Учебный центр GxP

😌 Сегодня итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в январе-феврале

✅ Приглашали на мероприятия

- 3 февраля <вебинар> ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

- 17 - 18 февраля <семинар> Школа технолога фармацевтического производства (GMP)

- 5 февраля <вебинар> Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Бахрушиной Елене Олеговне, кандидате фармацевтических наук, доценте, старшем научном сотруднике, специалисте в области фармацевтической разработки

До встречи на следующей неделе! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP

Дата и время проведения: 5 февраля 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Совершенствование и изменение стандартов серии ИСО
2.Основные принципы стандарта ISO 9000 и их применимость на фармацевтических предприятиях
3.Структура стандартов серии ИСО и их отличие от Правил надлежащих практик
4.Разработка и внедрение ИСО на предприятии
5.Ключевые процессы СМК и фармацевтической системы качества
6.Пример интегрирования ФСК в СМК на одном процессе

Лектор: Елена Садыкова. Начальник ОКК АО «Татхимфармпрепараты». Уполномоченное лицо к.х.н.

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <семинар>

Школа технолога фармацевтического производства (GMP)

Дата и время проведения: 17 - 18 февраля 2025 года 9:30 - 17:00
Формат: офлайн (г.Москва)
Стоимость участия: 45 000 руб.

Программа семинара:
1.Организационные вопросы работы технологов на фармацевтическом предприятии
2.Производственная (технологическая) документация
3.Проблемные вопросы фармацевтической технологии
4. Валидация и верификация процессов
5. Управление производственными записями и целостность данных
6. Стратегии внутрипроизводственного контроля качества
7. Взаимодействие с ОКК
8. Взаимодействие с ООК и т.д.

Лектор: Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

☺️ Продолжим нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Бахрушину Елену Олеговну, кандидата фармацевтических наук, доцента, старшего научного сотрудника, специалиста в области фармацевтической разработки. Елена Олеговна активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рада поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2025 году Елена Бахрушина выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими вебинарами:

✔️4 февраля «Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента»

✔️27 февраля «Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки »

✔️Апрель «Со-процессинговые смеси: разработка доступна всем?»

Приглашаем на мероприятия Бахрушиной Елены ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента

Дата и время проведения: 3 февраля 2025 года 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Общий подход и принципы менеджмента качества
2.Требования системы менеджмента качества
2.1 Контекст организации
2.2 Лидерство
2.3 Планирование
2.4 Обеспечение
2.5 Функционирование
2.6 Оценка результатов деятельности
2.7 Улучшение
3.Интеграция ISO 9001 в систему надлежащих практик

Лектор: Анна Браташова. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

📚 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся платными мероприятиями в январе-феврале.

Обеспечение и контроль качества
📎 20 января. Аттестация чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 января. Организация микробиологической лаборатории. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности. Елена Скосырева
📎 28 января. Необходимые аспекты асептического производства. Дмитрий Чухаев
📎 28 января. Работа с результатам OOS, OOT, OOE. Нечаева Галина
📎 28 января - 4 февраля. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 29 января. Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой. Александр Александров
📎 3 февраля. ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента. Анна Браташова
📎 3 февраля. Чистая прачечная: порядок и организация рабочего процесса. Соответствие требованиям ГОСТ. Павел Кошелев
📎 3 февраля. Конструктивные и планировочные решения для чистых помещений. Методы обеспечения чистоты. Павел Кошелев
📎 4 февраля. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 5 февраля. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 6 февраля. Статистическая обработка результатов в исследованиях стабильности. Михаил Музыкин
📎 6 февраля. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия
📎 7 февраля. Внедрение в GDP c учетом анализа рисков. Калягин
Максим
📎 7 февраля. Вопрос выбора и планирования дозы. Лычева Наталья
📎 11 февраля. Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица. Шабалова Светлана
📎 13 февраля. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 17 февраля. Мониторинг чистого помещения. Павел Кошелев
📎 17 - 18 февраля. Школа технолога фармацевтического производства (GMP). Александр Александров
📎 18 февраля. Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот. Дмитрий Чухаев
📎 18 февраля - 5 марта. <Практический онлайн-курс> (1 часть) Составление программы изучения стабильности (Виды изучения стабильности, выбор условий хранения). Спирина Юлия
📎 20 февраля. Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии. Нечаева
Галина
📎 20 февраля. Организация работы микробиологической лаборатории. Елена Садыкова
📎 21 февраля. Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия. Павел Кошелев

Валидация и квалификация
📎 7 февраля. Полный цикл квалификации складских помещений. Клюева Юлия
📎 14 февраля. Валидация микробиологических методик. Верификация. Елена Скосырева
📎 21 февраля. Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент. Александр Белинский
📎 27 февраля. Валидация стерилизующей фильтрации. Марьям Рамазанова

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 4 февраля. Планирование доклинических исследований. Наталья Лычева

Регистрация лекарственных средств
📎 27 - 28 февраля. Онлайн-семинар Ошибки и проблемы подготовки Модулей 1-3 ОТД для регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. Александров Александр

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2025 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Давайте сегодня подведем итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в январе-феврале

✅ Предлагали поучаствовать в общественных обсуждениях Проекта рекомендации Коллегии Комиссии "О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств"

✅ Провели опрос наиболее актуальных тем трансфера технологии и методик

✅ Приглашали на БЕСПЛАТНЫЙ вебинар 29 января

- Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой

✅ Приглашали на вебинар 24 января

- Организация микробиологической лаборатории. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности

✅ Приглашали на <практический мини онлайн-курс> 28 января - 04 февраля

- Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов

Отличных вам выходных! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

👐🏼 Приглашаем на <практический мини онлайн-курс>

Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов

Дата и время проведения: 28 января - 04 февраля 2025 года
не привязан к времени
Формат: онлайн
Стоимость участия: 19 000 руб.

Программа:
1.Место стрессовых исследований при жизненном цикле ЛС. Цели проведения стрессовых исследований
2.Требования к проведению стрессовых исследований
3.Выбор серий для испытаний, определение условий и длительности проведения разных типов стрессовых исследований. Циклы охлаждение(или замораживание)/нагрев
4.Изучение стабильности ЛС in-bulk и полупродуктов
5.Оценка полученных данных, предоставление данных в регдосье и т.д.

Лектор: Юлия Спирина. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации ЗАО «Фармфирма» Сотекс» (г. Москва)

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Организация микробиологической лаборатории. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности

Дата и время проведения: 24 января 2025 года 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Документальная база, регулирующая организацию микробиологической лаборатории
2.Проектирование лаборатории. Требование к технологической части и ведение проекта на этапе строительства. Ввод в эксплуатацию
3.Порядок получения санитарно-гигиенического и санитарно-эпидемиологического заключений
4.Порядок получения лицензии

Лектор: Елена Скосырева. Начальник микробиологической лаборатории ОКК Такеда Фармасьютикалс, завод в г. Ярославль

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР!

Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой

📅 29 января 2025
11:00-12:00 (Мск)

Программа вебинара:
1. Введение в должность технолога
2. Взаимодействие с другими подразделениями
3. Практические аспекты работы технолога

💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!

Лектор:
Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Регистрация по ссылке

Будем рады, если поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

🙌🏼 Уважаемые коллеги, предлагаем поучаствовать в общественных обсуждениях!

До 12 февраля продлится публичное обсуждение Проекта рекомендации Коллегии Комиссии "О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств"

Ознакомиться с документом и принять участие в обсуждении можно по ссылке

🎄 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся платными мероприятиями в январе-феврале.

Обращаем ваше внимание, что стоимость наших учебных мероприятий осталась прежней 😋

Обеспечение и контроль качества
📎 20 января. Аттестация чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 января. Организация микробиологической лаборатории. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности. Елена Скосырева
📎 28 января. Необходимые аспекты асептического производства. Дмитрий Чухаев
📎 28 января. Работа с результатам OOS, OOT, OOE. Нечаева Галина
📎 28 января - 4 февраля. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 29 января. Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой. Александр Александров
📎 30 января. Статистическая обработка результатов в исследованиях стабильности. Михаил Музыкин
📎 3 февраля. ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента. Анна Браташова
📎 3 февраля. Чистая прачечная: порядок и организация рабочего процесса. Соответствие требованиям ГОСТ. Павел Кошелев
📎 3 февраля. Конструктивные и планировочные решения для чистых помещений. Методы обеспечения чистоты. Павел Кошелев
📎 4 февраля. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 5 февраля. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 6 февраля. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия
📎 7 февраля. Внедрение в GDP c учетом анализа рисков. Калягин
Максим
📎 7 февраля. Вопрос выбора и планирования дозы. Лычева Наталья
📎 11 февраля. Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица. Шабалова Светлана
📎 13 февраля. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 17 февраля. Мониторинг чистого помещения. Павел Кошелев
📎 18 февраля. Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот. Дмитрий Чухаев
📎 18 февраля - 5 марта. <Практический онлайн-курс> (1 часть) Составление программы изучения стабильности (Виды изучения стабильности, выбор условий хранения). Спирина Юлия
📎 20 февраля. Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии. Нечаева
Галина
📎 20 февраля. Организация работы микробиологической лаборатории. Елена Садыкова
📎 21 февраля. Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия. Павел Кошелев

Валидация и квалификация
📎 7 февраля. Полный цикл квалификации складских помещений. Клюева Юлия
📎 14 февраля. Валидация микробиологических методик. Верификация. Елена Скосырева
📎 21 февраля. Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент. Александр Белинский
📎 27 февраля. Валидация стерилизующей фильтрации. Марьям Рамазанова

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 4 февраля. Планирование доклинических исследований. Наталья Лычева

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2025 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Также сегодня итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в январе-феврале

✅ Напомнили об акции со скидкой для нескольких участников от одного предприятия и на абонементы

До встречи на следующей неделе! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

❓Как сэкономить на обучении?

Обращаем ваше внимание, что у нас предусмотрена система скидок*:
- 10% от стоимости для второго участника от одного предприятия,
- 15% — для третьего и последующий участников.
*Скидка действует только для юридических лиц

Кроме того, специально для активных слушателей мы разработали систему абонементов на посещение вебинаров в 2025 году:
- Выгода до 30%. Абонементы — это отличный способ сократить затраты на обучение. Оставить заявку можно по ссылке.

☝🏼Планируйте обучение заранее.

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

🎄 Уважаемые подписчики! Рады вас видеть в новом году на нашем канале ☺️

Сегодня делимся платными мероприятиями в январе-феврале.

Обеспечение и контроль качества
📎 20 января. Аттестация чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 января. Организация микробиологической лаборатории. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности. Елена Скосырева
📎 28 января. Необходимые аспекты асептического производства. Дмитрий Чухаев
📎 28 января. Работа с результатам OOS, OOT, OOE. Нечаева Галина
📎 28 января - 4 февраля. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 30 января. Статистическая обработка результатов в исследованиях стабильности. Михаил Музыкин
📎 3 февраля. ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента. Анна Браташова
📎 3 февраля. Чистая прачечная: порядок и организация рабочего процесса. Соответствие требованиям ГОСТ. Павел Кошелев
📎 3 февраля. Конструктивные и планировочные решения для чистых помещений. Методы обеспечения чистоты. Павел Кошелев
📎 4 февраля. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 5 февраля. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 6 февраля. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия
📎 7 февраля. Внедрение в GDP c учетом анализа рисков. Калягин
Максим
📎 7 февраля. Вопрос выбора и планирования дозы. Лычева Наталья
📎 11 февраля. Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица. Шабалова Светлана
📎 13 февраля. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 17 февраля. Мониторинг чистого помещения. Павел Кошелев
📎 18 февраля. Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот. Дмитрий Чухаев
📎 18 февраля - 5 марта. <Практический онлайн-курс> (1 часть) Составление программы изучения стабильности (Виды изучения стабильности, выбор условий хранения). Спирина Юлия
📎 20 февраля. Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии. Нечаева
Галина
📎 20 февраля. Организация работы микробиологической лаборатории. Елена Садыкова
📎 21 февраля. Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия. Павел Кошелев

Валидация и квалификация
📎 7 февраля. Полный цикл квалификации складских помещений. Клюева Юлия
📎 14 февраля. Валидация микробиологических методик. Верификация. Елена Скосырева
📎 21 февраля. Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент. Александр Белинский
📎 27 февраля. Валидация стерилизующей фильтрации. Марьям Рамазанова

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 4 февраля. Планирование доклинических исследований. Наталья Лычева

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2025 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

🎄 Сегодня итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в январе-феврале

✅ Провели опрос по актуальным для вас темам по валидации КС и целостности данных

✅ Приглашали на вебинар 28 января

- Работа с результатам OOS, OOT, OOE

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Лычевой Наталье Александровне, к.б.н., специалисте / эксперте по доклинической разработке

✅ Приглашали на <практический мини онлайн-курс> 28 января - 04 февраля 2025 года

- Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов

✅ Поздравили с наступающим Новым 2025 годом!

До встречи в следующем году! ✨🎊

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

Дорогие коллеги, хотим поздравить Вас с наступающим Новым годом!

Новый год — это шанс приобрести новые навыки и воспользоваться новыми возможностями для работы и роста. Спасибо за доверие в этом году, давайте продолжать стремиться к успеху вместе в следующем ☺️

👐🏼 Приглашаем на <практический мини онлайн-курс>

Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов

Дата и время проведения: 28 января - 04 февраля 2025 года
не привязан к времени
Формат: онлайн
Стоимость участия: 19 000 руб.

Программа семинара:
1.Место стрессовых исследований при жизненном цикле ЛС. Цели проведения стрессовых исследований
2.Требования к проведению стрессовых исследований
3.Выбор серий для испытаний, определение условий и длительности проведения разных типов стрессовых исследований. Циклы охлаждение(или замораживание)/нагрев
4.Изучение стабильности ЛС in-bulk и полупродуктов
5.Оценка полученных данных, предоставление данных в регдосье и т.д.

Лектор: Юлия Спирина. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации ЗАО «Фармфирма» Сотекс» (г. Москва)

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

☺️ Продолжим нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Лычеву Наталью Александровну, к.б.н., специалиста / эксперта по доклинической разработке. Наталья Александровна активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рада поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2025 году Наталья Лычева выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими вебинарами:

✔️4 февраля «Планирование доклинических исследований»

✔️7 февраля «Вопрос выбора и планирования дозы»

✔️14 марта «Расчет PDE. Теория и практика»

Приглашаем на мероприятия Лычевой Натальи ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Работа с результатам OOS, OOT, OOE

Дата и время проведения: 28 января 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Лектор: Нечаева Галина. Зам.директора филиала по качеству ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

☺️ Коллеги, помогите нам стать лучше! Будем рады, если примите участие в опросе 👇🏼

🎄 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в январе-феврале.

Обеспечение и контроль качества
📎 20 января. Аттестация чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 января. Организация микробиологической лаборатории. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности. Елена Скосырева
📎 28 января. Необходимые аспекты асептического производства. Дмитрий Чухаев
📎 28 января. Работа с результатам OOS, OOT, OOE. Нечаева Галина
📎 28 января - 4 февраля. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 30 января. Статистическая обработка результатов в исследованиях стабильности. Михаил Музыкин
📎 3 февраля. ISO 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента. Анна Браташова
📎 3 февраля. Чистая прачечная: порядок и организация рабочего процесса. Соответствие требованиям ГОСТ. Павел Кошелев
📎 3 февраля. Конструктивные и планировочные решения для чистых помещений. Методы обеспечения чистоты. Павел Кошелев
📎 4 февраля. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 5 февраля. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 6 февраля. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия
📎 7 февраля. Внедрение в GDP c учетом анализа рисков. Калягин
Максим
📎 7 февраля. Вопрос выбора и планирования дозы. Лычева Наталья
📎 11 февраля. Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица. Шабалова Светлана
📎 13 февраля. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 17 февраля. Мониторинг чистого помещения. Павел Кошелев
📎 18 февраля. Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот. Дмитрий Чухаев
📎 18 февраля - 5 марта. <Практический онлайн-курс> (1 часть) Составление программы изучения стабильности (Виды изучения стабильности, выбор условий хранения). Спирина Юлия
📎 20 февраля. Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии. Нечаева
Галина
📎 20 февраля. Организация работы микробиологической лаборатории. Елена Садыкова
📎 21 февраля. Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия. Павел Кошелев

Валидация и квалификация
📎 7 февраля. Полный цикл квалификации складских помещений. Клюева Юлия
📎 14 февраля. Валидация микробиологических методик. Верификация. Елена Скосырева
📎 21 февраля. Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент. Александр Белинский
📎 27 февраля. Валидация стерилизующей фильтрации. Марьям Рамазанова

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 4 февраля. Планирование доклинических исследований. Наталья Лычева

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Сегодня итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в декабре

✅ Напомнили об акции со скидкой на абонементы

✅ Приглашали на вебинар 25 декабря:

- Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости

До встречи на следующей неделе! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости

Дата и время проведения: 25 декабря 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1. Обзор нормативной документации
2. Термины и базовые понятия
3. Составляющие неопределенности АМ
4. Статистические тесты, используемые при оценке неопределенности АМ
5. Схема оценки неопределенности АМ
6. Критерии приемлемости для неопределенности АМ

Лектор: Илья Горюшин. Старший специалист по обработке данных ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинары>

Дата и время проведения: 20 декабря 2024 года 14:00 - 16:00
Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий

Дата и время проведения: 24 декабря 2024 года 14:00 - 16:00
Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов
Программа вебинара:
1.Фармакопейные статьи, регулирующие микробиологические исследования
2.Сравнительная характеристика некоторых разделов фармакопейных статей
3.Принцип выбора методики при различиях в статьях разных фармакопей

Стоимость участия в 1 вебинаре:
9 800 руб.

Лектор: Елена Скосырева. Начальник микробиологической лаборатории ОКК Такеда Фармасьютикалс, завод в г. Ярославль

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно на странице мероприятия

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

😊 Для активных слушателей наших вебинаров мы разработали систему абонементов.

📍 Абонемент - это отличный способ сократить затраты на обучение (экономия до 20% от стоимости вебинаров)

📍Абонемент действителен на организацию - любой сотрудник может посещать вебинары

📍Абонемент действует в течение года

📣 При оплате годового абонемента на 2025 год до 26.12.24 г. действует дополнительная скидка 10 % ❗️

☝🏼Планируйте обучение заранее. Оставить заявку можно по ссылке

🎄 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 17 декабря. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 19 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 20 декабря. Обучение по работе в изоляторе. Тест на стерильность. Квалификация изолятора. Сергеева
Екатерина
📎 20 декабря. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Елена Скосырева
📎 23 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 23 декабря. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна
📎 23 декабря. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 декабря. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета
📎 24 декабря. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 24 декабря. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева
📎 25 декабря. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин


Валидация и квалификация
📎 19 декабря. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Давайте сегодня подведем итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в декабре

✅ Рассказали в ролике об открытии конференции

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ

✅ Приглашали на <практический мини онлайн-курс> 28 января - 04 февраля 2025

- Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Белинском Александре Григорьевиче, техническом директоре PQE CIS

✅ Успешно завершили конференцию

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ 2024

и анонсировали конференцию в следующем году

Отличных вам выходных! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

👏🏼 Сегодня, 13 декабря, состоялся заключительный день ФОРУМА СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ, который проводил Учебный центр GxP

📚 4 дня слушатели изучали теорию и практику, дискутировали по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов.

🙌🏼 Благодарим за доверие всех спикеров и слушателей!

Рады сообщить, что уже сейчас известны даты проведения Форума в следующем году — 9-12 декабря 2025. Не упустите возможность присоединиться к коллегам! ☺️

☺️Сегодня на нашем канале рубрика «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Белинского Александра Григорьевича, технического директора PQE CIS. Александр Григорьевич активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рад поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2025 году Александра Белинский выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующим вебинаром:

✔️21 февраля «Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент»

Приглашаем на мероприятия Белинского Александра ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <практический мини онлайн-курс>

Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов

Дата и время проведения: 28 января - 04 февраля 2025 года
не привязан к времени
Формат: онлайн
Стоимость участия: 19 000 руб.

Программа семинара:
1.Место стрессовых исследований при жизненном цикле ЛС. Цели проведения стрессовых исследований
2.Требования к проведению стрессовых исследований: обзор литературы
3.Выбор серий для испытаний, определение условий и длительности проведения разных типов стрессовых исследований. Циклы охлаждение/нагрев
4.Изучение стабильности ЛС in-bulk и полупродуктов
5.Оценка полученных данных, предоставление данных в регдосье и т.д.

Лектор: Юлия Спирина. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации ЗАО «Фармфирма» Сотекс» (г. Москва)

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

✊🏼 Рады сообщить, что сегодня состоялось открытие конференции

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ

Записали для вас маленький видеоролик, чтобы вы почувствовали атмосферу мероприятия и были с нами в этот ответственный день ☺️

Сегодня среди докладов были:
✅ «Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта» (Сергей Денисов)
✅ «Приемо-сдаточные испытания FAT: гарантии качества оборудования перед поставкой на производственную площадку» (Александр Лапин)
✅ «Практические аспекты написания URS» (Елена Кузьмина)
✅ «Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем» (Олег Спицкий)
✅ «Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент» (Александр Белинский)

Кроме того, в честь открытия конференции состоялся фуршет 🥂
Завтра конференция снова откроет свои двери 🙌🏼

А вы нашли себя в ролике? ☺️

🎄 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 16 декабря. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 17 декабря. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 17 декабря. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 18 декабря. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 18 декабря. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 18 декабря. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета
📎 19 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 20 декабря. Обучение по работе в изоляторе. Тест на стерильность. Квалификация изолятора. Сергеева
Екатерина
📎 20 декабря. Выбор стратегии трансфера методик. Спирина Юлия
📎 20 декабря. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Елена Скосырева
📎 23 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 23 декабря. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна
📎 23 декабря. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 декабря. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 24 декабря. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева

Валидация и квалификация
📎 19 декабря. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

☺️ Традиционное подведение итогов недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в декабре

✅ Поделились новостью об изменениях в Правила регистрации лекарственных средств в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах

✅ Проверили ваши знания в викторине

✅ Приглашали 10 декабря—13 декабря 2024 на ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ

✅ Приглашали на <вебинары>

- 16 декабря Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента

-18 декабря Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости

Следите за нашими новостями! ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости

Дата и время проведения: 18 декабря 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1. Обзор нормативной документации
2. Термины и базовые понятия
3. Составляющие неопределенности АМ
4. Статистические тесты, используемые при оценке неопределенности АМ
5. Схема оценки неопределенности АМ
6. Критерии приемлемости для неопределенности АМ

Лектор: Илья Горюшин. Старший специалист по обработке данных ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента

Дата и время проведения: 16 декабря 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1.Публикации как способ коммуникаций в научном сообществе
2.Рейтинги и списки журналов
3.Виды научных публикаций и оценка уровня их достоверности
4.Этапы написания оригинального исследования
5.Этапы написания обзорного исследования
6.Опыт публикации в высокорейтинговых российских журналах: особенности и подводные камни
7.Опыт публикации в высокорейтинговых иностранных журналах: Что нужно знать и помнить? и т.д.

Лектор: Бахрушина Елена Олеговна. Кандидат фармацевтических наук, доцент, старший научный сотрудник. Специалист в области фармацевтической разработки

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

Уважаемые коллеги!

До начала конференции осталось 5 дней🤩

10-13 декабря 2024 приглашаем вас на
ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ

Для вас подготовлена насыщенная деловая программа:
- Валидация процесса асептического производства стерильных глазных мазей
- Практические аспекты написания URS
- Вода на фармацевтическом производстве и особенности ее квалификации
- Система метрологии на фарм производстве (поверка или калибровка?)
- Управление GxP- компьютеризированными системами;
- Актуальные подходы к валидации КС, обзор GAMP 5 SE
- И многие другие активности

Ждем вас! Не упустите шанс разобрать вопросы квалификации и валидации с коллегами оффлайн.

❗️Коллеги, обратите внимание!

Совет ЕЭК принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах.

Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.

Процедура направлена на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж, которые не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя, и в этой связи данные препараты не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене.

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_новости

❄️ Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 4 декабря. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 4 декабря. Форматы подготовки годовых обзоров качества на примерах. Анна Браташова
📎 10-13 декабря. Офлайн Форум специалистов по валидации
📎 16-23 декабря. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 16 декабря. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 17 декабря. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 17 декабря. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 18 декабря. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 18 декабря. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 18 декабря. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета
📎 19 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 20 декабря. Обучение по работе в изоляторе. Тест на стерильность. Квалификация изолятора. Сергеева
Екатерина
📎 20 декабря. Выбор стратегии трансфера методик. Спирина Юлия
📎 20 декабря. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Елена Скосырева
📎 23 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 23 декабря. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна
📎 23 декабря. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 24 декабря. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 24 декабря. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева

Валидация и квалификация
📎 19 декабря. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Давайте сегодня подведем итоги недели на нашем канале:

✅ Мы приглашали на вебинар 29 ноября

- Оформление результатов анализов и data integrity

✅ Рассказали о ближайших платных событиях в ноябре-декабре

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Кошелеве Павле Александровиче, ведущем инженере по испытаниям чистых помещений АО НПП «Исток» им. Шокина»

✅ Напомнили про ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ, который пройдет 10-13 декабря 2024

Отличных вам выходных! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

Уважаемые коллеги!

До начала конференции осталось 11 дней🤩

10-13 декабря 2024 приглашаем вас на
ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ

Для вас подготовлена насыщенная деловая программа:
- Квалификации транспорта и маршрутов поставки продукции
- Приемо-сдаточные испытания FAT: гарантии качества оборудования перед поставкой на производственную площадку
- Кратковременные отклонения температуры при хранении ЛС. Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС
- Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред
- Мастер-класс «Документация по технологии в регистрационном досье»
- Качество через проектирование (Quality by Design): неразрывная связь фармацевтической разработки и производства
- И многие другие активности

А также призы и подарки для участников:
🎁 Книга «Валидация методик в фармацевтическом анализе»
🎁 Книга «Надлежащая практика хранения и транспортирования лекарственных средств»

Ждем вас! Не упустите шанс разобрать вопросы квалификации и валидации с коллегами офлайн.

☺️Сегодня на нашем канале рубрика «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Кошелева Павла Александровича, ведущего инженера по испытаниям чистых помещений АО НПП «Исток» им. Шокина». Павел Александрович активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рад поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2024 и 2025 годах Павел Кошелев выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими вебинарами:

✔️2 декабря «Подготовка очищенной воды для чистых помещений»

✔️4 декабря «Уборка чистых помещений»

✔️20 января «Аттестация чистых помещений»

✔️3 февраля «Чистая прачечная: порядок и организация рабочего процесса. Соответствие требованиям ГОСТ»

✔️3 февраля «Конструктивные и планировочные решения для чистых помещений. Методы обеспечения чистоты»

✔️17 февраля «Мониторинг чистого помещения»

✔️21 февраля «Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия»

✔️3 марта «Нормативная база для работы в чистых помещениях»

✔️17 марта «Электронная гигиена, как важнейший способ поддержания чистоты в чистых помещениях»

✔️19 мая «Испытания материалов одежды, аксессуаров, уборочного инвентаря, применяемого для чистых помещений»

✔️25 августа «Стационарное, портативное и передвижное оборудование для чистых помещений»

✔️15 декабря «Материалы, стационарное, портативное и передвижное оборудование для чистых помещений. Требования согласно ГОСТ 14644»

Приглашаем на мероприятия Кошелева Павла ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

❄️ Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в ноябре-декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 28 ноября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова
📎 29 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 2 декабря. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 4 декабря. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 4 декабря. Форматы подготовки годовых обзоров качества на примерах. Анна Браташова
📎 4 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 10-13 декабря. Офлайн Форум специалистов по валидации
📎 16-23 декабря. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 16 декабря. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 17 декабря. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 17 декабря. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 18 декабря. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 18 декабря. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 18 декабря. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета
📎 19 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 20 декабря. Обучение по работе в изоляторе. Тест на стерильность. Квалификация изолятора. Сергеева
Екатерина
📎 20 декабря. Выбор стратегии трансфера методик. Спирина Юлия
📎 20 декабря. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Елена Скосырева
📎 23 декабря. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна
📎 24 декабря. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 24 декабря. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева

Валидация и квалификация
📎 19 декабря. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Оформление результатов анализов и data integrity

Дата и время проведения: 29 ноября 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1.Общие принципы обеспечения целостности данных – ALCOA, типы записей
2.Виды записей в ОКК
3.Особенности ведения записей в химической лаборатории, типы записей, аудиторский след
4.Особенности ведения записей в микробиологии, как оптимизировать процесс ведения записей
5.Проверка получаемых записей – ответственность, организация процесса в ОКК
6.Основные ошибки при организации работы в лабораториях по ведению записей – как уйти от несанкционированных записей

Лектор: Нечаева Галина Александровна. Директор по качеству филиала ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

☺️ Традиционное подведение итогов недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в ноябре-декабре

✅ Напомнили об акции с абонементами

✅ Пригласили на <вебинары> 28 ноября

- Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции

- Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP

✅ Проверили ваши знания в викторине

Следите за нашими новостями! ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP

Дата и время проведения: 28 ноября 2024 года 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1.Нормативные требования стандарта ISO 19011
2.Акцентные моменты стандарта ISO 19011 для построения процесса «Самоинспекции»
3.Этапы организации самоинспекций на предприятии
4.Этапы проведения самоинспекций на предприятии

Лектор: Анна Браташова. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции

Дата и время проведения: 28 ноября 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1. Введение. Нормативно-правовая база по отзыву ЛС
2. Процедура отзыва ЛС с рынка. Апробация и имитация отзыва. Частота проведения имитации отзывов. Реальный отзыв продукции с рынка. Роль уполномоченного лица и ответственных подразделений
3. Когда следует отзывать продукцию с рынка, а когда не следует. Принятие решения об отзыве. Анализ основных причин, корректирующих и предупреждающих действия (CAPA). Принятие мер по снижению рисков
4. Заключение и выводы и т.д.

Лектор: Дмитрий Чухаев. Инженер по валидации Группы Компаний «Астрафарм»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

😊 Для активных слушателей наших вебинаров мы разработали систему абонементов.

📍 Абонемент - это отличный способ сократить затраты на обучение (экономия до 20% от стоимости вебинаров)

📍Абонемент действителен на организацию - любой сотрудник может посещать вебинары

📍Абонемент действует в течение года

📣 При оплате годового абонемента на 2025 год до 26.12.24 г. действует дополнительная скидка 10 % ❗️

☝🏼Планируйте обучение заранее. Оставить заявку можно по ссылке

Коллеги, приглашаем вас в чат "Фарм микробиологи"

Чат создан для микробиологов и для специалистов, чья деятельность связана с микробиологическими лабораториями в фармацевтической отрасли. Обсуждаем насущные вопросы отрасли и микробиологии в свободной и дружелюбной среде.

Для вступления переходите по ссылке:
https://t.me/+eYAEMt620dthNjEy

Также подписывайтесь:
📌 ТГ канал
https://t.me/pharmmicrobiology
📌 YouTube канал
https://youtube.com/@pharmmicro
📌 VK группа https://vk.com/microbiologypharma

❄️ Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в ноябре-декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 19 ноября-03 декабря. <Практический онлайн-курс> Нормирование примесей в лекарственных средствах. Спирина Юлия
📎 20 ноября. Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм. Светлана Шабалова
📎 21 ноября. Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции. Хлопонина Анна
📎 21 ноября. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 22 ноября. Онлайн-семинар Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве. Яковлев Сергей
📎 28 ноября. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 28 ноября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова
📎 29 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 2 декабря. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 4 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 4 декабря. Форматы подготовки годовых обзоров качества на примерах. Анна Браташова
📎 4 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 10-13 декабря. Офлайн Форум специалистов по валидации
📎 16-23 декабря. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 16 декабря. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 17 декабря. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 18 декабря. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 18 декабря. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 18 декабря. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета
📎 20 декабря. Обучение по работе в изоляторе. Тест на стерильность. Квалификация изолятора. Сергеева
Екатерина
📎 20 декабря. Выбор стратегии трансфера методик. Спирина Юлия
📎 20 декабря. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Елена Скосырева
📎 24 декабря. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 24 декабря. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева

Валидация и квалификация
📎 26 ноября. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна
📎 19 декабря. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев

Самоинспекция и аудит
📎 22 ноября. Мини онлайн-семинар Аудит и инспекция системы фармаконадзора. Ряхин Алексей

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Сегодня итоги недели на нашем канале:

✅ Рассказали о ближайших платных событиях в ноябре-декабре

✅ Приглашали на ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ 10 - 13 декабря и стать нашими партнерами

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Скосыревой Елене Сергеевне, начальнике микробиологической лаборатории ОКК, Такеда Фармасьютикалс, завод в г. Ярославль

✅ Поздравили со Всемирным днем качества

✅ Приглашали на вебинар 22 ноября

- Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве

✅ Опубликовали запись вебинара, который прошел 11 ноября

- Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

✋🏼 Публикуем запись вебинара Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения, который прошел 11 ноября

Лектор:
Маслова Олеся Владимировна. Консультант по обеспечению качества

Программа вебинара:
- Введение
- Часть 1: Концепция постоянного улучшения в ФСК
- Часть 2: Контроль изменений как инструмент постоянного улучшения
- Часть 3: Аудит как инструмент постоянного улучшения
- Заключение
Вопросы и ответы

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_видео

👐🏼 Приглашаем на <онлайн-семинар>

Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве

Дата и время проведения: 22 ноября 2024 года 10:00 - 16:30
Формат: онлайн
Стоимость участия: 22 000 руб.

Программа семинара:
1. Обеспечение биологической безопасности при работе с микроорганизмами 3-4 групп патогенности в соответствии с СанПиН 3.3686-21
2. Проектирование микробиологической лаборатории на основе примера, площадь помещений, движение персонала и материалов
3. Практические рекомендаций по обоснованию, подбору оборудования и его эксплуатации
4. Приготовление и контроль питательных сред, основные подходы
5. Движение проб в микробиологической лаборатории основные аспекты при проведении испытаний и т.д.

Лектор: Яковлев Сергей Сергеевич. Заведующий бактериологической лабораторией ПАО «Озон Фармацевтика»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

☺️ Сегодня поздравляем со Всемирным днем качества всех, кто стоит на страже высоких международных стандартов!

☺️Сегодня продолжаем нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Скосыреву Елену Сергеевну, начальника микробиологической лаборатории ОКК, Такеда Фармасьютикалс, завод в г. Ярославль. Елена Сергеевна активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рада поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2024 и 2025 годах Елена Скосырева выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими вебинарами:

✔️21 ноября «Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов»

✔️20 декабря «Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий»

✔️14 февраля «Валидация микробиологических методик. Верификация»

✔️27 марта «Анализ трендов микробиологического мониторинга. Организация микробиологической лаборатории согласно внешним требованиям»

Приглашаем на мероприятия Скосыревой Елены ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

Уважаемые коллеги, внимание!

Осталось меньше месяца к главному событию декабря 🤩

10 - 13 декабря 2024 приглашаем вас на ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ

Сегодня публикуем для вас часть программы мероприятия ☺️

Ждем вас! Не упустите шанс разобрать вопросы квалификации и валидации с коллегами оффлайн.

☝🏼Приглашаем стать партнером проекта. Для этого нужно написать нам на эл. почту [email protected]

❄️ Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в ноябре-декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 12 ноября. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 13 ноября. Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм. Светлана Шабалова
📎 15 ноября. Часть 3. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 19 ноября-03 декабря. <Практический онлайн-курс> Нормирование примесей в лекарственных средствах. Спирина Юлия
📎 20 ноября. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 21 ноября. Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции. Хлопонина Анна
📎 21 ноября. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 21 ноября. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева
📎 22 ноября. Онлайн-семинар Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве. Яковлев Сергей
📎 26 ноября. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 28 ноября. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 28 ноября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова
📎 29 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 2 декабря. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 4 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 4 декабря. Форматы подготовки годовых обзоров качества на примерах. Анна Браташова
📎 4 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 10-13 декабря. Офлайн Форум специалистов по валидации
📎 16-23 декабря. <Практический мини онлайн-курс> Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов. Юлия Спирина
📎 17 декабря. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 18 декабря. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 18 декабря. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета
📎 20 декабря. Обучение по работе в изоляторе. Тест на стерильность. Квалификация изолятора. Сергеева
Екатерина
📎 20 декабря. Выбор стратегии трансфера методик. Спирина Юлия
📎 20 декабря. Современные подходы микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтических предприятий. Елена Скосырева
📎 24 декабря. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия

Валидация и квалификация
📎 15 ноября. Квалификация производственного оборудования и производственных линий (нестерильное производство). Юлия Клюева
📎 15 ноября. Квалификация складских помещений и валидация транспортировки. Риск ориентированный подход. Александр Белинский
📎 26 ноября. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна
📎 19 декабря. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев

Самоинспекция и аудит
📎 22 ноября. Мини онлайн-семинар Аудит и инспекция системы фармаконадзора. Ряхин Алексей

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

☺️ Традиционное подведение итогов недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в ноябре-декабре

✅ Подвели итоги ФОРУМА УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ 2024, который прошел 5 ноября

✅ Приглашали 19 ноября—3 декабря 2024 на <практический онлайн-курс>

- Нормирование примесей в лекарственных средствах

✅ Приглашали 21 ноября 2024 на <вебинар>

- Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции

Следите за нашими новостями! ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции

Дата и время проведения: 21 ноября 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1.Организация ЕАЭС инспекций: от подачи заявления до получения сертификата GMP (этапы и сроки, на что обратить внимание)
2.Сравнение организации инспекций через РФ и через РБ
3.Что делать заявителю/держателю РУ? Презентация для площадки, список частых вопросов и замечаний, соглашение по качеству, действующие и планируемые цепочки поставок, сверка НД/32Р31/спецификаций площадки, выбор переводчиков
4.Подготовка площадки (общая часть), на что обратить внимание.
5.Особенности подготовки к дистанционной инспекции
6.Особенности подготовки к очной инспекции

Лектор: Хлопонина Анна Всеволодовна. Менеджер по качеству

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <практический онлайн-курс>

Нормирование примесей в лекарственных средствах

Дата и время проведения: 19 ноября—03 декабря 2024 года
Формат: онлайн
Стоимость участия: 35 000 руб.

Программа семинара:
1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей
2. Классификация примесей.
3. Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС
4. Требования к нормам для:
- любых единичных примесей,
- идентифицированных примесей
- суммы примесей
5. Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее, приоритетность норм

Лектор: Спирина Юлия. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации ЗАО «Фармфирма» Сотекс» (г. Москва)

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

✊🏼5 ноября уже в третий раз мы провели
ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ 2024

✅ 6 часов только актуальной информации с экспертами области
✅ Мы растем, развиваемся и учитываем ваши пожелания: в этом году форум проводили из студии
✅ Уже известна дата следующего Форума уполномоченных лиц — 6 ноября 2025 года

Будем Вас ждать!

🍁 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в ноябре-декабре.

Обеспечение и контроль качества
📎 8 ноября. Часть 2. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Разбор формирования программы обучения на конкретных примерах сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 11 ноября. Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения. Олеся Маслова
📎 12 ноября. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 13 ноября. Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм. Светлана Шабалова
📎 13 ноября. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 14 ноября. Часть 3. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 14 ноября. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 18 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 19 ноября-03 декабря. <Практический онлайн-курс> Нормирование примесей в лекарственных средствах. Спирина Юлия
📎 20 ноября. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 21 ноября. Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции. Хлопонина Анна
📎 21 ноября. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 21 ноября. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева
📎 22 ноября. Онлайн-семинар Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве. Яковлев Сергей
📎 26 ноября. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 28 ноября. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 28 ноября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова
📎 4 декабря. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 4 декабря. Форматы подготовки годовых обзоров качества на примерах. Анна Браташова
📎 4 декабря. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 10-13 декабря. Офлайн Форум специалистов по валидации

Валидация и квалификация
📎 15 ноября. Квалификация производственного оборудования и производственных линий (нестерильное производство). Юлия Клюева
📎 15 ноября. Квалификация складских помещений и валидация транспортировки. Риск ориентированный подход. Александр Белинский
📎 26 ноября. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна

Самоинспекция и аудит
📎 22 ноября. Мини онлайн-семинар Аудит и инспекция системы фармаконадзора. Ряхин Алексей

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Давайте сегодня подведем итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в октябре-ноябре

✅ Напомнили про первый вебинар из цикла вебинаров Анны Браташовой

- Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений

✅ Поделились новостью о новом порядке разработки общих фармакопейных и фармакопейных статей, а также включения их в государственную фармакопею

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Чухаеве Дмитрии Александровиче, инженере по валидации Группы Компаний «Астрафарм»

Отличных вам выходных! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

☺️ Сегодня продолжаем нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Чухаева Дмитрия Александровича, инженера по валидации Группы Компаний «Астрафарм». Дмитрий Александрович активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рад поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

Дмитрий Чухаев выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими учебными мероприятиями:

✔️5 ноября Доклад «Права и полномочия УЛ. Действия в нестандартных ситуациях и при внедрении изменений» в рамках Онлайн-конференции «Форум Уполномоченных лиц»

✔️7 ноября «Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях»

✔️28 ноября «Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции»

✔️28 января «Необходимые аспекты асептического производства»

✔️18 февраля «Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот»

✔️11 марта «Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот»

Приглашаем на вебинары и семинары Чухаева Дмитрия ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

❗️Коллеги, обратите внимание!

На Официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.09.2024 № 468н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

Минздрав утвердил новый порядок разработки общих фармакопейных и фармакопейных статей, а также включения их в государственную фармакопею.

Статьи разрабатывает экспертное учреждение. Учитывается Фармакопея ЕАЭС. Далее проекты проходят обсуждение на сайте Минздрава, рассмотрение в Совете по государственной фармакопее, редактирование.

Изучить документ можно по ссылке — http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202410180014

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_новости

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Часть 1. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений)

Дата и время проведения: 31 октября 2024 года 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Требования Надлежащих практик GMP/GDP к процессу обучения. Идентификация категорий персонала.
2.Организация процесса обучения. Основные составляющие процесса обучения.
3.Примеры

Лектор: Анна Браташова. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

Вебинар входит в цикл вебинаров "Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений", состоящий из 3 частей

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_обучение

🍁 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в октябре-ноябре.

Обеспечение и контроль качества
📎 29 октября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова
📎 29 октября. Надлежащие правила производства. Решение 77. Требования к управлению персоналом. Надежда Люлина
📎 31 октября. Часть 1. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 5 ноября. ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ
📎 8 ноября. Часть 2. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Разбор формирования программы обучения на конкретных примерах сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 11 ноября. Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения. Олеся Маслова
📎 12 ноября. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 13 ноября. Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм. Светлана Шабалова
📎 13 ноября. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 14 ноября. Часть 3. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 14 ноября. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 18 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 19 ноября-03 декабря. <Практический онлайн-курс> Нормирование примесей в лекарственных средствах. Спирина Юлия
📎 20 ноября. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 21 ноября. Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции. Хлопонина Анна
📎 21 ноября. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 21 ноября. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева
📎 22 ноября. Онлайн-семинар Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве. Яковлев Сергей
📎 26 ноября. Надлежащие публикационные практики: написание и подача научных статей - взгляд исследователя и рецензента. Бахрушина Елена
📎 28 ноября. Проведение отзыва с рынка некачественной фармацевтической продукции. Дмитрий Чухаев
📎 28 ноября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова

Валидация и квалификация
📎 7 ноября. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев
📎 15 ноября. Квалификация производственного оборудования и производственных линий (нестерильное производство). Юлия Клюева
📎 15 ноября. Квалификация складских помещений и валидация транспортировки. Риск ориентированный подход. Александр Белинский
📎 26 ноября. Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Практический опыт проведения валидации стерилизующей фильтрации. Астахова Анна

Дистрибуция
📎 1 ноября. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета

Самоинспекция и аудит
📎 22 ноября. Мини онлайн-семинар Аудит и инспекция системы фармаконадзора. Ряхин Алексей

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024-2025 годы, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Сегодня итоги недели на нашем канале:

✅ Мы приглашали на <мини онлайн-семинар> 22 ноября 2024 г.

- Аудит и инспекция системы фармаконадзора

✅ Рассказали о ближайших платных событиях в октябре-ноябре

✅ Рассказали о проекте графика мероприятий на 2025 год

✅ Опубликовали запись бесплатного вебинара Анны Браташовой

- Шаблоны и примеры программ обучений GxP-подразделений

✅ Напомнили про цикл вебинаров Анны Браташовой

- "Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений"

✅ Приглашали на <вебинар> 12 ноября 2024 г.

- Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки

До встречи на следующей неделе! 🙌🏼

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки

Дата и время проведения: 12 ноября 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1.Качество через дизайн – ретроспектива и перспективы
2.Что нужно помнить при формировании дизайна эффективной разработки?
3.Нормативная база проведения фармацевтической разработки
4.Проектное поле
5.Оценка рисков
6.Профиль качества продукта и основные критические параметры
7.Определение зависимости критических параметров от переменных факторов технологического процесса и состава и т.д.

Лектор: Бахрушина Елена Олеговна. Кандидат фармацевтических наук, доцент, старший научный сотрудник.
Специалист в области фармацевтической разработки

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

✋🏼 Публикуем запись вебинара Шаблоны и примеры программ обучений GxP-подразделений, который прошел 14 октября

Лектор:
Анна Браташова. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

🙌🏼 В ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕМЫ ПРИГЛАШАЕМ НА ЦИКЛ ВЕБИНАРОВ АННЫ БРАТАШОВОЙ "Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений"

- 31.10.2024 1 часть «Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений)»

- 08.11.2024 2 часть «Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Разбор формирования программы обучения на конкретных примерах сотрудников непрофильных подразделений)»

- 14.11.2024 3 часть «Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений)»

☝🏼При оплате участия в 3 (трёх) частях предусмотрена скидка: 26 460 рублей, вместо 29 400 рублей

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_видео

Уважаемые коллеги!

🌲Будущий учебный год уже не за горами, поэтому мы активно занимаемся планированием мероприятий на 2025 год. Тем более вы все чаще начали ими интересоваться.

Уже сейчас можно ознакомиться с проектом графика по ссылке. Конечно же, это не окончательный вариант. График будет пополняться исходя из ваших пожеланий, изменений в законодательстве и актуальности тем.

Как всегда, мы будем рады вашим предложениям😉

🍁 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в октябре-ноябре.

Обеспечение и контроль качества
📎 23 октября. Управление трансфером технологиии методик. Спирина Юлия
📎 25 октября. Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Квалификация проекта. Елена Зелинская
📎 29 октября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова
📎 29 октября. Надлежащие правила производства. Решение 77. Требования к управлению персоналом. Надежда Люлина
📎 31 октября. Часть 1. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 5 ноября. ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ
📎 8 ноября. Часть 2. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Разбор формирования программы обучения на конкретных примерах сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 11 ноября. Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения. Олеся Маслова
📎 12 ноября. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 13 ноября. Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм. Светлана Шабалова
📎 13 ноября. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 14 ноября. Часть 3. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 14 ноября. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина Таисия
📎 18 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 19 ноября-03 декабря. <Практический онлайн-курс> Нормирование примесей в лекарственных средствах. Спирина Юлия
📎 20 ноября. Расширенная неопределенность аналитической методики (АМ). Оценка и критерии приемлемости. Илья Горюшин
📎 21 ноября. Подготовка иностранного завода к ЕАЭС GMP инспекции. Хлопонина Анна
📎 21 ноября. Документальное оформление трансфера аналитических методик. Елена Садыкова
📎 21 ноября. Микробиологические фармакопейные методики. Сравнение методик ГФ, ФЕАЭС, EuPh и USP, в чем разница. Особенности выполнения методик и чтения результатов. Елена Скосырева
📎 22 ноября. Онлайн-семинар Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве. Яковлев Сергей

Валидация и квалификация
📎 7 ноября. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев
📎 15 ноября. Квалификация производственного оборудования и производственных линий (нестерильное производство). Юлия Клюева
📎 15 ноября. Квалификация складских помещений и валидация транспортировки. Риск ориентированный подход. Александр Белинский

Дистрибуция
📎 1 ноября. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета

Самоинспекция и аудит
📎 22 ноября. Мини онлайн-семинар Аудит и инспекция системы фармаконадзора. Ряхин Алексей

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

👐🏼 Приглашаем на <мини онлайн-семинар>

Аудит и инспекция системы фармаконадзора

Дата и время проведения: 22 ноября 2024 года 10:00 - 14:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 14 000 руб.

Программа семинара:
1. Аудиты и Инспекции системы Фармаконадзора. Определение, цели, классификация
2. Законодательные требования к организации
3. Организация процесса Аудитов системы фармаконадзора Держателя Регистрационного Удостоверения
4. Подготовка к Аудиту и Инспекции
5. Рекомендации по организации процесса
6. Подготовка и Управление Планом корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA)
7. Разбор практических кейсов по подготовке CAPA
8.Примеры наиболее частых замечаний при проведении

Лектор: Ряхин Алексей Михайлович. Практикующий эксперт в области фармаконадзора. Старший преподаватель факультета права ВШЭ

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

📌 Подведем итоги уходящей недели:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в октябре-ноябре

✅ Приглашали на <практический онлайн-курс> 19 ноября-3 декабря 2024 г.

- Нормирование примесей в лекарственных средствах

✅ Познакомились с нашим экспертом Шабаловой Светланой Владимировной, заместителем генерального директора ООО «ГК «Эпидбиомед»

✅ Приглашали на ЕЖЕГОДНОЕ УНИКАЛЬНОЕ ОФЛАЙН СОБЫТИЕ 10-13 декабря 2024 г.

ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ 2024

Следите за нашими новостями! ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

🙌🏼 10-13 декабря 2024 г. приглашаем на ЕЖЕГОДНЫЙ ОФЛАЙН ФОРУМ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ 2024!

🤓Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести оценку своих знаний.

💪🏼 Мы практически закончили формировать программу и список докладчиков и с радостью вам их презентуем здесь.

😌А здесь можно посмотреть как прошел форум в прошлом году.

Присоединяйтесь к нам! Регистрация по ссылке.

☺️ Сегодня продолжаем нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Шабалову Светлану Владимировну, заместителя генерального директора ООО «ГК «Эпидбиомед». Светлана Владимировна активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рада поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2024 году Светлана Шабалова выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими учебными мероприятиями:

✔️5 ноября Доклад «Взаимодействие УЛ с подразделениями компании» в рамках Онлайн-конференции «Форум Уполномоченных лиц»

✔️13 ноября «Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм»

Приглашаем на мероприятия с Шабаловой Светланой ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <практический онлайн-курс>

Нормирование примесей в лекарственных средствах

Дата и время проведения: 19 ноября— 03 декабря 2024 года
Формат: онлайн
Стоимость участия: 35 000 руб.

Программа семинара:
1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей
2. Классификация примесей.
3. Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС
4. Требования к нормам для:
- любых единичных примесей,
- идентифицированных примесей
- суммы примесей
5. Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее, приоритетность норм

Лектор: Спирина Юлия. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации ЗАО «Фармфирма» Сотекс» (г. Москва)

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

🍂 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в октябре-ноябре.

Обеспечение и контроль качества
📎 15-16 октября. Онлайн-семинар Организация работы ОКК. Нечаева Галина
📎 16 октября. Вопрос выбора и планирования дозы. Наталья Лычева
📎 17 октября. Управление рисками по качеству в рамках планирования и обоснования объёма валидационных работ. Дмитрий Чухаев
📎 18 октября. Дискуссия Новое в вопросах дератизации и дезинсекции производственных и складских помещений (в рамках VI конференции "Логистика лекарственных средств"). Кузьмина Елена
📎 23 октября. Организационная структура. Должностные инструкции и поддержание компетентности персонала фармацевтических организаций, работающих по GMP/GDP. Александр Александров
📎 23 октября. Управление трансфером технологиии методик. Спирина Юлия
📎 25 октября. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Квалификация проекта. Елена Зелинская
📎 29 октября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова
📎 29 октября. Надлежащие правила производства. Решение 77. Требования к управлению персоналом. Надежда Люлина
📎 31 октября. Часть 1. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 5 ноября. ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ
📎 8 ноября. Часть 2. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Разбор формирования программы обучения на конкретных примерах сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 11 ноября. Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения. Олеся Маслова
📎 12 ноября. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 13 ноября. Управление библиотекой дефектов инъекционных лекарственных форм. Светлана Шабалова
📎 13 ноября. Подготовка очищенной воды для чистых помещений. Павел Кошелев
📎 14 ноября. Часть 3. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 14 ноября. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия
📎 18 ноября. Оформление результатов анализов и data integrity. Нечаева Галина
📎 19 ноября-03 декабря. <Практический онлайн-курс> Нормирование примесей в лекарственных средствах. Спирина Юлия

Валидация и квалификация
📎 21 октября. Мини онлайн-семинар Квалификация чистых помещений и систем воздухоподготовки. Олег Алешкович
📎 7 ноября. Квалификация инженерных систем на фармацевтических предприятиях. Дмитрий Чухаев
📎 15 ноября. Квалификация производственного оборудования и производственных линий (нестерильное производство). Юлия Клюева
📎 15 ноября. Квалификация складских помещений и валидация транспортировки. Риск ориентированный подход. Александр Белинский

Оборудование и инженерные системы
📎 17 октября. Стационарное, портативное и передвижное оборудование для чистых помещений. Павел Кошелев

Дистрибуция
📎 17 октября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Анна Браташова
📎 1 ноября. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 11 октября. Актуальные требования ЕАЭС к ДКИ. Наталья Лычева

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

☺️ Традиционное подведение итогов недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в октябре-ноябре

✅ Напомнили о возможности сэкономить на обучении в нашем Учебном центре

✅ Приглашали 5 ноября на важное ежегодное образовательное мероприятие этой осени

ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ 2024

✅ Приглашали 22 ноября на <онлайн-семинар>

- Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве

✅ Поделились новостью о том, что на Федеральном портале проектов НПА на этапе общественного обсуждения до 15 октября находится проект документа с изменениями, которые вносятся в правила ввоза лекарств в Россию

✅ Приглашали 16 октября на <вебинар>

- Вопрос выбора и планирования дозы

Следите за нашими новостями! ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Вопрос выбора и планирования дозы

Дата и время проведения: 16 октября 2024 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа семинара:
1. Понятие доз, какими они бывают
2. Межвидовой пересчет доз
3. Использование доклинических данных для экстраполяции на человека
4. Нормативно правовая база для расчета стартовых доз в клинических исследованиях
5. Отправные точки для расчета стартовых доз
6. Особенности расчета эквивалентной дозы для человека для препаратов с различными путями введения
7. Альтернативные варианты расчета стартовых доз для отдельных классов препаратов

Лектор: Наталья Лычева. К.б.н., специалист / эксперт по доклинической разработке

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

❗️Коллеги, обратите внимание!

На Федеральном портале проектов НПА на этапе общественного обсуждения до 15 октября находится проект документа с изменениями, которые вносятся в правила ввоза лекарств в Россию

Появится возможность подачи заявления субъектами регулирования на ввоз в РФ незарегистрированных ЛС в целях разработки ЛС, проведения научных и иных исследований и обоснования количества ввозимых ЛС в целях разработки ЛС, проведения научных и иных исследований, а также в целях регистрации и экспертизы ЛС при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro, с обоснованием числа необходимых буферных сред и повторов испытаний.

Проект подготовлен с целью обеспечения возможности укоренной регистрации ЛП, производство МНН которых на день подачи отечественными фармацевтическими компаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в РФ.

Ссылка — https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151068

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_новости

👐🏼 Приглашаем на <онлайн-семинар>

Основы деятельности микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве

Дата и время проведения: 22 ноября 2024 года 10:00 - 16:30
Формат: онлайн
Стоимость участия: 22 000 руб.

Программа семинара:
1. Обеспечение биологической безопасности при работе с микроорганизмами 3-4 групп патогенности в соответствии с СанПиН 3.3686-21
2. Проектирование микробиологической лаборатории на основе примера, площадь помещений, движение персонала и материалов
3. Практические рекомендаций по обоснованию, подбору оборудования и его эксплуатации
4. Приготовление и контроль питательных сред, основные подходы
5. Движение проб, основные аспекты при проведении испытаний
6.Тонкости внедрения ЛИМС

Лектор: Яковлев Сергей Сергеевич. Заведующий бактериологической лабораторией ПАО «Озон Фармацевтика»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

💥 5 ноября 2024 пройдет ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ. Формат — онлайн.

Форум уполномоченных лиц — уникальное событие в фармацевтической отрасли!

На форуме ведущие спикеры фармацевтической индустрии, а также действующие уполномоченные лица выступят в докладами на следующие темы:

✅ Актуальные вопросы аттестации УЛ (Пятигорская Наталья Валерьевна)
✅ Личности Уполномоченного лица (Садыкова Елена Ромилевна)
✅ Новый порядок сертификации Уполномоченным лицом и выпуска серий (Пересмотренная версия Приложения № 16 к Правилам GMP ЕАЭС) (Мешковский Андрей Петрович)
✅ Права и полномочия УЛ. Действия в нестандартных ситуациях и при внедрении изменений (Чухаев Дмитрий Александрович)
✅ Организация проверки досье на серию или как оптимизировать работу УЛ (Кузьмина Елена Николаена)
✅ Взаимодействие УЛ с подразделениями компании (Шабалова Светлана Владимировна)
✅ Анализ досье на серию УЛ при выпуске по параметрам (Полухина Екатерина Владимировна)

Ждем Вас 5 ноября на ФОРУМЕ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

#gxp_обучение

❓Как сэкономить на обучении?

Обращаем ваше внимание, что у нас предусмотрена система скидок*:
- 10% от стоимости для второго участника от одного предприятия,
- 15% — для третьего и последующий участников.
*Скидка действует только для юридических лиц

Кроме того, специально для активных слушателей мы разработали систему абонементов на посещение вебинаров в 2024 году:
- Выгода до 30%. Абонементы — это отличный способ сократить затраты на обучение. Оставить заявку можно по ссылке.

☝🏼Планируйте обучение заранее.

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

🍂 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в октябре-ноябре.

Обеспечение и контроль качества
📎 9 октября. Документальное оформление внутреннего обучения персонала. Светлана Шабалова
📎 10 октября. Разработка и управление Обзорами качества продуктов. Светлана Шабалова
📎 10 октября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова
📎 11 октября. Онлайн-семинар Прикладная математическая статистика. Музыкин Михаил
📎 11 октября. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова
🆓 14 октября. Шаблоны и примеры программ обучений GxP-подразделений. Браташова Анна
📎 15-16 октября. Онлайн-семинар Организация работы ОКК. Нечаева Галина
📎 16 октября. Вопрос выбора и планирования дозы. Наталья Лычева
📎 17 октября. Управление рисками по качеству в рамках планирования и обоснования объёма валидационных работ. Дмитрий Чухаев
📎 18 октября. Дискуссия Новое в вопросах дератизации и дезинсекции производственных и складских помещений (в рамках VI конференции "Логистика лекарственных средств"). Кузьмина Елена
📎 23 октября. Организационная структура. Должностные инструкции и поддержание компетентности персонала фармацевтических организаций, работающих по GMP/GDP. Александр Александров
📎 23 октября. Управление трансфером технологиии методик. Спирина Юлия
📎 25 октября. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Квалификация проекта. Елена Зелинская
📎 29 октября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова
📎 29 октября. Надлежащие правила производства. Решение 77. Требования к управлению персоналом. Надежда Люлина
📎 31 октября. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений). Анна Браташова
📎 5 ноября. ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

Валидация и квалификация
📎 11 октября. Полный цикл квалификации складских помещений. Юлия Клюева
📎 21 октября. Мини онлайн-семинар Квалификация чистых помещений и систем воздухоподготовки. Олег Алешкович

Оборудование и инженерные системы
📎 17 октября. Стационарное, портативное и передвижное оборудование для чистых помещений. Павел Кошелев

Дистрибуция
📎 17 октября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Анна Браташова
📎 1 ноября. Управление компьютеризированными системами (КС) на складе. Идентификация GxP-критичных систем. Павлова Елизавета

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 11 октября. Актуальные требования ЕАЭС к ДКИ. Наталья Лычева

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😋 Давайте подведем итоги недели на нашем канале:

✅ Мы приглашали 15-16 октября на <онлайн-семинар>

- Организация работы ОКК

✅ Рассказали о ближайших платных событиях в октябре

✅ Приглашали принять участие в мероприятиях Учебного центра GxP в качестве докладчиков и тренеров, профессионалов своего дела

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Спириной Юлии Сергеевне, ведущем эксперте Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

✅ Приглашали 14 октября на БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР

- Шаблоны и примеры программ обучений GxP-подразделений

До встречи на следующей неделе! 🙌🏼

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР!

Шаблоны и примеры программ обучений GxP-подразделений

📅 14 октября 2024
14:00-15:00 (Мск)

Программа вебинара:
1. Нормативные требования относительно программ обучений
2. Понятие «GxP-подразделений» и чему из нужно обучать
3. Шаблоны и примеры

💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!

Лектор:
Браташова Анна. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

Регистрация по ссылке.

Будем рады, если поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

☺️ Сегодня продолжаем нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Спирину Юлию Сергеевну, ведущим экспертом Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва). Юлия Сергеевна активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рада поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2024 году Юлия Спирина выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими учебными мероприятиями:

✔️23 октября «Управление трансфером технологии и методик»

✔️25 октября «Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ»

✔️25 октября «Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ»

✔️19 ноября-3 декабря <Практический онлайн-курс «Нормирование примесей в лекарственных средствах»

✔️16-23 декабря <Практический мини онлайн-курс> «Стрессовое изучение стабильности. Изучение стабильности ЛС in bulk и полупродуктов»

✔️18 декабря «Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения»

✔️20 декабря «Выбор стратегии трансфера методик»

Приглашаем на вебинары и семинары Спириной Юлии ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

🙌🏼 Уважаемые коллеги, приглашаем Вас к сотрудничеству!

Ждем желающих принять участие в мероприятиях Учебного центра GxP в качестве докладчиков и тренеров, профессионалов своего дела.

Вы имеете серьезный практический опыт работы?!
Хорошую теоретическую подготовку?!
И, главное, желание делиться своими знаниями?!

Мы Вас ждем, станьте частью нашей команды!

Напишите нам на эл.почту: [email protected]

🍂 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся нашими платными мероприятиями в октябре.

Оборудование и инженерные системы
📎 2 октября. Счётчики аэрозолей для чистых помещений. Основные характеристики, выбор и эксплуатация. Михаил Шахов
📎 17 октября. Стационарное, портативное и передвижное оборудование для чистых помещений. Павел Кошелев

Обеспечение и контроль качества
📎 4 октября. Мини онлайн-семинар Квалификация чистых помещений и систем воздухоподготовки. Олег Алешкович
📎 9 октября. Документальное оформление внутреннего обучения персонала. Светлана Шабалова
📎 10 октября. Разработка и управление Обзорами качества продуктов. Светлана Шабалова
📎 10 октября. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GxP. Анна Браташова
📎 11 октября. Онлайн-семинар Прикладная математическая статистика. Музыкин Михаил
📎 11 октября. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова
📎 15-16 октября. Онлайн-семинар Организация работы ОКК. Нечаева Галина
📎 16 октября. Вопрос выбора и планирования дозы. Наталья Лычева
📎 17 октября. Управление рисками по качеству в рамках планирования и обоснования объёма валидационных работ. Дмитрий Чухаев
📎 18 октября. Дискуссия Новое в вопросах дератизации и дезинсекции производственных и складских помещений (в рамках VI конференции "Логистика лекарственных средств"). Кузьмина Елена
📎 23 октября. Организационная структура. Должностные инструкции и поддержание компетентности персонала фармацевтических организаций, работающих по GMP/GDP. Александр Александров
📎 23 октября. Управление трансфером технологиии методик. Спирина Юлия
📎 25 октября. Мониторинг стабильности: оптимизация объема работ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ. Спирина Юлия
📎 25 октября. Квалификация проекта. Елена Зелинская
📎 29 октября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова
📎 29 октября. Надлежащие правила производства. Решение 77. Требования к управлению персоналом. Надежда Люлина
📎 31 октября. Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений. Анна Браташова

Валидация и квалификация
📎 11 октября. Полный цикл квалификации складских помещений. Юлия Клюева

Дистрибуция
📎 17 октября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Анна Браташова

Разработка и исследования (клиника, доклиника)
📎 11 октября. Актуальные требования ЕАЭС к ДКИ. Наталья Лычева

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2024 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

👐🏼 Приглашаем на <онлайн-семинар>

Организация работы ОКК

Дата и время проведения: 15-16 октября 2024 года 10:00 - 17:00
Формат: онлайн (по многочисленным просьбам)
Стоимость участия: 42 000 руб.

Программа семинара:
1. Структура, функции отдела контроля качества. Роль начальника ОКК
2. Входной контроль (Политика входного контроля, отбор проб, спецификации, верификация, сокращение входного контроля)
3. Контроль промежуточных продуктов. Контроль очистки оборудования
4. Контроль и выпуск готовой продукции. Контрольные и архивные образцы
5. Мониторинг чистых сред и помещений
6. Организация работы лабораторий
7. Последующие испытания стабильности
8. Работа с результатами OOS, OOT, OOE.
9. Электронные расчётные таблицы и т.д.

Лектор: Нечаева Галина. Зам.директора филиала по качеству ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение

😌 Подведем итоги недели на нашем канале:

✅ Мы приглашали 4 октября на <мини онлайн-семинар>

- Квалификация чистых помещений и систем воздухоподготовки

✅ Рассказали о ближайших платных событиях в сентябре-октябре

✅ Поделились новостью о том, что внесены изменения в Решение по определению безрецептурных категорий лекарственных препаратов и в формат указания даты производства и даты отсчета срока годности лекарственного препарата

✅ Приглашали 11 октября на <онлайн-семинар>

- Прикладная математическая статистика

Следите за новостями! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

👐🏼 Приглашаем на <онлайн-семинар>

Прикладная математическая статистика

Дата и время проведения: 11 октября 10:00 - 17:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 22 000 руб.

Программа вебинара:
1.Общие подходы к оценке данных. Точечные и интервальные оценки
2.Статистические методы в оценке функциональных связей
3.Избранные темы из прикладной статистики

Лектор: Музыкин Михаил. Заведующий R&D лабораторией, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_обучение