👉 PLLR = Pregnancy and lactation Labeling Rule.
♦️ لطالما اعتمد الأطباء على تصنيفات A, B, C, D, X لتقييم سلامة الأدوية أثناء الحمل والرضاعة. ورغم بساطتها، تعرضت هذه التصنيفات للانتقادات بسبب غموضها وسهولة إساءة فهمها. ومع ذلك، جاءت قاعدة تصنيف الأدوية أثناء الحمل والرضاعة (PLLR) التي أصدرتها FDA لتحدث تغييرًا جذريًا في توضيح المعلومات وتسهيل اتخاذ القرارات السريرية.
📅 الخط الزمني للتغيير:
- ما قبل 2015: النظام القديم (A, B, C, D, X) كان هو المعيار السائد.
- 30 يونيو 2015: تم تفعيل قاعدة PLLR لتحسين وضوح النشرات الدوائية.
- فترة الانتقال:
- الأدوية التي تمت الموافقة عليها بعد 30 يونيو 2001 يجب أن تمتثل لـ PLLR.
- الأدوية القديمة (قبل 2001) ليست مطالبة بإضافة التفاصيل الجديدة ولكن يجب عليها إزالة التصنيفات القديمة.
👈 لماذا تم استبدال النظام القديم؟
1. تبسيط مفرط:
- كان النظام قديمًا جدًا وغامضًا، حيث لم يقدم تفاصيل كافية لفهم المخاطر.
- مثال: فئة C وD كانتا تشير إلى وجود مخاطر، ولكن بدون تفسير متى أو لماذا تحدث هذه المخاطر.
2. سوء الفهم:
- المرضى والأطباء كانوا يسيئون تفسير معنى التصنيفات، مما أدى إلى إما تجنب غير ضروري للأدوية أو استخدامها بشكل غير مناسب.
♦️ ما الجديد في PLLR؟
1. ملخصات تفصيلية للمخاطر:
- تتضمن النشرات الآن شرحًا سرديًا مفصلًا للمخاطر المحتملة أثناء الحمل والرضاعة.
- تقدم البيانات توضيحًا عن كيفية ومتى تحدث المخاطر.
2. أدلة داعمة:
- يتم عرض النتائج المستخلصة من الدراسات السريرية والتجارب على الحيوانات لدعم المعلومات.
3. تحديث دوري:
- يجب على الشركات المصنعة تحديث المعلومات إذا أصبحت قديمة أو تغيرت البيانات العلمية.
4. إلغاء التصنيفات بالحروف:
- تمت إزالة التصنيفات (A, B, C, D, X) نهائيًا لتجنب أي سوء تفسير.
👈الأدوية التي وافقت عليها FDA قبل 30 يونيو 2001: القاعدة لا تلزم هذه الأدوية بتضمين المعلومات المطلوبة بموجب PLLR. ومع ذلك، يجب على الشركات المصنعة إزالة التصنيفات القديمة (A, B, C, D, X) من النشرات.
👈 الأدوية التي وافقت عليها FDA بين 30 يونيو 2001 و30 يونيو 2015:
أمام الشركات المصنعة فترة 3 إلى 5 سنوات للامتثال لمتطلبات PLLR.
♦️ فوائد PLLR:
- الشفافية: يقدم النظام الجديد معلومات مفصلة بدلاً من تصنيفات مبهمة.
- الدقة: يساعد الأطباء على وزن المخاطر والفوائد بناءً على حالة المريض.
- تمكين المرضى: يحصل المرضى الحوامل والمرضعات على إرشادات أوضح حول أمان الأدوية.
♦️تعتبر قاعدة PLLR ثورة في رعاية المرضى. من خلال تقديم تفاصيل دقيقة وسهلة الفهم، تمكن PLLR الأطباء من اتخاذ قرارات مستنيرة وضمان استخدام الأدوية بشكل أكثر أمانًا أثناء الحمل والرضاعة. 🌟
Reference: Pharmacotherapy principles and practices 2022
اللهم انصر إخواننا في غزة وعز الأمة الإسلامية بهم🇵🇸
#طوفان_الأقصى 🇵🇸
✍ د.ص رزق السنه
https://t.me/PHARMACISTSNETWORK/1311