Statandocs

🔼Продление национальных РУ после 31.12.2025 г. и возможность внесения изменений в процессе признания - общественное обсуждение новой редакции Правил!

⚠️На Правовом портале Союза
17 октября 2024 года началось общественное обсуждение проекта Решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"

🔥 Это долгожданная редакция Правил, которая позволит продлить действие национальных РУ в РГ и ГП в случае, если досье подано на приведение в соответствие (ПВС) до 31.12.2025, а также позволит вносить изменения в РГ прямо в процессе приведения.

Ключевые положения:
✅ Если досье подано на ПВС до 31.12.2025, но процедура не завершилась, то действие национальных РУ будет продлено на время ПВС, но не более чем на 2 года
✅ После завершения ПВС в РГ, в ГП могут быть дополнительно продлены РУ на время признания в ГП, но не более чем на 2 года
✅ Если ПВС завершилось в РГ к 31.12.2025, но признание не началось или не завершилось в ГП, то национальные РУ продлеваются на срок признания, но не более чем на 2 года
✅ Допускается внесение изменений (IA, IAНУ, IB, II в досье в РГ во время процедуры признания) - добавлен раздел 2.5 Приложения № 19
✅ Приложение № 16 "Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества" представлено в полностью обновленной редакции

Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0116998/ria_14102024_att.pdf

🗓 Общественное обсуждение продлится до 16 ноября 2024 г., успевайте принять участие!

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #ПВС #признание

📢 Приглашаем на Школу регистратора медицинских изделий 30-31 октября 2024 года!

Компания Statandocs рада сообщить, что директор по управлению качеством, к.м.н., доцент кафедры биохимии РУДН Александр Солодовников выступит в качестве спикера на практикуме:
🔹 "Стратегия расчета и обоснования размера выборки и проведения статистического анализа результатов"
Данный практикум проводится в рамках Школы регистратора медицинских изделий.

👨‍🔬Что будем разбирать на практикуме:
- Основные методики расчета размера выборки для медицинских изделий различных классов риска
- Как подготовить отчеты и обоснования для регуляторов, чтобы избежать дополнительных вопросов

📝 Все темы Школы регистратора МИ:
✔️ Проблема оценки МИ на эффективность, безопасность и качество: от разработки проекта до технических, токсикологических и клинических испытаний в контексте новых правил регистрации до выхода ми на рынок
✍️ Практикум 1: Преодоление проблемы разработки и проектирования МИ на производстве
✍️ Практикум 2: Технические испытания и токсикологические исследования МИ: изменения и самое важное на 2025 г.
✍️ Практикум 3: Клинические испытания. Как успешно подтверждать заявленную эффективность МИ Из реального опыта испытательного центра
✍️ Практикум 4: Что изменится в системе технических, токсикологических и клинических испытаний (исследований) с вступлением в силу новых правил регистрации МИ в 2025 г
✔️ Клинические исследования МИ и МПО с участием человека и без него: этапы, проблемы, решения, этика
✍️ Практикум 1: Ключевые проблемы проведения клинических исследований МИ без участия человека в 2024-2025 гг.
✍️ Практикум 2: Клинические исследования ми с участием человека: этапы, проблемы, решения
✍️ Практикум 3: Как рассчитать и обосновать размер выборки в клинических испытаниях ми. Особенности статистического анализа результатов
✍️ Практикум 4: Клинические исследования медицинского программного обеспечения (мпо)
✍️ Практикум 5: Особенности работы с персональными данными и информационной безопасности клинических исследований ми


📅 Дата: 30-31 октября 2024 г.

🔗 Регистрация и подробности по ссылке: https://clck.ru/3DqaNV

Будем рады видеть вас на Школе регистратора МИ!

📢 Александр Солодовников примет участие в IV Ежегодном конгрессе «Право на здоровье»

31 октября 2024 года директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» Александр Солодовников выступит на сессии «Ключевые регуляторные векторы в здравоохранении: разбор тенденций» в рамках IV Ежегодного конгресса «Право на здоровье».

Мероприятие пройдет в Цифровом деловом пространстве по адресу: Москва, улица Покровка, дом 47.

📝 В рамках этого мероприятия участники системы здравоохранения обсудят стратегию развития отрасли, основанную на едином регулировании, финансовой устойчивости, прозрачности и отвечающую новым реалиям. Будет возможность обменяться мнениями о преемственности национальных проектов и высказать предложения по повышению эффективности организационной и финансовой модели отрасли в условиях санкций и контрсанкций.

🔼Обновлен информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

⚠️На Правовом портале Союза
27 сентября 2024 года была опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

🔥 Справочник подвергся масштабному обновлению после своей предыдущей актуализации в 2021 году, включая как дополнение и корректировку имеющихся понятий, так и добавление новых позиций, отражающих разработку и актуализации нормативных правовых актов Союза.

Прямая ссылка на текст справочника (представлена в Рекомендации в формате QR-кода): https://eec.eaeunion.org/upload/files/deptexreg/%D0%98%D0%BD%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B9-%D1%81%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BE%D1%87%D0%BD%D0%B8%D0%BA-2024.pdf

🗓 Справочник в текущей редакции начинает действовать с момента своего опубликования, все предыдущие редакции становятся недействующими.

#новостирегуляторики #еаэс #справочник

🌟 Стартовал Биопром-2024!

Директор компании Statandocs Екатерина Сорокина и директор по управлению качеством Александр Солодовников активно участвуют в конгрессно-выставочной платформе Биопром-2024, проходящей 7-8 октября в Геленджике. В этом году форум фокусируется на человекоцентричных технологиях, которые становятся важной составляющей деловой и социальной повестки как в России, так и в мире.

🔍 Основные цели форума:
- Проведение профессионального диалога между разработчиками технологий, институтами развития и предпринимателями.
- Популяризация отечественных технологий в фармацевтике, пищевой промышленности, медицинских изделиях, косметологии и экологии.
- Продвижение российских технологий на международные рынки и развитие сотрудничества с глобальными инвесторами.
- Содействие развитию проектов малых и средних предприятий в области технологий для человека.

🎯 В рамках Биопром-2024 впервые объединены в одном мероприятии четыре траектории:
- БИОТЕХМЕД — форум инновационных технологий в фармацевтике и медицине.
- INNOFOOD — форум инновационных технологий в пищевой индустрии и сельском хозяйстве.
- КОСМЕТИК КОМПОНЕНТ
- ЭКОБИО

Это отличная возможность для Statandocs поделиться опытом и идеями, а также установить новые деловые контакты!

📍 Более подробную информацию о мероприятии можно найти на официальном сайте: Биопром-2024

📢 ЕАЭС унифицирует правила маркировки биологически активных добавок к пище

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрел предложение Российской Федерации и утвердил унифицированные правила маркировки биологически активных добавок к пище (БАД) для стран Евразийского экономического союза.

💡 Ключевые моменты:
- Маркировке подлежит широкий перечень пищевой продукции с действующим свидетельством о государственной регистрации.
- Каждое государство имеет право самостоятельно определять дату и этапы введения маркировки, уведомляя ЕЭК за шесть месяцев.
- Гарантируется признание средств идентификации каждого государства, сформированных в соответствии с унифицированными требованиями.

Директор Департамента таможенно-тарифного и нетарифного регулирования ЕЭК Ваагн Казарян отметил: «Комиссия приняла принципиальное решение, направленное на обеспечение законности оборота на рынке Союза такой чувствительной категории товаров, как БАД. Теперь потребитель с использованием системы цифровой маркировки сможет убедиться в подлинности БАД и получить достоверную информацию о продукте и его свойствах».

🏢 Важные изменения от Роспотребнадзора для производителей БАД и антисептиков!

Роспотребнадзор обновил перечень индикаторов риска, касающихся нарушений обязательных требований в области защиты прав потребителей. Теперь особое внимание будет уделено продаже биоактивных добавок (БАД), антисептиков и табачной продукции, а также парфюмерно-косметической продукции.

Ключевые изменения:
- Отклонения от средних показателей продаж БАД с недоступными кодами маркировки повлекут проверки.
- Упаковка воды также станет объектом внимания: выявление продаж просроченной продукции в объеме более 1% за месяц станет сигналом для проверки.
- Новые индикаторы также касаются никотиносодержащей продукции.

Заместитель председателя Правительства РФ Дмитрий Григоренко сообщил, что общее количество индикаторов риска вырастет до 500 к концу года.

📄 Полный текст документа доступен по ссылке:  https://minjust.consultant.ru/documents/52898

📢 Дорогие подписчики!

Рады сообщить, что наш директор Екатерина Сорокина 27 сентября 2024 года приняла участие в Китайско-Российском симпозиуме по производству медицинского оборудования!

🎤 Мероприятие было организовано Китайской ассоциацией медицинского оборудования и Международным медицинским кластером при поддержке мэрии Москвы.

Екатерина выступила с докладом, в котором осветила особенности регистрации и инспектирования производства медизделий в России, поделившись важным опытом и актуальной информацией. Ее выступление вызвало большой интерес у участников симпозиума и способствовало укреплению российско-китайского сотрудничества в сфере медицинских технологий.

🏆 Мы гордимся тем, что Statandocs активно участвует в таких значимых мероприятиях и продолжает развивать партнерство на международной арене.

📲 Оставайтесь с нами и следите за новостями индустрии!

#медицинскиеизделия #симпозиум #КитайРоссия #медицинскиетехнологии

🔼Нормативно-правовому регулированию исследований реальной клинической практики - быть!

⚠️На Правовом портале Союза
27 сентября 2024 года было опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 155 "О проекте рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»"

🔥 Данная публикация - последний этап перед утверждением Рекомендации Совета ЕЭК, которая придаст окончательный нормативно-правовой статус этому документу и позволит шире внедрять доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (РКП), в жизненный цикл лекарственных средств.

В тексте "Общих подходов..." сформулированы следующие разделы:
✅ Определения
✅ Правовые основы для сбора, анализа и использования данных РКП
✅ Принципы реализации
✅ Ожидаемые итоги
✅ Источники получения данных РКП
✅ Возможности использованных доказательств, полученных на основе РКП, в сфере обращения лекарственных средств
✅ Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа и использования данных РКП

Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145852/err_27092024_155_doc.pdf

🗓 Ожидается, что после принятия Рекомендации Совета Общие подходы начнут действовать немедленно - с даты опубликования.

#новостирегуляторики #еаэс #RWE #RWD #реальнаяклиническаяпрактика

🔈 Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс", в рамках XII Петербургского форума здоровья 26 сентября 2024 выступил в качества модератора и докладчика в блоке "Технологический ренессанс: актуальные вопросы трансфера медицинских технологий".

🔔 В блоке приняли участие представители высших учебных заведений, производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также консультанты и фасилитаторы. Вопросы трансфера медицинских технологий рассматривались с разных точек зрения, начиная от разработки и до получения регистрационных удостоверений.

➡️Александр в завершении блока выступил с темой "Смена производственных площадок на пострегистрационном этапе - вопросы внесения изменений в регистрационное досье и объем проводимых исследований"

Тема трансфера медицинских технологий нашла живой отклик у аудитории и сопровождалась активным обсуждением каждого доклада.

PS. Напоминаем Вам, что Statandocs в очередной раз стала спонсором Фармацевтического саммита "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования:новые горизонты и лучшие практики", где мы продолжим, в числе прочих, обсуждение вопросов изменений в регдосье на пострегистрационном этапе.

🔔 В продолжение нашей новости от 19 сентября 2024 г. о правилах безрецептурного отпуска

На Правовом портале ЕАЭС было опубликовано было опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 107 "О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

📆 Дата опубликования - 20 сентября 2024 г., дата вступления в силу - 20 октября 2024 г.

‼️Ключевым изменением является появление приложения "СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ для отдельных действующих веществ, входящих в состав лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта при соблюдении определенных условий", которое позволяет заявителям и экспертам более однозначно относить препараты к рецептурному или безрецептурному статусу.

🔗 Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145643/err_20092024_107_doc.pdf

⚡️⚡️⚡️Долгожданные изменения в правилах ввоза ЛП и ФС в РФ - публичное обсуждение изменений в ПП 853

На официальном сайте для размещения проектов НПА РФ началось общественное обсуждение внесения изменений в Постановление Правительства РФ № 853

❔ Заявители давно испытывали значительные сложности для ввоза в РФ образцов исследуемого и референтного лекарственных препаратов, а также субстанций, в случаях, если целью ввоза было проведение любых исследований (научных, доклинических, лабораторных, включая ТСКР), кроме собственно клинических исследований.

⚠️ 1 сентября 2024 года вступило в силу изменение в 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - пункт 3 статьи 47 (цели ввоза в РФ) был дополнен значимой для отрасли фразой - "для проведения научных и иных исследований", однако почти 2 месяца не было информации об изменении соответствующего административного регламента для ввоза (ПП РФ № 853).

🔥25 сентября 2024 года началось общественное обсуждение изменений, касающихся, в том числе, пункта 6(б) данного постановления, касающегося списка документов и порядка обоснования количества ввозимых образцов.

☝️Призываем всех участвовать в общественном обсуждении данных изменений и надеемся, что обновленное Постановление значительно облегчит для заявителей ввоз образцов для целого ряда целей.

Директор ООО "Статэндокс" Екатерина Сорокина принимает участие в 16-й международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?», который проходит 25 сентября 2024 года.

Мероприятие проходит в гибридном формате - личное участие на площадке отеля Radisson Collection в Москве и онлайн.

На конференции обсуждаются актуальные проблемы фармацевтической отрасли, включая регуляторные изменения и стратегию повышения независимости сектора. Продолжая тему парламентских слушаний, в числе ключевых вопросов — обсуждение национальной лекарственной безопасности в текущих геополитических условиях, а также пути сохранения конкурентоспособности и обеспечения бесперебойных поставок жизненно важных лекарств.

☝️Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс", как представитель Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ), 23 сентября 2024 года принял участие в парламентских слушаниях, организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья, посвященных теме лекарственной безопасности в РФ.

➡️ Участники мероприятия обсудили ряд актуальных вопросов, таких как проблемы лекарственного обеспечения, локализация производства медикаментов и важная роль фармацевтов.

➡️ В ходе дискуссии поднимались темы коммерциализации аптечных сетей и влияние рекламы на потребительский выбор.

Депутаты предлагают пересмотреть возможности регулирования ценообразования и количества аптек, а также вернуть консультативную роль фармацевтам.

Обсуждалась также необходимость углубления локализации производства, продвигаемая как стратегически важный шаг для обеспечения лекарственной безопасности в сотрудничестве с странами БРИКС. Обсуждались и новые меры по улучшению контроля за реализацией медикаментов и усиление поддержки многодетных семей в получении лекарств.

Эти и последующие слушания могут стать важным шагом к улучшению качества и доступности лекарственной помощи в стране.

📢 Изменения в правилах безрецептурных лекарств и указания сроков годности

☝️Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в правила определения безрецептурных категорий лекарственных препаратов. Теперь общие критерии дополнены специальными для отдельных действующих веществ. Такой подход позволит увеличить список лекарств, доступных без рецепта, при условии учета производителями специфичных факторов риска.

Кроме того, изменен формат указания даты производства и срока годности лекарств согласно Рекомендации от 26 февраля 2020 года № 2. Производителям разрешено использовать гибкие форматы с указанием месяца и года истечения срока годности. При этом датой истечения считается последний день указанного месяца.

#ЕЭК #лекарственныесредства #безрецептурные #срокгодности

✍️Ретроспективное продление временного порядка "национальной" регистрации ЛС на территории ЕАЭС до конца 2024 года

⚠️На Правовом портале Союза
06 сентября 2024 года было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 60 "О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96"

🔥Изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года, тем самым "легитимизируя" все национальные регистрации, выполненные по временным порядкам государств-членов в 2024 году

Полный текст изменения представлен ниже:
➡️ а) уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 20234 г., сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78;

Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145541/err_06092024_60_doc.pdf

🗓 Изменения вступают в силу 6 октября 2024 года

#новостирегуляторики #еаэс #национальная_регистрация