делать это можно самыми разными способами — например, через финансирование образовательных проектов, через активную работу с медицинскими работниками (для информирования о важности дисциплины в лечении).

Если сплотить усилия фармкомпаний, организаторов здравоохранения и медучреждений в этой области, то подобные кампании могут значительно повысить уровень доверия и вовлеченности пациентов в свое лечение и помочь во внедрении концепции «пациент как партнер» в российское здравоохранение, уверен эксперт.

➡️ Приходите участвовать в тематической дискуссии на наш IV конгресс «Право на здоровье» 31 октября! Регистрация здесь.

👨‍⚕️Кампании по повышению осведомленности о здоровье — важнейший инструмент для внедрения в здравоохранение парадигмы «пациент как партнер». Они помогают пациенту формировать ответственность за свое здоровье и приверженность здоровому образу жизни, а также в целом развивают культуру заботы о своем благополучии. В последние годы такие инструменты становятся все более актуальными — они могут расширять возможности ухода за пациентами за пределы медучреждений и делать все больший упор на профилактику болезней и превентивную медицину. Всё это становится особенно важным в контексте борьбы с социально значимыми заболеваниями

💊 О том, как стоит формировать ответственность пациента за свое здоровье и реализовывать в России концепцию «пациент как партнер», мы поговорим на специальной офлайн-сессии нашего конгресса «Право на здоровье», который состоится 31 октября. Регистрируйтесь на сайте!

Как отметил в беседе с «Правом на здоровье» генеральный директор агентства по продвижению «Медиакон», эксперт в сфере коммуникаций и маркетинга Борис Давыдов, на международном уровне сегодня можно назвать множество примеров успешных PR-кампаний в этой области. Одни из наиболее масштабных реализуются в Австралии и Великобритании.

🔜 Так, в Австралии в рамках государственной системы здравоохранения была создана специальная программа «YourHealth», которая информирует пациентов о важных медицинских проверках и инструментах для мониторинга здоровья. А это в свою очередь значительно увеличивает охваты диспансеризации. Информация предоставляется на специальных сайтах и в мобильных приложениях, активно используются Facebook и Twitter, где пациенты могут делиться своим опытом и спрашивать о мероприятиях. Специальные буклеты, инфографика и видеоматериалы — все это должно объяснять важность диспансеризации и соблюдения лечения.

🔜 В Великобритании массово используются похожие PR-инструменты, отмечает Борис Давыдов. Организации здравоохранения активно используют Instagram и Facebook — чтобы не только публиковать контент о здоровье, но и взаимодействовать с пациентами и обеспечивать обмен опытом. Массово проводятся вебинары и специальные онлайн-конференции, где пациенты могут задать вопросы и получить ответы от медицинских специалистов, регулярно проводятся опросы на тему качества услуг и об уровне информированности, создаются отдельные кампании для специфических групп риска и хронических заболеваний. Все это нужно, чтобы побудить людей регулярно проходить диспансеризацию. Медучреждения делают особый упор на связи между соблюдением предписаний при хронических заболеваниях, приверженностью рекомендациям (adherence) и улучшением качества жизни.

🔘Если говорить о глобальных примерах, то одной из наиболее ярких и успешных медийных кампаний, посвященных специфическим заболеваниям, многие специалисты, несомненно, называют знаменитый Ice Bucket Challenge. Целью флешмоба было повысить осведомленность о боковом амиотрофическом склерозе и привлечь пожертвования. Хотя впоследствии флешмоб неоднократно подвергался критике, акция стала культурным феноменом и масштабно помогла не только в борьбе с болезнью, но и в ее изучении.

🔘Другой суперизвестный пример — британский челлендж в соцсетях Dry January, который предполагает полный отказ от алкоголя в течение месяца. В начале 2024 года в ней планировал участвовать каждый шестой британец — почти 9 млн человек. Популярность этой кампании растет ежегодно.

🔘Еще один красивый пример — у берлинской клиники Charité, которая в 2019 году запустила акцию Printed by Parkinson’s в поддержку людей с болезнью Паркинсона. Специалисты напечатали на 3D-принтере предметы шести пациентов с этим заболеванием — при этом принтер точно воспроизводил паттерн их тремора. Эти предметы пациенты назвали любимыми, но сложными в использовании в повседневной жизни — напечатанные «принтером с болезнью Паркинсона», они превратились в объекты искусства и стали «путешествовать» по выставкам, повышающим осведомленность о болезни.

Продолжение⤵️

👀 Благотворительные фонды рассказали о нехватке гастростом и аппаратов ИВЛ — там столкнулись с проблемами при закупке и ремонте медоборудования на фоне санкций

Об истощении запасов некоторых сложных зарубежных медизделий РБК сообщили в детском хосписе «Дом с маяком» и фондах «Вера» и «Жизнь как чудо». Эти проблемы связаны как с уходом компаний из России, так и с логистическими сложностями, повышением цен.

🟣Как отмечают в «Доме с маяком», хотя некоторые компании ушли из страны еще в 2022-м, у больниц, хосписов и дистрибьюторов оставались запасы — сейчас же они подошли к концу. Проблемы есть и с обслуживанием оборудования, которое используется на дому — это, например, стационарные кислородные концентраторы, которые производят в Китае, их ремонт сейчас фактически оказался невозможен.

🟡Еще одна проблема — с закупками американских гастростомических баллонных трубок, которые позволяют вводить питание сразу в желудок пациентам без возможности принимать пищу через рот. Сложности с их ввозом начались еще в 2023-м, сейчас поставки можно ожидать до 10 месяцев. Определенный вид таких гастростом (хвостатые) начала производить российская компания — изделия можно закупить в два раза дешевле, но они подходят не всем, указывают в фонде. Кроме того, появилась большая проблема перекупщиков, которые завышают цены.

В Минпромторге же на это отвечают, что в России сейчас зарегистрированы 10 МИ для кормления пациентов через гастростому, и 4 их них — российские: «Эндо Старс», «МедСил», «Витал», «Объединение Альфапластик».

🔘Трудности есть с закупкой аппаратов ИВЛ, в том числе неинвазивных, говорят в «Доме с маяком». Такое оборудование закупается у зарубежных компаний для пациентов, нуждающихся в постоянной вентиляции. К примеру, есть неинвазивные аппараты ИВЛ с функцией подогрева перед включением — и у них нет аналогов. Помимо этого, нужно менять расходные материалы — иногда ежедневно. Также нет аналогов зарубежных силиконовых трахеостомических трубок, через которые идет вентиляция. Доставка может задерживаться на месяцы.

🔘О такой же проблеме говорят в фонде «Вера». Сначала для их пациентов закупалось оборудование у ушедшего из России производителя, затем — у компании, которая сняла аппараты с производства. Сейчас там ищут варианты, которые бы не уступали в качестве.

🟢В фонде «Жизнь как чудо» говорят о трудностях с закупками аппаратов для измерения уровня аммиака в крови и тест-полосок для них. Эти аппараты нужны, чтобы вовремя диагностировать гипераммониемию, та может развиваться у новорожденных в течение первых суток в случае определенных заболеваний. Производителем является японская компания, и аналога аппарату нет.

➡️ В фонде при этом рассказывают, что работают над тем, чтобы в России появился отечественный портативный аммониеметр — по их инициативе в МГУ сейчас также изучают японские тест-полоски и ищут способ, как можно дешевле их производить.

➡️ Какие проблемы онкослужбы на сегодняшний день, по мнению пациентского сообщества, требуют особого внимания?

🔵 Недостаточность существующих индикаторов для комплексной оценки эффективности онкологической помощи

В проекте на будущие годы стоит учитывать выживаемость без прогрессирования, выживаемость без инвазивного заболевания, общую выживаемость. В том числе в отношении конкретных групп пациентов — к примеру, выявленных на ранних стадиях. Все это позволит более точно отслеживать эффективность мероприятий.

🔵Отсутствие фокуса системы здравоохранения на излечении онкологических пациентов, выявленных на ранних стадиях.

Предотвратить рецидив — проще, чем лечить поздний рак. Речь об адъювантной терапии, которая предоставляется после первичного лечения для уничтожения микрометастазов. Она может улучшать прогноз на долгосрочную выживаемость. Повышение выживаемости в свою очередь ведет к снижению общих социально-экономических издержек — включая потерю трудоспособности и снижение производительности труда. И хотя адъювантная терапия может увеличивать прямые медицинские расходы в краткосрочной перспективе, с точки зрения снижения необходимости в дорогостоящем лечении рецидивов это эффективнейший инструмент в борьбе с онкологическими заболеваниями. Он позволяет эффективно пролечить пациента на раннем этапе и не допустить его возвращения за лечением уже на более поздних стадиях, когда пациент борется с заболеванием за каждый месяц жизни, и вылечиться уже невозможно.

🔵 Недостаточное качество работы первичного звена, недостаточный уровень эффективности профилактических осмотров и диспансеризации

Крайне важно, чтобы в рамках диспансеризации человек мог получить полноценный скрининг визуализируемых раков, отмечает глава ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. Правильная организация работы в этой сфере помогает лечить онкологические заболевания эффективно, быстро и с наименьшими затратами для государства. «Сейчас же, приходя на диспансеризацию, человек в лучшем случае проходит анкетирование, ему замеряют рост, вес, давление, а далее могут отправить на маммографию, флюорографию, ЭКГ. Но нужно идти дальше первого этапа диагностики», — уверена президент ассоциации.

➡️ Сообщество уже даже сформулировало для Минздрава конкретное предложение — погрузить анкетирование, то есть первый этап диспансеризации, в госуслуги. «А далее искусственный интеллект может на основании анализа этих данных отправлять человека на второй этап диспансеризации — и это будет персонифицированная диспансеризация. С учетом этой аналитики ему бы сразу открывалась запись к необходимым специалистам, и человек мог бы заранее сдать анализы перед приемами. К примеру, если человек указывает в анкете, что уже курит 20 лет и кашляет, то не стоит делать флюорографию — лучше сразу отправить пациента на низкодозный КТ. Запись будет открыта сразу же. Если женщина указывает о смерти ближайших родственников от рака молочной железы или о наличии уплотнения в груди, ее можно сразу же отправить на УЗИ, маммографию и консультацию к гинекологу», — рассказывает Боровова.

➡️ Если учесть все эти моменты при создании стратегии развития онкослужбы на ближайшие годы, можно вывести ее работу на качественно иной уровень, уверены в пациентском сообществе.

➡️ Несмотря на все эти успехи, онкологический федеральный проект нужно совершенствовать. Что, по мнению пациентского сообщества, для этого нужно усилить?

🔘В самую первую очередь, нужно выделить дополнительные деньги на лекобеспечение, отмечает глава ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. Инновационные ЛП — это основа для достижения установленных в рамках проекта индикаторов, каждая упаковка высокоэффективного препарата вносит вклад в продолжительность жизни конкретного пациента, конвертируя деньги в месяцы и годы жизни. Сейчас финансирование сохраняется на уровне 140 млрд рублей, однако сумме необходима ежегодная индексация. Недавно ассоциация попросила Минздрав увеличить эту сумму на треть — такие расчеты сделали экономисты, работающие с организацией. На необходимость индексации влияют сразу несколько вещей, замечает эксперт. Число пациентов за время действия проекта — благодаря диагностике, увеличению продолжительности жизни, применению инновационных лекарств и технологий лечения — стало больше, и все они нуждаются в терапии. Второй фактор, оказывающий прямое влияние, — это инфляционные процессы.

🔘В программу проекта был внесен раздел онкогематологии, однако отдельного финансирования под него по-прежнему нет — это нужно исправлять. Как отмечает Ирина Боровова, эту область оказания медпомощи невозможно «влить» в систему борьбы с солдиными опухолями — там необходима особая диагностика и особое сопровождение пациента: «К примеру, в силу быстрого течения многих заболеваний препараты не могут закупаться под пациентов, а должны быть в запасе. В этой сфере также есть совершенно прорывные линии, CAR-T разработки — деньги нужно выделять не только на лечение, а на оборудование, развитие диагностического комплекса, науку».

🔘Особое внимание в проекте должно быть уделено онкореабилитации. Эксперт подчеркивает, что в случае ряда категорий пациентов инвалидизация происходит только из-за того, что они вовремя не получили нужное количество реабилитационных услуг: «Сегодня вся онкореабилитация погружена, по сути, в реабилитацию соматики. Финансирование идет по этой линии. Нам кажется, это тоже не совсем верно, поскольку ряд отделений онкореабилитации являются частью самой онкослужбы. "Пересечь" финансирование здесь оказывается практически нереально».

🔘Критически важно поддерживать развитие молекулярно-генетической диагностики и делать ее доступнее для населения. Речь об очень эффективных диагностических методиках, которые позволяют фактически на молекулярном уровне изучить опухоль и на основе этого назначить высококачественное лечение, отмечает эксперт. Здесь в первую очередь нужно оснащать регионы оборудованием — это позволит обеспечить выявление редких мутаций при онкологических заболеваниях и повысить эффективность терапии, достигнуть целевых показателей программы. Помимо этого, на все необходимые типы диагностики, часто просто не хватает квот — это тоже нужно исправлять. Наконец, нужно усилить разработку и внедрение обязательной процедуры контроля качества МГИ — это позволит повысить процент постановки правильного диагноза и снизить нерациональное использование бюджетных средств.

🔘Еще одно интересное направление развития — медтуризм. Он также должен быть погружен в проект, уверена Боровова. К примеру, нужно разрешить ряд правовых коллизий, чтобы онкологические пациенты могли получать в России все необходимые услуги.

Продолжение⤵️

✍️ Пациентское сообщество об онкологическом федпроекте, который будет продолжен в рамках нового нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь»: увеличение финансирования лекобеспечения, создание отдельной онкогематологической программы со своими каналами финансирования, мероприятия по онкореабилитации и развитие молекулярно-генетических исследований — ключевые направления, которые должны найти отражение в проекте в последующие годы

Таким мнением с «Правом на здоровье» поделилась президент Ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова. Она напомнила, что федеральный проект по борьбе с онкологическими заболеваниями играет критически важную роль в общественном здравоохранении. Пока Минздрав, однако, лишь наметил контуры этой программы в рамках нового нацпроекта — при его наполнении нужно в том числе учитывать мнение пациентских сообществ о том, каким должно быть стратегическое развитие российской онкослужбы.

🌟Эту тему мы собираемся детально обсудить на специальной сессии нашего грядущего конгресса «Право на здоровье», который пройдет 31 октября. Регистрируйтесь на сайте!

Пациентские организации, оценивая достижения федерального проекта за последние 5 лет, сходятся во мнении, что он внес огромный вклад в борьбу с одной из самых массовых патологий в мире и смог сконцентрировать усилия системы здравоохранения на ранней диагностике, обеспечении высокоэффективными лекарственными препаратами, повышении осведомлённости и обновлении медучреждений. Все это, безусловно, создало устойчивый доступ пациентов к онкологическим опциям терапии, многие из которых являются инновационными и сегодня становятся доступны в системе здравоохранения России одновременно с США и Европой, а иногда и раньше.

🔘Среди несомненных достижений Ирина Боровова отмечает создание сети из сотен новых медучреждений, в которых оказывается помощь онкопациентам и которые отвечают всем современным требованиям — в том числе в части наличия необходимого высокотехнологичного медоборудования. «Были открыты новые отделения по патоморфологии, молекулярной генетике, онкореабилитации, паллиативные койки. То есть на месте для пациента создается полный цикл лечения, обеспечивается преемственность терапии между отделениями», — подчеркивает она. Федеральный проект также позволил практически полностью обновить парк тяжелой техники и широко внедрить в практику новые лабораторно-диагностические возможности, отмечает президент ассоциации.

🔘Важнейшая часть проекта — лекарственное обеспечение пациентов. Благодаря выделенному финансированию и работе по этой линии врачи на сегодняшний день близки к тому, чтобы вести терапию в строгом соответствии с клиническими рекомендациями, отмечает Боровова. Пациентам — конечно, в определенной степени — стали доступны прорывные таргетные лекарства, помогающие при заболеваниях, которые ранее не поддавались терапии (меланома, карцинома Меркеля, лимфопролиферативные заболевания, метастатические формы рака молочной железы). При этом если в первые годы работы проекта Минздрав поначалу не мог даже освоить средства, то сейчас денег категорически не хватает, подчеркивает эксперт. В мире при этом нет ни одной страны, которая могла бы полностью удовлетворить растущие потребности онкологии — одной из ведущих причин смерти в мире, которая в 2020 году унесла жизни почти 10 млн человек (почти каждый шестой умерший). Однако многие виды рака излечимы при своевременной постановке диагноза и назначении лечения.

🔘Что касается цифр, то изначально целью проекта было снизить к 2024 году смертность от онкозаболеваний до 185 случаев на 100 000 населения — этого из-за ковида достичь не удалось, однако онкослужба близка к этому показателю, подчеркнула президент ассоциации. На 2023 год смертность от онкологических заболеваний снизилась на 4,3% в сравнении с 2018 годом. Из достижений также — увеличилась пятилетняя выживаемость пациентов и снизилась одногодичная летальность.

Продолжение⤵️

👀 КРЭТ (входит в «Ростех») собирается протестировать свой новый импортозамещающий аппарат ИВЛ для новорожденных в российских больницах

Речь о приборе «Неолайн-1», регудостоверение получила компания «Техприбор» концерна «Радиоэлектронные технологии».

🟢В компании поясняют, что это «современное устройство, предназначенное для неинвазивной вентиляции легких у новорожденных и детей до года с использованием кислородно-воздушной смеси». Он может определять частоту дыхания, автоматически регулировать поток и скорость нарастания давления. В КРЭТ утверждают, что «по своим техническим характеристикам он не уступает зарубежным аналогам».

Аппарат предназначен для использования в родильных залах, отделениях реанимации и интенсивной терапии детских больниц и перинатальных центров. Его разработали по программе импортозамещения в инженерно-инновационном центре предприятия.

🟣Оборудование будет проходить апробацию, начало продаж запланировано на 2025 год.

🌟В конце прошлого года кабмин ввел запрет на закупку аппаратов искусственной вентиляции лёгких иностранного производства. В перечень запрещенной промпродукции внесли три вида ИВЛ: для интенсивной терапии — неонатальный / для взрослых; и общего назначения для интенсивной терапии (согласно номенклатурной классификации медицинских изделий Минздрава).

💊 В США одобрили инновационную терапию болезни Паркинсона от AbbVie — препарат Vyalev, представляющий собой непрерывную подкожную инфузию

Препарат ранее назывался ABBV-951, его действующие вещества — фоскарбидопа и фослеводопа, которые являются пролекарствами для стандартных ЛС карбидопы и леводопы (то есть становятся активными после попадания в организм). Особенность препарата заключается в том, что он вводится подкожно c помощью инфузионной помпы один раз в день — компания подчеркивала, что лекарство может стать альтернативой существующим пероральным ЛП и обеспечить стабильное лечение без осложнений.

Это следующий шаг компании в сфере разработок для лечения этого заболевания — предыдущий препарат AbbVie Duopa (карбидопа + леводопа) требовал введения через желудочный зонд и, соответственно, хирургической процедуры.

🔘Vyalev предназначен для терапии двигательных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона. FDA отказывалось одобрять его два раза — в 2023 году управление запросило дополнительную информацию об устройстве, используемом для введения. При этом к тому времени препарат успешно прошел три фазы КИ. У пациентов с запущенными формами болезни наблюдалось значимое увеличение времени «включения» без дискинезии (то есть непроизвольные движения находились под контролем).

Лекарство стало первым одобренным препаратом в категории подкожных инфузий для лечения заболевания и обошло конкурентов на этом поле — Mitsubishi Tanabe Pharma и Supernus.

💰Минфин хочет увеличить акциз на сахаросодержащие напитки с 2025 года. Сейчас за счет акциза, в частности, финансируется федеральный проект по сахарному диабету

Как пишет «Интерфакс» со ссылкой на источник, правительственная комиссия по законопроектной деятельности согласилась с предложением Минфина. Речь об увеличении с 1 января 2025 года акциза с 7 рублей до 10 рублей за литр. И о расширении перечня таких напитков — мера будет распространяться на квас и изотоники.

Изменения будут отражены в подготовленном ко второму чтению пакете правительственных поправок в законопроект №727330-8, он входит в бюджетный пакет.

➡️ К сахаросодержащим напиткам хотят относить «обогащенную пищевую продукцию» — напитки, в которых есть дополнительные питательные вещества для улучшения их пищевой ценности. Это добавки витаминов, минералов, аминокислот или других компонентов — изотоники.

Под акциз также могут подпасть квасы с содержанием этилового спирта до 1,2%. Сейчас они не облагаются акцизом согласно Налоговому кодексу.

➡️ Этот акциз в России ввели с 1 июля 2023 года. По данным Минфина, в 2023-м в федеральный бюджет поступило 8,3 млрд рублей акцизов от более 600 производителей и импортеров, 87% этой суммы пришлось на сахаросодержащие напитки, которые производятся в России. Финансирование федпроекта по борьбе с диабетом идет в том числе за счет акциза на сахаросодержащие напитки.

⚡️Дорогие коллеги, рады объявить одного из ключевых спикеров нашего конгресса «Право на здоровье» — заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева! До мероприятия осталось две недели — призываем вас регистрироваться

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

Сергей Глаголев примет участие в сессии, посвященной вопросам регуляторики, — «Партнерство с государством и меры поддержки: эффект синергии».

Что обсудим?

🟢Классическое государственно-частное партнерство: как его использовать в фарммедпроме.
🟢ГЧП неклассическое: СПИКи и СЗПК, офсеты
🟢Куда движется законодательство о поддержке промышленности?
🟢Офтейк всему голова: как эффективно обеспечить гарантию закупки?

✅ Зарегистрироваться можно на сайте или отправив свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot.
Вход свободный, по регистрации! Программу можно найти здесь.

📥 По вопросам участия:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 Мишустин: правительство выделило финансирование на закупку оборудования для создания лекарств на основе мРНК. Субсидию почти в 600 млн рублей получит Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи

Об этом премьер заявил на заседании правительства. Сумма составляет 599,95 млн рублей.

На выделенные деньги планируется приобрести не менее 41 единицы спецоборудования, необходимого для разработки в том числе лекарств против онкологических заболеваний. Производство создадут на базе центра.

🟣«Новое оснащение позволит сформировать инфраструктуру для запуска производства этих медикаментов, что важно для организации своевременной терапии для пациентов, а также снижения зависимости нашего здравоохранения от поставок из‑за рубежа», — заявил Мишустин.

💰 «Озон Фармацевтика» провела первичное публичное размещение акций (IPO) на Московской бирже и привлекла более 3 млрд рублей. Деньги собираются направить на расширение линейки дженериков и биосимиляров

Компания разместила свои ценные бумаги по максимальной цене из заявленного диапазона — 35 рублей за акцию. Ее рыночная капитализация, таким образом, достигла 38,5 млрд рублей (с учетом привлеченных средств). Торги акциями на Московской бирже начнутся 17 октября.

🟣Всего в ходе IPO «Озон Фармацевтика» привлекла 3,45 млрд рублей, включая стабилизационный пакет. В своем сообщении компания заявила, что «спрос со стороны институциональных и частных инвесторов многократно превысил объем IPO по верхней границе ценового диапазона».

Там отметили, что в акционерный капитал вошел широкий круг институциональных инвесторов и более 40 000 розничных инвесторов. 47% акций в рамках IPO получили институциональные инвесторы, 53% — частные.

🟣Средства направят на расширение линейки препаратов дженериков и биосимиляров, а также запуск новых производственных мощностей. В компании надеются, что IPO позволит укрепить позиции во всех ключевых сегментах фармрынка: от традиционных препаратов до разработок в области онкологии, лечения аутоиммунных заболеваний и биотехнологий.

💸 Сейчас портфель компании включает в себя 508 препаратов. Выручка «Озон Фармацевтики» в первом полугодии 2024 года выросла на 63% год к году — до 12,6 млрд рублей.

👀 В российских аптеках возникла нехватка российского аналога «Оземпика» — препарата «Семавик» от «Герофарма»

Об этом пишет РБК со ссылкой на сайты крупнейших аптек и данные онлайн-агрегатора «Мегаптека». Так, по состоянию на 16 октября оформить самовывоз «Семавика» в «Ригле» (рецептурный препарат) можно было только из 3 аптек в Москве, из 3 в Краснодаре, из 68 в Петербурге, пишет издание. В Новосибирске препарата не было вообще.

«Семавика» не было в Москве и Подмосковье и в «Сбер Еаптеке». Та же ситуация в Петербурге, Анапе и ряде других городов. По данным «Мегаптеки», из 2,8 тысячи подключенных аптек «Семавик» был только в 55 точках в Москве, в Воронеже — в 27 из 478, в Нижнем Новгороде — в 26 из 497, в Сочи — ни в одной.

➡️ В «Герофарме» говорят, что причина — повышенный спрос. При «резких колебаниях спроса» запасы пополняются в течение нескольких дней или недели, уточнили в компании. И подчеркнули, что производство и поставки «осуществляются в штатном режиме».

➡️ В Росздравнадзоре при этом заявляют, что никаких проблем с аналогами «Оземпика» нет:

«В России зарегистрированы четыре лекарственных препарата с МНН семаглутид в форме раствора для подкожного введения, три из них отечественного производства. Препараты стабильно вводятся в гражданский оборот, с начала года введено более 1,3 млн упаковок».

Там отметили, что, по данным системы маркировки, в гражданском обороте находится более 500 000 упаковок, из них в аптечной сети — 130 000 упаковок препарата, из них более 26 000 упаковок — в аптеках Москвы.

⚫️ Дорогие подписчики, приглашаем вас на сессию нашего конгресса «Право на здоровье», посвященную трансформации рынка добровольного медицинского страхования! На ней выступят ключевые эксперты по данной проблематике

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

Страховщики называют ДМС одним из главных драйверов развития страхового рынка в 2025 году — интерес к этому инструменту растёт. За последние 5 лет этот рынок пережил две «шоковые волны» — сначала пандемию, затем события 2022 года. Это привело к началу глубокой трансформации. Так, все более актуальным становится запрос на принципиально новые продукты и ниши — это в том числе страхование в сфере социально значимых заболеваний.

➡️ Что обсудим? Тему малого и среднего бизнеса как новых драйверов рынка корпоративного страхования в России, изменение стратегий работы операторов медицинских услуг на рынке ДМС и развитие медицинского страхования частных лиц.

⭐️ Модератором сессии станет генеральный директор Managed Care Russia Елена Солопова, вас ждут выступления спикеров:

🔴Владимира Гаркавенко, первого замдиректора Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик
🔴Алексея Захарова, генерального директора страховой компании «Ю-Лайф»
🔴Ульяны Исаевой, руководителя направления «Медицина труда» компании «Балтика»
🔴Евгения Ковалева, руководителя проектов Дирекции организации медицинской помощи компании «Согаз»
🔴Гульнары Орловой, директора по страховым продуктам и развитию клиентского опыта» «Росгосстрах жизнь»
🔴Юлии Тарасовой, заместителя генерального директора ООО «Независимые страховые консультанты», руководителя службы заботы сервиса «Онкострахование. ру».

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 Минздрав разработал проект, который определяет понятие стратегически значимых лекарственных средств. Их перечень будут формировать из препаратов перечня ЖНВЛП, они должны будут производиться в России на всех стадиях технологического процесса

Документ можно найти на портале проектов нормативных актов. Он вносит изменения в статьи 4 и 45 федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

🟣Статья 4, в которой определяются основные понятия закона, дополняется пунктом 5.2 — определением стратегически значимых ЛС:

«Перечень стратегически значимых лекарственных средств — это перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производство которых должно быть обеспечено в Российской Федерации на всех стадиях технологического процесса».

🟢Статью 45 (о производстве ЛС) в свою очередь хотят дополнить частями 4.5 и 4.6. В первой говорится о необходимости утвердить перечень стратегически значимых лекарственных средств, порядок и критерии его формирования — в том числе «в целях недопущения дефектуры препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер».

Во второй части речь идет о том, что производителям лекарств из этого перечня будут оказаны меры поддержки.

🗓 Если законопроект примут, то он вступит в силу с 1 мая 2025 года.

🔘В пояснительной записке отмечается, что проект подготовлен для исполнения Стратегии развития фармпромышленности ‎до 2030 года. В документе напоминается, что, по плану стратегии, в мае и сентябре 2025 года должны выйти акты кабмина, утверждающие порядок и критерии формирования перечня СЗЛС и актуализирующие этот перечень.

«Утверждение перечня СЗЛС направлено на совершенствование развития здравоохранения, обеспеченности населения необходимыми ЛП для медицинского применения, а также благоприятно отразится на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку предполагает стабильное востребованное производство ЛП, включенных в перечень СЗЛС, которое приведет к стабильности наличия рабочих мест на указанных производствах и социальных гарантий», — говорится в записке.

🌟Напомним, перечень прорабатывается в преддверии запуска механизма «второй лишний». В сентябре замминистра здравоохранения Сергей Глаголев заявил, что актуализировать список нужно к сентябрю 2025 года.

🌟Ранее мы писали, что в середине сентября Минпромторг встретился с представителями ассоциаций фармпроизводителей по поводу законопроекта о «втором лишнем». Как рассказывали в ассоциациях «Праву на здоровье», Минпромторг тогда утверждал, что достиг договоренностей с Минфином: с 1 января 2025 года правило «третий лишний» станет правилом «второй лишний» для препаратов перечня ЖНВЛП, локализованных в России на уровне готовой лекформы; что касается ЛС полного цикла, то мера будет действовать в отношении перечня СЗЛС, когда систему прослеживаемости фармсубстанций примут в промышленную эксплуатацию.

✍️ Всероссийский союз пациентов попросил Мурашко гармонизировать процесс расширения перечня ЖНВЛП и включения препаратов из него в программу госгарантий. Речь идет о ряде генно-инженерных биологических препаратов (тезепелумаб, анифролумаб, инклисиран) — их нужно ввести в программу ОМС на 2025 год. Сейчас же включение таких лекарств в схемы КСГ отсрочено, пациенты получат доступ к терапии с большой задержкой

В письме Минздраву пациентское сообщество напомнило, что по результатам заседаний комиссии по перечням Минздрав рекомендовал к включению в ЖНВЛП три ГИБП — «Тезспире» и «Сафнело» от AstraZeneca и «Сибрава» от Novartis.

Такие препараты помогают предотвратить инвалидизацию и сохранить хорошее качество жизни пациентов с тяжелыми формами хронических неинфекционных заболеваний — это и бронхиальная астма, и системная красная волчанка, и гиперхолестеринемия. Эти болезни затрагивают пациентов в фертильном, социально-активном и трудоспособном возрасте.

🟣Оплата по ОМС лечения с использованием ГИБП идет в рамках клинико-статистических групп. По экспертным оценкам, по этим схемам ежегодно на терапии тезепелумабом могут быть около 5250 пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, анифролумабом — 466 пациентов с СКВ, инклисираном — 1567 пациентов с гиперхолистериэмией.

🟢Цены на эти лекарства во время заседаний комиссии были существенно снижены — это уменьшает нагрузку на бюджет и может позволить дополнительно пролечить почти 600 пациентов.

🟡«Однако в настоящее время существует риск отсрочки включения жизненно
важных ГИБП в схемы КСГ. Предложения о включении указанных препаратов в схемы лекарственной терапии КСГ были поданы до 01.04.2024 профильными главными внештатными специалистами. Проект программы госгарантий на 2025 год и 2026-2027 годы должен быть представлен в правительство не позднее 15 октября 2024 года. В связи с тем, что на данный момент отсутствует преемственность в процессах расширения перечня ЖНВЛП и включения таких ЛП в ПГГ на следующий календарный год до непосредственного утверждения перечня, рекомендованные комиссией ГИБП могут не попасть в ПГГ в 2025 году», — говорится в письме. То есть пациенты лишатся своевременного доступа к терапии.

Что предлагает ВСП❓

🔘Минздраву — включить рекомендованные ГИБП в проект программы госгарантий на 2025 год, а правительству — поддержать это решение.
🔘Минздраву — дополнить методические рекомендации по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС с уточнением: «При разгруппировке тарифов ОМС с целью выделения нового тарифа для лечения с применением ЛП, не включенного в перечень ЖНВЛП, обязательно использование иного классификационного критерия — за счет средств целевого межрегионального
трансфера».
🔘Кабмину — гармонизировать расширение перечня ЖНВЛП с включением препаратов в ПГГ на календарный год, который следует за годом проведения заседаний комиссии.

🌟Напомним, подробно о этой проблеме мы писали здесь. Ее мы также будем обсуждать с экспертами на специальной сессии нашего конгресса «Право на здоровье» 31 октября. Зарегистрироваться можно на сайте, конгресс будет проходить офлайн — приходите.

💊 «Здравресурс»: аукционы на поставку ВИЧ-препаратов продолжают срываться из-за отсутствия участников торгов. Из 1357 тендеров, проведенных в регионах в 2024 году, не состоялись 310 — около 23% от общего числа

По подсчетам экспертной группы, общая сумма не состоявшихся торгов на АРВ-препараты с начала года на данный момент составляет 586,7 млн рублей.

Самое большое количество несостоявшихся аукционов зафиксировано по МНН: ламивудин, тенофовир, зидовудин, лопинавир/ритонавир, атазанавир, ритонавир, абакавир. Еще по 12 МНН аукционы не проходили по 3-8 раз. У всех них зарегистрированы российские дженерики.

При этом начальная максимальная цена контракта зачастую устанавливается с учетом коммерческих предложений производителей, отмечают эксперты, но ни один из них не подает заявку на участие в торгах.

🟣 Ситуация с закупками на федеральном уровне аналогична региональному: производители не выходят на торги преимущественно по самым дешевым препаратам, у которых несколько зарегистрированных дженериков. С начала года у ФЦПИЛО Минздрава не состоялась треть аукционов — 88 из 292 торгов.

В этом году федеральные аукционы на одни и те же препараты переобъявлялись по несколько раз, но торги не проходили до тех пор, пока не была повышена начальная максимальная цена контракта.

Эксперты замечают, что в рамках одного контракта может поставляться несколько ТН одного МНН и происходить разбивка на более мелкие дозировки — а это может говорить о недостаточных объемах производства у отдельных компаний.

🟣 В сентябре структура Минздрава начала проводить закупки АРВ-препаратов на федеральные средства 2025 года — было объявлено 66 аукционов, 11 из которых не состоялись из-за отсутствия предложений, подсчитали эксперты.

Они отмечают, что повышение начальной стоимости контрактов в ходе переобъявления торгов значительно увеличивает нагрузку на бюджет. Систематический срыв госаукционов означает смещение сроков поставки — в конечном счете все это сказывается на пациентах.

🌟О проблеме эксперты начали говорить в начале года — в марте «Здравресурс» писал о рекордном количестве несостоявшихся аукционов на АРВ-препараты.

⚫️ Дорогие коллеги, рады представить вам хедлайнера сессий нашего конгресса «Право на здоровье», посвященных развитию коммерческой медицины, — ректора Российского университета медицины и главного внештатного специалиста стоматолога Минздрава Олега Янушевича!

Он примет участие в двух сессиях: «Роль частной медицины в системе национального здравоохранения» и «Индивидуальная практика врача как новый формат развития коммерческой медицины».

🔜 В первой мы обсудим:

🟢актуальные направления регулирования и надзора деятельности частных медорганизаций;
🟢конкуренцию частных клиник и коммерческих отделений государственных медучреждений:
🟢развитие таких сегментов, как косметология и стоматология;
🟢частные клиники в программе госгарантий.

🔜 Во второй поговорим о:

🟢правовых основах для развития индивидуальной практики врача;
🟢пилотные проекты в этой сфере — разберем риски и барьеры;
🟢 страхование ответственности врача.

🌟 Олег Янушевич — доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, заслуженный врач России. Проводит консультации сложных больных, у которых много сопутствующих соматических патологий, в том числе заболевания эндокринной и сердечно-сосудистой систем. Разработал и внедрил уникальные методики по профилактике осложнений при операциях по направленной тканевой регенерации.

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

📥 По всем вопросам:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

💊 Минздрав отменил госрегистрацию препарата для лечения гепатита С от американской AbbVie «Викейра Пак». Производитель сообщал об остановке поставок в прошлом году

Информация размещена в госреестре. «Викейра Пак» — препарат прямого противовирусного действия, который представляет собой набор дасабувира и комбинированного омбитасвир+паритапревир+ритонавир. О прекращении поставок в Россию стало известно прошлым летом, AbbVie объясняла это остановкой производства.

🟣Препарат включен в клинические рекомендации как часть генотип-специфичных схем терапии для 1 (а,б) генотипа, отметили в «Здравресурсе». Стоимость курса составляла в среднем 140 000 рублей, схема была одной из самых доступных по цене. В 2023 году на это лекарство государство потратило более 452,8 млн рублей (3,5% от всех затрат), было закуплено более 2480 курсов.

➡️ Помимо этого препарата, госрегистрация была отменена еще у 6 лекарств:

🔴средство против эректильной дисфункции «Сиалис» (тадалафил) в дозировке 20 мг
🔴муколитик «Ацетилцистеин-Тева» (ацетилцистеин)
🔴антибиотик «Зинацеф» (цефуроксим)
🔴антибиотик «Фортум» (цефтазидим)
🔴растительный иммуностимулятор «Иммунорм-Тева»
🔴мазь для лечения геморроя «Проктоседил».

У всех есть зарегистрированные аналоги.

👀 В Госдуме предложили создать государственный маркетплейс с лекарствами — для борьбы с их дефицитом

Идею выдвинул председатель партии «Справедливая Россия — за правду» Сергей Миронов. Предполагается, что это будет единый федеральный ресурс, через который граждане могли бы заказывать лекарства с бесплатной доставкой:

🔴«Опыт маркетплейсов показывает, что такой формат очень востребован покупателями, а для государства он был бы удобен с точки зрения контроля за участниками рынка. Так почему бы не создать такой государственный маркетплейс по торговле лекарствами и медицинскими товарами?».

По мнению депутата, это поможет бороться с нехваткой препаратов. Кроме того, нужно также «ограничить аппетиты аптечных сетей» и обязать их продавать препараты из перечня ЖНВЛП без наценки, заявил он.

👀 Около 1000 детей с муковисцидозом — подопечных «Круга добра» — могут столкнуться с риском прерывания терапии «Трикафтой» на фоне отмены аукционов Федеральной антимонопольной службой. Ранее ФАС отказалась согласовывать госконтракты на закупку препарата в ожидании выхода на рынок более дешевого аналога — препарата Trilexa, которую в Россию хочет поставлять Медицинская исследовательская компания

О серьезных рисках педупредили в фонде. Там отметили, что «делают всё возможное для обеспечения непрерывности терапии препаратом ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор в форме таблеток и настаивают на скорейшем возобновлении аукционов».

➡️ В сентябре РБК писал, что Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан подал три иска в Арбитражный суд Москвы, чтоб оспорить решения ФАС об отказе согласовать заключение госконтрактов. Третьими лицами выступили «Круг добра», Минздрав, Генпрокуратура, российская структура Sanofi и Медицинская исследовательская компания (МИК). Издание отмечало, что были отменены три тендера на поставку «Трикафты» — ФАС в своем решении указывала, что ФЦПиЛО якобы завысил объемы закупаемого препарата. В «Круге добра» при этом отмечали, что отмененные аукционы предполагали поставки на 2025 год, и закупки нужны, чтобы обеспечить детям постоянную терапию. ФАС тем временем ожидает появления на рынке аналога «Трикафты» — препарата Trilexa от аргентинской Tuteur. Российская МИК в обращении к службе утверждала, что готова поставить аналог на 43,7% дешевле оригинала.

🔜 Вот о чем предупредили в «Круге добра» сегодня:

«Многолетняя практика фонда подтверждает: чем раньше на детей, которые продолжат терапию в следующем году, собраны, обработаны заявки, тем легче планировать закупки и организовывать работу с поставщиками, а значит, и гарантировать своевременность поставок. В течение лета одобренные заявки субъектов на обеспечение конкретных детей препаратом ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор в форме таблеток на 2025 год передавались ФЦПиЛО Минздрава. Учреждение своевременно объявило несколько аукционов на покупку препарата. Однако в ФАС поступило письмо компании МИК. Компания анонсировала якобы планирующуюся на октябрь регистрацию в России ещё одного препарата с [таким же] МНН — «Трилекса» от другого иностранного производителя. МИК потребовала для обеспечения справедливой конкуренции остановить аукционы на покупку препарата для подопечных фонда «Круг добра» в 2025 году. ФАС согласилась с доводами МИК и в рамках своих полномочий отменила три аукциона. После решения ФАС аукционы по новым заявкам фонда не объявлялись».

В фонде отметили, что сразу же довели до всех участников процесса закупок свою позицию: «в интересах подопечных фонда — около 1,5 тысячи детей — важно обеспечить непрерывность терапии». Во избежание перерывов в терапии в январе 2025 года нужно обеспечить семьи препаратом ещё в декабре 2024 года.

🔜 Фонд отмечает, что «Трилекса» всё ещё не зарегистрирована в России, и в ближайшее время регистрация может и не состояться, но новые аукционы по-прежнему не объявлены:

«Ситуация сказывается и на детях, которые ожидают старта терапии упомянутым таргетным препаратом. Однако наибольшую тревогу вызывает обеспечение с начала января 2025 года непрерывности терапии детей с муковисцидозом, уже получающих препарат. По итогам всего одного проведённого аукциона для покупки препарата на 2025 год закуплено лишь 2350 упаковок из более чем 15000, необходимых для подопечных фонда. С риском прерывания терапии могут столкнуться около 1000 детей с муковисцидозом, которые ожидают препарат в нескольких десятках регионов страны».

🔜 Фонд обратился в «Санофи» — там ответили, что для обеспечения непрерывности терапии в январе 2025-го препарат все еще может быть поставлен во все регионы в срок. Если госконтракты заключат не позднее 12 ноября, то препарат поставят не позднее 30 декабря. Если контракты заключат не позднее 1 декабря, то поставку сделают до 20 января.

😱 В Минпромторге предложили расширить систему маркировки ветпрепаратов на ЕАЭС

Идею высказал начальник отдела департамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга Вадим Дерунов. По его словам, мера поможет унифицировать подходы к маркировке в странах — участницах ЕАЭС.

Он отметил, что проект уже находится на рассмотрении в Евразийской экономической комиссии. Предполагается, что при внедрении системы в двух и более государствах — членах союза будут взаимно признаваться коды маркировки, и это исключит необходимость дополнительного кодирования при трансграничном контроле.

➡️ Таким образом, производители ветеринарных препаратов смогут продавать свои товары по единому коду на территории стран ЕАЭС, где внедрена соответствующая система маркировки.

Помимо этого, ожидается, что в ближайшей перспективе белорусские фармпредприятия смогут наносить коды маркировки российского образца непосредственно на производстве — это должно упростить процесс импорта для российских компаний.

⚫️ Дорогие коллеги, нужна ваша помощь! Отдельный поток сессий нашего конгресса «Право на здоровье» будет посвящен вопросам регуляторики на рынке лекарственных средств и медиздедий. Отличительной чертой этих сессий будет их прикладной характер — дискуссия строится на основе реальных практических кейсов. Специальная сессия будет посвящена прикладному разбору регуляторных вызовов для российской системы здравоохранения — мы хотим сделать ее интерактивной, поэтому нам важно узнать ваше мнение

❓ Чтобы мы могли сделать работу в рамках сессий более интенсивной и продуктивной, напишите, пожалуйста, какие регуляторные вызовы лекарственного обеспечения вы считаете сегодня наиболее острыми, важными и актуальными❓

Присылайте свой вопрос или описание кейса прямо в комментарии или напишите в наш бот @righttohealth_bot.

🔘Три самых интересных и важных кейса/вопроса мы разберем вместе с юристами и экспертами!

🔜 Также приглашаем вас регистрироваться на конгресс — чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте. Мероприятие бесплатное и будет проходить офлайн. Вход по регистрации.

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47).

#конгресс #мероприятия

💊 Минздрав разработал проект, прописывающий особенности ввоза и обращения в России оригинальных орфанных лекарств

Документ можно найти на портале проектов нормативных актов. Речь об уточнении условий ввоза орфанных и высокотехнологичных лекарственных средств для медицинского применения в течение 12 месяцев с даты их регистрации на территории страны в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

➡️ Согласно документу, ввоз таких лекарств будет возможен «при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований ‎к первичной упаковке, вторичной упаковке, и при наличии на потребительской упаковке самоклеящейся этикетки, содержащей следующую информацию на русском языке»: МНН препарата (или его группировочное, химическое или торговое наименование), лекарственная форма с указанием дозировки, количество препарата в упаковке, наименование и адрес держателя РУ, производителя лекарства, состав, условия хранения и транспортировки, пути введения и другое.

➡️ Ввоз таких препаратов будет осуществляться на основе специального заключения — для того, чтобы его получить, юрлицу нужно будет представить в Минздрав заявление и указать ряд сведений. В том числе адрес и место нахождения заявителя и производителя препарата, наименование и торговую марку, перечень действующих веществ, реквизиты серии (партии), лицензию на производство, экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества препарата, подтверждение, что ЛС соответствует требованиям правил надлежащей производственной практики и другое.

Заявление будет рассматриваться в течение 10 рабочих дней.

🧐 СМИ: из российских аптек начали пропадать популярные антибиотики — рокситромицин, азитромицин, кларитромицин и эритромицин. В Росздравнадзоре же утверждают, что информация «не соответствует действительности»

О нехватке препаратов написали «Известия». Там проверили данные региональных аптек после жалоб пациентов — согласно изданию, в 25 регионах России в аптеках наблюдается дефицит лекарств, содержащих действующее вещество рокситромицин. Рокситромицин — антибиотик группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности.

Проблема оказалась шире, пишут «Известия», — обнаружилась нехватка еще трех подобных препаратов. В 12 регионах не обнаружилось лекарств, в составе которых содержится эритромицин, в 6 нет кларитромицина, в 5 — азитромицина. Всех четырех препаратов, в частности, не хватает в аптеках Дагестана, Крыма, Чечни, Кабардино-Балкарии и Карачаево-Черкесии.

✍️ По данным RNC Pharma, за 8 месяцев 2024 года в гражданский оборот действительно было введено меньшее число упаковок препаратов с рокситромицином: за январь–август — 10,3 тысячи. А за аналогичный период 2023-го — 11,04 тысячи. Что касается эритромицина, то за январь–август 2024 года в гражданский оборот было введено 787,7 тысячи упаковок, за аналогичный период прошлого года — 921,6 тысячи.

В 2024 году препараты с эритромицином от российских «Авва Рус» и «Биннофарм» не поступали в гражданский оборот, а лекарств от индийской «Сан Фармы» и Тюменского химико-фармацевтического завода было поставлено в два раза меньше, отмечают аналитики.

🔜 По мнению некоторых экспертов, пропажа популярных антибиотиков из региональных аптек может быть связана с логистическими трудностями. А директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает, что это может происходить из-за перехода на другие, более современные, лекарства.

🌟В Росздравнадзоре в ответ на публикацию заявили, что «информация о нехватке некоторых антибактериальных препаратов в регионах России не соответствует действительности»:

«По всем указанным препаратам отмечается стабильный ввод в гражданский оборот производителями и импортерами на уровне среднегодовых значений прошлых лет».

Там предоставили данные по вводу в гражданских оборот части упомянутых препаратов, но информации о наличии в регионах препаратов на основе рокситромицина не привели. Информацию о вводе в гражданский оборот за девять месяцев 2024 года и прошлый год препаратов с рокситромицином и эритромицином ведомство изданию также не раскрыло.

⚫️ Дорогие подписчики, публикуем актуальную программу нашего IV конгресса «Право на здоровье», который пройдет 31 октября. Напомним, регистрация уже открыта!

Вас ждут 25 стратегических сессий. Ключевыми станут сессии, посвященные:

🔴новым национальным и федеральным проектам в здравоохранении, а также вопросу преемственности мероприятий нацпроекта «Здравоохранение», который завершается в этом году;
🔴созданию системных госпрограмм для таких сфер оказания медпомощи, как ревматология, неврология, пульмонология и нефрология;
🔴векторам трансформации системы ОМС;
🔴проблемам рынка коммерческой медицины и его «обелению»;
🔴внедрению парадигмы «пациент как партнер»;
🔴внедрению цифровых технологий после завершения профильного нацпроекта;
🔴повышению доступности генно-инженерной биологической терапии;
🔴проблемам нынешнего статуса клинрекомендаций;
🔴принудительному лицензированию;
🔴поиску альтернативных источников финансирования в условиях дефицита федбюджета.

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

✔️ Чтобы принять участие, зарегистрируйтесь на сайте или напишите свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot. Вход свободный, по регистрации.

#мероприятия #конгресс