ФарСмацевтика

Просто посмотрим на свежую фотосессию хозяйки канала. Поводов никаких для этого не нужно.

Благодарю за потенциальный лайк 💋

Переводы иностранным контрагентам без ограничений 💱

В условиях современных санкций и ограничений компании сталкиваются с проблемами при международных переводах: блокировки, задержки и сложности даже с привычными валютами.

3PL-оператор NC Logistic предлагает проверенное решение: легальные и быстрые переводы для расчетов с иностранными партнерами – платежи в долларах США, евро, фунтах стерлингов, китайских юанях.

🌍 География переводов охватывает США, Европу, Китай, Индию, Южную Корею и другие страны. Для каждого платежа предоставляется полный пакет документов с соблюдением всех юридических требований.

NC Logistic также может выступить в качестве вашего представителя за рубежом, взять на себя транспортную логистику, разместить товар на таможенном складе и складе постоянного хранения.

Подписывайтесь на канал «Поставки фармы и не только», чтобы всегда быть в курсе актуальных решений для бизнеса.

Работайте с зарубежными партнерами уверенно и без ограничений.

Контакт для связи: @Denis_Zhilin_1

Мне было очень приятно выступать на конференции по случаю юбилея компании Sciencefiles! 🎉
Рада быть частью команды профессионалов.

Спасибо всем за поддержку и вдохновение! Впереди только новые достижения! 🚀

А если вам нужна помощь в регистрации ЛС, то вы знаете, куда обратиться 😉

Увидимся уже завтра 😉

В продолжение поста 😎

ссылка на перевод GRP - можно почитать на русском языке. потом ОБСУДИМ!

https://pharmadvisor.ru/document/tr3958/

Обсуждали с коллегой, что почему-то не прижилась практика GRP (good regulatory practice). Я ее понимаю больше, как практику для регуляторов, а не для заявителей.

Захотелось узнать, вы в своей практике встречали, чтобы кто-то активно работал с документом GRP или хотя бы упоминал эту аббревиатуру?

Пишите в комментариях, даже если впервые слышите)) это (хором) НОРМАЛЬНО!

Смягчение переходного периода в ЕАЭС.

Ранее ФГБУ НЦЭСМП рассказывались о смягчении переходного периода, который обсуждался на рабочей группе в ЕЭК.

Обсуждение пошли дальше, и теперь ЕЭК разместил на публичное обсуждение проект поправок в Решение 78.

Что в проекте?
1. Механизм смягчения переходного периода для приведения регистрационных досье ранее зарегистрированных ЛП в соответствие с новыми требованиями, если процесс начат, но не завершён до 31.12.2025 (то есть, если вы уже подали досье, отвечаете на запросы, но РУ еще не получили). В текущей версии срок 31.12.2025 - это срок, когда РУ уже должно быть получено.

2. Продление действия РУ таких (из пункта 1) ЛП на срок процедуры, но не более чем на 3 года в РГ и дополнительно на 2 года в ГП.

3. Реализация таких (из пункта 1) ЛП в странах ЕАЭС будет разрешена до истечения их срока годности.

Дата окончания публичного обсуждения – 16.11.2024.
Ссылка на проект документа

Напомню, что срок переходного периода закреплен в Соглашении о единых принципах. Хоть переходный период и смягчается, но его всё равно никто не отменял. И есть все основания полагать (мягко говоря), что даты не сдвинутся.

26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».

Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства: от разработки до пострегистрационных исследований.

Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием.

👉На предстоящем конгрессе обсудят меры поддержки отечественных производителей, регистрацию лекарств, регуляторные вопросы и современные тенденции в исследованиях. Рассмотрят инновационные подходы к моделированию и контроль качества биотехнологических препаратов.

👉Запланированы круглые столы и мастер-классы, посвященные системе менеджмента качества и исследованию лекарственного растительного сырья, а также выступления молодых ученых.

👉Докладчиками станут ведущие специалисты фармацевтической отрасли, а слушателями — сотрудники фармацевтических предприятий и научных организаций.

Я тоже буду выступать и модерировать одну из секций 😉

26 и 27 февраля 2025 г., Москва
📌 Ссылка на программу и регистрацию - https://rrls-congress.ru/

Уполномоченное лицо и легитимность его власти. Назовём это так.

Намедни моя давно укоренившаяся мысль о том, что институт аттестации уполномоченных лиц в ЕАЭС - сомнительный механизм, развернулась в совершенно неожиданную обратную сторону. Делюсь мыслью и с вами.

Для того, чтобы принимать решение о (не)выпуске серии в ГО, нужно обладать властью. В этом управленческом решении недостаточно быть просто хорошим спецалистом, но нужно еще и обладать сильными лидерскими качествами, ведь в случае выявлении брака необходимо убедить некоторое количество людей в том, что лучше нам сейчас потерять прибыль, чем обрести проблемы. Но даже навыка убеждения как будто недостаточно...

Если бы институт аттестации/авторизации уполномоченных лиц существовал без факта наличия приказа от МЗ РФ, то как будто бы (есть у меня такое ощущение), доказывать внутри предприятия, что ты имеешь право принимать такие решения и ты не пустое место, становится сложнее. Даже если тебя и назначил гендир. Как назначили, так и...

И получается, что при наличии процедуры аттестации, выпуска приказа и внесения УЛ в реестр, мы всем остальным участникам конфклита интересов по поводу брака говорим, что, ребята, это даже не я придумал, вот смотрите, есть приказ, давайте соблюдать закон. Приказ легитимизирует в глазах остальных участников конфликта мою власть для принятия такого решения. Если уж совсем утрировать, то «Ибо не есть власть, если не от МЗ РФ Бога». 🇷🇺🇷🇺

Под таким углом аттестация выглядит даже не замороченной и дорогой процедурой для будущего УЛ, а ценным подарком 😂

***

Мысль, конечно, неоформленая. Не уверена, что всегда теперь так буду считать. Но представим, что это всего лишь этюд в рамках моего написания полноценного произведения исследования института уполномоченных лиц 😂.

***

Пастернак говорил, что "стихи - этюды к будущему замыслу, который в итоге даст вселенную. Поэтому нужно для каждого этюда брать всю палитру..."

Пусть вас не очень коробит, что мы с Борисом Леонидовичем в одном предложении, но я к своим постам с рамышлениями тоже отношусь как к этюдам, из которых складываются лекции. И, кто знает, может сложится и нечто большее (диссертация, например). Но пока - беру всю палитру и наслаждаюсь тем, что могу делиться мыслями как есть, без самоцензуры.

📅 12 дней остаётся до Клиентской конференции от Sciencefiles. На конференции выступит эксперт по регистрации компании Sciencefiles Тихонова Анна Эдуардовна. Она озвучит доклад на тему «Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?».

В докладе будут рассмотрены следующие вопросы:
✅ Изменения в Правилах регистрации и экспертизы ЛС: изменения, вступившие в силу в 2024 году и ожидаемые изменения
✅ Изменения в ФЗ 61: как это отражается на ходе регистрации ЛС и проведении КИ.

🟢 Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться можно по ссылке.

Сегодня ровно 3 года, как не стало моей мамы. Все эти 3 года начало ноября даётся мне тяжело - меня будто придавливает тяжелой огромной плитой на самое дно. И всё вокруг серое и безымянное. Думаю, дело еще и в самом ноябре - такой себе месяц, самый тёмный в году, но и самый честный.

3 года я пытаюсь ответить на вопрос, лечит ли время. Скорее да, чем нет. Я бы сравнила это с выжженным участком леса, вокруг которого начинают расти деревья, цветы, трава. Но лишь вокруг. Эта рана до конца никогда так и не затянется. Боль стихает, точнее - её интенсивность. День сменяет ночь. Но «что-то здесь навсегда изменилось».

Если вы проживаете утрату, то я вас крепко обнимаю. Не могу сказать, что я вас понимаю - мы все очень одиноки в своем горе, и никто никогда не поймет до конца, насколько вам больно. Даже нормально позлиться на этих людей, которые якобы понимают.

3 года назад мне помогали справиться истории других людей об их опыте утраты. И помогала книга «Поговорим об утрате. Тебе больно, и это нормально» Меган Девайн.
И, конечно же, помогали и продолжают помогать близкие и друзья. Спасибо.

От себя и своего опыта добавлю: не слушайте советы о том, как вам правильно это горе нужно проживать и сколько времени на него стоит отвести. Меня и через 3 года не до конца отпустило, и мне не стыдно.

Я очень скучаю, мама.