Служба качества Telegram Posts

✨ Поддержка отрасли ✨
26 февраля 2025 года в Фармацевтическом образовательном и научно-исследовательском институте (Ташкент) состоялась встреча Александра Александрова, инспектора-инструктора и советника Директора Агентства по развитию фармацевтической отрасли Узбекистана, с пофессорско-преподавательским составом, студентами и специалистами фармацевтического факультета Института, на тему «Стандарты надлежащей практики (GxP)». Для представителей фармацевтических предприятий была обеспечена возможность участия в прямом эфире. В ходе встречи Александр разъяснил концепцию и базовые принципы надлежащих практик GXP, важность инспекций и хорошо структурированного государственного надзора за деятельностью субъектов фармацевтической отрасли, а также ответил на вопросы по практическому применению GMP/GDP в условиях законодательства Республики Узбекистан.
- Пресс-служба ВИАЛЕК -

Н.В.Люлина: достойный памяти профессиональный путь

- ПАМЯТЬ -
Коллеги, я редко обращаюсь на канале от своего имени. Сейчас особый случай. С глубоким прискорбием сообщаем, что 20 февраля 2025 года ушла из жизни наш учитель и, лично для меня, моя вторая мама – Надежда Владимировна Люлина. Это человек невероятной доброты и отзывчивости. Надежда Владимировна оставила за собой огромный след в нашей профессии. Ее поддержка, мудрость и теплота останется со многими из нас навсегда. До боли...
Ниже представлена история, написанная самой Надеждой Владимировной, о своем профессиональном пути и участии в развитии отраслевых правил GMP/GDP и в жизни многих профессионалов отрасли. Светлая память…
А.Александров

✨ НОВОСТИ ✨
28 января 2025 года Президент Республики Узбекистан Ш.Мирзиёев подписал Декрет "О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли" в числе которых:
- развитие индустрии БАД и косметической продукции,
- возмещение 50% расходов, связанных с регистрацией препаратов в зарубежных государствах,
- возмещение 100% расходов, связанных с регистрацией отечественных препаратов в ЕС и США,
- создание венчурного фонда с 10 млн. долл. США, финансирующего стартап-проекты в фармацевтическом и биотехнологическом секторе, клеточных технологий и онкологии,
- создание 5 образцовых плантаций по выращиванию лекарственных растений, а также предприятия по их переработке.
В качестве дополнительных источников Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли определить:
- 50% таможенной пошлины от импортируемых лекарственных препаратов,
- 10% средств, поступающих от услуг по государственной регистрации лекарственных средств,
- 50% штрафов, взимаемых за нарушение лицензионных требований.

✨Опрос ✨
Как же хочется удержать уходящее праздничное настроение,но реальность такова, что мы возвращаемся к работе, и даже праздничная ёлка на складе может стать предметом обсуждений

✨ Роль Уполномоченного Лица в обеспечении прослеживаемости цепи поставок
На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликован вопрос-ответ GMP/GDP к разделу «Приложения к GMP ЕС: Дополнительные требования: Приложение 16» в отношении степени документирования прослеживаемости цепи поставок АФС и лекарственных препаратов при выпуске серии в оборот.
Что рекомендуется?
• Записи о цепи поставок должны обеспечивать адекватную прослеживаемость и быть доступны УЛ своевременно.
• Записи о цепи поставок должны способствовать расследованию дефектов качества и отзыву продукции (другими словами, помогать сузить проблему до конкретного вещества и/или события).
• Записи должны позволять возможность идентифицировать все организации, включая поставщиков и аутсорсинговые организации, участвующие в производстве конкретной серии лекарственного средства, в соответствии с зарегистрированной цепочкой поставок.
• Требуется оценка и периодическая переоценка рисков, связанных с прослеживаемостью цепи поставок, включая меры минимизации значимых рисков.
Куда бежать? Что делать?
Понятно, что детализация указанных рекомендаций зависит от многих факторов. Скорее всего, потребуется:
1 разработка СОП и/или отдельного плана обеспечения прослеживаемости цепи поставок,
2 Составление карты грузового (транспортного) потока для подтверждения прозрачности цепи поставок,
3 Оценка существующих ограничений поставщиков, потенциальных пробелов,
4 Включение в Соглашения о качестве положений, связанных с уровнем раскрытия информации,
5 Создание алгоритма подтверждения любой предоставляемой информации.

✨На заметку✨
Просмотр сообщений из чата Службы качества в течение рабочего дня значительно повышает производительность труда во всей организации

✨На заметку✨
Лучший инструмент в обеспечении качества - закон об уголовной ответственности за публичные высказывания, направленные на дискредитацию продукции отечественных производителей.

#GMP #ООК #Онлайн

🔹05 сентября, #Онлайн
Оптимизация затрат и повышение эффективности фармацевтической системы качества GMP/GDP

🔹09 сентября, #Онлайн
Актуальные вопросы приведения Досье в соответствие для поддержания регистрации лекарственных средств в Евразийском Экономическом Союзе

🔹13 сентября, #Онлайн
Входной контроль комплектующих изделий, материалов и сырья для фармацевтических организаций

✨На заметку ✨
Активным участникам чата долг перед Службой качества списывается автоматически.