Postagens do Canal Учебный центр GxP

☺️ Продолжим нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Рождественского Дмитрия Анатольевича, начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, к.м.н.
Дмитрий Анатольевич активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рад поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2025 году Дмитрий Рождественский выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующими вебинарами:

✔️19 марта «Регистрация ЛП по правилам Евразийского экономического союза и Современные подходы к фармацевтической разработке ЛС»

✔️2 апреля «Формирование листка-вкладыша/инструкции по медицинскому применения»

Приглашаем на мероприятия Рождественского Дмитрия ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия

Дата и время проведения: 21 февраля 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Микроэлектроника. Особенности производства микросхем
2.Необходимость создания микросхем в условиях чистых помещений
3.Взаимосвязь брака и отклонений микроклимата
4.Рассмотрение основных ГОСТов, регламентирующих условия производства микросхем
5.Особенности чистых помещений при производстве микроэлектроники
6.Чистота технологических сред
7.Ответы на вопросы

Лектор: Павел Кошелев. Ведущий инженер по испытаниям чистых помещений АО НПП «Исток» им. Шокина»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <онлайн-семинар>

Ошибки и проблемы подготовки Модулей 1-3 ОТД для регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС

Дата и время проведения: 27 - 28 февраля 2025 года 10:00 - 17:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 42 000 руб.

Программа семинара:
1.Структура ОТД
2.Детали подготовки Модуля 1 ОТД
3.Детали подготовки Модуля 2 ОТД
4.Детали подготовки Модуля 3 ОТД

Лектор: Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

❗️Коллеги, обратите внимание!

ЕЭК подготовила издание Методических руководств по созданию Фармакопеи Евразийского экономического союза и других документов по контролю качества лекарств

Руководства разработаны Фармакопейным комитетом Евразийского экономического союза в рамках Концепции гармонизации фармакопей государств-членов, определяющей модель и принципы разработки Фармакопеи ЕАЭС.

Изданные документы позволяют обеспечить единые подходы к разработке фармакопейных статей Фармакопеи Союза, а также представляют практические рекомендации по подготовке и изложению текстов спецификаций на лекарства и нормативных документов по качеству, предусмотренных актами Комиссии.

Ознакомиться с книгой в электронном виде можно на сайте Комиссии

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_новости

📚 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся платными мероприятиями в феврале-марте.

Обеспечение и контроль качества
📎 18 февраля. Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот. Дмитрий Чухаев
📎 20 февраля. Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии. Нечаева Галина
📎 20 февраля. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 21 февраля. Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия. Павел Кошелев
📎 26 февраля. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 27 февраля. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 28 февраля. Формирование обзоров по качеству. Кузьмина Елена
📎 3 марта. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 3 марта. Нормативная база для работы в чистых помещениях. Павел Кошелев
📎 6 марта. Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение). Михаил Музыкин
📎 11 марта. Мини онлайн-семинарр Разработка и управление. Обзорами качества продуктов. Светлана Шабалова
📎 11 марта. Инциденты, санкционированные отклонения и временные изменения. Александр Александров
📎 11 марта. Трансфер, верификация и валидация методик: отличия. Спирина Юлия
📎 12 марта. Организация работы микробиологической лаборатории. Елена Садыкова
📎 13 марта. Изучение стабильности при замене производителей АФС и вспомогательных веществ. Спирина Юлия
📎 13 марта. Передача на аутсорсинг фармацевтического склада. Требования GDP. Анна Браташова
📎 14 марта. Расчет PDE. Теория и практика. Наталья Лычева

Валидация и квалификация
📎 21 февраля. Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент. Александр Белинский
📎 27 февраля. Валидация стерилизующей фильтрации. Марьям Рамазанова
📎 11 марта. Современные подходы к валидации процессов производства ЛП на современных фармпредприятиях. Практические приёмы на примере твёрдых и жидких нестерильных форм. Дмитрий Чухаев

Регистрация лекарственных средств
📎 27 - 28 февраля. Онлайн-семинар Ошибки и проблемы подготовки Модулей 1-3 ОТД для регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. Александров Александр
📎 12 марта. Пользовательское тестирование листка-вкладыша: от теории к практике. Краснова Ирина

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2025 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Сегодня также итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в феврале-марте

✅ Опубликовали запись бесплатного вебинара, который прошел 4 февраля

- Изучение стабильности при трансфере технологии

✅ Приглашали на очную <конференцию> 18 -19 марта

- «Форум специалистов по трансферу технологий и методик»

✅ Приглашали авторов статей к сотрудничеству и напомнили об уже опубликованных статьях наших экспертов

✅ Приглашали на вебинары

- 20 февраля Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии

- 20 февраля Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP

- 21 февраля Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент

Отличных выходных! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент

Дата и время проведения: 21 февраля 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Чем отличается Design Review (экспертиза проекта) от Design Qualification (квалификация проекта). Ссылки на определения терминов в нормативной документации и рекомендательных руководствах.
2.Почему без URS в принципе не имеет смысла говорить о любых дальнейших шагах при реализации проекта. Что в URS должно быть и как это воссоздать хотя бы ретроспективно. Как связаны между собой CQA и CPP и где это может пригодиться (помимо регуляторных требований) в дальнейшем и т.д.

Лектор: Александр Белинский. Технический директор PQE CIS

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP

Дата и время проведения: 20 февраля 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Совершенствование и изменение стандартов серии ИСО
2.Основные принципы стандарта ISO 9000 и их применимость на фармацевтических предприятиях
3.Структура стандартов серии ИСО и их отличие от Правил надлежащих практик
4.Разработка и внедрение ИСО на предприятии
5.Ключевые процессы СМК и фармацевтической системы качества
6.Пример интегрирования ФСК в СМК на одном процессе

Лектор: Садыкова Елена. Начальник ОКК, АО «Татхимфармпрепараты», Уполномоченное лицо, к.х.н

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии

Дата и время проведения: 20 февраля 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Как инициировать трансфер АМ при трансфере технологии?
2.Оформление договорных отношений
3.Проведение подготовительных работ, обучение
4.Проведение трансфера, оценка успешности, оформление документации
5.Что делать в случае неудачи?
6.Какие проблемы могут возникнуть при трансфере АМ в рамках трансфера технологии и как попробовать их избежать. Наиболее часто встречающиеся ошибки
7.Жизнь после трансфера АМ и технологии

Лектор: Нечаева Галина Александровна. Директор по качеству филиала ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

❗️Приглашаем авторов статей к сотрудничеству ☺️

Если вы имеете большой профессиональный опыт и хотите им поделиться, мы — за! Напишите нам — [email protected]

Сегодня мы решили вспомнить самые популярные статьи наших экспертов. Спустя время вы можете посмотреть другим взглядом на профессиональные вопросы или изучить пропущенные посты.

- Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 1
- Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 2
- Изучение стабильности ЛС в ускоренных условиях: вопросы и ответы. Часть 1
- Изучение стабильности ЛС в ускоренных условиях: вопросы и ответы. Часть 2
Автор: Юлия Спирина, ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

- Оценка линейности при валидации аналитических методик: планирование эксперимента и обработка результатов
Автор: Попова Татьяна Андреевна, менеджер проектов по трансферу

- Самоинспекции
- Обзор ОФС.1.1.0027.18 “Весы и взвешивание”
- Эффективное расследование отклонений. Ошибка персонала
- Ошибки при составлении обзоров качества лекарственных препаратов
- Виды и источники контаминации
Автор: Марина Чекрыгина, консультант по GMP вопросам

- Узкие места взаимодействия производственной площадки и отдела регистрации лекарственных препаратов: как оптимизировать процессы и снизить затраты на регистрацию?
- ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ПРИ ПОДГОТОВКЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РЕШЕНИЯ ЕЭК №137
Автор: Ирина Краснова, заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг»

- Патенты в фармацевтике. Часть 1
- Патенты в фармацевтике. Часть 2
Автор: Анна Лапа, специалист по интеллектуальной собственности

- Ответы на вопросы к вебинару “Последние изменения в правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС”
- Зона ответственности Уполномоченных лиц производителя ЛС. Кто несет ответственность за качество? Ответы на часто задаваемые вопросы
Автор: Анна Тихонова, специалист в области регистрации лекарственных средств

- Изменения в ЖНВЛП
- Дистанционная продажа лекарств: что нового?
- Очередные изменения в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств", касающиеся деятельности производственных аптек
- Новые требования к производству, маркировке и реализации БАД
- Механизм «второй лишний» в РФ: обзор новостей
Автор: Яшкова Анастасия, провизор, исследователь в области медицины и фармацевтики, популяризатор науки

- Стерилизующая фильтрация – какие существуют варианты реализации и что следует учитывать при построении диалога с регулятором
Автор: Белинский Александр Григорьевич, технический директор
PQE CIS

- Обзор популярных проблем, связанных с грануляцией и таблетированием, и что учесть для производства многослойных и шипучих таблеток
Автор: Морковина Наталья Степановна, старший специалист группы трансфера и внедрения новых продуктов отдела качества Cheplapharm Arzneimittel GmbH

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_статьи