Statandocs

Минздрав утвердил перечень лекарств с этанолом

Минздрав России опубликовал список зарегистрированных препаратов, содержащих фармсубстанцию этилового спирта (этанол). В перечень вошла 231 позиция – настойки, эликсиры, суспензии, концентраты, капли, аэрозоли и спреи.

Формированием списка занимается межведомственная комиссия, куда входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Росалкогольтабакконтроля, ФАС, Росздравнадзора, ФТС и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Производители лекарств и владельцы регистрационных удостоверений могут подать заявку на включение препарата в реестр. Условие – содержание этанола выше 20% и указание в инструкции о невозможности его употребления в качестве алкогольного напитка.

📌 Напомним: с 2025 года фармсубстанция этилового спирта признана подакцизным товаром. Чтобы избежать роста цен на лекарства, предусмотрена система налоговых вычетов.

✔ Компании, использующие менее 50 тыс. декалитров этанола в год, получат вычет автоматически – без подтверждающих документов и включения продукции в перечень.

Ранее мы уже писали о новых правилах формирования перечня лекарств с этанолом, регламентируемых постановлением № 1876, ознакомиться можно по ссылке.

Путин поручил включить пациентские организации в комиссию Минздрава

Президент Владимир Путин утвердил поручение о включении пациентских организаций в Комиссию Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента лекарств. При этом ведомство должно учесть позицию Общественной палаты РФ.

Кроме того, Минздраву поручено представить предложения по упрощению допуска инновационных иностранных лекарств на российский рынок.

Срок исполнения – до 1 июля 2025 года. Ответственный – министр здравоохранения Михаил Мурашко.

С инициативой о включении пациентских организаций выступил Всероссийский союз общественных объединений пациентов (ВСП). Ранее общественные и пациентские организации критиковали работу комиссии и предлагали ее реформировать.

Нововведение позволит учитывать мнение пациентов при обновлении перечней льготных лекарств и повысить их доступность.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Компания «Фармасинтез-Биокапитал» стала резидентом ОЭЗ «Технополис Москва» и строит завод онкопрепаратов

🔻 В России создадут центр развития мРНК-технологий

🔻 Минздрав обновил правила ведения реестра клинических исследований и перечня медорганизаций

🔻 Фармацевтический рынок России в 2024 году: динамика и ключевые показатели

#дайджест #дайджестнедели

Фармацевтический рынок России в 2024 году: динамика и ключевые показатели

В 2024 году российские фармкомпании выпустили 4,12 млрд упаковок лекарственных препаратов, что на 0,8%больше, чем в 2023 году. В денежном выражении рынок вырос на 17,8%, достигнув 844,3 млрд рублей (в ценах отгрузки с учетом НДС).

Декабрьский рекорд
Последний месяц года отметился значительным ростом объемов отгрузки — 90,5 млрд рублей, что на 33,5% превышает показатель декабря 2023-го. Однако в натуральном выражении производство снизилось на 1,2%.

Количество производителей
На рынке работали 462 фармкомпании, что на 15 больше, чем годом ранее. Это говорит о росте конкуренции и расширении производственной базы в России.

Рецептурные и безрецептурные препараты
• Выпуск рецептурных лекарств увеличился на 4,1% (в 2023 году рост составлял 2,9%). Их доля в общем объеме производства достигла 49,3%.
• Производство безрецептурных препаратов сократилось на 2,2% по сравнению с предыдущим годом.

Российский фармрынок продолжает расти, демонстрируя увеличение объемов в денежном выражении и активное развитие производителей.

Минздрав обновил правила ведения реестра клинических исследований и перечня медорганизаций

Минздрав утвердил новые порядки ведения реестра разрешений на клинические исследования и перечня медорганизаций, которые их проводят. Теперь реестр будет вестись только в электронном формате, а перечень медорганизаций обновляться сразу после внесения записей.

Реестр разрешений на клинические исследования

Приказ № 708н от 23.12.2024 заменяет прежний порядок, утвержденный приказом № 754н от 2010 года.

⁃ Реестр теперь ведется исключительно в цифровом формате, бумажный учет отменен.
⁃ Записи вносятся одновременно с принятием решения Минздрава о проведении клинического исследования.
⁃ Данные об изменении статуса исследования должны быть внесены в течение пяти рабочих дней с момента их получения от организатора.

Перечень медорганизаций для клинических исследований

⁃ Публикация перечня на сайте Минздрава теперь синхронизирована с обновлением реестра (ранее — до пяти рабочих дней задержки).
⁃ В реестр теперь включаются наименование, адрес медорганизации, место проведения исследований и их количество.

Эти изменения установлены приказом № 706н от 20.12.2024, который заменяет приказ № 752н от 2010 года.

Зачем это нужно?
⁃ Ускорение процессов регистрации исследований
⁃ Снижение риска ошибок за счет цифрового ведения
⁃ Повышение прозрачности информации

Документы разработаны в рамках гармонизации с правилами ЕАЭС и направлены на упрощение административных процедур в сфере клинических исследований.
Ознакомиться с документами приказов можно по ссылке

В России создадут центр развития мРНК-технологий

Правительство России утвердило распоряжение № 195-р от 03.02.2025 создание научно-технологического центра развития мРНК-технологий. Центр объединит 17 ведущих научных организаций и займется разработкой инновационных препаратов, включая лекарства от онкологических заболеваний.

Центр будет работать в формате консорциума без образования юридического лица.

В его состав вошли НИЦЭМ им. Гамалеи, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, МГУ им. Ломоносова, Казанский федеральный университет, НИЦ радиологии, ФИЦ фундаментальной медицины (Новосибирск) и другие.

Проект направлен на развитие отечественных мРНК-препаратов, их производство и внедрение в здравоохранение. В 2024 году правительство уже выделило 600 млн рублей на оборудование для производства таких лекарств.
Ознакомиться с распоряжением можно по ссылке

Компания «Фармасинтез-Биокапитал» стала резидентом ОЭЗ «Технополис Москва» и строит завод онкопрепаратов

Производитель лекарственных средств для терапии онкозаболеваний «Фармасинтез-Биокапитал» получил статус резидента особой экономической зоны «Технополис Москва». Это позволит компании воспользоваться налоговыми льготами и развивать производство.

На площадке «Алабушево» компания строит завод, запуск которого намечен на 2026 год. В 2027 году предприятие достигнет проектной мощности — 30 тыс. упаковок онкопрепаратов в год. Завод обеспечит выпуск твердых и жидких лекарственных форм по уникальной технологии, не имеющей аналогов в стране.

Сейчас на объекте обустраивают «чистые» помещения и монтируют оборудование. Президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния отметил, что успешная реализация проекта откроет возможности для новых инвестиций в московский фармкластер.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Грядущие вебинары от Statandocs Academy

🔻 Минздрав добавил льготные препараты в критерии оценки программ госгарантий

🔻 В Узбекистане создадут фонд для финансирования фармацевтических стартапов

🔻 Коллегия ЕЭК обновила правила ведения реестра зарегистрированных лекарств

🔻 Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» профинансирует клинические исследования инновационных препаратов

#дайджест #дайджестнедели

Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» профинансирует клинические исследования инновационных препаратов

Вице-премьер Татьяна Голикова представила ключевые направления национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». В рамках программы предусмотрена поддержка клинических исследований инновационных лекарственных препаратов, медицинских изделий и передовых технологий, а также стимулирование отечественного производства для снижения зависимости от импорта.

Основные направления финансирования:
— Разработка и клинические исследования оригинальных лекарств для лечения онкозаболеваний (включая персонализированные вакцины), инфаркта миокарда, диабета, болевого синдрома, когнитивных нарушений, поражений легких.
— Испытания медицинских изделий для диагностики и лечения заболеваний костно-мышечной системы, хирургического лечения, диагностики аллергий, реабилитации пациентов с ПТСР и радиологического лечения онкологии.
— Новые технологии в медицине: биопринтинг, клеточная инженерия, биомедицинские клеточные продукты.
— Методы определения биологического возраста и замедления старения.
— Программа импортозамещения, направленная на достижение 90% производства ЖНВЛП внутри страны и увеличение доли отечественных медизделий до 40%.
— Создание клинических баз, позволяющих проводить отработку и валидацию новых технологий перед их регистрацией и внедрением в здравоохранение.

Нацпроект ориентирован на практическое внедрение медицинских инноваций. Как отметил заместитель министра промышленности и торговли Василий Шпак, в его структуре выделен отдельный федеральный проект «Промышленность для здравоохранения», направленный на поддержку производителей медицинских технологий.

Фармацевтический склад АКРС в Санкт-Петербурге – надежное решение для хранения и логистики продукции медицинского назначения!

🔹Стратегическое расположение - Склад находится в районе Санкт-Петербурга, оптимальным по отношению к основным транспортным путям (аэропорт «Пулково», железно-дорожные узлы, автомагистрали)

🔹Современные условия хранения – склад разделен на несколько температурных зон от +25°C до -96°C, оснащен финской системой мониторинга, а архив температурных данных хранится 15 лет.

🔹 Высокие стандарты безопасности – валидированные системы учета, контроль доступа, противопожарная защита и резервное энергоснабжение.

🔹 Комплексные услуги – прием, хранение, маркировка, дистрибуция, импорт и экспорт продукции медицинского назначения.

🔹 Оперативная логистика – интеграция с IWRS Statandocs, работа с системой «Честный знак», возможность доставки по Санкт-Петербургу собственным транспортом.

🔹 Клиентоориентированный подход – консультации, информационная поддержка и персонализированные решения для каждого клиента.

Фармацевтический склад АКРС соответствует всем требованиям надлежащих практик РФ и ЕАЭС, гарантируя надежность и безопасность вашей продукции!

В презентации Вы найдете более подробную информацию по фармацевтическому складу АКРС.

Свяжитесь с нами, чтобы обсудить сотрудничество!

Контакты:
сайт
презентация о компании
[email protected]
+7 919 377-62-65

Коллегия ЕЭК обновила правила ведения реестра зарегистрированных лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит изменения в Решение № 122 от 25.10.2016. Документ уточняет порядок информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС.

Теперь уполномоченные органы должны направлять сведения о подлежащих размещению документах и заключения о невозможности признания экспертного отчета. Внесены терминологические корректировки, а кодовое обозначение процесса изменено на P.MM.01, версия 1.2.0.

Изменения вступят в силу 27 февраля 2025 года.

Ознакомиться с документом можно по ссылке

В Узбекистане создадут фонд для финансирования фармацевтических стартапов

29 января 2025 года президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев подписал указ о мерах ускоренного развития фармацевтической отрасли. Одним из ключевых пунктов документа стало создание специализированного венчурного фонда, направленного на поддержку стартапов в биофармацевтике, клеточных технологиях и онкологии. Параллельно учреждается инвестиционный фонд для финансирования перспективных тематических проектов.

Ключевые направления реформы
🔹 Развитие новых рынков — внедрение передовых зарубежных практик в сфере БАД и косметики.
🔹 Цифровизация фармотрасли — автоматизация учета инвестпроектов и внедрение информационных систем.
🔹 Преквалификация лаборатории Центра безопасности фармпродукции ВОЗ (до конца 2025 года).
🔹 Создание пяти эталонных плантаций лекарственных растений с перерабатывающими производствами (до 2026 года).
🔹 Учреждение Pharm Service — государственной организации для маркетинговой поддержки производителей.

Программа направлена на развитие фармацевтического сектора и привлечение инвестиций в научные разработки.

Команда Статэндокс идет сражаться за Кубок "ФармаМед – Что? Где? Когда?" 2025!

Уже 5 февраля 2025 года состоится ежегодный интеллектуальный турнир, объединяющий ведущие компании фармацевтической и медицинской отрасли, digital-агентства и их партнеров. Команда Статэндокс готовится к серьезному противостоянию, и мы уверены, что впереди нас ждет увлекательная борьба за Кубок!

Желаем нашей команде победы в этом интеллектуальном марафоне!

Присоединяйтесь к игре и вы, подробности по ссылке

Минздрав добавил льготные препараты в критерии оценки программ госгарантий

Минздрав России обновил порядок мониторинга и оценки территориальных программ госгарантий медицинской помощи. Ведомство утвердило приказ № 697н от 15.12.2024, который дополняет критерии анализа перечнями льготных лекарств.

Что изменилось?
Теперь Минздрав будет проверять, соответствует ли объем льготных препаратов (отпускаемых бесплатно или со скидкой 50%) требованиям перечня ЖНВЛП. Анализ включает:

Объемы лекарств в программах.
Сбалансированность финансирования льготной категории.
Соответствие нормативам доступности и качества медицинской помощи.

Процедура проверки
Территориальные программы будут оцениваться в течение 20 рабочих дней. Минздрав проверит структуру и экономическое обоснование, включая финансирование и соответствие нормативам.

Ознакомиться с приказом можно по ссылке

Ближайшие два месяца обещают быть в Statandocs Academy крайне активными

29 января — вебинар "Все, что нужно знать о ПООБ" от Яны Берри.
Осталось всего 2 дня, чтобы успеть зарегистрироваться!

5 февраля вместе с Тарасом Поповичем можно будет разобраться в тонкостях написания Нормативного документа.

10 февраля Александр Солодовников поможет разобраться с внесением изменений в регистрационное досье.

20 марта Александра Таубэ разберет основные моменты в регистрации БАД.

28 марта Александр Солодовников, Евгений Морковин, Тарас Попович и Светлана Лапытько подробно разберут на практических примерах ответы на запросы регуляторных органов в рамках регистрации ЛС.

А также хотим поделиться с вами новым уникальным анонсом!

5 марта Александр Солодовников разберет новые редакции Хельсинской декларации и Good Clinical Practice.

С программами всех курсов можно ознакомиться по ссылке

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Правительство обновило перечни ЖНВЛП и ВЗН: новые препараты и изменения

🔻 Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств

🔻 Росздравнадзор усиливает контроль за медицинскими изделиями через систему маркировки

🔻 Совет ЕЭК запретил использовать названия лекарств в косметике и усилил требования к упаковке

🔻 Изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств утверждены ЕЭК

🔻 Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о планах расширения регистрации лекарств

🔻 Комиссия Минздрава рассмотрит 10 препаратов для ЖНВЛП и ВЗН

🔻 В Казахстане вводят усовершенствованную систему контроля цен на лекарства

🔻 Департамент технического регулирования и аккредитации опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

#дайджест #дайджестнедели

⚡️Департамент технического регулирования и аккредитации опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам
⚡️

📆По итогам заседания 24 декабря 2024 года было опубликовано 29 новых рекомендаций (№№ 305–333).

➡️26 Рекомендаций по выбору референтного препарата касаются следующих МНН (группировочных наименований) и их комбинаций:

✅ «мизопростол» в лекарственной форме таблетки, 200 мкг
✅ «морфин» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг
✅ «гидрокортизон» в лекарственной форме мазь глазная, 0,5%
✅ «аммония глицирризинат» в лекарственной форме спрей для наружного и местного применения, 0,1%
✅ «глицин» + «мелатонин» в лекарственной форме таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг
✅ «деготь» + «трибромфенолята висмута и висмута оксида комплекс» в лекарственной форме линимент для наружного применения
✅ комбинация «вальпроевой кислоты и ее натриевой соли в форме координационного соединения – дивалпроекс натрия» в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, 250 мг, 500 мг
✅ «дименгидринат» в лекарственной форме сироп, 4 мг/мл
✅ «идебенон» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
✅ «изониазид» в лекарственной форме таблетки
✅ «карбоцистеин» в лекарственной форме капсулы, 375 мг
✅ «кетопрофен» в лекарственной форме крем для наружного применения, 5%
✅ «лейпрорелин» в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 7,5 мг, 22,5 мг, 45 мг
✅ «метилкобаламин» в лекарственной форме раствор для инъекций, 0,5 мг/мл
✅ «метопролол» в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением для приема внутрь
✅ «никотин» в лекарственной форме спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный, 1 мг/доза
✅ «повидон-йод» в лекарственной форме суппозитории вагинальные, 200 мг
✅ «ситаглиптин» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг
✅ «этилметилгидроксипиридина малат» в лекарственной форме таблетки жевательные и «этилметилгидроксипиридина сукцинат» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой
✅ «левамлодипин» в лекарственной форме таблетки, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг
✅ «эстрадиол» в лекарственной форме гель трансдермальный, 0,1%
✅ «хлорпромазин» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг
✅ «теразозин» в твердых лекарственных формах для приема внутрь
✅ «клотримазол» в лекарственной форме суппозитории вагинальные, 100 мг
✅ «папаверин» в лекарственной форме суппозитории ректальные, 20 мг
✅ «ребамипид» в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

🔥Кроме того, Экспертный комитет опубликовал еще 3 рекомендации, касающихся разработки и регистрации определенных лекарственных препаратов или групп препаратов:

• № 331: Об определении программы сравнительных клинических исследований биоаналогичных (биоподобных) препаратов фактора свертывания крови VIII
• № 332: Об использовании альтернативных моделей, отражающих высвобождение и локальную доступность компонентов исследуемого препарата in vivo для лекарственных препаратов с МНН «Панкреатин»
• № 333: Об отнесении лекарственного препарата «Висмосепт» (МНН «висмута трикалия дицитрат») к препаратам с хорошо изученным медицинским применением

В Казахстане вводят усовершенствованную систему контроля цен на лекарства

Министерство здравоохранения Казахстана утвердило приказ № 110, направленный на снижение стоимости лекарств, доступных по программам ГОБМП, ОСМС и в аптеках.

1. Исключаются маркетинговые (до 30%), транспортные (до 15%) и оценочные расходы из стоимости.
2. Пересмотрена регрессивная шкала наценок: до 20% в госпрограммах, до 25% в оптовом сегменте и до 30% в рознице (вместо 55%).
3. Дженерики будут стоить на 30% дешевле оригиналов, стимулируя развитие местных производителей.

Прозрачность обеспечивается интеграцией с госресурсами, что позволит отслеживать ценообразование и снизить риски удорожания.

Комиссия Минздрава рассмотрит 10 препаратов для ЖНВЛП и ВЗН

Во II квартале 2025 года Комиссия по формированию лекарственных перечней изучит заявки на включение 10 препаратов в ЖНВЛП и ВЗН.

Противоопухолевые препараты
- Асциминиб (миелоидный лейкоз): ранее отклонён, теперь представлен снова.
- Капивасертиб, тремелимумаб, теклистамаб, трастузумаб дерукстекан, лорлатиниб: новейшие разработки для онкологии.

Иммуномодуляторы
- Сипонимод (рассеянный склероз): кандидат в ВЗН.
- Пэгцетакоплан, даникопан: рассмотрены для лечения редких заболеваний.

Препараты для офтальмологии
- Фарицимаб: применяется при заболеваниях сетчатки.

Ранее часть заявок отклонили из-за опасений о влиянии на бюджеты регионов. Решения ожидаются в середине года.

Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о планах расширения регистрации лекарств

Минздрав России уточнил порядок расширения регистрации лекарственных средств. Компании должны заранее уведомлять департамент о намерении добавить новую дозировку или форму препарата, чтобы избежать отказов из-за некорректного оформления документов.

Уведомление подаётся в произвольной форме с указанием наименования препарата, номера РУ и заявления в статусе «проект». Это нововведение минимизирует затраты на подготовку досье и госпошлины, но может восприниматься некоторыми компаниями как дополнительный барьер.

Инициатива базируется на Решении Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 и направлена на сокращение числа отказов, связанных с ошибочным пониманием процедуры «расширения регистрации»

Изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств утверждены ЕЭК

22 января Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Ключевые изменения:
1. Регулирование дополнительных устройств в упаковке
Теперь в регистрационное досье лекарственного средства должны включаться документы, подтверждающие качество и функциональность устройств, входящих в упаковку (например, шприцы, мерные стаканчики, ложечки и др.). Эти устройства должны обеспечивать правильное дозирование, приготовление и хранение препарата.
❗️ Важно: отдельная регистрация таких устройств как медицинских изделий больше не требуется, что снижает регуляторную нагрузку на производителей.
2. Регистрация новых лекарственных форм
Каждая новая лекарственная форма препарата будет оформляться отдельным регистрационным удостоверением.

Эти изменения направлены на упрощение процесса регистрации и повышение прозрачности требований к производителям.

Как только решение будет опубликовано, мы обязательно вас проинформируем. Следите за обновлениями!

Совет ЕЭК запретил использовать названия лекарств в косметике и усилил требования к упаковке

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внёс изменения в технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Ключевые нововведения:

- Запрет на использование названий лекарств: торговые наименования зарегистрированных препаратов и медизделий больше нельзя использовать в косметической продукции.
- Ужесточение требований к упаковке: гигиенические средства для полости рта должны иметь защиту от вскрытия, а на семейной косметике должен быть указан минимальный возраст для использования.
- Расширение охвата регламента: он теперь распространяется на кремы на подгузниках и другие специфические категории продукции.

Большинство изменений вступят в силу в 2026 году.

Ознакомиться с документом можно по ссылке

Росздравнадзор усиливает контроль за медицинскими изделиями через систему маркировки

Глава Росздравнадзора Алла Самойлова на круглом столе в РИА Новости подчеркнула стратегическое значение маркировки всех видов медизделий.

Сейчас обязательной маркировке подлежат 12 категорий продукции, а пилотный проект с осени 2024 года охватывает ещё 9 видов, включая высокотехнологичное оборудование.

Цели системы маркировки:

- уникальный код позволяет отследить каждое изделие на всех этапах — от производства до конечного потребителя.
- контроль логистической цепочки снижает риски распространения контрафактной продукции.

Единая система маркировки делает рынок прозрачнее и безопаснее, способствуя развитию качественного медицинского обслуживания.

Минздрав предложил порядок применения запрета на продажу просроченных лекарств

Минздрав России вынес на обсуждение законопроект, направленный на усиление контроля за оборотом лекарств. Основной механизм — система «Честный знак», которая будет предотвращать продажу препаратов с истёкшим сроком годности, без маркировки и тех, чьё обращение приостановлено.

Правила вводятся поэтапно:
- с июня 2025 года они начнут действовать для интернет-торговли,
- с сентября 2026 года — для аптек.

Фармацевты будут обязаны проверять каждую упаковку через систему перед продажей.

Для офлайн-торговли предусмотрено создание локальных баз данных с перечнем запрещённых препаратов, которые обновляются каждые два часа. При нарушении правил оператор системы немедленно уведомит надзорные органы, а попытка продать такие лекарства будет заблокирована на кассе.

Инициатива является продолжением закона, подписанного в 2024 году, которым установлен полный запрет на продажу просроченных препаратов. «Честный знак» станет инструментом контроля, обеспечивающим прозрачность и безопасность.

Детали по ссылке

Правительство обновило перечни ЖНВЛП и ВЗН: новые препараты и изменения

Правительство РФ включило в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 17 новых МНН и 4 дополнительные лекарственные формы.

Расширился также список высокозатратных нозологий (ВЗН), куда вошёл изатуксимаб для лечения множественной миеломы.

Изменения утверждены Распоряжением № 10-р от 15.01.2025

Ключевые изменения:
• Среди новых препаратов — лекарства от онкологии, ХОБЛ, аутоиммунных и сердечно-сосудистых заболеваний.
• Четыре препарата разработаны российскими фармкомпаниями, включая комбинированный препарат нурулимаб + пролголимаб для лечения меланомы.
• Из минимального аптечного ассортимента исключён амоксициллин в форме порошка, не поступавший в продажу с 2021 года.

Обновление поддерживает национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья» с целью довести долю отечественного производства ЖНВЛП до 90% к 2030 году. Сейчас в перечне ЖНВЛП более 800 препаратов.

Ознакомиться с документом можно по ссылке

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Правительство РФ предложило закрепить перечень стратегически значимых лекарств

🔻 Правительство продлило возможность ввоза лекарств в иностранной упаковке в случае дефицита

🔻 Руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств в ЕАЭС

🔻 Минздрав обновил правила подачи заявлений на клинические апробации

🔻 Новая процедура регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: Изменения в правилах опубликованы

🔻 «Флю-М» прошла преквалификацию ВОЗ: российская противогриппозная вакцина готова к глобальным поставкам

🔻 Проект Постановления Правительства РФ «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»

🔻 Минфин предложил изменения в правилах закупок у СМП и СОНКО

#дайджест #дайджестнедели

Минфин предложил изменения в правилах закупок у СМП и СОНКО

Минфин РФ разработал проект постановления, регулирующий дополнительные исключения для госзаказчиков, освобождающие их от обязательных закупок у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных НКО (СОНКО).

Освобождение от квоты 25%
- Для закупок лекарств и медизделий, если объём превышает 20 млн рублей.
- Для закупок наркотических и психотропных веществ (перечень из постановления № 681 от 30.06.1998).

Причина изменений
- Отсутствие достаточного числа поставщиков среди СМП и СОНКО.
- Жалобы заказчиков на сложности выполнения квот.

Юридическая основа
Внесение изменений связано с поправками в Закон о госзакупках (№ 494-ФЗ от 26.12.2024), которые дают Правительству РФ право утверждать дополнительные исключения.

Проект находится на стадии общественного обсуждения до 29 января 2025 года. Его принятие позволит устранить барьеры для закупки критически важных препаратов.

Ознакомиться можно по ссылке

🔔 Проект Постановления Правительства РФ «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»

Представляем вашему вниманию новый проект Постановления Правительства РФ, который вносит серьёзные изменения в действующий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств. Документ разработан в связи с изменениями в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» и призван усовершенствовать правовое регулирование в данной сфере.

✍️ В рамках проекта предусмотрены следующие ключевые положения:
✔️ Регламентирование порядка представления документов и сведений о лекарственных средствах при их вводе в гражданский оборот.
✔️ Определение правил выдачи протокола испытаний, подтверждающего соответствие сериям/партиям лекарственных препаратов показателям качества, либо требованиям, установленным при регистрации в рамках права Евразийского экономического союза.
✔️ Подробное описание требований к проведению испытаний согласно частям 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», включая возможность проведения дистанционных испытаний.
✔️ Установление порядка выдачи разрешения на ввод в оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата и заключения о соответствии требованиям, определённым при госрегистрации.
✔️ Оформление и принятие решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

‼️ Важно:
✅ Размер платы за выдачу протокола испытаний (1 200 руб.) и заключения о соответствии (2 000 руб.) не изменяется.
❌ Планируется признать утратившим силу Постановление Правительства РФ № 1510 от 26 ноября 2019 г., ранее регулировавшее данный порядок.

Проект Постановления направлен на приведение национального законодательства в соответствие с правом Евразийского экономического союза, а также на упрощение и модернизацию процедур ввода в оборот лекарственных средств.

📆Новые правила согласованы с требованиями ЕАЭС и будут действовать в течение 6 лет.

🔗Ознакомиться с текстом проекта можно по ссылке.

Следите за дальнейшими обновлениями и будьте в курсе внесения поправок и согласования данного проекта. При появлении дополнительной информации мы обязательно сообщим подробности.

«Флю-М» прошла преквалификацию ВОЗ: российская противогриппозная вакцина готова к глобальным поставкам

Противогриппозная вакцина «Флю-М», разработанная СПбНИИВС ФМБА России и Институтом МЕЧНИКОВ в Никарагуа, успешно завершила процедуру преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это первое российское средство профилактики гриппа, рекомендованное ВОЗ к закупкам агентствами ООН (Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), ЮНИСЕФ и др.).

Подтверждение качества и соответствия мировым стандартам

В ходе преквалификации специалисты ВОЗ провели анализ досье вакцины, включая данные о качестве, безопасности и эффективности готовых серий. Дополнительно в 2023 году были организованы инспекции производственных площадок в России и Никарагуа на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Все результаты подтвердили высокий уровень технологий и стандартов выпуска «Флю-М».

Глобальное значение

«Флю-М» стала второй противогриппозной вакциной, получившей преквалификацию ВОЗ в Латинской Америке, наряду с продуктом бразильского Института Бутантан. Новый статус позволяет обеспечить широкую доступность вакцинации от гриппа во многих странах региона, а также усиливает позиции российских научно-производственных центров на мировом рынке.

Уровень ведущих производителей

Благодаря включению в перечень ВОЗ «Флю-М» находится в одном ряду с широко известными вакцинами Vaxigrip (Sanofi) и GC Flu (GC Biopharma). Это открывает возможности для расширения экспорта и участия в глобальных программах иммунизации, поддерживаемых ООН.

Подробная информация о процедуре преквалификации вакцин доступна на официальном сайте ВОЗ

Новая процедура регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: Изменения в правилах опубликованы

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Документ вводит новую процедуру, позволяющую лекарствам, зарегистрированным в одном государстве-члене, получить регистрацию в другом на основе инициативы уполномоченного органа.

Основные аспекты нововведений:
- Применение процедуры возможно, если аналог лекарства отсутствует на рынке страны.
- Регистрация проводится без взимания пошлин и иных платежей.
- Основанием для регистрации служат данные экспертизы, выполненной в референтном государстве.

Цели изменений:

Нововведение ориентировано на улучшение доступа к редким и жизненно необходимым лекарствам в странах с низким коммерческим потенциалом для фармацевтических производителей. Это позволит минимизировать административные и финансовые барьеры, обеспечив широкий ассортимент лекарств в государствах-членах ЕАЭС.

Текст документа доступен по ссылке

Минздрав обновил правила подачи заявлений на клинические апробации

Минздрав России внес изменения в порядок подачи заявлений на клинические апробации, что напрямую касается регистрации новых лекарственных средств и медицинских изделий. Эти изменения призваны сделать процесс более прозрачным и усилить контроль над безопасностью, что особенно актуально для представителей фармацевтической отрасли.

Новые ответственные департаменты
• Заявления на апробацию методов лечения взрослого населения теперь принимаются Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела.
• Для исследований в области педиатрии и акушерской помощи ответственным назначен Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья.

Электронный формат
Подать документы можно как в бумажном, так и в электронном виде. Электронная подача через официальный адрес Минздрава сохраняет свою актуальность и удобство.

Контроль безопасности
Нововведения ужесточают требования к приостановке исследований. Если прогнозируемые отклонения превышают 30% случаев или возникают тяжелые непрогнозируемые ситуации, угрожающие жизни пациентов, испытания должны быть временно остановлены.

Для производителей медизделий важно учитывать, что больше не требуется оценка эффективности и безопасности по параметрам, не указанным в инструкциях к изделиям. Это упростит процесс оценки, сохранив фокус на строгости соблюдения основных стандартов.

Что это значит для фармацевтической отрасли
Компании, занимающиеся разработкой лекарств и медицинских изделий, должны учитывать новые требования и заранее готовить полный пакет документов.

Побробнее про алгоритм подачи заявлений в информационном сообщении

⚡️Руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств в ЕАЭС

⚠️На Правовом портале Союза с 13 января 2025 года начинается общественное обсуждение принципиально нового для ЕАЭС документа - Руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств.

➡️ Данное Руководство содержит указания по составлению раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» регистрационного досье для лекарственных препаратов в формате Общего технического документа (ОТД) и является адаптацией и переработкой руководства ICH Q8 (R2) PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT.

Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0119820/pd_10012025_att.pdf

🗓Общественное обсуждение продлится до 12 февраля 2025 года, приглашаем всех заинтересованных принять в нем участие!

#новостирегуляторики #еаэс #лекарственныесредства #регистрация #фармацевтическаяразработка

Правительство продлило возможность ввоза лекарств в иностранной упаковке в случае дефицита

Правительство утвердило постановление № 1964 от 28 декабря 2024 года, которое продлевает возможность ввоза лекарственных препаратов в иностранной упаковке до 31 декабря 2025 года. Это решение касается случаев дефектуры или риска её возникновения из-за санкций.

Контекст:
Изначально механизм был утверждён постановлением № 593 от 05.04.2022 как мера для обеспечения доступности лекарств в условиях санкционного давления. Продление позволяет минимизировать перебои с поставками препаратов, необходимых для здравоохранения.

Документ направлен на стабилизацию фармацевтического рынка в условиях ограниченного доступа к международным цепочкам поставок.

Дорогие коллеги!

Сердечно поздравляем вас с наступающим Новым годом! Пусть 2025 год станет временем новых возможностей, профессиональных достижений и успехов в вашей важной работе.

Благодаря вашему труду миллионы людей получают доступ к необходимым лекарствам, а системы здравоохранения становятся сильнее и эффективнее. Мы гордимся вашим вкладом и верим, что впереди нас ждут новые совместные победы.

Желаем вам крепкого здоровья, удачи во всех начинаниях, интересных проектов и личного благополучия. Пусть праздничное настроение согревает вас и ваших близких, а в новом году исполнятся самые заветные мечты.

С Новым годом и Рождеством,
Ваша команда Statandocs!

❗️❗️❗️ Перенос сроков взаимодействия через электронный кабинет через ЕСИА "Госуслуги" или ЕГИССЗ в сфере обращения лекарственных средств и сроков обязательного применения электронных информированных согласий на 01 января 2026 года!

На Правовом портале публикации нормативно-правовых актов РФ опубликован Федеральный закон от 26.12.2024 N 494-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

📆 Статья 32 данного ФЗ, вступившая в силу с 26 декабря 2024, вносит изменения в 1-ФЗ от 30.01.2024, что, в свою очередь, изменяет даты вступления в силу отдельных изменений в 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

✅ Перенос сроков вступления в силу обязательного подписания информированных согласий в электронном виде на 01 января 2026 года определен следующими изменениями:
3. Подпункты "д" и "и" пункта 3, подпункт "б" пункта 22, пункт 36 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2025 года.
4. Абзац четвертый подпункта "а" пункта 15, пункты 24, 36 и 53 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2026 года.

✅ Перенос сроков вступления в силу обязательного оказания государственных услуг, предусмотренных 61-ФЗ, через ЕСИА "Госуслуги" или ЕГИССЗ на 01 января 2026 года определен следующими изменениями:
5. Положения статей 16, 19, 20, 23, 25, 27, 29, 30, 32, 34, 39, 39.1, 40 и 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и (или) федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", применяются с 1 января 2026 года.

💯 Искренне надеемся, что дополнительное время будет использовано всеми участниками процесса разумно с целью выработки как регуляторных, так и технических механизмов реализации данных изменений.

🔗 Прямая ссылка на текст документа: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202412260023

Счетная палата указала Минздраву на необходимость повышения эффективности закупок лекарств

Счетная палата РФ опубликовала отчет о результатах аудита государственных мер по регулированию цен на лекарства. В отчете отмечается, что Минздраву необходимо повысить эффективность закупок препаратов из списка ЖНВЛП.

Для этого предложено оптимизировать систему закупок через консолидацию и межрегиональную интеграцию процессов, что должно привести к снижению затрат и улучшению качества закупок.

Анализ показал, что централизованная модель закупок, внедренная в 44 регионах России, оказалась эффективной в 32 из них, снизив затраты на 4,2%. Однако выявлены значительные различия в закупочных ценах на одинаковые препараты в разных регионах страны.

Также подчеркивается недостаточная интеграция информационных систем Минздрава, что мешает внедрению референтного ценообразования и принятия оптимальных управленческих решений. Среди других проблем — некорректные описания объектов закупки, завышение цен и длительные сроки поставок, особенно в регионах.

Счетная палата рекомендовала Минздраву до середины 2025 года внедрить меры по улучшению системы закупок и устранению выявленных недостатков.

В Сколтехе нашли новый, более эффективный бактериофаг Sxt1

Исследователи Сколтеха обнаружили в фаговом коктейле Sextaphage новый вид бактериофага Sxt1, который оказался эффективнее известных аналогов. Он способен заражать не только лабораторные штаммы кишечной палочки, но и природные изоляты, устойчивые к другим фагам.

Sxt1 генетически схож с фагами Т3 и Т7 (Autographiviridae), но его уникальная структура фибрилл позволяет преодолевать защитные барьеры клеточной стенки бактерий. Эти «ноги» фага имеют специфические рецепторы, что даёт ему возможность инфицировать более широкий спектр бактерий, включая патогенные.

Исследование проводилось с использованием секвенирования генома. Ученые анализировали, какие гены отличают Sxt1 от родственников, чтобы понять, что обеспечивает его уникальные свойства. Результаты дают основание предполагать, что этот фаг будет эффективен против инфекций, вызванных резистентными бактериями.

Работа поддержана грантами РНФ № 24-74-10089 и 22-14-00004. Это открытие открывает новые перспективы в разработке безопасных и действенных фаговых препаратов, которые могут стать альтернативой антибиотикам в условиях глобального роста антибиотикорезистентности.

Правительство утвердило механизм «второй лишний» для закупок ЖНВЛП и стратегических лекарств

С 1 января 2025 года в России начнут действовать новые правила закупок лекарств и медизделий для государственных нужд. Основное нововведение — механизм «второй лишний», который отклоняет заявки с иностранными препаратами, если есть хотя бы одно предложение с российским производством.

Основные положения:
- Преимущество дается российским производителям полного цикла с локальным синтезом АФС (активной фармацевтической субстанции).
- С 1 сентября 2025 года механизм распространяется на локальных производителей ЕАЭС, но только при выполнении всех этапов производства на территории союза.

Особенности:
- Установлены минимальные доли закупок российского медоборудования (например, 75% рентгеноскопических аппаратов и 30% томографов).
- Для подтверждения локализации медизделий потребуется реестр российской промышленной продукции.

Эти меры направлены на поддержку отечественной фармацевтики и медтехники, но эксперты выражают опасения по поводу возможного дефицита лекарств и сложности системы контроля происхождения.

Россия начала производство изотопа тербий-161 для ядерной медицины

В Институте реакторных материалов Росатома запущено производство изотопа тербий-161, предназначенного для терапии онкологических заболеваний. Экспериментальная партия направлена в Российский научный центр радиологии и хирургических технологий (РНЦРХТ) им. А.М. Гранова для исследований.

Преимущества тербия-161:
- Доза, доставляемая изотопом, на 50% превышает показатели лютециевых аналогов, что позволяет уменьшить объем вводимого препарата.
- Обеспечивает меньшую лучевую нагрузку на здоровые ткани.

Сырьем для производства служит гадолиний-160, поставляемый предприятием «Электрохимприбор» Росатома. Исследователи предполагают, что характеристики изотопа позволят создать серию радиофармпрепаратов для прецизионной терапии различных новообразований и патологий.

Доклинические испытания подтвердили высокую эффективность и безопасность тербия-161, что открывает перспективы его широкого применения в онкологии.

Правила формирования перечней спиртосодержащих лекарств вступили в силу досрочно

Правительство России утвердило постановление № 1876, которое переносит начало действия новых правил формирования перечней лекарств с этанолом (более 20% объема) и медицинских изделий. Вместо 1 января 2025 года документ вступил в силу 25 декабря 2024 года.

Процедура утверждения перечней:
- Перечень теперь формирует комиссия Минздрава, а не утверждается приказом.
- Решение публикуется на сайте Минздрава в течение 10 рабочих дней.

Условия и критерии:
- Утвержден перечень лекарств, содержащих этанол в производстве.
- В постановлении указаны критерии включения лекарств и сроки внесения изменений.

Акцизы на этанол:
- С 2025 года вводятся акцизы на фармсубстанцию этанола.
- Для предотвращения роста цен производители смогут компенсировать акцизы через налоговые вычеты, если продукция содержит менее 20% спирта или не содержит его вовсе.

Эти изменения направлены на упрощение процедур и обеспечение прозрачности регулирования, а также на сохранение доступности лекарств для пациентов.

ЕЭК утвердила новые методические рекомендации для регистрации медизделий и обновила состав рабочих групп

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла документ, который унифицирует содержание и структуру регистрационных досье медицинских изделий. Новые рекомендации также регламентируют процесс экспертизы их безопасности, качества и эффективности. Документ заменяет рекомендации № 14 от 2019 года и соответствует Правилам регистрации и экспертизы медизделий в рамках ЕАЭС.

Основные изменения:
- Единые требования для производителей по подготовке регистрационного досье, что упрощает подачу и обработку данных.
- Стандартизация процесса проверки безопасности и эффективности медизделий.

Обновления рабочих структур:
- Распоряжением № 196 внесены изменения в состав Консультативного комитета по медизделиям.
- Распоряжением № 197 обновлен состав рабочей группы по регулированию обращения медизделий.
- Распоряжением № 198 скорректирован состав рабочей группы по координации номенклатуры медизделий.

Эти меры призваны повысить уровень взаимодействия между странами ЕАЭС и облегчить взаимное признание экспертиз. Ранее были введены рекомендации по классификации медизделий in vitro, что стало частью стратегии унификации в рамках союза.

Количество нарушений при продаже биологически активных добавок (БАД) на маркетплейсах увеличивается

По словам Ивана Дындикова, директора Союза производителей БАД, выступившего на отчетной конференции ААУ «СоюзФарма», эксперты обнаруживают в составе некоторых добавок вещества, запрещенные к ввозу в Россию. В первой половине 2025 года ожидается введение внесудебной блокировки сайтов-нарушителей.

Текущая ситуация на рынке БАД

Согласно прогнозам Союза производителей БАД, объем рынка в 2024 году вырастет на 6% и достигнет 136 млрд рублей, однако количество проданных упаковок может снизиться на 5%, составив 398 млн. Это связано с ростом интереса потребителей к более дорогим добавкам стоимостью от 1 тыс. рублей (+4%), а также с их большей разборчивостью в выборе.

На фоне роста продаж через фармацевтический e-com (+45%) и маркетплейсы (+60%), доверие к последним как каналу продаж снижается. Основная причина — реализация «серой» продукции. Более 80 тыс. карточек товаров на маркетплейсах содержат нарушения, включая добавки с запрещенными компонентами, такими как лекарственные вещества или гормоны, продающиеся под видом БАД.

Мошеннические схемы и вызовы отрасли

Дындиков отметил, что на маркетплейсах под видом БАД часто продаются незарегистрированные товары. В частности, он упомянул добавки с дозировками и составами, не соответствующими законодательству, например, витамин D3 в дозе 10 тыс. МЕ или Kava Kava Extract — сильнодействующий препарат, запрещенный в России.

Проблема также связана с «серым» импортом и фальсифицированной продукцией, которая вводит в заблуждение потребителей и ретейлеров. Такие схемы возвращают покупателей в аптеки, где реализуется около 70% всех БАД.

Ожидания и перспективы

Внесудебная блокировка нарушителей, ожидаемая в 2025 году, может значительно улучшить ситуацию на рынке. Эксперты считают, что при правильном регулировании и терапевтическом применении БАД российский рынок способен достичь нового уровня качества.

Сегодня постоянными потребителями БАД являются 25–26% россиян, что значительно ниже, чем в странах-лидерах, таких как Япония (92%), США (80%) и Индия (86%). Потенциал для роста огромен, но необходимы дополнительные меры контроля и регулирования.

В Беларуси запущено новое производство противоопухолевых препаратов

Во свободной экономической зоне «Минск» компания «Онко Солюшнс» открыла фармацевтическое производство для изготовления стерильных парентеральных форм противоопухолевых препаратов. На создание комплекса инвестировано более 50 млн белорусских рублей (~1,5 млрд рублей).

Производственные мощности: до 500 тыс. флаконов в год.
Ассортимент: азацитидин, кабазитаксел, пеметрексед, карфилзомиб.
Экспортный потенциал: до 80% продукции, поставки в Россию, Казахстан, Армению, Киргизию и другие страны.

Проект направлен на развитие внутреннего рынка и международной кооперации.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

Первый в России препарат для лечения болезни Фабри локализован по полному циклу

🔻 Минздрав РФ обновляет рекомендации по применению монтелукаста

🔻 В России утвержден список клиник для работы с биотехнологическими лекарственными препаратами

🔻 ФАС разъяснила подходы к расчету цен на ЖНВЛП и реагирует на запросы производителей

🔻 Препарат Teva и Sanofi продемонстрировал высокую эффективность при ВЗК на II фазе испытаний

🔻 Минздрав РФ отменяет старые приказы из-за новых правил регистрации медизделий

#дайджест #дайджестнедели

Минздрав РФ отменяет старые приказы из-за новых правил регистрации медизделий

Минздрав России планирует признать утратившими силу два приказа в связи с введением новых правил регистрации медицинских изделий. Изменения обусловлены постановлением правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года, утверждающим обновленные процедуры государственной регистрации, вступающие в силу 1 марта 2025 года.

Отменяемые приказы:
- Приказ № 300н (16.05.2013) устанавливал требования к медорганизациям для проведения клинических испытаний и порядок проверки их соответствия.
- Приказ № 58н (08.02.2013) регламентировал деятельность совета по этике в сфере обращения медизделий.

Что меняется?
Согласно новым правилам, производители низкорисковых медизделий смогут вносить изменения в регдосье без экспертизы, если прошли добровольную оценку системы управления качеством на производстве. Оценка соответствия будет проводиться до подачи заявки на госрегистрацию, что исключит необходимость экспертизы при обращении в госорган.

Проекты новых документов проходят общественное обсуждение до 2 января 2025 года. В случае утверждения изменения вступят в силу 1 марта 2025 года.

Это направлено на снижение административных барьеров для производителей и повышение прозрачности регулирования.

Препарат Teva и Sanofi продемонстрировал высокую эффективность при ВЗК на II фазе испытаний

Компании Teva и Sanofi завершили IIb фазу клинических испытаний препарата duvakitug для лечения язвенного колита и болезни Крона. Препарат показал впечатляющие результаты: 47,8% пациентов с язвенным колитом достигли ремиссии, а улучшения при эндоскопии наблюдались у почти половины участников с болезнью Крона.

Как работает duvakitug?
Duvakitug — моноклональное антитело, которое блокирует белок TL1A. Этот белок участвует в воспалительных процессах и образовании рубцовой ткани, что делает его ключевым фактором при ВЗК. Путем ингибирования TL1A препарат снижает воспаление слизистой оболочки кишечника и предотвращает фиброз тканей.

Преимущества:
• Duvakitug превзошел конкурентов по уровню ремиссии. Разница с плацебо составила 27% для язвенного колита и 34,8% для болезни Крона.
• Частота побочных эффектов не превысила 5% и сопоставима с плацебо.

Результаты II фазы исследований RELIEVE UCCD:
• У 47,8% пациентов с язвенным колитом в большой дозировке препарата наступила ремиссия.
• У пациентов с болезнью Крона зафиксировано значительное уменьшение воспаления по сравнению с 13% в группе плацебо.

Будущее препарата:
Teva и Sanofi планируют начать III фазу клинических испытаний после одобрения регулирующих органов.

Препарат имеет все шансы стать ведущим в своем классе для лечения ВЗК, предоставляя пациентам новый стандарт терапии.

ФАС разъяснила подходы к расчету цен на ЖНВЛП и реагирует на запросы производителей

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) опубликовала разъяснения о расчете предельных отпускных цен на препараты из Перечня ЖНВЛП. В документе уточняется, что перерегистрированные цены на референтные препараты остаются актуальными как для регудостоверений, выданных по российскому законодательству, так и для тех, что зарегистрированы по правилам ЕЭК.

Ключевые моменты:
1. Учет действующих цен:
- Перерегистрированные цены размещаются в реестре в разделе «действующие» и применяются для всех соответствующих регудостоверений.
- Препараты можно продавать до окончания срока годности, даже если упаковка или инструкция соответствуют различным регдосье стран ЕАЭС.

2. Инициативы от производителей:
- В сентябре ассоциация «Лекмедобращение» предложила пересмотреть методику расчета предельных цен на ЖНВЛП.
- Производители обратили внимание на зависимость методики от перечня референтных стран, 90% которых составляют недружественные государства.
- Участники рынка призвали переориентировать методику на страны БРИКС, ЕАЭС и ШОС из-за логистических и санкционных проблем.

3. Риски дефектуры:
- Санкции недружественных стран усиливают риски дефицита лекарств, особенно для препаратов с зависящими компонентами из Европы и США.
- С 2022 года российская фармацевтика активно переориентируется на поставщиков из дружественных стран для поддержания стабильности поставок.

ФАС отмечает, что актуализация подходов к расчету цен, а также пересмотр методик с учетом новых экономических реалий станут важным шагом для обеспечения доступности ЖНВЛП на внутреннем рынке.

В России утвержден список клиник для работы с биотехнологическими лекарственными препаратами (БТЛП)

С 13 декабря 18 медицинских организаций получили право изготавливать и применять БТЛП, которые создаются индивидуально для пациентов по результатам генетических исследований.

В список вошли крупнейшие медицинские центры страны, включая:
- НМИЦ им. Н.Н. Блохина,
- Федеральный центр мозга и нейротехнологий,
- НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой,
- НМИЦ радиологии,
- Дальневосточный и Приволжский федеральные университеты.

Что такое БТЛП?
Биотехнологические препараты создаются под конкретного пациента на основе индивидуального назначения врача. Эти лекарства не подлежат государственной регистрации, что закреплено в январских изменениях закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Регулирование и развитие:
В июне ФМБА представило проект правил обращения БТЛП. Документ регламентирует изготовление, экспертизу, контроль качества, транспортировку и утилизацию таких препаратов, однако он пока не принят.

Эти меры направлены на развитие персонализированной медицины и доступность инновационных методов лечения для пациентов с уникальными клиническими показаниями.

Минздрав РФ обновляет рекомендации по применению монтелукаста

Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ сообщил о необходимости внесения изменений в инструкции препаратов с монтелукастом, используемых для лечения бронхиальной астмы и заболеваний дыхательных путей. Решение основано на современных клинических данных, которые указывают на возможное развитие тяжелых нейропсихических расстройств (депрессия, нарушения сна, агрессивное поведение, суицидальные мысли).

Основные изменения:
1. Предупреждения о рисках НПР:
- В инструкциях появится черная рамка, подчеркивающая риск нейропсихических расстройств.
- Указано, что механизм их возникновения пока недостаточно изучен.

2. Уточнение показаний:
- Монтелукаст рекомендован только при отсутствии эффекта от альтернативных методов лечения аллергического ринита.
- Для дозировок 4 и 5 мг: терапия бронхиальной астмы у детей до 14 лет при недостаточном контроле ингаляционными глюкокортикостероидами.
- Для дозировки 10 мг: терапия астмы у пациентов старше 15 лет, включая профилактику бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

3. Изменение списка противопоказаний:
- Исключается лечение аллергического ринита у взрослых.
- Не рекомендовано при легких формах заболеваний, которые можно контролировать другими методами.

Цели изменений:
- Повышение безопасности препаратов для пациентов.
- Применение монтелукаста только в случаях, где польза превышает возможные риски.

Минздрав подчеркивает, что монтелукаст должен назначаться строго по показаниям, а использование альтернативных методов лечения предпочтительно при легких формах аллергического ринита. Регулятор призывает производителей оперативно обновить документацию.

Первый в России препарат для лечения болезни Фабри локализован по полному циклу

Компания «Петровакс Фарм» завершила трансфер технологии производства препарата Фабагал (агалсидаза бета), включая биосинтез субстанции. Это первый случай в России, когда орфанный препарат локализован с использованием полного производственного цикла. Проект реализован совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Фабагал предназначен для лечения редкого генетического заболевания — болезни Фабри. Его поставки начнутся в I квартале 2025 года, что позволит обеспечить всех пациентов в России качественной терапией. Стоимость препарата будет на 40% ниже импортных аналогов.

Ключевые этапы и особенности проекта:
- Производственный цикл был локализован за два года, начиная с 2022 года. В апреле 2024 года завершился этап биосинтеза субстанции.
- Фабагал прошел испытания на здоровых добровольцах и пациентах с болезнью Фабри, после чего был зарегистрирован в августе 2023 года.
- Своевременное лечение препаратом позволяет замедлить прогрессирование болезни и избежать осложнений со стороны сердца, почек и нервной системы.

Уже 47 пациентов в России начали терапию Фабагалом, демонстрируя положительную динамику лечения.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Роспотребнадзор запретил продажу БАД с литием на территории России

🔻 Научный совет РАН обсудил ключевые аспекты разработки и внедрения лекарств

🔻 Новые главы Правил исследований биологических лекарственных средств - соматические клетки человека и генетически модифицированные клетки

🔻 Росздравнадзор предложил продлить работу комиссии по дефектуре лекарств до 2028 года


🔻 Минздрав России утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении

🔻 Новый законопроект: маркетплейсы обяжут проверять достоверность информации о БАД

#дайджест #дайджестнедели

Новый законопроект: маркетплейсы обяжут проверять достоверность информации о БАД

В Госдуму внесен законопроект № 794537-8, который обязывает владельцев маркетплейсов проверять информацию о биологически активных добавках (БАД), предоставляемую продавцами. Если данные о качестве, составе или производителе окажутся недостоверными, продажа таких товаров должна быть приостановлена до устранения нарушений.

Инициатива направлена на защиту прав потребителей, предотвращение реализации опасных для здоровья товаров и повышение ответственности агрегаторов. Ранее в этом году обсуждались другие меры по регулированию маркетплейсов, включая создание государственного онлайн-торгового портала.

С текстом законопроекта № 794537-8 "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

Минздрав России утвердил Кодекс этики применения ИИ в здравоохранении

Министерство здравоохранения России представило Кодекс этики использования технологий искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья. Документ был разработан при участии ведущих специалистов и экспертов, а также согласован межведомственной рабочей группой по ИИ в здравоохранении.

Основные задачи Кодекса:
- Этическое регулирование разработки, внедрения и использования технологий ИИ в медицине.
- Обеспечение безопасности и доверия пациентов и врачей при применении ИИ-сервисов.
- Поддержка интеграции ИИ в здравоохранение для повышения эффективности медицинской помощи.

ИИ в медицине сегодня:
В России зарегистрировано 38 медицинских изделий с использованием технологий ИИ, большинство из которых являются отечественными разработками. Эти системы используются как:
- Поддержка принятия решений врачами на основе анализа данных, включая результаты КТ, МРТ, рентгена и УЗИ.
- Анализ видеопотоков во время эндоскопии.
- Обработка электронной медицинской карты.

Будущее ИИ в здравоохранении:
Минздрав продолжает разрабатывать сценарии внедрения технологий ИИ в клиническую практику, обеспечивая их интеграцию в работу медицинских учреждений. Новые сервисы помогут врачам эффективнее анализировать большие массивы данных, улучшая диагностику и лечение пациентов.

Кодекс этики станет основой для безопасного и ответственного использования технологий, создавая баланс между инновациями и защитой прав пациентов.

Росздравнадзор предложил продлить работу комиссии по дефектуре лекарств до 2028 года

Росздравнадзор инициировал продление работы межведомственной комиссии, занимающейся выявлением дефектуры лекарственных препаратов и медицинских изделий, до 1 января 2028 года. Соответствующий проект приказа, вносящий изменения в действующий приказ № 8003 от 13 ноября 2023 года, вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 23 декабря.

Почему это важно:
Текущий срок полномочий комиссии истекает в конце 2024 года. Продление позволит продолжить мониторинг и решение проблем с дефицитом лекарств и медицинских изделий.

Роль комиссии заключается в составлении перечней дефицитных товаров, оценке рисков их нехватки, а также в определении средних цен для госзакупок.

История вопроса:
В мае 2022 года было утверждено положение о комиссии, направленной на ускоренную регистрацию дефицитных медизделий. Ее работа была завершена в сентябре 2023 года.

В октябре 2023 года Росздравнадзор выступил с предложением возобновить деятельность комиссии.

Как работает комиссия:
В состав входят представители Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, ФНС, ФТС, ФАС и Росздравнадзора.
Комиссия анализирует информацию о дефиците и предлагает меры по закупке медизделий по среднерыночным ценам.

Продление работы комиссии до 2028 года обеспечит устойчивость механизмов регулирования рынка и минимизирует риски нехватки жизненно важных лекарств и медизделий в стране.

❗️Новые главы Правил исследований биологических лекарственных средств - соматические клетки человека и генетически модифицированные клетки


⚠️ На Правовом портале Союза
04 декабря 2024 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 190 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»"

Это последний этап перед собственно Решением Совета.

В новой редакции Правил добавляются две новые главы:
➡️Глава 31. Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека
➡️Глава 32. Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки

🔔 Данные главы расширяют нормативно-правовую базу Союза в отношении подходов к разработке высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) и должны рассматриваться в совокупности с требованиями раздела IV "Высокотехнологичные лекарственные препараты" Приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств

🔗 Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01146525/err_04122024_190_doc.pdf

📆 В случае принятия соответствующего Решения Совета ЕЭК оно вступит в силу в течение 30 календарных дней с момента опубликования

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #ВТЛП #биологические #качество #доклиническиеисследования #клиническиеисследования

Научный совет РАН обсудил ключевые аспекты разработки и внедрения лекарств

На заседании секции «Фармакология и фармация» научного совета РАН «Науки о жизни» эксперты обсудили проблемы, связанные с недостаточным планированием на этапах разработки лекарственных препаратов. Особое внимание уделялось оценке технологической готовности проектов и рискам на разных стадиях исследования.

Основные тезисы заседания:
1. Уровни готовности технологий (TPRL):
- Предложена методология TPRL для оценки зрелости технологий, которая позволяет выявить слабые места проекта и разработать шаги для их устранения.
- Профессор Наталья Пятигорская подчеркнула, что многие разработки в России не достигают стадии внедрения из-за неподготовленности к производственным процессам.

2. Проблема «долины смерти»:
- Этот переходный период между перспективной идеей и её коммерциализацией часто связан с финансовыми и организационными барьерами, особенно на стадиях клинических исследований.

3. Концепция QbD (Quality by Design):
- Эксперты отметили важность системного подхода к качеству на всех этапах жизненного цикла продукта, что гарантирует его безопасность и эффективность.

4. Необходимость сильной производственной базы:
- Надежная инфраструктура должна обеспечить не только выпуск инновационного продукта, но и его масштабирование при соблюдении строгих регуляторных норм.

Участники и выводы:
В заседании приняли участие представители 8 компаний, 17 академических институтов и 9 университетов. Модератором выступил Дмитрий Кудлай, который подчеркнул, что комплексная оценка технологий и продуманное планирование помогут России увеличить свою долю на мировом рынке высокотехнологичной продукции.

Эксперты призвали к внедрению системных инструментов оценки готовности технологий и укреплению взаимодействия между разработчиками, производителями и регуляторами для успешного вывода инновационных лекарств на рынок.

Роспотребнадзор запретил продажу БАД с литием на территории России

В начале декабря Роспотребнадзор направил в территориальные управления предписание об изъятии из обращения биологически активных добавок (БАД), содержащих литий в любых формах. Эти продукты признаны опасными для здоровья и запрещены к реализации.

Под запрет попали популярные добавки, такие как «Нормотим», «Двойной Литий + В-комплекс», «Lithium chelate», «Литий аскорбат», «Противотревожный комплекс» и другие. Большинство из них имеют свидетельства о государственной регистрации, выданные органами Республики Армения.

По информации Роспотребнадзора, использование лития в составе пищевых добавок противоречит российскому законодательству. В технических регламентах Таможенного союза и санитарных нормах не установлены рекомендуемые и допустимые уровни его применения. Это делает продукцию с литием опасной, так как она представляет угрозу для жизни и здоровья.

Фармацевтическим организациям предписано незамедлительно отчитаться о наличии указанных добавок, приостановить их продажу и уведомить территориальные управления службы.

Ранее Роспотребнадзор уже вводил ограничения на реализацию БАД с мелатонином и симетиконом, что вызвало временные перебои с их продажей в аптеках, но не затронуло маркетплейсы. Новый запрет на литий подчеркивает ужесточение контроля за безопасностью пищевых добавок в России.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Новые правила, регулирующие порядок регистрации медицинских изделий, начнут дейcтвовать уже в марте

🔻 Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в Правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

🔻 Минздрав сократил сроки этической экспертизы клинических исследований

🔻 Продление временного порядка обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов) до 31.12.2027

🔻 Lenacapavir поддерживает контроль над ВИЧ в течение трех лет

🔻 Минздрав Белоруссии разработал проект нового Кодекса о здравоохранении

🔻 ЕЭК в одном шаге от значительного упрощения регистрации лекарственных средств с медицинской продукцией в составе упаковки!

🔻 Российские производители столкнулись с барьерами в госзакупках лекарств в Казахстане и Грузии

#дайджест #дайджестнедели

Российские производители столкнулись с барьерами в госзакупках лекарств в Казахстане и Грузии

Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) обратилась к министру здравоохранения России Михаилу Мурашко с просьбой поднять вопрос о снятии регуляторных барьеров, которые мешают участию российских производителей лекарств в государственных закупках Казахстана и Грузии.

Основные проблемы:

1. Казахстан
- Требования к включению в формуляры и протоколы: Препараты должны быть зарегистрированы в странах ОЭСР, включены в списки ВОЗ или международные клинические рекомендации (FDA, EMA).
- Непризнание отчетов ЕАЭС: Казахстан ориентируется на стандарты ЕС и требует повторной оценки регистрационной документации, что усложняет и затягивает процедуру.
- Угроза для зарегистрированных препаратов: Препараты, не адаптированные к правилам ЕАЭС до 2026 года, могут быть выведены из обращения.

2. Грузия
- Закрытый перечень регуляторов: Грузия принимает сертификаты GMP только от ЕС, FDA, PIC/S и ВОЗ, что исключает возможность признания сертификатов GMP ЕАЭС.
- Риски для экспорта: Отсутствие взаимного признания стандартов увеличивает сложности для российских производителей.

Предложения АФПЕАЭС:
- Включение регистрации препаратов в странах ЕАЭС в критерии участия в госзакупках.
- Гармонизация регуляторных требований между странами ЕАЭС и Казахстаном.
- Переговоры с Грузией о признании стандартов GMP ЕАЭС, которые соответствуют нормам ЕС.

Решение этих вопросов важно для улучшения доступности современных препаратов и дальнейшей интеграции единого фармрынка ЕАЭС.

❗️ЕЭК в одном шаге от значительного упрощения регистрации лекарственных средств с медицинской продукцией в составе упаковки!


⚠️На Правовом портале Союза
04 декабря 2024 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 189 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»"

Это последний этап перед собственно Решением Совета.

🔥 В новой редакции Правил:
- уточняется, что регистрация новой лекарственной формы осуществляется по типу расширения регистрации с выделением отдельного РУ (дополнение в п. 17)
- в п. 187 выделены три вида дополнительной продукции (и внесены соответствующие изменения по тексту документа):
а) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственных препаратов и не относящаяся к медицинским изделиям;
б) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственных препаратов, относящаяся к медицинским изделиям и не предназначенная для реализации отдельно от таких лекарственных
препаратов - данный вид продукции не потребует регистрации как МИ.
в) продукция, входящая в комплект упаковки лекарственных препаратов, относящаяся к медицинским изделиям, зарегистрированная как самостоятельное медицинское изделие, допускающее реализацию отдельно от лекарственных препаратов.

Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01446521/err_04122024_189

📆В случае принятия соответствующего Решения Совета ЕЭК оно вступит в силу в течение 30 календарных дней с момента опубликования

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #медицинскиеизделия #упаковка

Lenacapavir поддерживает контроль над ВИЧ в течение трех лет

Новый антиретровирусный препарат lenacapavir продемонстрировал способность снижать вирусную нагрузку у 85% пациентов с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. Исследование также зафиксировало рост числа CD4-клеток у большинства участников на протяжении всего периода наблюдения.

Результаты исследования CAPELLA, проведенного учеными из Университета Северной Каролины, опубликованы на портале Natap.

Ключевые показатели:
- На 26-й неделе вирусная нагрузка составила менее 50 копий у 82,9% участников.
- На 52-й неделе этот показатель достиг 85,1% и сохранялся на уровне 84,6% к 156-й неделе.
- Среднее количество CD4-клеток за три года увеличилось на 164 клетки, а доля участников с числом CD4 ниже 200 снизилась с 64% до 22%.

Однако применение lenacapavir сопровождалось побочными эффектами. Нежелательные явления 3-й степени и выше наблюдались у 43,1% пациентов, из них у 8,3% они были связаны с лечением.

В исследовании участвовали 72 пациента с множественной лекарственной устойчивостью к двум и более антиретровирусным препаратам, средней возраст участников составил 52 года.

Lenacapavir демонстрирует потенциал как эффективный инструмент для контроля ВИЧ, особенно у пациентов с ограниченными вариантами лечения.

⚡️⚡️⚡️Продление временного порядка обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов) до 31.12.2027


⚠️На Правовом портале Союза
04 декабря 2024 года начнется общественное обсуждение проекта Решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в подпункт «а» пункта 1 Решения Совета ЕЭК от 10 июня 2022 г. № 96"

🔥 Пункт 1, подпункт (а) будет изложен в следующей редакции:

1. Установить, что:
а) уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 2027 г., сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78

Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0117098/ria_02122024_doc.pdf

🗓 Общественное обсуждение продлится до 03 января 2025 г., успевайте принять участие!

🔔 В случае принятия данное Решение вступит в силу в течение 10 дней с момента его опубликования и будет распространяться на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 г. 

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #временныйпорядок

Минздрав сократил сроки этической экспертизы клинических исследований

С 1 января 2025 года вступит в силу обновленный приказ Минздрава № 586н, который вносит изменения в порядок проведения этических экспертиз и деятельности Совета по этике.

Основные изменения:

- Сокращение сроков экспертизы. Время рассмотрения заявок на проведение клинических исследований сокращено с 30 до 25 рабочих дней.
- Обновленные требования к Совету по этике. Уточнены квалификационные требования к экспертам, а также порядок проведения этических экспертиз, включая исследования, связанные с чрезвычайными ситуациями, профилактикой и лечением особо опасных заболеваний.
- Цифровизация взаимодействия. Подать документы и отслеживать процесс экспертизы теперь можно будет через личный кабинет заявителя.

Кроме того, приказ отменяет ряд старых нормативных актов, в том числе приказы № 753н от 2010 года и № 986н от 2012 года.

Обновления направлены на упрощение процедур и повышение оперативности при проведении клинических исследований, что особенно важно в условиях современного вызова медицинской и фармацевтической отрасли.

Подробнее о документе

В ЕАЭС введут новую процедуру регистрации лекарстенных средств

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе.

Теперь лекарства, зарегистрированные в одном из государств-членов, смогут получить признание и регистрацию в другом государстве-члене по инициативе уполномоченного органа.

Ключевые особенности новой процедуры:
• Применение возможно, если аналог лекарства не зарегистрирован на рынке государства.
• Регистрация осуществляется без оплаты пошлин или иных платежей.
• Основой для регистрации служат данные экспертизы, проведенной в референтном государстве.

Цель изменений:
Новая процедура направлена на обеспечение достаточного ассортимента лекарственных препаратов в странах с низким коммерческим потенциалом для фармпроизводителей. Это касается препаратов, которые используются редко, но остаются жизненно важными для системы здравоохранения.

Нововведения позволят улучшить доступ к необходимым лекарствам в государствах-членах ЕАЭС, минимизируя административные и финансовые барьеры.

Вступление в силу новых правил регистрации медицинских изделий

С 1 марта 2025 года вступает в силу новое постановление, регулирующее порядок регистрации медицинских изделий. Документ направлен на совершенствование процесса, снижение административной нагрузки и повышение прозрачности процедуры.

Основные изменения:
• Оптимизация процедур для изделий низкого класса риска.
• Ускорение сроков регистрации после прохождения госиспытаний.
• Упрощение внесения изменений в регистрационные документы.

Новые правила создают благоприятные условия для производителей и способствуют ускоренному выводу современных медицинских изделий на рынок.

📌 Ознакомиться с текстом постановления можно у нас на сайте

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 С 2025 года начнут действовать обязательные правила уничтожения недоброкачественных лекарств

🔻 РААС и Союз производителей БАД подписали меморандум о сотрудничестве

🔻 Арбитражный суд Пермского края отказал в иске на 33,36 млн рублей к ООО «НьюМедТех»

🔻 Минздрав утвердил обновленный порядок публикации данных о регистрации лекарств

🔻 Новые правила регистрации медицинских изделий: что изменится?

🔻 Эксперимент по мониторингу российских производителей БАД стартует 1 марта 2025 года

#дайджест #дайджестнедели

Эксперимент по мониторингу российских производителей БАД стартует 1 марта 2025 года

С 1 марта 2025 года в России начнется эксперимент по мониторингу производителей биологически активных добавок (БАД) с использованием системы «Честный знак». Инициатива направлена на совершенствование контроля за качеством и достоверностью информации о производимых товарах. Участие в эксперименте добровольное, а итоги планируется подвести до 31 августа 2025 года.

Эксперимент утвержден постановлением Правительства РФ №1607 от 22 ноября 2024 года. Помимо производителей БАД, участие также примут представители легкой промышленности и обувной отрасли.

Основные задачи эксперимента:

- Разработка алгоритмов проверки сведений о товарах;
- Создание критериев для анализа данных из системы мониторинга;
- Формирование механизмов контроля за производителями;
- Испытание процедуры ограничения выдачи кодов маркировки при выявлении нарушений;
- Отработка механизма досудебного обжалования решений оператора;
- Подготовка предложений для изменения законодательства на основе результатов эксперимента.

Минпромторг обязан утвердить методические рекомендации до 1 февраля 2025 года и обеспечить координацию всех процессов.

Как отметил директор по контрольно-надзорной деятельности ЦРПТ Антон Гущанский, эксперимент станет важным шагом в борьбе с контрабандной и нелегальной продукцией, которая выдается за российскую.

Итоги эксперимента помогут улучшить качество мониторинга и усилить контроль за производством биодобавок на территории России.

Ознакомиться с текстом постановления можно по ссылке.

Новые правила регистрации медицинских изделий: что изменится?

До 1 марта 2025 года в России планируется принять новые правила регистрации медицинских изделий. Представитель Росздравнадзора Дмитрий Павлюков заявил, что эти изменения могут существенно упростить доступ на рынок для отечественных производителей.

Ключевые изменения

• Упрощённая регистрация для изделий низкого класса риска. Регистрация будет возможна на основании гарантий производителя, подтверждающего качество и безопасность продукции через государственные лаборатории.
• Внесение изменений в регистрационное досье. Производители смогут использовать собственные протоколы испытаний при условии прозрачности методики.
• Добровольная оценка систем управления качеством. Для нестерильных изделий первого и второго классов риска вводится уведомительный порядок внесения изменений.

Новый подход к экспертизе

Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в гослабораториях, станет административной: результаты испытаний передаются в Росздравнадзор, а регистрация занимает не более 15 дней.

Новые правила направлены на создание удобного и прозрачного процесса регистрации для отечественных производителей. Документ, согласованный всеми федеральными органами, должен быть принят правительством до 1 декабря 2024 года.

Минздрав утвердил обновленный порядок публикации данных о регистрации лекарств

Министерство здравоохранения России утвердило новый порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации лекарственных препаратов на своем официальном сайте. Соответствующий приказ № 502н от 30.09.2024 вступает в силу, заменяя прежний документ № 747н от 26.08.2010.

Теперь данные о регистрации лекарств должны публиковаться не позднее чем через пять рабочих дней с момента:

- получения заявления о государственной регистрации препарата;
- принятия решения о регистрации лекарства;
- исключения препарата из государственного реестра.

Обновленный порядок дополнил регламентацию, ранее охватывавшую только сроки размещения информации после подачи заявления.

Важно отметить, что на сайт не включаются данные, представляющие коммерческую, государственную или иную охраняемую законом тайну.

Новые правила направлены на повышение прозрачности процессов регистрации и обновления статуса лекарственных средств.

Читать текст приказа

Арбитражный суд Пермского края отказал в иске на 33,36 млн рублей к ООО «НьюМедТех»

Арбитражный суд Пермского края отклонил исковые требования ГКУ «Финансово-хозяйственное управление» к ООО «НьюМедТех» на сумму 33,36 млн рублей. Иск был связан с поставкой шприцевых инфузионных помп, которые, по заключению Росздравнадзора, не соответствовали требованиям регистрации.

Закупка помп по госконтракту состоялась в апреле 2020 года, но позже ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявило, что продукция не была зарегистрирована должным образом, что создает угрозу для жизни и здоровья граждан.

Первоначально истец требовал взыскания 95,9 млн рублей, однако позднее снизил сумму до 33,36 млн рублей. Тем не менее, суд установил, что истец не смог предоставить достаточных доказательств в поддержку своих требований.

Суды первой и апелляционной инстанций сочли, что удовлетворение иска и применение обеспечительных мер могут нарушить баланс интересов сторон. Апелляционная жалоба, поданная ГКУ, также была отклонена Семнадцатым арбитражным апелляционным судом.

ООО «НьюМедТех», зарегистрированное в Москве в 2018 году, является одним из крупнейших дистрибьюторов медицинской техники в России. В 2023 году компания заработала 5,8 млрд рублей выручки и заняла 36-е место в ТОП-100 провайдеров госзаказа медизделий по версии Vademecum.

На фоне этого спора в августе 2024 года суд также отклонил еще одно требование ГКУ к «НьюМедТех» на сумму 424 млн рублей за поставку аппаратов ИВЛ ненадлежащего качества, оставив в силе арест только на 29,7 млн рублей.

Это решение подтверждает сложность разрешения споров, связанных с государственными закупками и качеством медицинской техники, и подчеркивает необходимость соблюдения строгих регуляторных требований.

РААС и Союз производителей БАД подписали меморандум о сотрудничестве

Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) и Союз производителей биологически активных добавок (БАД) к пище заключили соглашение о совместной работе, направленной на повышение качества и безопасности БАД.

Меморандум включает:
• Разработку стандартов и правил обращения БАД для предотвращения рисков для здоровья потребителей.
• Усиление контроля за качеством продукции, включая реализацию на маркетплейсах.
• Обмен опытом, проведение совместных мероприятий, научных конференций и консультаций.

Как отметил исполнительный директор РААС Александр Опарин:
«Мы видим своей целью донести до участников рынка необходимость предоставлять качественную и безопасную продукцию, а также помочь законодателям актуализировать регуляторику, сохранив баланс интересов потребителей и добросовестных производителей».

Эта инициатива создает условия для добросовестной конкуренции, усиливает контроль за продукцией и повышает доверие потребителей к БАД.

С 2025 года начнут действовать обязательные правила уничтожения недоброкачественных лекарств

Министерство здравоохранения РФ намерено включить правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств в перечень обязательных требований на 2025 год.

В рамках инициативы предлагается утвердить список нормативных правовых актов, подлежащих оценке применения в следующем году. В этот перечень войдет Постановление Правительства РФ №1447 от 15 сентября 2020 года, которое регулирует порядок уничтожения изъятых лекарственных средств ненадлежащего качества.

Проект находится на этапе общественного обсуждения, которое продлится до 18 декабря 2024 года.

После утверждения федеральные органы власти проведут оценку законодательства в 65 различных сферах, что в четыре раза больше, чем в 2024 году.

Документ подготовлен на основе предложений ведомств, бизнеса и рабочих групп при правительственной комиссии по административной реформе.

Инициатива направлена на совершенствование системы регулирования в сфере обращения лекарств, обеспечение их качества и безопасность для пациентов.

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻 Приняты изменения в Хельсинкской декларации ВМА — Этические принципы медицинских исследований с участием людей

🔻 Общественное обсуждение проекта о взаимном признании электронных подписей до 11 декабря 2024 года, успейте принять участие

🔻 В рамках ФармНедели от Провизор24 Екатерина Сорокина, директор ООО "Статэндокс" представила доклад на тему "Кем пойти работать провизору?"

🔻 «Р-Фарм» начал исследование аналога «Линпарзы» для онкологических пациентов

🔻 Роспотребнадзор требует приостановить оборот БАД с мелатонином и симетиконом

🔻 В Госдуму внесен законопроект о снижении НДС на лекарственные средства и медицинские товары

🔻 Китайско-российский фармацевтический форум: ключевые итоги

#дайджест #дайджестнедели

Китайско-российский фармацевтический форум: ключевые итоги

Команда Statandocs принялa участие в Китайско-российском фармацевтическом форуме по обучению разработчиков и регистрации (China-Russia Pharmaceutical Forum on Talent Training and Market Access), который прошел в Пекине.

Форум стал важной международной площадкой для обмена опытом в области разработки и регистрации лекарственных средств. На мероприятии выступали представители регуляторных органов, фармацевтической индустрии и сервисных компаний из России и Китая. Были рассмотрены актуальные вопросы регулятоных процедур в Евразийском экономическом союзе и Китае, включая упрощенные процедуры регистрации в Хайнане и Макао.

А Александр Солодовников, директор по качеству Statandocs, выступил с докладом на тему: «Регистрационное досье на биологическую продукцию в рамках ЕАЭС».

Благодарим организаторов за продуктивное мероприятие и ценим возможность быть частью столь значимого события!

В Госдуму внесен законопроект о снижении НДС на лекарственные средства и медицинские товары

Депутаты представили на рассмотрение законопроект №772998-8, предлагающий изменения в ст. 164 Налогового кодекса РФ. Инициатива направлена на снижение ставки налога на добавленную стоимость (НДС) для ряда социально значимых товаров, включая медицинскую продукцию.

Основные положения законопроекта:
• Снижение НДС с 10% до 5% на лекарственные средства, фармацевтические субстанции и медицинские изделия.
• Если инфляция на определенные группы социально значимых товаров превышает общую инфляцию, для этих категорий товаров ставка НДС в следующем году может быть установлена на уровне 0%.
• Инфляция будет рассчитываться по официальным данным Росстата на основе классификатора продукции.

Цели и обоснование:
Авторы документа подчеркивают, что повышение НДС с 18% до 20% в 2019 году для финансирования национальных проектов не дало ожидаемого эффекта.

Дополнительные налоговые сборы стали бременем для экономики и граждан. Новый законопроект призван снизить финансовую нагрузку на население и поддержать доступность жизненно важных медицинских товаров.

Последствия для аптек:
Согласно данным AlphaRM, с 2025 года около 13,3 тыс. аптек будут платить НДС по ставке 5%, а 4 тыс. аптек — по ставке 7%. Это может положительно сказаться на ценах для конечных потребителей.

Как думаете в каком виде данный законопроект будет принят?

Роспотребнадзор требует приостановить оборот БАД с мелатонином и симетиконом

Роспотребнадзор направил оператору маркировки «Честный знак» письмо о недопустимости реализации биологически активных добавок, содержащих мелатонин и симетикон. Основанием послужили требования технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Служба поручила «Честному знаку» заблокировать коды маркировки добавок с указанными веществами. Часть аптек уже столкнулась с блокировкой продаж на кассах. Некоторые возвращают продукцию дистрибьюторам, другие ставят её в карантин.

В середине сентября Роспотребнадзор проводил совещание с производителями, на котором обсуждались нарушения в регистрации добавок и их соответствие требованиям Таможенного союза. Производителям дали два месяца на самостоятельный отзыв продукции. Тем, кто не отозвал добавки, маркировка теперь блокируется автоматически.

Крупные производители, такие как ЗАО «Эвалар», подтвердили отзыв продукции с рынка. В компании заявили, что поддерживают решение регулятора и уже предприняли меры.

Продажа таких БАД теперь невозможна, а их оборот на территории России приостановлен. Роспотребнадзор продолжает проверку.

«Р-Фарм» начал исследование аналога «Линпарзы» для онкологических пациентов

Министерство здравоохранения РФ выдало компании «Р-Фарм» разрешение на проведение исследования биоэквивалентности препарата PT-OLP, аналога оригинального олапариба («Линпарза»), для применения в монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями.

Олапариб, производимый компанией AstraZeneca, с 2016 года зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) и включен в перечень ЖНВЛП с 2021 года. Препарат применяется для лечения рецидивирующего серозного эпителиального рака яичников, маточных труб и первичного перитонеального рака с мутацией гена BRCA.

Исследование «Р-Фарм» пройдет на базе научно-исследовательского центра Research lab в Москве, участие примут 136 человек. Завершение запланировано на конец 2027 года.

Кроме того, в октябре «Р-Фарм» получил разрешение на исследования биоэквивалентности еще двух препаратов для лечения рака молочной железы — аналогов «Зенлистика» (абемациклиб) и «Рисарги» (рибоциклиб), оригиналы которых также входят в перечень ЖНВЛП.

Уважаемые коллеги,

В рамках ФармНедели от Провизор24 Екатерина Сорокина, директор ООО "Статэндокс" представила доклад на тему "Кем пойти работать провизору?".

В своём выступлении Екатерина подробно осветила:

🔸 Направления, где требуются фармспециалисты;

🔸 Навыки и качества для работы в каждом из них;

🔸 Требования к образованию, сертификации,

🔗 Выступление доступно по ссылке

🔻 Общественное обсуждение проекта о взаимном признании электронных подписей

11 ноября 2024 года Евразийская экономическая комиссия начала общественное обсуждение проекта решения о введении Правил взаимного признания электронной цифровой подписи (ЭЦП) между государствами-членами ЕАЭС для использования в государственных (муниципальных) закупках.

⚠️ Почему это важно?
Введение этих правил упростит доступ поставщиков из одного государства-члена ЕАЭС к закупкам, проводимым в другом, что повысит прозрачность и эффективность процессов.

🔥 Ключевые положения проекта:
✅ Признание ЭЦП, изготовленной в соответствии с законодательством одного государства-члена, другим государством-членом для участия в закупках.
✅ Использование доверенных третьих сторон для проверки подлинности ЭЦП и обеспечения безопасности взаимодействия.
✅ Упрощение участия поставщиков в закупках на межгосударственном уровне через единые стандарты.
✅ Обеспечение равных условий для участников закупок вне зависимости от страны регистрации.

🗓 Общественное обсуждение продлится до 11 декабря 2024 года, успейте принять участие.

📄 Ознакомиться с текстом проекта можно по ссылке

#регуляторика #ЕАЭС #закупки #электроннаяподпись

Приняты изменения в Хельсинкской декларации ВМА — Этические принципы медицинских исследований с участием людей

В октябре 2024 года на 75-й Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) в Хельсинки, Финляндия, были приняты изменения в Хельсинкской декларации ВМА, которая регулирует этические принципы медицинских исследований с участием людей.

Декларация остаётся ключевым документом, обеспечивающим защиту прав и безопасности участников клинических испытаний. Обновления направлены на усиление защиты прав участников исследований, повышение прозрачности и укрепление этической ответственности исследователей.

Эти изменения будут иметь значительное влияние на практику и стандарты в фармацевтической и медицинской отраслях по всему миру.

Ознакомиться с текстом декларации можно по ссылке

⚡️Собрали все новости недели в одном посте⚡️

🔻Минздрав планирует продлить особый порядок обращения лекарств и медизделий до 2028 года

🔻21-22 ноября Statandocs примет участие в международной конференции «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее»

🔻Statandocs и Statandocs Academy стали обладателями международной премии "ФармаСлава-2024"

🔻С 11 по 13 ноября 2024 Statandocs посетил научно-практическую конференцию «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» (РегЛек 2024) в Москве.

#дайджест #дайджестнедели

Эта неделя была богата на события!

С 11 по 13 ноября 2024 года специалисты компании Statandocs посетили научно-практическую конференцию «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» (РегЛек 2024) в Москве.

Кроме того, Statandocs уже третий год подряд были участником выставочной экспозиции РегЛек-2024 (Видеообзор экспозиции смотрите в канале ФГБУ НЦЭСМП).

Наш стенд традиционно привлек внимание множества специалистов индустрии, с которыми мы обсудили потребности рынка и рассказали о широком спектре наших услуг. Ведь мы непрерывно улучшаем и дополняем наши сервисы, предоставляя комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и косметических продуктов.

Спасибо всем за доверие и поддержку, и до встречи на следующих мероприятиях отрасли!

Каждый второй четверг ноября мир отмечает Всемирный день качества – дата, которая подчеркивает значимость высоких стандартов в работе и жизни.

Для компании Statandocs - качество – это основа всего, что мы делаем для наших партнеров и клиентов.

Мы стремимся поддерживать и улучшать уровень наших услуг, чтобы оставаться надежным партнером для профессионалов фармацевтической отрасли. Наша команда каждый день работает над тем, чтобы качество оставалось не просто целью, а базой нашей работы.

Поздравляем с этим днем и благодарим за доверие!

Statandocs и Statandocs Academy стали обладателями международной премии "ФармаСлава-2024"

В Москве 12 ноября состоялась международная премия "ФармаСлава-2024". На мероприятии присутствовало почти 90 ведущих представителей индустрии из России, Белоруссии и Узбекистана, а победителей выбирало жюри, состоящее из 10 экспертов.

Компания Statandocs стала лауреатом в номинации "Лучший партнер фармы", а компания Statandocs Academy стала лауреатом двух премий "Лучший образовательный проект" и "Лучший отраслевой информационный ресурс", подтвердив свой высокий профессионализм и вклад в развитие фармацевтической отрасли.

Сердечно благодарим основателя и учредителя экосистемы "Фарма Шоу" Вячеслава Краснова за его вклад в развитие достижений фармацевтической индустрии.

Поздравляем всех лауреатов с заслуженными наградами и желаем новых свершений и успехов в будущем!

🌏Statandocs примет участие в международной конференции "Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее"

Рады сообщить, что 21-22 ноября 2024 года наш заместитель директора по проектной работе, к.м.н. Александр Солодовников выступит с докладом на международной конференции в Пекине!

📍 Место проведения: Пекинский международный конгрессно-выставочный центр Цзюхуа, Парк "Наука о жизни"

🎯 Тема конференции: "Развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами"

🔗Регистрация и условия участия доступны по ссылке: https://esmarchi.ru/

💫 Александр Солодовников представит доклад на тему: "Порядок подготовки регистрационного досье для регистрации биологических лекарственных средств в ЕАЭС" в рамках тематической сессии 22 ноября в 15:40.

🤝 Конференция станет важной площадкой для:
✅ Укрепления связей между регуляторными органами РФ и КНР
✅ Обмена опытом в сфере разработки и регистрации лекарственных средств
✅ Установления новых деловых контактов
✅ Презентации проектов перед российско-китайским деловым сообществом

📊 Участники смогут:
✔️ Обсудить нормативно-правовую базу обеих стран
✔️ Рассмотреть практические кейсы успешного сотрудничества
✔️ Посетить ведущие предприятия района Чанпин
✔️ Принять участие в культурной программе

Будем держать вас в курсе главных событий конференции!

#Statandocs #РФКитай #Фармацевтика #МеждународноеСотрудничество #Регистрация #ЛекарственныеСредства

🏥 Минздрав планирует продлить особый порядок обращения лекарств и медизделий до 2028 года

🔔 На федеральном портале проектов нормативных актов опубликован проект, предусматривающий продление действия особых мер в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Инициатива подготовлена по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой в рамках поддержки устойчивости фармацевтической отрасли.

📆 До 31 декабря 2027 года планируется продлить:
✅ Постановление №593 об особенностях обращения лекарств при дефектуре или риске ее возникновения
✅ Постановление №440 о порядке внесения изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты при дефектуре или риске ее возникновения

📆 До 1 января 2028 предлагается продлить:
✅ Постановление №441 об особенностях обращения лекарств в условиях чрезвычайных ситуаций
✅ Постановление №552 об особенностях обращения медизделий при дефектуре или риске ее возникновения
✅ Постановление №430 об особом порядке обращения медицинских изделий при дефектуре или риске ее возникновения

⚡️ Проект проходит общественное обсуждение до 15 ноября 2024 года, не упустите возможность поучаствовать - ссылка ниже.

💬 Предложенные меры направлены на обеспечение стабильности лекарственного обеспечения и доступности медицинских изделий в условиях внешних ограничений.

🔗 Подробнее с проектом можно ознакомиться на портале regulation.gov.ru

#Минздрав #Лекарственныесредства #Медизделия #Регулирование #Дефектура #ЧП

📢 Важная новость для производителей и продавцов БАД!

☝️Совет ЕЭК принял решение о маркировке биологически активных добавок к пище средствами идентификации.

🔍Что нужно знать?

✅ Каждая страна ЕАЭС сама определит дату начала обязательной маркировки БАД на своей территории

✅ О выбранной дате страна должна уведомить ЕЭК за 6 месяцев

✅ Маркироваться будут только БАДы с действующим свидетельством о государственной регистрации

✅ Сроки реализации остатков немаркированной продукции установит каждое государство самостоятельно

✅ Национальные операторы систем маркировки должны наладить взаимодействие между собой в течение 30 дней после вступления решения в силу

⚡️ Решение вступает в силу 24 ноября 2024 года, через 30 календарных дней после официального опубликования (25 октября 2024 года)

#ЕАЭС #Маркировка #БАД #Регулирование #ЕЭК

⚡️Департамент технического регулирования и аккредитации опубликовал новые Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам⚡️

📆По итогам заседания 16 октября 2024 года было опубликовано 20 новых рекомендаций (№№ 285-304).

➡️19 Рекомендаций по выбору референтного препарата касаются следующих МНН (группировочных наименований) и их комбинаций:

✅ «лимонная кислота» + «магния оксид» + «натрия пикосульфат» в лекарственной форме порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь, 16,1 мг
✅ «омепразол» в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 10 мг/15 мл, 20 мг/15 мл
✅ «пентоксифиллин» в твердых лекарственных формах с пролонгированным высвобождением, 600 мг
✅ «бетаметазон» в лекарственной форме крем для наружного применения, 0,05%
✅ «дифенгидрамин» в лекарственной форме гель для наружного применения, 10 мг/г
✅ «бициклол» в лекарственной форме таблетки, 25 мг
✅ «железа III гидроксид декстран» в лекарственной форме раствор для внутримышечного введения, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
✅ «лидокаин» + «тинидазол» + «тиоконазол» в лекарственной форме суппозитории вагинальные, 100 мг + 300 мг + 200 мг
✅ «пиритион цинк» в лекарственной форме крем для наружного применения, 0,2%
✅ «эстрадиол» в форме эфира эстрадиола гемигидрат в лекарственной форме таблетки, 1 мг, 2 мг
✅ «мелатонин» в жидкой лекарственной форме во флаконе по 100 мл, со шприцем-дозатором 5 мл, 1 мг/мл
✅ комбинация жирорастворимых витаминов А, D2, Е и К1 в лекарственной форме эмульсия, применяемая для проведения парентерального питания
✅ «золмитриптан» в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта
✅ «дакарбазин» в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
✅ «эпирубицин» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инъекций
✅ «бензатина бензилпенициллин» + «бензилпенициллин прокаина» в виде натриевой и прокаиновой соли в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 1 200 000 ЕД + 300 000 ЕД
✅ «джозамицин» в лекарственной форме таблетки диспергируемые, 1000 мг
✅ «гепарин натрия» + «декспантенол» + «диметилсульфоксид» в лекарственной форме гель для наружного применения
✅ «глицирризиновая кислота» + «урсодезоксихолевая кислота» в лекарственной форме капсулы, 35 мг + 250 мг

🔥Кроме того, ВПЕРВЫЕ Экспертный комитет публикует продукт-специфичное руководство по дизайну исследования биоэквивалентности конкретного лекарственного препарата (аналог product-specific guidance FDA и EMA)

👉 О программе и дизайне исследований биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего комбинацию действующих веществ с МНН и группировочным наименованием «диосмин» + «флавоноидная фракция» (в пересчете на гесперидин)

💥 Стартовал VIII ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ САММИТ "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики", спонсором которого в очередной раз стала компания Statandocs!

✅ Более 100 участников в чудесном конференц-зале Marriott Imperial Plaza и онлайн
✅ Участвуют представители ЕЭК, регуляторов всех 5 стран-членов ЕАЭС и Республики Узбекистан.
✅ Никакой "воды" - только экспертное обсуждение актуальных проблем и перспектив отрасли, от разработки до анализа рынка.

🤝 Уникальная атмосфера Саммита способствует открытому диалогу индустрии, профессиональных ассоциаций, вендоров и уполномоченных органов на одной площадке.

❗️У Вас есть еще шанс стать участниками ключевого события фарминдустрии этой осени: регистрируйтесь для участия во втором дне конференции, очно или онлайн:
🔗 https://ctpf.statandocs.com/

🔼Продление национальных РУ после 31.12.2025 г. и возможность внесения изменений в процессе признания - общественное обсуждение новой редакции Правил!

⚠️На Правовом портале Союза
17 октября 2024 года началось общественное обсуждение проекта Решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"

🔥 Это долгожданная редакция Правил, которая позволит продлить действие национальных РУ в РГ и ГП в случае, если досье подано на приведение в соответствие (ПВС) до 31.12.2025, а также позволит вносить изменения в РГ прямо в процессе приведения.

Ключевые положения:
✅ Если досье подано на ПВС до 31.12.2025, но процедура не завершилась, то действие национальных РУ будет продлено на время ПВС, но не более чем на 2 года
✅ После завершения ПВС в РГ, в ГП могут быть дополнительно продлены РУ на время признания в ГП, но не более чем на 2 года
✅ Если ПВС завершилось в РГ к 31.12.2025, но признание не началось или не завершилось в ГП, то национальные РУ продлеваются на срок признания, но не более чем на 2 года
✅ Допускается внесение изменений (IA, IAНУ, IB, II в досье в РГ во время процедуры признания) - добавлен раздел 2.5 Приложения № 19
✅ Приложение № 16 "Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества" представлено в полностью обновленной редакции

Прямая ссылка на текст документа:
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0116998/ria_14102024_att.pdf

🗓 Общественное обсуждение продлится до 16 ноября 2024 г., успевайте принять участие!

#новостирегуляторики #еаэс #регистрациялс #ПВС #признание

📢 Приглашаем на Школу регистратора медицинских изделий 30-31 октября 2024 года!

Компания Statandocs рада сообщить, что директор по управлению качеством, к.м.н., доцент кафедры биохимии РУДН Александр Солодовников выступит в качестве спикера на практикуме:
🔹 "Стратегия расчета и обоснования размера выборки и проведения статистического анализа результатов"
Данный практикум проводится в рамках Школы регистратора медицинских изделий.

👨‍🔬Что будем разбирать на практикуме:
- Основные методики расчета размера выборки для медицинских изделий различных классов риска
- Как подготовить отчеты и обоснования для регуляторов, чтобы избежать дополнительных вопросов

📝 Все темы Школы регистратора МИ:
✔️ Проблема оценки МИ на эффективность, безопасность и качество: от разработки проекта до технических, токсикологических и клинических испытаний в контексте новых правил регистрации до выхода ми на рынок
✍️ Практикум 1: Преодоление проблемы разработки и проектирования МИ на производстве
✍️ Практикум 2: Технические испытания и токсикологические исследования МИ: изменения и самое важное на 2025 г.
✍️ Практикум 3: Клинические испытания. Как успешно подтверждать заявленную эффективность МИ Из реального опыта испытательного центра
✍️ Практикум 4: Что изменится в системе технических, токсикологических и клинических испытаний (исследований) с вступлением в силу новых правил регистрации МИ в 2025 г
✔️ Клинические исследования МИ и МПО с участием человека и без него: этапы, проблемы, решения, этика
✍️ Практикум 1: Ключевые проблемы проведения клинических исследований МИ без участия человека в 2024-2025 гг.
✍️ Практикум 2: Клинические исследования ми с участием человека: этапы, проблемы, решения
✍️ Практикум 3: Как рассчитать и обосновать размер выборки в клинических испытаниях ми. Особенности статистического анализа результатов
✍️ Практикум 4: Клинические исследования медицинского программного обеспечения (мпо)
✍️ Практикум 5: Особенности работы с персональными данными и информационной безопасности клинических исследований ми


📅 Дата: 30-31 октября 2024 г.

🔗 Регистрация и подробности по ссылке: https://clck.ru/3DqaNV

Будем рады видеть вас на Школе регистратора МИ!

📢 Александр Солодовников примет участие в IV Ежегодном конгрессе «Право на здоровье»

31 октября 2024 года директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» Александр Солодовников выступит на сессии «Ключевые регуляторные векторы в здравоохранении: разбор тенденций» в рамках IV Ежегодного конгресса «Право на здоровье».

Мероприятие пройдет в Цифровом деловом пространстве по адресу: Москва, улица Покровка, дом 47.

📝 В рамках этого мероприятия участники системы здравоохранения обсудят стратегию развития отрасли, основанную на едином регулировании, финансовой устойчивости, прозрачности и отвечающую новым реалиям. Будет возможность обменяться мнениями о преемственности национальных проектов и высказать предложения по повышению эффективности организационной и финансовой модели отрасли в условиях санкций и контрсанкций.

🔼Обновлен информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

⚠️На Правовом портале Союза
27 сентября 2024 года была опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 19 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

🔥 Справочник подвергся масштабному обновлению после своей предыдущей актуализации в 2021 году, включая как дополнение и корректировку имеющихся понятий, так и добавление новых позиций, отражающих разработку и актуализации нормативных правовых актов Союза.

Прямая ссылка на текст справочника (представлена в Рекомендации в формате QR-кода): https://eec.eaeunion.org/upload/files/deptexreg/%D0%98%D0%BD%D1%84%D0%BE%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B9-%D1%81%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BE%D1%87%D0%BD%D0%B8%D0%BA-2024.pdf

🗓 Справочник в текущей редакции начинает действовать с момента своего опубликования, все предыдущие редакции становятся недействующими.

#новостирегуляторики #еаэс #справочник

🌟 Стартовал Биопром-2024!

Директор компании Statandocs Екатерина Сорокина и директор по управлению качеством Александр Солодовников активно участвуют в конгрессно-выставочной платформе Биопром-2024, проходящей 7-8 октября в Геленджике. В этом году форум фокусируется на человекоцентричных технологиях, которые становятся важной составляющей деловой и социальной повестки как в России, так и в мире.

🔍 Основные цели форума:
- Проведение профессионального диалога между разработчиками технологий, институтами развития и предпринимателями.
- Популяризация отечественных технологий в фармацевтике, пищевой промышленности, медицинских изделиях, косметологии и экологии.
- Продвижение российских технологий на международные рынки и развитие сотрудничества с глобальными инвесторами.
- Содействие развитию проектов малых и средних предприятий в области технологий для человека.

🎯 В рамках Биопром-2024 впервые объединены в одном мероприятии четыре траектории:
- БИОТЕХМЕД — форум инновационных технологий в фармацевтике и медицине.
- INNOFOOD — форум инновационных технологий в пищевой индустрии и сельском хозяйстве.
- КОСМЕТИК КОМПОНЕНТ
- ЭКОБИО

Это отличная возможность для Statandocs поделиться опытом и идеями, а также установить новые деловые контакты!

📍 Более подробную информацию о мероприятии можно найти на официальном сайте: Биопром-2024

📢 ЕАЭС унифицирует правила маркировки биологически активных добавок к пище

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрел предложение Российской Федерации и утвердил унифицированные правила маркировки биологически активных добавок к пище (БАД) для стран Евразийского экономического союза.

💡 Ключевые моменты:
- Маркировке подлежит широкий перечень пищевой продукции с действующим свидетельством о государственной регистрации.
- Каждое государство имеет право самостоятельно определять дату и этапы введения маркировки, уведомляя ЕЭК за шесть месяцев.
- Гарантируется признание средств идентификации каждого государства, сформированных в соответствии с унифицированными требованиями.

Директор Департамента таможенно-тарифного и нетарифного регулирования ЕЭК Ваагн Казарян отметил: «Комиссия приняла принципиальное решение, направленное на обеспечение законности оборота на рынке Союза такой чувствительной категории товаров, как БАД. Теперь потребитель с использованием системы цифровой маркировки сможет убедиться в подлинности БАД и получить достоверную информацию о продукте и его свойствах».

🏢 Важные изменения от Роспотребнадзора для производителей БАД и антисептиков!

Роспотребнадзор обновил перечень индикаторов риска, касающихся нарушений обязательных требований в области защиты прав потребителей. Теперь особое внимание будет уделено продаже биоактивных добавок (БАД), антисептиков и табачной продукции, а также парфюмерно-косметической продукции.

Ключевые изменения:
- Отклонения от средних показателей продаж БАД с недоступными кодами маркировки повлекут проверки.
- Упаковка воды также станет объектом внимания: выявление продаж просроченной продукции в объеме более 1% за месяц станет сигналом для проверки.
- Новые индикаторы также касаются никотиносодержащей продукции.

Заместитель председателя Правительства РФ Дмитрий Григоренко сообщил, что общее количество индикаторов риска вырастет до 500 к концу года.

📄 Полный текст документа доступен по ссылке:  https://minjust.consultant.ru/documents/52898

📢 Дорогие подписчики!

Рады сообщить, что наш директор Екатерина Сорокина 27 сентября 2024 года приняла участие в Китайско-Российском симпозиуме по производству медицинского оборудования!

🎤 Мероприятие было организовано Китайской ассоциацией медицинского оборудования и Международным медицинским кластером при поддержке мэрии Москвы.

Екатерина выступила с докладом, в котором осветила особенности регистрации и инспектирования производства медизделий в России, поделившись важным опытом и актуальной информацией. Ее выступление вызвало большой интерес у участников симпозиума и способствовало укреплению российско-китайского сотрудничества в сфере медицинских технологий.

🏆 Мы гордимся тем, что Statandocs активно участвует в таких значимых мероприятиях и продолжает развивать партнерство на международной арене.

📲 Оставайтесь с нами и следите за новостями индустрии!

#медицинскиеизделия #симпозиум #КитайРоссия #медицинскиетехнологии

🔼Нормативно-правовому регулированию исследований реальной клинической практики - быть!

⚠️На Правовом портале Союза
27 сентября 2024 года было опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 155 "О проекте рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»"

🔥 Данная публикация - последний этап перед утверждением Рекомендации Совета ЕЭК, которая придаст окончательный нормативно-правовой статус этому документу и позволит шире внедрять доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (РКП), в жизненный цикл лекарственных средств.

В тексте "Общих подходов..." сформулированы следующие разделы:
✅ Определения
✅ Правовые основы для сбора, анализа и использования данных РКП
✅ Принципы реализации
✅ Ожидаемые итоги
✅ Источники получения данных РКП
✅ Возможности использованных доказательств, полученных на основе РКП, в сфере обращения лекарственных средств
✅ Общие подходы к внедрению механизмов сбора, анализа и использования данных РКП

Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145852/err_27092024_155_doc.pdf

🗓 Ожидается, что после принятия Рекомендации Совета Общие подходы начнут действовать немедленно - с даты опубликования.

#новостирегуляторики #еаэс #RWE #RWD #реальнаяклиническаяпрактика

🔈 Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс", в рамках XII Петербургского форума здоровья 26 сентября 2024 выступил в качества модератора и докладчика в блоке "Технологический ренессанс: актуальные вопросы трансфера медицинских технологий".

🔔 В блоке приняли участие представители высших учебных заведений, производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также консультанты и фасилитаторы. Вопросы трансфера медицинских технологий рассматривались с разных точек зрения, начиная от разработки и до получения регистрационных удостоверений.

➡️Александр в завершении блока выступил с темой "Смена производственных площадок на пострегистрационном этапе - вопросы внесения изменений в регистрационное досье и объем проводимых исследований"

Тема трансфера медицинских технологий нашла живой отклик у аудитории и сопровождалась активным обсуждением каждого доклада.

PS. Напоминаем Вам, что Statandocs в очередной раз стала спонсором Фармацевтического саммита "Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования:новые горизонты и лучшие практики", где мы продолжим, в числе прочих, обсуждение вопросов изменений в регдосье на пострегистрационном этапе.

🔔 В продолжение нашей новости от 19 сентября 2024 г. о правилах безрецептурного отпуска

На Правовом портале ЕАЭС было опубликовано было опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 107 "О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

📆 Дата опубликования - 20 сентября 2024 г., дата вступления в силу - 20 октября 2024 г.

‼️Ключевым изменением является появление приложения "СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ для отдельных действующих веществ, входящих в состав лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта при соблюдении определенных условий", которое позволяет заявителям и экспертам более однозначно относить препараты к рецептурному или безрецептурному статусу.

🔗 Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145643/err_20092024_107_doc.pdf

⚡️⚡️⚡️Долгожданные изменения в правилах ввоза ЛП и ФС в РФ - публичное обсуждение изменений в ПП 853

На официальном сайте для размещения проектов НПА РФ началось общественное обсуждение внесения изменений в Постановление Правительства РФ № 853

❔ Заявители давно испытывали значительные сложности для ввоза в РФ образцов исследуемого и референтного лекарственных препаратов, а также субстанций, в случаях, если целью ввоза было проведение любых исследований (научных, доклинических, лабораторных, включая ТСКР), кроме собственно клинических исследований.

⚠️ 1 сентября 2024 года вступило в силу изменение в 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - пункт 3 статьи 47 (цели ввоза в РФ) был дополнен значимой для отрасли фразой - "для проведения научных и иных исследований", однако почти 2 месяца не было информации об изменении соответствующего административного регламента для ввоза (ПП РФ № 853).

🔥25 сентября 2024 года началось общественное обсуждение изменений, касающихся, в том числе, пункта 6(б) данного постановления, касающегося списка документов и порядка обоснования количества ввозимых образцов.

☝️Призываем всех участвовать в общественном обсуждении данных изменений и надеемся, что обновленное Постановление значительно облегчит для заявителей ввоз образцов для целого ряда целей.

Директор ООО "Статэндокс" Екатерина Сорокина принимает участие в 16-й международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?», который проходит 25 сентября 2024 года.

Мероприятие проходит в гибридном формате - личное участие на площадке отеля Radisson Collection в Москве и онлайн.

На конференции обсуждаются актуальные проблемы фармацевтической отрасли, включая регуляторные изменения и стратегию повышения независимости сектора. Продолжая тему парламентских слушаний, в числе ключевых вопросов — обсуждение национальной лекарственной безопасности в текущих геополитических условиях, а также пути сохранения конкурентоспособности и обеспечения бесперебойных поставок жизненно важных лекарств.

☝️Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО "Статэндокс", как представитель Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ), 23 сентября 2024 года принял участие в парламентских слушаниях, организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья, посвященных теме лекарственной безопасности в РФ.

➡️ Участники мероприятия обсудили ряд актуальных вопросов, таких как проблемы лекарственного обеспечения, локализация производства медикаментов и важная роль фармацевтов.

➡️ В ходе дискуссии поднимались темы коммерциализации аптечных сетей и влияние рекламы на потребительский выбор.

Депутаты предлагают пересмотреть возможности регулирования ценообразования и количества аптек, а также вернуть консультативную роль фармацевтам.

Обсуждалась также необходимость углубления локализации производства, продвигаемая как стратегически важный шаг для обеспечения лекарственной безопасности в сотрудничестве с странами БРИКС. Обсуждались и новые меры по улучшению контроля за реализацией медикаментов и усиление поддержки многодетных семей в получении лекарств.

Эти и последующие слушания могут стать важным шагом к улучшению качества и доступности лекарственной помощи в стране.

📢 Изменения в правилах безрецептурных лекарств и указания сроков годности

☝️Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в правила определения безрецептурных категорий лекарственных препаратов. Теперь общие критерии дополнены специальными для отдельных действующих веществ. Такой подход позволит увеличить список лекарств, доступных без рецепта, при условии учета производителями специфичных факторов риска.

Кроме того, изменен формат указания даты производства и срока годности лекарств согласно Рекомендации от 26 февраля 2020 года № 2. Производителям разрешено использовать гибкие форматы с указанием месяца и года истечения срока годности. При этом датой истечения считается последний день указанного месяца.

#ЕЭК #лекарственныесредства #безрецептурные #срокгодности

✍️Ретроспективное продление временного порядка "национальной" регистрации ЛС на территории ЕАЭС до конца 2024 года

⚠️На Правовом портале Союза
06 сентября 2024 года было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 60 "О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96"

🔥Изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года, тем самым "легитимизируя" все национальные регистрации, выполненные по временным порядкам государств-членов в 2024 году

Полный текст изменения представлен ниже:
➡️ а) уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 20234 г., сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78;

Прямая ссылка на текст документа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01145541/err_06092024_60_doc.pdf

🗓 Изменения вступают в силу 6 октября 2024 года

#новостирегуляторики #еаэс #национальная_регистрация