Postagens do Canal Учебный центр GxP

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Передача на аутсорсинг фармацевтического склада. Требования GDP

Дата и время проведения: 13 марта 2025 года 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Аутсорсинг. Основные понятия. Требования GDP к аутсорсинговой деятельности
2.Как выбрать склад для передачи деятельности на аутсорсинг. Оценка выбора
3.Аудит потенциального складского помещения. СОПы и прочие внутренние документы потенциального поставщика аутсорсинговых услуг
4.Взаимодействие между заказчиком и исполнителем. Контроль аутсорсинговой деятельности и периодические проверки исполнителя заказчиком

Лектор: Анна Браташова. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

☺️ Сегодня продолжаем нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Кудряшова Ярослава Владимировича, генерального директора ООО «РЕШЕНИЯ ДЛЯ ФАРМЫ».
Ярослав Владимирович активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рад поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2025 году Ярослав Кудряшов выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими вебинарами:

✔️27 марта «Разработка спецификации требований для компьютеризированных систем»

✔️24 апреля «Поиск, выбор и оценка поставщиков ИТ услуг»

✔️29 мая «Обзор (DQ/DR) и управление рисками компьютеризированных систем»

✔️ 26 июня «Надлежащая практика валидации»

✔️ 17 июля «Ввод системы в эксплуатацию (промышленное использование). Управление изменениями, обеспечение целостности данных»

✔️ 27 августа «Валидация электронных таблиц-расчетов Excel»

✔️ 25 сентября «Управление электронными таблицами (базами данными) Excel»

✔️ 27 ноября «Управление компьютеризированными системами при эксплуатации»

Приглашаем на мероприятия Рождественского Дмитрия ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <семинар>

Техническое обслуживание, ремонт оборудования и инженерных систем в условиях GMP/GDP

Дата и время проведения: 20-21 марта 2025 года 10:00 - 17:00
Формат: очно
Стоимость участия: 45 000 руб.

Программа:
1.Жизненный цикл инженерных систем и оборудования. Элементы процесса управления объектами инфраструктуры на предприятии
2.Назначение и ответственность инженерной службы. Распределение ответственности между инженерной службой, структурными подразделениями, эксплуатирующими оборудование и службой качества
3.Обзор законодательных требований и др.

Лектор: Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

☺️ Коллеги, помогите нам стать лучше! Будем рады, если примете участие в опросах 👇🏼

👐🏼 Приглашаем на <конференцию>

«Форум специалистов по трансферу технологий и методик»

Дата проведения: 18 - 19 марта 2025
Формат: офлайн (г.Москва, Измайловское шоссе 71,3В)
Стоимость участия: 51 000 руб.

Конференция посвящена сложным вопросам трансфера технологии, ответы на которые отсутствуют в официальных руководствах. Специалисты отрасли поделятся своим опытом и примерами из практики.

Среди спикеров на конференции:
- Александров Александр Владимирович. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP и др.
- Краснова Ирина. Заместитель директора департамента развития производства и регистрации
ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»
- Кузьмина Елена. Начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
- Спирина Юлия. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

📚 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся платными мероприятиями в марте.

Обеспечение и контроль качества
📎 6 марта. Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение). Михаил Музыкин
📎 11 марта. Мини онлайн-семинар Разработка и управление. Обзорами качества продуктов. Светлана Шабалова
📎 11 марта. Инциденты, санкционированные отклонения и временные изменения. Александр Александров
📎 11 марта. Трансфер, верификация и валидация методик: отличия. Спирина Юлия
📎 12 марта. Организация работы микробиологической лаборатории. Елена Садыкова
📎 13 марта. Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ. Спирина Юлия
📎 13 марта. Передача на аутсорсинг фармацевтического склада. Требования GDP. Анна Браташова
📎 14 марта. Расчет PDE. Теория и практика. Наталья Лычева
📎 17 марта. Как организовать слаженную работу департаментов при реализации проектов автоматизации GxP процессов. Оксана Пряничникова, Александр Белинский
📎 17 марта. Электронная гигиена, как важнейший способ поддержания чистоты в чистых помещениях. Павел Кошелев
📎 18 - 19 марта. Конференция «Форум специалистов по трансферу технологий и методик»
📎 26 марта. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 26 марта. Формирование обзоров по качеству. Кузьмина Елена
📎 27 марта. Разработка спецификации требований для компьютеризированных систем. Кудряшов Ярослав
📎 27 марта. Организация отбора проб. Александров Александр
📎 27 марта. Организация микробиологической лаборатории согласно внешним требованиям. Анализ трендов микробиологического мониторинга. Елена Скосырева
📎 27 марта. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия

Валидация и квалификация
📎 11 марта. Современные подходы к валидации процессов производства ЛП на современных фармпредприятиях. Практические приёмы на примере твёрдых и жидких нестерильных форм. Дмитрий Чухаев
📎 20-21 марта. Семинар Техническое обслуживание, ремонт оборудования и инженерных систем в условиях GMP/GDP. Александр Александров

Регистрация лекарственных средств
📎 12 марта. Пользовательское тестирование листка-вкладыша: от теории к практике. Краснова
Ирина
📎 19 марта. Регистрация ЛП по правилам Евразийского экономического союза и Современные подходы к фармацевтической разработке ЛС. Рождественский Дмитрий

Фармаконадзор
📎 28 марта. Фармаконадзор. Мониторинг безопасности лекарственных средств. Уполномоченное лицо по фармаконадзору. Ряхин Алексей
📎 28 марта. Уполномоченное лицо по фармаконадзору. Особенности деятельности в ЕАЭС. Аутсорсинг функций УЛ. Ряхин Алексей

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2025 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Сегодня также итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в феврале-марте

✅ Приглашали на очную <конференцию> 18-19 марта

- «Форум специалистов по трансферу технологий и методик»

✅ Провели опрос по интересным темам на “Форуме специалистов по микробиологии” 25 апреля

✅ Поделились новостью о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

✅ Приглашали на <вебинар> 6 марта

- Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)

✅ Приглашали на <мини онлайн-семинар> 11 марта

- Разработка и управление. Обзорами качества продуктов

Отличных выходных! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

👐🏼 Приглашаем на <мини онлайн-семинар>

Разработка и управление. Обзорами качества продуктов

Дата и время проведения: 11 марта 2025 года 10:00 - 14:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 14 000 руб.

Программа вебинара:
1.Термины
2.Для кого составляются Обзоры качества Продуктов (далее - ОКП)
3.Обоснование состава / содержания ОКП (применение риск-ориентированного подхода)
4.Общие положения для разработки процедуры для ОКП
5.Процесс «Управление ОКП». Применение риск-ориентированного подхода)
6.Примеры разделов ОКП, включая ошибки. Типовые ошибки при составлении ОКП
7.Алгоритм постоянной работы процесса

Лектор: Светлана Шабалова. Директор департамента. Департамент качества ООО «ИРВИН 2», УЛ в компании ООО «Б-Фарм»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)

Дата и время проведения: 6 марта 2025 года 10:00 - 11:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 5 200 руб.

Лектор: Михаил Музыкин. Заведующий R&D лабораторией, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН». Выпускник фармацевтического факультета Санкт-Петербургского Государственного Химико-Фармацевтического Университета. Кандидат фармацевтических наук

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

❗️Коллеги, обратите внимание!

На правовом портале ЕАЭС опубликовано Решение Совета ЕЭК № 12 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

- Установлен порядок замены выданных регудостоверений ЛП, содержащих информацию о нескольких лекарственных формах ЛП, на отдельные регудостоверения
- Уточнен порядок регистрации продукции (в том числе устройств, комплектующих средств), входящей в комплект упаковки ЛП
- Скорректированы требования к документам регдосье и т.д.

Документ вступает в силу с 26 марта 2025 г.

Изучить документ можно по ссылке — https://docs.eaeunion.org/documents/447/9876/

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_новости