Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 января 2025 года №6 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
В правила внесены некоторые уточнения. В частности, для получения второго и бессрочного (при последующем подтверждении) сертификата надлежащей аптечной практики (GPP) субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление не менее, чем за 90 (девяносто) дней до окончания срока действия имеющегося сертификата GPP.
При этом сроки действия сертификатов о соответствии объекта требованиям надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP) остались без изменений, т.е. GMP - 3 (три) года, GDP - 3 (три) года; GPP - первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
Кроме того, внесены уточнения в классификацию несоответствий. Так,
1) несущественным несоответствием является:
при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие, которое не подпадает под категорию критического или существенного, однако, является нарушением требований заявленной надлежащей фармацевтической практики или несоответствие, в отношении которого недостаточно информации, чтобы классифицировать его как существенное или критическое;
при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые, как ожидается, не окажут неблагоприятного воздействия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных;
при GVP инспекции системы фармаконадзора - недостаток (несоответствие) какого-либо компонента одного или нескольких процессов или процедур системы фармаконадзора, которые, как ожидается, не могут отрицательно сказаться на всей системе фармаконадзора или процессе и (или) правах, безопасности и благополучии пациентов;
2) существенным несоответствием является:
при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, которое не классифицируется как критическое, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения или комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, в совокупности, представляющие существенное несоответствие;
при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые оказывают неблагоприятное действия на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) на качество и целостность данных, а также включают набор отклонений и (или) многочисленные незначительные наблюдения;
при GVP инспекции системы фармаконадзора - значительный недостаток (несоответствие) одного или нескольких процессов или процедур системы фармаконадзора или принципиальный недостаток какой-либо части одного или нескольких процессов или процедур фармаконадзора, что отрицательно сказывается на всем процессе и (или) потенциально может сказаться на правах, безопасности и благополучии пациентов, и (или) может представлять потенциальную опасность для здоровья населения и (или) представляет собой нарушение требований законодательства Республики Казахстан, которое не считается серьезным;
3) критическим несоответствием является:
при GMP, GDP, GPP инспекции - несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску возможности снижения качества лекарственного средства, производства лекарственного средства и в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека;
при GCP инспекции - условия, практика или процессы, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие субъектов и (или) качество и целостность данных, а также плохое качество, манипуляция и преднамеренное искажение данных и (или) отсутствие исходных документов;
