PharmaTender by К. Петухов

#patent_protection

Дельный и, что важно, неангажированный обзор Vademecum основных патентных споров в прошедшем году
Приятно, что автор подтвердил мое наблюдение о радикальной смене позиции ФАС по поводу оснований для отклонения заявок со "спорными" препаратами.
Примерно до сентября 2024 года ФАС, в основном, ссылалась на ст. 1406 ГК РФ, согласно которой патентные споры рассматриваются исключительно судом. Соответственно, ФАС не находила оснований для поддержки действий госзаказчика, отклонившего заявку со "спорным" препаратом, если у этого препарата есть РУ и цена.
А вот с октября ситуация резко поменялась. В частности, в ноябре было примерно тринадцать решений по жалобам по Осимертнибу, и только в одном случае УФАС признало, что у заказчика нет оснований для отклонения дженерика.
Напомню, что у меня есть корпоративный тренинг, на котором я детально разбираю возможные действия оригинатора и владельца РУ дженерика, а также риски дистрибьютора, работающего со "спорным" препаратом.
Программа и запрос КП - тут.

Уважаемые подписчики!

Я не знаю, будет ли наступающий год добрым или мирным. И, думаю, никто не знает. Хочется, чтобы да. Однако – не факт.
Но вот то, что он будет интересным – готов поспорить! Грядет много изменений, непростых и требовательных. И для тех, кто готов изменяться – год, совершенно точно, будет щедрым.
Давайте, посему, держать глаза открытыми, ум – гибким, а дух – бодрым. И все у нас сладится.
А еще, давайте пожелаем удачи тем, для кого сейчас удача = жизнь. Ну а мы справимся и так. В первый раз, что ли?
С наступающим Новым годом, коллеги!

#ПГГ
А вот и программа госгарантий подоспела
Занимательное чтение на праздники))

#все_кроме_нацрежима
Вот что у нас случится в 2025 году, кроме нацрежима:
- с 01.01.2025 МВД и Росрезерв, вместе с подведами, переходят на закрытые закупки. Впрочем, МСЧ МВД закупают закрытыми закупками уже с февраля 2024;
- с 01.01.2025 у заказчиков появляется возможность заключения в ЕИС контракта с ЕП по всем основаниям, кроме п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93;
- с 01.01.2025 контракт по п. 9 ч. 1 ст. 93 может заключаться в простой письменной форме в соответствии с положениями ГК РФ, также, как по п. 4 и п. 5 ч. 1. Типовой контракт в данном случае необязателен;
- с 01.01.2025 замена в контракте товара из ЕАЭС на импортный товар не допускается, если в отношении этого товара установлено преимущество, ограничение или запрет по нацрежиму. При этом, поскольку иное законом не оговорено, данная норма, похоже, будет распространяться и на контракты, заключенные с ЕП;
- с 01.01.2025 описание объекта закупки и обоснование НМЦК на закупку товара, на который распространяется нацрежим, должно использовать сведения о товарах из ЕАЭС. При этом не ясно, что делать, если таких товаров из ЕАЭС нет. Тут совершенно точно нужны будут разъяснения. Если по обоснованию НМЦК есть уточнение в ПП 1875 (применяются действующие нормы – приказы МЗ 1064н и 450н), то с описанием – сложнее.
- с 01.04.2025 заключение в ЕИС контракта с ЕП по п. 6.1 ч. 1 ст. 93 станет для заказчика обязательным. Вот тут-то и закончатся рамочные контракты, которые заключают с госзаказчиками отдельные облфармации-единственные поставщики;
- 01.04.2025 заключение допсоглашений к структурированному контракту будет возможно только в структурированной форме;
- с 01.07.2025 заключение в ЕИС контракта с ЕП по п. 24 и п. 25 ч. 1 ст. 93 станет для заказчика обязательным;
- продлевается на 1 год возможность изменения существенных условий контракта с госзаказчиком Субъекта Федерации по решению высшего исполнительного органа СФ по ч. 65.1 ст. 112;
- продлевается на 1 год возможность изменения количества товара (ЛП, МИ, расходка) до 30% по ч. 65.2 ст. 112;
- еще год силовые органы и их подведы (в т.ч. – госпитали) будут закупать по п. 4 ч. 1 ст. 93 без лимита в 50 млн. Лимит для них – 10% от СГОЗ

Вроде бы все, что касается ЛП и МИ, указал. Если кто что еще заметил, пишите – добавлю.

#нацрежим
Так вот, по поводу этого обзора
Он, естественно, не полный. Тут есть моменты по лотам, НМЦК, подтверждению локализации, облфармациям, и много чего еще.
Если есть желание послушать меня сразу после нового года в корпоративном формате по поводу нацрежима при закупках ЛП и МИ, пишите:
[email protected]
А я вам - КП

#нацрежим
Успели-таки, под елочку. Опубликовали. Почитаем))

#прекрасное

Определение Верховного суда РФ от 19 декабря 2024 года №305-ЭС24-217686 по делу № А40-14600/2024, Постановление АС Московского округа от 11 сентября 2024 года по делу №А40-14600/2024
Комментировать - только портить))
"Предметом государственного контракта, является исключительно лекарственное средство, соответствующее МНН, а не какой-либо лекарственный препарат под конкретным торговым наименованием конкретного производителя. При заключении дополнительного соглашения изменений существенных условий контракта не произведено.
Существенным условием (предметом) Контракта является поставка лекарственного препарата МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг без указания конкретного производителя.
Все иные условия Контракта, в том числе условие об ассортименте товара, который был изложен в Спецификации, не являются существенными. Следовательно, Заказчиком было обоснованно указано в реестре контрактов такое основание заключения Дополнительного соглашения, как изменение условий Контракта, не относящихся к существенным"

#картели
Принят Федеральный закон от 13.12.2024 № 467-ФЗ, вносящий изменения в ст. 76.1 (Освобождение от уголовной ответственности в связи с возмещением ущерба) и 178 (Ограничение конкуренции) УК РФ
Документом устанавливаются увеличенные санкции за действия в составе картеля, которые повлекли повышение, снижение или поддержание цен на торгах.
Раньше особенности реализации картеля в статье не указывались, ответственность за разные картели была одинаковая и зависела только от размера дохода/ущерба.
Как видим, государство особо не приветствует именно картели на торгах (самые, кстати, распространенные).
Кроме того, теперь в ст. 178 указан механизм подсчета дохода членов картеля. Это суммарная выручка всех членов картеля без учета затрат на приобретение поставленных товаров.
В принципе, и раньше так считали, даже Конституционный суд признал такой механизм, но можно было хотя бы поспорить. Сейчас - нельзя.
Добавили важный момент: деятельное раскаяние теперь возможно не только в форме компенсации ущерба (который непонятно, как считать), но и в форме возврата полученного дохода (суммы цен исполненных данным лицом контрактов).
Изменения вступают в силу с 24.12.2024

Принят во 2-м чтении законопроект "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
Законопроектом продлевается еще на год действие следующих частей ст. 112 Закона 44-ФЗ:
65.1 - возможность заключать ДС на изменение существенных условий контракта на основании решения Правительства РФ, высшего исполнительного органа субъекта РФ;
65.2 - 30% изменение количества товара (ЛП, МИ, расходка) с пропорциональным изменением цены контракта;
72 - годовой лимит на закупки по п. 4 ч. 1 ст. 93 для отдельных заказчиков по перечню (силовые органы и их подведы) устанавливается в 10% от СГОЗ, а не 50 млн.

Также в 61-ФЗ продлили на год действие ч. 3.2 ст. 47 ( возможность ввоза на территорию РФ зарегистрированных в РФ препаратов в иностранных упаковках).
Дата 3-го чтения еще не определена, но, думаю, на следующей неделе управятся.
Что ж, ждем ПП по нацрежиму... Крайний срок - 21.12.24, иначе к 01.01.25 вступить в силу не успеет.

#нацрежим
С понедельником, коллеги!
Обсуждают, что в последней версии ПП по нацрежиму изменена дата начала применения отклонения второго лишнего СЗЛС с локализованной ГЛФ при наличии заявки с полной локализацией. Было - 01.01.2026, стало - 01.09.2025
Даже АМФП рассыл по этому поводу сделало.

Однако все не так однозначно. Давайте разбираться.
В пункте 4 проекта ПП есть два подпункта, касающиеся применения нацрежима закупок ЛП:

✅ пп. «у» для ЖНВЛП, не включенных в СЗЛС, устанавливает отклонение заявки с импортом при наличии хотя бы одной заявки с частичной (ГЛФ) или полной (ГЛФ+АФС) локализацией. Кроме того, этим подпунктом устанавливается 15% ценовое преимущество заявки с полной локализацией по отношению к заявке с частичной локализацией. Эта норма вступает в действие с 01.01.2025❗;

✅ пп. «ф» для СЗЛС устанавливает отклонение заявки с импортом и заявки с частичной локализацией (ГЛФ), при наличии заявки с полной локализацией (ГЛФ+АФС). Этот подпункт, в соответствии с п. 12 проекта ПП, вступает в действие с 01.09.2025.


Казалось бы, все ясно – с 01.09.2025, при наличии заявки с полностью локализованным препаратом СЗЛС, импорт и частичная локализация отклоняются.
❗Но есть нюанс. В пп. «е» п. 10 проекта ПП указано буквально следующее: «при осуществлении закупки товара, указанного в позиции 433 перечня № 2 (речь о лекарственных препаратах – комментарий мой К.П.), извещение об осуществлении которой размещено в единой информационной системе… по 31 декабря 2025 г. включительно, положения подпункта "у" пункта 4 настоящего постановления применяются также в отношении лекарственных препаратов, включенных в Перечень стратегически значимых лекарственных средств»
❗Т.е., до 01.01.2026 отклонения частичной локализации СЗЛС не будет, а будет только 15% преимущество полной локализацией над частичной, как и указано в пп. «у» для ЖНВЛП, не включенных в перечень СЗЛС
❓Так, все-таки, когда начнут отклонять частичную локализацию СЗЛС, с 01.09.2025 или с 01.01.2026?
Не хотелось бы гадать, но, думаю, к 01.09.2025 механизм верификации происхождения препарата СЗЛС, который сейчас отлаживается в рамках эксперимента по ПП от 22.12.2023 N 2261, готов не будет. Недаром окончание эксперимента недавно перенесли с 31.12.2024 на 30.06.2025.
Так что я – за 01.01.2025. Однако правительство может рискнуть и установить в принятом ПП дату 01.09.2025 А потом, в случае чего, перенести.
Обо всем этом будем подробно говорить на моем тренинге бюджетных продаж лекарственных препаратов 19.12.2024.

Очень хочется верить, что к 19 декабря вопрос уже окончательно разрешится, и мы будем обсуждать не проекты, а принятую норму.
Для желающих пообсуждать и послушать, программа тренинга и запросы КП – на сайте https://pharmatender.ru/

❗Коллеги, совсем оффтоп, но важно.
Мне за сегодня уже пришло два сообщения от контактов с подарком - телеграммной звездочкой и ссылкой на активацию подарка.
Так вот, проходить по этой ссылке не надо. Это фишинговая ссылка для взлома телефона или компа.
Будьте бдительны!

#нацрежим
Минфин вывесил очередной апдейт ПП по нацрежиму - интригуют, нагнетают, так сказать))
Касательно ЛП, ничего существенно отличного от предыдущей версии не обнаружил. Прочитаю сегодня внимательнее, если обнаружу - напишу здесь.
Надеюсь, что к моему тренингу бюджетных продаж лекарственных препаратов, который состоится 19 декабря, начальство уже определится. И мы как следует все разберем и обсудим.
❗Кстати, а вы приходите 19-го? Если пока не определились, то сейчас - самое время!
Запросы КП и программа - тут

#patent_protection
Дополнительная информация по поводу вчерашнего вопроса в группе о том, что делать с препаратом, у которого отозвано РУ в связи с нарушением прав интеллектуальной собственности.
Вот инструкция МДЛП
Наш случай - контрафактный препарат.
Ну и напоминаю, что у меня есть короткий 1-часовой вебинар по обращению препаратов, чья патентная чистота оспаривается.
Запросы КП - на почту [email protected]

#тренинг_ЛП
Доброе утро, коллеги!
Определились с датой проведения крайнего в этом году тренинга бюджетных продаж лекарственных препаратов.
✅Будем проводить 19 декабря с 10:00 до 17:00
Заглавная тема, естественно, нацрежим. К тому времени точно уже определятся. Но и прочих обновлений накопилось изрядно.
Программа и запрос КП, традиционно, тут: https://pharmatender.ru/
❗Важно: тренинг проводится очно в Москве, зал взяли рядом с м. Маяковская.
Онлайн-формат также возможен, но - минимум 3 подключения от компании.
Очень ждем вас очно и лично🎄🎉

#нацрежим
Ну что ж, приказ Минфина 126н - все. С 01.01.2025
Так себе был приказ, если честно. То ли бланкетный, то ли нет. Даже ВС РФ в этом моменте монетку регулярно подбрасывал))
Ждем теперь принятия главного ПП по нацрежиму. Скоро уже, говорят...

Очередное письмо Минфина по поводу того, что при замене товара с улучшением потребительских свойств по ч. 7 ст. 95 Закона 44-ФЗ "заказчик самостоятельно принимает решение о соответствии критерию "улучшенности" товара, работы, услуги, предлагаемых вместо предусмотренных контрактом товаров, работ, услуг".
❗Но тут есть нюанс: если в деле возникает третье лицо, недовольное такой заменой, например, ФАС или обиженный конкурент, который не знал, "что так можно было", то может понадобится экспертиза "улучшенности".
Например, если по этому основанию заменяют лекарственный препарат, а новый ЛП признан взаимозаменяемым старому, то доказать улучшение характеристик в случае такой замены будет крайне сложно.
И не забываем про ограничения, установленные НПА по нацрежиму. Как минимум, при такой замене, страна происхождения товара не должна меняться иначе, как на страну ЕАЭС (п. 1.7 приказа 126н). Но, в дополнение к этому ограничению, в постановлениях, устанавливающих ограничения допуска (ПП 102, 612, 878, 1289) есть дополнительные запреты. Например, если при рассмотрении заявок было отклонение по ПП102, то менять товар можно только без смены производителя медицинского изделия.

#patent_protection
Продлили еще на год принудительное лицензирование на Семаглутид
Напомню, что российское законодательство допускает два способа обхода патентной защиты:
1. Зависимое изобретение + неисключительная лицензия, выданная патентообладателем
2. Принудительное лицензирование.
Но второй способ, безусловно, быстрее.

#patent_protection
С понедельником, коллеги!
Пока у нас с новостями не густо, продолжу излагать свои соображения по особенностям участия в госзакупках с препаратами, по которым идут патентные споры.
Всячески поддерживаю неукоснительное соблюдение патентного законодательства, но считаю, что бороться с его нарушениями также надо в рамках закона.
Этой осенью было несколько решений комиссий УФАС, в которых поддерживается право заказчика отклонять заявку с препаратом, нарушающим исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности. При этом у препарата есть РУ и зарегистрированная цена.
Часть комиссий использовала следующий аргумент:
Подавая заявку, участник декларирует соответствие требованиям, указанным в ч. 1 ст. 31 Закона 44-ФЗ, в т.ч. - в п. 8 (обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты).
Поскольку предлагаемый в заявке препарат нарушает указанные права, то, декларируя соответствие п. 8, ДБ сообщает недостоверные сведения. Соответственно, его заявка подлежит отклонению по п. 8 ч. 12 ст. 48
Что не так с этим аргументом?
Дело в том, что приобретая препарат, заказчик не приобретает права на результаты интеллектуальной деятельности.
Об этом совершенно четко говорит ч. 1 ст. 1227 ГК РФ, согласно которой интеллектуальные права не зависят от права собственности и иных вещных прав на материальный носитель (вещь), в котором выражены соответствующие результат интеллектуальной деятельности.
Если бы заказчик приобретал такие права, то между ним и ДБ должен был быть заключен, согласно ст. 1233 ГК, договор об отчуждении исключительного права или лицензионный договор. Таких условий в Типовом контракте на поставку ЛП нет.
Мало того, даже ДБ, предлагающий оригинальный препарат, также не обладает этими исключительными правами, поскольку они принадлежат патентодержателю и не отчуждаются.
Если следовать логике УФАСов, то любой ДБ, если он не владелец РУ, декларируя соответствие п. 8 ч. 1 ст. 31, сообщает недостоверные сведения. И его заявка должна быть отклонена.
❗Резюме:
Патентные споры должен решать суд, о чем недвусмысленного говорит ч. 1 ст. 1406 ГК. Вряд ли стоит возлагать на заказчика какие-либо обязанности в этом смысле - не его это дело!

❗Для желающих узнать больше, напоминаю - у меня есть короткий семинар "Госзакупки препаратов в условиях патентных споров", на котором я подробно разбираю ситуацию по пяти общеизвестным препаратам, аргументы ФАС и риски дистрибьюторов.
Запрос КП на семинар прошу присылать на почту [email protected]

#медизделия
А вот по медизделиям есть корректировки в последней версии.
Напомню, что через 10 дней, 22 ноября состоится мой открытый тренинг бюджетных продаж медицинских изделий.
Вот там и обсудим нацрежим, актуальный и планируемый. Думаю, что, в отличие от ЛП, по МИ нацрежим будет принят в том виде, который сейчас описан в Проекте
Помимо изменений в нацрежиме, надо поговорить об условиях закупки уникального оборудования и оригинальной расходки - появилась свежая судебная практика.
Также хочется обсудить свежую практику ВС РФ по обоснованности указания допхарактеристик медизделий, включенных в ПП 878
Ну и, конечно, рассмотрим базовые вещи, связанные с изменением контракта - куда же без них?
В общем, коллеги, вероятно, это крайний открытый тренинг по МИ в 2024 году. Следующий планирую в феврале, если не случится чего-то экстраординарного, требующего освещения.
Так что всех желающих - приглашаю!
Программа и запрос КП - на сайте https://pharmatender.ru/

#нацрежим
Итак, коллеги, внимательно посмотрел последнюю версию постановления по нацрежиму.
По ЛП - никаких изменений. По-прежнему, основной вопрос, который вызывает недоумение - отсутствие нацрежима для не-ЖНВЛП.
По-прежнему в пп. "р" п. 4 Проекта указано: "Установить, что предусмотренные пунктом 1 настоящего постановления ограничение, преимущество, в отношении лекарственных препаратов, указанных в позиции 420 перечня № 2, применяется при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов..."
Похоже, так и останется. Тем более, что приказ 126н планируется отменить с 01.01.2025 (есть проект приказа об отмене)

#нацрежим
❗Минфин разместил очередной апдейт постановления по нацрежиму
При беглом просмотре по лекарственным препаратам принципиальных изменений не нашел.
Если при не беглом что-то найдется, напишу здесь.
❗По медизделиям документ будем подробно обсуждать на тренинге 22 ноября.
Желающие принять участие в обсуждении - добро пожаловать на регистрацию!

#медизделия
С началом короткой рабочей недели, коллеги!
❗Напоминаю, что 22 ноября состоится мой открытый тренинг бюджетных продаж медицинских изделий.
Формат: только онлайн.
Мероприятие платное.

Основное внимание планирую уделить:
✅ Проекту изменения нацрежима с 01.01.2025
✅ Описанию объекта закупки, включая использование уникальных характеристик или уникальных комбинаций неуникальных характеристик. По этому поводу в последнее время много судебной практики - часть размещал тут
✅ Закупке оригинальной/не оригинальной расходки и запчастей
✅ Формированию лотов

❗Подробная программа тренинга и запросы КП - традиционно, тут
Присоединяйтесь, коллеги - будет интересно и полезно!

Live stream finished (967 days)

#patent_protection
Последнее время, в связи с участившимися спорами по интеллектуальным правам, приходит много вопросов в личку, по почте и т.д.
Так вот, чтобы два раза не вставать, лонгрид о позиции автора этого канала.
1. Автор всячески призывает соблюдать патентное законодательство нашей страны. При этом, учитывая, что часть законодательных норм носит достаточно неоднозначный характер, автор рекомендует сторонам, в случае невозможности досудебного соглашения, обращаться в суды общей юрисдикции и в суд по интеллектуальным правам.
2. Хотелось бы обратить внимание участников рынка на несколько моментов, связанных с обращением препаратов, чья патентная чистота оспаривается:
- предписания ФАС России даются конкретному юрлицу и требуют от этого (и только этого) юрлица конкретных действий или прекращения конкретных действий. Эти предписания никоим образом не распространяются на действия прочих участников рынка и уж, тем более, на конкретный препарат;
- обращение препарата в РФ регулируется нормами 61-ФЗ. При наличии действующего регистрационного удостоверения и зарегистрированной цены для ЖНВЛП, никаких ограничений по обращению (за исключением требований РЗН по конкретным сериям) законом не предусмотрено;
- ст. 13 Типового контракта (приказ МЗ 15н) не может являться основанием для отклонения заявки со спорным препаратов и уж, тем более, основанием для расторжения заключенного контракта. Также как и ч. 15 ст. 95 Закона 44-ФЗ;
- по 44-ФЗ у комиссии заказчика нет оснований для отклонения заявки, помимо перечисленных в ч. 12 ст. 48, где такого основания, как "предполагаемое нарушение патентного законодательства" нет от слова совсем. Как раз ст. 13 Типового контракта и предназначена, в теории, для защиты заказчика от рисков нарушения интеллектуальных прав, путем перекладывания этих рисков на ДБ;
- для особо изощренных юристов: покупая препарат, заказчик покупает товар, а не результаты интеллектуальной деятельности.
3. Риски ДБ:
- возможный иск к ДБ о неосновательном обогащении (1102 ГК) с принятием судом обеспечительных мер в форме блокировки платежей за исполненный контракт. Риск этот мне представляется не слишком большим. В части патентных споров я таких решений судов не встречал. При этом блокировка судом платежей по оспариваемому по другим основаниям контракту или ДС случается. Кейс с леналидомидом, например;
- риск отзыва по решению суда РУ введенного в ГО и поставленного по контракту препарата, с последующей взаимной реституцией между ДБ и заказчиком. Теоретически возможно, но, поскольку препарат уже был поставлен по контракту, то такое решение суда крайне маловероятно, поскольку нарушает права третьих лиц, не участвующих в рассмотрении. А именно - пациентов;
- риск отзыва по решению суда РУ не введенного в ГО препарата, который уже законтрактован ДБ и заказчиком. Практика есть. В этом случае у ДБ есть риск РНП по неисполнению контракта. Вот тут как раз ст. 13 Типового контракта и заиграет яркими красками. Соответственно, рекомендация ДБ: не рискуйте с не введенными в ГО препаратами.

❗Учитывая, что в последнее время вокруг этой темы очень много информационно-юридического шума, я подготовил часовой семинар "Госзакупки препаратов в условиях патентных споров", где рассматриваю законченные и текущие кейсы, а также делаю некоторые субъективные прогнозы.

✅ Семинар возможен как в онлайн-режиме, так и очно, и будет, по понятным причинам, проводиться исключительно в корпоративном формате. Программ семинара несколько, в зависимости от роли участника рынка.
КП - по запросу на почту [email protected]
❗Прошу присылать запросы с корпоративной почты, чтобы я знал, какую программу вам высылать.
❗Важно: все источники информации, используемой при подготовке семинара - открытые, со ссылками. Никаких инсайдов не используется.

#нацрежим
Опубликовано Письмо Минфина России от 9 октября 2024 г. N 24-04-10/97818 О применении национального режима при осуществлении закупок в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Суть письма кратко: "Правительство Российской Федерации при установлении запрета, ограничения, преимущества учитывает международные обязательства Российской Федерации".
Аналогичная норма есть и в 318-ФЗ: "Принятие Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 настоящей статьи, допускается в случаях, при которых международным договором Российской Федерации предусматривается возможность непредоставления национального режима товару, происходящему из иностранного государства..."


Понятно, что это касается стран-членов ЕАЭС, но есть еще один момент.
❗При присоединении к ВТО мы обязались предоставлять законодательно-равные условия при коммерческих закупках, включая 223-ФЗ, товарам из стран-членов ВТО. Это обязательство нашло свое отражение в п. 8 ПП 925, устанавливающем нацрежим по 223-ФЗ
Крайне интересно, как эти наши обязательства удастся совместить с порядком, уравнивающим применение нацрежима по 44-ФЗ и 223-ФЗ
С ВТО мы, как следует из декларации Саммита БРИКС, снова дружим. Что делать-то?))

#ЛП_обоснование_НМЦК
Коллеги, вероятно, многие уже ознакомились с совместным письмом ФАС и Минздрава по поводу применения тарифного метода при обосновании НМЦК на закупку ЛП по 44-ФЗ
В письме два тезиса:
1. Применять ПОЦ препаратов, не введенных в ГО по данным сайта РЗН - нельзя.
2. Применять ПОЦ препарата, введенного в ГО настолько давно, что его ОСГ истек (к моменту обоснования НМЦК или к моменту начала поставок по контракту?) - тоже нельзя.
Ну, с первым моментом все более или менее ясно - это пересказ п. 7 приказа Минздрава 1064н
А вот со вторым моментом - вопрос. Что мешает, при наличии действующей цены, ввести препарат в ГО и поставить?
А если это радиофармацевтика, например? Какой-нибудь Радия хлорид (223Ra)? У него вообще СГ 28 суток. Что ж, месяц назад ввели препарат в ГО, и его цену уже можно не считать?
И главный вопрос: а при чем тут ФАС?
Напомню, согласно п. 3 ч. 8 ст. 99, контроль в отношении обоснования НМЦК осуществляется органами внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля, а отнюдь не ФАС
В помощь, например, Постановление АС Волго-Вятского округа от 15.03.2024 по делу № А39-2333/2023, или письмо самого ФАС России от 13.01.2016 N ИА/699/16
Было бы письмо от Казны совместно с МЗ - было бы понадежнее.
А пока, на месте заказчика, я поостерегся бы применять...

#медизделия
❓Вечная тема, коллеги: можно ли заказчику так описывать МИ, чтобы под описание подходило только МИ одного производителя?
Всплывает на каждом тренинге по госзакупкам МИ. В этой связи хотелось бы изложить свою точку зрения.
❗Основным аргументом против уникального описания является позиция, изложенная в п. 2 Обзора судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе, утв. ПВС РФ 28.06.2017 (далее - Обзор), где сказано, что "Включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе".
❗Однако в Обзоре есть и п. 1, где указано, что "...указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки".
Итого, вопрос заключается в грамотном обосновании потребностей заказчика.
Напомню, что никаких требований к обоснованию не существует, однако желательно, чтобы обоснование опиралось на:

✅ Благо пациента
✅ Эффективность закупки
✅ Экономию средств

❌ И не опиралось на удобство персонала, который у нас сертифицированный и должен уметь работать со всеми зарегистрированными МИ


Самым главным при этом является благо пациента, поскольку основная функция заказчика - эффективно лечить. А не экономить и уж, тем более, не развивать конкуренцию.
❗В этом смысле очень показательна позиция ВС РФ, изложенная в Определении от 16.10.2024 № 307-ЭС24-18903 по делу № А21-9884/2023, поддержавшая решения судов низших инстанций, в которых говорится:
"...само по себе установление характеристик товара, соответствующих товару одного производителя.. не свидетельствует о наличии нарушений статьи 33 Закона № 44-ФЗ в действиях Заказчика, который в Описании объекта закупки установил требования к поставляемому товару с учетом потребностей Заказчика.
...в силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции. Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона № 44-ФЗ и Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
✅ Так что работаем над обоснованием, коллеги. А не над усреднением))

#Программа_госгарантий
Коллеги, возможно, кто пропустил:
Размещен проект программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи на 2025-2027

Вот тут - удобная разбивка по разделам (ТГК "Без полиса не приму")

А тут - обзор Vademecum части программы

Продолжение. Начало - здесь

✅ Итак, резюме:

1. Закупать по п. 12 «пустым» КТРУ, безусловно, сложно и неудобно для заказчика. Есть риск получить не тот товар. Приходится использовать схемы. Не запрещенные законом, но, все-таки, схемы.

2. При этом закупка по «пустому» КТРУ технически возможна и прямо не запрещена законом, что, в т.ч., подтверждает судебная практика.

3. Разъяснение Минфина, хоть и сделанное вне рамок полномочий ведомства, тем не менее, оказывает влияние на практику ФАС.

4. Реальные риски, скорее всего, невелики. Таких закупок много, а негативных решений ФАС – всего четыре. После решения суда ни одного решения УФАС по кейсу не было, но, думаю, позиция суда повлияет на уменьшение рисков.

❗Так что неудобно и нецелесообразно, но если очень надо, то – можно.

#медизделия
Итак, можно ли закупать по ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ товары по «пустому» КТРУ, в котором отсутствуют характеристики в разделе «Описание товара, работы, услуги»?

✅ Сразу скажу, что такие закупки есть, и их немало.
Например, номера свежих закупок по ч. 12 мочеприемников и устройств для фиксации мочеприемников: 0336300031224000075, 0377300009924000038, 0348500003524000337, 0356200001824000300
Есть также недавние закупки, контракты по которым исполнены и контроль пройден. Таким образом, технических проблем подобная закупка не вызывает и, мало того, применяется достаточно часто.

✅ Разберемся с правовыми ограничениями.
Ч. 12 сама по себе не содержит запрета на проведение таких закупок.
В четырех решениях УФАСов, признавших действия заказчика нарушением, есть ссылка на письмо Минфина от 10.08.2023 и на пп. «в» п.3 ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ, где указано, что извещение о закупке должно, в т.ч., содержать «наименование товара и его характеристики с использованием каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Ну а дальше следует спорное заключение, что если характеристик нет, то и извещение нельзя размещать.
Ну, не знаю. А почему бы не ограничится одним наименованием, если нет характеристик? Закон и подзаконные НПА (ПП 145, например) прямо так делать не запрещают.

❗Теперь о письме Минфина от 10.08.2023 № 24-03-06/75075
Оно действительно в ультимативной форме запрещает закупки по ч. 12 товаров с «пустым» КТРУ. Невозможно – и все!
При этом письмо не содержит стандартную минфиновскую оговорку о том, что «настоящее письмо не является правовым актом, подготовлено на основе положений правовых актов, действующих по состоянию на дату его подписания, и носит информационный характер». Не разъяснение, а прямо приказ какой-то.
❗Вот только у Минфина права на отдачу таких приказов пока нет.

✅ Практика контроля:
Как я уже писал выше, есть всего четыре решения УФАСов по жалобам, касающимся закупки заказчиком по п. 12 по «пустому» КТРУ.
Это решения Забайкальского УФАС от 15.02.2024 N 7/А, Иркутского УФАС от 08.02.2024 N 038/737/24, Хабаровского УФАС от 01.11.2023 N 7-1/293 по делу N 027/06/106-1568/2023 и Санкт-Петербургского УФАС от 26.10.2023 по делу N 44-4349/23 (отменено судом).
Не так уж много, но минусом является то, что все поданные жалобы признаны обоснованными, и нет ни одного решения в пользу заказчика.

✅ Судебная практика:
Есть, и не в пользу ФАС и Минфина. Решение СПб УФАС от 26.10.2023 по делу N 44-4349/23 успешно оспорено и отменено решением АС по СПб и ЛО от 30.05.2024 по Делу N А56-8326/2024
❗Аргументация суда, с которой я на 100% согласен:
«Закон о контрактной системе не содержит каких-либо ограничений для использования позиций КТРУ при осуществлении закупок у единственного поставщика по ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе и тех положений, которые присутствуют в письме Минфина России от 10.08.2023 № 24-03-06/75075 «О рассмотрении обращения».
Обязанность по разъяснению законодательства Российской Федерации, практики его применения, а также по толкованию норм, терминов и понятий на Минфин России не возложена. Минфин России не обладает ни надзорными, ни контрольными функциями и (или) полномочиями в отношении осуществляемых закупок, в связи, с чем не вправе рассматривать вопрос о правомерности совершенных и (или) совершаемых действий участниками контрактной системы в сфере закупок.
В связи с этим, письмо Минфина России от 10.08.2023 № 24-03-06/75075 «О рассмотрении обращения» не может быть использовано в качестве разъяснения законодательства, либо основания для установления в действиях заказчика нарушения пп «в» п. 3 ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе.
Таким образом, в действиях заявителя отсутствует нарушение пп. «а», п. 6 ч. 12 ст. 93, пп. «в» п. 3 ч. 12 ст. 93 Закона о контрактной системе». Конец цитаты.


Продолжение

#медизделия
Опубликовано совместное письмо ФАС и Минздрава по поводу необоснованности отклонения заявки с товаром, чей код НКМИ не соответствует коду НКМИ из КТРУ, по которому осуществляется закупка.
Цитата: "Таким образом, различие кода НКМИ, указанного в заявке участника закупки, и кода НКМИ, указанного в позиции каталога, в качестве основания для отклонения заявки участника закупки не установлено Законом о контрактной системе, в случае, если характеристики медицинского оборудования, предложенные участником закупки, соответствуют параметрам, установленным заказчиком в описании объекта закупки".
Напомню, что аналогичную позицию высказывал Минфин в своем письме от 25.08.2020 N 24-06-05/74463
❗Однако не все так просто. Встречаются случаи, когда конкретный код НКМИ указан в НПА, определяющем условия финансирования или софинансирования закупки.
Например, такие коды указаны в приказе Минздрава от 28.12.2020 N 1379н «Об утверждении перечня оборудования для оснащения и переоснащения медицинских организаций при реализации региональных программ модернизации первичного звена здравоохранения»
В этом случае указанный в ООЗ код НКМИ - существенное условие ООЗ.
Например, такая позиция изложена в Определении ВС РФ от 25.09.2024 № 307-ЭС24-17702 по делу № А13-10118/2023
✅ Резюме:
Если заказчик явно указывает код НКМИ как неизменяемую характеристику ООЗ, то надо предлагать МИ с таким НКМИ
А если не указывает, то отклонять по несоответствию НКМИ не может

С понедельником, коллеги!
Еще раз спасибо всем за вчерашние поздравления))
Однако, вернемся к нашим минфинам.
В Консультанте появилось письмо Минфина об увеличении размера ОИК в случае увеличения цены контракта.
При этом в письме речь идет об увеличении, предусмотренном ст. 95. И в этом случае, действительно, все достаточно очевидно, в отличие от увеличения по ч. 65.2 ст. 112 ( 30%)
❗ В этой связи значительно более интересным представляется письмо Минфина от 17.03.2023 N 24-06-06/22838
В нем, с одной стороны, указывается, что увеличение ОИК необходимо и в случае применения ч. 65.2 (что не очевидно, поскольку в законе этого нет), а с другой, проговариваются (довольно нечетко, впрочем) два интересных момента:
✅ Возможность увеличения на 30% после увеличения на 10% по п. 1.2 ч. 1 ст. 95, уже от увеличенного на 10% количества
✅ Возможность применения 30% увеличения не попозиционно, а к общему количеству товара в контракте, что позволяет в случае многопозиционного контракта увеличить одну из позиций более, чем на 30% при безусловном ограничении увеличения цены контракта тридцатью процентами.
Понятно, что силы закона эти разъяснения не имеют, но все равно - интересно.
📅 И это тоже обсудим 17.10.2024 Присоединяйтесь!

В качестве воскресного чтива - большое интервью Алексея Лаврова на сайте Минфина
Тут и про нацрежим, и про дробление, и про концепцию изменения малых закупок до 2027 года.

❗#нацрежим
А вот и апдейт проекта Постановления по нацрежиму опубликовали.
На первый взгляд, ничего принципиально не поменялось, но надо еще почитать.
Главная странность: как и прежде, согласно пп. "р" п.4 Проекта, нацрежим (включая преимущество и ограничения) распространяется только на ЖНВЛП. А на рынок не-ЖНВЛП - заходи, кто хочешь. Как говорится, хи́нди ру́си бхай бхай))
📅 💊 Очень удачно, кстати, документ появился - будет, что обсудить в четверг на тренинге

#тренинг_ЛП
Доброго дня, коллеги!
❗Для тех, кто совсем заработался, напоминаю - 17 октября очно в Москве и онлайн пройдет мой большой тренинг бюджетных продаж лекарственных препаратов.
Ключевые темы:
✅ Нацрежим
✅ Замена РУ
✅ Облфармации
Ну и прочее, интересное и полезное.
Присоединиться можно, подав заявку на сайте https://pharmatender.ru/
Мероприятие платное
Ученье в нашем деле - не только свет, но и хорошие продажи))
Присоединяйтесь, коллеги!

#медизделия
С осенним понедельником, коллеги!
Давайте все-таки кратко пойдемся по Проекту изменения нацрежима закупок, подготовленному Минфином в части медизделий. Про препараты я писал ранее.

Итак, нацрежим закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ делают одинаковым.
❗При этом заказчики по 223-ФЗ, закупающие для последующей розничной продажи, освобождаются от нацрежима. Очевидно, речь про облфармации, закупающие для своих аптек.

✅ Только для заказчиков по 223-ФЗ вводится квота на закупки товаров из ЕАЭС по Перечню 3 к Проекту.
В Перечень 3 входят перчатки - 20% квота, а также инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки 32.50.13.190 - 40% квота

В части применения преимущества, запрета и ограничения допуска все МИ делятся на три группы

✅ Перечень 1 - запрет. Туда вошли товары из ПП 616, включая маски и пробирки.

✅ Перечень 2 - второй лишний. Туда вошли товары из ПП 102, ПП 878 (не все), ПП 617 + часть новых ОКПД2. Подтверждение происхождения наследуется из отмененных ПП 102 и ПП 617 и действует до 01.09.2025. Начиная с 01.09.2025 подтверждением происхождения будет являться только запись из РРПП.
По товарам из ПП 878 наличие в РРПП будет требоваться с 01.01.2025

✅ Для товаров, не включенных в Перечни к Проекту - только 15% преимущество по сравнению с импортом. Подтверждение происхождения не требуется, только декларирование.

В принципе, в отличие от ЛП, все достаточно логично.

#лекарственные_препараты
С понедельником, коллеги!
Напоминаю, что 17 октября состоится мой очередной тренинг бюджетных продаж лекарственных препаратов.
Основная тема - нацрежим закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ с 01.01.2025
Еще поговорим об изменении существенных условий контракта, включая номер РУ - тут появилась новая практика и новые разъяснения.
Ну и изменения в 44-ФЗ на подходе. Те, что про дробление закупок и т.д. Обсудим.
Мероприятие платное, но полезное. Поэтому и платное)
Программа и заявки, традиционно, на сайте https://pharmatender.ru/
Или на почту [email protected]

#неопределенный_объем
Очередное разъяснение Минфина в письме от 26.09.2024 № 24-08-07/92762 о том, что применять п. 1.1. ч. 1 ст. 95 Закона 44-ФЗ для снижения цены единицы товара в контракте без определенного объема нельзя.
Логика вполне понятна: в п. 1.1 говорится об уменьшении цены контракта, а в закупке без объема цены контракта нет. Цена единицы товара таковой точно не является.
Отсюда, кстати, следует, что если производитель внезапно понизил фактическую отпускную цену (ФОЦ) на препарат ЖНВЛП так, что цена единицы товара в ранее заключенном контракта без объема стала превышать актуальную ФОЦ + НДС + надбавку, то никакого другого варианта, кроме расторжения по соглашению сторон, просто не существует.
А вот если производитель ЛП перерегистрировал цену реестра, или в регионе уменьшили предельную надбавку, в этом (и только в этом) случае, считаю, цену единицы в контракте снизить можно, применяя п. 5 ч. 1 ст. 95 (изменение в соответствии с законодательством Российской Федерации регулируемых цен (тарифов) на товары, работы, услуги)

#нацрежим
Краткий анализ текста в части закупок препаратов:

✅ На не-ЖНВЛП нацрежима нет. Никакого.

✅ ЖНВЛП и не-ЖНВЛП одним лотом закупать нельзя, также как СЗЛС и не-СЗЛС

✅ С 01.01.2025:
- отклонение импорта при наличии заявки с локализованной ГЛФ или с полной локализацией;
- преимущество в 15% заявке с полной локализацией по сравнению с заявкой с локализованной ГЛФ

✅ С 01.01.2026 при закупке СЗЛС отклонение как импорта, так и локализованной ГЛФ, при наличии заявки с полной локализацией

✅ До 01.09.2025 можно подтверждать локализацию ГЛФ
сертификатом СТ1, потом - только записью из РРПП

❗Ну и еще несколько интересных деталей, о которых будем говорить на тренинге бюджетных продаж лекарственных препаратов, который состоится 17 октября.
Глядишь, к тому времени и окончательный вариант примут))

P.S. Рояли и пианино, кстати, по проекту тоже нельзя закупать мультилотами. Почему? Неведомо...

https://minfin.gov.ru/ru/document?id_4=308523-proekt_postanovleniya_pravitelstva_rossiiskoi_federatsii_o_merakh_po_predostavleniyu_natsionalnogo_rezhima_pri_osushchestvlenii_zakupok_tovarov_rabot_uslug_dlya_obespecheniya_gosudarstvennykh_i_munitsipalnykh_nuzhd_zakupok_tovarov_rabot_uslug_otdelnymi_vidami_yuridicheskikh_lits_ob_izmenenii_i_priznanii_utrativshimi_silu_nekotorykh_aktov_pravitelstva_rossiiskoi_federatsii

#нацрежим. Откорректированный вариант опубликован. Вот его и будем обсуждать послезавтра.👇

#медизделия
❗Коллеги, сегодня закрываем набор на тренинг бюджетных продаж медизделий 27 сентября.
В программе, в т.ч., подробный разбор проекта Минфина, откорректированного Минпромторгом, по изменениям нацрежима. Материала получилось много, поэтому базы практически не будет. Для уверенных пользователей, как говориться.
Что ж, кто не успел - тот еще не опоздал. До вечера...

#медизделия
Доброго дня, коллеги!
Напоминаю, что 27 сентября состоится мой открытый (платный) тренинг бюджетных продаж медизделий.
Пообщаемся 5 часов онлайн про все, что у нас случилось по этой теме за последний год.
Ну и, естественно, обсудим тот проект нацрежима, о котором упоминается в предыдущем посте. Там опять существенные изменения по сравнению с предыдущей версией. Например, в принципе убрали СТ1
В общем, присоединяйтесь, будет интересно и, надеюсь, полезно.
Программа и заявки, как обычно, на сайте https://pharmatender.ru/

#нацрежим
А вот и следующая итерация по нацрежиму
Кратко:
Второй лишний - только для ЖНВЛП, отклоняться будет импорт при наличии ЕАЭС, как с полной локализацией, так и с локализованной ГЛФ
У препаратов с полной локализацией будет 15% ценовое преимущество перед препаратами с локализованной ГЛФ
Отклонение частично локализованных препаратов при наличии полностью локализованных планируется только для СЗЛС и только с 01.07.2025
Но я бы не рассчитывал, что это финальная версия))