Биофарма тинька

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SVRA - Savara Inc.

Лекарство: Molgramostim (Molgradex) - (IMPALA-2) (Аутоиммунный легочный альвеолярный протеиноз)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 будут представлены на зимнем собрании Британского торакального общества (BTS) 29 ноября 2024 года. BLA должна быть представлена ​​в первой половине 2025 года. FDA предоставило Программу расширенного доступа, отмечено 27 сентября 2024 года. Результаты фазы 3, представленные на Европейском респираторном обществе, сообщили о статистической значимости изменения по сравнению с исходным уровнем в процентном соотношении, скорректированном по гемоглобину, прогнозируемой диффузионной способности легких для оксида углерода (DLCO%) до 48-й недели, отмечено 8 сентября 2024 года. Данные фазы 3 сообщили, что исследование достигло своей первичной конечной точки, отмечено 26 июня 2024 года. Набор на фазу 3 завершен 26 июня 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $Hypertrophic Cardiomyopathy - HUTCHMED (China) Limited

Лекарство: Fruquintinib in combination with Sintilimab (2L почечно-клеточная карцинома)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Испытание фазы 2/3 начато в Китае 27 октября 2022 г. Набор на фазу 2/3 завершен 13 декабря 2023 г. Планируется подача новой заявки на препарат.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LXRX - Lexicon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: LX9851 (Ожирение и потеря веса)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные свидетельствуют о значительном снижении веса, потребления пищи и жировой массы у мышей с ожирением, вызванным диетой, отмеченном 4 ноября 2024 года. Продолжаются исследования, позволяющие проводить IND.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTGX - Protagonist Therapeutics Inc.

Лекарство: Icotrokinra (Псориатический артрит)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Начало испытаний фазы 3 запланировано на первый квартал 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LXRX - Lexicon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Sotagliflozin - (SONATA HCM) (Гипертрофическая кардиомиопатия)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Идет набор на 3-й этап.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $APVO - Aptevo Therapeutics Inc.

Лекарство: APVO442 (PSMA x CD3) (Клетки опухоли простаты, экспрессирующие ПСМА)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические исследования продолжаются.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#APVO #Hypertrophic #LXRX #PTGX #SVRA

⬇ продолжение ⬇

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BTAI) объявила о запуске публичного предложения своих обыкновенных акций и сопровождающих их ордеров с возможностью для некоторых инвесторов приобрести вместо этого предварительно профинансированные ордера. Акции закрылись с падением на 12% до $0,5. Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $LXRX) объявила о ликвидации своих коммерческих операций и сокращении штата на 60% для сохранения денежных средств и сосредоточения на продвижении своего клинического портфеля разработок. Это решение последовало за письмом FDA, в котором упоминаются недостатки в его новой заявке на препарат Zynquista для диабета 1 типа и хронической болезни почек. Все рекламные усилия для INPEFA и запланированная коммерческая деятельность для Zynquista были прекращены. Акции закрылись с ростом на 12% до $0,86.

Sunshine Biopharma Inc. (NASDAQ: $SBFM) объявила, что ее канадское дочернее предприятие Nora Pharma Inc выпустило Ursodiol, дженерик URSO DS, для лечения холестатических заболеваний печени, включая первичный билиарный цирроз. Акции закрылись ростом на 11% до $2,36.


#BTAI #LXRX #SBFM

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Replimune Group (NASDAQ: $REPL) объявила, что подала заявку на получение лицензии на биологические препараты в FDA для своего ведущего кандидата на линейку препаратов RP1 в сочетании с иммуноонкологическим препаратом Opdivo (ниволумаб) от Bristol Myers, блокбастером BMY, для лечения взрослых пациентов с неудавшейся анти-PD1 запущенной меланомой. Регуляторная подача была сделана в рамках ускоренного одобрения FDA. Акции закрылись ростом на 35% до $14,94.

Корпорация Omeros (NASDAQ: $OMER) предоставила обновленную информацию о своей повторной подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты для нарсоплимаба, антитела, нацеленного на MASP-2, для лечения тромботической микроангиопатии, связанной с пересадкой гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA). Недавно компания получила отзыв FDA на свой пересмотренный план статистического анализа (SAP), включающий незначительные рекомендации агентства. Поскольку дополнительных запросов на предварительную подачу не поступало, Omeros продолжит подготовку и анализ данных независимой статистической группой. Если результаты подтвердят необходимость повторной подачи, Omeros планирует быстро завершить и повторно подать заявку на получение биологической лицензии. Компания намерена опубликовать первичный и дополнительный анализы после их проверки. Акции закрылись ростом на 41% до $10,91.

Акции Autonomix Medical (NASDAQ: $AMIX) закрылись с падением на 54% до $6,28 после определения цены публичного размещения на сумму $9 млн.

Neurogene Inc. (NASDAQ: $NGNE) сообщила о смерти участника клинического испытания фазы 1/2 для NGN-401, генной терапии, направленной на синдром Ретта. У пациента, который получил высокую дозу векторных геномов 3E15 (vg) 5 ноября, развился редкий и опасный для жизни гипервоспалительный синдром, связанный с системным воздействием высоких доз аденоассоциированного вируса, и ранее сообщалось, что он находится в критическом состоянии. В ответ на это Neurogene прекратила высокодозовую часть исследования и продолжит низкодозовую когорту с использованием 1E15 vg, как одобрено FDA. Компания планирует включить эту дозировку в будущие регистрационные испытания. Акции закрылись ростом на 30% до $20,3.

Акции Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) закрылись с падением на 22% до $0,19 после определения цены публичного предложения на сумму $8 млн для 40 000 000 акций и ордеров на покупку 20 000 000 акций по $0,20 за акцию и ордер при участии генерального директора и инвесторов в здравоохранение.

Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $CTXR) объявила об обратном сплите своих обыкновенных акций в соотношении 1 к 25, который вступит в силу в 17:00 по восточному времени 25 ноября 2024 года. Целью этого действия является повышение цены акций для соответствия требованию Nasdaq о минимальной цене предложения в размере 1 доллара. Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) объявила об отзыве своего необязательного предложения о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11,00 евро за акцию наличными, что подразумевает полностью разводненную стоимость акционерного капитала в размере 2,0 млрд евро. Акции Evotec закрылись с падением на 16% до 4,49 доллара, а акции Halozyme закрылись с ростом на 7% до 49 долларов.


#AMIX #APTO #CTXR #EVO #HALO #NGNE #OMER #REPL

Quanterix (NASDAQ: $QTRX) получила уведомление от Nasdaq 21 ноября 2024 года о несоблюдении правил листинга из-за задержки подачи формы 10-Q за третий квартал 2024 года. Компания должна представить план соответствия требованиям до 20 января 2025 года. Задержка связана с необходимостью пересчета финансовой отчетности за 2022-2023 годы и нескольких квартальных периодов до второго квартала 2024 года. Уведомление не повлияет немедленно на листинг QTRX на Nasdaq, и компания рассчитывает завершить подачу всех требуемых документов к концу 2024 года.

#QTRX

Ocean Biomedical (NASDAQ: $OCEA) получила уведомление от Nasdaq 18 ноября 2024 года о несоблюдении правил листинга из-за непредставления формы 10-Q за третий квартал 2024 года. Это следует за предыдущими задержками в представлении форм 10-K за 2023 год и 10-Q за первый/второй квартал 2024 года. Хотя немедленного влияния на листинг акций это не окажет, ценные бумаги компании подлежат делистингу. Комиссия по слушаниям Nasdaq рассмотрит дело 16 декабря 2024 года. Компания планирует подать все просроченные отчеты как можно скорее.

#OCEA

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания Virpax Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $VRPX) получила продление соглашения о совместных НИОКР с Министерством здравоохранения и социальных служб США для продвижения препарата NES100 — интраназального пептида для лечения острой и хронической боли неракового происхождения, призванного стать не вызывающей привыкания альтернативой опиоидам.

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BTAI) объявила о начале публичного размещения своих обыкновенных акций и сопровождающих их ордеров с возможностью для некоторых инвесторов вместо этого приобрести предварительно профинансированные ордера.

Modular Medical, Inc. (NASDAQ: $MODD) объявила о цене гарантированного публичного размещения 5 450 573 акций, которое, как ожидается, принесет около 8,2 млн долларов США валовой выручки.

Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $LXRX) объявила о ликвидации своих коммерческих операций и сокращении штата на 60% для сохранения денежных средств и сосредоточения на продвижении своего клинического исследовательского портфеля. Это решение последовало за письмом FDA, в котором упоминаются недостатки в ее заявке на новый препарат Zynquista™ для лечения диабета 1 типа и хронической болезни почек. Все рекламные усилия для INPEFA и запланированная коммерческая деятельность для Zynquista™ были прекращены.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: $EYEN) объявила о согласии Avenue Capital Management L.P отсрочить выплаты основного долга и процентов по своему долгу до конца февраля 2025 года в рамках потенциальной реструктуризации кредита. Компания также реализует меры по сокращению расходов на персонал более чем на 70%.

Компания Sunshine Biopharma Inc. (NASDAQ: $SBFM) объявила о том, что ее канадское дочернее предприятие Nora Pharma Inc выпустило на рынок препарат Урсодиол, дженерик URSO DS, предназначенный для лечения холестатических заболеваний печени, включая первичный билиарный цирроз.

Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) объявила о цене публичного предложения до 40 000 000 акций и ордеров на покупку 20 000 000 акций по $0,20 за акцию и ордер с участием генерального директора и инвесторов в здравоохранение. Ожидается, что предложение принесет около $8 млн валовой выручки.

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) объявила об отзыве своего необязательного предложения о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11,00 евро за акцию наличными, что подразумевает полностью разводненную стоимость акционерного капитала в размере 2,0 млрд евро.


#APTO #BTAI #EVO #EYEN #HALO #LXRX #MODD #SBFM #VRPX

Компания Humacyte (NASDAQ: $HUMA) объявила, что представит результаты 3-й фазы, сравнивающие эффективность и безопасность ее бесклеточного тканевого инженерного сосуда (ATEV™) с аутологичными артериовенозными фистулами у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Презентацию выступит доктор Чарльз Кейт Одзаки на 51-м ежегодном симпозиуме VEITH в Нью-Йорке 23 ноября 2024 года. Доктор Одзаки является директором по исследованиям сосудистой хирургии в больнице Brigham and Women's Hospital и профессором хирургии имени Джона А. Манника в Гарвардской медицинской школе. ATEV остается исследуемым продуктом, ожидающим одобрения FDA.

#HUMA

Компания Scinai Immunotherapeutics (NASDAQ: $SCNI) сообщила о финансовых результатах за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2024 года. Акционерный капитал компании увеличился до положительных 10 миллионов долларов с отрицательных 7, 3 миллиона долларов, в основном за счет конвертации кредита ЕИБ в размере 26, 6 миллиона евро в привилегированные акции. Выручка достигла 452 000 долларов по сравнению с нулевым доходом за тот же период 2023 года. Компания сообщила о чистой прибыли в размере 7 026 000 долларов по сравнению с чистым убытком в размере 4 170 000 долларов в предыдущем году. Денежная позиция снизилась до 1 169 000 долларов с 5 010 000 долларов. Подразделение CDMO получило заказы на работу на сумму около 600 000 долларов и ожидает существенного роста выручки в ближайшие годы.

#SCNI

Seres Therapeutics (NASDAQ: $MCRB) объявила о своем участии в 36-й ежегодной конференции по здравоохранению Piper Sandler. Президент и генеральный директор Эрик Шафф примет участие в беседе у камина 3 декабря 2024 года в 16: 30 по восточному времени. Мероприятие будет доступно в виде прямой веб-трансляции на веб-сайте компании на вкладке "События и презентации" в разделе "Инвесторы и новости", а также будет доступен повтор после мероприятия.

#MCRB

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LUMO - Lumos Pharma Inc.

Лекарство: LUM-201 - (OraGrowtH210) (Дефицит гормона роста у детей (ДГР))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные фазы 2 представлены на ESPE 17 ноября 2024 г. Презентация фазы 2 представлена ​​на APPES 3 октября 2024 г. Дополнительные данные фазы 2 за 24 месяца, представленные на ENDO, показали, что LUM-201 стимулирует значительное увеличение секреции ГР в течение 6 месяцев у детей с умеренным дефицитом ГР, отмечено 3 июня 2024 г. Данные первичного результата фазы 2 показали, что исследование достигло всех своих первичных и вторичных конечных точек, отмечено 7 ноября 2023 г. Планируется исследование фазы 3.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BGNE - BeiGene Ltd.,

Лекарство: JAZZ - Jazz Pharmaceuticals plc, (ZYME - Zymeworks Inc.)

Стадия: Одобрение

Обновление: Утверждено 21 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $QURE - uniQure N.V.

Лекарство: AMT-260 - (GenTLE) (Рефрактерная височная эпилепсия (rTLE))

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Начало испытаний доз в фазе 1/2a, дата начала — 21 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PALI - Palisade Bio Inc.

Лекарство: PALI-2108 (Умеренный или тяжелый язвенный колит)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Начало клинического исследования 1 фазы, отмечено 7 ноября 2024 года. Доклинические данные показали, что лечение снизило основные внутриклеточные маркеры воспаления и фиброза в толстой кишке, включая экспрессию PDE4B, при одновременном повышении уровня цАМФ, отмечено 21 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TELO - Telomir Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Telomir-1 (Возрастные заболевания)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические результаты подтвердили эффективность Теломира-1 в плане поворота биологических часов вспять и эффективной поддержки долголетия, отмечено 21 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $XBIO - Xenetic Biosciences Inc.

Лекарство: DNase I (Меланома Метастазы в легких)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные продемонстрировали значительное подавление метастатической опухолевой нагрузки, уменьшение количества метастатических очагов и существенное увеличение выживаемости по сравнению с группой монотерапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором, отмечено 21 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#BGNE #LUMO #PALI #QURE #TELO #XBIO

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CDTX) объявила, что заключила соглашение о покупке ценных бумаг с определенными инвесторами, чтобы привлечь до $105 млн валовой выручки. Акции закрылись ростом на 26% до $19.

Virpax Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $VRPX) объявила о продлении своего соглашения о совместных исследованиях и разработках с NCATS, частью Национальных институтов здравоохранения, для продолжения разработки NES100, интраназального пептида для лечения острой и хронической нераковой боли. В настоящее время акции торгуются на 24% выше по $0,73 во время внебиржевых торгов.

HC Wainwright & Co подтвердила рекомендацию Pyxis Oncology (NASDAQ: $PYXS) покупать и сохранила целевую цену в $7. Акции закрылись с падением на 45% до $2,1.

Modular Medical, Inc. (NASDAQ: $MODD) объявила о начале гарантированного публичного размещения акций своих обыкновенных акций. В настоящее время акции торгуются с понижением на 14% до $1,66 во время внеурочных торгов.

Perspective Therapeutics, Inc. (NYSE: $CATX) сообщила о результатах безопасности своего продолжающегося испытания фазы 1/2a [212Pb]VMT-α-NET, не обнаружив ограничивающей дозу токсичности при 2,5 и 5,0 мКи. Восемь из девяти пациентов продемонстрировали устойчивый контроль заболевания, а у шести наблюдалось измеримое уменьшение опухоли, включая один подтвержденный ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях v1.1. Акции закрылись падением на 50% до $3,06.

BriaCell Therapeutics Corp. (NASDAQ: $BCTX) ввела дозу первому пациенту в своем исследовании фазы 1/2 Bria-OTS, персонализированной иммунотерапии, отдельно и с ингибитором контрольных точек тислелизумабом для лечения метастатического рака молочной железы. Bria-OTS — это улучшенная версия Bria-IMT, в настоящее время находящаяся на этапе 3 испытаний. Акции закрылись ростом на 31% до $0,79.

BioLineRx Ltd. (NASDAQ: $BLRX) заключила лицензионное соглашение 20 ноября 2024 года на мотиксафортид (APHEXDA), одобренный FDA агент мобилизации стволовых клеток, используемый с филграстимом для аутологичной трансплантации у пациентов с множественной миеломой. Акции закрылись с падением на 41% до $0,32.

Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: $KURA) и Kyowa Kirin Co., Ltd заключили глобальное партнерство с целью разработки и коммерциализации зифтомениба, перорального ингибитора менина от Kura, который в настоящее время разрабатывается для лечения острого миелоидного лейкоза и других гематологических видов рака. Акции закрылись с падением на 37% до $10,06.

Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: $BDRX) продвигается к превращению в терапевтическую компанию, в число предстоящих важных событий входят встреча FDA Type C по фазе 3 eRapa, набор для eRapa в исследованиях семейного аденоматозного полипоза и толимидона в исследованиях диабета 1 типа, а также промежуточный анализ eRapa в немышечноинвазивном раке мочевого пузыря. Акции закрылись ростом на 14% до $4,4.

Conduit Pharmaceuticals (NASDAQ: $CDT) добавила Саймона Фрая, инвестиционного банкира с более чем 30-летним опытом, в свой Совет директоров для укрепления экспертных знаний и управления рынками капитала. Компания также получила патент в Японии на свой ведущий актив AZD1656, расширив свою защиту интеллектуальной собственности для аутоиммунных методов лечения. Акции закрылись ростом на 17% до $0,11.

Intensity Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $INTS) объявила о заключении соглашения о покупке ценных бумаг с одним институциональным инвестором, ориентированным на здравоохранение, для выпуска и продажи 1 237 113 акций своих обыкновенных акций в зарегистрированном прямом предложении по цене покупки $2,425 за акцию. Акции закрылись с падением на 6% до $2,7.


#BCTX #BDRX #BLRX #CATX #CDT #CDTX #INTS #KURA #MODD #PYXS #VRPX

Summit Therapeutics (NASDAQ: $SMMT) предоставила поощрительные вознаграждения в виде опционов на акции 15 новым сотрудникам. Опционы позволяют приобрести до 227 600 акций обыкновенных акций по цене исполнения $18, 31 за акцию, что соответствует цене закрытия на 15 ноября 2024 года. Эти десятилетние опционы будут предоставляться равными ежегодными взносами в течение четырех лет. Гранты были предоставлены в соответствии с правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4) и были одобрены Комитетом по компенсациям компании из пула поощрительных акций, зарезервированного 3 мая 2024 года.

#SMMT

PepGen (NASDAQ: $PEPG) объявила о поощрительном гранте своему недавно назначенному старшему вице-президенту по клиническим разработкам Стиву Хану, доктору медицины, доктору философии, магистру наук. Грант представляет собой неквалифицированный опцион на покупку 95 000 акций по цене 4, 40 доллара за акцию, с правом на четыре года, при этом 25% акций переходят через год, а остальные - ежемесячно в течение трех лет. Грант был предоставлен в рамках Плана поощрений PepGen на 2024 год и одобрен Комитетом по компенсациям в качестве существенного поощрения к трудоустройству в соответствии с Правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4).

#PEPG

Replimune Group (NASDAQ: $REPL) подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA для RP1 в сочетании с ниволумабом для лечения пациентов с прогрессирующей меланомой, которые ранее получали лечение против PD1. FDA предоставило статус прорывной терапии для этой комбинированной терапии, что потенциально ускорит процесс ее разработки и рассмотрения. Заявка была подана в рамках ускоренного процесса одобрения на основе данных по безопасности и клинической активности из клинического испытания IGNYTE. В настоящее время проводится набор пациентов в подтверждающее исследование IGNYTE-3 фазы 3.

#REPL