Биофарма тинька @biopharm

Биофарма тинька

19 Feb, 23:15

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DTIL - Precision BioSciences Inc.

Лекарство: PBGENE-HBV - (ELIMINATE-B) (Хронический вирус гепатита В)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Начальные данные фазы 1 из когорты 1 продемонстрировали существенную противовирусную активность, измеренную снижением поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) после одного введения на самом низком уровне дозы, отмеченный 19 февраля 2025 года. Планы точности поделиться подробными клиническими данными в течение 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IMNN - Imunon Inc.

Лекарство: IMNN-001 - (OVATION 2) (Рак яичников)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 2 трансляционные данные продолжают проверять технологию Theraplas, демонстрируя ДНК-опосредованную выработку ключевых противораковых иммунных цитокинов после лечения, отмеченная 19 февраля 2025 года. Повседедиваемое исследование фазы 3 на пути к запуску в 1Q 2025.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#DTIL #IMNN

29

Биофарма тинька

19 Feb, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Sintx Technologies, Inc. Приложения и имплантаты следующего поколения. Акции закрылись на 70% на 4,79 доллара.

GRI Bio (NASDAQ: B $ GRI ) объявила о одобрении своего совета по распределению обратных акций 1-на-17, вступившим в силу 21 февраля 2025 года, после одобрения акционера. Акции начнут торговать под новым номером CUSIP 24 февраля 2025 года на распределенной основе под символом «GRI». Акции в настоящее время торгуются на 19% на 0,42 долл. США в течение нескольких часов торговли.

* Центральная нервная система Pharmaceuticals, Inc.* (NASDAQ: B $ CNSP ) объявил о распределении обратного акций 1-на-50. Полем Акции закрылись на 41% на 0,08 доллара.

immunitybio, inc. Уход за лечением рака мочевого пузыря для пациентов в акциях США закрылся на 17% на уровне 3,91 долл. США.

Allurion Technologies, Inc. Одновременно, компания выпустит ордера на 1,8 миллиона акций с той же ценой в размере 5,23 долл. США, выполняемых при одобрении акционера и истекает пять лет спустя. Акции закрылись на 31% на уровне 3,86 долл. США.

supernus pharmaceuticals, inc. Конечная точка, с изменением оценки оценки депрессии Монтгомери -Асберга. Акции закрылись на 16% на 33,5 доллара.

Aptose Biosciences (NASDAQ: B $ Apto ) объявил о одобрении совета директоров на 1-к-30-реверс. Поддерживать доступ инвесторов. Акции закрылись на 24% на 0,15 доллара.

Reshape Lifesciences (NASDAQ: B $ rsls ) объявили об публичном предложении в размере 6 млн. Долл одобрение. Акции закрылись на 27% на 1,37 доллара.

Прогнозирующий Oncology Inc, 2025, ожидающие обычные условия. Акции закрылись на 23% на 1,51 доллара.

25

Биофарма тинька

19 Feb, 22:46

★ $BRKR・Bruker Corporation・Покупка・$1,02 млн

◼︎ 18 февраля PRESIDENT & CEO Laukien Frank H купил 20 тыс. акций по $50,92 на сумму $1,02 млн.

◼︎ Увеличил позицию на 0,05% и теперь владеет 25,37% компании.

◼︎ Цена: $51,54 (+1,22%)
◼︎ Медианный таргет (год):
◻︎ $72 (+39,7%)

◼︎ Диапазон (52 недели):
◻︎ $48,07 – $94,86

◼︎ Ср. объем торгов (10 дней):
◻︎ 1,96 млн (+26,66%)

◼︎ Капитализация: $7,81 млрд
◼︎ Прибыль (Net income, TTM):
◻︎ $113,1 млн

◼︎ Healthcare
◻︎ Medical Devices

◼︎ SEC Form 4
◼︎ Finviz・Yahoo Finance
◼︎ Профит・Пульс

#brkr

32

Биофарма тинька

19 Feb, 21:12

Relay Therapeutics (NASDAQ: $ RLAY), компания по точной медицине клинической стадии, объявила о том, что выпустит свой B четвертый квартал и полный 2024 год. , после закрытия рынка США. Компания специализируется на объединении вычислительных и экспериментальных технологий для обнаружения лекарств.

39

Биофарма тинька

19 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Sintx Technologies, Inc в биомедицинских применениях и технологии имплантатов следующего поколения.

alzamend neuro, inc. Испытания будут сравнивать AL001 с рыночным литиевым карбонатным продуктом, анализируя литиевую фармакокинетику у здоровых людей и у людей с болезнью Альцгеймера, BD, основным депрессивным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством.

supernus pharmaceuticals, inc. Конечная точка, с изменением оценки оценки депрессии Монтгомери -Асберга.

* Центральная нервная система Pharmaceuticals, Inc.* (NASDAQ: B $ CNSP ) объявила о обратном разделении 1-на 50 его обыкновенных акций. Начиная с 21 февраля 2025 года, обыкновенные акции компании будут продолжать торговать на рынке капитала NASDAQ на раскоренной скорректированной основе в соответствии с торговым символом «CNSP», но будут торговаться под следующим новым номером Cusip: 18978H409. Обратный раскол акций в основном предназначен для повышения цены торговли на акцию компании и привлечения компании в соответствии с требованиями в листинге NASDAQ относительно минимальной цены акций.

imunon, inc. Более высокое увеличение уровней IL-12 по сравнению с дозой 79 мг/м², причем устойчивое локальное увеличение IFN-γ и TNF-α и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с иммунитетом. Эти результаты подтверждают дозозависимый механизм технологии компании Theraplas, и ключевое исследование фазы 3 находится на пути к запуску в первом квартале 2025 года.

Aptose Biosciences (NASDAQ: B $ apto ) объявил о одобрении своего совета по распределению обратной акции 1-к-30, ожидающим разрешения регулирования, чтобы восстановить соответствие минимальной цене цены NASDAQ и поддерживать более широкий доступ инвесторов.

Reshape Lifesciences (NASDAQ: B $ rsls ) объявили о публичном предложении в размере 6 миллионов долларов США в размере 2,6 миллиона единиц по 2,33 доллара за единицу, каждый из которых включает в себя одну акцию и один ордер, причем ордера на 5,83 долл. В ожидании одобрения акционера.

Predictive Oncology Inc. Предложение должно быть закрыто около 19 февраля 2025 года в ожидании обычных условий закрытия.

Chemomab Therapeutics Ltd. (CM-101) при первичном склерозировании холангита. Компания ведет обсуждение со стратегическими партнерами и готовится к запуску программы Phase 3 к концу года.

x4 Pharmaceuticals (NASDAQ: B $ xfor ) и Taiba Rare заключили эксклюзивное соглашение о распределении и коммерциализации Xolremdi (Mavorixafor), пероральное лечение синдрома прихоти, в некоторых странах Ближнего Востока В ожидании разрешений регулирующих органов.

65

Биофарма тинька

19 Feb, 14:04

ImmunityBio (NASDAQ: $ IBRX) получил разрешение на FDA для расширенной программы доступа (EAP) для обеспечения рекомбинантного BCG (RBCG), устраняя критическую нехватку TICE® BCG для лечения рака мочевого пузыря в США. Альтернативный источник BCG, разработанный Институтом сыворотки Индии, показал многообещающие результаты в европейских клинических испытаниях, демонстрируя мощную иммуногенность и повышенную безопасность по сравнению с более ранними штаммами BCG. Недавнее обследование Sermo показало, что 57% американских урологов не смогли лечить пациентов за последние 12 месяцев из -за нехватки Tice® BCG. Компания имеет тысячи флаконов, готовых к немедленной отправке, что потенциально разрешает это значительное препятствие для лечения. RBCG завершила фазу 2 клинических испытаний в Европе для некошечного инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC).

57

Биофарма тинька

19 Feb, 13:12

Entera Bio (NASDAQ: $ ENTX) объявили, что два тезиса, связанные с eb613 , их пероральный PTH (1-34) таблетки для остеопороза после менопаузала Презентация на конгрессе WCO-IOF-ESCEO в Риме (10-13 апреля 2025 года). Презентации будут сосредоточены на влиянии EB613 на трабекулярную и кортикальную кость с использованием 3D-DXA, а также на его влиянии на моделирование костей по сравнению с ремоделированием. В фазе 2 плацебо-контролируемого исследования eb613 продемонстрировали быстрое начало и значительное увеличение МПК во всех скелетных участках в течение 6 месяцев, а также повышенное образование кости (P1NP) и уменьшенная резорбция кости (CTX). Лечение разрабатывается как первая оральная анаболическая терапия один раз в день для женщин с высоким риском после менопаузы с остеопорозом, нацеленного на состояние, которое поражает около 200 миллионов женщин во всем мире.

58

Биофарма тинька

19 Feb, 13:09

SILQ Technologies и NUSIL Technology , дочерняя компания Avantor (NYSE: $ AVTR), создала соглашение о сотрудничестве для реализации технологии обработки поверхности SILQ на медицинских устройствах, изготовленных из Nusil Silicone Products Полем Технология показала потенциал для снижения инфекций и осложнений, связанных с медицинскими имплантатами, без антибиотиков, а также смягчая фиброз, тромбоз и усиление поверхностной смазки. SILQ, побочная компания UCLA, разработала масштабируемый метод применения постоянной обработки поверхности Zwitterion к имплантируемым устройствам. Их cleartract® Foley Cateter , уже очищенный FDA и коммерциализированный в США, показали многообещающие результаты в предварительных клинических испытаниях, причем окончательные результаты в ожидании публикации. Партнерство направлено на расширение применения технологии на различные имплантируемые медицинские устройства, которые в настоящее время сталкиваются с осложнениями, ведущими к инфекциям и преждевременным сбою устройства.

55

Биофарма тинька

19 Feb, 13:09

Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: $ACXP) has been granted a new patent by the Japanese Patent Office in January 2025 for DNA Polymerase IIIC Inhibitors, covering compositions-of-matter, surface coatings, and pharmaceutical compositions for treating Грамположительные бактериальные инфекции. Это добавляет к их существующему портфелю из трех патентов в США, одного израильского патента и дополнительных ожидающих заявлений. Компания получила положительное регулирующее руководство от EMA для своей программы Ibezapolstat, готовой к фазе 3, предназначенной для лечения и предотвращения рецидива инфекции C. difficile. Научная консультационная процедура EMA подтвердила, что клинический, неклинический и CMC-пакет ACURX поддерживает продвижение к фазе 3 испытаний и потенциального представления MAA в Европе. Запланированная программа фазы 3 состоит из двух международных испытаний, сравнивающих Ibezapolstat с ванкомицином, с 450 субъектами в модифицированной популяции намерения лечить для первоначального исследования. Исследование будет оценивать как клиническое лекарство от CDI, так и потенциальное снижение уровня рецидивов.

#ACXP

65

Биофарма тинька

18 Feb, 23:17

⬇ продолжение ⬇

Компания: $RCUS - Arcus Biosciences Inc.

Лекарство: AB521 - (ARC-20) (Чистое клеточное почечное рак)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Данные фазы 1/1B, представленные в Американском обществе клинической онкологии GU, сообщили о улучшении скорости первичного прогрессирования, общего уровня ответа и выживаемости без прогрессирования и усиления его дифференциации по сравнению с опубликованными данными исследований с ингибиторами HIF-2A на сегодняшний день, отмеченный февраль 18, 2025.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IRD - Opus Genetics Inc.

Лекарство: OPGx-LCA5 (Врожденный амауроз (LCA))

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Переживаемое исследование фазы 1/2 достигло раннего клинического POC, демонстрирующего значимое зрительное улучшение, начиная с более чем через месяц после лечения у первых трех взрослых пациентов, как было видно из 6-месячных данных, впервые выпущенных, отмечается в октябре 2024 года. Фаза 1/22 Дозирование первого педиатрического пациента началось, отмеченная 18 февраля 2025 года. Фаза 1/2 Новые данные, ожидаемые на крупной медицинской конференции во время 2Q 2025 и педиатрических когортных данных ожидаемые 3Q 2025.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SEPN - Septerna Inc.

Лекарство: SEP-786 (Гипопаратиреоз у здоровых добровольцев)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Фаза 1 прекращена из -за непредвиденных событий билирубина, отмеченного 18 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#IRD #RCUS #SEPN

61

Биофарма тинька

18 Feb, 23:17

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TGTX - TG Therapeutics Inc.

Лекарство: BRIUMVI (ublituximab-xiiy) - (ENHANCE) (Рецидивирование форм рассеянного склероза)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 3b Дополнительные данные сообщают, что скорость IRR для 30-минутных инфузий составляла 18% (8/44) и все класс 1 или 2. Все 30-минутные инфузии были завершены с 89% (39/44) без перерыва или замедления , отмечается 18 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GALT - Galectin Therapeutics Inc.

Лекарство: GR-MD-02 (belapectin) - (NAVIGATE) (Безалкогольный стеатогепатит с циррозом)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Фаза 2b/3 Дополнительные обновления, причитающиеся в 1q 2025. Фаза 2B/3 Данные верхней линии сообщили о статистически значимом снижении (P-значение менее 0,05) в развитии варикоза пищевода в 2 мг/кг Когорта по сравнению с плацебо, отмечается 20 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ABEO - Abeona Therapeutics Inc.,

Лекарство: RARE - Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (UX111 - (ABO -102))

Стадия: Pdufa

Обновление: PDUFA дата 18 августа 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SUPN - Supernus Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: SPN-820 (Устойчивая к лечению депрессия)

Стадия: Фаза 2b

Обновление: Открытое исследование фазы 2B не демонстрировало статистически значимого улучшения первичной конечной точки, отмеченная 18 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CMRX - Chimerix Inc.

Лекарство: Dordaviprone (ONC201) - (ACTION) (H3 K27M-Мутант Глиома)

Стадия: Pdufa

Обновление: PDUFA дата 18 августа 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $OPT - Opthea Limited

Лекарство: Sozinibercept (OPT-302) with Aflibercept - (COAST) (Возрастная дегенерация макула)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 3 Заключительная неделя 52. Завершена на всех пациентах, отмеченная 18 февраля 2025 года. Данные о верхней линии фазы 3 Ожидаемые начало 2Q 2025. Испытание фазы 3 открыло регистрацию пациентов 19 октября 2021 года. Завершено регистрация пациента фазы, отмечен 14 февраля 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SLDB - Solid Biosciences Inc.

Лекарство: SGT-003 - (INSPIRE DUCHENNE) (Мышечная дистрофия Дюшенна)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Встреча FDA должно быть в середине 2025 года. Данные испытания фазы 1/2 сообщили, что средняя экспрессия микродистрофина 110% (n = 3) и значительное улучшение множества дополнительных биомаркеров для здоровья мышц, отмечается 18 февраля 2025 года. Исследование нового препарата, очищенного FDA, отмечается 14 ноября 2023 года. Обозначение треков, выпущенное FDA 7 декабря 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $KZR - Kezar Life Sciences Inc.

Лекарство: Zetomipzomib - (PALIZADE) (Волчанка нефрит)

Стадия: Фаза 2b

Обновление: Фаза 2B. Исследование Нового препарата, представленного при клиническом удержании, отмечен 4 октября 2024 года. Фаза 2B будет прекращена после клинического удержания после рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных после его оценки четырех классов (смертельный), отмеченный 17 октября 2024 года. Данные фазы 2B, которые будут переданы в KOL 27 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PPBT - Purple Biotech Ltd.

Лекарство: NT219 in combination with cetuximab (Рецидивирующая/метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Фаза 1/2 хорошо переносилась с противоопухолевой активностью при соответствующих более высоких уровнях дозы, наблюдаемых при 29% объективной частоте ответа и 71% контроля заболевания, отмечается 27 февраля 2024 года. Фаза 1/2, обнаруженная подавляющим стволовыми клетками рака, которые способствуют лекарству Устойчивость к ингибиторам Krasg12c и Krasg12d и рецидивам твердой опухоли, отмеченной 28 марта 2024 года. Фаза 2 началась, отмечен 18 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ABEO #CMRX #GALT #KZR #OPT #PPB

46

Биофарма тинька

18 Feb, 23:16

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Painreform Ltd. На Тель-Авивской фондовой бирже под тикером «Blrn» для приобретения 100% деловой деятельности DeepSolar, управляемой AI, платформы для солнечной аналитики, принадлежащей AI, принадлежащей Блуд. Акции закрылись на 32% на 3,71 доллара.

septerna inc (NASDAQ: B $ SEPN ) Акции закрылись на 47% на уровне 6,87 долл. США после того, как он объявил о прекращении своего испытания фазы 1 в сентябре-786 из-за непредвиденных событий билирубина.

supernus pharmaceuticals, inc. Основная конечная точка изменения от базовой линии в Монтгомери-осбергском рейтинговой шкале депрессии Общий балл до 4-й недели (SPN-820 [среднее значение ± Стандартная ошибка]: -12,3 ± 0,96 против плацебо: -11,9 ± 0,96; Акции в настоящее время торгуются с понижением на 22% в 31,05 долл. В течение длительных часов.

Solid Biosciences Inc. Средняя экспрессия микродистрофина и улучшение биомаркеров здоровья мышц у пациентов с Дюшенном. Компания также объявила о предложении в размере 200 миллионов долларов в размере 4,03 долл. США на акцию, а также предварительно финансируемые ордера.

Reshape Lifesciences (NASDAQ: B $ RSLS ) по цене 2,6 млн. Акций в среднем предложении по 2,33 долл. На акцию. Акции закрылись на 54% на 1,08 доллара.

Allogene Therapeutics, Inc. Полем

glycomimetics, inc. Покупка ценных бумаг в размере 200 миллионов долларов была перераспределена, в то время как коэффициент владения и обмена остается неизменным, и ожидается, что закрытие приведет к чистую остаток денежных средств в размере 1,8 млн. Долл. США. Акции Glycomimetics закрылись на 24% на уровне 0,36 доллара. Innate Pharma (NASDAQ: B $ ipha ) акции закрылись на 21% на 2,34 доллара после того, как Stifel Nicolaus сохранил рейтинг покупки с целевой ценой в 5,70 евро, управляемой прорывной терапией FDA Lacutamab. Обозначение рецидивирующего/рефрактерного синдрома сезари и надежных данных исследования Телтромака, подтверждающих его безопасность, эффективность и широкий рыночный потенциал. Windtree Therapeutics, Inc. Акции закрылись на 20% на 0,11 доллара.

Predictive Oncology Inc рак молочной железы. Компания успешно определила прекращенные лекарства для дальнейшего тестирования в яичниках и других видах рака. Акции закрылись на 20% на 1,95 долл. США.

51

Биофарма тинька

18 Feb, 21:42

neogen (NASDAQ: $ NEOG) объявил, что Национальный совет по трудовым отношениям (NLRB) отозвал свою несправедливую практику труда в отношении компании после взаимного соглашения, без какого -либо приема нарушений NeAgen. Сотрудники склада Lansing склада Lansing Spearch и материалы будут участвовать в выборах в профсоюз. Эми Роклин, директор по правовым требованиям и соблюдению, подчеркнула приверженность компании поддерживать поддерживающую среду на рабочем месте и уважать права сотрудников на протяжении всего избирательного процесса.

55

Биофарма тинька

18 Feb, 21:23

Nuwellis (NASDAQ: $ NUWE), коммерческая стадия медицинских технологий, специализирующаяся на решении Fluid перегрузки, объявила о том, что выпустит свои финансовые результаты B и полный год 2024 года 11 марта 2025 г. /b. Компания проведет конференц -звонок и веб -трансляцию в 9: 00 ET , чтобы обсудить результаты и предоставить бизнес -обновление. Инвесторы могут получить доступ к веб-трансляции в прямом эфире через веб-сайт компании по связям с инвесторами по адресу ir. nuwellis. com или присоединиться к конференц-связи, набрав 1-800-245-3047 (США) или 1-203-518-9765 (International), используя идентификатор конференции: Nuweq4. Аудио -архив будет доступен после вызова на веб -сайте инвестора компании.

67

Биофарма тинька

16 Feb, 12:18

Bristol Myers Squibb (NYSE: $ BMY) объявил о новых пятилетних результатах по POTYK PSO DOMPROMERS TREADSEDSENTIONS B SOTYKTU (Deucravacitinib) при лечении умеренного к месту бляшечный псориаз. Исследование продемонстрировало последовательный профиль безопасности без новых сигналов безопасности после более чем 5000 пациентов с годами воздействия. Исследование показало, что поддерживались клинические показатели ответа с 1 по 5 года, с результатами эффективности для пациентов с непрерывно лечившимся, показывающими: PASI 75 (72, 1% года 1; 67, 3% год 5), PASI 90 (45, 9% года 1; 46, 3% 5) 5) 5) и SPGA 0/1 (57, 5% года 1; 52, 6% Год 5). Анализ эффективности включал 513 пациентов, которые получали непрерывное лечение, в то время как анализ безопасности охватывал 1519 пациентов, которые получали по крайней мере одну дозу во время испытаний.

93

Биофарма тинька

15 Feb, 00:34

★ $PFE・Pfizer Inc.・Покупка・$499 тыс.

◼︎ 13 февраля Director Blaylock Ronald E купил 19,46 тыс. акций по $25,65 на сумму $499,07 тыс.

◼︎ Увеличил позицию на 235,8% и теперь владеет 0,00049% компании.

◼︎ Цена: $25,53 (-0,47%)
◼︎ Медианный таргет (год):
◻︎ $30,5 (+19,47%)

◼︎ Диапазон (52 недели):
◻︎ $24,48 – $31,54

◼︎ Ср. объем торгов (10 дней):
◻︎ 42,63 млн (+0,88%)

◼︎ Капитализация: $144,68 млрд
◼︎ Прибыль (Net income, TTM):
◻︎ $8,02 млрд

◼︎ S&P 500
◼︎ Healthcare
◻︎ Drug Manufacturers - General

◼︎ SEC Form 4
◼︎ Finviz・Yahoo Finance
◼︎ Профит・Пульс

#pfe #sp500

122

Биофарма тинька

14 Feb, 23:09

⬇ продолжение ⬇

Компания: $STTK - Shattuck Labs Inc.

Лекарство: SL-325 (Воспалительные заболевания кишечника и другие воспалительные аутоиммунные заболевания)

Стадия: Доклиническая

Обновление: Доклинические данные, которые будут представлены на Конгрессе ECCO при воспалительных заболеваниях кишечника 2025 года 20 февраля 2025 года. Расследование нового препарата, запланированное на 3Q 2025 с запланированным инициацией фазы 1 на 3Q 2025.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BPTH - Bio-Path Holdings Inc.

Лекарство: BP1001-A (Prexigebersen-A) (Ожирение у пациентов с диабетом 2 типа)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Исследование нового препарата, запланированное на 2025 год. Инициировано фаза 1, отмеченная 8 октября 2024 года. Доклинические данные сообщают, что BP1001-A снижает экспрессию белка GRB2 в клетках миобластов, отмечается 19 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#BPTH #STTK

84

Биофарма тинька

14 Feb, 23:09

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BNTC - Benitec Biopharma Inc.

Лекарство: BB-301 (Окулопрофузное мышечная дистрофия)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные фазы 1B/2A, которые должны быть представлены на Клинической и научной конференции Ассоциации мышечной дистрофии 19 марта 2025 года. Фаза 1B/2A 4 -й тематическое лечение в декабре 2024 года и дополнительные субъекты в течение 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CLLS - Cellectis S.A.,

Лекарство: ALLO - Allogene Therapeutics Inc. (Allo-501/501a + Allo-647-(Alpha2))

Стадия: Фаза 1

Обновление: Данные фазы 1/1B показали общую частоту отклика 58% и полную частоту ответа 42%. Среди пациентов с полным ответом средняя продолжительность ответа составила 23,1 месяца, а средняя общая выживаемость не достигнута, отмеченная 14 февраля 2025 года. Кроме того, у пациентов с низким бременем заболевания CEMA-Cel достиг 100% полного ответа, подтверждая его дальнейшую оценку в Alpha3 Испытание консолидации.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DYN - Dyne Therapeutics Inc.

Лекарство: DYNE-101 - (ACHIEVE) (Миотоническая дистрофия типа 1)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Фаза 1/2. Коррекция через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, отмеченная 10 января 2025 года. Зачисление будет завершено в середине 2025 года с представлением для ускоренного одобрения в 1ч 2026.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DYN - Dyne Therapeutics Inc.

Лекарство: DYNE-251 - (DELIVER) (Мышечная дистрофия Дюшенна)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Фаза 1/2 Данные о эффективности и безопасности, которые должны быть представлены на Клинической и научной конференции Ассоциации мышечной дистрофии 19 марта 2025 года. 9 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IXHL - Incannex Healthcare Inc.

Лекарство: PSX-001 (Psilocybin treatment) - (PsiGAD2) (Генерализованное тревожное расстройство)

Стадия: Фаза 2b

Обновление: Новое исследование нового препарата для исследования фазы 2B (PSIGAD2) завершилось 5 августа 2024 года. Данные о верхней линии фазы 2 сообщили, что исследование соответствовало его первичной конечной точке, отмечено 28 февраля 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ENGN - enGene Holdings Inc.

Лекарство: Detalimogene voraplasmid (EG-70) - (LEGEND) (BCG-UNRESPONSIVE НУКУЗОВАЛЬНОЕ Инвазивный рак мочевого пузыря)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Предварительные данные фазы 1/2 сообщают, что полная частота ответов в любое время составило 71%, полная частота ответа в течение трех месяцев составила 67%, а полная частота ответа через шесть месяцев составила 47%, отмечается 26 сентября 2024 года. Фаза 1/ 2 предварительные результаты, которые должны быть представлены в Американском обществе клинической онкологии ГУ ГУ 14 февраля 2025 года. Обновление фазы 1/2 во всех когортах, ожидаемых 2ч 2025. Запланировано заявление о биологической лицензии.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $OSTX - overall survival Therapies Incorporated

Лекарство: OST-HER2 (AOST-2121) (Резецированная остеосаркома)

Стадия: Заявка на лицензию биологической лицензии

Обновление: Заявление о биологической лицензии запланировано на 2Q 2025. Фаза 2B после заседания FDA Type-C Компания заключила соглашения для коммерческого производства OST-HER2, отмеченная 14 февраля 2025 года. Исследование фазы 2B соответствовало первичной 12-месячной конечной конечной точке выживания на 33%, превзойдя 20% исторического контроля. Это также показало сильную тенденцию в течение 1 года и 2 года общей выживаемости. 100% пациентов, которые достигли 12-месячной выживаемости без событий, остаются живыми в общей продолжении выживаемости, отметил 15 января 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#BNTC #CLLS #DYN #ENGN #IXHL #OSTX

64

Биофарма тинька

14 Feb, 23:09

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Moleculin Biotech, Inc на первый квартал 2025 года и ускорение потенциального одобрения. Компания также собрала 5,8 млн. Долл. США с помощью ордера на оборотный капитал. Акции закрылись на 72% на 2,19 доллара.

Allogene Therapeutics, Inc из 58% и полного уровня ответа в 42%, выросшая до 67% и 58% соответственно, с ключевым режимом. Среди пациентов с полным ответом средняя продолжительность ответа составляла 23,1 месяца, а средняя общая выживаемость не была достигнута. Лечение хорошо переносилось без заболевания трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина, ICANS или синдрома высвобождения цитокинов высокого класса и было инициировано всего через два дня после зачисления. Кроме того, у пациентов с низкой нагрузкой на заболевание CEMA-Cel достиг 100% полного ответа, подтверждая его дальнейшую оценку в исследовании консолидации Alpha3. Акции закрылись на 42% на уровне 2,01 доллара.

Petros Pharmaceuticals, Inc. Единица. Каждое устройство включает в себя одну акцию обыкновенных акций плюс серии A и ордеров серии B, с опцией для предварительно финансируемых ордеров для инвесторов, превышающих выгодные пределы владения. Акции закрылись на 18% на 0,29 доллара.

Лейк -стрит сохранила рейтинг покупки на Avita Medical (NASDAQ: B $ rcel ) и установила целевую цену в 14,00 долл. США. Акции закрылись на 20% на 10,57 долл. США.

inplarx n.v. (NASDAQ: B $ ifrx ) оценил его публичное предложение в размере 8,25 млн. Обычных акций в размере 2,00 долл. США за акцию, включая предварительно финансируемые ордера на 6,75 миллионов акций для определенных инвесторов. Полем Акции закрылись на 26% на 2 доллара.

arcturus therapeutics (nasdaq: $ arct ) и csl (otc: $ csl ly /b ) объявила, что Европейская комиссия предоставила авторизацию маркетинга для Коставе (ARCT-154), первой самоуничижительной вакцины COVID-19 мРНК-19, утвержденной в ЕС для физических лиц 18+. Клинические испытания показали, что Костав обеспечивает превосходную иммуногенность и стойкость антител в течение до 12 месяцев по сравнению с обычными вакцинами мРНК. Кроме того, HC Wainwright подтвердил рейтинг покупки на Arcturus с целевой ценой в 63 доллара. Акции закрылись на 10% по 18,05 долл. США.

virpax pharmaceuticals (NASDAQ: B $ VRPX ) завершил полное исследование с USAISR в соответствии с соглашением о кооперативных исследованиях и разработке, показывая, что его лечение боли значительно превосходило бупивакейн, экспериментирование и солене в уменьшении боли в поведении в крысиной модели надрезов боли. Акции закрылись на 13% на 0,33 доллара.

Recursion Pharmaceuticals (NASDAQ: B $ rcrx ) акции закрылись на 24% на уровне 10,53 долл. США после последней подачи 13F группы Softbank Group. /b, подчеркивая растущий интерес фирмы к инновационной биофармацевтической платформе компании.

67

Биофарма тинька

14 Feb, 14:44

Astrotech (NASDAQ: $ aSTC) сообщил о финансовых результатах 2 -го чемпионата 2016 финансового года с доходом 295 тысяч долларов США, в первую очередь из деятельности с Министерством внутренней безопасности США (DHS) для Tracer 1000 ™ Взрывчатая система обнаружения трассировки. Компания сохраняет сильный баланс с 24, 7 млн. Долл. США в наличных и ликвидных инвестициях. Ключевые разработки включают новый R & amp; D Contract (70RSAT24CB0000015) с DHS для Tracer 1000 и заказ на покупку интуитивных исследований и технологий, подрядчика TSA. 1-я дочерняя компания компании расширила свою линейку продуктов, включив в себя обнаружение трассировки наркотиков, в частности, сосредоточившись на идентификации фентанила, и внедрила продукты проконтроль для оптимизации процессов химического производства. Tracer 1000 продемонстрировал успех с четырехлетней историей эксплуатации на грузовых складах в 14 странах, обрабатывая тысячи образцов.

77

Биофарма тинька

14 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

virpax pharmaceuticals (NASDAQ: B $ VRPX ) завершил полное исследование с USAISR в соответствии с соглашением о кооперативных исследованиях и разработке, показывая, что его лечение боли значительно превосходило бупивакейн, экспериментирование и солене в уменьшении боли в поведении в крысиной модели надрезов боли.

Moleculin Biotech, Inc на первый квартал 2025 года и ускорение потенциального одобрения. Компания также собрала 5,8 млн. Долл. США с помощью ордера на оборотный капитал.

inplarx n.v. (NASDAQ: B $ ifrx ) оценил его публичное предложение в размере 8,25 млн. Обычных акций в размере 2,00 долл. США за акцию, включая предварительно финансируемые ордера на 6,75 миллионов акций для определенных инвесторов. Полем

Matinas Biopharma Holdings, Inc. Акции, собрав 3,3 млн. Долл. США валовой выручки.

NeuroPace, Inc.

Удохись биотехнология A/S (NASDAQ: B $ evax ) подтвердил, что восстановил соответствие минимальным требованиям акционеров NASDAQ, избегая исключения и поддержания списка в полном соответствии с правилами NASDAQ Полем

73

Биофарма тинька

14 Feb, 13:13

Biotech (NASDAQ: $ Evax) успешно восстановила соответствие требованиям минимального акционерного капитала NASDAQ, избегая исключения из спины. Компания укрепила свою финансовую позицию благодаря нескольким деятельности на рынке капитала: - Завершено публичное предложение 10, 8 млн. Долл. Продажи - Общая чистая выручка в размере 17 млн. Долл. США , что увеличивает денежную взлетно -посадочную полосу до середины 2026 года. Воздействие проходит обсуждение с Европейским инвестиционным банком (EIB) в отношении конвертации 3, 5 млн евро из его кредит в 7 миллионов евро Ожидается, что после завершения в первом квартале 2025 года будет увеличить капитал на 3, 7 млн. Долл.

73

Биофарма тинька

14 Feb, 12:36

Corbus Pharmaceuticals (NASDAQ: $ CRBP) представил результаты исследования фазы 1 для CRB-701 (SYS6002), нацеливания NECTIN-4 следующего поколения в ASCO-GU 2025. США и Великобритания отражали четыре самых высоких доза, используемые в исследовании Китая, и показали сопоставимые профили безопасности и PK без токсичности, ограничивающей дозу. Ключевые результаты включают: низкие уровни периферической невропатии (4% комбинированная скорость), положительные клинические реакции у пациентов с уротелиями (MUC) и раком шейки матки, а также множественные реакции в плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC). Западное исследование зарегистрировало 38 участников по восьми типам опухолей, 26 оцениваемых для эффективности. Оптимизация дозы продолжается на уровне 2, 7 мг/кг и 3, 6 мг/кг Q3W. Препарат продемонстрировал поощрение безопасности с в основном нежелательных явлений 1 или 2 степени и показало эффективность даже в опухолях с низкими уровнями экспрессии нектина-4.

80

Биофарма тинька

13 Feb, 23:40

Mesoblast (NASDAQ: $MESO; ASX: MSB) объявила о своем участии в тандемных встречах по трансплантации и клеточной терапии 2025 года в Гонолулу, где она представит Ryoncil® (remestemcel-L), свой недавно одобренный FDA продукт. Ryoncil® был одобрен в декабре 2024 года для лечения стероид-рефрактерной острой реакции "трансплантат против хозяина" (SR-aGvHD) у детей в возрасте от 2 месяцев и старше, что стало первой мезенхимальной стромальной клеточной терапией, одобренной в США. Участие компании включает информационный центр для обучения поставщиков медицинских услуг, презентации научных и клинических результатов и два заседания консультативной группы под руководством исследователей. Кроме того, доктор Джоанн Курцберг из Медицинского центра Университета Дьюка представляет исследование по использованию препарата Районсил в качестве третьей линии лечения SR-aGvHD у подростков и взрослых.

#MESO

84

Биофарма тинька

13 Feb, 23:08

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PLRX - Pliant Therapeutics Inc.

Лекарство: PLN-74809 - (BEACON-IPF) (Идиопатический легочный фиброз)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Фаза 2B добровольно приостановила зачисление и дозирование из -за рекомендации Совета по мониторингу безопасности данных, отмеченная 10 февраля 2025 года. Компания формирует внешнюю группу экспертов, чтобы рассмотреть неослабные данные из своего испытания. Панель присоединится к расширенной плате мониторинга безопасности данных, чтобы предоставить независимую рекомендацию после паузы в регистрации и дозировании. Ожидается, что обзор завершится в течение двух -четырех недель, отмечается 13 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MBRX - Moleculin Biotech Inc.

Лекарство: Annamycin (MB-106) in combination with Cytarabine - (Ara-C, MIRACLE) (Острый миелоидный лейкоз)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 3 Первый субъект на пути, который будет лечить в 1 квартал 2025 года. В настоящее время ожидается 2 часа 2025 года, со вторым незавершенным, причитающимся в 1 час 2026 года. Запланировано новое применение лекарств за 2 часа 2028 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BCDA - BioCardia Inc.

Лекарство: Allogeneic CardiALLO (Сердечная недостаточность)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Ожидается, что рассмотрение Совета по мониторингу безопасности данных состоится в марте 2025 года. Расследование нового препарата, одобренное FDA, отмечено 6 декабря 2022 года. Началась дозировка фазы 1/2, отмеченная 19 декабря 2023 года. (THT) сообщил, что первый пациент был зарегистрирован и лечился в группу с низкой дозой и работает в клинически, отмечен 4 марта 2024 года. Фаза 1/2 Потеряет участие в группе дозы, завершенное 13 февраля 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NKGN - NKGen Biotech Inc.

Лекарство: troculeucel (SNK01) (Болезнь Альцгеймера)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Результаты фазы 1 показали стабильные или улучшенные результаты у 90% субъектов, без побочных эффектов, связанных с наркотиками, отмечается 13 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $AGIO - Agios Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Mitapivat (Мембранопатии эритроцитов и врожденная дисеритропоэтическая анемия тип II)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Фаза 2 Данные, представленные в Американском обществе гематологии 9 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MLYS - Mineralys Therapeutics Inc.

Лекарство: Lorundrostat - (Explore-CKD) (Обструктивное апноэ и гипертония средней до тяжелой степени и гипертония)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Зачисление на испытание фазы 2 завершено, отмечено 5 февраля 2025 года. Фаза 2 Данные верхней линии, которые будут представлены 2Q 2025.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#AGIO #BCDA #MBRX #MLYS #NKGN #PLRX

68

Биофарма тинька

13 Feb, 23:08

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

moleculin biotech, inc или рецидивировать после индукционной терапии острой миелоидной лимфомы. Это сохраняет первую тематическую обработку на правильном пути в течение первого квартала 2025 года и ускоряет путь к потенциальному одобрению. Кроме того, Компания инициировала учения на ордерах по увеличению примерно 5,8 млн. Долл. США для оборотного капитала и корпоративных целей. Акции закрылись на 202% на 1,27 доллара.

Edesa Biotech, Inc на 1,92 доллара за акцию. Инсайдеры компании внесли в предложение около 1,1 млн. Долл. США. Акции закрылись на 75% на 3,25 доллара.

virpax pharmaceuticals (NASDAQ: B $ VRPX ) объявил о завершении полного исследования после первоначального пилота USAISR в соответствии с соглашением о совместном исследовании и разработке, что продемонстрировало, что различные дозы Verwudur значительно снижал боли в модели разъек на крысах по сравнению со свободным бупивакаином, экспарелией и физиологическим раствором. Акции в настоящее время торгуются на 95% на 0,56% в течение длительного времени.

D. Boral Capital Analyst сохранил Fibrobiologics (NASDAQ: B $ fblg ) с покупкой и поддерживал целевую цену в 16 долларов. Акции закрылись на 25% на 1,29 доллара.

Pliant Therapeutics, Inc. Это следует за добровольным испытанием после рекомендации по приостановке регистрации, причем панель должна предоставить независимую рекомендацию в течение двух -четырех недель. Акции закрылись на 21% на 3,29 доллара.

Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: B $ enta ) Акции закрылись после внутренней покупки своего главного исполнительного директора Джея Р. Лули из 45 000 акций по 5,69 долл. США каждая. Акции закрылись на 28% на уровне 7,5 долларов.

Tivic Health Systems, Inc. (NASDAQ: B $ TIVC ), получив эксклюзивную глобальную лицензию на агонист TLR5 TLR5 в статере Для пяти дополнительных указаний. Эта сделка в размере 1,5 млн. Долл. США, включая денежные средства и капитал, превращает Tivic в диверсифицированную терапевтическую компанию, добавляя кандидатов в биологические данные и доступ к более чем 60 патентам. Акции закрылись на 8% на 0,75 доллара.

TC Biopharm (NASDAQ: B $ TCBP ) объявил, что в группе A в его исследовании достижения 2B в Великобритании не наблюдалось нежелательных явлений, связанных с наркотиками, и несколько рецидивов/рефрактерных Пациенты с острым миелоидным лейкозом продемонстрировали стабильное заболевание после инфузий TCB008. Акции закрылись на 13% на 0,63 доллара.

Bio-Path Holdings, Inc. Непрерывное исследование фазы 1/1B. Компания также отметила дальнейший прогресс в своем фазе 2 тройного комбинированного исследования Prexigebersen для острой миелоидной лейкозы. Акции закрылись на 13% на 0,63 доллара.

70

Биофарма тинька

13 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Edesa Biotech, Inc. (NASDAQ: $EDSA) привлекла средства через частное размещение, продав 834 конвертируемых привилегированных акций серии B-1 по $10 000 за акцию и 3,47 млн обыкновенных акций по $1,92 за акцию. Инсайдеры компании внесли около $1,1 млн в предложение.

Tivic Health Systems, Inc. (NASDAQ: $TIVC) получила эксклюзивную глобальную лицензию на агонист TLR5 поздней стадии от Statera Biopharma, Entolimod, нацеленный на острый лучевой синдром, с возможностью пяти дополнительных показаний. Эта сделка на 1,5 миллиона долларов, включая наличные и акционерный капитал, превращает Tivic в диверсифицированную терапевтическую компанию, добавляя биологических кандидатов и доступ к более чем 60 патентам.

TC BioPharm (NASDAQ: $TCBP) объявила, что в когорте A ее исследования ACHIEVE фазы 2B в Великобритании не наблюдалось никаких нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, а у нескольких пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом наблюдалась стабилизация заболевания после инфузий TCB008.

Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) объявила о новой публикации в eLife, демонстрирующей, что ее генная терапия NPRL2, осуществляемая с помощью невирусной системы доставки Oncoprex, достигла надежной противоопухолевой активности в качестве монопрепарата в ксенотрансплантатах немелкоклеточного рака легких с мутацией KRAS/STK11, устойчивых к анти-PD1, в гуманизированных мышиных моделях.

InspireMD, Inc. (NASDAQ: $NSPR) и NAMSA сотрудничают в рамках ключевого исследования CGUARDIANS II системы стентирования сонной артерии CGuard Prime, продвигая ее использование в процедурах транскаротидной реваскуляризации артерий (TCAR) в рамках стратегического аутсорсингового партнерства.

Аналитик HC Wainwright & Co подтвердил рейтинг «Покупать» для акций IN8bio (NASDAQ: $INAB) и сохранил целевую цену на уровне 8 долларов.

Цена акций Aptose Biosciences (NASDAQ: $APTO) в настоящее время снижается в ходе предпродажных часов после того, как HC Wainwright & Co сохранила целевую цену на уровне 2,00 долл. США за акцию.

NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: $NKGN) сообщила о результатах фазы 1 своей терапии troculeucel при болезни Альцгеймера, при этом 90% пациентов показали стабильные или улучшенные результаты и отсутствие побочных эффектов, связанных с приемом препарата. Терапия снизила нейровоспалительные биомаркеры и белковые агрегаты, и в настоящее время проводится более крупное исследование в США.

Bio-Path Holdings, Inc. (NASDAQ: $BPTH) сообщила об уменьшении опухоли и стабилизации заболевания у первого пациента с солидной опухолью, получавшего более высокую дозу BP1001-A в ходе продолжающегося исследования фазы 1/1b. Компания также отметила продолжающийся прогресс в исследовании тройной комбинации фазы 2 прексигеберсена для острого миелоидного лейкоза.

atai Life Sciences (NASDAQ: $ATAI) оценила предложение 26,19 млн обыкновенных акций по $2,10 за акцию, намереваясь привлечь около $55 млн валовой выручки. У андеррайтера есть 30-дневный опцион на покупку дополнительных 3,93 млн акций.

Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $PLRX) созвала группу экспертов для рассмотрения неослепленных данных из своего исследования BEACON-IPF фазы 2b бексотеграста для лечения идиопатического легочного фиброза. Это последовало за добровольной остановкой исследования после рекомендации приостановить набор, и группа должна предоставить независимую рекомендацию в течение двух-четырех недель.

#APTO #ATAI #BPTH #EDSA #GNPX #INAB #NKGN #NSPR #PLRX #TCBP #TIVC

66

Биофарма тинька

12 Feb, 23:54

InterCure (NASDAQ: $INCR) объявила об изменениях в руководстве и финансовых обновлениях. Эхуд Барак уйдет с поста председателя с 13 февраля 2025 года, его сменит нынешний генеральный директор Александр Рабинович, который руководил ростом компании в течение последних пяти лет. Компания успешно завершила раунд финансирования в размере 66 миллионов шекелей (примерно 18, 2 миллиона долларов США) для поддержки восстановления объекта в Нир-Озе с потенциальными дополнительными поступлениями до 107 миллионов шекелей (29, 8 миллиона долларов США) за счет реализации ордеров. Финансирование включает инвестиции от ключевых акционеров и кредитное соглашение с ведущим израильским банком. InterCure реализует свой план восстановления после войны после событий 7 октября 2023 года, которые повлияли на ее объект в Нир-Озе. Компания ожидает от израильских властей дополнительной компенсации за ущерб, связанный с войной, и сосредоточена на восстановлении своего фармацевтического портфеля каннабиса, одновременно расширяя деятельность в Германии, Великобритании и Австралии.

#INCR

71

Биофарма тинька

12 Feb, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MDWD - MediWound Ltd.,

Лекарство: MMM - 3M Company (EscharEx - (ЗНАЧЕНИЕ))

Стадия: Фаза 3

Обновление: Результаты фазы 2 показали, что как первичные, так и ключевые вторичные конечные точки были достигнуты, отмечено 12 мая 2022 года. Глобальное исследование фазы 3 началось, отмечено 12 февраля 2025 года. Промежуточные данные фазы 3 после того, как 65% пациентов завершат лечение, ожидаются в середине 2026 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ANAB - AnaptysBio Inc.

Лекарство: Rosnilimab (ANB030) - (RENOIR) (Ревматоидный артрит)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Полные данные по 28-й неделе фазы 2b должны быть получены во 2-м квартале 2025 г. Основные данные фазы 2b показали, что исследование имело статистическую значимость по первичной конечной точке на 12-й неделе по среднему изменению от исходного уровня DAS-28 CRP во всех дозах росилимаба по сравнению с плацебо, отмечено 12 февраля 2025 г. Фаза 2b должна быть начата в 3-м квартале 2023 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PFE - Pfizer Inc.

Лекарство: ADCETRIS (brentuximab vedotin) with lenalidomide and rituximab - (ECHELON-3) (Рецидивирующая/рефрактерная диффузная В-крупноклеточная лимфома)

Стадия: Одобрение

Обновление: Одобрено FDA 12 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $OCGN - Ocugen, Inc.

Лекарство: OCU410 - (ArMaDa) (Географическая атрофия)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Проверка данных по безопасности фазы 1/2 Советом по мониторингу не выявила серьезных нежелательных явлений, зафиксировано 19 декабря 2024 г. Дозирование фазы 1/2 завершено, зафиксировано 12 февраля 2025 г. Исследование фазы 3 запланировано на 2026 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ANRO - Alto Neuroscience Inc.

Лекарство: ALTO-300 (Большое депрессивное расстройство)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Испытание фазы 2b было начато в июне 2023 года, а основные данные этого испытания поступили в середине 2025 года. Промежуточный анализ фазы 2b привел к рекомендации продолжить исследование с общей целевой популяцией биомаркеров около 200 пациентов в окончательной выборке анализа, отмеченной 12 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $APTO - Aptose Biosciences Inc.

Лекарство: Tuspetinib (TUS) in combination therapy with azacitidine (AZA) and venetoclax (VEN) - (TUSCANY) (Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Достигнуты ранние данные по безопасности и эффективности фазы 1/2. В цикле 1 достигнуты полные ремиссии, в том числе у пациента с биаллельными мутациями TP53 и сложным кариотипом, а также у двух пациентов с диким типом FLT3, причем у одного дополнительного пациента отмечено значительное снижение числа бластов, что отмечено 12 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RHHBY - Roche Holding AG ADR

Лекарство: EVRYSDI (risdiplam) 5mg (Спинальная мышечная атрофия)

Стадия: Одобрение

Обновление: Одобрено FDA 12 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ANAB #ANRO #APTO #MDWD #OCGN #PFE #RHHBY

63

Биофарма тинька

12 Feb, 23:15

⬇ продолжение ⬇

Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CM: WINT) представила результаты исследования SEISMiC фазы 2b для истароксима на конференции по технологиям и терапии сердечной недостаточности 11 февраля 2025 года в Бостоне, штат Массачусетс. Акции закрылись ростом на 9% до $0,18.

#CM: WINT

51

Биофарма тинька

12 Feb, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Xilio Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $XLO) объявила о сотрудничестве и опционном соглашении с AbbVie (NYSE: $ABBV) с целью разработки иммунотерапии, активируемой опухолью, обеспечив себе 52 миллиона долларов США авансом и до 2,1 миллиарда долларов США в виде потенциальных этапов и роялти, что продлит ее денежный поток до первого квартала 2026 года. Акции Xilio закрылись ростом на 153% до 1,67 доллара США.

atai Life Sciences (NASDAQ: $ATAI) объявила о предлагаемом зарегистрированном гарантированном размещении обыкновенных акций на сумму $55 млн с возможностью для андеррайтера дополнительно приобрести акции на сумму до $8,25 млн. Все акции будут проданы atai. В настоящее время акции торгуются с понижением на 14% до $2,20 во время внеурочных торгов.

Bio-Path Holdings, Inc. (NASDAQ: $BPTH) предоставила обновленную информацию о своем текущем испытании фазы 1/1b препарата BP1002 для рефрактерного/рецидивирующего острого миелоидного лейкоза, включая пациентов, резистентных к венетоклаксу, сообщив о значимом ответе пациента и прогрессировании до четвертой когорты дозы 90 мг/м2, со стабильным заболеванием и значительным снижением количества бластов после одного цикла лечения. В настоящее время акции торгуются с ростом на 35% до $0,97 во время торгов после закрытия торгов.

Firefly Neuroscience, Inc. (NASDAQ: $AIFF) присоединилась к программе NVIDIA Connect для улучшения своей одобренной FDA платформы Brain Network Analytics (BNA) и запускает инициативу по разработке первой базовой модели человеческого мозга с использованием своей расширяющейся базы данных BNA. Акции закрылись ростом на 55% до $13,05.

NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: $NKGN) получила статус FDA Fast Track для troculeucel, своего аутологичного препарата для лечения естественной киллерной терапии умеренной болезни Альцгеймера. Акции закрылись ростом на 87% до $0,71.

AnaptysBio, Inc (NASDAQ: $ANAB) сообщила о статистически значимых результатах исследования фазы 2b RENOIR для роснилимаба при умеренном и тяжелом ревматоидном артрите, достигнув значимости по первичной конечной точке (DAS-28 CRP) и ключевым вторичным конечным точкам во всех дозах, при этом препарат оказался безопасным и хорошо переносимым. Акции закрылись ростом на 33% до $16,45.

Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) сообщила о ранних данных исследования TUSCANY фазы 1/2 у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, не подходящих для индукционной химиотерапии, показывающих полную ремиссию с триплетом TUS+VEN+AZA, в том числе у пациентов с биаллельными мутациями TP53, и благоприятный профиль безопасности без токсичности, ограничивающей дозу. Акции закрылись ростом на 27% до $0,23.

Omega Therapeutics (NASDAQ: $OMGA) подала заявление о банкротстве по Главе 11 в США, активы и обязательства оцениваются в диапазоне от $100 млн до $500 млн, согласно судебным документам. Акции закрылись ростом на 37% до $0,26.

KALA BIO, Inc. (NASDAQ: $KALA) объявила об отставке генерального директора Марка Ивики, а президент и главный операционный директор Тодд Бэйзмор был назначен временным генеральным директором. Ивики останется председателем совета директоров, а Бэйзмор был президентом KALA с 2021 года и главным операционным директором с 2017 года. Акции закрылись падением на 33% до $7,25.

Aligos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ALGS) заключила соглашение о покупке ценных бумаг для частного размещения, которое, как ожидается, принесет около $105 млн валовой выручки, до вычета комиссий агентов по размещению и других расходов. Акции закрылись с падением на 19% до $20,97.

#ABBV #AIFF #ALGS #ANAB #APTO #ATAI #BPTH #KALA #NKGN #OMGA #XLO

70

Биофарма тинька

12 Feb, 17:20

Компания Pfizer (NYSE: $PFE) получила одобрение FDA на комбинированную терапию ADCETRIS® для лечения рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL). Одобрение основано на результатах исследования фазы 3 ECHELON-3, которые показали, что режим ADCETRIS снижает риск смерти на 37% по сравнению со стандартным лечением. Терапия специально одобрена для взрослых пациентов с LBCL, которые прошли две или более линий системной терапии и не подходят для трансплантации стволовых клеток или терапии CAR-T. Это восьмое одобренное FDA показание для ADCETRIS. Исследование ECHELON-3 продемонстрировало значительное улучшение общей выживаемости с преимуществами, согласованными при уровнях экспрессии CD30. Более 3500 пациентов ежегодно в США испытывают неудачу лечения после двух предыдущих линий терапии этой агрессивной формы неходжкинской лимфомы.

#PFE

81

Биофарма тинька

12 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Xilio Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $XLO) объявила о сотрудничестве и опционном соглашении с AbbVie (NYSE: $ABBV) для разработки иммунотерапии, активируемой опухолью, получив $52 млн авансом и до $2,1 млрд в качестве потенциальных этапов и роялти. Партнерство поддерживает доклинические программы Xilio, нацеленные на простатический специфический мембранный антиген, CLDN18.2 и STEAP1, продлевая ее денежный взлет до первого квартала 2026 года.

NKGen Biotech, Inc. (NASDAQ: $NKGN) получила от FDA статус ускоренного рассмотрения заявки на препарат troculeucel, его расширенную ex vivo аутологичную терапию естественными клетками-киллерами для умеренной формы болезни Альцгеймера.

Компания Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CM: WINT) представила положительные результаты исследования SEISMiC фазы 2b для истароксима на конференции по технологиям и терапии сердечной недостаточности 11 февраля 2025 года в Бостоне, штат Массачусетс.

Компания Omega Therapeutics (NASDAQ: $OMGA) подала заявление о банкротстве в соответствии с главой 11 в США, активы и обязательства которой оцениваются в диапазоне от 100 до 500 миллионов долларов, согласно судебным документам.

Firefly Neuroscience, Inc. (NASDAQ: $AIFF) присоединилась к программе NVIDIA Connect, получив ресурсы для улучшения своей одобренной FDA платформы Brain Network Analytics (BNA). Компания также запускает инициативу по разработке первой базовой модели человеческого мозга с использованием своей расширяющейся базы данных BNA.

Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) сообщила о ранних данных исследования TUSCANY фазы 1/2 у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом, не подходящих для индукционной химиотерапии, показывающих полные ремиссии в цикле 1 с триплетом TUS+VEN+AZA, в том числе у пациентов с биаллельными мутациями TP53 и FLT3-диким типом. Режим продемонстрировал благоприятный профиль безопасности без токсичности, ограничивающей дозу, и последовательную фармакокинетику.

AnaptysBio, Inc (NASDAQ: $ANAB) сообщила о статистически значимых результатах 12-й недели исследования фазы 2b RENOIR роснилимаба для умеренно-тяжелого ревматоидного артрита. Роснилимаб был безопасен, хорошо переносился и достиг статистической значимости по первичной конечной точке (DAS-28 CRP) и ключевым вторичным конечным точкам (ACR20, ACR50, CDAI LDA) во всех дозах по сравнению с плацебо.

#ABBV #AIFF #ANAB #APTO #CM: WINT #NKGN #OMGA #XLO

80

Биофарма тинька

12 Feb, 13:12

UroGen Pharma (NASDAQ: $URGN) опубликовала результаты долгосрочного последующего исследования JELMYTO® в журнале The Journal of Urology. Исследование показывает значительную стойкость при лечении низкодифференцированного уротелиального рака верхних мочевых путей (LG-UTUC). Среди 41 пациента, достигших полного ответа в исследовании OLYMPUS, медианная продолжительность ответа составила 47, 8 месяцев (почти четыре года) со средним периодом последующего наблюдения 28, 1 месяца. Исследование демонстрирует потенциал JELMYTO для устойчивого контроля заболевания и сохранения органов у пациентов с LG-UTUC. В настоящее время продолжается исследование реального использования под названием JELMYTO uTRACT Registry, в котором 228 пациентов были зарегистрированы в 21 центре по состоянию на январь 2025 года.

#URGN

68

Биофарма тинька

12 Feb, 13:12

INOVIO (NASDAQ: $INO) объявила о рецензируемых данных клинического исследования фазы 1/2 INO-3107 для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза (РРП) в Nature Communications. Исследование продемонстрировало значительные клинические преимущества: 81, 3% (26/32) пациентов потребовалось меньше операций после лечения по сравнению с предыдущим годом. 28, 1% (9/32) пациентов достигли полного ответа, не требующего хирургического вмешательства. Лечение продемонстрировало сильный профиль безопасности, и только 41% сообщили о побочных эффектах, связанных с лечением, в основном о легкой боли в месте инъекции (31%) и усталости (9%). INO-3107 вызвал длительные реакции Т-клеток, специфичные для ВПЧ-6 и ВПЧ-11, с доказательствами перемещения иммунных клеток в пораженные ткани. INOVIO планирует подать заявку на получение биологической лицензии (BLA) в середине 2025 года, добиваясь последовательной подачи и приоритетного рассмотрения. В случае одобрения INO-3107 станет первым ДНК-препаратом, одобренным в Соединенных Штатах.

#INO

58

Биофарма тинька

12 Feb, 12:36

Biodexa Pharmaceuticals (NASDAQ: $BDRX) получила статус FDA Fast Track для eRapa, своего препарата для лечения семейного аденоматозного полипоза (FAP), после положительных результатов фазы 2 и присвоения ему статуса орфанного препарата. Испытание фазы 2 показало многообещающие результаты с медианным снижением общей нагрузки полипов на 17% и 75%-ным показателем отсутствия прогрессирования. Примечательно, что когорта 2 продемонстрировала 89%-ный показатель отсутствия прогрессирования и 29%-ное медианное снижение нагрузки полипов за 12 месяцев. FAP - это наследственное заболевание, поражающее 1 из 5000-10 000 человек в США и 1 из 11 300-37 600 в Европе, что приводит к почти 100%-ному риску колоректального рака в течение жизни. В настоящее время не существует одобренных терапевтических вариантов, а хирургическое вмешательство является стандартным лечением. Предстоящее исследование фазы 3 будет двойным слепым плацебо-контролируемым, в нем примут участие около 168 пациентов с высоким риском САП.

#BDRX

59

Биофарма тинька

12 Feb, 12:00

Aclaris Therapeutics (NASDAQ: $ACRS) объявила о новой публикации, в которой освещаются свойства ATI-2138, их нового исследуемого ковалентного ингибитора ITK и JAK3 для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Препарат демонстрирует мощное и селективное блокирование как ITK, так и JAK3, эффективно подавляя ключевые Т-клетки, участвующие в таких состояниях, как атопический дерматит, гнездная алопеция и витилиго. В публикации подробно описывается эффективность ATI-2138 в ингибировании биохимических мишеней, клеточных системах и животных моделях. Основные результаты показывают уникальный фармакологический профиль препарата с высокой эффективностью в ингибировании как ITK, так и JAK3. В первоначальных клинических испытаниях ATI-2138 в целом хорошо переносился, серьезных побочных эффектов не сообщалось. Препарат продемонстрировал дозо- и временную модуляцию биомаркеров, связанных с активностью как ITK, так и JAK3 у здоровых участников.

#ACRS

69

Биофарма тинька

12 Feb, 11:05

CollPlant Biotechnologies (NASDAQ: $CLGN) объявила о нескольких корпоративных обновлениях. Компания получила патент США № 12 186 449 на свой фотоотверждаемый дермальный филлер, продлив защиту до мая 2039 года. Патент охватывает полимеризуемые растворы, содержащие модифицированный рекомбинантный человеческий коллаген (rhCollagen) и другие компоненты, такие как гиалуроновая кислота. В рамках партнерства с AbbVie CollPlant получила условный платеж в размере 2 миллионов долларов. В настоящее время AbbVie изучает промежуточные результаты первой группы пациентов, участвовавших в клинических испытаниях дермальных наполнителей, начатых в 2023 году. Компания приняла меры по сокращению расходов, включая сокращение штата на 20%, чтобы продлить свой финансовый поток как минимум до второго квартала 2026 года. CollPlant сосредоточится на продвижении своего ассортимента продукции, в частности на разработке своего продукта-кандидата на регенеративный грудной имплантат до клинической фазы.

#CLGN

68

Биофарма тинька

11 Feb, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Компания: $INAB - IN8bio Inc.

Лекарство: INB-100 (Острый миелоидный лейкоз)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Согласно клиническим данным фазы 1 как в исходной, так и в расширенной когортах, 100% пациентов остаются в полной ремиссии, медиана наблюдения составляет 20,1 месяца, и достигнуты показатели без прогрессирования в течение одного года и общая выживаемость составляют 100%, что значительно превосходит показатели реальной контрольной группы, отмечено 11 февраля 2025 года. Фаза 2 завершит этот дополнительный набор в первой половине 2025 года, а долгосрочные результаты наблюдения ожидаются в конце 2025 года и в 2026 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#INAB

67

Биофарма тинька

11 Feb, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LCTX - Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Лекарство: AST-OPC1 SCiSTAR - (DOSED) (Повреждение шейного отдела спинного мозга)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Планирует встретиться с FDA в первой половине 2021 года относительно дальнейшего развития программы. Представление поправки к закону об исследуемом новом препарате в FDA, отмечено 18 декабря 2023 года. Поправка к закону об исследуемом новом препарате была одобрена FDA 13 февраля 2024 года. Клиническое исследование началось 11 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TVTX - Travere Therapeutics Inc.

Лекарство: Sparsentan - (DUPLEX) (Фокально-сегментарный гломерулосклероз)

Стадия: Подача дополнительной заявки на новый препарат

Обновление: Встреча типа C с FDA, на которой обсуждался план подачи дополнительной заявки на новый препарат, была отмечена 11 февраля 2024 года. Подача дополнительной заявки на новый препарат в FDA ожидается примерно в конце 1 квартала 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $REGN - Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Linvoseltamab (REGN5458) - (LINKER-MM1) (Множественная миелома)

Стадия: PDUFA

Обновление: Ожидаемая дата PDUFA — 10 июля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CABA - Cabaletta Bio Inc.

Лекарство: CABA-201 - (RESET-SLE) (Системная красная волчанка)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Дополнительные данные фазы 1/2, представленные на ACR, показали, что продемонстрировали убедительную эффективность, включая 100% истощение В-клеток в течение одного месяца и раннюю репопуляцию наивных В-клеток, что указывает на потенциальную перезагрузку иммунной системы, отмечено 18 ноября 2024 года. Исследовательский новый препарат одобрен 31 марта 2023 года, а клинические данные фазы 1/2 продемонстрировали улучшение показателя SLEDAI-2K (индекс активности системной красной волчанки) с 26 на исходном уровне до 10, отмечено 14 июня 2024 года. Статус ускоренного рассмотрения предоставлен FDA 1 мая 2023 года. Данные фазы 1/2 будут представлены на Международной конференции по инженерии лимфоцитов 22 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SILO - Silo Pharma Inc.

Лекарство: SP-26 (Фибромиалгия / хроническая боль)

Стадия: Доклинические

Обновление: Окончательные данные по безопасности и абсорбции ожидаются в марте 2025 года. Доклиническое исследование продемонстрировало успешную доставку препарата, отмечено 14 февраля 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ARVN - Arvinas Inc.

Лекарство: ARV-102 (Болезнь Паркинсона у здоровых добровольцев)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Начало дозирования в фазе 1, отмечено 20 февраля 2024 года. Данные по однократному возрастанию дозы будут представлены на конференции по болезни Альцгеймера/болезни Паркинсона (БА/БП) 1-4 апреля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LIPO - Lipella Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: LP-310 (Красный плоский лишай полости рта)

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Согласно основным данным фазы 2a, глобальная оценка исследователя (IGA) улучшилась с 3,50 ± 0,19 на исходном уровне до 2,75 ± 0,31 на 1-й неделе (p = 0,031), 1,75 ± 0,45 на 4-й неделе (p = 0,008) и 2,80 ± 0,37 на 6-й неделе (p = 0,125), отмечено 11 февраля 2025 г. Испытание фазы 2a началось 29 июля 2024 г. Фаза 2a должна быть завершена в середине 2025 г., фаза 2b исследуемого нового препарата должна быть завершена во второй половине 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ARVN #CABA #LCTX #LIPO #REGN #SILO #TVTX

59

Биофарма тинька

11 Feb, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $TVTX) завершила встречу типа C с FDA и планирует подать дополнительную заявку на новый препарат для традиционного одобрения FILSPARI для фокального сегментарного гломерулосклероза на основе данных исследований фазы 3 DUPLEX и фазы 2 DUET. Подача дополнительной заявки на новый препарат ожидается к концу первого квартала 2025 года. Акции закрылись ростом на 13% до $23,75.

Sera Prognostics, Inc. (NASDAQ: $SERA) оценила свое публичное предложение на сумму около 50 миллионов долларов США из 1 250 000 акций обыкновенных акций класса A по 4,00 доллара США за акцию и предварительно профинансированные ордера на покупку 11 250 000 акций по 3,9999 доллара США за ордер. Акции закрылись с падением на 9% до 4,03 доллара США.

Mustang Bio, Inc. (NASDAQ: $MBIO) объявила о получении уведомления от Nasdaq, подтверждающего, что она восстановила соответствие требованиям минимальной цены предложения в соответствии с правилом листинга Nasdaq 5550(a)(2). Кроме того, после публичного размещения акций 10 февраля 2025 года компания полагает, что теперь у нее не менее 2,5 млн долларов акционерного капитала, что соответствует требованию правила листинга Nasdaq 5550(b)(1) для продолжения листинга на рынке капитала Nasdaq. В настоящее время акции торгуются на 26% выше по 3,70 доллара в течение дополнительных часов.

#MBIO #SERA #TVTX

50

Биофарма тинька

10 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

океанский биомедицинский (NASDAQ: B $ OCEA ) опубликовал результаты, показывающие, что его кандидаты иммунотерапии раком повышают эффективность ингибиторов тирозинкиназы, таких как Osimertinib, при лечении EGFR-мутант немногтурных клеток, рак легкого, рак легкого, рак легкого, рак легкого, рака легких, рак легкого, рак легкого, осимертиниб, при лечении EGFR-мутант включая восстановление чувствительности в устойчивых опухолях. Планируются доклинические исследования, а FDA -обсуждения ожидаются по клиническому пути.

Biodexa Pharmaceuticals plc (NASDAQ: B $ BDRX ) объявил сегодня, что FDA предоставило быстрое обозначение для Erapa, запатентованной инкапсулированной формы рапамицина для лечения семейного аденомата полипоз.

Pliant Therapeutics, Inc. Совет мониторинга безопасности данных. Нынешние пациенты останутся в испытании, а ослепление сохраняется, в то время как компания рассматривает рекомендацию Совета по мониторингу безопасности данных. Регулирующие органы информируются.

nls Pharmaceutics Ltd. Полем Слияние направлено на интеграцию регенеративной медицины и новых лекарств, повышение их положения в ландшафте лечения диабета и продвижение дальнейших инноваций при метаболических и нейродегенеративных заболеваниях.

Axsome Therapeutics, Inc. Спор возник после того, как Teva обратилась за одобрением FDA на рынок общей версии Auvelity до истечения срок патентов Axsome.

Biorestorative Therapies, Inc. Ежегодное собрание Общества Ортопедического исследовательского общества. Никаких серьезных нежелательных явлений или доза, ограничивающейся токсичности, не сообщалось.

nektar therapeutics (NASDAQ: B $ nktr ) получила быстрое обозначение FDA для Rezpegaldesleukin, его исследовательская биологическая терапия для атопического дерматита средней до тяжелой степени у пациентов в возрасте 12 лет и старше неадекватно контролируется или не может использовать местную терапию. Препарат нацелен на рецептор интерлейкина-2, чтобы стимулировать регуляторные Т-клетки.

53

Биофарма тинька

10 Feb, 13:34

inovio (NASDAQ: $ ino) объявил, что представит данные об иммунологической активности для ino-3107 в Американской ассоциации исследований ракаиммуно -онкологическое открытие и инновации в иммунологии рака Конференция, запланированная на 23-26 февраля 2025 года. Плакатная презентация будет сосредоточена на потере обнаруживаемого ВПЧ-6 у пациентов с рецидивирующим папилломатозом после лечения INO-3107, в частности, подчеркивая индукцию возникающих Т-клеток у пациентов, которые показали долговременное полное клиническое ответ. Аннотация будет доступна на веб -сайте Inovio после конференции.

54

Биофарма тинька

10 Feb, 12:03

Aurion Biotech назначил Дональд Муньос главным финансовым директором, подчиняясь генеральному директору Грегу Кунсту. Муньос приносит более 30 лет опыта в сфере здравоохранения, в том числе девять лет в качестве финансового директора ucana plc (NASDAQ: $ NCNA), где он возглавил IPO в размере 114 миллионов долларов и последующее предложение в размере 80 миллионов долларов. Ранее он работал финансовым директором в Noxxon Pharma и провел 20 лет в качестве инвестиционного банкира в области здравоохранения в таких фирмах, как Cowen & amp; Компания, Leerink Partners и Deutsche Bank. В Nucana, Munoz управлял финансовыми операциями, отношениями с инвесторами, отчетностью SEC, аудита, налогам и финансовым планированию. На протяжении всей своей карьеры он выполнял более 100 финансовых и стратегических консультационных транзакций. Назначение следует за объявлением Aurion о положительных шестимесячных данных из топ-линии из фазы 1/2 фазы Clara для AURN001, их кандидата на ведущий продукт, нацеленный на эндотелиальное заболевание роговицы.

58

Биофарма тинька

10 Feb, 12:03

Inmune Bio (NASDAQ: $ inmb) объявляет о планах подать заявку на лицензию на биологическую лицензию (BLA) в FDA для Cordstrom, нацеленная на лечение рецессивного дистрофического эпидермолиза Bullosa (RDEB) у пациентов с педиатрическими. Решение последовало за положительными результатами клинического испытания Missioneb, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 30 пациентов с педиатриями. Cordstrom продемонстрировал значительную эффективность, особенно в снижении тяжести зуда более чем на 27% в 6 месяцах в тяжелых случаях, с улучшением целостности кожи для молодых пациентов. Лечение получило как редкое обозначение педиатрических заболеваний , так и Обозначение лекарств для сирот от FDA. Компания оценивает приблизительно 4500 детей с промежуточным или тяжелым RDEB в США, Великобритании и ЕС, может извлечь выгоду из этой терапии. Компания планирует представить BLA в 2025 году, за которыми следуют заявки на разрешение на маркетинг в ЕС и Великобритании в 2026 году. Планируется 12-месячное исследование открытой маркировки для продолжения поддержки пациентов из исследования Missioneb.

61

Биофарма тинька

08 Feb, 21:00

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: $ Regn) объявили о положительных трехлетних результатах для инъекции eylea HD® (AFLibercept) 8 мг у пациентов, связанных с макулярной дегенерацией, связанной с влажным возрастом (WAMD) Фаза 3 Pulsar Исследования. Исследование расширения. Ключевые результаты после трех лет лечения Eylea HD показывают, что 77% пациентов достигли интервалов дозирования ≥3 месяцев, 58% ≥4 месяцев, 40% ≥5 месяцев и 24% достиг 6-месячных интервалов, сохраняя при этом зрения и анатомические улучшения Полем Пациенты, которые переключились с Eylea® 2 мг на Eylea HD, также поддерживали улучшения с расширенными интервалами дозирования: 79% достигли ≥3 месяцев и 43% достигнуты ≥4 месяца интервалов. Профиль безопасности оставался в соответствии с предыдущими испытаниями, с возникающими побочными эффектами глаз, включая катаракту, кровоизлияние сетчатки и снижение остроты зрения. Уровень внутриглазного воспаления составляла 2, 4% для пациентов, переходящих с Eylea на Eylea HD и 1, 9% для пациентов, начиная с Eylea HD.

87

Биофарма тинька

07 Feb, 23:15

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CYTH - Cyclo Therapeutics Inc.

Лекарство: Trappsol Cyclo - (TransportNPC) (Ниманн-пик тип типа С)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 3 представлена ранние данные, показывающие 87% пациентов, стабилизированных или улучшенных через 24 недели, при этом 86% поддерживают преимущества через 48 недель, отмеченная 7 февраля 2025 года. Данные на высшем уровне фазы 3 из 48-недельного промежуточного анализа 104 пациентов ожидаются в 1 часах. 2025. Новое применение препарата ожидалось 2H 2025.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NVO - Novo Nordisk A/S

Лекарство: Mim8 - (FRONTIER3) (Гемофилия а)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 сообщили, что у 74,3% детей на профилактике MIM8 один раз в неделю испытывали кровотечение с нулевым обработкой, отмеченные 7 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CYTH #NVO

83

Биофарма тинька

07 Feb, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Conduit Pharmaceuticals Inc. При разработке персонализированных программных панелей для повышения эффективности и принятия решений. Акции закрылись на 84% на 2,85 доллара.

Cyclo Therapeutics, Inc.% пациентов стабилизировались или улучшились через 24 недели, при этом 86% поддерживают преимущества через 48 недель. Данные Topline от 104 пациентов ожидаются в H1 2025. Акции закрылись на 55% на уровне 1,19 долл. США.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: B $ TNXP ) сообщил о 98,8 млн. Долл без долга после погашения ипотеки на объектах. Акции закрылись на 10% на 12,39 доллара.

renovorx, inc. Акции закрылись на 21% на 1,16 долл. США.

Neurocrine Biosciences, Inc, обусловленное сильным спросом пациента и улучшением динамики валовой до сети. Акции закрылись на 19% на 122,62 долл. США.

Neuronetics, Inc. Акции закрылись на 14% на 3,07 доллара.

Palatin Technologies, Inc, ожидая валовой выручки в размере приблизительно 4,7 млн. Долл. США. Акции закрылись на 8% на 1,07 доллара.

75

Биофарма тинька

07 Feb, 15:02

eledon Pharmaceuticals (NASDAQ: $ eldn) объявил, что его исследовательское антитело против CD40L, tegoprubart , использовалось в успешной ксенотрансплантации генетически модифицированной почек свиньи в человека в Массачусетсе Больница общего профиля (MGH) 25 января 2025 года. Пациент был выписан и в настоящее время уходит в диализ впервые за два года. Это отмечает вторую ксенотрансплантацию почек в MGH с использованием Tegoprubart в качестве ключевого компонента режима иммуносупрессии. В этом году FDA одобрило MGH для выполнения двух дополнительных ксенотрансплантатов. Tegoprubart также использовался во втором в истории пересадке сердца с свиньи к человеку в медицинском центре Университета Мэриленда в сентябре 2023 года. Препарат в настоящее время оценивается в трех глобальных клинических исследованиях для профилактики отторжения органов в трансплантатах почек и в отдельном испытании Для отторжения пересадки островкового трансплантата у пациентов с диабетом 1 типа. Eledon планирует сообщить о промежуточных результатах клинических испытаний летом 2025 года, а Topline результаты его фазы 2 даровали исследование по пересадке почек в 4 квартале 2025 года.

75

Биофарма тинька

07 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Conduit Pharmaceuticals Inc. Переход к фазе 2 будет сосредоточен на создании персонализированных программных панелей для повышения эффективности, принятия решений и эксплуатационной ловкости.

Cyclo Therapeutics, Inc.% пациентов стабилизировались или улучшились через 24 недели, при этом 86% поддерживают преимущества через 48 недель. Данные высшей линии 48-недельного промежуточного анализа 104 пациентов ожидаются в H1 2025.

renovorx, inc.

Neurocrine Biosciences, Inc. За 4 Q423, обусловленный сильным спросом пациента и улучшенной динамикой валовой до сети.

Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: B $ itRM ) сообщил о финансовых показателях 4Q 2024, подчеркнуты США более 25 лет, а также расширенная денежная взлетно -посадочная полоса до H2 2025. Ежеквартальные убытки составили 0,12 долл. США на акцию, превзойдя оценки в 0,21 долл. США и улучшив 85% по сравнению с потерей в прошлом году на 0,81 долл. США на акцию. Компания также расширила свое патентное имущество в Австралии.

Neuronetics, Inc.

Pharmaceuticals Pharmaceuticals (NASDAQ: B $ lipo ) получила одобрение FDA для своей программы расширенного доступа, позволяя пациентам с пероральным планом лишайника доступа к исследуемому лечению LP-310.

76

Биофарма тинька

07 Feb, 13:13

Processa Pharmaceuticals (NASDAQ: $ PCSA), фармацевтическая компания клинической стадии, разработавшая раковую терапию следующего поколения, объявила о своем участии в BIO-генеральном директоре. Конференция инвесторов . Мероприятие состоится 10-11 февраля 2025 года в Нью-Йорке Маркиз. Руководство компании предоставит корпоративную презентацию во вторник, 11 февраля, в 10: 00 утра по восточному времени в комнате Плимута. На протяжении всей конференции руководство будет доступно для встреч один на один с зарегистрированными инвесторами и посетителями. Заинтересованные стороны могут назначить встречи через портал партнеров BIO, в то время как те, кто не может присутствовать, могут связаться с Ивонн Бриггс в Alliance Advisors, чтобы организовать встречи с руководством.

71

Биофарма тинька

07 Feb, 12:00

Eli Lilly (NYSE: $LLY) объявил о положительных двухлетних результатах исследования Vivid-2 для omvoh® (mirikizumab-mrkz) при лечении болезни Крона. Исследование показало замечательную устойчивую эффективность, причем 92, 9%пациентов поддерживали клиническую ремиссию и 87, 6%, поддерживающие эндоскопический ответ после двух лет непрерывного лечения. Среди пациентов, не входящих в ремиссию в первый год, 60, 8% достигли клинической ремиссии, а 35, 4% получила эндоскопическую ремиссию в течение второго года. Профиль безопасности оставался согласованным, и только 6, 8% сообщало о серьезных неблагоприятных событиях и 0, 8% прекращение лечения из -за нежелательных явлений. OMVOH, который нацелен на белок IL-23P19 для снижения желудочно-кишечного воспаления, получил одобрение FDA на болезнь Крона в январе 2025 года и уже одобрен в 44 странах для лечения язвенного колита. Это первый антагонист IL-23P19, демонстрирующий долгосрочную эффективность для обоих условий.

82

Биофарма тинька

06 Feb, 23:23

⬇ продолжение ⬇

Компания: $CYDY - Cytodyn Inc

Лекарство: Leronlimab (Метаболическая дисфункция, ассоциированная со стеатогепатитом)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные свидетельствуют о статистически значимом обратном развитии фиброза печени при монотерапии леронлимабом, отмеченном 6 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RLMD - Relmada Therapeutics Inc.

Лекарство: Sepranolone (Синдром Туретта (СТ))

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Фаза 2b продолжается, актив был приобретен у Asarina Pharma AB, дата приобретения 6 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CYDY #RLMD

81

Биофарма тинька

06 Feb, 23:23

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DNLI - Denali Therapeutics Inc.

Лекарство: Tividenofusp alfa (DNL310) - (COMPASS) (Синдром Хантера Мукополисахаридоз Тип II)

Стадия: Подача заявления на получение биологической лицензии

Обновление: Подача заявки на получение биологической лицензии запланирована на начало 2025 года. Долгосрочные данные фазы 1/2 показали существенное и значимое снижение до нормальных и почти нормальных уровней в центральной нервной системе и периферических биомаркерах заболеваний, включая цереброспинальную жидкость и мочу, гепарансульфат и нейрофиламентный свет, общепризнанный маркер нейродегенерации, отмеченный 6 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RXRX - Recursion Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: REC-994 - (SYCAMORE) (Пещеристый мальформирующий дефект головного мозга)

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Испытание фазы 2 достигло своей первичной конечной точки, отмеченной 3 сентября 2024 года. Данные фазы 2 показали многообещающие сигналы как в уменьшении объема поражения на основе МРТ, так и в функциональном результате, измеренном по изменениям в баллах по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), отмеченном 6 февраля 2025 года. Планируется обновление нормативных требований.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RNAZ - TransCode Therapeutics Inc.

Лекарство: TTX-MC138 (Метастатические солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Фаза 1 на ранней стадии зачислила трех пациентов, которым была введена доза, почти вдвое превышающая уровень предыдущей когорты. Комитет по рассмотрению безопасности одобрил открытие когорты 3 на основе последовательных данных по безопасности и ФК/ФД из когорт 1 и 2, где не наблюдалось значительной безопасности или ограничивающей дозу токсичности у всех девяти пациентов. Ранние результаты также подтвердили фармакодинамическую активность — продемонстрировав 66% ингибирования miR-10b в течение 24 часов — что согласуется с доклиническими результатами и исследованием фазы 0, отмеченным 6 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Лекарство: TNX-1500 (Отторжение трансплантата почки и лечение аутоиммунных заболеваний)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Данные фазы 1 показали, что лечение блокировало первичные и вторичные реакции антител на тестовый антиген при дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг внутривенно, отмечено 6 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $EQ - Equillium Inc.

Лекарство: Itolizumab (Язвенный колит)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Основные данные фазы 2 продемонстрировали клиническую эффективность после 12 недель лечения, достигнув частоты клинической ремиссии 23,3% по сравнению с 20,0% для адалимумаба и 10,0% для плацебо, отмечено 6 февраля 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $COYA - Coya Therapeutics Inc.

Лекарство: Low Dose Interleukin-2 (LD IL-2) - (COYA 301) (Болезнь Альцгеймера (БА))

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные 21-недельного исследования фазы 2 в Методистской больнице Хьюстона показали статистически значимое снижение основных провоспалительных факторов, включая CCL2 и IL-15, и значительное увеличение противовоспалительного цитокина IL-4 (p менее 0,01) при ежемесячном приеме, а также улучшение показателей ADAS-Cog на 4,93 пункта по сравнению с плацебо, отмеченное 6 февраля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.

Лекарство: Bremelanotide with Tirzepatide (GLP-1) (Ожирение)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Разрешение FDA на исследование нового препарата получено 2 мая 2024 г. Фаза 2 начата 12 июня 2024 г. Исследование фазы 2 завершено 6 февраля 2025 г. Основные данные по фазе 2 ожидаются к 1 кварталу 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#COYA #DNLI #EQ #PTN #RNAZ #RXRX #TNXP

56

Биофарма тинька

06 Feb, 23:23

⬇ продолжение ⬇

Palatin Technologies, Inc. (NYSE: $PTN) объявила о завершении своего исследования фазы 2 BMT-801, оценивающего совместное введение бремеланотида MC4R и тирзепатида GLP-1/GIP для лечения ожирения, и последний пациент завершил свой последний визит. Сбор данных и контроль качества близки к завершению. Акции закрылись ростом на 14% до $0,99.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о главных результатах своего исследования TNX-1500 фазы 1 на здоровых участниках, показывающих безопасность препарата, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику. Данные подтверждают необходимость перехода к исследованию фазы 2 на реципиентах почечных трансплантатов, при этом TNX-1500 эффективно блокирует реакцию антител при дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг. Акции закрылись с падением на 25% до $11,24.

#PTN #TNXP

46

Биофарма тинька

06 Feb, 23:23

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Globus Medical (NYSE: $GMED) собирается приобрести Nevro Corp. (NYSE: $NVRO) в рамках сделки за наличные на сумму $250 млн, предлагая $5,85 за акцию. Советы директоров обеих компаний единогласно одобрили соглашение. Акции Nevro закрылись ростом на 14% до $5,72.

Alumis Inc. (NASDAQ: $ALMS) и ACELYRIN, INC. (NASDAQ: $SLRN) объявили о заключении окончательного соглашения о слиянии, в соответствии с которым Alumis и ACELYRIN сольются в рамках сделки по всем акциям. Акции обеих компаний в настоящее время приостановлены в торгах после закрытия.

Neuronetics, Inc (NASDAQ: $STIM) объявила о начале гарантированного публичного размещения своих обыкновенных акций. В настоящее время акции торгуются с понижением на 20% до $2,85 во время внеурочных торгов.

RenovoRx, Inc. (NASDAQ: $RNXT) объявила, что начала гарантированное публичное предложение акций своих обыкновенных акций или предварительно профинансированных ордеров на покупку акций обыкновенных акций. Все ценные бумаги, которые будут проданы в рамках предлагаемого предложения, будут предложены RenovoRx. В настоящее время акции торгуются с понижением на 15% до $1,24 во время внебиржевых торгов.

Lipella Pharmaceuticals (NASDAQ: $LIPO) получила одобрение FDA на программу расширенного доступа, предоставляющую пациентам с красным плоским лишаем полости рта доступ к ее экспериментальному лечению LP-310. Акции закрылись ростом на 77% до $4,65.

Viracta Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VIRX) сворачивает свою деятельность после увольнения сотрудников и изучает стратегические альтернативы для своих программ развития. Крейг Р. Джалберт, эксперт по управлению проблемными предприятиями, был назначен единственным должностным лицом и членом совета директоров, который будет контролировать этот процесс. Акции закрылись на 54% ниже $0,01.

TransCode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) зачислила трех пациентов в когорту 3 своего исследования фазы 1 для TTX-MC138 в дозе, почти вдвое превышающей предыдущую, при этом не было выявлено никаких существенных проблем с безопасностью. Первые результаты показывают 66% ингибирования miR-10b, что согласуется с более ранними испытаниями. Акции закрылись ростом на 27% до $11,37.

Rani Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $RANI) сообщила о доклинических данных, показывающих, что пероральный семаглутид, доставляемый через капсулу RaniPill, имел сопоставимые биодоступность, фармакокинетику и эффекты потери веса с подкожным введением, при этом RT-116 хорошо переносился и не имел серьезных побочных эффектов. Акции закрылись ростом на 15% до $1,65.

Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: $QNTM) объявила, что ее лицензиат Celly Nutrition стремится привлечь до 10 миллионов долларов и изучить возможность первичного публичного размещения. Quantum владеет 25,71% акций Celly и будет получать 7% роялти с продаж unbuzzd до 250 миллионов долларов, а затем 3% и сохранит права на разработку аналогичных продуктов. Акции закрылись ростом на 69% до 14,5 долларов.

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BTAI) объявила об обратном дроблении акций в соотношении 1 к 16, которое вступит в силу 7 февраля 2025 года, а торги с поправкой на дробление начнутся 10 февраля 2025 года. Акции закрылись с падением на 38% до $0,19.

Equillium, Inc. (NASDAQ: $EQ) объявила о результатах 2-й фазы исследования итолизумаба при лечении язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести с показателем клинической ремиссии 23,3% через 12 недель, что превышает показатели плацебо (10,0%) и сопоставимо с адалимумабом (20,0%). Итолизумаб также достиг ключевой вторичной конечной точки эндоскопической ремиссии в 16,7%, что соответствует показателям адалимумаба и превышает показатели плацебо (6,7%). Акции закрылись ростом на 29% до $0,94.

#ALMS #BTAI #EQ #GMED #LIPO #NVRO #QNTM #RANI #RNAZ #RNXT #SLRN #STIM #VIRX

66

Биофарма тинька

06 Feb, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Lipella Pharmaceuticals (NASDAQ: $LIPO) получила одобрение FDA на Программу расширенного доступа, которая позволит пациентам с красным плоским лишаем полости рта получить доступ к экспериментальному препарату LP-310.

TransCode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) объявила, что в когорту 3 ее исследования фазы 1 для TTX-MC138 было включено три пациента с дозой, почти вдвое превышающей предыдущую. Комитет по рассмотрению безопасности одобрил когорту 3 после получения последовательных данных по безопасности и ФК/ФД от когорт 1 и 2, при этом не наблюдалось значительной безопасности или ограничивающей дозу токсичности. Ранние результаты показали 66% ингибирование miR-10b через 24 часа, что соответствует результатам доклинических исследований и испытаний фазы 0.

Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: $DARE) получила уведомление о присуждении гранта от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Национального института здравоохранения на сумму до 2 миллионов долларов США для поддержки разработки DARE-HPV. 1 миллион долларов США был выделен на проектный год 2025 года, еще 1 миллион долларов США рекомендовано выделить на последующий год.

Rani Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $RANI) сообщила о доклинических данных, показывающих, что пероральный семаглутид, доставляемый через капсулы RaniPill, продемонстрировал такую же биодоступность, фармакокинетику и потерю веса, как и подкожное введение, при этом RT-116 хорошо переносился и не имел серьезных побочных эффектов.

Quantum BioPharma Ltd. (NASDAQ: $QNTM) объявила, что ее лицензиат Celly Nutrition привлекла нью-йоркский инвестиционный банк для привлечения до 10 миллионов долларов и изучения потенциального первичного публичного размещения. Quantum BioPharma сохраняет 25,71% Celly Nutrition и будет получать 7% роялти от продаж unbuzzd до 250 миллионов долларов, после чего ставка снижается до 3% на неограниченный срок, при этом сохраняя права на разработку аналогичных продуктов.

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BTAI) объявила об обратном дроблении акций в соотношении 1 к 16, которое вступит в силу 7 февраля 2025 года, а торги с поправкой на дробление начнутся 10 февраля 2025 года.

Relmada Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RLMD) приобрела Sepranolone у Asarina Pharma AB за 3 миллиона евро. Актив, готовый к фазе 2b, показал снижение тяжести тика на 28%, улучшение качества жизни и сильный профиль безопасности в фазе 2a. Теперь Relmada владеет полными глобальными правами на Sepranolone, что соответствует ее миссии по разработке методов лечения сложных расстройств центральной нервной системы, и дальнейшие подробности разработки ожидаются в отчете для инвесторов за 2025 год.

Mustang Bio (NASDAQ: $MBIO) объявила о цене своего публичного размещения акций на сумму 8 миллионов долларов, что стало важным шагом в ее усилиях по привлечению капитала.

Immuneering Corporation (NASDAQ: $IMRX) объявила о соглашении о клинических поставках с Regeneron для ее терапии против PD-1, Libtayo, для оценки IMM-1-104 в сочетании с Libtayo в испытаниях фазы 2a для мутантного RAS немелкоклеточного рака легких. Доклинические данные Американской ассоциации исследований рака 2023 года подтверждают потенциал двойного нацеливания IMM-1-104 с ингибиторами PD-1. Immuneering будет спонсировать исследования и сохранит глобальные права на IMM-1-104, в то время как Regeneron поставляет Libtayo.

#BTAI #DARE #IMRX #LIPO #MBIO #QNTM #RANI #RLMD #RNAZ

66

Биофарма тинька

29 Jan, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Компания: $VINC - Vincerx Pharma Inc.

Лекарство: OQY-3258 (ESG401) (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Данные 1a/1b продемонстрировали сильную клиническую активность конъюгата антитела против TROP2 и лекарственного препарата компании Oqory (OQY-3258) при раке молочной железы с частотой объективного ответа до 80% при первой линии трижды негативного рака молочной железы, отмечено 29 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ADIL - Adial Pharmaceuticals Inc

Лекарство: AD04 (PK Study) (Расстройство, вызванное употреблением алкоголя)

Стадия: Фаза 1

Обновление: фармакокинетические данные показали, что фармакокинетическое воздействие ондансетрона пропорционально увеличивалось в диапазоне доз AD04 в три раза, между таблетками AD04 0,33 мг и продаваемыми таблетками ондансетрона 4 мг, отмечено 29 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ADIL #VINC

7

Биофарма тинька

29 Jan, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DRRX - DURECT Corporation

Лекарство: larsucosterol (DUR-928) - (AHFIRM) (Алкогольный гепатит (АГ))

Стадия: Фаза 3

Обновление: Регистрационное исследование фазы 3 запланировано на 2025 год, данные должны быть получены к 2027 году. Дополнительные данные фазы 2b, опубликованные в New England Journal of Medicine, свидетельствуют о том, что дозы ларсукостерола как 30 мг, так и 90 мг продемонстрировали клинически значимые тенденции в снижении 90-дневной смертности со снижением смертности на 41% в группе 30 мг и на 35% в группе 90 мг по сравнению с плацебо, отмечено 29 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ZNTL - Zentalis Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: azenosertib (ZN-c3) + ZEJULA (Niraparib) - (DENALI) (Серозный рак яичников, маточных труб или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности, устойчивый к платине)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Основные результаты фазы 2, часть 1b, показали объективный показатель ответа приблизительно 35% у пациентов, поддающихся оценке ответа, прошедших интенсивное предварительное лечение, отмечено 29 января 2025 года. Компания согласовала с FDA бесшовную схему исследования, часть 2, у пациентов с раком яичников, резистентным к циклину E1+ платине; ожидается, что исследование начнется в первой половине 2025 года. Основные данные фазы 2, часть 2, из намерения регистрации DENALI, часть 2, ожидаются к концу 2026 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RGLS - Regulus Therapeutics Inc.

Лекарство: RGLS8429 (MAD) (Аутосомно-доминантный поликистоз почек)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Основные данные фазы 1b из промежуточного анализа четвертой когорты клинического испытания показали продолжающийся механистический ответ на дозу. Встреча EoP1 с FDA, на которой было достигнуто соглашение по ключевым компонентам единого опорного испытания фазы 3 для потенциального ускоренного одобрения, отмечено 29 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SRRK - Scholar Rock Holding Corporation

Лекарство: Apitegromab - (SAPPHIRE) (Спинальная мышечная атрофия 2-го и 3-го типа)

Стадия: Подача заявления на получение биологической лицензии

Обновление: Заявка на получение биологической лицензии подана 29 января 2025 г. Исследование фазы 3 достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое и клинически значимое улучшение двигательной функции, измеренное с помощью расширенной функциональной двигательной шкалы Хаммерсмита, по сравнению с плацебо, отмечено 7 октября 2024 г. Дополнительные данные были предоставлены Всемирному обществу мышц 11 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PFE - Pfizer Inc.,

Лекарство: ZNTL - Zentalis Pharmaceuticals Inc. (ZN-c3-006 с энкорафенибом и цетуксимабом)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Общие данные фазы 1/2 показали, что в когортах комбинированного лечения (например, с нирапарибом) не было достигнуто эффективного воздействия, что побудило прекратить дальнейшую разработку этого комбинированного препарата, отмечено 29 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CGEM - Cullinan Therapeutics Inc.

Лекарство: Zipalertinib (CLN-081/TAS6417) - (REZILIENT1) (Немелкоклеточный рак легкого)

Стадия: Подача заявки на новый препарат

Обновление: Подача документов в регулирующие органы должна состояться во второй половине 2025 года. Результаты фазы 2b показали, что исследование достигло своей первичной конечной точки — общего показателя ответа, зафиксированного 29 января 2025 года. Данные фазы 2b показали объективный показатель ответа 40%, зафиксированный 16 сентября 2024 года. Данные фазы 2b показали объективный показатель ответа 39% в модели C, зафиксированный 3 июня 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CGEM #DRRX #PFE #RGLS #SRRK #ZNTL

6

Биофарма тинька

29 Jan, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Zimmer Biomet Holdings, Inc. (NYSE: $ZBH) и Paragon 28, Inc. (NYSE: $FNA) по $13,00 за акцию наличными, что оценивает Paragon примерно в $1,1 млрд в капитале и $1,2 млрд в стоимости предприятия. Акционеры Paragon также получат условное право на стоимость до $1,00 за акцию, выплачиваемое, если чистые продажи 2026 года достигнут определенных показателей выручки. Сделка была единогласно одобрена советами директоров обеих компаний. Акции Paragon закрылись ростом на 8% до $12,99.

Regulus Therapeutics Inc. (NASDAQ: $RGLS) объявила о промежуточных результатах своего исследования фазы 1b с многократной возрастающей дозой фарабурсена (RGLS8429) для аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек, показывающих воздействие на биомаркеры полицистина, аналогичное таковому в когорте 3, что указывает на оптимальное воздействие на почки и ингибирование miR-17. Исследовательские данные указывают на заметное воздействие на рост htTKV через 3 месяца. Компания также провела успешную встречу с FDA по окончании фазы 1. Акции закрылись с падением на 17% до $0,97.

#FNA #RGLS #ZBH

5

Биофарма тинька

29 Jan, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Butterfly Network, Inc. (NYSE: $BFLY) объявила о начале гарантированного публичного размещения обыкновенных акций класса A. В настоящее время акции торгуются с понижением на 11% до $3,11 во время внебиржевых торгов.

Immunome, Inc. (NASDAQ: $IMNM) объявила о своих планах начать гарантированное публичное размещение, в зависимости от рыночных и других условий, для выпуска и продажи акций своих обыкновенных акций на сумму $125,0 млн. В настоящее время акции торгуются с понижением на 8% до $8,60 во время внеурочных торгов.

CARGO Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CRGX) объявила о решении прекратить FIRCE-1, клиническое исследование фазы 2 препарата firi-cel для пациентов с В-крупноклеточной лимфомой, у которых заболевание рецидивировало или было рефрактерно к Т-клеточной терапии химерным антигенным рецептором CD19. В соответствии с этим решением компания сократит численность своего персонала примерно на 50%. В настоящее время торговля акциями после закрытия остановлена.

60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $SXTP) получила одобрение Институционального наблюдательного совета на исследование фазы 2 препарата ARAKODA (тафенохин) для лечения хронического бабезиоза, набор на который запланирован на 3 квартал 2025 года. Компания привлекает 1,043 млн долларов США посредством прямого предложения и выпуска ордеров, продавая 1,02 млн акций по 1,021 доллара США за акцию и выпуская ордера на 2,04 млн акций по 0,771 доллара США, подлежащие исполнению в течение 24 месяцев. Акции закрылись ростом на 43% до 1,1 доллара США.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: $EYEN) объявила, что ее совет директоров одобрил обратное дробление акций 1 к 80 своих обыкновенных акций, вступающее в силу 31 января 2025 года, после одобрения акционерами на специальном собрании 21 января 2025 года. Акции закрылись с падением на 36% до $0,04.

Ocean Biomedical (NASDAQ: $OCEA) получила новое финансирование от Национальных институтов здравоохранения для исследования вакцины от малярии доктора Джонатана Куртиса, нацеленного на GARP на инфицированных эритроцитах. При поддержке гранта в размере 4,6 млн долларов США три кандидата на вакцины проходят испытания на нечеловеческих приматах с потенциальной технологией липидноинкапсулированной мРНК. Недавние рекомендации FDA могут ускорить испытания на людях к четвертому кварталу 2025 года. Доктор Куртис также получил грант в размере 3,5 млн долларов США от Национальных институтов здравоохранения на расширение работы, направленной на профилактику тяжелой формы малярии у детей. Акции закрылись падением на 27% до 0,24 доллара США.

Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $ZNTL) сообщила о ~35% объективном ответе у пациенток с резистентностью к Cyclin E1+ Platinum для яичников, прошедших интенсивное предварительное лечение, без каких-либо новых сигналов безопасности. Комбинация нирапариба была прекращена из-за недостаточного воздействия. Zentalis сокращает 40% своей рабочей силы, чтобы продлить денежный поток перед поздними стадиями испытаний, при этом основные результаты DENALI Часть 2 ожидаются к концу года 2026 года. Акции закрылись с падением на 21% до $1,91.

Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CGEM) и Taiho объявили, что исследование REZILIENT1 зипалертиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легких, прошедших предварительное лечение, с мутациями вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста достигло своей первичной конечной точки общей частоты ответа, с профилем безопасности, соответствующим предыдущим данным исследования фазы 2b. Акции закрылись ростом на 8% до $11,24.

#BFLY #CGEM #CRGX #EYEN #IMNM #OCEA #SXTP #ZNTL

6

Биофарма тинька

29 Jan, 14:07

⬇ продолжение ⬇

Zimmer Biomet Holdings, Inc. (NYSE: $ZBH) и Paragon 28, Inc. (NYSE: $FNA) по $13,00 за акцию наличными, что оценивает Paragon примерно в $1,1 млрд в капитале и $1,2 млрд в стоимости предприятия. Акционеры Paragon также получат условное право на стоимость до $1,00 за акцию, выплачиваемое, если чистые продажи 2026 года достигнут определенных показателей выручки. Сделка была единогласно одобрена советами директоров обеих компаний.

Regulus Therapeutics Inc. (NASDAQ: $RGLS) объявила о промежуточных результатах своего исследования фазы 1b с многократной возрастающей дозой фарабурсена (RGLS8429) для аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек, показывающих эффекты на биомаркеры полицистина, аналогичные эффектам в когорте 3, что указывает на оптимальное воздействие на почки и ингибирование miR-17. Исследовательские данные указывают на заметное влияние на рост htTKV через 3 месяца. Компания также провела успешную встречу с FDA по окончании фазы 1.

#FNA #RGLS #ZBH

55

Биофарма тинька

29 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $ZNTL) сообщила об обновленных данных по азеносертибу, показывающих ~35% объективный уровень ответа у пациентов с резистентностью к Cyclin E1+ Platinum, прошедших интенсивное предварительное лечение, без каких-либо новых сигналов безопасности. Из-за недостаточного воздействия в когортах комбинированного лечения комбинация нирапариба была прекращена. Компания сокращает 40% своей рабочей силы, чтобы продлить денежный поток перед поздними стадиями испытаний азеносертиба, при этом основные результаты DENALI Часть 2 ожидаются к концу 2026 года.

Vincerx Pharma (NASDAQ: $VINC) и Oqory опубликовали данные фазы 1a/1b, демонстрирующие сильную клиническую активность конъюгата антитела-препарата против TROP2 компании Oqory (OQY-3258) при раке груди с объективным ответом до 80% при первой линии тройного негативного рака груди. Компании предлагают слияние, при котором держатели Oqory будут владеть 95% объединенной компании, при условии финансирования в размере 20 миллионов долларов, комплексной проверки и листинга на бирже Nasdaq. После слияния они планируют вывести OQY-3258 на глобальные испытания фазы 3 и расширить свой портфель конъюгатов антитела-препарата.

Ocean Biomedical (NASDAQ: $OCEA) объявила о новом финансировании Национальными институтами здравоохранения исследований вакцины против малярии доктора Джонатана Куртиса, направленных на предотвращение тяжелого заболевания путем воздействия на белок, богатый глутаминовой кислотой (GARP), на инфицированные эритроциты. Лабораторные данные показывают, что у детей с естественной устойчивостью вырабатываются антитела против GARP. При поддержке неправительственного гранта в размере 4,6 млн долларов США три кандидата на вакцины проходят испытания на нечеловекообразных приматах, потенциально с использованием технологии липидноинкапсулированной мРНК. Недавние рекомендации FDA по липидноинкапсулированным вакцинам могут ускорить испытания на людях уже в четвертом квартале 2025 года. Доктор Куртис также получил дополнительный грант Национальных институтов здравоохранения в размере 3,5 млн долларов США для дальнейшего расширения этой работы, что может привести к прорыву в профилактике смертельных инфекций малярии у детей.

60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $SXTP) получила одобрение Институционального наблюдательного совета на начало исследования фазы 2 своего режима ARAKODA (тафенохин) для лечения хронического бабезиоза, при этом набор пациентов начнется в 3 квартале 2025 года. Тем временем компания привлекает 1,043 млн долларов США посредством зарегистрированного прямого предложения и одновременного выпуска ордеров. Это финансирование подразумевает продажу 1 021 549 акций по 1,021 доллара США за акцию и выпуск ордеров на 2 043 098 акций по 0,771 доллара США, подлежащих исполнению в течение 24 месяцев.

Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CGEM) и Taiho объявили, что исследование REZILIENT1 зипалертиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легких, прошедших предварительное лечение, с мутациями вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста достигло своей первичной конечной точки общей частоты ответа, с профилем безопасности, соответствующим предыдущим данным. Эти результаты получены в ходе части исследования фазы 2b.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: $EYEN) объявила, что ее совет директоров одобрил обратное дробление своих обыкновенных акций в соотношении 1 к 80, вступающее в силу 31 января 2025 года, после одобрения акционерами на специальном собрании 21 января 2025 года.

#CGEM #EYEN #OCEA #SXTP #VINC #ZNTL

49

Биофарма тинька

28 Jan, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Компания: $RHHBY - Roche Holding AG ADR

Лекарство: ItovebiTM (inavolisib) in combination with palbociclib (Ibrance) and fulvestrant - (INAVO120) (HR-положительный распространенный рак молочной железы)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 показали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости, отмеченное 28 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NLSP - NLS Pharmaceutics Ltd.

Лекарство: Mazindol ER (Extended-Release) - (Study KO-943) (Зависимость от фентанила)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклиническое исследование объявлено 28 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.

Лекарство: BMT-801 with bremelanotide plus tirzepatide (Ожирение)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные по второму этапу будут предоставлены в первом квартале 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SXTP - 60 Degrees Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: ARAKODA regimen (tafenoquine) - (open label) (Хронический бабезиоз в амбулаторных условиях)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Набор на 2-й этап запланирован на 3-й квартал 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TELO - Telomir Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Telomir-1 (Птичий грипп (птичий грипп))

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные свидетельствуют о том, что лечение полностью устраняет вызванное медью повышение уровня активных форм кислорода (ROS) и обеспечивает надежную защиту клеток от токсичности меди, отмечено 28 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#NLSP #PTN #RHHBY #SXTP #TELO

52

Биофарма тинька

28 Jan, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.

Лекарство: PL8177-205 (Язвенный колит)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Первый пациент фазы 2 был зачислен 20 октября 2022 года. Промежуточные данные фазы 2 должны быть получены в первом квартале 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BGNE - BeiGene Ltd.,

Лекарство: LPTX - Leap Therapeutics Inc. (DKN-01 и Тислелизумаб - (DisTinGuish))

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Данные фазы 2, часть C, показали подтвержденный объективный уровень ответа 52% как по данным IA, так и по данным слепого независимого центрального обзора, в то время как у пациентов, получавших тислелизумаб и только химиотерапию (контрольная группа, n=85), подтвержденный объективный уровень ответа составил 56% по данным IA и 42% по данным слепого независимого центрального обзора. Исследование DisTinGuish Часть C продемонстрировало активность в популяциях биомаркеров, но не сигнал, необходимый для перехода в Фазу 3, отмечено 28 января 2025 г. DKN-01 и тислелизумаб, вводимые пациентам с высоким уровнем DKK1 (H-балл более 35), ранее не получавшим PD-1, хорошо переносились как при дозах 300 мг, так и 600 мг DKN-01, отмечено 7 ноября 2022 г. Набор участников завершен 2 января 2023 г. Данные фазы 2, представленные Американским обществом клинической онкологии, показали, что медиана общей выживаемости составила 19,5 месяцев, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания — 11,3 месяца, отмечено 5 июня 2023 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BGNE - BeiGene Ltd.,

Лекарство: LPTX - Leap Therapeutics Inc. (DKN-01 с бевацизумабом - (DeFianCe))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Регистрация на фазу 2 завершена, отмечено 30 сентября 2024 г. Первоначальное открытое продление фазы 2 показало общий уровень ответа 35%, отмечено 28 января 2025 г. Дополнительные данные по мере их поступления в 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SABS - SAB Biotherapeutics Inc.

Лекарство: SAB-142 - (HUMAN) (Диабет 1 типа)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Данные первой фазы на здоровых добровольцах продемонстрировали благоприятный профиль безопасности без сывороточной болезни или антител к препаратам при целевой дозе. С этими данными SAB-142 должен перейти в фазу 2b в 2025 году, оценивая амбулаторное дозирование у впервые выявленных пациентов с диабетом 1 типа, отмечено 28 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ATAI - ATAI Life Sciences N.V.

Лекарство: BPL-003 (Устойчивая депрессия)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Результаты 2a показали, что после однократной дозы плюс терапии по профилактике рецидивов 50% сохраняли полное воздержание в течение 12 недель, при этом не было зарегистрировано ни одного серьезного/тяжелого побочного эффекта, отмечено 28 января 2025 года. Ожидается, что данные фазы 2b будут получены в середине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NBIX - Neurocrine Biosciences Inc.,

Лекарство: TAK - Takeda Pharmaceutical Company Limited American Depositary Shares (each representing 1/2 of a share of) (осавампатор (NBI-1065845) - (САВИТРИ))

Стадия: Фаза 3

Обновление: Испытание фазы 3 начато, отмечено 28 января 2025 г. Исследование фазы 2 достигло своих первичных и ключевых вторичных конечных точек, продемонстрировав, что пероральный прием NBI-1065845 один раз в день привел к статистически значимому изменению по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга как на 28-й день (первичный), так и на 56-й день (вторичный), отмечено 23 апреля 2024 г. Проведение совещания EoP2 с FDA, исследования фазы 2 будут начаты в 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ATAI #BGNE #NBIX #PTN #SABS

43

Биофарма тинька

28 Jan, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Atara Biotherapeutics (NASDAQ: $ATRA) сокращает штат примерно на 50%, завершение ожидается к июню 2025 года, общая стоимость выходного пособия и льгот составит около 7,5 млн долларов. Это побудило Х. К. Уэйнрайта подтвердить рейтинг «Удерживать». Планы компании повторно подать заявку на EBVALLO могут обеспечить рост, но остаются неопределенными, что приводит к осторожному взгляду на краткосрочные показатели акций. Акции закрылись ростом на 13% до 8,36 долларов.

BeyondSpring Inc. (NASDAQ: $BYSI) заключила соглашения о продаже части своих привилегированных акций серии A-1 в SEED Therapeutics, дочерней компании, специализирующейся на целевой белковой деградации, за $35,4 млн. После сделки BeyondSpring и ее дочерняя компания сохранят за собой приблизительно 14,4% выпущенных акций SEED. Акции закрылись ростом на 7% до $1,79.

#ATRA #BYSI

40

Биофарма тинька

28 Jan, 23:16

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

SAB Biotherapeutics (NASDAQ: $SABS) сообщила о результатах фазы 1 для SAB-142, которые соответствуют ключевым целям безопасности и фармакодинамики в исследовании с однократной возрастающей дозой среди здоровых добровольцев. Компания планирует перейти к разработке фазы 2b для диабета 1 типа, ссылаясь на четкую фармакологическую активность и сильный профиль безопасности как на многообещающие показатели для продвижения этой новой терапии. Акции закрылись на 53% ниже $2,07.

Leap Therapeutics (NASDAQ: $LPTX) сообщила о 35% общем показателе ответа у пациентов с колоректальным раком второй линии, получавших лечение сирексатамабом плюс бевацизумаб и химиотерапию, что превышает 23% объективного показателя ответа в контрольной группе. Повышенные уровни DKK1 были связаны с лучшими ответами, и планируется исследование фазы 3. Исследование DisTinGuish Part C по раку желудка показало активность, но не перейдет в фазу 3. Акции закрылись с падением на 71% до $0,65.

Eyenovia (NASDAQ: $EYEN) объявила об обратном дроблении акций 1 к 80, чтобы восстановить соответствие минимальным требованиям Nasdaq к ставкам. Обратное дробление, вступающее в силу 31 января 2025 года, сокращает количество акций в обращении с примерно 167,5 млн до примерно 2,1 млн, при этом дробные акции оплачиваются наличными. Торговля после дробления под тикером «EYEN» начинается 3 февраля 2025 года. Дробление не влияет на процент владения акционеров, за исключением корректировок для дробных акций. В настоящее время акции упали на 26% до $0,04 в течение продленных часов.

SELLAS Life Sciences (NASDAQ: $SLS) заключила соглашение о покупке ценных бумаг с одним институциональным инвестором, ориентированным на здравоохранение, на 19,69 млн акций обыкновенных акций плюс сопутствующие ордера по цене $1,27 за акцию и ордер. Ордера имеют цену исполнения $1,20, могут быть немедленно исполнены и истекают через 5 лет. Ожидается, что сделка будет закрыта 29 января или около этой даты, что принесет $25 млн валовой выручки для поддержки оборотного капитала, общих корпоративных целей и потенциальных приобретений. В настоящее время акции упали на 6% до $1,10 в течение продленных часов.

Tevogen Bio (NASDAQ: $TVGN) получила до 10 миллионов долларов в виде неразводненного грантового финансирования от KRHP LLC, начав с первоначального взноса в 2 миллиона долларов и потенциально еще 8 миллионов долларов в ожидании рассмотрения. Финансирование поддержит разработку Т-клеточной терапии для лечения рака и вирусных инфекций, а также укрепит расширение ИИ-технологий Tevogen Bio. Этот грант следует за кредитной сделкой на 36 миллионов долларов во 2К24 и позволяет Tevogen Bio сосредоточиться на эффективной деятельности без размывания акционерной стоимости. Акции закрылись на 9% ниже, на уровне 1,53 доллара.

Rodman & Renshaw инициировал освещение Rein Therapeutics (NASDAQ: $RNTX) с рейтингом «Покупать» и целевой ценой $8. Акции закрылись ростом на 19% до $2,49.

NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $NRXP) заключила обязывающее соглашение о прямом размещении обыкновенных акций на сумму $3,5 млн и планирует выпустить старшие обеспеченные конвертируемые долговые обязательства на сумму $5,4 млн тем же институциональным инвесторам в рамках соглашения о покупке ценных бумаг в августе 2024 года. Акции закрылись ростом на 25% до $3,55.

OncoNetix (NASDAQ: $ONCO) подала заявку на регистрацию в Комиссии по ценным бумагам и биржам, указав, что Keystone Capital Partners LLC может периодически предлагать и продавать до 50 миллионов обыкновенных акций OncoNetix. Акции закрылись с падением на 7% до $0,6.

#EYEN #LPTX #NRXP #ONCO #RNTX #SABS #SLS #TVGN

46

Биофарма тинька

28 Jan, 23:13

Zimmer Biomet (NYSE: $ZBH) объявила о достижении окончательного соглашения о приобретении Paragon 28 (NYSE: $FNA) по цене 13, 00 долларов за акцию наличными, что составляет стоимость акционерного капитала приблизительно в 1, 1 миллиарда долларов, а стоимость предприятия - в 1, 2 миллиарда долларов. Акционеры Paragon 28 получат неторгуемое право условной стоимости (CVR) стоимостью до 1, 00 доллара за акцию, если в 2026 финансовом году будут достигнуты определенные показатели выручки. Приобретение расширяет присутствие Zimmer Biomet в сегменте стопы и голеностопного сустава стоимостью около 5 миллиардов долларов. Paragon 28, основанная в 2010 году, предлагает хирургические решения для основных сегментов стопы и голеностопного сустава. Ожидается, что сделка немедленно ускорит рост выручки Zimmer Biomet, при этом прогнозируемый чистый доход Paragon 28 в 2024 году составит 255, 9-256, 2 миллиона долларов, что составляет рост на 18, 2-18, 4%. Ожидается, что сделка будет закрыта в первой половине 2025 года при условии одобрения регулирующих органов и акционеров Paragon 28. Ожидается, что она будет примерно 3% разводняющей по отношению к скорректированной EPS в 2025 году, 1% разводняющей в 2026 году и будет увеличиваться в течение 24 месяцев после закрытия.

#FNA

57

Биофарма тинька

28 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Leap Therapeutics (NASDAQ: $LPTX) сообщила о 35% общем показателе ответа у пациентов с колоректальным раком второй линии, получавших лечение сирексатамабом плюс бевацизумаб и химиотерапию, что превышает 23% объективного показателя ответа в контрольной группе. Повышенные уровни DKK1 были связаны с лучшими ответами, и планируется исследование фазы 3. Исследование DisTinGuish Часть C при раке желудка показало активность, но не перейдет в фазу 3.

Conduit Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: $CDT) завершила первую фазу своего стратегического сотрудничества с Sarborg Limited по интеграции передовых технологий ИИ в разработку лекарств. Это партнерство направлено на оптимизацию повторного использования лекарств, ускорение исследований, оптимизацию идентификации твердых форм и улучшение мониторинга клинических испытаний, что потенциально снижает затраты и сокращает сроки разработки.

Компания Palatin Technologies, Inc. (NYSE: $PTN) объявила о ключевых вехах на 2025 год, включая основные результаты исследования фазы 2 BMT-801 агониста MC4R бремеланотида и тирзепатида при ожирении и редких нейроэндокринных заболеваниях, которые ожидаются в первом квартале 2025 года. Многочисленные клинические испытания с длительно действующим пептидом MC4R и пероральными малыми молекулами MC4R планируется начать во второй половине 2025 года.

OncoNetix (NASDAQ: $ONCO) подала заявку на регистрацию в Комиссии по ценным бумагам и биржам, указав, что Keystone Capital Partners LLC может периодически предлагать и продавать до 50 миллионов обыкновенных акций OncoNetix.

NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $NRXP) заключила обязывающее соглашение о прямом размещении зарегистрированных обыкновенных акций на сумму 3,5 млн долларов США и планирует выпустить старшие обеспеченные конвертируемые долговые обязательства на сумму 5,4 млн долларов США тем же институциональным инвесторам в рамках соглашения о покупке ценных бумаг в августе 2024 года.

NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ: $NLSP) запустила доклиническую программу по оценке Mazindol ER как потенциального средства лечения зависимости от фентанила, серьезного глобального кризиса здравоохранения. Исследование KO-943 оценит безопасность и эффективность Mazindol ER в моделях зависимости от фентанила, рассматривая чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, объявленную администрацией Трампа.

BeyondSpring Inc. (NASDAQ: $BYSI) заключила соглашения о продаже части своих привилегированных акций серии A-1 в SEED Therapeutics, дочерней компании, специализирующейся на целевой белковой деградации, за $35,4 млн. После сделки BeyondSpring и ее дочерняя компания сохранят за собой около 14,4% выпущенных акций SEED.

#BYSI #CDT #LPTX #NLSP #NRXP #ONCO #PTN

61

Биофарма тинька

22 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $HEPA) начала публичное размещение 27,7 млн акций обыкновенных акций (или предварительно профинансированных ордеров), каждый из которых сопровождался обычными ордерами серий A и B, с общей ценой размещения $0,325 за акцию и $0,3249 за предварительно профинансированный ордер. Ожидается, что валовая выручка составит около $9,0 млн.

Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $LSTA) сообщила о предварительных данных по когорте A ее исследования фазы 2 ASCEND, показывающих положительную тенденцию к общей выживаемости с 4 полными ответами в группе лечения certepetide по сравнению с нулевым ответом в группе плацебо. Испытание проводится в 25 центрах в Австралии и Новой Зеландии под руководством Australasian Gastro-Intestinal Trials Group и координируется Центром клинических испытаний NHMRC в Университете Сиднея.

Компания Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: $HSDT) объявила о соглашениях с некоторыми держателями ордеров на реализацию 4,97 млн акций по сниженной цене 0,751 долл. США за акцию, что принесет около 3,7 млн долл. США валовой выручки при условии одобрения акционерами новых ордеров. Компания также сообщила о результатах исследования PoNSTEP у пациентов с рассеянным склерозом, которые показали улучшение походки на пять пунктов после 14 недель терапии с использованием портативного нейромодуляционного стимулятора, с устойчивыми преимуществами в течение шести месяцев. Более высокая приверженность терапии коррелировала с лучшими результатами, усиливая терапевтический потенциал портативного нейромодуляционного стимулятора для улучшения равновесия и походки.

ImmunoPrecise Antibodies Ltd. (NASDAQ: $IPA) разработала новый класс терапий глюкагоноподобного пептида 1, разработанных с помощью искусственного интеллекта, направленных на повышение эффективности, безопасности и удовлетворенности пациентов при лечении диабета. Эти терапии, созданные с использованием платформы LENSai компании, оптимизированы для того, чтобы превзойти текущие терапии глюкагоноподобного пептида 1, и оцениваются для потенциальной трансдермальной доставки в качестве неинвазивной альтернативы инъекциям.

Metagenomi (NASDAQ: $MGX) сообщила о прогрессе в MGX-001 для гемофилии А, при этом регуляторные взаимодействия ожидаются в 2025 году, наряду с планами по проверке концепции на нечеловекообразных приматах с применением MGX-001 к своей платформе дефицита секретируемого белка. Компания также находится на пути к выдвижению до двух кандидатов на разработку в 2025 году из своего сотрудничества Wave 1 Ionis, ориентированного на кардиометаболические заболевания.

Xilio (NASDAQ: $XLO) объявила о начальных данных фазы 2 для виластобарта в сочетании с атезолизумабом, показывающих 27%-ный уровень ответа у пациентов с колоректальным раком со стабильной микросателлитной структурой, прошедших интенсивное предварительное лечение, без метастазов в печени. Эти результаты, которые будут представлены на конференции Американского общества клинической онкологии GI 2025, предполагают многообещающую активность в этой сложной группе пациентов.

Vincerx Pharma (NASDAQ: $VINC) объявила о планах предложить и продать обыкновенные акции на сумму до 30 миллионов долларов, что обеспечит потенциальное финансирование для поддержки разработки и операционной деятельности.

#HEPA #HSDT #IPA #LSTA #MGX #VINC #XLO

25

Биофарма тинька

22 Jan, 13:49

Biodexa Pharmaceuticals (NASDAQ: $BDRX) назначила доктора Гэри А. Шанголда на должность главного медицинского директора с немедленным вступлением в силу. Назначение произошло в то время, когда Biodexa готовится к глобальному регистрационному исследованию фазы 3 в FAP. Доктор Шанголд обладает обширным опытом в разработке лекарственных препаратов в различных терапевтических областях, в последнее время занимая должность главного медицинского директора в Enteris BioPharma. В прошлом доктор Шанголд занимал должности главного медицинского директора и исполнительного вице-президента по исследованиям и разработкам в Xanodyne Pharmaceuticals, где он успешно получил два соглашения о неразглашении информации, а также президента и генерального директора NovaDel Pharma. Он провел около 10 лет в клинических и регуляторных вопросах в научноисследовательском фармацевтическом институте Johnson & Johnson's R. W. Johnson. В настоящее время он также занимает должность директора по маркетингу в 3Daughters и является основателем и генеральным директором InteguRx Therapeutics. Компания Biodexa привлекла доктора Шангольда через его консалтинговую компанию Convivotech.

#BDRX

28

Биофарма тинька

22 Jan, 13:31

MeiraGTx (NASDAQ: $MGTX) получила от FDA статус редкого детского заболевания (RPDD) для своей программы AAV8-RK-RetGC, нацеленной на врожденный амавроз Лебера из-за мутаций GUCY2D (LCA1). Это четвертое RPDD компании за три месяца после назначений на лечение дистрофии сетчатки LCA4, синдрома Барде-Бидля и дистрофии сетчатки, связанной с RDH12. Программа RPDD распространяется на заболевания, поражающие менее 200 000 пациентов в США, в основном моложе 18 лет. В случае одобрения MeiraGTx может получить ваучер на приоритетное рассмотрение (PRV), который можно использовать или продавать, при этом последние PRV продаются по цене от 100 до 158 миллионов долларов. Компания планирует использовать свою производственную инфраструктуру и специальную лицензию для ускорения разработки методов лечения детской слепоты.

#MGTX

38

Биофарма тинька

22 Jan, 13:12

Компания Waters (NYSE: $WAT) выпустила TGA Smart-Seal™ Pans от своего подразделения TA Instruments, новый фирменный продукт для анализа материалов, чувствительных к атмосфере, в настольных термогравиметрических анализаторах (TGA). Инновационный самооткрывающийся контейнер для образцов снижает стоимость и площадь системы TGA до 50%, устраняя необходимость в корпусе с контролируемой средой или перчаточных боксах. Smart-Seal Pans оснащены фирменным термочувствительным сплавом с эффектом памяти формы, который автоматически открывается при температуре около 55 °C, что позволяет готовить и герметизировать материалы, чувствительные к воздуху, в герметичной среде. Эта технология позволяет анализировать материалы, используемые при разработке батарей, передовых полимеров и лекарств, без воздействия условий окружающей среды. Решение увеличивает производительность лаборатории, сохраняя качество данных, позволяет готовить несколько образцов одновременно и устраняет необходимость в дорогостоящих перчаточных боксах, которые обычно удваивают затраты на настройку TGA. Продукт теперь доступен по всему миру.

#WAT

39

Биофарма тинька

22 Jan, 12:17

Kamada (NASDAQ: $KMDA) заключила крупный контракт на 25 миллионов долларов на поставку KAMRAB® и VARIZIG® в Латинскую Америку в течение трехлетнего периода с 2025 по 2027 год. Этот контракт с международной организацией укрепляет позиции Kamada в области специализированной плазмы. KAMRAB используется для постконтактной профилактики заражения бешенством, в то время как VARIZIG показан для постконтактной профилактики у лиц с высоким риском ветряной оспы. Ожидаемый доход от этого контракта на 2025 год уже включен в недавно объявленный компанией прогноз доходов. Соглашение демонстрирует глобальную мощь портфеля специализированных иммуноглобулинов Kamada и поддерживает ее многолетние перспективы роста. Компания планирует заключать дополнительные коммерческие контракты на ключевых стратегических территориях за пределами США и Канады.

#KMDA

47

Биофарма тинька

22 Jan, 12:17

OKYO Pharma (NASDAQ: $OKYO) получила 1, 4 млн долларов США в виде неразбавляемого финансирования для продвижения своего инновационного портфеля, в частности, сосредоточившись на своей ведущей программе OK-101 для лечения нейропатической роговичной боли (NCP). Компания, которая разрабатывает методы лечения NCP - тяжелого глазного заболевания без одобренных FDA методов лечения - и воспалительной болезни сухого глаза (DED), будет использовать это финансирование для поддержки текущих инициатив в области исследований и разработок. Финансирование укрепляет способность OKYO развивать свои программы разработок без разбавления акционерной стоимости. Генеральный директор д-р Гэри С. Джейкоб подчеркнул, что этот финансовый стимул внесет значительный вклад в их миссию по разработке новаторских методов лечения офтальмологических заболеваний, сохраняя при этом финансовую ответственность и создавая ценность для акционеров.

#OKYO

45

Биофарма тинька

22 Jan, 07:08

Evotec SE (NASDAQ: $EVO) объявила о совместном гранте в размере 4, 5 млн долларов США от Корейского института передовых технологий (KIAT) совместно с Университетом Ёнсе и корейской биотехнологической компанией Zymedi. Финансирование будет направлено на разработку первоклассных биологических методов лечения заболеваний легких, в частности астмы и идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Проект направлен на разработку новых противовоспалительных и противофиброзных антител, нацеленных на тРНК-синтетазы, новый терапевтический целевой класс. Сотрудничество объединяет опыт Университета Ёнсе в области тРНК-синтетаз, трансляционные возможности Zymedi и технологии разработки и производства антител Evotec. Инициатива направлена на продвижение первых в своем классе антител с новым механизмом действия для лечения ИЛФ и астмы не 2-го типа, обоих состояний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями.

#EVO

62

Биофарма тинька

21 Jan, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $REPL - Replimune Group Inc.

Лекарство: RP1 (vusolimogene oderparepvec) and OPDIVO (nivolumab) - (IGNYTE-3) (Немеланомный (НМРК) / Немелкоклеточный рак легкого)

Стадия: Приоритетный обзор PDUFA

Обновление: Ожидаемая дата приоритетного рассмотрения PDUFA — 22 июля 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NBTX - Nanobiotix S.A.

Лекарство: NBTXR3 (JNJ-1900) - (MD Anderson trial) (Рак поджелудочной железы)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Первый пациент фазы 2 получил дозу 21 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DYN - Dyne Therapeutics Inc.

Лекарство: DYNE-101 - (ACHIEVE) (Миотоническая дистрофия тип 1)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Новые данные фазы 1/2 показали, что при дозе 6,8 мг/кг Q8W DYNE-101 привел к значительной коррекции сплайсинга через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем, отмечено 10 января 2025 года. Набор будет завершен в середине 2025 года с подачей заявки на ускоренное одобрение в первой половине 2026 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ATRA - Atara Biotherapeutics Inc.

Лекарство: ATA3219 (В-клеточная неходжкинская лимфома, волчаночный нефрит)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Клиническое приостановление объявлено 21 января 2025 г. Исследовательский новый препарат представлен в FDA, отмечено 14 февраля 2024 г. Исследовательский новый препарат одобрен FDA, отмечено 29 февраля 2024 г. Доклинические данные показали, что лечение уменьшило воспалительный профиль за счет снижения секреции провоспалительных цитокинов IFN-γ, TNF-α и интерлейкина-6, а также цитокинов T-хелперов 2 (Th2) IL-4 и IL-5, при этом достигнув сопоставимого истощения B-клеток, отмечено 29 мая 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $VALN - Valneva SE

Лекарство: IXCHIQ (VLA1553-221) - (adolescents trial) (вакцина от чикунгуньи)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 показали уровень серологического ответа 98,3% через год после однократной вакцинации, отмеченной 21 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $AMLX - Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: AMX0114 (Дегенерация аксонов)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Приостановка клинических исследований фазы 1 отменена, зафиксировано 21 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $INM - InMed Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: INM-901 (болезнь Альцгеймера)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические исследования подтвердили, что INM-901 как пероральная формула будет использоваться в программах разработки для лечения болезни Альцгеймера, отмечено 20 августа 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DWTX - Dogwood Therapeutics Inc.

Лекарство: Halneuron - (HALT-CINP) (Нейропатическая боль, вызванная химиотерапией)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Испытание фазы 2b запланировано на первый квартал 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#AMLX #ATRA #DWTX #DYN #INM #NBTX #REPL #VALN

60

Биофарма тинька

21 Jan, 23:15

⬇ продолжение ⬇

Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: $ATRA) объявила, что FDA приостановило клинические действия по ее активным заявкам на новые исследуемые препараты, включая EBVALLO для Эпштейна-Барр вирус-положительного посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (EBV+ PTLD) и ATA3219, аллогенная терапия CAR-T, нацеленная на CD19. Хотя существующие пациенты могут продолжать лечение, набор новых участников был приостановлен. Акции закрылись на 8% ниже $6,05. Replimune Group, Inc. (NASDAQ: $REPL) объявила, что FDA приняло заявку на получение биологической лицензии на RP1 (вусолимоген одерпарепвек) в сочетании с ниволумабом для лечения запущенной меланомы, предоставив приоритетное рассмотрение с датой действия PDUFA 22 июля 2025 года. Акции закрылись ростом на 17% до $11,85.

#ATRA #REPL

46

Биофарма тинька

21 Jan, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Dogwood Therapeutics (NASDAQ: $DWTX) начнет вводить препарат первому пациенту в рамках своего исследования фазы 2b HALT-CINP препарата Halneuron в первом квартале 2025 года. Целью исследования является лечение нейропатической боли, вызванной предшествующей химиотерапией, а также оценка безопасности и эффективности препарата Halneuron для пациентов, переживших рак и испытывающих хроническую боль.

Акции Tempus AI (NASDAQ: $TEM) закрылись ростом на 36% до $47,64, поскольку основной акционер Брэдли Кейвелл продал акции на сумму около $33 млн, что стало его первой значительной инсайдерской продажей в этом году. ETF ARK Genomic Revolution Кэти Вуд продолжает покупать акции, в то время как новые сделки представителя Нэнси Пелоси раскрывают покупку опционов Tempus AI, подчеркивая сильный интерес рынка к потенциалу компании в области точной медицины. Tempus также объявила о национальном запуске Olivia, персонального приложения для консьержа по вопросам здоровья на базе ИИ, разработанного для расширения прав и возможностей пациентов путем объединения их данных о состоянии здоровья в одном центральном месте и использования передового ИИ для предоставления действенной информации. Olivia может подключаться к внешним ресурсам, таким как clinicaltrials.gov, для дополнения персонализированной информации, предлагаемой на основе существующих данных о состоянии здоровья.

Компания Helius Medical (NASDAQ: $HSDT) превзошла свой целевой показатель по набору для программы регистрации инсульта, зарегистрировав 128 пациентов и планируя к концу месяца увеличить их число до 150, продвигая свою портативную нейромодуляционную стимуляторную терапию к потенциальному одобрению FDA для улучшения равновесия и походки, связанных с инсультом, с запланированной подачей заявки на 2 квартал 2025 года. Акции закрылись ростом на 37% до $1,03.

Evolus, Inc. (NASDAQ: $EOLS) объявила о предварительной неаудированной чистой выручке в размере $79,0 млн за четвертый квартал 2024 года, что на 30% больше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, и $266,3 млн за весь 2024 год, что на 32% больше, что соответствует верхнему пределу прогноза компании. Ожидается, что полные аудированные результаты будут получены в марте 2025 года. Аналитик Needham подтвердил рекомендацию Evolus покупать и сохранил целевую цену в $22. Акции закрылись ростом на 28% до $13,48.

Scilex Holding Company (NASDAQ: $SCLX) сообщила об убытках в размере $0,03 за 3 квартал при выручке $14,34 млн. Компания также объявила о восстановлении соответствия правилу листинга Nasdaq 5250(c)(1) после своевременной подачи квартального отчета по форме 10-Q за 3 квартал 2024 года. Акции закрылись с падением на 18% до $0,3.

Valneva SE (NASDAQ: $VALN) сообщила о данных фазы 3 для своей вакцины от лихорадки чикунгунья IXCHIQ у подростков, показав 98,3% серологический ответ через год после одной инъекции. Эти результаты подкрепляют предыдущие основные данные и поддерживают потенциальное расширение маркировки в США, Европе и Канаде, а также потенциальное первое одобрение для использования в эндемичных группах населения в Бразилии. Акции закрылись ростом на 9% до $4,71.

Disc Medicine, Inc. (NASDAQ: $IRON) объявила, что начала гарантированное предложение акций своих обыкновенных акций на сумму 200,0 млн долларов США и, вместо обыкновенных акций определенным инвесторам, которые этого пожелают, предоплаченных ордеров на покупку акций своих обыкновенных акций. Акции закрылись ростом на 4% до 60,52 долларов США.

#DWTX #EOLS #HSDT #IRON #SCLX #TEM #VALN

52

Биофарма тинька

21 Jan, 22:03

Adagene (NASDAQ: $ADAG) представит обновленные клинические данные своего исследования фазы 1b/2 ADG126 (muzastotug) в сочетании с KEYTRUDA® для лечения микросателлитного стабильного колоректального рака (MSS CRC) на симпозиуме ASCO по желудочно-кишечному раку. Презентация состоится 25 января 2025 года в Сан-Франциско. Ранее исследование показало эффективность при дозе 10 мг/кг Q3W, а новые данные будут включать результаты при ударной дозе 20 мг/кг с последующей дозой 10 мг/кг Q3W в сочетании с пембролизумабом. Компания также проведет виртуальное мероприятие KOL с участием экспертов из Университета Париж-Сакле и Города Надежды, чтобы обсудить неудовлетворенную потребность в лечении MSS CRC и важность нацеливания на CTLA-4 для достижения стойких ответов при этом типе холодной опухоли.

#ADAG

56

Биофарма тинька

21 Jan, 19:01

NeurAxis (NYSE: $NRXS) обеспечила медицинское страховое покрытие для своей технологии чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) у крупной страховой компании, расширив покрытие примерно до 5, 1 миллиона участников в 13 штатах, включая MI, IL, NY и TX. Устройство IB-Stim компании, одобренное FDA для лечения функциональной боли в животе, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК) у пациентов в возрасте от 8 до 21 года, подает мягкие электрические импульсы в пучки черепных нервов в ухе. Это нехирургическое лечение особенно важно, поскольку в настоящее время не существует одобренных FDA лекарственных препаратов для детей с расстройствами взаимодействия кишечника и мозга, связанными с болью в животе. За последний год компания NeurAxis расширила свое страховое покрытие с 4 миллионов до 51 миллиона жизней, что позволит компании обслуживать около 600 000 человек, страдающих СРК.

#NRXS

70

Биофарма тинька

21 Jan, 14:14

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Акции InMed Pharmaceuticals (NASDAQ: $INM) в настоящее время растут в часы до открытия рынка после данных INM-901. Исследование показало статистически значимое снижение провоспалительных цитокинов, снижение уровней легких цепей нейрофиламентов и снижение экспрессии ключевых нейровоспалительных генов в долгосрочном доклиническом исследовании болезни Альцгеймера, что указывает на потенциал снижения нейровоспаления.

Компания Helius Medical (NASDAQ: $HSDT) превзошла целевой показатель по количеству участников программы регистрации инсульта, зарегистрировав 128 пациентов и планируя к концу месяца довести их число до 150, продвигаясь к потенциальному одобрению FDA своего портативного нейромодуляционного стимулятора для улучшения равновесия и походки, связанных с инсультом, при этом подача заявки запланирована на второй квартал 2025 года.

Акции Tempus AI (NASDAQ: $TEM) выросли на премаркете, поскольку основной акционер Брэдли Кейвелл продал акции на сумму около 33 миллионов долларов, что стало его первой значительной инсайдерской продажей в этом году. ETF ARK Genomic Revolution Кэти Вуд продолжает покупать акции, в то время как новые сделки представителя Нэнси Пелоси раскрывают покупку опционов Tempus AI, подчеркивая сильный интерес рынка к потенциалу компании в области точной медицины.

NANOBIOTIX (NASDAQ: $NBTX) ввел дозу первому пациенту в своем исследовании CONVERGE фазы 2, оценивающем JNJ-1900 (NBTXR3), потенциально первый в своем классе радиоусилитель, для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легких 3 стадии. Испытание спонсируется Janssen Pharmaceutica, компанией Johnson & Johnson, в рамках глобального лицензионного соглашения.

Valneva SE (NASDAQ: $VALN) сообщила о данных фазы 3 для своей вакцины от лихорадки чикунгунья IXCHIQ среди подростков, показав 98,3% серологический ответ через год после одной инъекции. Эти результаты подкрепляют предыдущие основные данные и поддерживают потенциальное расширение маркировки в США, Европе и Канаде, а также потенциальное первое одобрение для использования в эндемичных популяциях в Бразилии.

Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: $ATRA) объявила, что FDA приостановило клинические действия по ее активным заявкам на новые исследуемые препараты, включая EBVALLO для Эпштейна-Барр вирус-положительного посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (EBV+ PTLD) и ATA3219, аллогенная CD19-таргетная терапия CAR-T. Хотя существующие пациенты могут продолжать лечение, набор новых участников приостановлен.

Replimune Group, Inc. (NASDAQ: $REPL) объявила, что FDA приняло заявку на получение биологической лицензии на препарат RP1 (вусолимоген одерпарепвек) в сочетании с ниволумабом для лечения запущенной меланомы, предоставив приоритетное рассмотрение с датой действия PDUFA 22 июля 2025 года.

Evolus, Inc. (NASDAQ: $EOLS) объявила о предварительной неаудированной чистой выручке в размере $79,0 млн за четвертый квартал 2024 года, что на 30% больше по сравнению с прошлым годом, и $266,3 млн за весь 2024 год, что на 32% больше, оба показателя находятся на вершине прогноза компании. Полные аудированные результаты ожидаются в марте 2025 года.

#ATRA #EOLS #HSDT #INM #NBTX #REPL #TEM #VALN

77

Биофарма тинька

21 Jan, 13:15

Компания Johnson & Johnson (NYSE: $JNJ) объявила об одобрении FDA препарата SPRAVATO® (эскетамин) в качестве первого и единственного монотерапевтического средства для взрослых с резистентной к лечению депрессией. Одобрение последовало за приоритетным рассмотрением FDA и основано на клинических данных, демонстрирующих превосходное улучшение симптомов депрессии по сравнению с плацебо уже через 24 часа. Основные результаты показывают, что на 4-й неделе 22, 5% пациентов SPRAVATO® достигли ремиссии по сравнению с 7, 6% для плацебо. Лечение продемонстрировало улучшение по всем 10 пунктам MADRS (шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) на 28-й день. Профиль безопасности остался соответствующим существующим клиническим данным, новых проблем не выявлено. Этот прорыв решает важную медицинскую проблему, поскольку примерно треть из предполагаемых 21 миллиона взрослых в США с большим депрессивным расстройством (БДР) не реагируют только на пероральные антидепрессанты. Препарат SPRAVATO® был назначен более чем 140 000 пациентов по всему миру и доступен в рамках ограниченной программы REMS из-за потенциальных рисков.

#JNJ

73

Биофарма тинька

13 Jan, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Компания: $PHIO - Phio Pharmaceuticals Corp.

Лекарство: PH-762 (Плоскоклеточный рак кожи)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Результаты фазы 1b, полученные в группе пациентов, которым была назначена вторая доза, у первых двух пациентов с плоскоклеточным раком кожи, показали полную ремиссию (100%-ное излечение опухоли), у одного пациента было достигнуто 90%-ное излечение, а у одного пациента сохранялась стабильная форма заболевания, отмечено 13 января 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ARWR - Arrowhead Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: ARO-DM1 (Миотоническая дистрофия 1 типа)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Заявка на фазу 1/2a подана 28 ноября 2023 г. Первый пациент фазы 1/2a получил дозу 8 марта 2024 г. Предварительные результаты фазы 1 ожидаются во второй половине 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $EXEL - Exelixis Inc.

Лекарство: Zanzalintinib - (STELLAR-305) (Рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Фаза 2/3 начата, отмечена 4 декабря 2023 г. Данные по фазе 2 должны быть получены во второй половине 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RGNX - REGENXBIO Inc.

Лекарство: ABBV-RGX-314 (Влажная возрастная макулярная дегенерация (влажная ВМД))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные фазы 2 свидетельствуют о снижении нагрузки на лечение на 97% через девять месяцев после лечения, отмеченном 21 октября 2024 года. Данные по безопасности и эффективности фазы 2 ожидаются в 2026 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TRAW - Traws Pharma Inc.

Лекарство: Tivoxavir Marboxil (птичий грипп H5N1)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Данные фазы 1 не выявили побочных эффектов, связанных с лечением, и продемонстрировали потенциальную устойчивость эффективности при однократном приеме, отмечено 13 января 2025 г. Испытание фазы 2 запланировано на первую половину 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DVAX - Dynavax Technologies Corporation

Лекарство: Z-1018 (Опоясывающий лишай у взрослых в возрасте 50 лет и старше)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Испытания фазы 1/2 продолжаются, основные данные ожидаются в третьем квартале 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $KYTX - Kyverna Therapeutics Inc.

Лекарство: KYV-102 ()

Стадия: Доклинические

Обновление: Экспериментальный новый препарат планируется выпустить во второй половине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ARWR #DVAX #EXEL #KYTX #PHIO #RGNX #TRAW

43

Биофарма тинька

13 Jan, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ZYNE - Zynerba Pharmaceuticals Inc.,

Лекарство: HRMY - Harmony Biosciences Holdings Inc. (Zygel (ZYN002) - (ПОВТОРНОЕ ПОДКЛЮЧЕНИЕ))

Стадия: Фаза 3

Обновление: Ожидается, что общие данные по фазе 3 поступят в 3 квартале 2025 года. Долгосрочные данные по фазе 2/3 свидетельствуют об устойчивом улучшении показателя социального избегания ABC-CFXS по сравнению с исходным уровнем, отмеченным 13 мая 2022 года. Начало исследования фазы 3 объявлено 13 сентября 2021 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $AVXL - Anavex Life Sciences Corp.

Лекарство: blarcamesine (ANAVEX2-73-AD-004) - (ATTENTION-AD) (Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Данные фазы 2b/3 с конференции J.P. Morgan 2025 Healthcare Conference показали значительную разницу между группами раннего и позднего начала лечения на 144-й неделе (разница средних наименьших квадратов -2,70, P = 0,0348) в пользу группы раннего начала, отмечено 13 января 2025 года. Испытание фазы 2b/3 достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек, отмечено 2 декабря 2022 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTCT - PTC Therapeutics Inc.

Лекарство: PTC518 - (PIVOT-HD) (болезнь Хантингтона)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Ожидается, что данные по фазе 2 будут опубликованы во 2-м квартале 2025 г. FDA частично сняло запрет на проведение фазы 2, кроме того, на 12-м месяце лечение PTC518 привело к дозозависимому снижению уровня мутантного белка хантингтина в крови и спинномозговой жидкости у промежуточной группы пациентов, что было отмечено 20 июня 2024 г. Обновление данных по фазе 2 ожидается во 2-м квартале 2024 г. Испытание фазы 2 началось 30 марта 2022 г. Данные по фазе 2 свидетельствуют о том, что лечение хорошо переносилось, серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, и побочных эффектов, приведших к отмене, что было отмечено 28 июня 2023 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PRAX - Praxis Precision Medicines Inc.

Лекарство: PRAX-562 - (EMBOLD) (Эпилептические энцефалопатии развития)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Результаты испытаний фазы 2 должны быть получены в первой половине 2026 года, а подача заявки на регистрацию нового препарата запланирована на 2026 год. Основные данные фазы 2 показали снижение ежемесячной частоты моторных приступов с поправкой на плацебо на 46% в течение двойного слепого периода, отмеченного 3 сентября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MOLN - Molecular Partners AG

Лекарство: MP0533 (Острый миелоидный лейкоз)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Ожидается, что обновление программы фазы 1/2 состоится в 2025 году. Данные фазы 1/2, представленные в Американском обществе гематологии, показали приемлемый профиль безопасности у 37 пациентов до дозы когорты 7, при этом большинство нежелательных явлений, о которых сообщалось, представляли собой реакции, связанные с инфузией, и синдром высвобождения цитокинов, отмеченные 8 декабря 2024 года. Началось дозирование в рамках клинического исследования фазы 1, отмеченное 16 января 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TNYA - Tenaya Therapeutics Inc.

Лекарство: TN-401 - (RIDGE-1) (Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Новый исследуемый препарат одобрен FDA, отмечено 26 октября 2023 г. Начало дозирования фазы 1b, отмечено 25 ноября 2024 г. Первоначальные данные фазы 1b ожидаются во второй половине 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BIIB - Biogen Inc.,

Лекарство: DNLI - Denali Therapeutics Inc. (BIIB122 - (LUMA))

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Продолжается фаза 2b. Набор будет завершен в 2025 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#AVXL #BIIB #MOLN #PRAX #PTCT #TNYA #ZYNE

35

Биофарма тинька

13 Jan, 23:16

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Акции Phio Pharmaceuticals (NASDAQ: $PHIO) закрылись ростом на 291% до $6,6 после результатов второй когорты доз текущего исследования фазы 1b, оценивающего интратуморальный PH-762 при различных видах рака кожи. У двух пациентов с плоскоклеточной карциномой кожи наблюдался полный ответ (100%-ное очищение опухоли), у одного пациента наблюдалось 90%-ное очищение, а у одного пациента сохранялась стабильная болезнь.

Salarius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $SLRX) и Decoy Therapeutics, Inc подписали окончательное соглашение, в соответствии с которым Decoy Therapeutics объединится со стопроцентной дочерней компанией Salarius Pharmaceuticals, при условии соблюдения условий закрытия, изложенных в окончательном соглашении. Новообразованная компания будет называться Decoy Therapeutics. Акции Salarius закрылись ростом на 135% до $3,67.

naya Biosciences (NASDAQ: $naya) объявила о цене публичного размещения акций на сумму $9,5 млн в совокупности из 13 615 171 единиц по цене публичного размещения $0,70 за единицу. Акции закрылись с падением на 39% до $0,5.

Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $SAGE) подтвердила получение незапрошенного, необязывающего предложения от Biogen Inc. (NASDAQ: $BIIB) о приобретении всех находящихся в обращении акций Sage, не принадлежащих Biogen, по $7,22 за акцию без гарантии итоговой сделки. Акции Sage закрылись с ростом на 35% до $7,5.

Moderna (NASDAQ: $MRNA) снизила прогноз продаж на 2025 год на 1 млрд долларов, сославшись на более слабый спрос на вакцину от COVID-19 и более медленное внедрение ее вакцины от респираторно-синцитиального вируса. Теперь компания ожидает выручку в размере 1,5–2,5 млрд долларов, что ниже оценок аналитиков в 2,951 млрд долларов, что побудило ее принять меры по сокращению расходов. Акции закрылись с падением на 17% до 35,15 долларов.

Акции Nevro (NYSE: $NVRO) закрылись с ростом на 23% до $4,03 после того, как компания объявила, что ожидает выручку в четвертом квартале в размере $105–$106 млн, что превышает оценки аналитиков в $100,5 млн, и выручку за весь 2024 год в размере $408–$409 млн, что выше прогнозируемых $403,6 млн. Сильный прогноз объясняется более высоким, чем ожидалось, количеством процедур замены устройств стимуляции спинного мозга в четвертом квартале.

Johnson & Johnson (NYSE: $JNJ) согласилась приобрести все находящиеся в обращении акции Intra-Cellular Therapies (NASDAQ: $ITCI) по $132,00 за акцию наличными, оценив биотехнологическую компанию в $14,6 млрд. Акции Intra-Cellular закрылись ростом на 34% до $127,19.

Акции Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: $TRAW) закрылись на 9% ниже $7,33 после того, как компания объявила о результатах испытаний фазы 1 для тивоксавира марбоксила в качестве однократного лечения птичьего гриппа H5N1. Исследование не выявило побочных эффектов, связанных с лечением, при этом однократная доза поддерживала уровни препарата в плазме выше эффективной концентрации (EC90) в течение более 23 дней, что предполагает потенциальную устойчивую эффективность при однократном приеме.

#BIIB #ITCI #JNJ #MRNA #NVRO #PHIO #SAGE #SLRX #TRAW #naya

38

Биофарма тинька

13 Jan, 21:25

Inhibrx Biosciences (NASDAQ: $INBX) обеспечила пятилетнюю кредитную линию на сумму до 150 миллионов долларов по соглашению о займе и обеспечении с Oxford Finance Компания получила первоначальный срочный кредит в размере 100 миллионов долларов 13 января 2025 года с дополнительными 50 миллионами долларов, доступными по усмотрению кредиторов. Соглашение включает только процентные платежи до марта 2028 года. В рамках сделки Inhibrx выпустила ордера на покупку 140 741 акций обыкновенных акций по цене 14, 21 доллара за акцию, что составляет 2% от первоначальной стоимости кредита. Дополнительные ордера будут выпущены при любом будущем финансировании. Финансирование направлено на обеспечение стратегической гибкости для программ Inhibrx INBRX-109 и INBRX-106, которые в настоящее время находятся на стадии клинических испытаний, а считывание данных ожидается позднее в 2025 году.

#INBX

47

Биофарма тинька

13 Jan, 18:23

Партнеры Dean Omar Branham Shirley Джессика Дин и Трей Бранхам были названы 500 ведущими юристами Америки по версии Lawdragon на 2025 год. Это признание последовало за успешным 2024 годом, в течение которого фирма добилась нескольких важных вердиктов, включая примечательный вердикт присяжных на 45 миллионов долларов против Johnson & Johnson (NYSE: $JNJ) в Чикаго. Джессика Дин специализируется на представлении интересов жертв мезотелиомы, пострадавших от воздействия асбеста, добившись миллионов вердиктов присяжных. Трей Бранхам отмечен за свое мастерство в судебных разбирательствах с участием истцов и потребителей и десятилетия работы на стороне истцов по делам о телесных повреждениях. В справочнике Lawdragon представлены тщательно проверенные адвокаты, которые демонстрируют совершенство в своей юридической практике.

#JNJ

60

Биофарма тинька

13 Jan, 16:16

Alcami, ведущая организация по контрактной разработке и производству (CDMO), объявила о переходе руководства с председателем совета директоров Патриком Уолшем, который вступает в должность временного генерального директора после отставки Билла Хамфриса. Уолш, который ранее дважды занимал пост генерального директора Alcami и был председателем в течение последних четырех лет, обеспечит непрерывность работы и сохранит клиентоориентированный подход компании. За два года своего пребывания в должности Хамфрис провел Alcami через период расширения объектов и глобальной реорганизации цепочки поставок. В настоящее время Уолш занимает несколько руководящих должностей, включая должность председателя ANI Pharmaceuticals (NASDAQ: $ANIP), председателя MedPharm и операционного партнера в Ampersand Capital Partners.

#ANIP

67

Биофарма тинька

13 Jan, 15:40

ProMIS Neurosciences (NASDAQ: $PMN) поделилась ключевыми достижениями 2024 года и изложила планы на 2025 год в письме акционерам. Компания успешно завершила клиническое исследование фазы 1a для PMN310, своего ведущего препарата для лечения болезни Альцгеймера (БА), который продемонстрировал хорошую переносимость и потенциальное взаимодействие с целевыми препаратами. В июле 2024 года ProMIS получила до 122, 7 млн долларов США финансирования из специализированных фондов здравоохранения для поддержки своего продолжающегося клинического исследования фазы 1b PRECISE-AD. Целью исследования фазы 1b является набор примерно 100 пациентов с БА, промежуточные данные ожидаются в первой половине 2026 года, а основные результаты - к концу 2026 года. PMN310 нацелен на токсичные олигомеры, при этом щадя бляшки, что потенциально обеспечивает повышенную безопасность за счет снижения риска ARIA. В портфель разработок компании входят дополнительные кандидаты PMN267 для лечения БАС/ЛВД, PMN442 для лечения МСА/болезни Паркинсона, а также кандидаты на вакцины PMN400 и PMN311, некоторые из которых могут выйти на клинические испытания в течение 12-18 месяцев.

#PMN

63

Биофарма тинька

13 Jan, 14:09

IQVIA (NYSE: $IQV) объявила о стратегическом сотрудничестве с NVIDIA для продвижения приложений ИИ в здравоохранении и биологических науках. Целью партнерства является ускорение IQVIA Healthcare-grade AI™, что позволит автоматизировать рабочие процессы на протяжении терапевтических жизненных циклов, сохраняя при этом конфиденциальность, соответствие нормативным требованиям и стандарты безопасности пациентов. Сотрудничество объединяет Connected Intelligence™ от IQVIA с сервисом NVIDIA AI Foundry для преобразования процессов в области биологических наук от НИОКР до коммерциализации. IQVIA будет использовать технологический стек NVIDIA, включая микросервисы NIM, NeMo и облачную платформу DGX, при поддержке исследовательских групп NVIDIA. Ожидается, что первые решения этого партнерства выйдут на рынок в течение календарного года. Сотрудничество будет внедрять NVIDIA AI Blueprint для извлечения мультимодальных данных, делая ранее недоступную информацию доступной для моделей и агентов ИИ.

#IQV

61

Биофарма тинька

13 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Sage Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $SAGE) подтвердила получение незапрошенного, необязывающего предложения от Biogen Inc. (NASDAQ: $BIIB) о приобретении всех находящихся в обращении акций Sage, не принадлежащих Biogen, по цене 7,22 доллара за акцию без гарантии итоговой сделки.

Johnson & Johnson (NYSE: $JNJ) согласилась приобрести все находящиеся в обращении акции Intra-Cellular Therapies (NASDAQ: $ITCI) по цене 132,00 доллара за акцию наличными, что позволило оценить биотехнологическую компанию в 14,6 миллиарда долларов.

Phio Pharmaceuticals (NASDAQ: $PHIO) сообщила о многообещающих результатах второй когорты доз в рамках продолжающегося исследования фазы 1b по оценке интратуморального PH-762 при различных видах рака кожи. У двух пациентов с плоскоклеточной карциномой кожи наблюдался полный ответ (100%-ное очищение от опухоли), у одного пациента было достигнуто 90%-ное очищение, а у одного пациента сохранялась стабильная болезнь. Не было выявлено токсичности, ограничивающей дозу, или клинически значимых побочных эффектов, возникающих при лечении, а инъекции хорошо переносились. Исполняющая обязанности директора по маркетингу Мэри Спеллман выразила оптимизм по поводу полученных данных, а генеральный директор Роберт Биттерман подчеркнул цель компании — «стремиться к будущему без рака» с использованием технологии INTASYL.

Molecular Partners AG (NASDAQ: $MOLN) и Orano Med расширили свое сотрудничество для разработки шести дополнительных целевых альфа-терапевтических кандидатов, доведя общее число программ до десяти. Molecular Partners будет руководить разработкой с получением роялти, в то время как Orano Med имеет возможность совместно разрабатывать две программы с правами коммерциализации 50/50.

Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: $TRAW) объявила о результатах первой фазы испытаний тивоксавира марбоксила в качестве однократного лечения птичьего гриппа H5N1. Исследование не выявило побочных эффектов, связанных с лечением, при этом однократная доза поддерживала уровни препарата в плазме выше эффективной концентрации (EC90) в течение более 23 дней, что предполагает потенциальную устойчивую эффективность при однократном приеме.

X4 Pharmaceuticals (NASDAQ: $XFOR) и Norgine заключили эксклюзивное лицензионное и поставочное соглашение для Norgine с целью коммерциализации мавориксафора в Европе, Австралии и Новой Зеландии после одобрения регулирующих органов. X4 получит 28,5 млн евро авансом, до 226 млн евро поэтапно и двузначные роялти до середины двадцатых годов. Обе компании будут сотрудничать в подаче регулирующих документов, при этом X4 возглавит текущее глобальное исследование фазы 3 4WARD для мавориксафора в Китае.

Moderna (NASDAQ: $MRNA) снизила прогноз продаж на 2025 год на 1 млрд долларов, сославшись на более слабый спрос на вакцину от COVID-19 и более медленное внедрение ее вакцины от респираторно-синцитиального вируса. Теперь компания ожидает выручку в размере 1,5–2,5 млрд долларов, что ниже оценок аналитиков в 2,951 млрд долларов, что побуждает к мерам по сокращению расходов.

#BIIB #ITCI #JNJ #MOLN #MRNA #PHIO #SAGE #TRAW #XFOR

54

Биофарма тинька

13 Jan, 13:32

SeaStar Medical (NASDAQ: $ICU) получила одобрение FDA на освобождение от использования исследуемого устройства (IDE) для изучения их селективного цитоферетического устройства (SCD-ADULT) в снижении воспаления у взрослых пациентов с острой сердечной недостаточностью и ухудшением функции почек. В исследовании осуществимости примут участие 20 пациентов в пяти клинических центрах, финансируемых за счет гранта NIH в размере 3, 6 млн долларов США, предоставленного Innovative BioTherapies. Исследование будет возглавлять изобретатель SCD доктор Х. Дэвид Хьюмс, а SeaStar Medical будет выступать в качестве организации клинических исследований. Устройство получило признание прорывного устройства от CBER FDA в сентябре 2023 года для кардиоренального синдрома с LVAD. Компания оценивает общий целевой рынок США для SCD-ADULT при кардиоренальном синдроме в более 1 млрд долларов США в год.

#ICU

56

Биофарма тинька

13 Jan, 12:38

Anavex Life Sciences (NASDAQ: $AVXL) объявила о положительных результатах своего исследования ATTENTION-AD, показав, что более трех лет непрерывного лечения пероральным бларкамесином значительно снизили клиническое снижение у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера. Исследование показало, что у пациентов, которые начали лечение раньше, наблюдалась большая стабильность когнитивных функций по сравнению с теми, кто начал позже. Анализ с отсроченным началом выявил значительные различия в показателях ADAS-Cog13 на 144-й неделе (разница средних наименьших квадратов -2, 70, P = 0, 0348) и 192-й неделе (разница средних наименьших квадратов -3, 83, P = 0, 0165). Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с в основном легкими или умеренными побочными эффектами. Наиболее распространенный побочный эффект, головокружение, был снижен с 25, 2% до 9, 6% после корректировки периода титрования. В настоящее время 74 участника получают бларкамезин в рамках Программы сострадательного использования, причем некоторые пациенты проходят лечение более 9 лет без каких-либо серьезных побочных эффектов.

#AVXL

62

Биофарма тинька

13 Jan, 12:38

Context Therapeutics (NASDAQ: $CNTX) назначила Энди Пастернака председателем своего совета директоров с 13 января 2025 года, сменив Ричарда Бермана. Пастернак обладает более чем 25-летним опытом работы в биофармацевтике и в настоящее время является консультативным партнером в Bain & Company. Совсем недавно Пастернак занимал должность исполнительного вице-президента и главного директора по стратегии в Horizon Therapeutics, где он сыграл ключевую роль в приобретении компании компанией Amgen за 28 миллиардов долларов в 2023 году. В его обязанности входили корпоративная стратегия, слияния и поглощения, развитие бизнеса, коммерческое развитие и управление портфелем. До Horizon он занимал должность руководителя практики здравоохранения в Америке в Bain & Company. В настоящее время он входит в совет директоров Endo и является внештатным преподавателем в Школе менеджмента Келлогга Северо-Западного университета.

#CNTX

57

Биофарма тинька

13 Jan, 12:37

Kiniksa Pharmaceuticals (NASDAQ: $KNSA) сообщила о предварительной неаудированной чистой выручке от продажи ARCALYST в размере 416, 4 млн долларов США за 2024 год, что составляет примерно 79% годового роста. Компания предоставила прогноз выручки на 2025 год в размере 560-580 млн долларов США. Выручка ARCALYST в четвертом квартале 2024 года достигла 121, 9 млн долларов США. Потребление препарата при рецидивирующем перикардите продолжает расти, и примерно 13% из 14 000 целевых групп с множественными рецидивами активно проходят терапию. Более 2850 врачей выписали рецепты на ARCALYST, а средняя продолжительность лечения пациентов составляет 27 месяцев. Компания сообщила о 243, 6 млн долларов США в виде денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций по состоянию на 31 декабря 2024 года и ожидает, что денежный поток будет оставаться положительным ежегодно.

#KNSA

64

Биофарма тинька

12 Jan, 16:13

RxSight (NASDAQ: $RXST) сообщила о предварительной выручке за четвертый квартал 2024 года в размере 40, 2 млн долларов США, что на 41% больше, чем в предыдущем году, благодаря продажам 29 069 линз с регулируемой светочувствительностью (LAL™/LAL+®) и 83 устройств доставки света (LDD™). Установленная база компании достигла 971 LDD, что на 46% больше, чем в четвертом квартале 2023 года. Ожидается, что выручка за весь 2024 год составит 139, 9 млн долларов США, что соответствует росту на 57%, при этом будет продано 98 055 LAL и установлено 305 LDD. В настоящее время компания обслуживает примерно 15% хирургов по удалению катаракты в Северной Америке, а процедуры LAL составляют более 10% премиального рынка ИОЛ в регионе. На 2025 год RxSight прогнозирует выручку в диапазоне $185, 0-197, 0 млн (рост на 32-41%), валовую прибыль в размере 71-73% и операционные расходы в размере $165, 0-170, 0 млн. Денежная позиция по состоянию на 31 декабря 2024 года составила $237, 2 млн.

#RXST

82

Биофарма тинька

07 Jan, 23:08

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ARCT - Arcturus Therapeutics Holdings Inc.

Лекарство: ARCT-032 - (LUNAR-CF) (Муковисцидоз)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Фаза 2 начала дозировку, отмечено 7 января 2024 г. Промежуточные данные POC фазы 2 ожидаются в первой половине 2025 г. Фаза 1b показала улучшение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) у четырех взрослых с муковисцидозом после двух ингаляционных введений, отмечено 7 июня 2024 г. Фаза исследуемого нового препарата для исследования с многократной возрастающей дозой будет представлена в течение следующих 60 дней, отмечено 1 июля 2024 г. Уведомление «Исследование может быть продолжено» получено 3 сентября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $HOTH - Hoth Therapeutics Inc.

Лекарство: HT-001 - (CLEER-001) (Кожная токсичность, вызванная EGFRI)

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Данные фазы 2a исследования показали, что 100% пациентов в когорте 1 достигли первичной конечной точки эффективности. Не наблюдалось никаких побочных эффектов, связанных с лечением, отмечено 7 января 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SANA - Sana Biotechnology Inc.

Лекарство: UP421 (диабет 1 типа)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Результаты первого исследования на людях продемонстрировали, что терапия островковыми клетками, сконструированными с помощью HIP (UP421), успешно обходит иммунное отторжение и вырабатывает инсулин без иммуносупрессии у пациента с диабетом 1 типа, отмечено 7 января 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SLDB - Solid Biosciences Inc.

Лекарство: SGT-212 (Атаксия Фридрейха (ФА))

Стадия: IND-Включение

Обновление: Разрешение на регистрацию нового исследуемого препарата получено 7 января 2024 г. Начало клинических испытаний фазы 1b ожидается во второй половине 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ARCT #HOTH #SANA #SLDB

23

Биофарма тинька

07 Jan, 23:08

⬇ продолжение ⬇

Stryker (NYSE: $SYK) объявила о достижении окончательного соглашения о приобретении всех выпущенных и находящихся в обращении обыкновенных акций Inari Medical, Inc. (NASDAQ: $NARI) по цене $80 за акцию наличными, что составляет общую полностью разводненную стоимость акционерного капитала приблизительно в $4,9 млрд. Акции Inari закрылись ростом на 22% до $79,45.

#NARI #SYK

17

Биофарма тинька

07 Jan, 23:08

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HOTH) поделилась промежуточными результатами безопасности и эффективности своего клинического исследования HT-001 фазы 2a CLEER-001, разработанного для устранения токсичности кожи, связанной с ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста у онкологических больных. 100% пациентов в когорте 1 достигли первичной конечной точки эффективности. Не наблюдалось никаких побочных эффектов, связанных с лечением. Кроме того, D. Boral Capital сохранил рейтинг Hoth с рекомендацией «Покупать» и сохранил целевую цену в 5 долларов. Акции закрылись ростом на 178% до 2,28 доллара.

Sana Biotechnology (NASDAQ: $SANA) объявила о первых результатах на людях, продемонстрировав, что ее терапия островковыми клетками, сконструированными с помощью HIP (UP421), успешно избегает иммунного отторжения и производит инсулин без иммуносупрессии у пациента с диабетом 1 типа. Данные показали, что выживаемость и функционирование трансплантированных островковых клеток были подтверждены постоянными уровнями С-пептида и сигналами магнитно-резонансной томографии, при этом не наблюдалось никаких проблем с безопасностью. Это первое доказательство аллогенной трансплантации островковых клеток без иммуносупрессии у полностью иммунокомпетентного человека. В настоящее время акции выросли на 234% до 5,82 долларов в течение дополнительных часов.

Solid Biosciences (NASDAQ: $SLDB) объявила о получении разрешения FDA на заявку на регистрацию нового исследуемого препарата SGT-212, генной терапии на основе AAV для атаксии Фридрейха (FA). Лечение направлено на устранение дефицита фратаксина посредством системного и прямого мозжечкового введения. Исследование фазы 1b начнется во второй половине 2025 года, в нем примут участие как амбулаторные, так и неамбулаторные взрослые с FA. В настоящее время акции выросли на 19% до $4,66 в часы продления.

Syra Health Corp. (NASDAQ: $SYRA) заключила контракт на поставку медицинских работников с правительством округа Колумбия в Вашингтоне на сумму до $1 млн и получила увеличение контракта на $1,2 млн от Института нейродиагностики Индианы, в результате чего общая стоимость контракта достигла $18,7 млн. Акции закрылись ростом на 51% до $0,74.

Lifeward Ltd. (NASDAQ: $LFWD) заключила окончательное соглашение о зарегистрированном прямом предложении 1 818 183 обыкновенных акций по $2,75 за акцию, что принесло около $5 млн. Одновременно компания выпустит незарегистрированные ордера на покупку того же количества акций по $2,75 за акцию сроком на три года. Акции закрылись с падением на 27% до $2,21.

ACELYRIN, INC. (NASDAQ: $SLRN) сообщила о данных фазы 2 для лонигутамаба при тиреоидном заболевании глаз, показав эффективность, сопоставимую со стандартным лечением внутривенным введением, с благоприятным профилем безопасности. Испытания фазы 3 должны начаться в 1 квартале 2025 года, а результаты ожидаются во 2 половине 2026 года. Акции закрылись с падением на 37% до 2,2 доллара.

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $ACXP) заключила окончательное соглашение о зарегистрированном прямом предложении 2 463 058 акций по цене $1,015 за акцию, собрав около $2,5 млн. Одновременно компания выпустит незарегистрированные ордера на покупку такого же количества акций. Акции закрылись с падением на 26% до $0,81.

Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: $DNLI) сообщила о главных результатах анализа схемы G испытания платформы HEALEY Amyotrophic Lateral Sclerosis фазы 2/3, оценивающего агонист eIF2B DNL343 при лечении бокового амиотрофического склероза. Исследование не достигло первичной конечной точки эффективности в замедлении прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо. Акции закрылись ростом на 7% до $21,18.

#ACXP #DNLI #HOTH #LFWD #SANA #SLDB #SLRN #SYRA

18

Биофарма тинька

07 Jan, 23:04

Biohaven (NYSE: $BHVN) объявила о своем участии в 43-й ежегодной конференции J. P. Morgan Healthcare. Председатель и главный исполнительный директор компании, Влад Корич, доктор медицины, должен выступить с презентацией в отеле The Westin St. Francis в Сан-Франциско, Калифорния. Презентация состоится в понедельник, 13 января 2025 года, в 8: 15 утра по тихоокеанскому времени.

#BHVN

16

Биофарма тинька

07 Jan, 22:10

uniQure (NASDAQ: $QURE) объявила о запуске гарантированного публичного предложения обыкновенных акций и предварительно профинансированных ордеров на покупку обыкновенных акций. Компания по генной терапии планирует предоставить андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку до 15% дополнительных обыкновенных акций по цене публичного предложения за вычетом скидок за андеррайтинг и комиссий. Leerink Partners выступает в качестве менеджера по ведению книги заявок для предлагаемого предложения. Ценные бумаги будут предлагаться посредством автоматически вступающего в силу заявления о регистрации полки по форме S-3, поданного в SEC 7 января 2025 года. Окончательные условия предложения будут раскрыты в окончательном дополнении к проспекту, которое будет подано в SEC.

#QURE

29

Биофарма тинька

07 Jan, 15:11

Magdalena Biosciences, совместное предприятие Jaguar Health (NASDAQ: $JAGX) и Filament Health, планирует выступить на ежегодном форуме инноваций в области нейронауки 12 января 2025 года. Компания готовится подать заявку на новый исследуемый препарат (IND) в начале 2025 года для своего ведущего кандидата MB2500, нацеленного на психические расстройства, включая СДВГ и шизофрению. MB2500 особенно примечателен, поскольку он потенциально может стать первым средством лечения когнитивного дефицита при шизофрении, удовлетворяя значительную неудовлетворенную медицинскую потребность. Препарат получают из исторически используемого растения с доказанными нейропротекторными и когнитивно-улучшающими свойствами. Инновационный подход Magdalena направлен на ускорение разработки от растительного экстракта до исследований по проверке концепции в течение 12-24 месяцев. Компания нацелена на глобальный рынок СДВГ объемом 25 миллиардов долларов и рынок шизофрении, который, по прогнозам, достигнет 13, 41 миллиарда долларов к 2032 году. Magdalena, примерно 40% которой принадлежит Jaguar Health, планирует подать 1-2 дополнительных заявления IND в 2025 году по другим показаниям для лечения психического здоровья, включая тревожность и депрессию.

#JAGX

61

Биофарма тинька

07 Jan, 14:18

Petros Pharmaceuticals (NASDAQ: $PTPI) объявляет о своем стратегическом позиционировании после окончательного одобрения правил FDA для "Безрецептурного лекарственного продукта с дополнительным условием для безрецептурного использования" (ACNU). Компания разработала запатентованную технологическую платформу, включающую ИИ и квантовые вычисления для облегчения переключения с рецептурных на безрецептурные препараты. Платформа компании, разработанная под руководством и с учетом отзывов FDA, направлена на помощь фармацевтическим компаниям в осуществлении переключения с рецептурных на безрецептурные препараты. Petros считает, что ее технология, улучшенная возможностями квантовых вычислений, может создать значительные возможности для партнерства с фармацевтическими компаниями, стремящимися расширить коммерческую жизнеспособность своих продуктов за счет переключения безрецептурных препаратов. Рынок средств по уходу за собой, на котором Petros стремится работать, в настоящее время оценивается в более 38 миллиардов долларов с ожидаемым совокупным годовым темпом роста 5, 6% в течение следующего десятилетия.

#PTPI

65

Биофарма тинька

07 Jan, 14:07

⬇ продолжение ⬇

Stryker (NYSE: $SYK) объявила о достижении окончательного соглашения о приобретении всех выпущенных и находящихся в обращении обыкновенных акций Inari Medical, Inc. (NASDAQ: $NARI) по цене 80 долларов США за акцию наличными, что составляет общую полностью разводненную стоимость акционерного капитала приблизительно в 4,9 миллиарда долларов США.

Cingulate Inc. (NASDAQ: $CING) объявила о завершении своего последнего требуемого FDA исследования, а именно исследования влияния пищи, на препарат CTx-1301 (дексметилфенидат) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

#CING #NARI #SYK

48

Биофарма тинька

07 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Immuneering Corporation (NASDAQ: $IMRX) сообщила о данных фазы 2a для IMM-1-104 при раке поджелудочной железы, показывающих 43% объективный уровень ответа и 86% уровень контроля заболевания в 1-й линии комбинации гемцитабина/наб-паклитаксела, с уменьшением опухоли у всех пациентов на FOLFIRINOX комбо и 52% контроль заболевания в 2-й линии монотерапии. Благоприятный профиль безопасности подтверждает его потенциал как лучше переносимого ингибитора MEK для опухолей, вызванных RAS. Дополнительные данные по комбинации ожидаются во 2-м квартале 2025 года.

Syra Health Corp. (NASDAQ: $SYRA) заключила контракт с правительством округа Колумбия на поставку медицинских работников на сумму до 1 миллиона долларов США и получила увеличение контракта на 1,2 миллиона долларов США от Института нейродиагностики Индианы, в результате чего общая стоимость контракта достигла 18,7 миллиона долларов США.

Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HOTH) поделилась промежуточными результатами безопасности и эффективности своего клинического исследования фазы 2a CLEER-001 препарата HT-001, разработанного для устранения кожной токсичности, связанной с ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста у онкологических больных. 100% пациентов в когорте 1 достигли первичной конечной точки эффективности. Не наблюдалось никаких побочных эффектов, связанных с лечением.

Lifeward Ltd. (NASDAQ: $LFWD) заключила окончательное соглашение о зарегистрированном прямом предложении 1 818 183 обыкновенных акций по цене 2,75 долл за акцию, что принесло около 5 млн долл. Одновременно компания выпустит незарегистрированные ордера на покупку того же количества акций по цене 2,75 долл за акцию сроком на три года. Закрытие ожидается к 8 января 2025 г.

ACELYRIN, INC. (NASDAQ: $SLRN) сообщила о данных фазы 2 для лонигутамаба при тиреоидном заболевании глаз, показав эффективность, сопоставимую со стандартным лечением внутривенным введением, с благоприятным профилем безопасности. Испытания фазы 3 должны начаться в первом квартале 2025 года, а результаты ожидаются во второй половине 2026 года.

TransCode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) объявила о восстановлении соответствия минимальным ценам предложения и правилам акционерного капитала Nasdaq, а также об устранении нарушения Правила одобрения акционеров. Акции компании останутся в листинге на рынке капитала Nasdaq.

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $ACXP) заключила окончательное соглашение о зарегистрированном прямом предложении 2 463 058 акций по $1,015 за акцию, собрав около $2,5 млн. Одновременно компания выпустит незарегистрированные ордера на покупку такого же количества акций.

Biodesix, Inc. (NASDAQ: $BDSX) объявила о новом клиническом исследовании валидации, опубликованном в CHEST, подтверждающем высокую специфичность ее катетер-направленного тромболитического теста на основе крови Nodify для определения легочных узелков с низким уровнем ошибочной классификации доброкачественных узлов как высокорисковых. Исследование также сравнило эффективность теста с позитронно-эмиссионной томографией, что поддерживает дальнейшее внедрение на рынке и покрытие плательщиков.

Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: $DNLI) сообщила о главных результатах анализа схемы G испытания платформы HEALEY Amyotrophic Lateral Sclerosis фазы 2/3, оценивающего агонист eIF2B DNL343 при лечении бокового амиотрофического склероза. Исследование не достигло первичной конечной точки эффективности в замедлении прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.

#ACXP #BDSX #DNLI #HOTH #IMRX #LFWD #RNAZ #SLRN #SYRA

47

Биофарма тинька

07 Jan, 13:05

Annovis Bio (NYSE: $ANVS) объявила, что FDA приняло обновленный протокол для своего основного исследования 3 фазы болезни Альцгеймера (БА), которое должно начаться в январе 2025 года. Пересмотренный протокол объединяет два отдельных испытания в одно 6/18-месячное испытание. Первоначальный дизайн включал 6-месячное симптоматическое исследование и 18-месячное исследование модификации заболевания. Теперь объединенный протокол включает 6-месячный считывание данных, сосредоточенное на симптоматических эффектах, за которым следует дополнительная 12-месячная оценка потенциала модификации заболевания. В октябре 2024 года FDA выдало разрешение на продолжение работы Annovis на основе данных фазы 2/3, показывающих улучшение когнитивных способностей у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. По словам Марии Маккеккини, доктора философии, основателя, президента и генерального директора Annovis, этот оптимизированный подход ускорит сроки разработки, сохраняя при этом научную строгость. Данные о симптомах за 6 месяцев потенциально могут поддержать подачу заявки на новый препарат (NDA), продолжая беспрепятственно оценивать долгосрочные результаты. Эта разработка знаменует собой значительный шаг в продвижении бунтанетапа как нового метода лечения болезни Альцгеймера, приближая компанию к предоставлению новых терапевтических возможностей для пациентов.

#ANVS

53

Биофарма тинька

07 Jan, 13:05

Rezolute (NASDAQ: $RZLT), биофармацевтическая компания поздней стадии, объявила, что FDA предоставило признание прорывной терапии препарату ersodetug (RZ358) для лечения гипогликемии, вызванной врожденным гиперинсулинизмом (HI). Это назначение, направленное на ускорение разработки методов лечения серьезных заболеваний, основано на результатах исследования фазы 2b (RIZE), показывающих значительное улучшение гипогликемии на 75% или лучше без клинически значимой гипергликемии. Генеральный директор Неван Чарльз Элам выделил 2024 год как год преобразований с ключевыми клиническими вехами. Компания планирует завершить набор для исследования sunRIZE и объявить основные результаты во второй половине года. Кроме того, должно начаться исследование фазы 3 для опухолей HI. Основные события 2024 года:
* FDA сняло частичные клинические ограничения на исследование SunRIZE фазы 3, что позволило включить площадку в США.
* Получено обозначение инновационного паспорта от Великобритании для лечения врожденного HI.
* Доклиническая валидация для лечения гипогликемии, вызванной опухолями неостровковых клеток (NICTs).
* Разрешение FDA на исследование фазы 3 для опухолей HI, основные результаты ожидаются в 2026 году.
* Получено обозначение орфанного препарата для опухолей HI.
* В июне привлечено 73 миллиона долларов для поддержки клинических программ и операционных целей во втором квартале 2026 года.

#RZLT

52

Биофарма тинька

07 Jan, 13:03

Johnson & Johnson (NYSE: $JNJ) объявила о положительных основных результатах исследования фазы 3 MARIPOSA для RYBREVANT® плюс LAZCLUZE™ в качестве терапии первой линии для немелкоклеточного рака легкого с мутацией EGFR. Комбинация продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости (OS) по сравнению с осимертинибом, при этом медианное улучшение OS, как ожидается, превысит один год. Исследование, в котором приняли участие 1074 пациента, оценивало комбинацию без химиотерапии по сравнению с текущим стандартом лечения. Испытание достигло своей окончательной предварительно определенной вторичной конечной точки OS, основываясь на ранее сообщенных положительных данных о выживаемости без прогрессирования. Профиль безопасности в целом соответствовал индивидуальным методам лечения, хотя наблюдались венозные тромбоэмболические события, которые можно было контролировать с помощью профилактических антикоагулянтов. Лечение уже одобрено в США и Европе для первой линии лечения мутировавшего EGFR НМРЛ на основе исследования MARIPOSA. Поскольку менее 20% пациентов живут дольше пяти лет, это улучшение выживаемости представляет собой значительный прогресс в вариантах лечения.

#JNJ

51

Биофарма тинька

07 Jan, 13:03

Allergan Aesthetics, компания AbbVie (NYSE: $ABBV), запустила третью ежегодную кампанию CoolMonth с CoolSculpting® Elite, ведущим нехирургическим методом уменьшения жировых отложений. Акция включает два ключевых предложения: скидку в размере 300 долларов США для впервые обращающихся пациентов, действующую до 6 февраля 2025 года, и возможность выиграть 10 000 долларов США для пациентов, которые пройдут лечение до 24 марта 2025 года. Чтобы принять участие, клиенты должны присоединиться к Allē, бесплатной программе лояльности Allergan Aesthetics. CoolSculpting® Elite одобрен FDA для лечения видимых жировых отложений в различных областях тела, включая бедра, живот, бока, жир на бюстгальтере, жир на спине, под ягодицами и плечами для пациентов с особыми требованиями к ИМТ.

#ABBV

48

Биофарма тинька

07 Jan, 13:03

TransCode Therapeutics (NASDAQ: $RNAZ) объявила о восстановлении соответствия требованиям листинга Nasdaq, включая минимальную цену предложения и правила акционерного капитала. Компания также устранила нарушение, касающееся Правила одобрения акционеров, путем ратификации акционерами сделки с акциями в июле 2024 года. Компания останется листингованной на рынке капитала Nasdaq, но будет подлежать мониторингу дискреционной группы до 24 декабря 2025 года. Если TransCode не сможет поддерживать соответствие какому-либо правилу листинга в течение этого периода, ей не будет предоставлено дополнительное время для восстановления соответствия, и она может столкнуться с делистингом, хотя у нее будет возможность запросить новое слушание. Том Фицджеральд, временно исполняющий обязанности генерального директора и финансовый директор TransCode, выразил оптимизм относительно будущего компании, подчеркнув их сосредоточенность на продвижении своего ведущего терапевтического кандидата TTX-MC138 в клинических испытаниях.

#RNAZ

50

Биофарма тинька

07 Jan, 13:03

Deciphex получил $32, 3 млн в рамках финансирования серии C под руководством Molten Ventures с участием нескольких инвесторов, включая Charles River Laboratories (NYSE: $CRL). Целью финансирования является решение проблемы нехватки патологов в мире, когда более 70% решений в здравоохранении требуют патологоанатомического исследования на фоне сокращения числа патологов. Платформы компании на базе искусственного интеллекта Diagnexia и Patholytix позволяют патологам работать на 40% быстрее, сохраняя при этом точность диагностики. Финансирование будет способствовать глобальному расширению в США, Великобритании, ЕС, Канаде и Японии, расширению возможностей платформы, ускорению разработки базовой модели искусственного интеллекта, укреплению партнерских отношений с лидерами отрасли, такими как Novartis и Charles River Laboratories, а также расширению услуг для клиентов фармацевтических, биотехнологических и CRO-компаний.

#CRL

53

Биофарма тинька

07 Jan, 12:45

CorMedix (NASDAQ: $CRMD) сообщает о сильных предварительных результатах за четвертый квартал 2024 года с неаудированной чистой выручкой приблизительно в 31 миллион долларов и выручкой за весь 2024 год в 43 миллиона долларов. Ожидается, что скорректированная EBITDA за четвертый квартал превысит 12 миллионов долларов, что позволит компании достичь целевого показателя безубыточности к концу 2024 года. Компания получила более 25 миллионов долларов в открытых заказах на поставку в первом квартале 2025 года и активно поставляет DefenCath трем операторам диализа среднего размера. CorMedix планирует расшириться в сегмент стационарных больниц в первом квартале 2025 года за счет партнерства с Syneos Health для развертывания специальной группы продаж. Компания прогнозирует операционные расходы на 2025 финансовый год в размере 72-78 миллионов долларов с увеличением расходов на НИОКР для клинических инициатив. По состоянию на 31 декабря 2024 года CorMedix сохраняет прочное финансовое положение, имея около 52 миллионов долларов в виде денежных средств и краткосрочных инвестиций.

#CRMD

58

Биофарма тинька

03 Jan, 14:19

Cyclacel Pharmaceuticals (NASDAQ: $CYCC) заключила соглашение о покупке ценных бумаг с инвестором Дэвидом Лазаром, который инвестирует $3, 1 млн путем покупки конвертируемых привилегированных акций. Сделка включает 1 000 000 акций привилегированных акций серии C по $1, 00 за акцию (конвертируемых в 2, 65 обыкновенных акций каждая) и 2 100 000 акций привилегированных акций серии D (конвертируемых в 110 обыкновенных акций каждая). В рамках соглашения были объявлены значительные изменения в совете директоров, и Дэвид Лазар был назначен временным генеральным директором, заменив Спиро Ромботиса. Компания также заключила Соглашение об обмене ордеров на 24 844 725 обыкновенных акций плюс $1, 1 млн наличными. Компания должна получить одобрение акционеров как на конвертацию привилегированных акций, так и на обмен ордеров. Cyclacel сталкивается с крайним сроком 6 февраля 2025 года, чтобы выполнить требования Nasdaq по минимальному акционерному капиталу, чтобы избежать возможного делистинга. Руководству было поручено сократить операционные расходы, одновременно изучая стратегические альтернативы.

#CYCC

46

Биофарма тинька

03 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Check-Cap Ltd. (NASDAQ: $CHEK) объявила о выдаче европейского патента, подчеркивающего достижения в визуализации заболеваний кишечника и доставке лекарств. Этот патент потенциально укрепляет инновационный портфель компании и ее положение на рынке.

Acelyrin, Inc. (NASDAQ: $SLRN) объявила, что проведет виртуальное мероприятие для инвесторов 6 января 2025 года, чтобы представить обновленные данные фазы 2 для лонигутамаба при тиреоидном заболевании глаз, подчеркнув его потенциальный лучший в своем классе профиль. На мероприятии также будет представлен дизайн программы фазы 3 LONGITUDE после успешной встречи с FDA по окончании фазы 2.

Aptorum Group Limited (NASDAQ: $APM) объявила о цене прямого зарегистрированного предложения на сумму $3,0 млн, выпустив 1 535 000 обыкновенных акций класса A по $2,00 за акцию. Предложение направлено на привлечение капитала для текущей клинической и операционной деятельности.

Компания IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: $ICCM) объявила о получении уведомления о намерении выдать патент от Европейского патентного ведомства на свое изобретение «Соединитель криогенной системы», на которое недавно был выдан патент в Соединенных Штатах.

Аналитик William Blair инициировал освещение Elevation Oncology (NASDAQ: $ELEV) с рейтингом «выше рынка».

CytoSorbents Corporation (NASDAQ: $CTSO) объявила о предполагаемой выручке от продажи продукции в 4 квартале 2024 года в размере от 9 до 9,2 млн долларов США, что на 22–25% больше, чем 7,35 млн долларов США в 4 квартале 2023 года. Прогнозируется, что выручка от продажи продукции за весь год составит от 35,4 до 35,6 млн долларов США, что на 14% больше. Валовая прибыль улучшилась примерно до 70% после решения производственных проблем.

Аналитик Ladenburg повысил целевую цену акций Biodexa Pharmaceuticals (NASDAQ: $BDRX) с 8 до 18 долларов.

#APM #BDRX #CHEK #CTSO #ELEV #ICCM #SLRN

46

Биофарма тинька

03 Jan, 13:06

Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ: $MDGL) объявила о своем участии в 43-й ежегодной конференции J. P. Morgan Healthcare. Презентация компании запланирована на среду, 15 января 2025 года, в 14: 15 по тихоокеанскому времени. Заинтересованные стороны могут получить доступ к прямой веб-трансляции по прямой ссылке или через раздел "Мероприятия и презентации" на веб-сайте Madrigal по связям с инвесторами.

#MDGL

62

Биофарма тинька

03 Jan, 12:11

Agios Pharmaceuticals (NASDAQ: $AGIO), компания, специализирующаяся на терапии клеточного метаболизма и активации PK при редких заболеваниях, объявила о своем предстоящем участии в 43-й ежегодной конференции J. P. Morgan Healthcare. Презентация запланирована на среду, 15 января 2025 года, в 7: 30 утра по тихоокеанскому времени / 10: 30 утра по восточному времени. Компания обеспечит прямую веб-трансляцию презентации, которая будет доступна в разделе "Инвесторы" на веб-сайте Agios во вкладке "События и презентации". Заинтересованные стороны могут получить доступ к повтору веб-трансляции на веб-сайте компании, где она будет доступна в течение как минимум двух недель после презентации.

#AGIO

55

Биофарма тинька

03 Jan, 11:53

Eton Pharmaceuticals (NASDAQ: $ETON) объявила о приобретении Galzin® (ацетат цинка), одобренного FDA поддерживающего лечения болезни Вильсона. Препарат предназначен для очень редкой группы пациентов, в настоящее время в США его лечат менее 5000 пациентов. Компания планирует начать коммерциализацию в США в первом квартале 2025 года через своих менеджеров по продажам в сфере метаболизма. Пациенты получат доступ к программе поддержки Eton Cares, предлагающей нулевую доплату для квалифицированных коммерческих пациентов, выполнение рецептов, расследование страховых выплат и образовательную поддержку. Приобретение также включает европейские права на продукт, где он продается как Wilzin® через стороннего дистрибьютора. Eton продолжит поставлять продукт, в то время как третья сторона будет управлять европейской коммерциализацией. Stifel выступила в качестве эксклюзивного финансового консультанта по сделке.

#ETON

57

Биофарма тинька

02 Jan, 23:15

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $KZIA - Kazia Therapeutics Limited

Лекарство: Paxalisib (GDC-0084) - (GBM AGILE) (Мультиформная глиобластома)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: В отзыве FDA говорилось, что данные об общей выживаемости, как правило, не подходят для ускоренного одобрения, отмечено 2 января 2025 года. Исследование фазы 2/3 продемонстрировало улучшение общей выживаемости на 3,8 месяца по сравнению со стандартным лечением, при этом медиана общей выживаемости составила 15,54 месяца против 11,89 месяцев, отмечено 10 июля 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $COCP - Cocrystal Pharma Inc.

Лекарство: CC-42344 (Грипп А)

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Данные фазы 2a не выявили серьезных нежелательных явлений и не выявили прекращения лечения, связанных с приемом препарата, у участников исследования, зафиксировано 2 января 2025 г. Первый пациент фазы 2a получил дозу, зафиксировано 6 декабря 2023 г. Набор в фазу 2a завершен, зафиксировано 1 мая 2024 г. Планируется исследование нового препарата фазы 2b.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NMRA - Neumora Therapeutics Inc.

Лекарство: Navacaprant (NMRA-140) - (KOASTAL-1) (Большое депрессивное расстройство)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 исследования KOASTAL-1 свидетельствуют о том, что исследование не достигло своей первичной конечной точки со статистической значимостью, отмеченной 2 января 2025 года. Исследования фазы 3 исследования KOASTAL-2 и KOASTAL-3 продолжаются.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ANIP - ANI Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Prucalopride Tablets - (Motegrity generic) ((RLD) Биоаналог Мотегрити)

Стадия: Одобрение

Обновление: Сокращенная заявка на регистрацию нового препарата FDA одобрена 2 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PHIO - Phio Pharmaceuticals Corp.

Лекарство: RXI-231 (Гиперпигментация)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные показали, что RXI-231 значительно снижает экспрессию мРНК тирозиназы и, соответственно, снижает содержание меланина как в нормальных человеческих меланоцитах, так и в трехмерной культуре человеческого эпидермиса, отмечено 2 января 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ANIP #COCP #KZIA #NMRA #PHIO

68

Биофарма тинька

02 Jan, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Neumora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $NMRA) объявила, что исследование фазы 3 KOASTAL-1 навакапранта при большом депрессивном расстройстве не достигло статистически значимых улучшений в первичной шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга на 6-й неделе или ключевой вторичной шкале SHAPS. Исследования KOASTAL-2, KOASTAL-3 и KOASTAL-LT продолжаются. Акции закрылись с падением на 81% до $1,97.

Aptorum Group Limited (NASDAQ: $APM) объявила о соглашении о покупке ценных бумаг с институциональными инвесторами с целью продажи 1 535 000 обыкновенных акций класса A по 2,00 доллара за акцию в ходе зарегистрированного прямого предложения, что позволило привлечь около 3,0 млн долларов валовой выручки.

HOPE Therapeutics, дочерняя компания NRx Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: $NRXP), объявила о планах приобретения Института нейропсихиатрии Кадима в Ла-Хойе, штат Калифорния, в качестве флагманской клиники для своей международной сети клиник интервенционной психиатрии, специализирующейся на передовых методах лечения депрессии, тревожности и посттравматического стрессового расстройства.

Curis, Inc. (NASDAQ: $CRIS) получила патент США № 12,178,821 под названием «Комбинированная терапия для лечения рака».

Clearmind Medicine Inc. (NASDAQ: $CMND) усовершенствовала свою программу регулирования поведения, связанного с перееданием, на основе MEAI, получив патентное одобрение от Международного бюро интеллектуальной собственности Макао, охватывающее первичные амино-аминоиндановые соединения, включая инновационную психоделическую молекулу компании 5-метокси-2-аминоиндан (MEAI).

Verastem Oncology (NASDAQ: $VSTM) объявила, что FDA приняло заявку на новый препарат для avutometinib, перорального зажима RAF/MEK, в сочетании с defactinib, пероральным ингибитором FAK, в рамках ускоренного пути одобрения для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим серозным раком яичников низкой степени злокачественности, которые получили по крайней мере одну предшествующую системную терапию и имеют мутацию KRAS. Заявка на новый препарат, поданная в октябре 2024 года, получила приоритетное рассмотрение с датой действия PDUFA 30 июня 2025 года.

#APM #CMND #CRIS #NMRA #NRXP #VSTM

59

Биофарма тинька

02 Jan, 21:22

10x Genomics (NASDAQ: $TXG), пионер в области одноклеточной и пространственной биологии, объявила о своем участии в 43-й ежегодной конференции J. P. Morgan Healthcare. Руководство компании планирует выступить с докладом в понедельник, 13 января, в 7: 30 утра по тихоокеанскому времени. Презентация пройдет в формате чата у камина и будет доступна через прямую веб-трансляцию через раздел "Инвесторы" на веб-сайте 10x Genomics. Для тех, кто не сможет присутствовать вживую, запись веб-трансляции будет доступна для повтора в течение как минимум 30 дней после мероприятия.

#TXG

56

Биофарма тинька

02 Jan, 21:03

PMGC Holdings Inc. (NASDAQ: $ELAB) объявила о продаже своей дочерней компании по уходу за кожей Elevai Skincare в рамках своей стратегической трансформации. Продажа укрепит баланс компании за счет приблизительно 1, 1 млн долларов в акциях Carmell и 5% роялти с доходов от ухода за кожей в течение следующих пяти лет, а также поэтапных платежей. Продажа сокращает операционные убытки и позиционирует PMGC для новых возможностей роста. Компания поддерживает три дочерние компании: Elevai Biosciences, специализирующуюся на эстетических лекарствах, включая EL-22 для сохранения мышечной массы во время процедур по снижению веса; Elevai Research, использующую канадские исследовательские гранты; и PMGC Capital, многостратегический инвестиционный инструмент. Компания стремится проводить преобразующие приобретения и формировать диверсифицированный портфель, ориентированный на существенный рост и создание акционерной стоимости.

#ELAB

64

Биофарма тинька

02 Jan, 16:13

Aptorum Group (NASDAQ: $APM) объявила о прямом размещении 1 535 000 обыкновенных акций класса A на сумму 3, 0 млн долларов США по цене 2, 00 доллара США за акцию. Биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на онкологии, аутоиммунных и инфекционных заболеваниях, рассчитывает закрыть размещение около 3 января 2025 года при соблюдении обычных условий закрытия. Maxim Group выступает в качестве единственного агента по размещению. Размещение осуществляется в соответствии с действующим заявлением о регистрации на полке по форме F-3. Компания подаст в SEC дополнение к проспекту, а валовая выручка оценивается в 3, 0 млн долларов США до вычета комиссий агента по размещению и других расходов на размещение.

#APM

67

Биофарма тинька

02 Jan, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Neumora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $NMRA) объявила, что исследование фазы 3 KOASTAL-1 навакапранта при большом депрессивном расстройстве не показало статистически значимого улучшения в первичной конечной точке изменения балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга на 6 неделе или ключевой вторичной конечной точке балла SHAPS. Исследования KOASTAL-2, KOASTAL-3 и KOASTAL-LT продолжаются.

TC BioPharm PLC (NASDAQ: $TCBP) объявила о продвижении переговоров с кандидатами на приобретение после подписания в начале этого года необязывающих писем о намерениях в рамках стратегии слияний и поглощений по расширению своей терапевтической платформы за счет новых показаний и методов клеточной терапии.

Curis, Inc. (NASDAQ: $CRIS) получила патент США № 12 178 821 под названием «Комбинированная терапия для лечения рака». iBio, Inc. (NYSEA: IBIO) расширила свою программу лечения кардиометаболических заболеваний и ожирения, передав лицензию на IBIO-600, антимиостатиновое антитело длительного действия от AstralBio, Inc., предназначенное для подкожного введения с увеличенным периодом полувыведения. iBio выпустила $750 000 в виде обыкновенных акций для AstralBio авансом, с потенциальным объемом до $28 млн в виде поэтапных платежей за разработку и коммерциализацию.

Clearmind Medicine Inc. (NASDAQ: $CMND) усовершенствовала свою программу регулирования поведения, связанного с перееданием, на основе MEAI, получив патентное одобрение от Международного бюро интеллектуальной собственности Макао, охватывающее первичные амино-аминоиндановые соединения, включая, помимо прочего, 5-метокси-2-аминоиндан (MEAI), инновационную психоделическую молекулу компании.

HUTCHMED (NASDAQ: $HCM) объявила, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая приняло ее заявку на новый препарат для приоритетного рассмотрения ORPATHYS (саволитиниб) и TAGRISSO (осимертиниб) для лечения немелкоклеточного рака легких с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста с амплификацией MET после прогрессирования на первой линии ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста. Заявка на новый препарат, подкрепленная положительными данными исследования фазы III SACHI, показала превосходную выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией на основе платины. Этот этап инициирует выплату от AstraZeneca и следует за статусом прорывной терапии в декабре 2024 года. Результаты будут представлены на предстоящей конференции. Кроме того, магнат Ли Ка-Шинг продает доли в дочерней компании HUTCHMED в сфере здравоохранения за 608 миллионов долларов.

Компания SIGA Technologies (NASDAQ: $SIGA) объявила о том, что ее противовирусный препарат TEPOXX (тековиримат 200 мг), продаваемый в США под торговым наименованием TPOXX, получил одобрение регулирующих органов в Японии для лечения натуральной оспы, муковисцидоза, коровьей оспы и осложнений после вакцинации против натуральной оспы у взрослых и детей весом не менее 13 кг.

#CMND #CRIS #HCM #NMRA #SIGA #TCBP

70

Биофарма тинька

02 Jan, 13:11

Carmell (NASDAQ: $CTCX) заключила окончательное соглашение о приобретении активов бизнеса по уходу за кожей и волосами PMGC Holdings Inc. (NASDAQ: $ELAB), ранее Elevai Labs Inc. Условия приобретения включают: - $1, 1 млн в обыкновенных акциях Carmell на момент закрытия сделкиbr/- $57 000 наличными за указанный инвентарьbr/- 5% от чистых продаж существующих продуктов в течение 5 летbr/- поэтапный платеж в размере $500 000, если выручка от продуктов для волос/кожи головы достигнет $500 000 в течение 24 месяцев. Приобретенные активы включают портфель продуктов с выручкой за последние двенадцать месяцев в размере $2, 5 млн, коммерческую команду и команду по разработке продуктов, около $1, 0 млн в инвентаре и $0, 03 млн дебиторской задолженности. Сделка интегрирует технологию экзосом, полученных из стволовых клеток, в биоэстетическую платформу Carmell.

#ELAB

67

Биофарма тинька

02 Jan, 13:11

Absci (NASDAQ: $ABSI), компания по созданию лекарств на основе искусственного интеллекта, работающая на основе данных, объявила о своем участии в 43-й ежегодной конференции J. P. Morgan Healthcare в Сан-Франциско. Руководство компании выступит с презентацией в среду, 15 января, в 16: 30 по тихоокеанскому времени (19: 30 по восточному времени). Инвесторы и заинтересованные лица могут получить доступ как к прямой трансляции, так и к архивной веб-трансляции на сайте по связям с инвесторами Absci по адресу investors. absci. com.

#ABSI

66

Биофарма тинька

02 Jan, 13:11

NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: $NRXP) объявила о планах своей дочерней компании HOPE Therapeutics приобрести Kadima Neuropsychiatry Institute в Ла-Хойе, штат Калифорния. Институт станет флагманской клиникой для запланированной HOPE международной сети клиник интервенционной психиатрии, где лечат депрессию, тревогу и ПТСР. Kadima - ведущая клиника интервенционной психиатрии, предлагающая такие виды лечения, как терапия кетамином, Spravato® и транскраниальная магнитная стимуляция. Институт заключил контракты с Министерством по делам ветеранов США и лечит действующих военнослужащих. Ожидается, что это приобретение немедленно увеличит выручку и EBITDA NRXP. Доктор Дэвид Фейфель, основатель и генеральный директор Kadima, присоединится к HOPE в качестве главного директора по медицинским инновациям. Доктор Фейфель, почетный профессор психиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего, автор 150 рецензируемых публикаций, сосредоточится на оценке новых методов лечения расстройств ЦНС и проведении глобальных клинических испытаний.

#NRXP

63

Биофарма тинька

27 Dec, 22:55

Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: $BMY) получила одобрение FDA на препарат Opdivo Qvantig™, первый подкожно вводимый ингибитор PD-1. Эта новая формула объединяет ниволумаб с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой для большинства ранее одобренных показаний Opdivo для лечения солидных опухолей у взрослых. Одобрение основано на результатах исследования фазы 3 CheckMate-67T, которые продемонстрировали не меньшую фармакокинетику, схожую эффективность в общем показателе ответа (24% против 18%) и сопоставимую безопасность с внутривенным введением Opdivo. Ключевым преимуществом является более быстрое время введения - 3-5 минут по сравнению с 30-минутной внутривенной инфузией. Метод подкожной доставки может обеспечить большую гибкость в выборе места лечения и сократить время подготовки, что потенциально позволяет пациентам получать лечение ближе к дому.

#BMY

59

Биофарма тинька

27 Dec, 14:09

Vor Bio (NASDAQ: $VOR) обеспечила частное размещение инвестиций (PIPE) на сумму 55, 6 млн долларов США под руководством нового инвестора Рида Хоффмана с участием существующего акционера RA Capital Management. Компания выпустит около 55, 9 млн акций обыкновенных акций и ордеров на покупку около 69, 8 млн акций по 0, 99425 долларов США за акцию и сопутствующие ордера. Ордера, исполняемые до 2031 года по 0, 838 долларов США за акцию, могут принести дополнительные доходы в размере до 58, 5 млн долларов США. Компания планирует объявить обновленные клинические данные двух испытаний в 2025 году: испытание фазы 1/2 VBP301 VCAR33ALLO в первом полугодии и испытание фазы 1/2a VBP101 trem-cel с Mylotarg во втором полугодии. И Хоффман, и RA Capital Management получат по одному месту в совете директоров и одно место наблюдателя в совете директоров. Финансирование расширяет возможности Vor Bio по получению наличных за счет выпуска этих пробных обновлений.

#VOR

75

Биофарма тинька

27 Dec, 11:07

BeiGene (NASDAQ: $BGNE) объявила об одобрении FDA препарата TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) в сочетании с химиотерапией для первой линии лечения неоперабельной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода у взрослых с опухолями, экспрессирующими PD-L1 (≥1). Одобрение основано на результатах исследования RATIONALE-305 фазы 3, которые показали значительное улучшение общей выживаемости при применении TEVIMBRA плюс химиотерапия (15, 0 месяцев) по сравнению с плацебо плюс химиотерапия (12, 9 месяцев), что представляет собой снижение риска смерти на 20%. Это второе одобрение FDA препарата TEVIMBRA в 2024 году, при этом препарат уже был одобрен в качестве монотерапии плоскоклеточного рака пищевода (ESCC). Дополнительный BLA находится на рассмотрении для первой линии лечения ESCC.

#BGNE

78

Биофарма тинька

27 Dec, 06:17

Takeda (TSE: 4502/NYSE: $TAK) получила одобрение Министерства здравоохранения Японии на HYQVIA®, первую облегченную подкожную иммуноглобулиновую (fSCIG) терапию для пациентов с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией. Лечение сочетает иммуноглобулин 10% с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой PH20, что позволяет вводить больший объем и снижать частоту дозирования до одного раза в 3-4 недели по сравнению с еженедельным/двумя неделями при традиционном лечении. Одобрение основано на двух исследованиях фазы 3 в Японии с участием 16 пациентов в возрасте от 2 лет, которые показали поддержание минимального уровня IgG 9, 494 г/л. Основные побочные реакции включали пирексию (31, 3%) и различные реакции в месте инфузии (12, 5%). Одобрение расширяет портфель иммуноглобулиновой терапии Takeda в Японии.

#TAK

82

Биофарма тинька

26 Dec, 22:42

🟢 $IONS・Покупка・$181 тыс.

🏭 Ionis Pharmaceuticals, Inc.
🏦 NasdaqGS・СПБ Биржа

💵 23 декабря Director Hayden Michael R купил 5 тыс. акций по $36,22 на сумму $181,1 тыс.

🤵 Увеличил позицию на 16,55% и теперь владеет 0,022% компании.

● Цена: $36,33 (+0,3%)
● Медианный таргет (год):
○ $62 (+70,66%)

● Диапазон (52 недели):
○ $33,33 – $54,44

● Ср. объем торгов (10 дней):
○ 1,8 млн (+22,33%)

● Капитализация: $5,74 млрд
● Прибыль (Net income, TTM):
○ -$358,81 млн

● Healthcare
○ Biotechnology

📄 SEC Form 4
🔎 Finviz・Yahoo Finance
🟡 Тинькофф Инвестиции

#️⃣ #ions #spbe

88

Биофарма тинька

26 Dec, 21:33

Viracta Therapeutics (NASDAQ: $VIRX) объявила о закрытии своего основного клинического исследования NAVAL-1 фазы 2 для Nana-val при рецидивирующих/рефрактерных лимфомах EBV+. Совет директоров компании инициировал процесс изучения стратегических альтернатив для максимизации ценности для акционеров. Решение о закрытии исследования было принято не из соображений безопасности, а скорее для экономии ресурсов во время стратегического обзора. Потенциальные стратегические альтернативы, рассматриваемые на данный момент, включают слияние, лицензионное соглашение, продажу или другие стратегические сделки. Компания заявила, что нет никаких гарантий, что это исследование приведет к каким-либо соглашениям или сделкам, и никаких конкретных сроков не было предоставлено.

#VIRX

85

Биофарма тинька

26 Dec, 11:50

SciSparc (NASDAQ: $SPRC) объявила, что AutoMax Motors, компания, с которой у нее есть ожидаемое соглашение о слиянии, получила свою первую партию автомобилей JAC Motors на сумму 13 миллионов долларов после одобрения регулирующими органами прямого импорта в Израиль. Это событие произошло после того, как AutoMax подписала дистрибьюторские соглашения с JAC Motors ранее в 2024 году. SciSparc оказала AutoMax финансовую поддержку для содействия сделке с JAC Motors. Соглашение о слиянии между SciSparc и AutoMax, подписанное в апреле 2024 года, позволит SciSparc расшириться в автомобильном секторе при условии одобрения акционерами обеих компаний.

#SPRC

84

Биофарма тинька

24 Dec, 14:47

Achilles Therapeutics (NASDAQ: $ACHL) объявила о продаже ключевых технологических активов AstraZeneca за 12 миллионов долларов. Сделка включает передачу коммерческой лицензии на данные и образцы TRACERx, одно из крупнейших исследований эволюции опухолей с более чем 3200 образцами опухолей от 800+ пациентов с раком легких. AstraZeneca также приобретет платформу сбора материалов (MAP) компании Achilles, которая собрала образцы опухолевой ткани и крови почти от 300 пациентов с раком по нескольким показаниям солидных опухолей. Эта сделка знаменует собой завершение стратегического обзора Achilles, объявленного в сентябре 2024 года. Компания планирует реализовать дополнительные меры, включая сокращение штата и уменьшение размера совета директоров при сохранении соответствия требованиям Nasdaq и SEC.

#ACHL

106

Биофарма тинька

24 Dec, 12:03

Clearmind Medicine (NASDAQ: $CMND) получила одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) на клиническое исследование фазы I/IIa препарата CMND-100, направленное на лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Испытание будет проводиться на кафедре психиатрии Йельской школы медицины под руководством доктора Анахиты Бассир Ниа. Эта регулируемая FDA клиническая программа направлена на оценку безопасности, переносимости и эффективности CMND-100 в снижении тяги к алкоголю и его потребления среди лиц с умеренной и тяжелой формой AUD. Разработка направлена на решение важной глобальной проблемы здравоохранения, поскольку употребление алкоголя ежегодно становится причиной 2, 6 миллиона смертей во всем мире и составляет 4, 7% от всех смертей в мире. Текущие методы лечения AUD сталкиваются с такими проблемами, как высокая стоимость, низкая эффективность (менее 30%) и плохое соблюдение пациентами режима лечения из-за побочных эффектов.

#CMND

98

Биофарма тинька

23 Dec, 23:09

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ZLDPF - Zealand Pharma A/S.

Лекарство: Glepaglutideb - (EASE 1) (Синдром короткой кишки (СКК))

Стадия: полное ответное письмо

Обновление: полное ответное письмо будет опубликовано 19 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GKOS - Glaukos Corporation

Лекарство: Epioxa (Epi-on) (Прогрессирующий кератоконус)

Стадия: Подача заявки на новый препарат

Обновление: Заявка на регистрацию нового препарата подана в FDA, отмечено 23 декабря 2024 г. Первичная конечная точка исследования фазы 3 достигнута — 25 февраля 2021 г. Второе исследование фазы 3 достигло первичной конечной точки, отмечено 16 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $XBIT - XBiotech Inc.

Лекарство: Natrunix (Ревматоидный артрит)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Испытание фазы 2 не достигло своей первичной конечной точки, отмечено 23 декабря 2024 года. Начало фазы 2 одобрено FDA 22 мая 2023 года. Первый пациент фазы 2 получил дозу 8 августа 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IMCR - Immunocore Holdings plc

Лекарство: IMC-P115C (PRAME-A02 HLE) (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Начало дозирования фазы 1, отмечено 23 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $VYNE - VYNE Therapeutics Inc.

Лекарство: VYN202 (Псориаз)

Стадия: Фаза 1а

Обновление: Основные результаты фазы 1а продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и переносимости без каких-либо побочных эффектов, связанных с препаратом, которые исторически ассоциировались с более ранними поколениями менее селективных ингибиторов BET, отмечено 23 декабря 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ARWR - Arrowhead Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: ARO-INHBE (Ожирение)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Началось испытание фазы 1/2a, отмечено 23 декабря 2024 г. Доклинические результаты показывают, что ARO-INHBE существенно подавил экспрессию гена INHBE в печени, который был определен в ходе крупных генетических исследований как перспективная цель для терапии следующего поколения для лечения ожирения и метаболических заболеваний, отмечено 24 июня 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $WVE - Wave Life Sciences Ltd.

Лекарство: NHBE GalNAc siRNA (WVE-007) (Ожирение)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Заявки на проведение клинических испытаний поданы, дата регистрации 23 декабря 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BMY - Bristol-Myers Squibb Company

Лекарство: Sotyktu (deucravacitinib) - (POETYK PsA-1) (Псориатический артрит)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Первичная конечная точка исследования фазы 3 достигнута 23 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BMY - Bristol-Myers Squibb Company

Лекарство: Sotyktu (deucravacitinib) - (POETYK PsA-2) (Псориатический артрит)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Первичная конечная точка исследования фазы 3 достигнута 23 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ARWR #BMY #GKOS #IMCR #VYNE #WVE #XBIT #ZLDPF

87

Биофарма тинька

23 Dec, 23:09

⬇ продолжение ⬇

Phio Pharmaceuticals Corp. (NASDAQ: $PHIO) объявила о прямом размещении акций на сумму $1,15 млн по рыночной цене в соответствии с правилами Nasdaq. Акции закрылись ростом на 23% до $2,16.

Cingulate Inc. (NASDAQ: $CING) получила финансирование в размере 5 миллионов долларов США посредством векселя от Streeterville Capital, LLC, продлив тем самым свой денежный поток до четвертого квартала 2025 года. Акции закрылись ростом на 17% до 4,79 доллара США.

#CING #PHIO

74

Биофарма тинька

23 Dec, 23:09

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Акции Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: $TRAW) закрылись на 150% по $12,57 после того, как компания сообщила, что ее ведущий кандидат, тивоксавир марбоксил, однократная пероральная терапия птичьего гриппа (H5N1), показал мощную противовирусную активность в доклинических моделях, снизив вирусную нагрузку и улучшив выживаемость у мышей. Компания продвигает клинические разработки для решения проблемы растущей угрозы человеческих инфекций H5N1.

RAPT Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RAPT) заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Shanghai Jemincare на JYB1904 (RPT904), предоставив RAPT права за пределами Китая, Гонконга, Макао и Тайваня, при этом Jemincare получит авансовый платеж в размере 35 миллионов долларов, до 672,5 миллионов долларов в виде этапов и роялти. RAPT также объявила о частном размещении 100 миллионов акций на сумму 150 миллионов долларов по цене 0,85 доллара за акцию и предварительно профинансированных ордеров на 76,45 миллионов акций по цене 0,8499 доллара. Акции закрылись ростом на 118% до 1,8 доллара.

Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ: $AVXL) сообщила о чистом убытке в размере 11,6 млн долларов США или 0,14 доллара США на акцию за четвертый квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, по сравнению с чистым убытком в размере 10,1 млн долларов США или 0,12 доллара США на акцию за тот же период в 2023 финансовом году. Акции закрылись ростом на 30% до 11,23 доллара США.

Anebulo Pharmaceuticals (NASDAQ: $ANEB) объявила о прогрессе в своей программе по селонабанту для лечения острой токсичности, вызванной каннабисом. В исследовании фазы 2 с участием 134 взрослых селонабант блокировал или обращал вспять эффекты ТГК на центральную нервную систему. После продуктивного заседания FDA агентство признало неудовлетворенную потребность в лечении токсичности каннабиса у детей и взяло на себя обязательство продвигать разработку селонабанта. Исследование фазы 1 социального тревожного расстройства внутривенного селонабанта запланировано на первую половину 2025 года. Компания также закрыла частное размещение на 15 миллионов долларов и изменила свое кредитное соглашение, чтобы сократить финансовые обязательства. Акции закрылись ростом на 26% до 1,25 доллара.

XBiotech (NASDAQ: $XBIT) объявила о прекращении своей клинической программы по ревматологии после результатов исследования фазы 2 по ревматоидному артриту, которое не достигло своей первичной конечной точки. Результаты исследования были осложнены значительными нарушениями, что затруднило интерпретацию результатов. Акции закрылись на 29% ниже $4,5.

Renovaro Inc. (NASDAQ: $RENB) объявила, что ее дочерняя компания RenovaroCube, специализирующаяся на диагностике рака с использованием ИИ с использованием мультиомики и жидкой биопсии, вместе с партнерами Flomics Biotech, Uppsala Universitet и Oncodia получила одобрение гранта на проект Lumina от программы финансирования Eurostars. Акции закрылись падением на 32% до $1,11.

Psyence Biomedical Ltd. (NASDAQ: $PBM) объявила о восстановлении соответствия требованиям листинга Nasdaq и заключении соглашений о частном размещении 1 000 000 обыкновенных акций (или предварительно профинансированных ордеров) и ордеров серий A и B на покупку до 1 000 000 акций по $2,00 за акцию с ожидаемой валовой выручкой в $2,0 млн. Акции закрылись с падением на 25% до $2,37.

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA установило целевую дату PDUFA на 15 августа 2025 года для своего решения о маркетинговом одобрении TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии, хронического болевого состояния, в основном поражающего женщин. Акции закрылись на 34% ниже $0,4.

#ANEB #AVXL #PBM #RAPT #RENB #TNXP #TRAW #XBIT

73

Биофарма тинька

23 Dec, 22:10

Tivic Health (NASDAQ: $TIVC) опубликовала ежегодное письмо генеральному директору, в котором освещаются основные события 2024 года и перспективы на 2025 год. Компания улучшила свой коммерческий бизнес с запуском ClearUP 2. 0, получив 4, 4-звездочные отзывы клиентов и установив валовую прибыль > 65% в прямых каналах сбыта для потребителей по сравнению с 28% в 2023 году. Компания фокусируется на стимуляции блуждающего нерва (VNS), при этом их неинвазивный подход к лечению шейки матки (ncVNS) показывает многообещающие результаты в пилотных исследованиях с Институтом Файнштейна. Прогнозируется, что рынок VNS достигнет 21 млрд долларов США через пять лет с среднегодовым темпом роста 10, 6%. Tivic определила рыночные возможности стоимостью > 30 млрд долларов США для своего подхода ncVNS и имеет 16 выданных патентов и 10 ожидающих патентов в нескольких странах. В 2025 году Tivic планирует продолжить клинические испытания по конкретным заболеваниям, улучшить денежный поток бизнеса ClearUP и работать над восстановлением соответствия требованиям Nasdaq.

#TIVC

86

Биофарма тинька

23 Dec, 21:15

Solid Biosciences (NASDAQ: $SLDB), компания в области естественных наук, специализирующаяся на точных генетических лекарствах для лечения нервно-мышечных и сердечных заболеваний, была добавлена в индекс Nasdaq Biotechnology Index® (NBI) с 23 декабря 2024 года. NBI отслеживает эффективность биотехнологических и фармацевтических ценных бумаг, котирующихся на Nasdaq, с использованием модифицированной методологии взвешивания по капитализации. Компании должны соответствовать определенным критериям соответствия, включая минимальную рыночную капитализацию, ежедневный объем торгов и требования к стажировке публичных компаний. Составляющие индекса выбираются ежегодно в декабре.

#SLDB

90

Биофарма тинька

23 Dec, 14:18

XBiotech (NASDAQ: $XBIT) объявила о приостановке своей ревматологической клинической программы после нарушений в исследовании фазы II Natrunix для ревматоидного артрита. Исследование, в котором приняли участие около 230 пациентов с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом, не достигло своей первичной конечной точки - частоты ответа ACR20 через 12 недель. Испытание оценивало Natrunix (200 мг или 400 мг в неделю) в сочетании с метотрексатом (MTX) по сравнению с плацебо с MTX. Значительные нарушения были обнаружены в клинических центрах с наибольшим количеством участников, включая многократное включение одних и тех же субъектов, что вызвало опасения по поводу интерпретации данных. Компания приостановила дополнительные запланированные исследования артрита и анкилозирующего спондилита на время оценки этих результатов.

#XBIT

88

Биофарма тинька

23 Dec, 14:14

⬇ продолжение ⬇

FibroBiologics, Inc. (NASDAQ: $FBLG) заключила соглашение о резервном приобретении акций с YA II PN LTD, управляемой Yorkville Advisors, что позволяет FibroBiologics продать обыкновенные акции на сумму до 25 миллионов долларов компании Yorkville в течение двух лет при соблюдении обычных условий. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA назначило 15 августа 2025 года целевой датой PDUFA для принятия решения об одобрении маркетинга TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии — хронического болевого состояния, в основном поражающего женщин.

HC Wainwright & Co начала освещение enGene Holdings (NASDAQ: $ENGN) с рейтингом «Покупать» и целевой ценой в $25, ссылаясь на денежный поток компании в размере $297,9 млн в 2027 году и прогресс в опорном исследовании LEGEND, которое показало 71%-ный уровень полного ответа у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря без ответа на БЦЖ с карциномой in situ. Основные данные ожидаются во второй половине 2025 года, а подача заявки на получение биологической лицензии запланирована на середину 2026 года.

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) получила уведомление от Nasdaq о том, что она не смогла восстановить соответствие требованиям листинга к 16 декабря 2024 года. В результате ее ценные бумаги подлежат делистингу, если компания не запросит слушание в Комиссии по слушаниям Nasdaq.

#ENGN #FBLG #HCWB #TNXP

71

Биофарма тинька

23 Dec, 14:14

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Ikena Oncology (NASDAQ: $IKNA) и Inmagene Biopharmaceuticals объявили о заключении окончательного соглашения о слиянии с целью создания ImageneBio, Inc., сосредоточенной на разработке IMG-007, дифференцированного моноклонального антитела против OX40 для лечения атопического дерматита и других воспалительных заболеваний. Сделка включает частное размещение на сумму 75 миллионов долларов от ведущих инвесторов, что увеличивает общее финансирование до 175 миллионов долларов для поддержки испытания IMG-007 фазы 2b, которое, как ожидается, начнется в начале 2025 года. После слияния Inmagene будет владеть 43,5%, Ikena — 34,8%, а новые инвесторы — 21,7% объединенной компании, которая будет торговаться под тикером «IMA» на NASDAQ. Ожидается, что сделка будет закрыта в середине 2025 года, после одобрения акционеров и регулирующих органов.

Singular Genomics Systems, Inc. (NASDAQ: $OMIC) заключила окончательное соглашение о слиянии, в соответствии с которым дочерняя компания Deerfield Management Company, L.P приобретет Singular Genomics за наличные по цене 20,00 долларов США за акцию.

RAPT Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RAPT) заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Shanghai Jemincare на JYB1904 (RPT904), предоставив RAPT всемирные права, за исключением материкового Китая, Гонконга, Макао и Тайваня, при этом Jemincare получит авансовый платеж в размере 35 миллионов долларов, до 672,5 миллионов долларов в виде поэтапных платежей и роялти. RAPT также объявила о частном размещении 100 миллионов акций на сумму 150 миллионов долларов по цене 0,85 доллара за акцию и предварительно профинансированных ордеров на 76,45 миллионов акций по цене 0,8499 доллара.

Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: $TRAW) сообщила, что ее ведущий кандидат, тивоксавир марбоксил, исследуемая однократная пероральная терапия птичьего гриппа (H5N1), продемонстрировала мощную противовирусную активность в доклинических моделях, снизив вирусную нагрузку и улучшив выживаемость у мышей, подвергшихся воздействию человеческих изолятов H5N1. Компания продвигает свою клиническую разработку для решения проблемы растущей угрозы инфекций H5N1 у людей.

Phio Pharmaceuticals Corp. (NASDAQ: $PHIO) объявила о прямом размещении акций на сумму 1,15 млн долларов США по рыночной цене в соответствии с правилами Nasdaq.

Helius Medical Technologies (NASDAQ: $HSDT) объявила о первой продаже портативной системы нейромодуляционного стимулятора VA Healthcare System через дистрибьютора Lovell Government Services. Устройство портативного нейромодуляционного стимулятора стоимостью 23 844 долл. США (16 499 долл. США за контроллер и 7 345 долл. США за мундштук) устраняет дефицит походки у взрослых с рассеянным склерозом при использовании вместе с физиотерапией. Это стратегический шаг на пути к расширению доступа для 70 000 ветеранов с рассеянным склерозом и продвижению обсуждения возмещения расходов по программе Medicare. Helius стремится расширить охват продаж во всех центрах передового опыта VA по рассеянному склерозу по всей стране, опираясь на одобрение Федерального графика поставок, полученное в начале этого года.

Psyence Biomedical Ltd. (NASDAQ: $PBM) объявила о восстановлении соответствия требованиям листинга Nasdaq и заключении соглашений о частном размещении 1 000 000 обыкновенных акций (или предварительно профинансированных ордеров), а также обыкновенных ордеров серий A и B на покупку до 1 000 000 акций по цене 2,00 долл. США за акцию с ожидаемой валовой выручкой в размере 2,0 млн долл. США.

#HSDT #IKNA #OMIC #PBM #PHIO #RAPT #TRAW

56

Биофарма тинька

23 Dec, 14:00

60 Degrees Pharmaceuticals (NASDAQ: $SXTP) и Tufts Medical Center подписали патентное лицензионное соглашение с целью разработки и коммерциализации тафенохина для лечения и профилактики бабезиоза. Соглашение устанавливает совместное владение патентом, при этом 60 Degrees возглавляет глобальные усилия по коммерциализации и владеет исключительными правами. Tufts MC будет получать роялти от чистых продаж, сохраняя при этом права на исследования. Сотрудничество направлено на решение неудовлетворенной медицинской потребности, поскольку тафенохин потенциально может стать первым доступным средством профилактики бабезиоза - клещевого заболевания, поражающего эритроциты. Соглашение стало результатом первоначального исследовательского сотрудничества между обеими организациями, результатом которого стала предварительная патентная заявка США № 63/461, 060.

#SXTP

63

Биофарма тинька

23 Dec, 13:05

Nuvation Bio (NYSE: $NUVB) объявила, что FDA приняла их заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для талетректиниба, предоставив ему статус приоритетного рассмотрения для лечения распространенного ROS1-положительного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). FDA установило целевую дату действия - 23 июня 2025 года. NDA подкреплено объединенными данными исследований фазы 2 TRUST-I и TRUST-II, представляющими собой крупнейший набор данных по ROS1-положительному НМРЛ для оригинального NDA с более чем 300 пациентами. Талеректиниб, ингибитор тирозинкиназы ROS1 следующего поколения, уже получил статус орфанного препарата и является единственным разрабатываемым ИТК ROS1 со статусом прорывной терапии как для пациентов, не получавших ИТК, так и для ранее леченных пациентов.

#NUVB

69

Биофарма тинька

23 Dec, 12:10

Anavex Life Sciences (NASDAQ: $AVXL) объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло их заявку на получение разрешения на продажу (MAA) для бларкамесина, перорального средства для лечения болезни Альцгеймера. Заявка подкреплена данными исследования фазы IIb/III ANAVEX®2-73-AD-004 и его 144-недельного открытого расширенного исследования. Принимаемый один раз в день пероральный препарат продемонстрировал значимое клиническое улучшение в течение 48 недель, при этом первичная конечная точка ADAS-Cog13 превысила 2 балла. Бларкамесин действует через активацию SIGMAR1, вызывая аутофагию для восстановления клеточного гомеостаза. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности без необходимости рутинного мониторинга с помощью МРТ, потенциально предлагая альтернативу или дополнение к инъекционному лечению антителами к бета-амилоиду.

#AVXL

81

Биофарма тинька

06 Dec, 23:16

⬇ продолжение ⬇

Компания: $PFE - Pfizer Inc.,

Лекарство: BHVN - Biohaven Ltd. (БХВ-7000)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Данные фазы 1 продемонстрировали отличную переносимость во всех оцененных дозах без побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), обычно связанных с другими противосудорожными препаратами (ПСП), такими как сонливость и когнитивные/настроенческие нарушения., отмечено 6 декабря 2024 г. Исследование электроэнцефалографии фазы 1 у здоровых лиц, которым вводили однократные дозы, подтвердило активность центральной нервной системы (ЦНС), соответствующую эффектам, наблюдаемым при приеме других противосудорожных препаратов, отмечено 5 сентября 2023 г. Начато исследование фазы 2/3.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NVS - Novartis AG

Лекарство: Fabhalta (iptacopan) (Пароксизмальная ночная гемоглобинурия)

Стадия: Одобрение

Обновление: Утверждено 6 декабря 2023 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BNTX - BioNTech SE

Лекарство: BNT324/DB-1311 (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные фазы 1/2 показали, что у пациентов с мелкоклеточным раком легких, прошедших по крайней мере одну оценку опухоли после исходного уровня и получавших предшествующую иммунотерапию, но не получавших предшествующий ингибитор топоизомеразы 1, неподтвержденный объективный показатель ответа («uORR») составил 70,4% при уровне дозы BNT324/DB-1311 9 мг/кг, примечание от 6 декабря 2024 г. Статус ускоренного рассмотрения предоставлен FDA 24 июня 2024 г. Комбинированное исследование фазы 1/2 должно начаться в 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RAPP - Rapport Therapeutics Inc.

Лекарство: RAP-219 (Фокальная эпилепсия, устойчивая к лекарствам)

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Данные фармакокинетического исследования фазы 2a, представленные на ежегодном собрании Американского общества эпилепсии, показали 30%-ное сокращение продолжительных эпизодов, связанное с 50%-ным или более снижением клинических приступов в ретроспективном анализе, что подтверждает пригодность биомаркера для исследований по проверке концепции, отмеченных 6 декабря 2024 года. Основные данные по фазе 2a должны быть получены в середине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IPHA - Innate Pharma S.A.

Лекарство: IPH6501 (Фолликулярная лимфома)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Планируется испытание фазы 1/2.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#BNTX #IPHA #NVS #PFE #RAPP

6

Биофарма тинька

06 Dec, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $XENE - Xenon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Azetukalner (XEN1101) - (X-TOLE2) (Фокальная эпилепсия у взрослых)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные по безопасности и эффективности открытого продления фазы 3, представленные на AES, показали, что препарат достиг 85% устойчивого ежемесячного снижения приступов через 36 месяцев и годовой свободы от приступов у 33% пациентов. Препарат сохранил постоянный профиль безопасности, что подтверждает его потенциал в качестве преобразующей терапии эпилепсии, отмечено 6 декабря 2024 года. Основные данные FOS фазы 3 должны быть получены во второй половине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MNOV - MediciNova Inc.

Лекарство: Ibudilast (MN-166) - (COMBAT-ALS) (Боковой амиотрофический склероз)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Дополнительные данные должны быть представлены 9 декабря 2024 г. В обновленной информации по исследованию фазы 2b/3, представленной на Международном симпозиуме по боковому амиотрофическому склерозу/БАС, сообщается о положительной корреляции между 6-месячными и 12-месячными данными по шкале CAFS (0,71), модифицированной шкале CAFS (0,70) и функциональной шкале оценки бокового амиотрофического склероза (0,69). Отмечено 6 декабря 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ALT - Altimmune Inc.

Лекарство: Pemvidutide - (MOMENTUM) (Неалкогольный стеатогепатит / - Здоровые, страдающие избыточным весом и ожирением добровольцы)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Презентация данных фазы 2 должна быть завершена 6 декабря 2024 года. Данные фазы 2, представленные на Международном конгрессе по печени Европейской ассоциации по изучению печени, свидетельствуют о том, что агонизм рецепторов глюкагона может оказывать мощное влияние на фиброз стеатогепатита, связанный с метаболической дисфункцией, в дополнение к монотерапии глюкагоноподобным пептидом 1, отмечено 5 июня 2024 года. Данные фазы 2, представленные на ADA, подчеркивают впечатляющее сохранение сухой массы, достигнутое с помощью пемвидутида, при этом только 21,9% потери веса приходится на сухую массу, отмечено 23 июня 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ADCT - antibody-drug conjugate Therapeutics SA

Лекарство: ZYNLONTA (Loncastuximab Tesirine-Ipyl) - (LOTIS-7) (В-клеточная неходжкинская лимфома)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Данные по фазе 1b будут представлены 11 декабря 2024 года. Полные данные по фазе 1b должны быть получены в первой половине 2025 года. Испытание фазы 1b начато 29 июня 2022 года. Испытание с эскалацией дозы в фазе 1b завершено без ограничивающей дозу токсичности, без синдрома высвобождения цитокинов или с незначительным синдромом нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками, у всех пациентов и с ранними признаками противоопухолевой активности, отмеченными 4 апреля 2024 года. Начат набор на расширение дозы в Части 2.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $STOK - Stoke Therapeutics Inc.

Лекарство: Zorevunersen (STK-001) (Синдром Драве)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные фазы 1/2, представленные на AES, показали существенное и долгосрочное снижение приступов, а также когнитивные и поведенческие улучшения. В исследованиях у пациентов, лечившихся более двух лет, наблюдалось медианное снижение частоты приступов на 87%, а у трети пациентов наблюдалось годичное отсутствие приступов, отмечено 6 декабря 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ADCT #ALT #MNOV #STOK #XENE

4

Биофарма тинька

06 Dec, 23:16

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Tharimmune, Inc. (NASDAQ: $THAR) заключила соглашение о покупке ценных бумаг, чтобы привлечь около $2,02 млн валовой выручки через частное размещение. В настоящее время акции выросли на 45% до $3,26 в течение дополнительных часов.

*конъюгат антитело-лекарственное средство Therapeutics SA* (NYSE: $ADCT) проведет телефонную конференцию 11 декабря 2024 года в 8:30 утра по восточноевропейскому времени для обсуждения предварительных данных исследования LOTIS-7 фазы 1b. В исследовании оценивается препарат ЗИНЛОНТА (лонкастуксимаб тезирин) в сочетании с глофитамабом (КОЛУМВИ) при рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (р/р ДЛБКЛ). Первые результаты показывают многообещающую безопасность и противоопухолевую активность, и в ходе мероприятия будут представлены дополнительные сведения. Акции закрылись ростом на 63% до $3,13.

CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $CERO) объявила, что ее совет директоров назначил Криса Эрлиха генеральным директором. Ранее он занимал должность временного генерального директора. Акции закрылись падением на 40% до $0,12.

Roth MKM инициировал освещение CervoMed (NASDAQ: $CRVO) с рейтингом «Покупать» и целевой ценой $45. Акции закрылись ростом на 23% до $11,98.

Profound Medical Corp. (NASDAQ: $PROF) объявила о цене андеррайтингового публичного предложения 4 666 700 обыкновенных акций по цене публичного предложения $7,50 за обыкновенную акцию. Ожидается, что валовая выручка от предложения составит приблизительно $35 млн. Акции закрылись с падением на 7% до $7,5.

Cantor Fitzgerald сохранил рейтинг Nano X Imaging (NASDAQ: $NNOX) выше среднего и повысил целевую цену с $11 до $12. Акции закрылись с ростом на 28% до $7,97.

HilleVax, Inc. (NASDAQ: $HLVX) объявила о планах сократить штат на 70%, что затронет около 28 сотрудников, после предыдущего сокращения на 40% после неудачного испытания фазы IIb вакцины против норовируса HIL-214 у младенцев. Теперь компания сосредоточится на разработке своих кандидатов на вакцину против норовируса HIL-214 и HIL-216 для взрослого населения. Акции закрылись ростом на 7% до $2,01.

Inhibikase Therapeutics (NASDAQ: $IKT) заключила Соглашение о размещении на рынке с H.C. Wainwright & Co о продаже акций своих обыкновенных акций на сумму до 5,66 млн долларов США. Они продали 315 338 акций за 849 187,85 долларов США, но позже снизили лимит продажи до 50 000 долларов США, в конечном итоге прекратив действие соглашения 11 декабря 2024 года. Акции закрылись ростом на 20% до 3,28 долларов США.

#ADCT #CERO #CRVO #HLVX #IKT #NNOX #PROF #THAR

5

Биофарма тинька

06 Dec, 22:02

Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: $ENTA) объявила о предстоящей телефонной конференции и веб-трансляции, запланированных на понедельник, 9 декабря, в 8: 30 утра по восточному времени. На мероприятии будут представлены основные результаты RSVPEDs, первого в педиатрии исследования фазы 2, оценивающего зеликапавир у детей с респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). Исследование было сосредоточено как на госпитализированных, так и негоспитализированных детях в возрасте от 28 дней до 36 месяцев. Прямая веб-трансляция будет доступна на веб-сайте компании в разделе "События и презентации" в зоне инвесторов. Участникам, присоединяющимся по телефону, рекомендуется зарегистрироваться как минимум за 15 минут до звонка, чтобы получить информацию о подключении по телефону. Запись веб-трансляции будет доступна на веб-сайте Enanta в течение примерно 30 дней после мероприятия.

#ENTA

12

Биофарма тинька

06 Dec, 18:21

Catalent (NYSE: $CTLT) и Novo Holdings получили безусловное одобрение Европейской комиссии на предстоящую сделку по приобретению. Ожидается, что сделка, в рамках которой Novo Holdings приобретет Catalent, будет закрыта к концу 2024 года при условии получения оставшихся разрешений регулирующих органов и выполнения обычных условий закрытия. Алессандро Маселли, генеральный директор Catalent, выразил оптимизм относительно будущего компании как частной организации при поддержке Novo Holdings. Джонатан Леви, старший партнер Novo Holdings, подчеркнул их приверженность поддержке постоянного создания Catalent ценности для заинтересованных сторон и улучшения результатов для клиентов и пациентов.

#CTLT

38

Биофарма тинька

06 Dec, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Innate Pharma SA (NASDAQ: $IPHA) заключила соглашение об исследовании IPH6501, своего анти-CD20 ANKET, при фолликулярной лимфоме в рамках своего продолжающегося исследования фазы 1/2 рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы, экспрессирующей CD20. IFLI инвестирует 3 миллиона долларов в Innate посредством увеличения капитала по 1,56 евро за акцию, что составляет 2,26% акционерного капитала Innate, для поддержки исследования и включения пациентов с фолликулярной лимфомой.

HilleVax, Inc. (NASDAQ: $HLVX) объявила о планах сократить штат на 70%, что затронет около 28 сотрудников, после предыдущего сокращения на 40% после неудачного испытания фазы IIb вакцины против норовируса HIL-214 у младенцев. Теперь компания сосредоточится на разработке своих кандидатов на вакцину против норовируса, HIL-214 и HIL-216, для взрослого населения.

*Компания Therapeutics SA* (NYSE: $ADCT) проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию 11 декабря 2024 года в 8:30 утра по восточноевропейскому времени, чтобы предоставить обновленную информацию о предварительных данных исследования LOTIS-7 фазы 1b, в котором оценивается препарат ЗИНЛОНТА в сочетании с глофитамабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой.

Vincerx Pharma (NASDAQ: $VINC) сообщила о многообещающих ранних результатах фазы 1 для VIP943, ее конъюгата антитела-лекарства, нацеленного на CD123, при остром миелоидном лейкозе и миелодиспластических синдромах высокого риска. Компания сокращает штат сотрудников на 55%, чтобы сосредоточиться на продвижении VIP943, одновременно изучая стратегические альтернативы, включая партнерства и лицензирование, для обеспечения финансовой стабильности и повышения стоимости активов.

Atea Pharmaceuticals (NASDAQ: $AVIR) получила рейтинг «Удерживать» от Morgan Stanley с целевой ценой $6,20 после многообещающих результатов фазы 2 для ее комбинации беннифосбувир-рузасвир при гепатите C, показавшей 98% устойчивого вирусологического ответа у приверженных пациентов, но отметившей более медленную элиминацию вируса у пациентов с циррозом. Atea планирует провести глобальные испытания фазы 3 и привлечь FDA в начале 2025 года для решения этих проблем.

Компания Biomea Fusion, Inc. (NASDAQ: $BMEA) проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию 9 декабря 2024 года в 16:30 по восточноевропейскому времени, чтобы представить данные исследования COVALENT-103, первой фазы исследования BMF-500, экспериментального ковалентного ингибитора FLT3, у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом.

Celularity Inc. (NASDAQ: $CELU) подала отчет за третий квартал 2024 года, показав общую чистую выручку в размере $36,1 млн за первые девять месяцев, что на 238,6% больше, чем $10,7 млн в прошлом году. Чистая выручка за третий квартал составила $9,3 млн, что на 145,5% больше, чем $3,8 млн. Продажи продукции, в первую очередь современных биоматериалов, выросли на 621,1% до $26,2 млн по сравнению с $3,6 млн в предыдущем году.

Компания Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $VRCA) объявила, что ее партнер, Torii Pharmaceutical Co. Ltd., подала заявку на регистрацию нового препарата TO-208 (VP-102, в США продается как YCANTH) для лечения контагиозного моллюска в Японии.

#ADCT #AVIR #BMEA #CELU #HLVX #IPHA #VINC #VRCA

54

Биофарма тинька

06 Dec, 13:47

Jaguar Health (NASDAQ: $JAGX) объявила о начале инициированного исследователем испытания (IIT) в США для оценки крофелемера, их растительного противодиарейного препарата, при синдроме короткого кишечника с кишечной недостаточностью (SBS-IF). Это исследование является частью пяти клинических усилий, включая три исследования IIT для подтверждения концепции и два исследования фазы 2 в регионах США, ЕС и MENA. Испытания будут оценивать новую порошковую формулу крофелемера для перорального раствора, при этом ожидается, что дозировка будет проводиться пациентами в течение декабря 2024 года и первого квартала 2025 года. Первоначальные результаты IIT для подтверждения концепции могут быть доступны во втором квартале 2025 года. В частности, крофелемер получил статус орфанного препарата как от FDA, так и от Европейского агентства по лекарственным средствам для SBS-IF и болезни включения микроворсинок (MVID).

#JAGX

47

Биофарма тинька

06 Dec, 13:47

GRI Bio (NASDAQ: $GRI), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой модуляторов клеток Natural Killer T (NKT) для лечения воспалительных, фиброзных и аутоиммунных заболеваний, объявила о своем участии в Virtual Investor Closing Bell Series. Мероприятие состоится в четверг, 12 декабря 2024 года в 16: 00 по восточному времени, при участии генерального директора Марка Герца, доктора философии, который представит корпоративный обзор и бизнес-перспективы. Сессия будет включать модерируемую дискуссию и сегмент вопросов и ответов в реальном времени, где инвесторы могут задавать вопросы. Прямая видеотрансляция будет доступна на странице "События" веб-сайта GRI Bio, а повтор будет доступен в течение 90 дней после мероприятия.

#GRI

44

Биофарма тинька

06 Dec, 13:10

Taysha Gene Therapies (NASDAQ: $TSHA) объявила, что ее Комитет по компенсациям предоставил опцион на акции одному новому сотруднику 2 декабря 2024 года. Поощрительный грант, выпущенный в рамках Плана поощрений компании на 2023 год и в соответствии с Правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4), состоит из опциона на покупку 152 000 акций обыкновенных акций по цене исполнения 3, 08 доллара за акцию. Опцион имеет 10-летний срок и будет начисляться в течение четырех лет, при этом 25% начисляются после первого года, а оставшиеся 75% начисляются ежемесячно в течение следующих 36 месяцев при условии продолжения работы.

#TSHA

53

Биофарма тинька

06 Dec, 13:10

Biomea Fusion (NASDAQ: $BMEA) объявила о проведении телефонной конференции и веб-трансляции, запланированных на 9 декабря 2024 года в 16: 30 по восточноевропейскому времени. В презентации будут представлены начальные клинические данные исследования фазы I COVALENT-103 BMF-500, их исследовательского ковалентного ингибитора FLT3, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом. BMF-500 был разработан с использованием запатентованной системы FUSION™ компании Biomea. Веб-трансляция будет доступна зарегистрированным участникам на веб-сайте компании по связям с инвесторами, а ее повтор будет доступен после мероприятия.

#BMEA

54

Биофарма тинька

05 Dec, 23:08

⬇ продолжение ⬇

Компания: $HEPA - Hepion Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: P2B001 (Ранняя стадия болезни Паркинсона (БП))

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 показали, что лечение оказало значительно большее влияние на показатели UPDRS Часть II (повседневная активность, или ADL), Часть III (двигательная активность) и Общие баллы (части II и III) по сравнению с плацебо, отмечено 5 декабря 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#HEPA

56

Биофарма тинька

05 Dec, 23:08

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MRUS - Merus N.V.

Лекарство: BIZENGRI (zenocutuzumab-zbco) (Солидные опухоли - немелкоклеточный рак легкого NRG1+ и аденокарцинома протоков поджелудочной железы)

Стадия: Одобрение

Обновление: Утверждено 5 декабря 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $AZN - AstraZeneca PLC

Лекарство: IMFINZI (Durvalumab) - (ADRIATIC) (Мелкоклеточный рак легких с ограниченной болезнью)

Стадия: Одобрение

Обновление: Утверждено 5 декабря 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ELEV - Elevation Oncology Inc.

Лекарство: EO-3021 (SYSA1801) with ramucirumab + dostarlimab (Распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли, которые, вероятно, экспрессируют клаудин 18.2)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Дополнительные данные по фазе 1 должны быть получены в первой половине 2025 года. В обновлении фазы 1 сообщалось о подтвержденном показателе объективного ответа 42,8%, наблюдаемом в подгруппе рака желудка и рака желудка/гастроэзофагеального соединения, обогащенной Claudin 18.2, отмечено 6 августа 2024 года. Первый пациент фазы 1 получил дозу 16 августа 2023 года. Первый пациент фазы 1 получил дозу в Японии, отмечено 22 февраля 2024 года. Комбинированное когортное дозирование фазы 1 должно быть начато к концу 2024 года. Статус ускоренного рассмотрения, предоставленный FDA, отмечен 23 сентября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GLUE - Monte Rosa Therapeutics Inc.

Лекарство: MRT-2359 (Солидные опухоли, вызванные MYC)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Первоначальные данные фазы 2 продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и целевые уровни деградации GSPT1 с использованием схемы приема препарата 21 день, 7 дней перерыва у пациентов с солидными опухолями, прошедших интенсивное предварительное лечение, отмечено 5 декабря 2024 г. Дополнительные клинические результаты исследования фазы 1/2, включая данные о биомаркерах и активности, ожидаются в 1 квартале 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TARA - Protara Therapeutics Inc.

Лекарство: TARA-002 - (ADVANCED-2) (Пациенты с раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности без инвазивного мышечного слоя и карциномой in situ, не поддающейся лечению бациллой Кальметта-Герена и нечувствительной к БЦЖ)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные открытого продления фазы 1b/2, представленные на ежегодном собрании SUO, включали 72%-ный уровень полного ответа в течение шести месяцев, 100%-ный уровень полного ответа у пациентов, не ответивших на БЦЖ, и отсутствие нежелательных явлений, связанных с лечением степени 2+. Наблюдались стойкие ответы, при этом 100% пациентов сохраняли полный ответ в течение 3-6 месяцев, отмечено 5 декабря 2024 года. Данные фазы 1b/2 за 12 месяцев должны быть представлены в середине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CGON - CG Oncology, Inc.

Лекарство: Cretostimogene - (BOND-003) (Немышечноинвазивный рак мочевого пузыря, не поддающийся лечению БЦЖ, с карциномой in situ)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3, представленные в SUO, показали 74,5% полный ответ в любое время, медианную продолжительность ответа, превышающую 27 месяцев, и 97,3% выживаемость без прогрессирования в течение 12 месяцев без побочных эффектов степени 3+, отмечено 5 декабря 2024 года. Данные фазы 3, представленные в AUA, показали устойчивые, длительные полные ответы в течение 12 месяцев с новой исследуемой онколитической иммунотерапией. Хотя медианная продолжительность ответа не была достигнута, отмечено 3 мая 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#AZN #CGON #ELEV #GLUE #MRUS #TARA

44

Биофарма тинька

05 Dec, 23:08

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Protara Therapeutics (NASDAQ: $TARA) объявила о результатах 2-й фазы для TARA-002 при неинвазивном раке мочевого пузыря, показав 72%-ный уровень полного ответа в течение шести месяцев, 100%-ный полный ответ у пациентов, не отвечающих на БЦЖ, и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, с сохранением стойкого ответа в течение трех-шести месяцев; 12-месячные данные ожидаются в середине 2025 года. Акции закрылись ростом на 73% до $6,12.

Bluebird Bio (NASDAQ: $BLUE) объявила об обратном дроблении акций 1 к 20, которое вступит в силу в 17:00 по восточному времени 12 декабря 2024 года. Цель этого шага — повысить цену акций компании для соответствия минимальным требованиям Nasdaq. Акции закрылись с падением на 40% до $0,44.

BioRestorative Therapies, Inc. (NASDAQ: $BRTX) получила уведомление о выдаче патента от Европейского патентного ведомства, охватывающего ключевые элементы ее аллогенной готовой платформы ThermoStem для лечения метаболических заболеваний. Акции закрылись ростом на 1% до $1,51.

NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ: $NLSP) объявила о цене частного размещения до 322 580 обыкновенных акций по $3,10 за акцию для потенциальной валовой выручки в размере $1,0 млн при условии одобрения акционеров. Первоначальная сделка по закрытию сделки на сумму $500 000 ожидается к 10 января 2025 года, а дополнительные $500 000 будут зависеть от условий, включая одобрение акционеров и динамику цены акций. Акции закрылись с падением на 20% до $2,18.

RenovoRx, Inc. (NASDAQ: $RNXT) объявила о своих первых заказах на покупку устройств RenovoCath, и более десяти медицинских учреждений также инициировали процесс заказа на покупку. Акции закрылись ростом на 16% до $1,38.

Компания Affimed N.V (NASDAQ: $AFMD) объявила, что FDA предоставило статус передовой терапии в области регенеративной медицины комбинации ее природного активатора клеток ацимтамига и препарата AlloNK (AB101) компании Artiva для лечения рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина, которая в настоящее время проходит оценку в продолжающемся исследовании фазы 2 LuminICE-203. Акции закрылись падением на 5% до $2,36.

CG Oncology (NASDAQ: $CGON) объявила о результатах 3-й фазы для кретостимогена при невосприимчивом к БЦЖ немышечноинвазивном раке мочевого пузыря, продемонстрировав 74,5%-ный уровень полного ответа, медианную продолжительность ответа более 27 месяцев и 97,3%-ную выживаемость без прогрессирования в течение 12 месяцев без серьезных нежелательных явлений. Данные подтверждают потенциал кретостимогена как щадящей мочевой пузырь терапии, подкрепленный статусами FDA Fast Track и Breakthrough Therapy. Акции закрылись на 7% ниже $33,52.

#AFMD #BLUE #BRTX #CGON #NLSP #RNXT #TARA

50

Биофарма тинька

05 Dec, 21:42

Champions Oncology (NASDAQ: $CSBR), глобальный поставщик услуг доклинических и клинических исследований, специализирующийся на решениях в области онкологии, запланировал объявление финансовых результатов за второй квартал на среду, 11 декабря 2024 года, после закрытия рынка. Компания проведет телефонную конференцию в 16: 30 по восточноевропейскому времени, чтобы обсудить результаты за квартал, закончившийся 31 октября 2024 года. Инвесторы могут присоединиться по телефону или получить доступ к записи на веб-сайте компании в течение 72 часов.

#CSBR

56

Биофарма тинька

22 Nov, 23:15

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SVRA - Savara Inc.

Лекарство: Molgramostim (Molgradex) - (IMPALA-2) (Аутоиммунный легочный альвеолярный протеиноз)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 будут представлены на зимнем собрании Британского торакального общества (BTS) 29 ноября 2024 года. BLA должна быть представлена в первой половине 2025 года. FDA предоставило Программу расширенного доступа, отмечено 27 сентября 2024 года. Результаты фазы 3, представленные на Европейском респираторном обществе, сообщили о статистической значимости изменения по сравнению с исходным уровнем в процентном соотношении, скорректированном по гемоглобину, прогнозируемой диффузионной способности легких для оксида углерода (DLCO%) до 48-й недели, отмечено 8 сентября 2024 года. Данные фазы 3 сообщили, что исследование достигло своей первичной конечной точки, отмечено 26 июня 2024 года. Набор на фазу 3 завершен 26 июня 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $Hypertrophic Cardiomyopathy - HUTCHMED (China) Limited

Лекарство: Fruquintinib in combination with Sintilimab (2L почечно-клеточная карцинома)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Испытание фазы 2/3 начато в Китае 27 октября 2022 г. Набор на фазу 2/3 завершен 13 декабря 2023 г. Планируется подача новой заявки на препарат.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LXRX - Lexicon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: LX9851 (Ожирение и потеря веса)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные свидетельствуют о значительном снижении веса, потребления пищи и жировой массы у мышей с ожирением, вызванным диетой, отмеченном 4 ноября 2024 года. Продолжаются исследования, позволяющие проводить IND.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTGX - Protagonist Therapeutics Inc.

Лекарство: Icotrokinra (Псориатический артрит)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Начало испытаний фазы 3 запланировано на первый квартал 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LXRX - Lexicon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Sotagliflozin - (SONATA HCM) (Гипертрофическая кардиомиопатия)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Идет набор на 3-й этап.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $APVO - Aptevo Therapeutics Inc.

Лекарство: APVO442 (PSMA x CD3) (Клетки опухоли простаты, экспрессирующие ПСМА)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические исследования продолжаются.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#APVO #Hypertrophic #LXRX #PTGX #SVRA

66

Биофарма тинька

22 Nov, 23:15

⬇ продолжение ⬇

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BTAI) объявила о запуске публичного предложения своих обыкновенных акций и сопровождающих их ордеров с возможностью для некоторых инвесторов приобрести вместо этого предварительно профинансированные ордера. Акции закрылись с падением на 12% до $0,5. Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $LXRX) объявила о ликвидации своих коммерческих операций и сокращении штата на 60% для сохранения денежных средств и сосредоточения на продвижении своего клинического портфеля разработок. Это решение последовало за письмом FDA, в котором упоминаются недостатки в его новой заявке на препарат Zynquista для диабета 1 типа и хронической болезни почек. Все рекламные усилия для INPEFA и запланированная коммерческая деятельность для Zynquista были прекращены. Акции закрылись с ростом на 12% до $0,86.

Sunshine Biopharma Inc. (NASDAQ: $SBFM) объявила, что ее канадское дочернее предприятие Nora Pharma Inc выпустило Ursodiol, дженерик URSO DS, для лечения холестатических заболеваний печени, включая первичный билиарный цирроз. Акции закрылись ростом на 11% до $2,36.

#BTAI #LXRX #SBFM

50

Биофарма тинька

22 Nov, 23:15

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Replimune Group (NASDAQ: $REPL) объявила, что подала заявку на получение лицензии на биологические препараты в FDA для своего ведущего кандидата на линейку препаратов RP1 в сочетании с иммуноонкологическим препаратом Opdivo (ниволумаб) от Bristol Myers, блокбастером BMY, для лечения взрослых пациентов с неудавшейся анти-PD1 запущенной меланомой. Регуляторная подача была сделана в рамках ускоренного одобрения FDA. Акции закрылись ростом на 35% до $14,94.

Корпорация Omeros (NASDAQ: $OMER) предоставила обновленную информацию о своей повторной подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты для нарсоплимаба, антитела, нацеленного на MASP-2, для лечения тромботической микроангиопатии, связанной с пересадкой гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA). Недавно компания получила отзыв FDA на свой пересмотренный план статистического анализа (SAP), включающий незначительные рекомендации агентства. Поскольку дополнительных запросов на предварительную подачу не поступало, Omeros продолжит подготовку и анализ данных независимой статистической группой. Если результаты подтвердят необходимость повторной подачи, Omeros планирует быстро завершить и повторно подать заявку на получение биологической лицензии. Компания намерена опубликовать первичный и дополнительный анализы после их проверки. Акции закрылись ростом на 41% до $10,91.

Акции Autonomix Medical (NASDAQ: $AMIX) закрылись с падением на 54% до $6,28 после определения цены публичного размещения на сумму $9 млн.

Neurogene Inc. (NASDAQ: $NGNE) сообщила о смерти участника клинического испытания фазы 1/2 для NGN-401, генной терапии, направленной на синдром Ретта. У пациента, который получил высокую дозу векторных геномов 3E15 (vg) 5 ноября, развился редкий и опасный для жизни гипервоспалительный синдром, связанный с системным воздействием высоких доз аденоассоциированного вируса, и ранее сообщалось, что он находится в критическом состоянии. В ответ на это Neurogene прекратила высокодозовую часть исследования и продолжит низкодозовую когорту с использованием 1E15 vg, как одобрено FDA. Компания планирует включить эту дозировку в будущие регистрационные испытания. Акции закрылись ростом на 30% до $20,3.

Акции Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) закрылись с падением на 22% до $0,19 после определения цены публичного предложения на сумму $8 млн для 40 000 000 акций и ордеров на покупку 20 000 000 акций по $0,20 за акцию и ордер при участии генерального директора и инвесторов в здравоохранение.

Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $CTXR) объявила об обратном сплите своих обыкновенных акций в соотношении 1 к 25, который вступит в силу в 17:00 по восточному времени 25 ноября 2024 года. Целью этого действия является повышение цены акций для соответствия требованию Nasdaq о минимальной цене предложения в размере 1 доллара. Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) объявила об отзыве своего необязательного предложения о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11,00 евро за акцию наличными, что подразумевает полностью разводненную стоимость акционерного капитала в размере 2,0 млрд евро. Акции Evotec закрылись с падением на 16% до 4,49 доллара, а акции Halozyme закрылись с ростом на 7% до 49 долларов.

#AMIX #APTO #CTXR #EVO #HALO #NGNE #OMER #REPL

49

Биофарма тинька

22 Nov, 22:20

Quanterix (NASDAQ: $QTRX) получила уведомление от Nasdaq 21 ноября 2024 года о несоблюдении правил листинга из-за задержки подачи формы 10-Q за третий квартал 2024 года. Компания должна представить план соответствия требованиям до 20 января 2025 года. Задержка связана с необходимостью пересчета финансовой отчетности за 2022-2023 годы и нескольких квартальных периодов до второго квартала 2024 года. Уведомление не повлияет немедленно на листинг QTRX на Nasdaq, и компания рассчитывает завершить подачу всех требуемых документов к концу 2024 года.

#QTRX

57

Биофарма тинька

22 Nov, 22:01

Ocean Biomedical (NASDAQ: $OCEA) получила уведомление от Nasdaq 18 ноября 2024 года о несоблюдении правил листинга из-за непредставления формы 10-Q за третий квартал 2024 года. Это следует за предыдущими задержками в представлении форм 10-K за 2023 год и 10-Q за первый/второй квартал 2024 года. Хотя немедленного влияния на листинг акций это не окажет, ценные бумаги компании подлежат делистингу. Комиссия по слушаниям Nasdaq рассмотрит дело 16 декабря 2024 года. Компания планирует подать все просроченные отчеты как можно скорее.

#OCEA

60

Биофарма тинька

22 Nov, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания Virpax Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $VRPX) получила продление соглашения о совместных НИОКР с Министерством здравоохранения и социальных служб США для продвижения препарата NES100 — интраназального пептида для лечения острой и хронической боли неракового происхождения, призванного стать не вызывающей привыкания альтернативой опиоидам.

BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BTAI) объявила о начале публичного размещения своих обыкновенных акций и сопровождающих их ордеров с возможностью для некоторых инвесторов вместо этого приобрести предварительно профинансированные ордера.

Modular Medical, Inc. (NASDAQ: $MODD) объявила о цене гарантированного публичного размещения 5 450 573 акций, которое, как ожидается, принесет около 8,2 млн долларов США валовой выручки.

Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $LXRX) объявила о ликвидации своих коммерческих операций и сокращении штата на 60% для сохранения денежных средств и сосредоточения на продвижении своего клинического исследовательского портфеля. Это решение последовало за письмом FDA, в котором упоминаются недостатки в ее заявке на новый препарат Zynquista™ для лечения диабета 1 типа и хронической болезни почек. Все рекламные усилия для INPEFA и запланированная коммерческая деятельность для Zynquista™ были прекращены.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: $EYEN) объявила о согласии Avenue Capital Management L.P отсрочить выплаты основного долга и процентов по своему долгу до конца февраля 2025 года в рамках потенциальной реструктуризации кредита. Компания также реализует меры по сокращению расходов на персонал более чем на 70%.

Компания Sunshine Biopharma Inc. (NASDAQ: $SBFM) объявила о том, что ее канадское дочернее предприятие Nora Pharma Inc выпустило на рынок препарат Урсодиол, дженерик URSO DS, предназначенный для лечения холестатических заболеваний печени, включая первичный билиарный цирроз.

Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) объявила о цене публичного предложения до 40 000 000 акций и ордеров на покупку 20 000 000 акций по $0,20 за акцию и ордер с участием генерального директора и инвесторов в здравоохранение. Ожидается, что предложение принесет около $8 млн валовой выручки.

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) объявила об отзыве своего необязательного предложения о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11,00 евро за акцию наличными, что подразумевает полностью разводненную стоимость акционерного капитала в размере 2,0 млрд евро.

#APTO #BTAI #EVO #EYEN #HALO #LXRX #MODD #SBFM #VRPX

64

Биофарма тинька

22 Nov, 13:11

Компания Humacyte (NASDAQ: $HUMA) объявила, что представит результаты 3-й фазы, сравнивающие эффективность и безопасность ее бесклеточного тканевого инженерного сосуда (ATEV™) с аутологичными артериовенозными фистулами у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Презентацию выступит доктор Чарльз Кейт Одзаки на 51-м ежегодном симпозиуме VEITH в Нью-Йорке 23 ноября 2024 года. Доктор Одзаки является директором по исследованиям сосудистой хирургии в больнице Brigham and Women's Hospital и профессором хирургии имени Джона А. Манника в Гарвардской медицинской школе. ATEV остается исследуемым продуктом, ожидающим одобрения FDA.

#HUMA

56

Биофарма тинька

22 Nov, 12:34

Компания Scinai Immunotherapeutics (NASDAQ: $SCNI) сообщила о финансовых результатах за девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2024 года. Акционерный капитал компании увеличился до положительных 10 миллионов долларов с отрицательных 7, 3 миллиона долларов, в основном за счет конвертации кредита ЕИБ в размере 26, 6 миллиона евро в привилегированные акции. Выручка достигла 452 000 долларов по сравнению с нулевым доходом за тот же период 2023 года. Компания сообщила о чистой прибыли в размере 7 026 000 долларов по сравнению с чистым убытком в размере 4 170 000 долларов в предыдущем году. Денежная позиция снизилась до 1 169 000 долларов с 5 010 000 долларов. Подразделение CDMO получило заказы на работу на сумму около 600 000 долларов и ожидает существенного роста выручки в ближайшие годы.

#SCNI

63

Биофарма тинька

22 Nov, 12:16

Seres Therapeutics (NASDAQ: $MCRB) объявила о своем участии в 36-й ежегодной конференции по здравоохранению Piper Sandler. Президент и генеральный директор Эрик Шафф примет участие в беседе у камина 3 декабря 2024 года в 16: 30 по восточному времени. Мероприятие будет доступно в виде прямой веб-трансляции на веб-сайте компании на вкладке "События и презентации" в разделе "Инвесторы и новости", а также будет доступен повтор после мероприятия.

#MCRB

61

Биофарма тинька

21 Nov, 23:08

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LUMO - Lumos Pharma Inc.

Лекарство: LUM-201 - (OraGrowtH210) (Дефицит гормона роста у детей (ДГР))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные фазы 2 представлены на ESPE 17 ноября 2024 г. Презентация фазы 2 представлена на APPES 3 октября 2024 г. Дополнительные данные фазы 2 за 24 месяца, представленные на ENDO, показали, что LUM-201 стимулирует значительное увеличение секреции ГР в течение 6 месяцев у детей с умеренным дефицитом ГР, отмечено 3 июня 2024 г. Данные первичного результата фазы 2 показали, что исследование достигло всех своих первичных и вторичных конечных точек, отмечено 7 ноября 2023 г. Планируется исследование фазы 3.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BGNE - BeiGene Ltd.,

Лекарство: JAZZ - Jazz Pharmaceuticals plc, (ZYME - Zymeworks Inc.)

Стадия: Одобрение

Обновление: Утверждено 21 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $QURE - uniQure N.V.

Лекарство: AMT-260 - (GenTLE) (Рефрактерная височная эпилепсия (rTLE))

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Начало испытаний доз в фазе 1/2a, дата начала — 21 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PALI - Palisade Bio Inc.

Лекарство: PALI-2108 (Умеренный или тяжелый язвенный колит)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Начало клинического исследования 1 фазы, отмечено 7 ноября 2024 года. Доклинические данные показали, что лечение снизило основные внутриклеточные маркеры воспаления и фиброза в толстой кишке, включая экспрессию PDE4B, при одновременном повышении уровня цАМФ, отмечено 21 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TELO - Telomir Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Telomir-1 (Возрастные заболевания)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические результаты подтвердили эффективность Теломира-1 в плане поворота биологических часов вспять и эффективной поддержки долголетия, отмечено 21 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $XBIO - Xenetic Biosciences Inc.

Лекарство: DNase I (Меланома Метастазы в легких)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные продемонстрировали значительное подавление метастатической опухолевой нагрузки, уменьшение количества метастатических очагов и существенное увеличение выживаемости по сравнению с группой монотерапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором, отмечено 21 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#BGNE #LUMO #PALI #QURE #TELO #XBIO

70

Биофарма тинька

21 Nov, 23:08

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CDTX) объявила, что заключила соглашение о покупке ценных бумаг с определенными инвесторами, чтобы привлечь до $105 млн валовой выручки. Акции закрылись ростом на 26% до $19.

Virpax Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $VRPX) объявила о продлении своего соглашения о совместных исследованиях и разработках с NCATS, частью Национальных институтов здравоохранения, для продолжения разработки NES100, интраназального пептида для лечения острой и хронической нераковой боли. В настоящее время акции торгуются на 24% выше по $0,73 во время внебиржевых торгов.

HC Wainwright & Co подтвердила рекомендацию Pyxis Oncology (NASDAQ: $PYXS) покупать и сохранила целевую цену в $7. Акции закрылись с падением на 45% до $2,1.

Modular Medical, Inc. (NASDAQ: $MODD) объявила о начале гарантированного публичного размещения акций своих обыкновенных акций. В настоящее время акции торгуются с понижением на 14% до $1,66 во время внеурочных торгов.

Perspective Therapeutics, Inc. (NYSE: $CATX) сообщила о результатах безопасности своего продолжающегося испытания фазы 1/2a [212Pb]VMT-α-NET, не обнаружив ограничивающей дозу токсичности при 2,5 и 5,0 мКи. Восемь из девяти пациентов продемонстрировали устойчивый контроль заболевания, а у шести наблюдалось измеримое уменьшение опухоли, включая один подтвержденный ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях v1.1. Акции закрылись падением на 50% до $3,06.

BriaCell Therapeutics Corp. (NASDAQ: $BCTX) ввела дозу первому пациенту в своем исследовании фазы 1/2 Bria-OTS, персонализированной иммунотерапии, отдельно и с ингибитором контрольных точек тислелизумабом для лечения метастатического рака молочной железы. Bria-OTS — это улучшенная версия Bria-IMT, в настоящее время находящаяся на этапе 3 испытаний. Акции закрылись ростом на 31% до $0,79.

BioLineRx Ltd. (NASDAQ: $BLRX) заключила лицензионное соглашение 20 ноября 2024 года на мотиксафортид (APHEXDA), одобренный FDA агент мобилизации стволовых клеток, используемый с филграстимом для аутологичной трансплантации у пациентов с множественной миеломой. Акции закрылись с падением на 41% до $0,32.

Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: $KURA) и Kyowa Kirin Co., Ltd заключили глобальное партнерство с целью разработки и коммерциализации зифтомениба, перорального ингибитора менина от Kura, который в настоящее время разрабатывается для лечения острого миелоидного лейкоза и других гематологических видов рака. Акции закрылись с падением на 37% до $10,06.

Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ: $BDRX) продвигается к превращению в терапевтическую компанию, в число предстоящих важных событий входят встреча FDA Type C по фазе 3 eRapa, набор для eRapa в исследованиях семейного аденоматозного полипоза и толимидона в исследованиях диабета 1 типа, а также промежуточный анализ eRapa в немышечноинвазивном раке мочевого пузыря. Акции закрылись ростом на 14% до $4,4.

Conduit Pharmaceuticals (NASDAQ: $CDT) добавила Саймона Фрая, инвестиционного банкира с более чем 30-летним опытом, в свой Совет директоров для укрепления экспертных знаний и управления рынками капитала. Компания также получила патент в Японии на свой ведущий актив AZD1656, расширив свою защиту интеллектуальной собственности для аутоиммунных методов лечения. Акции закрылись ростом на 17% до $0,11.

Intensity Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $INTS) объявила о заключении соглашения о покупке ценных бумаг с одним институциональным инвестором, ориентированным на здравоохранение, для выпуска и продажи 1 237 113 акций своих обыкновенных акций в зарегистрированном прямом предложении по цене покупки $2,425 за акцию. Акции закрылись с падением на 6% до $2,7.

#BCTX #BDRX #BLRX #CATX #CDT #CDTX #INTS #KURA #MODD #PYXS #VRPX

54

Биофарма тинька

21 Nov, 21:29

Summit Therapeutics (NASDAQ: $SMMT) предоставила поощрительные вознаграждения в виде опционов на акции 15 новым сотрудникам. Опционы позволяют приобрести до 227 600 акций обыкновенных акций по цене исполнения $18, 31 за акцию, что соответствует цене закрытия на 15 ноября 2024 года. Эти десятилетние опционы будут предоставляться равными ежегодными взносами в течение четырех лет. Гранты были предоставлены в соответствии с правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4) и были одобрены Комитетом по компенсациям компании из пула поощрительных акций, зарезервированного 3 мая 2024 года.

#SMMT

52

Биофарма тинька

21 Nov, 21:13

PepGen (NASDAQ: $PEPG) объявила о поощрительном гранте своему недавно назначенному старшему вице-президенту по клиническим разработкам Стиву Хану, доктору медицины, доктору философии, магистру наук. Грант представляет собой неквалифицированный опцион на покупку 95 000 акций по цене 4, 40 доллара за акцию, с правом на четыре года, при этом 25% акций переходят через год, а остальные - ежемесячно в течение трех лет. Грант был предоставлен в рамках Плана поощрений PepGen на 2024 год и одобрен Комитетом по компенсациям в качестве существенного поощрения к трудоустройству в соответствии с Правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4).

#PEPG

62

Биофарма тинька

21 Nov, 21:10

Replimune Group (NASDAQ: $REPL) подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA для RP1 в сочетании с ниволумабом для лечения пациентов с прогрессирующей меланомой, которые ранее получали лечение против PD1. FDA предоставило статус прорывной терапии для этой комбинированной терапии, что потенциально ускорит процесс ее разработки и рассмотрения. Заявка была подана в рамках ускоренного процесса одобрения на основе данных по безопасности и клинической активности из клинического испытания IGNYTE. В настоящее время проводится набор пациентов в подтверждающее исследование IGNYTE-3 фазы 3.

#REPL

62

Биофарма тинька

20 Nov, 23:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PRFX - PainReform Ltd.

Лекарство: PRF-110 (Бунионэктомия)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Частичные общие данные фазы 3 показали, что PRF-110 продемонстрировал статистически значимое превосходство над плацебо в снижении боли в течение первых 48 часов после операции, отмечено 20 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RXRX - Recursion Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: REC-4881 (Раковые заболевания, вызванные мутацией гена AXIN1 или APC)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Фаза 2 была деприоритетной в рамках дисциплинированной стратегической приоритизации портфеля, отмеченной 20 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ARGX - argenx SE

Лекарство: Efgartigimod - (ALKIVIA) (Идиопатическая воспалительная миопатия (миозит))

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Данные фазы 2/3 свидетельствуют о том, что исследование достигло своей основной конечной точки, отмеченной 20 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $VRTX - Vertex Pharmaceuticals Incorporated,

Лекарство: ALPN - Alpine Immune Sciences Inc. (Поветацицепт (ALPN-303) - (РЕНЬЕ))

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: В исследовании фазы 1b/2a было достигнуто 90%-ное снижение лейкозных бластов в течение первых 30 дней лечения, что продолжает общую тенденцию эффективности, наблюдаемую в предыдущих исследованиях, отмечено 20 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NAMS - NewAmsterdam Pharma Company N.V.

Лекарство: Obicetrapib & ezetimibe - (TANDEM) (Сердечно-сосудистые заболевания)

Стадия: Фаза 3

Обновление: В исследовании фазы 3 были достигнуты все сопутствующие первичные конечные точки снижения среднего значения ЛПНП-ХС на фоне максимально переносимой липидмодифицирующей терапии по сравнению с плацебо, эзетимибом 10 мг и монотерапией обицетрапибом 10 мг на 84-й день со статистической значимостью, отмеченной 20 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SAGE - Sage Therapeutics Inc.

Лекарство: Dalzanemdor (SAGE-718) - (DIMENSION) (Болезнь Гентингтона (БГ))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Согласно основным данным фазы 2, исследование не достигло своей основной конечной точки, отмеченной 20 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ONVO - Organovo Holdings Inc.

Лекарство: FXR314 with Tofacitinib (Воспалительное заболевание кишечника)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные показали обнадеживающие результаты по жиру печени, но не продемонстрировали ожидаемой токсичности этого класса, отмечено 20 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CLDX - Celldex Therapeutics Inc.

Лекарство: CDX-622 (Хроническое воспаление)

Стадия: Фаза 1а

Обновление: Начало дозирования фазы 1а, отмечено 20 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $VYGR - Voyager Therapeutics Inc.

Лекарство: VY1706 (болезнь Альцгеймера)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинический кандидат VY1706 продемонстрировал значительное снижение тау при низких дозах в исследовании на нечеловекообразных приматах, отмечено 20 ноября 2024 года. Ожидается, что заявки на новые исследуемые препараты и клинические испытания будут поданы в 2026 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PBYI - Puma Biotechnology Inc

Лекарство: PUMA-ALI-1201 - (ALISCA-Breast1) (HER-2 Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Фаза 2 была начата, отмечено 20 ноября 2024 года. Первоначальные данные по фазе 2 ожидаются в 2025 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ARGX #CLDX #NAMS #ONVO #PBYI #PRFX #RXRX #SAGE #VRTX #VYGR

11

Биофарма тинька

20 Nov, 23:16

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Quantum-Si Incorporated (NASDAQ: $QSI) расширила свое сотрудничество с SkyWater Technology (NASDAQ: $SKYT) для разработки расходных материалов для своей платформы Proteus, что позволяет проводить точное крупномасштабное секвенирование белков. Quantum-Si также сотрудничала с NVIDIA (NASDAQ: $NVDA) для продвижения Proteus и его основных технологий с использованием искусственного интеллекта NVIDIA и ускоренных вычислений. Акции Quantum-Si закрылись ростом на 120% до $1,39.

Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ: $FBRX) объявила о переподписном акционерном финансировании в размере $53 млн для поддержки продолжающегося клинического развития FB102. Акции закрылись ростом на 129% до $13,55.

Совет директоров Acurx Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: $ACXP) одобряет покупку до $1 млн в биткоинах в качестве резервного актива казначейства. Акции закрылись с падением на 17% до $1,39.

Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) начинает исследование TUSCANY, оценивающее туспетиниб с азацитидином и венетоклаксом в качестве тройной терапии первой линии для недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза. Акции закрылись с падением на 24% до $0,27.

PainReform Ltd (NASDAQ: $PRFX) сообщила о частичных данных по фазе 3, показывающих, что PRF-110 достиг статистически значимого снижения боли по сравнению с плацебо в течение первых 48 часов после бурсэктомии, что подчеркивает его потенциал для раннего послеоперационного управления болью. Акции закрылись с падением на 26% до $1,04.

Аналитик Maxim Group Наз Рахман повышает рейтинг Cingulate (NASDAQ: $CING) с «Удерживать» до «Покупать». Акции закрылись ростом на 9% до $4,48.

NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: $NAMS) сообщает о результатах исследования TANDEM фазы 3, в которых достигнуты все сопутствующие первичные конечные точки со статистически значимым снижением ЛПНП для комбинации обицетрапиба-эзетимиба с фиксированной дозой у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или ASCVD, получающих максимально переносимую гиполипидемическую терапию. Акции закрылись с падением на 16% до $20,01.

Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) получает эксклюзивную всемирную лицензию от Мичиганского университета на патентные права на генную терапию Reqorsa в сочетании с ингибиторами ALK для лечения рака легких с положительным статусом ALK-EML4. Акции закрылись с падением на 14% до $1,1.

Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) представила данные фазы 3 на конференции ACR Convergence 2024, показывающие, что TNX-102 SL значительно облегчает симптомы фибромиалгии; заявка на регистрацию нового препарата подана в октябре 2024 года, а решение FDA ожидается в 2025 году. Акции закрылись ростом на 17% до $0,19.

Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE: $LCTX) объявляет о зарегистрированном прямом предложении 39,5 млн акций и варрантов по $0,76 за единицу, привлекая $24 млн валовой выручки, включая $6 млн от Broadwood Partners, аффилированной компании члена совета директоров Нила Брэдшера. Акции закрылись с падением на 29% до $0,64.

#ACXP #APTO #CING #FBRX #GNPX #LCTX #NAMS #NVDA #PRFX #QSI #SKYT #TNXP

10

Биофарма тинька

20 Nov, 21:49

CVRx (NASDAQ: $CVRX) объявила о своем предстоящем участии в 36-й ежегодной конференции по здравоохранению Piper Sandler. Руководство компании по производству медицинских приборов планирует выступить с презентацией в среду, 4 декабря 2024 года, в 15: 30 по восточному времени. Заинтересованные стороны могут получить доступ к прямой аудиотрансляции презентации через раздел по связям с инвесторами на веб-сайте CVRx по адресу ir. cvrx. com.

#CVRX

14

Биофарма тинька

20 Nov, 21:48

Day One Biopharmaceuticals (NASDAQ: $DAWN) объявила, что соучредитель и руководитель отдела исследований и разработок доктор Сэмюэль Блэкман уйдет на пенсию в конце 2024 года. Он продолжит работу в качестве стратегического консультанта, пока компания ищет нового руководителя отдела исследований и разработок. Под руководством доктора Блэкмана с 2018 года Day One приобрела и разработала товорафениб, который получил одобрение FDA в апреле 2024 года. Компания, сосредоточенная на разработке целевых методов лечения опасных для жизни заболеваний, будет иметь главного врача доктора Элли Барри, которая возглавит клинические и медицинские группы в течение переходного периода.

#DAWN

14

Биофарма тинька

20 Nov, 21:12

Verrica Pharmaceuticals (NASDAQ: $VRCA), компания по производству дерматологических терапевтических препаратов, объявила о предлагаемом гарантированном публичном размещении обыкновенных акций и сопровождающих их ордеров. Предложение включает в себя возможность для андеррайтера приобрести до 15% дополнительных акций и/или ордеров в течение 30 дней. Jefferies выступает в качестве единственного менеджера по ведению книги. Размещение будет проводиться в соответствии с заявлением о регистрации полки, поданным в SEC. Окончательный размер и условия зависят от рыночных условий.

#VRCA

24

Биофарма тинька

20 Nov, 21:12

Inotiv (NASDAQ: $NOTV), контрактная исследовательская организация, ориентированная на неклинические и аналитические услуги по поиску лекарств, запланировала объявление финансовых результатов за четвертый квартал и весь 2024 финансовый год на вторник, 3 декабря 2024 года, после закрытия рынка. Компания проведет телефонную конференцию в 16: 30 по восточному времени в тот же день, чтобы обсудить результаты. Инвесторы могут принять участие по телефону (1-800-267-6316 внутренний, 1-203-518-9783 международный) или получить доступ к веб-трансляции через веб-сайт компании по связям с инвесторами.

#NOTV

24

Биофарма тинька

20 Nov, 14:14

STORZ & BICKEL, дочерняя компания Canopy Growth (TSX: WEED) (NASDAQ: $CGC), выиграла Золотую медаль на церемонии вручения премии MarCom Awards 2024 за выдающееся специальное мероприятие, присуждаемую за вечеринки по запуску VENTY. Награда присуждается мероприятиям по запуску продукции бренда от побережья до побережья, проводимым в подпольных барах Astor Club в Нью-Йорке и Лос-Анджелесе. Эксклюзивные мероприятия включали демонстрации продукции основателем Юргеном Бикелем, немецкую кухню и интерактивные мероприятия, привлекающие лидеров отрасли, влиятельных лиц и крупные СМИ, включая Fast Company, PEOPLE и Variety.

#CGC

59

Биофарма тинька

20 Nov, 14:14

Forte Biosciences (NASDAQ: $FBRX) получила переподписанное частное размещение на сумму 53 миллиона долларов от ведущих институциональных инвесторов в здравоохранение, включая OrbiMed, Janus Henderson Investors и Tybourne Capital Management. Финансирование будет направлено на поддержку клинического развития FB102 при аутоиммунных показаниях. Компания завершила исследование на здоровых добровольцах и в настоящее время проводит исследование целиакии, основные результаты которого ожидаются во втором квартале 2025 года. Forte планирует расширить разработку FB102 на дополнительные показания в течение следующих 12 месяцев.

#FBRX

45

Биофарма тинька

20 Nov, 14:14

Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: $LEXX) объявляет окончательные 12-недельные результаты своего исследования диабета на животных WEIGHT-A24-1. Все группы, использующие технологию DehydraTECH, превзошли Rybelsus® в контроле веса тела. DehydraTECH-liraglutide и DehydraTECH-CBD показали наилучшие результаты, превзойдя контрольную группу Rybelsus® в потере веса тела на 11, 53% и 10, 65% соответственно, а в контроле сахара в крови на 11, 13% и 3, 35% соответственно. Исследование поддерживало диабетические состояния, предоставляя животным неограниченное количество пищи и воды. Композиции DehydraTECH-semaglutide, как с технологией SNAC, так и без нее, показали превосходный контроль веса по сравнению с группами плацебо и стандартного ухода.

#LEXX

43

Биофарма тинька

20 Nov, 14:14

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Quantum-Si Incorporated (NASDAQ: $QSI) расширила свое сотрудничество с SkyWater Technology (NASDAQ: $SKYT) для разработки расходных материалов для своей платформы Proteus, что позволяет проводить точное крупномасштабное секвенирование белков. Quantum-Si также сотрудничала с NVIDIA (NASDAQ: $NVDA) для продвижения Proteus и его основных технологий с использованием NVIDIA AI и ускоренных вычислений.

Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) представила данные фазы 3, показывающие, что TNX-102 SL значительно улучшил симптомы фибромиалгии, включая боль и качество сна, на конференции ACR Convergence 2024. Позиционируемый как неопиоидное лечение, нацеленное на невосстановительный сон, он может стать первым новым препаратом от фибромиалгии за более чем 15 лет. Заявка на новый препарат была подана в октябре 2024 года, а решение FDA ожидается в 2025 году.

Компания PainReform Ltd (NASDAQ: $PRFX) сообщила о частичных данных фазы 3, показывающих, что PRF-110 обеспечивает статистически значимое снижение боли по сравнению с плацебо в течение первых 48 часов после бурсэктомии, что подчеркивает его потенциал для раннего послеоперационного купирования боли.

Компания Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HOTH) объявила об одобрении Советом директоров покупки биткоинов на сумму до 1 миллиона долларов и выдаче патента США № 12 144 815 на использование апрепитанта для лечения болезни Альцгеймера.

MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $MIRA) выбрала CHDR в Лейдене, Нидерланды, для своего исследования фазы 1/2a Кетамира-2, перорального аналога кетамина. Набор начнется в первом квартале 2025 года, результаты по безопасности фазы I ожидаются в конце 2025 года, а данные по эффективности фазы IIa у пациентов с диабетической нейропатией — в начале 2026 года.

Корпорация Iridex (NASDAQ: $IRIX) объявила, что Определение местного покрытия L37531, вступающее в силу 17 ноября 2024 года, исключает ее лазерные процедуры Cyclo G6 из классификации MIGS, оставляя их без влияния ограничений возмещения и потенциально повышая интерес врачей. Iridex продает более 50 000 зондов Cyclo G6 в год.

Компания ZyVersa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) опубликовала данные, показывающие, что ее ингибитор ASC Inflammasome IC 100 блокирует активацию инфламмасомы AIM2 и пироптоз в сердце, предотвращая сердечно-сосудистые поражения, связанные с инсультом, и улучшая сердечную функцию.

Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE: $LCTX) заключила соглашения о зарегистрированном прямом размещении 39 473 688 акций и ордеров по цене 0,76 долл. США за единицу, ожидая получить 24 млн долл. США валовой выручки, включая 6 млн долл. США от Broadwood Partners, L.P., аффилированной компании члена совета директоров Нила Брэдшера.

#HOTH #IRIX #LCTX #MIRA #NVDA #PRFX #QSI #SKYT #TNXP #ZVSA

39

Биофарма тинька

20 Nov, 13:56

Aptevo Therapeutics (NASDAQ: $APVO) сообщает о многообещающих предварительных результатах своего исследования RAINIER, в котором первый пациент, получавший лечение миплетамигом, достиг 90% снижения лейкозных бластов в течение 30 дней. Исследование оценивает миплетамиг как терапию первой линии для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в сочетании с венетоклаксом и азацитидином. Комбинированная триплетная терапия воздействует на ОМЛ посредством нескольких механизмов, потенциально улучшая результаты лечения для пациентов, особенно у пожилых пациентов с вариантами лечения. Предыдущие исследования продемонстрировали благоприятные профили безопасности с управляемыми уровнями синдрома высвобождения цитокинов, а также убедительный ответ и длительность ремиссии.

#APVO

44

Биофарма тинька

20 Nov, 13:37

Stereotaxis (NYSE: $STXS) объявила, что Hospital da Luz в Лиссабоне, Португалия, успешно внедрила и провела лечение своих первых пациентов с использованием системы роботизированной магнитной навигации Genesis (RMN). Hospital da Luz Lisboa, часть крупнейшей в Португалии группы здравоохранения Luz Saude, является университетской больницей, которая провела более 4000 роботизированных процедур абляции сердца. Система Genesis представляет собой новейшее достижение в технологии роботизированной магнитной навигации, разработанное для лечения аритмий с помощью минимально инвазивных процедур абляции сердца с роботизированной точностью и безопасностью.

#STXS

47

Биофарма тинька

20 Nov, 13:19

Lineage Cell Therapeutics (NYSE: $LCTX) объявила о зарегистрированном прямом предложении на сумму до 66 миллионов долларов США путем продажи 39 473 688 обыкновенных акций и ордеров. Предложение включает 30 миллионов долларов США авансом (24 миллиона долларов США от институциональных инвесторов и 6 миллионов долларов США от Broadwood Partners) по цене 0, 76 доллара США за комбинацию акций и ордеров. Дополнительные поступления в размере до 36 миллионов долларов США могут быть получены от исполнения ордеров по цене 0, 91 доллара США за акцию. Ордера могут быть исполнены через шесть месяцев и истекают в течение трех лет или 90 дней после объявления OpRegen о начале испытаний фазы 2/3. Предложение институциональным инвесторам должно закрыться около 21 ноября 2024 года, в то время как для доли Broadwood требуется одобрение акционеров.

#LCTX

47

Биофарма тинька

20 Nov, 13:02

Celldex Therapeutics (NASDAQ: $CLDX) начала дозирование в своем исследовании фазы 1a CDX-622, биспецифического антитела, нацеленного на воспалительные заболевания. Исследование будет оценивать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику у 56 здоровых добровольцев. CDX-622 нацелен на два воспалительных пути, нейтрализуя TSLP и истощая тучные клетки посредством голодания SCF. Испытание состоит из двух частей: однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы, вводимые внутривенно каждые 3 недели. Подкожная формула будет добавлена в исследование в 2025 году. Компания намерена расширить исследования астмы после успешного завершения этого испытания.

#CLDX

46

Биофарма тинька

20 Nov, 13:00

ZyVersa Therapeutics (NASDAQ: $ZVSA) опубликовала новые данные, показывающие, что их ингибитор ASC инфламмасомы IC 100 защищает от сердечно-сосудистых повреждений, связанных с инсультом, в доклинических испытаниях. Исследование, проведенное на мышах и сердцах данио-рерио, показало, что IC 100 блокирует активацию инфламмасомы AIM2 и гибель клеток в сердце, улучшая сердечную функцию после инсульта. Основные результаты показали, что IC 100 значительно снижает белки инфламмасомы и воспаление в сердце при введении через 30 минут после инсульта. Компания планирует перейти к разработке IC 100 в фазу 1 примерно в середине 2025 года, нацеленную на сердечно-сосудистые заболевания, связанные с ожирением, смертность от которых утроилась в период с 1999 по 2020 год.

#ZVSA

48

Биофарма тинька

20 Nov, 12:41

Quantum-Si (NASDAQ: $QSI) заключила дистрибьюторское соглашение с Avantor (NYSE: $AVTR) для своего портфеля технологий Next-Generation Protein Sequencing (NGPS) на рынках США и Канады. Сотрудничество обеспечит более широкий доступ к решениям QSI в области протеомики в различных лабораторных условиях. Платформа использует технологию секвенирования отдельных молекул для идентификации белков и биомаркеров, характеристики антител, штрихкодирования белков и анализа посттрансляционных модификаций, поддерживая приложения в области открытия лекарств, диагностики и клинических исследований.

#AVTR #QSI

47

Биофарма тинька

15 Nov, 23:22

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $EYEN - Eyenovia Inc.

Лекарство: MicroPine - (CHAPERONE) (близорукость)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 3 не достигла своей первичной конечной точки после того, как IDRC рассмотрел ее первичную трехлетнюю конечную точку эффективности, исследование будет прекращено, отмечено 15 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $DTIL - Precision BioSciences Inc.

Лекарство: PBGENE-HBV (Вирус хронического гепатита В)

Стадия: IND-Включение

Обновление: Ожидается, что IND/CTA будет проведен в 2024 году. Доклинические данные подтвердили профиль безопасности и потенциал для обеспечения функционального излечения хронического гепатита B, что подтверждает переход к первому клиническому исследованию с участием людей, отмечено 15 ноября 2024 года. Данные фазы 1 должны быть получены в 2025 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ETNB - 89bio Inc.

Лекарство: Pegozafermin - (ENLIVEN) (Неалкогольный стеатогепатит)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Данные фазы 2b, представленные на AASLD, сообщили, что лечение улучшило показатели FAST у пациентов, а также достигло как разрешения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией, так и улучшения фиброза, отмечено 15 ноября 2024 г. Заключительное совещание фазы 2 привело к планам двух испытаний фазы 3, отмечено 4 декабря 2023 г. Данные фазы 2b на 48-й неделе продемонстрировали, что лечение пегозафермином привело к устойчивым статистически значимым улучшениям в отношении жира печени и неинвазивных тестов повреждения/воспаления печени и фиброза у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом со стадией фиброза F2-F3, отмечено 27 ноября 2023 г. Данные фазы 2b за 48 недель, представленные на Европейской ассоциации по изучению печени, сообщили о статистически значимых улучшениях по ключевым маркерам здоровья печени. Преимущества, наблюдаемые на 48-й неделе, соответствовали результатам, наблюдаемым на 24-й неделе, что указывает на устойчивые преимущества с течением времени., отмечено 8 июня 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CERO - CERo Therapeutics Holdings Inc.

Лекарство: CER-1236 (Острый миелоидный лейкоз, Гематологические злокачественные новообразования)

Стадия: Доклинические

Обновление: Новый исследуемый препарат, одобренный FDA, дата регистрации 15 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $KRON - Kronos Bio Inc.

Лекарство: KB-7898 (болезнь Шегрена)

Стадия: IND-Включение

Обновление: Исследования, способствующие развитию IND, запланированы на четвертый квартал 2024 года. Доклинические данные свидетельствуют о способности ингибирования p300 KAT модулировать множественные провоспалительные сигнальные пути, включая продукцию антител и цитокинов, в моделях ex vivo и in vivo при хорошо переносимых воздействиях, отмечено 15 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CERO #DTIL #ETNB #EYEN #KRON

48

Биофарма тинька

15 Nov, 23:22

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $CERO) объявила об одобрении FDA своей заявки на исследовательский новый препарат для испытания фазы 1 CER-1236, нацеленного на острый миелоидный лейкоз. Акции закрылись ростом на 59% до $0,3.

*Thin Film Freezing Pharmaceuticals, Inc.* (NASDAQ: $TFFP) объявила о свертывании деятельности и увольнении сотрудников после решения специального заседания совета директоров. Акции закрылись с падением на 76% до $0,38.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: $EYEN) сообщила, что ее исследование фазы 3 CHAPERONE для низких доз атропина при детской миопии не достигло своей первичной конечной точки, что побудило прекратить исследование и пересмотреть стратегические варианты, включая слияния или продажу активов. Акции закрылись с падением на 70% до $0,1.

Akoya Biosciences, Inc. (NASDAQ: $AKYA) сообщила об убытке по GAAP за 2024 год от операционной деятельности в размере 41 млн долларов США и об убытке не по GAAP в размере 32,9 млн долларов США. Оба показателя улучшились по сравнению с 48,2 млн долларов США за аналогичный период 2023 года. Акции закрылись с падением на 23% до 2,41 доллара США.

GRI Bio (NASDAQ: $GRI) сообщила о квартальных убытках в размере $0,67 на акцию. Это на 99% больше убытков в размере $65,78 на акцию в прошлом году. Акции закрылись с падением на 20% до $0,77.

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) подала необязывающее предложение о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11,00 евро за акцию наличными, что оценивает Evotec в 2,0 млрд евро. Предложение представляет собой премию в 109% к цене акций Evotec по состоянию на 15 октября 2024 года и премию в 77% к ее трехмесячной средневзвешенной цене по объему. Акции Halozyme закрылись с падением на 15% до 45,65 долларов.

Chardan Capital понизил рейтинг Allurion Technologies (NYSE: $ALUR) с «Покупать» до «Нейтральный». Акции закрылись с падением на 15% до $0,33.

Citius Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $CTXR) объявила о зарегистрированном прямом предложении 12 миллионов акций и сопровождающих их ордеров по цене $0,25 за акцию с ожидаемой валовой выручкой в $3 миллиона. Акции закрылись с падением на 39% до $0,2.

Arbutus Biopharma Corporation (NASDAQ: $ABUS) и Barinthus Biotherapeutics plc (NASDAQ: $BRNS) представили предварительные данные исследования фазы 2a IM-PROVE II, демонстрирующие значительное снижение HBsAg у пациентов с хроническим гепатитом B, получавших имдусиран, VTP-300 и низкие дозы ниволумаба, при этом 23% достигли исчезновения HBsAg к 48-й неделе. Акции Barinthus закрылись с падением на 30% до 0,97 доллара.

#ABUS #AKYA #ALUR #BRNS #CERO #CTXR #EVO #EYEN #GRI #HALO #TFFP

44

Биофарма тинька

15 Nov, 23:19

Procaps Group (NASDAQ: $PROC) получила уведомление от Департамента квалификации листинга Nasdaq 13 ноября 2024 года о возможном приостановлении и делистинге из-за несвоевременной подачи Формы 20-F за 2023 финансовый год. Компания планирует запросить слушание в Комиссии по слушаниям Nasdaq и добиться приостановления любых действий по приостановлению. Слушания обычно проводятся через 30-45 дней после запроса. Пока Комиссия не примет решение по запросу о приостановлении, ценные бумаги Procaps будут продолжать торговаться на Nasdaq. Компания работает над завершением независимого расследования и подачей требуемой Формы 20-F.

#PROC

40

Биофарма тинька

15 Nov, 22:06

Annexon (NASDAQ: $ANNX) предоставила опционы на акции семи новым неисполнительным сотрудникам в рамках своего Плана вознаграждений за стимулирование занятости 2022 года. Гранты, утвержденные 12 ноября 2024 года, соответствуют правилу листинга Nasdaq 5635(c)(4). Сотрудники получили опционы на покупку 495 000 акций обыкновенных акций по цене исполнения 6, 12$ за акцию, что соответствует цене закрытия 15 ноября 2024 года. Опционы имеют десятилетний срок действия и вступают в силу в течение 4 лет, с вступлением в силу 25% после первого года и 1/48-й ежемесячно в дальнейшем при условии продолжения работы.

#ANNX

44

Биофарма тинька

15 Nov, 22:06

Luna Innovations (NASDAQ: $LUNA) получила уведомление от Nasdaq 14 ноября 2024 года о несоблюдении правил листинга из-за непредставления нескольких финансовых отчетов. Компания не подала форму 10-Q за третий квартал 2024 года и по-прежнему не подает формы 10-Q за первый и второй кварталы 2024 года, а также форму 10-K за 2023 год. Хотя это уведомление не сразу повлияет на листинг LUNA, дальнейшее несоблюдение может привести к делистингу. Компания запросила слушание в Nasdaq Panel, назначенное на 26 ноября 2024 года, и получила отсрочку отстранения до окончания слушания.

#LUNA

42

Биофарма тинька

15 Nov, 18:45

Citius Pharmaceuticals (NASDAQ: $CTXR) объявила о прямом размещении 12 000 000 акций обыкновенных акций и сопровождающих их ордеров на сумму 3 миллиона долларов США. Цена размещения установлена на уровне 0, 25 доллара США за акцию и ордер, ордера могут быть исполнены немедленно по цене 0, 25 доллара США за акцию и истекают через пять лет. H. C. Wainwright & Co выступает в качестве эксклюзивного агента по размещению. Компания планирует использовать полученные средства на общие корпоративные цели, включая доклиническую и клиническую разработку кандидатов на продукты, оборотный капитал и капитальные затраты. Ожидается, что размещение будет закрыто около 18 ноября 2024 года.

#CTXR

54

Биофарма тинька

15 Nov, 14:30

ENDRA Life Sciences (NASDAQ: $NDRA) сообщила о финансовых результатах и деловых новостях за третий квартал 2024 года. Компания ускорила набор в свое глобальное многоцентровое пилотное исследование, за последние два месяца в нем приняли участие около 40 субъектов. Операционные расходы снизились на 52% до 1, 5 млн долларов по сравнению с третьим кварталом 2023 года, что позволило сэкономить 3, 1 млн долларов в годовом исчислении. Чистый убыток составил 2, 4 млн долларов, включая неденежные расходы в размере 911 000 долларов. Денежная позиция по состоянию на 30 сентября 2024 года составила 4, 7 млн долларов. Компания усовершенствовала свою платформу TAEUS с помощью функций ИИ и машинного обучения, расширила свой патентный портфель до 82 выданных патентов по всему миру и активировала систему в университетской больнице LMU в Германии для клинической оценки.

#NDRA

61

Биофарма тинька

15 Nov, 14:30

Organogenesis Holdings (NASDAQ: $ORGO) приветствует решение Центров США по услугам Medicare и Medicaid об определении местного покрытия (LCD) для кожных трансплантатов и продуктов на основе клеточной ткани для лечения диабетических язв стопы и венозных язв ног. LCD, вступающий в силу 12 февраля 2025 года, основан на рецензируемых данных о клинической эффективности. Organogenesis предлагает 4 продукта для лечения диабетических язв стопы, включая NuShield, и 2 продукта для лечения венозных язв ног. Продукт компании NuShield был добавлен в список покрываемых продуктов, что является позитивным событием как для компании, так и для отрасли.

#ORGO

54

Биофарма тинька

15 Nov, 14:11

Outset Medical (NASDAQ: $OM), медицинская технологическая компания, нацеленная на революционизацию диализа с помощью инновационных технологий, объявила о своем участии в конференции Stifel Healthcare 2024. Руководство компании выступит с презентацией во вторник, 19 ноября 2024 года, в 10: 20 утра по восточному времени. Заинтересованные стороны могут получить доступ как к прямой трансляции презентации, так и к архивной записи через раздел "Инвесторы" на веб-сайте Outset по адресу investors. outsetmedical. com.

#OM

52

Биофарма тинька

15 Nov, 14:11

Crinetics Pharmaceuticals (NASDAQ: $CRNX), клиническая фармацевтическая компания, специализирующаяся на эндокринных заболеваниях и опухолях, объявила о своем участии в трех крупных инвестиционных конференциях в декабре. Компания выступит на 36-й ежегодной конференции по здравоохранению Piper Sandler в Нью-Йорке, а также на Глобальной конференции по здравоохранению Citi и 7-й ежегодной конференции HealthCONx Evercore в Майами. Руководство проведет беседы у камина 3 декабря в 7: 30 утра по восточному времени (Evercore), 4 декабря в 9: 30 утра по восточному времени (Citi) и 5 декабря в 13: 00 по восточному времени (Piper Sandler). Прямые трансляции и архивные веб-трансляции будут доступны на веб-сайте компании.

#CRNX

51

Биофарма тинька

15 Nov, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $CERO) объявила, что FDA одобрило заявку компании на проведение клинических испытаний нового исследуемого препарата для фазы 1 ее ведущего соединения CER-1236 при остром миелоидном лейкозе.

*Thin Film Freezing Pharmaceuticals, Inc.* (NASDAQ: $TFFP) объявила, что компания уволила своих сотрудников и сворачивает свою деятельность. Это решение было принято на специальном заседании совета директоров.

Eyenovia, Inc. (NASDAQ: $EYEN) сообщила, что ее исследование CHAPERONE Phase 3 для низких доз атропина при детской прогрессирующей миопии не достигло своей первичной конечной точки, без существенной разницы в прогрессировании миопии между группами лечения и плацебо. Исследование будет прекращено, и компания рассматривает стратегические варианты, включая потенциальные слияния или продажи активов, чтобы максимизировать ценность и сократить расходы.

Akoya Biosciences, Inc. (NASDAQ: $AKYA) сообщила об убытке от операций за 2024 год в размере $41 млн с убытком не по GAAP в размере $32,9 млн. Это улучшение по сравнению с убытками как по GAAP, так и не по GAAP в размере $48,2 млн за тот же период 2023 года.

GRI Bio (NASDAQ: $GRI) сообщила о квартальных убытках в размере $0,67 на акцию. Это на 99% больше убытков в размере $65,78 на акцию в прошлом году.

H.C Wainwright понизил рейтинг Predictive Oncology (NASDAQ: $POAI) с «Покупать» до «Нейтральный».

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) подала необязательное предложение о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11,00 евро за акцию наличными, оценив Evotec в 2,0 млрд евро. Предложение представляет собой премию в 109% к цене акций Evotec по состоянию на 15 октября 2024 года и премию в 77% к ее трехмесячной средневзвешенной цене по объему.

Chardan Capital понизил рейтинг компании Allurion Technologies (NYSE: $ALUR) с «Покупать» до «Нейтральный».

Gain Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $GANX) сообщила о чистом убытке в размере 0,17 доллара на акцию за третий квартал 2024 года по сравнению с чистым убытком в размере 0,37 доллара на акцию за аналогичный период в 2023 году.

#AKYA #ALUR #CERO #EVO #EYEN #GANX #GRI #HALO #POAI #TFFP

49

Биофарма тинька

15 Nov, 13:34

Wave Life Sciences (NASDAQ: $WVE) объявила о своем участии в конференции Jefferies London Healthcare. Президент и генеральный директор компании Пол Больно, доктор медицины, магистр делового администрирования, примет участие в беседе у камина с аналитиками в среду, 20 ноября 2024 года в 16: 30 по Гринвичу / 11: 30 по восточному времени. Презентация будет доступна в виде прямой трансляции в разделе "Мероприятия для инвесторов" на веб-сайте Wave Life Sciences. Повтор будет доступен в течение некоторого времени после мероприятия.

#WVE

47

Биофарма тинька

15 Nov, 12:21

Opthea (ASX/NASDAQ: $OPT) объявила о назначении Кэти Коннелл на должность неисполнительного директора в свой совет директоров с 15 ноября 2024 года. Коннелл обладает обширным опытом в области коммерческого и делового развития в различных отраслях здравоохранения. Назначение состоялось в то время, когда Opthea готовится к 3-й фазе данных по основным показателям ВМД, которые ожидаются в 2025 году. Одновременно с этим Меган Болдуин вышла из состава совета директоров в качестве исполнительного директора, но продолжит работу в качестве основателя и главного директора по инновациям. В настоящее время Коннелл занимает должность старшего партнера по работе с клиентами в Korn Ferry и занимает должности в советах директоров в Avecho Biotechnology, Proto Axiom и BioNSW.

#OPT

53

Биофарма тинька

15 Nov, 12:03

Sol-Gel Technologies (NASDAQ: $SLGL) сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года с общим доходом в размере $5, 4 млн, в основном от лицензионных соглашений, по сравнению с $0, 2 млн в третьем квартале 2023 года. Компания сообщила о чистом убытке в размере $0, 4 млн ($0, 01 на акцию), что лучше убытка в размере $5, 7 млн в третьем квартале 2023 года. Денежная позиция составляет $29, 2 млн, что, как ожидается, будет использовано для финансирования операций в первом квартале 2026 года. Ключевые события включают утверждение Мори Аркина в качестве временного генерального директора с января 2025 года, перевод на рынок капитала Nasdaq и продолжающееся исследование SGT-610 фазы 3 для лечения синдрома Горлина с более чем 40 активными клиническими центрами. Ожидается, что новые лицензионные соглашения для TWYNEO и EPSOLAY принесут до $3, 7 млн в виде поэтапных платежей.

#SLGL

61

Биофарма тинька

15 Nov, 12:03

Eyenovia (NASDAQ: $EYEN) объявила, что ее исследование фазы 3 CHAPERONE, оценивающее низкие дозы атропина на платформе Optejet для детской прогрессирующей миопии, не достигло своей первичной конечной точки. Независимый комитет по рассмотрению данных не обнаружил существенной разницы в прогрессировании миопии между группами лечения (0, 01% и 0, 1% атропина) и плацебо среди 252 пациентов, подлежащих оценке. Первичная конечная точка была нацелена на прогрессирование остроты зрения менее чем на 0, 5 диоптрии в течение трех лет. Хотя анализ безопасности показал, что все дозировки хорошо переносятся, компания планирует прекратить исследование и рассматривает стратегические варианты, включая объединение бизнеса, обратное слияние или продажу активов.

#EYEN

60

Биофарма тинька

14 Nov, 23:08

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ADIL - Adial Pharmaceuticals Inc

Лекарство: AD04 - (ONWARD) (Расстройство, вызванное употреблением алкоголя)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Результаты основных показателей фазы 3 продемонстрировали, что AD04 обеспечивает более низкое фармакокинетическое воздействие ондансетрона по сравнению с продаваемой таблеткой ондансетрона 4 мг и может приниматься как натощак, так и после еды. Adial планирует взаимодействовать с FDA в четвертом квартале 2024 года для завершения дизайна испытания фазы 3, продвигая AD04 к потенциальному одобрению регулирующих органов в соответствии с путем 505(b)(2), отмечено 14 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IMMP - Immutep Limited

Лекарство: Eftilagimod alpha + chemo+ anti-PD-1 - (INSIGHT-003) (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Обновление данных фазы 1 у пациентов с минимальным периодом наблюдения 22 месяца, медианой общей выживаемости 32,9 месяца, медианой выживаемости без прогрессирования заболевания 12,7 месяца и 24-месячным показателем общей выживаемости 81,0%, отмечено 14 ноября 2024 года. Дополнительные обновления данных этого исследования ожидаются в 2025 году и далее.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MBRX - Moleculin Biotech Inc.

Лекарство: Annamycin (MB-106) in combination with Cytarabine - (Ara-C, MIRACLE) (Острый миелоидный лейкоз)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Первый пациент фазы 3 будет пролечен в первом квартале 2025 года. Протокол фазы 3 с поправками и предварительными данными теперь ожидается во второй половине 2025 года, отмечено 14 ноября 2024 года. Новая заявка на препарат запланирована на вторую половину 2028 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IMMP - Immutep Limited

Лекарство: Eftilagimod alpha with pembrolizumab and radiotherapy - (EFTISARC-NEO) (Саркома мягких тканей)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные фазы 2, представленные на CTOS, продемонстрировали более чем трехкратное увеличение гиалинизации/фиброза опухоли (медиана 50%) по сравнению с историческим медианным значением в 15% при использовании только лучевой терапии 14 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GSK - GSK plc American Depositary Shares (Each representing two)

Лекарство: Blenrep - (DREAMM-7) (Множественная миелома)

Стадия: Подача заявки на новый препарат

Обновление: Подача заявки в регулирующие органы, отмечено 14 ноября 2024 г. Первичная конечная точка исследования фазы 3 достигнута, отмечено 27 ноября 2023 г. Дополнительные данные фазы 3 свидетельствуют о том, что исследование достигло ключевой вторичной конечной точки общей выживаемости, отмечено 14 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ACIU - AC Immune SA

Лекарство: ACI-7104.056 - (VacSYn) (Болезнь Паркинсона (БП))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Обновление фазы 2 за первую половину 2025 г. Промежуточные данные по безопасности и иммуногенности фазы 2 показали, что 100% пациентов, получавших ACI-7104.056, ответили на целевой антиген, зафиксировано 14 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LLY - Eli Lilly and Company

Лекарство: Tirzepatide - (SURMOUNT-1) (Преддиабет и ожирение или избыточный вес)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3 показали снижение риска прогрессирования диабета 2 типа на 94% при всех объединенных дозах тирзепатида по сравнению с плацебо в течение трех лет, отмечено 14 ноября 2024 года. Данные фазы 3 за 176 недель показали, что лечение значительно снизило риск прогрессирования диабета 2 типа на 94% ii среди взрослых с предиабетом и ожирением или избыточным весом по сравнению с плацебо, отмечено 20 августа 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ACIU #ADIL #GSK #IMMP #LLY #MBRX

7

Биофарма тинька

14 Nov, 23:08

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE: $CLDI) объявила о цене своего публичного предложения 4 437 869 акций по $1,69 за акцию, ожидая валовой выручки около $7,5 млн до вычета комиссий и расходов. Акции закрылись с падением на 41% до $2,01.

Nuvectis Pharma, Inc. (NASDAQ: $NVCT) сообщила о данных фазы 1b для NXP800 при платинорезистентном ARID1a-мутированном раке яичников, показав противоопухолевую активность у 7 из 11 пациентов, включая один неподтвержденный частичный ответ и шесть случаев стабильного заболевания с уменьшением опухоли. Акции закрылись с падением на 46% до $5,73.

Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: $BJDX) объявила об обратном дроблении акций 1 к 50, которое вступит в силу в 12:01 по восточному времени 18 ноября 2024 года после одобрения ее Советом директоров. Акции закрылись с падением на 29% до $0,07.

OptimizeRx Corp. (NASDAQ: $OPRX) сообщила о выручке за третий квартал 2024 года в размере $21,3 млн, что на 30% больше, чем $16,3 млн в третьем квартале 2023 года. Чистый убыток по GAAP составил $9,1 млн, или $0,50 на акцию, по сравнению с убытком в размере $2,9 млн, или $0,17 на акцию, за тот же период прошлого года. Акции закрылись с падением на 34% до $4,06.

Immuneering Corporation (NASDAQ: $IMRX) сообщила о чистом убытке в размере $14,6 млн за третий квартал 2024 года или $0,49 на акцию по сравнению с чистым убытком в размере $12,6 млн за третий квартал 2023 года или $0,43 на акцию. Акции закрылись ростом на 13% до $1,94.

Omeros Corporation (NASDAQ: $OMER) сообщила о чистом убытке в размере $32,2 млн или $0,56 на акцию за третий квартал 2024 года, что ниже показателя в $37,8 млн или $0,60 на акцию за третий квартал 2023 года. За девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2024 года, чистый убыток составил $125,5 млн или $2,15 на акцию по сравнению с $108,8 млн или $1,73 на акцию в предыдущем году. Акции закрылись ростом на 66% до $6,95.

Pulmatrix, Inc. (NASDAQ: $PULM) объявила о слиянии с Cullgen Inc., при этом акционерам Cullgen будет принадлежать 96,4% объединенной компании, которая будет переименована в Cullgen Inc и будет торговаться на Nasdaq. Акционеры Pulmatrix будут владеть 3,6% и могут получить специальные денежные дивиденды, если чистые денежные средства превысят 2,5 миллиона долларов на момент закрытия. Акции закрылись ростом на 32% до 4,71 доллара.

Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ: $STTK) сообщила о чистом убытке в размере $16,7 млн или $0,33 на акцию за третий квартал 2024 года по сравнению с чистым убытком в размере $27,5 млн или $0,65 на акцию в третьем квартале 2023 года. Акции закрылись ростом на 15% до $1,4.

AC Immune SA (NASDAQ: $ACIU) сообщила о промежуточных данных фазы 2 для своей анти-альфа-синуклеиновой иммунотерапии ACI-7104.056 на ранней стадии болезни Паркинсона, показав 16-кратное увеличение уровня антител и 100%-ный ответ пациентов без существенных проблем с безопасностью. Акции закрылись ростом на 13% до $3,54.

#ACIU #BJDX #CLDI #IMRX #NVCT #OMER #OPRX #PULM #STTK

8

Биофарма тинька

14 Nov, 21:47

BrainStorm Cell Therapeutics (NASDAQ: $BCLI) объявила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года и обновлении своей программы NurOwn®. Компания готовится к регистрационному испытанию фазы 3b NurOwn при БАС, сотрудничая с Pluri Inc для производства. В исследовании, состоящем из двух частей, примут участие около 200 пациентов с БАС. Финансовые показатели показывают денежные средства и эквиваленты в размере 0, 35 млн долларов США, расходы на НИОКР в размере 1 млн долларов США (снижение по сравнению с 3, 3 млн долларов США в третьем квартале 2023 года) и чистый убыток в размере 2, 7 млн долларов США (0, 51 доллара США на акцию) по сравнению с 1, 2 млн долларов США (0, 45 доллара США на акцию) в третьем квартале 2023 года.

#BCLI

18

Биофарма тинька

14 Nov, 21:47

HCW Biologics (NASDAQ: $HCWB) сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года с выручкой в размере 426 423 долларов США, что ниже показателя в 853 102 долларов США в третьем квартале 2023 года. Чистый убыток снизился до 3, 9 млн долларов США с 4, 9 млн долларов США в годовом исчислении. Компания расширила свой продуктовый портфель новыми иммунотерапевтическими соединениями и подала заявку IND на HCW9302. Юридические расходы снизились на 54% до 1, 0 млн долларов США в третьем квартале 2024 года, хотя судебные расходы за девять месяцев значительно выросли до 15, 8 млн долларов США из-за арбитража с ImmunityBio. Компания сталкивается с проблемами непрерывности деятельности с обязательствами по юридическим гонорарам в размере 14, 4 млн долларов США и запустила многогранный план финансирования для поддержания соответствия листингу Nasdaq.

#HCWB

13

Биофарма тинька

14 Nov, 21:47

Royalty Pharma (NASDAQ: $RPRX) вручила свою первую премию за вклад в здравоохранение Майклу Милкену, основателю Института Милкена, Faster Cures и Фонда борьбы с раком простаты. Премия включает благотворительное пожертвование в размере 250 000 долларов США на поддержку медицинских исследовательских инициатив. Фонд борьбы с раком простаты Милкена собрал более 1 миллиарда долларов США с 1993 года, поддержав 2240 исследовательских проектов в 245 онкологических центрах в 28 странах, что привело к одобрению FDA шести новых препаратов для лечения рака простаты на поздних стадиях. Работа фонда способствовала снижению показателей смертности от рака простаты за последние два десятилетия.

#RPRX

16

Биофарма тинька

14 Nov, 21:46

Benitec Biopharma (NASDAQ: $BNTC) опубликовала финансовые результаты и операционные обновления за первый квартал 2025 года. Компания сообщила о положительных промежуточных данных клинического исследования BB-301 при лечении окулофарингеальной мышечной дистрофии (OPMD). У первого субъекта наблюдалось улучшение симптомов дисфагии на 35-40% за 270 дней, а у второго субъекта клинически нормальный профиль глотания был достигнут за 180 дней. Третий субъект прошел лечение в октябре 2024 года, четвертый ожидается в декабре. Финансовые результаты не показывают выручки за первый квартал 2025 года при общих расходах в размере 5, 8 млн долларов США. Компания сообщила о чистом убытке в размере 5, 1 млн долларов США (0, 48 доллара США на акцию) и имела 67, 8 млн долларов США наличными по состоянию на 30 сентября 2024 года.

#BNTC

14

Биофарма тинька

14 Nov, 21:28

TFF Pharmaceuticals (NASDAQ: $TFFP) объявила об увольнении своих сотрудников и решении свернуть свою деятельность после специального заседания совета директоров. Совет директоров назначил Крейга Р. Джалберта, 63 года, генеральным директором, президентом, финансовым директором, казначеем, секретарем и единственным членом совета директоров. Джалберт, директор Verdolino & Lowey, P. C с 1987 года, специализируется на проблемных предприятиях и имеет большой опыт управления компаниями на этапах сворачивания деятельности.

#TFFP

15

Биофарма тинька

14 Nov, 21:28

Halozyme (NASDAQ: $HALO) подала необязательное предложение о приобретении Evotec SE (NASDAQ: $EVO) по цене 11, 00 евро за акцию наличными, оценив компанию в 2, 0 млрд евро. Предложение представляет собой премию в 109% к цене акций Evotec на 15 октября 2024 года и премию в 77% к ее трехмесячной средневзвешенной цене. Предлагаемое объединение направлено на создание глобальной инновационной сервисной компании, интегрирующей платформу разработки лекарств Evotec и производственные возможности Just - Evotec Biologics с технологией ENHANZE® компании Halozyme. Слияние диверсифицирует и расширит рост выручки и EBITDA Halozyme на следующее десятилетие, при этом для сделки не требуется никаких финансовых непредвиденных расходов.

#EVO #HALO

15

Биофарма тинька

14 Nov, 21:09

Genelux (NASDAQ: $GNLX) сообщила о финансовых результатах и новостях за третий квартал 2024 года. Компания инициировала исследование фазы 2 (VIRO-25) в США для немелкоклеточного рака легких и продолжает исследование фазы 1b/2 для мелкоклеточного рака легких в Китае. Денежная позиция составляла 35, 1 млн долларов по состоянию на 30 сентября 2024 года, что обеспечивает взлетную полосу для первого квартала 2026 года. Третий квартал 2024 года показал рост расходов на НИОКР в размере 4, 1 млн долларов (рост на 1, 2 млн долларов в годовом исчислении) и общих и административных расходов в размере 2, 9 млн долларов (рост на 0, 4 млн долларов в годовом исчислении). Чистый убыток составил 6, 5 млн долларов (0, 19 долларов на акцию) по сравнению с 5, 3 млн долларов (0, 20 долларов на акцию) в третьем квартале 2023 года.

#GNLX

21

Биофарма тинька

14 Nov, 19:38

cbdMD (NYSE: $YCBD) выпустила Herbal Oasis Social Tonics, новую линейку сельтерских напитков на основе ТГК, полученных из конопли. Доступно четыре вкуса, каждая банка содержит 5 мг ТГК, 5 мг КБГ и адаптогенные грибы. Продукт оснащен нанолипосомной технологией для быстрого эффекта в течение 10-15 минут. По данным Euromonitor International, рынок напитков из конопли для взрослых достиг 230 миллионов долларов в 2023 году, как ожидается, утроится в 2024 году и, по прогнозам, превысит 4 миллиарда долларов к 2028 году. В настоящее время продукты доступны на cbdMD. com и на некоторых рынках в Северной Каролине и Алабаме, и планируется более широкое распространение.

#YCBD

40

Биофарма тинька

14 Nov, 19:38

60 Degrees Pharmaceuticals (NASDAQ: $SXTP) сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года, демонстрирующих значительный рост по сравнению с прошлым годом. Выручка от продаж увеличилась на 164% до 135 тысяч долларов, что обусловлено ростом поставок в аптеки ARAKODA® на 140%. Компания достигла валовой прибыли в размере 24 тысяч долларов по сравнению с убытком в размере 20 тысяч долларов в третьем квартале 2023 года. Однако операционные расходы выросли до 2, 16 миллиона долларов, а чистый убыток составил 2, 27 миллиона долларов. Было завершено частное размещение на сумму 4 миллиона долларов по цене 1, 38 доллара за акцию. Ключевые события в бизнесе включали предоставление Университету Кентукки прав на референс-код ARAKODA®, получение контракта с армией США и продвижение клинических испытаний для лечения бабезиоза.

#SXTP

39

Биофарма тинька

14 Nov, 19:38

Elevai Labs (NASDAQ: $ELAB) сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года со смешанными показателями. Выручка снизилась на 4, 9% до 527 478 долларов США за третий квартал 2024 года, в то время как выручка за девять месяцев увеличилась на 72, 3% до 1, 7 млн долларов США. Компания достигла улучшения валовой прибыли на 74, 7% в третьем квартале 2024 года по сравнению с 66% в третьем квартале 2023 года. Операционные расходы увеличились до 1, 3 млн долларов США в третьем квартале, что привело к чистому убытку в размере 1, 5 млн долларов США. Компания завершила публичное размещение акций на сумму 8 млн долларов США для поддержки инициатив по росту. Ключевые события включают доклинические достижения в лечении ожирения с помощью EL-22 и EL-32, положительные клинические результаты для Elevai Enfinity™ и расширение их патентного портфеля. Научноисследовательское партнерство с Yuva Biosciences и Университетом Далхаузи укрепило их позиции в области восстановления волос и технологии экзосом.

#ELAB

31

Биофарма тинька

14 Nov, 15:23

Pacira BioSciences (NASDAQ: $PCRX) объявила о многообещающих данных по безопасности и эффективности за 104 недели для своего кандидата на генную терапию PCRX-201 при лечении остеоартрита коленного сустава. Исследование фазы 1 с участием 72 пациентов продемонстрировало устойчивое улучшение боли в колене, скованности и функции. Предварительно пролеченная когорта показала 48-65% улучшение боли и 53-72% снижение скованности по сравнению с исходным уровнем. Более 70% участников достигли > 50% уменьшения боли к 16-й неделе. Терапия показала хорошо переносимый профиль безопасности без серьезных побочных эффектов, связанных с лечением. PCRX-201, получивший обозначение RMAT от FDA в марте 2024 года, предназначен для выработки белка IL-1Ra для уменьшения воспаления. Исследование фазы 2 запланировано на 2025 год.

#PCRX

53

Биофарма тинька

14 Nov, 15:04

Компания Johnson & Johnson (NYSE: $JNJ) объявила о положительных результатах исследования фазы 2 DAHLIAS нипокалимаба при лечении болезни Шегрена средней и тяжелой степени. Исследуемый блокатор FcRn продемонстрировал значительные клинические улучшения: у пациентов наблюдалось снижение уровня IgG более чем на 77% и достижение первичных конечных точек по шкале ClinESSDAI на 24 неделе. Также были достигнуты основные вторичные конечные точки, что свидетельствует о снижении активности заболевания во многих системах органов. Лечение показало особую эффективность у пациентов с высоким исходным уровнем анти-Ro и анти-La аутоантител. Примечательно, что более чем в два раза больше пациентов в группе с высокой дозой (15 мг/кг) показали улучшение слюноотделения по сравнению с плацебо (32, 7% против 16%) на 24 неделе.

#JNJ

53

Биофарма тинька

14 Nov, 14:29

Группа MIMEDX (NASDAQ: $MDXG) объявляет о существенных изменениях в определениях местного покрытия (LCD) для кожных трансплантатов, вступающих в силу 12 февраля 2025 года. Пересмотренные LCD включают ключевые изменения: количество заявлений на лечение пациентов увеличено с 4 до 8, а продолжительность лечения увеличена с 12 до 16 недель. Более 200 непроверенных заменителей кожи больше не будут покрываться, в то время как EPIFIX® и EPICORD® от MIMEDX остаются в списке покрываемых продуктов. Компания подчеркивает, что расходы Medicare на заменители кожи достигли более 1 миллиарда долларов в месяц, что представляет собой 20-кратное увеличение за пять лет, на решение которого направлены эти изменения.

#MDXG

57

Биофарма тинька

14 Nov, 14:14

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Elevai Labs Inc. (NASDAQ: $ELAB) преодолевает трудности, связанные с соответствием стандартам листинга Nasdaq. С 13 ноября 2024 года Elevai Labs обязана уведомлять Nasdaq о любых существенных событиях до 9 января 2025 года. Это требование гарантирует, что компания будет информировать Nasdaq о событиях, которые могут повлиять на ее статус соответствия или право на листинг.

Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE: $CLDI) объявила о намерении предложить продать свои обыкновенные акции в ходе публичного размещения.

Nuvectis Pharma, Inc. (NASDAQ: $NVCT) сообщила об обнадеживающих данных фазы 1b для NXP800 при резистентном к платине раке яичников с мутацией ARID1a, состоянии с плохим прогнозом. Среди 11 поддающихся оценке пациентов наблюдалась противоопухолевая активность, включая один неподтвержденный частичный ответ и шесть случаев стабильного заболевания с уменьшением опухоли.

Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: $BJDX) объявила, что ее совет директоров одобрил обратное дробление акций в соотношении 1 к 50, которое вступит в силу в 12:01 по восточному времени 18 ноября 2024 года.

Компания ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ: $CLPT) объявила о том, что FDA выдало разрешение на продажу канюли SmartFlow Neuro Cannula с использованием технологии De Novo.

OptimizeRx Corp. (NASDAQ: $OPRX) сообщила о выручке за третий квартал 2024 года в размере 21,3 млн долларов США, что на 30% больше, чем 16,3 млн долларов США в третьем квартале 2023 года. Чистый убыток по GAAP составил 9,1 млн долларов США, или 0,50 доллара США на акцию, по сравнению с убытком в размере 2,9 млн долларов США, или 0,17 доллара США на акцию, за аналогичный период прошлого года.

Taysha Gene Therapies, Inc. (NASDAQ: $TSHA) сообщила о чистом убытке в размере 25,5 млн долларов США или 0,10 доллара США на акцию за третий квартал 2024 года по сравнению с чистым убытком в размере 117,1 млн долларов США или 0,93 доллара США на акцию за третий квартал 2023 года.

Immuneering Corporation (NASDAQ: $IMRX) сообщила о чистом убытке в размере 14,6 млн долларов США или 0,49 доллара США на акцию за третий квартал 2024 года по сравнению с чистым убытком в размере 12,6 млн долларов США или 0,43 доллара США на акцию за третий квартал 2023 года.

Venus Concept Inc. (NASDAQ: $VERO) предоставила прогноз на четвертый квартал 2024 года, ожидая выручку не менее 17,0 млн долларов США, что на 6% меньше, чем в четвертом квартале 2023 года, но на 13% больше, чем в третьем квартале 2024 года.

#BJDX #CLDI #CLPT #ELAB #IMRX #NVCT #OPRX #TSHA #VERO

54

Биофарма тинька

06 Nov, 23:22

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IONS - Ionis Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: ION582 (Синдром Ангельмана)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Испытание фазы 2 начато, отмечено 24 февраля 2022 г. Обсуждение фазы 2 EoP2 с FDA прошло успешно, включая согласование дизайна фазы 3, отмечено 6 ноября 2024 г. Начало фазы 3 запланировано на первую половину 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $Hypertrophic Cardiomyopathy - HUTCHMED (China) Limited

Лекарство: HMPL-523 - (ESLIM-01) (Первичная иммунная тромбоцитопения)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3, представленные на Азиатском конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, показали, что общий ответ был достигнут на 81%, отмечено 6 ноября 2024 года. Данные фазы 3, представленные на Европейской гематологической ассоциации, показали устойчивый уровень ответа 48,4% по сравнению с 0% при приеме плацебо, отмечено 14 июня 2024 года. Испытание фазы 3 достигло первичной конечной точки, отмечено 21 августа 2023 года. Набор на фазу 3 будет завершен, отмечено 3 января 2023 года. Планируется подать новую заявку на препарат в Китае.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CCCC - C4 Therapeutics Inc.

Лекарство: CFT8919 (Немелкоклеточный рак легких)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Новый исследуемый препарат одобрен FDA 5 июля 2023 г. Начало дозировки фазы 1, отмечено 6 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NXTC - NextCure Inc.

Лекарство: NC410 in combination w/ pembrolizumab - (LAIR-2) (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные фазы 1/2, представленные на собрании Общества иммунотерапии рака, сообщили о показателях контроля заболевания, которые составили 86% и 47% для доз NC410 200 мг и 100 мг соответственно, отмечено 6 ноября 2024 года. Данные фазы 1b/2, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, показали клиническую активность при трудно поддающихся лечению видах рака, включая рак яичников и колоректальный рак с микросателлитной стабильностью/микросателлитной нестабильностью-низкой (MSI-L), необработанный ингибитором контрольной точки иммунного ответа. Из 20 подлежащих оценке пациентов с раком яичников у 5 были частичные ответы, а из 43 подлежащих оценке пациентов с колоректальным раком с MSS/MSI-L, необработанных ICI, без метастазов в печень у 3 были частичные ответы. Данные биомаркеров подтверждают предложенный механизм действия NC410, отмечено 16 сентября 2024 года. Дальнейшие обновления ожидаются в этом году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TNGX - Tango Therapeutics Inc.

Лекарство: TNG908 (Опухоли с удаленным MTAP)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Регистрация TNG908 остановлена для полного обеспечения ресурсами TNG462 и TNG456, отмечено 6 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TNGX - Tango Therapeutics Inc.

Лекарство: TNG462 (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Данные фазы 1/2 продемонстрировали стойкую клиническую активность в отношении различных типов опухолей, отмечено 6 ноября 2024 г. Несколько исследований комбинации TNG462 запланированы на первую половину 2025 г. Разрешение FDA на новый исследуемый препарат отмечено 25 января 2023 г. Начало дозирования фазы 1/2 отмечено 10 июля 2023 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CCCC #Hypertrophic #IONS #NXTC #TNGX

7

Биофарма тинька

06 Nov, 23:22

⬇ продолжение ⬇

Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $SONN) объявила о выдаче патента США № 12 134 635, охватывающего ее кандидатные препараты SON-1411 и SON-1400, оба с модифицированным рекомбинантным IL-18, срок действия до июня 2044 года. Sonnet также объявила о гарантированном публичном размещении 1 111 111 акций обыкновенных акций и варрантов по совокупной цене размещения $4,50, оцененной на рынке в соответствии с правилами фондовой биржи Nasdaq, с общей валовой выручкой приблизительно $5,0 млн. Акции закрылись с падением на 11% до $3,73.

#SONN

6

Биофарма тинька

06 Nov, 23:22

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

uniQure N.V. (NASDAQ: $QURE) сообщила о прибыли с чистым убытком в размере 44,4 млн долларов США за третий квартал 2024 года или 0,91 доллара США на акцию, что значительно лучше чистого убытка в размере 89,6 млн долларов США или 1,88 доллара США на акцию в третьем квартале 2023 года. Акции закрылись ростом на 18% до 7,16 доллара США.

Lyell Immunopharma, Inc. (NASDAQ: $LYEL) объявила, что первоначальные клинические данные исследования IMPT-314 фазы 1-2 для крупноклеточной лимфомы В будут представлены на 66-м ежегодном собрании Американского общества гематологов. IMPT-314 — это аутологичная биспецифическая терапия CD19/CD20 CAR-T, нацеленная на обогащенные наивные и центральные Т-клетки памяти. Акции закрылись ростом на 19% до $1,48.

Viracta Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VIRX) объявила, что компания осуществила перераспределение приоритетов ресурсов, направленное на усиление фокуса компании на ее программе разработки препарата Nana-val для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, положительной по ВЭБ. В настоящее время акции торгуются на 12% выше по $0,22 во время внеурочных торгов.

Tango Therapeutics (NASDAQ: $TNGX) отдает приоритет TNG462, ингибитору PRMT5 для немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы, с комбинированными исследованиями, намеченными на первую половину 2025 года, при этом останавливает TNG908, ориентированный на глиобластому. Компания имеет $293,3 млн наличными, финансируя операции до третьего квартала 2026 года. Выручка от сотрудничества в третьем квартале 2024 года достигла $11,6 млн, а чистый убыток составил $29,2 млн ($0,27 на акцию), что обусловлено возросшими расходами на НИОКР. Акции закрылись с падением на 37% до $3,24.

ZyVersa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) представила данные исследования в International Journal of Nanomedicine, показывающие, что ингибирование инфламмасомы NLRP3 защищает бета-клетки островков поджелудочной железы, восстанавливая функцию и улучшая метаболический статус в модели ожирения у мышей, вызванного диетой. Акции закрылись падением на 39% до $1,54.

Exact Sciences Corp. (NASDAQ: $EXAS) сообщила о выручке в размере $709 млн за третий квартал 2024 года, что выше $628 млн в третьем квартале 2023 года. Компания зафиксировала чистый убыток в размере $38 млн, скорректированная EBITDA составила $99 млн, а скорректированная маржа EBITDA увеличилась на 500 базисных пунктов до 14%. Акции закрылись с падением на 23% до $54,72.

Lantheus Holdings, Inc. (NASDAQ: $LNTH) сообщила о мировом доходе в размере $378,7 млн за третий квартал 2024 года, что на 18,4% больше, чем в третьем квартале 2023 года. Разводненная прибыль на акцию по GAAP составила $1,79, снизившись с $1,88 в третьем квартале 2023 года, в то время как скорректированная разводненная прибыль на акцию выросла до $1,70 с $1,47. Акции закрылись с падением на 21% до $91,17.

Evotec (NASDAQ: $EVO) сообщила о квартальном убытке в размере $0,12 на акцию, не оправдав ожиданий на 21%, при объеме продаж в $203,2 млн, что на 2,76% ниже ожиданий. Прибыль и продажи снизились в годовом исчислении на 0,83% и 4,88% соответственно. Акции закрылись с падением на 16% до $3,87.

MacroGenics Inc. (NASDAQ: $MGNX) сообщила о скорректированной прибыли в размере $0,90 на акцию, превзойдя ожидания в $0,21, при этом выручка выросла на 964,8% в годовом исчислении до $110,71 млн. Компания сообщила о чистой прибыли в размере $56,31 млн., что отражает сильный рост и прибыльность. Акции закрылись ростом на 11% до $4,19.

#EVO #EXAS #LNTH #LYEL #MGNX #QURE #TNGX #VIRX #ZVSA

8

Биофарма тинька

06 Nov, 23:22

Avid Bioservices (NASDAQ: $CDMO) объявила о заключении окончательного соглашения о слиянии, которое будет приобретено GHO Capital Partners и Ampersand Capital Partners в сделке за наличные на сумму 1, 1 млрд долларов. Акционеры получат 12, 50 долларов за акцию, что представляет собой премию в размере 13, 8% к цене закрытия Avid 6 ноября 2024 года. Сделка соответствует 6, 3-кратному мультипликатору к консенсусному доходу FY2025E. Ожидается, что сделка, единогласно одобренная советом директоров Avid, будет закрыта в первом квартале 2025 года при условии одобрения акционерами и регулирующими органами. После приобретения Avid станет частной компанией, сохранив при этом свое название и бренд.

#CDMO

6

Биофарма тинька

06 Nov, 22:27

Aytu BioPharma (NASDAQ: $AYTU) запланировала объявление операционных и финансовых результатов за первый квартал 2025 финансового года на 13 ноября 2024 года, после закрытия рынка. Компания проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию в 16: 30 по восточному времени в тот же день, включая сессию вопросов и ответов. Заинтересованные стороны могут присоединиться по телефону, используя код доступа 428941, или посмотреть веб-трансляцию в прямом эфире на веб-сайте компании по связям с инвесторами. Повтор будет доступен до 27 ноября 2024 года.

#AYTU

11

Биофарма тинька

06 Nov, 22:27

Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ: $CPIX) объявила, что FDA предоставило препарату Ifetroban статус сиротского препарата и редкого детского заболевания для лечения кардиомиопатии, связанной с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Компания завершает исследование FIGHT DMD™, исследование фазы II, изучающее Ifetroban у пациентов с МДД, результаты которого ожидаются в конце этого года. МДД поражает примерно 1 из 3300 новорожденных мальчиков во всем мире и характеризуется повреждением скелетных и сердечных мышц, причем кардиомиопатия является основной причиной смерти. Эти статусы FDA могут обеспечить различные преимущества, включая налоговые льготы, освобождение от платы за пользование и потенциальную эксклюзивность на рынке.

#CPIX

11

Биофарма тинька

06 Nov, 22:08

Precipio (NASDAQ: $PRPO), компания, специализирующаяся на диагностике рака, объявляет о своей конференции для акционеров за третий квартал 2024 года, которая состоится 18 ноября 2024 года в 17: 00 по восточноевропейскому времени. На конференции будет обсуждаться отчетность компании за третий квартал 2024 года по форме 10-Q, а также будут представлены основные финансовые показатели и анализ основных направлений деятельности. Акционеры могут принять участие в конференции по телефону (844-695-5519 для внутренних звонков, 1-412-902-6760 для международных звонков) или предварительно зарегистрироваться онлайн. Вопросы можно отправлять заранее по электронной почте на адрес investors@precipiodx. com. Повтор будет доступен на веб-сайте Precipio примерно через 24 часа после конференции.

#PRPO

13

Биофарма тинька

06 Nov, 21:50

Ainos (NASDAQ: $AIMD) сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года с нулевой выручкой по сравнению с $24 489 в третьем квартале 2023 года. Компания сообщила о чистом убытке в размере $3, 7 млн по сравнению с $3, 0 млн в третьем квартале 2023 года. Операционные расходы увеличились до $3, 0 млн с $2, 6 млн, в основном из-за более высоких инвестиций в НИОКР. Денежная позиция укрепилась до $5, 2 млн по состоянию на 30 сентября 2024 года. Ключевые события включают обеспечение мультирегиональных патентных активов для технологии AI Nose, расширение патентного портфеля VELDONA® для лечения коронавируса и прогрессирующие клинические испытания синдрома Шегрена и оральных бородавок, связанных с ВИЧ. Платформа AI Nose достигла 79% точности при обнаружении ЛОС на заводах по производству полупроводников.

#AIMD

19

Биофарма тинька

06 Nov, 21:50

Oncocyte Corp (NASDAQ: $OCX) объявила, что опубликует свои финансовые результаты за третий квартал 2024 года во вторник, 12 ноября 2024 года, после закрытия рынка США. Компания проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию в 14: 00 по тихоокеанскому времени / в 17: 00 по восточному времени в тот же день. Инвесторы могут получить доступ к конференции по бесплатному номеру 800-715-9871 для внутренних звонков или +1 (646) 307-1963 для международных звонков, используя идентификатор конференции 4153469. Повтор веб-трансляции будет доступен на веб-сайте компании после конференции.

#OCX

17

Биофарма тинька

06 Nov, 21:50

DURECT (NASDAQ: $DRRX), биофармацевтическая компания поздней стадии, ориентированная на эпигенетические терапии, объявила, что опубликует свои финансовые результаты за третий квартал 2024 года в среду, 13 ноября 2024 года. Компания проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию с инвесторами в 16: 30 по восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты и предоставить корпоративные новости. Участники могут присоединиться по бесплатному номеру (1-877-407-0784), международному номеру (1-201-689-8560) или через ссылку Call Me™ и платформу веб-трансляций.

#DRRX

19

Биофарма тинька

06 Nov, 21:13

Trevi Therapeutics (NASDAQ: $TRVI) объявила о финансовых результатах и деловых новостях за третий квартал 2024 года. Компания завершила набор в исследование RIVER фазы 2a по лечению рефрактерного хронического кашля (RCC), основные результаты ожидаются в первом квартале 2025 года. Она также достигла 50% набора в исследование CORAL фазы 2b по лечению хронического кашля при идиопатическом легочном фиброзе (IPF), результаты переоценки размера выборки должны быть получены в декабре 2024 года. Trevi завершила третий квартал 2024 года с 65, 5 млн долларов США наличными и эквивалентами, прогнозируя рост денежных средств во второй половине 2026 года. Расходы на НИОКР выросли до 11, 2 млн долларов США с 6, 3 млн долларов США в годовом исчислении, что обусловлено ростом затрат на клиническую разработку. Общие и административные расходы немного выросли до 2, 9 млн долларов США. Компания сообщила о чистом убытке в размере 13, 2 млн долларов США по сравнению с 7, 7 млн долларов США в третьем квартале 2023 года. Основные результаты исследования потенциала злоупотребления человеческим капиталом (HAP) ожидаются в декабре 2024 года.

#TRVI

27

Биофарма тинька

06 Nov, 21:13

Amphastar Pharmaceuticals (NASDAQ: $AMPH) сообщила о финансовых результатах за третий квартал 2024 года с чистой выручкой $191, 2 млн, что на 6% больше, чем в предыдущем году. Компания достигла чистой прибыли по GAAP в размере $40, 4 млн ($0, 78 на акцию) и скорректированной чистой прибыли не по GAAP в размере $49, 6 млн ($0, 96 на акцию). BAQSIMI® внесла значительный вклад в виде $40, 4 млн прямых продаж, в то время как продажи Primatene MIST® выросли на 5% до $26, 1 млн. Совет директоров одобрил увеличение на $50 млн программы обратного выкупа акций. Операционный денежный поток за первые девять месяцев составил $184, 4 млн.

#AMPH

25

Биофарма тинька

06 Nov, 15:26

Jaguar Health (NASDAQ: $JAGX) объявила о продлении одобрения FDA для Canalevia-CA1, рецептурного препарата для лечения диареи, вызванной химиотерапией (CID) у собак. Продление продлевает условное одобрение до 21 декабря 2025 года. Canalevia-CA1, специфичная для собак формула крофелемера, полученная из дерева Croton lechleri, остается первым и единственным одобренным FDA средством для лечения CID у собак. Компания движется к полному одобрению FDA посредством согласованного дизайна клинических полевых исследований. В настоящее время препарат доступен у основных ветеринарных дистрибьюторов США, включая Chewy.

#JAGX

58

Биофарма тинька

06 Nov, 14:13

Editas Medicine (NASDAQ: $EDIT), компания по редактированию генов на клинической стадии, объявила о своем участии в трех крупных конференциях для инвесторов в здравоохранение. Компания будет представлена в чатах у камина на Первой конференции по инновациям в области здравоохранения Гуггенхайма 12 ноября в 16: 00 по восточному времени в Бостоне, Конференции по здравоохранению Stifel 2024 19 ноября в 13: 50 по восточному времени в Нью-Йорке и 7-й ежегодной конференции Evercore ISI HealthCONx 3 декабря в 13: 20 по восточному времени в Корал-Гейблс. Прямые веб-трансляции будут доступны на веб-сайте компании, а повторы будут доступны в течение примерно 30 дней после каждого мероприятия.

#EDIT

62

Биофарма тинька

06 Nov, 14:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ: $SONN) объявила о выдаче патента США № 12,134,635, охватывающего ее кандидатные препараты SON-1411 и SON-1400, оба с модифицированным рекомбинантным IL-18. Патент действителен до июня 2044 года.

Tango Therapeutics (NASDAQ: $TNGX) отдает приоритет TNG462, перспективному ингибитору PRMT5 при немелкоклеточном раке легких и раке поджелудочной железы, с комбинированными исследованиями, запланированными на первую половину 2025 года, при этом останавливая TNG908, ориентированный на глиобластому. Компания держит $293,3 млн наличными, финансируя операции до третьего квартала 2026 года. В третьем квартале 2024 года доход от сотрудничества вырос до $11,6 млн, а чистый убыток составил $29,2 млн ($0,27 на акцию) из-за роста расходов на НИОКР.

Evotec (NASDAQ: $EVO) сообщила о квартальном убытке в $0,12 на акцию, не оправдав ожиданий на 21%, при объеме продаж в $203,2 млн, на 2,76% ниже ожиданий. И прибыль, и объем продаж снизились в годовом исчислении на 0,83% и 4,88% соответственно.

MacroGenics Inc. (NASDAQ: $MGNX) сообщила о скорректированной прибыли в размере $0,90 на акцию, что намного превышает ожидания в $0,21, при этом выручка выросла на 964,8% в годовом исчислении до $110,71 млн, превзойдя прогнозы. Компания опубликовала чистую прибыль в размере $56,31 млн, что свидетельствует о сильном росте и прибыльности.

Компания GlycoMimetics, Inc. (NASDAQ: $GLYC) объявила, что данные многочисленных клинических испытаний упролеселана при остром миелоидном лейкозе будут представлены на 66-м ежегодном собрании Американского общества гематологов в декабре 2024 года.

Amicus Therapeutics (NASDAQ: $FOLD) сообщила о выручке в размере 141,5 млн долларов США за третий квартал 2024 года, что на 37% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, когда выручка составляла 103,5 млн долларов США в третьем квартале 2023 года, при постоянном росте курса валюты на 36%.

#EVO #FOLD #GLYC #MGNX #SONN #TNGX

49

Биофарма тинька

06 Nov, 13:36

Sonnet BioTherapeutics (NASDAQ: $SONN) объявляет о выдаче патента США № 12 134 635, охватывающего два новых кандидата на лекарственные препараты: SON-1411 и SON-1400. Патент, действующий до июня 2044 года, включает модифицированные варианты интерлейкина-18 (IL-18BPR). Оба препарата демонстрируют связывание дикого типа с рецептором IL-18, избегая при этом связывания с ингибирующим IL-18BP. SON-1411 - это бифункциональный слитый белок, объединяющий IL-18BPR с IL-12, тогда как SON-1400 - это монофункциональный слитый белок, оба связаны с платформой FHAB компании Sonnet. Технология направлена на преодоление ингибирующего действия IL-18BP при лечении рака, что потенциально расширяет возможности иммунотерапии.

#SONN

40

Биофарма тинька

04 Nov, 05:07

NanoViricides (NYSE: $NNVC) объявляет о корпоративной презентации на конференции инвесторов Spartan Capital 2024 4 ноября, на которой будет представлен их ведущий кандидат на лекарство NV-387. В презентации будет освещено завершение клинических испытаний фазы I NV-387 и продемонстрированная им противовирусная активность против нескольких вирусов, включая грипп, RSV, COVID и MPox/Smallpox. Компания отмечает, что NV-387 нацелен на рынок, оцениваемый в 2, 5-4, 3 млрд долларов только для RSV, при этом общий рынок целевых показаний, по прогнозам, превысит 10 млрд долларов к 2027 году.

#NNVC

33

Биофарма тинька

03 Nov, 21:04

Belite Bio (NASDAQ: $BLTE) получила 28, 75 млн долларов США путем реализации ордеров по цене 44, 14 долларов США за акцию на 651 380 обыкновенных акций. В обмен на это немедленное исполнение наличными компания выпустит новые незарегистрированные ордера на то же количество акций с ценой исполнения 70, 00 долларов США за акцию, действительные в течение пяти лет. Если эти новые ордера будут полностью реализованы, они могут принести дополнительную валовую выручку в размере приблизительно 45, 6 млн долларов США. Компания планирует использовать выручку на общие корпоративные цели.

#BLTE

50

Биофарма тинька

01 Nov, 23:18

Zentalis Pharmaceuticals (NASDAQ: $ZNTL) объявила, что ее Комитет по компенсациям предоставил вознаграждения в виде акций трем новым сотрудникам 1 ноября 2024 года. Гранты включают 79 500 неквалифицированных опционов на акции по цене 3, 32 доллара за акцию и 21 000 ограниченных акций в рамках Плана поощрения за трудоустройство 2022 года. Опционы на акции будут предоставлены в течение четырех лет, при этом 25% будут предоставлены через год, а остальные ежемесячно в течение трех лет. Ограниченные акции будут предоставлены с приращением в 25% ежегодно в течение четырех лет при условии продолжения работы.

#ZNTL

91

Биофарма тинька

01 Nov, 22:08

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LXRX - Lexicon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Zynquista (sotagliflozin) (Сахарный диабет 1 типа и хроническая болезнь почек)

Стадия: PDUFA

Обновление: Ожидается, что новой датой PDUFA станет 20 декабря 2024 года. Консультативный комитет проголосовал 11 голосами против 3 за то, что польза от препарата Зинквиста не перевешивает риски для взрослых с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек, отмечено 1 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $EPIX - ESSA Pharma Inc.

Лекарство: Masofaniten (EPI-7386) (Кастрационно-резистентный рак простаты)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Испытание фазы 1/2 прекращено после того, как данные показали гораздо более высокую частоту ответа ПСА90 у пациентов, получавших монотерапию энзалутамидом (что является стандартом лечения этой группы пациентов), чем ожидалось на основе исторических данных, отмечено 1 ноября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NVO - Novo Nordisk A/S

Лекарство: OZEMPIC (semaglutide) - (ESSENCE) (Неалкогольный стеатогепатит)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Представление данных фазы 3 запланировано на 2024 год. Первичная конечная точка исследования фазы 3 достигнута 1 ноября 2024 года. Исследование фазы 3 начато в первом квартале 2021 года. Подача в регулирующие органы запланирована на первую половину 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

Лекарство: TNX-801 - (Kenya study) (Оспа обезьян, оспа лошадей и инфекция натуральной оспы)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Кандидат на вакцину фазы 1/2, тесно связан с предпочтительным целевым профилем продукта (TPP) Всемирной организации здравоохранения для вакцин mpox, отмечено 16 сентября 2024 года. Испытание фазы 1/2 начнется после получения отзывов FDA на типовом совещании, отмечено 21 августа 2023 года. Вакцинация фазы 1/2 продемонстрировала эффективность в защите животных от летального заражения оспой обезьян клады I и находится в разработке как вакцина mpox, новые данные показывают улучшенную переносимость у животных с ослабленным иммунитетом и отсутствие доказательств распространения в кровь или ткани даже при высоких дозах, отмечено 9 сентября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#EPIX #LXRX #NVO #TNXP

60

Биофарма тинька

01 Nov, 22:08

⬇ продолжение ⬇

Molecular Partners AG (NASDAQ: $MOLN) объявила о главных событиях третьего квартала 2024 года, включая готовность MP0712 к клиническому выводу и продолжающееся повышение дозы для MP0533 фазы 1, с ожидаемыми обновлениями на ежегодном собрании Американского общества гематологии. Компания финансируется до 2027 года за счет 143,6 млн швейцарских франков наличными и краткосрочными депозитами и ожидает операционных расходов в размере 65-70 млн швейцарских франков в 2024 году. Акции закрылись ростом на 13% до $6,12.

ASP Isotopes Inc. (NASDAQ: $ASPI) начала андеррайтинговое публичное размещение 2 395 000 акций обыкновенных акций по $6,75 за акцию с ожидаемой валовой выручкой около $16,2 млн до андеррайтинговых скидок, комиссий и расходов. Акции закрылись ростом на 12% до $7,8.

Lyell Immunopharma, Inc. (NASDAQ: $LYEL) завершила приобретение ImmPACT Bio USA Inc., добавив IMPT-314, кандидат на Т-клеточный химерный антигенный рецептор CD19/CD20 с двойной направленностью, в свой портфель разработок. Ожидается, что IMPT-314 войдет в основную разработку в 2025 году для пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой в третьей линии без предшествующей терапии Т-клеточным химерным антигенным рецептором. Акции закрылись ростом на 17% до $1,12.

#ASPI #LYEL #MOLN

43

Биофарма тинька

01 Nov, 22:08

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Nuwellis, Inc. (NASDAQ: $NUWE) объявила о предварительной выручке за третий квартал 2024 года в размере около 2,4 млн долларов США, что отражает рост на 28% в категории клиентов «Педиатрия» по сравнению с прошлым годом. Компания достигла валовой прибыли в 70% по сравнению с 57,3% и сократила общие операционные расходы примерно на 30% по сравнению с тем же периодом 2023 года. В настоящее время акции торгуются на 103% выше по 2,77 доллара США во время торгов после закрытия торгов.

ESSA Pharma Inc. (NASDAQ: $EPIX) прекратила свое исследование фазы 2 мазофанитена с энзалутамидом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты после того, как промежуточные данные показали, что монотерапия энзалутамидом, текущий стандарт лечения, обеспечивает значительно более высокий ответ PSA90 без дополнительных преимуществ от комбинации. Акции закрылись с падением на 73% до $1,4.

Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $LXRX) объявила, что консультативный комитет FDA проголосовал 11 против 3 против препарата Zynquista (сотаглифлозин) для взрослых с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек, заявив, что риски перевешивают пользу. Акции закрылись на 37% ниже $1,22.

Theriva Biologics (NYSE: $TOVX) была выбрана в качестве финалиста гранта Merck KGaA EMEA Advance Biotech Grant с шансом выиграть €20 000 на технологии биообработки после презентации на BIO Europe 2024 в Стокгольме. Акции закрылись ростом на 38% до $1,99.

Аналитик Needham Джозеф Стрингер подтвердил рекомендацию Vir Biotechnology (NASDAQ: $VIR) покупать и сохранил целевую цену в $19. Акции закрылись с ростом на 24% до $9,26.

Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ: $MDGL) сообщила о квартальном убытке в размере $4,92 на акцию, превзойдя прогноз аналитиков в $6,92 на 28,9%. Квартальные продажи достигли $62,175 млн, превзойдя прогноз $33,656 млн на 84,7%. Аналитик UBS Элиана Мерл сохраняет рейтинг «Покупать» и повышает целевую цену с $411 до $441. Акции закрылись ростом на 23% до $319,58.

Waters Corporation (NYSE: $WAT) сообщила о продажах в размере $740 млн за третий квартал 2024 года, что на 4% больше, чем $712 млн в третьем квартале 2023 года. Прибыль на акцию по GAAP выросла с $2,27 до $2,71, а прибыль на акцию без учета GAAP выросла с $2,84 до $2,93, несмотря на 2%-ный валютный спад. Акции закрылись с ростом на 20% до $387,21.

Butterfly Network, Inc. (NYSE: $BFLY) сообщила о выручке за третий квартал 2024 года в размере $20,6 млн, что на 33% больше, чем $15,4 млн в третьем квартале 2023 года, что обусловлено высокими продажами нового зонда iQ3 в США и ростом выручки от корпоративного программного обеспечения. Выручка в США выросла на 27%, в то время как международная выручка выросла на 36% до $5,2 млн, благодаря вкладу новых регионов. Прочая выручка составила $2,3 млн. Акции закрылись с ростом на 14% до $2,03.

Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HALO) сообщила о выручке за третий квартал 2024 года в размере 290 миллионов долларов, что на 34% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, при этом доход от роялти вырос на 36% до 155 миллионов долларов. Чистая прибыль выросла на 67% до 137 миллионов долларов, а скорректированная EBITDA увеличилась на 60% до 184 миллионов долларов. Разводненная прибыль на акцию по GAAP выросла на 72% до 1,05 доллара, в то время как разводненная прибыль на акцию не по GAAP выросла на 69% до 1,27 доллара. Акции закрылись с ростом на 13% до 57,15 доллара.

#BFLY #EPIX #HALO #LXRX #MDGL #NUWE #TOVX #VIR #WAT

43

Биофарма тинька

01 Nov, 21:42

Компания ALX Oncology (NASDAQ: $ALXO) объявила, что результаты их испытания фазы 1b/2, объединяющего эворпацепт с занидатамабом при HER2-положительном и HER2-низком метастатическом раке молочной железы, будут представлены на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS) в декабре 2024 года. В презентации будут представлены данные их двухчастного открытого многоцентрового исследования (NCT05027139), оценивающего эворпацепт, блокатор CD47, в сочетании с занидатамабом, биспецифическим антителом с двойным HER2-таргетингом. Доктор Альберто Дж. Монтеро из онкологического центра имени Сейдмана при университетской больнице представит результаты 12 декабря 2024 года.

#ALXO

40

Биофарма тинька

01 Nov, 21:42

NewAmsterdam Pharma (NASDAQ: $NAMS), клиническая биофармацевтическая компания поздней стадии, сосредоточенная на разработке пероральных нестатиновых лекарств для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, объявила об одобрении опционов на поощрительные акции. Комитет по компенсациям предоставил опционы на 97 600 обыкновенных акций двум новым неисполнительным сотрудникам по цене исполнения $17, 82 за акцию. Опционы будут предоставлены в течение четырех лет, с 25% предоставлением через год, а оставшийся баланс - 36 ежемесячными взносами. Эти гранты были предоставлены в рамках Плана поощрений 2024 года в соответствии с Правилом листинга Nasdaq 5635(c)(4).

#NAMS

44

Биофарма тинька

01 Nov, 21:42

Medtronic (NYSE: $MDT) объявила, что Центры по Medicare и Medicaid Services (CMS) предоставили переходную сквозную (TPT) оплату за свой катетер для денервации почек Symplicity Spyral™ с 1 января 2025 года на срок до трех лет. Одобрение TPT направлено на улучшение доступа пациентов к этому прорывному лечению неконтролируемого высокого кровяного давления за счет снижения стоимостных барьеров для систем здравоохранения. Устройство, одобренное FDA в ноябре 2023 года, представляет собой малоинвазивную процедуру, которая использует радиочастотную энергию для успокоения сверхактивных почечных нервов, способствующих высокому кровяному давлению. В настоящее время система одобрена в более чем 75 странах и использовалась для лечения более 25 000 пациентов по всему миру.

#MDT

47

Биофарма тинька

01 Nov, 21:05

Conduit Pharmaceuticals (NASDAQ: $CDT) объявила о существенной реструктуризации долга и новых финансовых соглашениях. Компания реструктурировала свой кредитный вексель на $2, 65 млн с Nirland, убрав ограничительные положения, которые обеспечивали гибкость привлечения средств. Вексель теперь конвертируется по цене $0, 10 за акцию. Кроме того, Conduit обеспечила $1, 2 млн посредством двух векселей на $600 000 от третьих лиц для выполнения требований к кредиторской задолженности. Теперь компания может получить доступ к своему кредиту At-The-Market (ATM) с A. G. P., начиная с 1 ноября 2024 года, предоставляя гибкий капитал для погашения векселя, операционных и клинических целей.

#CDT

51

Биофарма тинька

01 Nov, 21:04

Cellectar Biosciences (NASDAQ: $CLRB) восстановила соответствие правилу листинга Nasdaq 5250(c)(1) после получения письма от Nasdaq 31 октября 2024 года. Соответствие было достигнуто после того, как компания подала свою пересчитанную финансовую отчетность, включая проверенные консолидированные финансовые отчеты за финансовые годы 2022-2023, квартальные отчеты за различные периоды в 2022-2023 годах и квартальные финансовые отчеты за периоды 2024 года. Документы были поданы в SEC 29 октября 2024 года, и Nasdaq подтвердила, что вопрос закрыт.

#CLRB

57

Биофарма тинька

01 Nov, 21:04

Mettler-Toledo International (NYSE: $MTD) объявила о своем участии в трех предстоящих конференциях инвесторов. Компания выступит на Глобальной конференции UBS по здравоохранению 13 ноября в 11: 00 по восточноевропейскому времени, конференции Stifel Healthcare 19 ноября в 13: 15 по восточноевропейскому времени и 7-й ежегодной конференции Evercore ISI HealthCONx 4 декабря в 9: 10 по восточноевропейскому времени. MTD является ведущим мировым поставщиком точных приборов и услуг, занимая лидирующие позиции на рынке в большинстве своих направлений. Компания обслуживает различные отрасли, включая науки о жизни, продукты питания и химикаты, продавая свою продукцию в более чем 140 странах и имея прямое присутствие примерно в 40 странах.

#MTD

57

Биофарма тинька

01 Nov, 21:04

Spyre Therapeutics (NASDAQ: $SYRE), биотехнологическая компания на клинической стадии, специализирующаяся на лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), объявила об одобрении опционов на поощрительные акции для двух неисполнительных сотрудников. Комитет по компенсациям предоставил опционы на покупку 90 000 акций обыкновенных акций в рамках Плана поощрения акционерного капитала 2018 года. Опционы имеют 10-летний срок с ценой исполнения $33, 98, что соответствует цене закрытия акций Spyre 1 ноября 2024 года. Опционы вступают в силу 25% через год, а оставшиеся ежемесячно в течение четырех лет при условии продолжения работы.

#SYRE

54

Биофарма тинька

01 Nov, 20:45

Lipella Pharmaceuticals (NASDAQ: $LIPO) объявила об обратном дроблении акций 1 к 8, которое вступит в силу 7 ноября 2024 года, с торгами с корректировкой дробления, которые начнутся 8 ноября 2024 года. Мера направлена на соблюдение минимального требования Nasdaq Capital Market к цене предложения. Дробление было одобрено акционерами 10 сентября 2024 года. Разрешенные акции компании останутся на уровне 200 000 000 с номинальной стоимостью 0, 0001 доллара за акцию. Nevada Agency and Transfer Company будет выступать в качестве агента по обмену, а акционеры будут получать информацию о переходе напрямую.

#LIPO

56

Биофарма тинька

01 Nov, 20:27

Компания Bicycle Therapeutics (NASDAQ: $BCYC) объявила, что ее Комитет по компенсациям предоставил поощрительные вознаграждения двенадцати новым сотрудникам 1 ноября 2024 года. Вознаграждения состоят из неквалифицированных опционов на акции для покупки 56 700 обыкновенных акций в рамках Плана поощрений компании на 2024 год. Цена исполнения опционов составляет $23, 44 за акцию на основе цены закрытия на 31 октября 2024 года. Опционы будут вступать в силу в течение четырех лет, при этом 25% вступают в силу через год, а оставшаяся часть - ежемесячно в течение 36 месяцев при условии продолжения работы.

#BCYC

57

Биофарма тинька

01 Nov, 20:08

Компания Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: $SNDX) объявила о предоставлении поощрительных вознаграждений четырем новым сотрудникам 1 ноября 2024 года. Вознаграждения состоят из опционов на покупку до 78 700 акций обыкновенных акций в рамках Плана поощрений компании на 2023 год. Опционы будут вступать в силу в течение четырех лет, при этом 25% вступают в силу через год, а оставшиеся - ежемесячно в течение следующих 36 месяцев, при условии продолжения работы в Syndax.

#SNDX

61

Биофарма тинька

01 Nov, 20:08

Disc Medicine (NASDAQ: $IRON) объявила, что проведет телефонную конференцию 4 ноября 2024 года в 8: 00 утра по восточноевропейскому времени, чтобы обсудить отзывы о встрече с FDA по окончании фазы 2 относительно битопертина для эритропоэтической протопорфирии (ЭПП). Компания, которая занимается разработкой методов лечения серьезных гематологических заболеваний, сделает телефонную конференцию доступной через регистрацию на своем веб-сайте по связям с инвесторами.

#IRON

60

Биофарма тинька

01 Nov, 19:13

Perrigo (NYSE: $PRGO) объявила, что ее совет директоров объявил ежеквартальные дивиденды в размере $0, 276 за акцию. Дивиденды будут выплачены 17 декабря 2024 года акционерам, зарегистрированным на 29 ноября 2024 года. Perrigo - ведущий мировой поставщик потребительских товаров для самостоятельного ухода и безрецептурных медицинских и оздоровительных решений, ориентированных на профилактический и самостоятельный уход.

#PRGO

61

Биофарма тинька

29 Oct, 22:12

⬇ продолжение ⬇

Компания: $NKGN - NKGen Biotech Inc.

Лекарство: troculeucel (SNK01) (Болезнь Альцгеймера)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Исследование фазы 1/2a Шестимесячные промежуточные данные, представленные на 17-й ежегодной конференции по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера, недавно проанализировали данные биомаркеров из первоначального исследования фазы 1 с эскалацией дозы AD, обнаружили, что трокулеуцел снижает уровни GFAP, легкой цепи нейрофиламентов, p-tau181, GDF-15 и LTBP2, которые можно обнаружить за 10 лет до появления симптомов деменции, согласно последним отчетам. Это предполагает потенциальную роль использования трокулеуцела в отсрочке или предотвращении начала деменции у бессимптомных лиц с определяемыми биомаркерами, отмечено 29 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $QNTM - Quantum Biopharma Ltd.

Лекарство: Lucid-21-302 (Здоровые добровольцы, рассеянный склероз)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Пробное дозирование начато 29 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#NKGN #QNTM

15

Биофарма тинька

29 Oct, 22:12

⬇ продолжение ⬇

Компания: $CGTX - Cognition Therapeutics Inc.

Лекарство: CT1812 - (SHINE) (Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Результаты фазы 2, представленные на клинических испытаниях болезни Альцгеймера, показали значительное замедление снижения когнитивных способностей, особенно у участников с более низкими уровнями p-tau217 в плазме, биомаркера болезни Альцгеймера, отмечено 29 октября 2024 года. Данные фазы 2, представленные на Международной конференции Ассоциации Альцгеймера, показали устойчивую тенденцию к улучшению когнитивных способностей по сравнению с плацебо по нескольким показателям, при этом участники, получавшие лечение в течение шести месяцев, продемонстрировали замедление снижения на 39% по шкале ADAS-Cog 11; доза 100 мг показала особенно многообещающие результаты с благоприятным профилем безопасности. Однако CT1812 не достиг статистической значимости по вторичной конечной точке эффективности первого порядка, отмечено 29 июля 2024 года

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SHPH - Shuttle Pharmaceuticals Holdings Inc.

Лекарство: Ropidoxuridine (Глиобластома)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Исследование нового исследуемого препарата одобрено 8 января 2024 года. Исследование фазы 2 охватило все шесть запланированных клинических испытательных центров для проведения клинического испытания, отмечено 28 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IVVD - Invivyd Inc.

Лекарство: PEMGARDA (VYD222 (pemivibart)) - (CANOPY) (Профилактика COVID-19)

Стадия: Фаза 3

Обновление: В исследовании фазы 3 после того, как на протяжении 6 месяцев была продемонстрирована сильная защита (снижение относительного риска на 84% по сравнению с плацебо) при применении пемивибарта, за участниками клинического исследования CANOPY наблюдали в течение дополнительных шести месяцев (7–12 месяцев) без дополнительных доз для оценки безопасности и эффективности, поскольку концентрации препарата со временем снижались, отмечено 29 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NVS - Novartis AG

Лекарство: Scemblix - (ASC4FIRST) (1L Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ))

Стадия: Одобрение

Обновление: Одобрено FDA 29 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SGMT - Sagimet Biosciences Inc.

Лекарство: Denifanstat - (FASCINATE-3) (Неалкогольный стеатогепатит)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Фаза 2b завершена, а фаза 3, как ожидается, начнется к концу 2024 года, отмечено 29 октября 2024 года. Дополнительные данные будут представлены на AASLD 17 ноября 2024 года. Исследование фазы 2b показало, что 36% пациентов, принимавших денифанстат, достигли разрешения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией, без ухудшения фиброза, а у 52% наблюдалось снижение неалкогольного стеатогепатита на ≥2 пункта. С учетом вторичных конечных точек и благоприятного профиля безопасности Sagimet планирует перевести денифанстат в исследование фазы 3 в 2024 году, поддержанное статусом прорывной терапии FDA, отмечено 11 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CGTX #IVVD #NVS #SGMT #SHPH

11

Биофарма тинька

29 Oct, 22:12

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ABEO - Abeona Therapeutics Inc.

Лекарство: Pz-cel (prademagene zamikeracel) - (VIITAL) (Рецессивный дистрофический буллёзный эпидермолиз)

Стадия: Подача заявления на получение биологической лицензии

Обновление: Полное ответное письмо, выпущенное FDA, датированное 22 апреля 2024 г. В полном ответном письме FDA указало, что предложенные Abeona сроки представления данных не дадут FDA достаточно времени для завершения рассмотрения к дате PDUFA 25 мая 2024 г. Заявка на получение биологической лицензии подана повторно 29 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SPRO - Spero Therapeutics Inc.

Лекарство: SPR720 (Нетуберкулезное микобактериальное (НТМ) заболевание легких (ЗЛ))

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Исследование фазы 2 не достигло своей первичной конечной точки на основании запланированного промежуточного анализа 16 пациентов; текущая разработка была приостановлена, как отмечено 29 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GLYC - GlycoMimetics Inc.

Лекарство: Uproleselan (GMI-1271) - NCI-sponsored (Острый миелоидный лейкоз)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Испытание фазы 2 не достигло первичной конечной точки, отмечено 29 октября 2024 г. Набор участников в исследование фазы 2 завершен 6 декабря 2021 г. После встречи с FDA требуется дополнительное испытание фазы 2/3, отмечено 25 июля 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $JAGX - Jaguar Health Inc.

Лекарство: Mytesi (crofelemer) - (OnTarget) (Диарея, связанная с терапией рака)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Исследование OnTarget фазы 3 показало статистическую значимость крофелемера в заранее определенной подгруппе пациентов с раком груди для профилактики диареи, связанной с противораковой терапией, отмечено 1 октября 2024 г. Дополнительные данные пилотного исследования функциональной диареи, крофелемер значительно улучшил консистенцию стула и уменьшил боли в животе, не вызывая запоров, что делает его потенциально эффективным вариантом лечения, не вызывающим запоров. Второе исследование хронической идиопатической диареи показало, что у 58,8% пациентов наблюдалось улучшение в течение четырех недель, отмечено 29 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LGVN - Longeveron Inc.

Лекарство: Lomecel-B - (CLEAR MIND) (Болезнь Альцгеймера)

Стадия: Фаза 2а

Обновление: Данные фазы 2a, представленные на клинических испытаниях болезни Альцгеймера в поздней презентации, показали, что способность Lomecel-B ингибировать активность MMP14 коррелирует с улучшением клинических и биомаркерных результатов у пациентов с болезнью Альцгеймера. Это ингибирование может помочь сохранить целостность рецептора TIE2, потенциально снижая воспаление, отмечено 29 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CLLS - Cellectis S.A.,

Лекарство: ALLO - Allogene Therapeutics Inc. (АЛЛО-316 - (ТРАВЕРС))

Стадия: Фаза 1

Обновление: Данные по фазе 1 должны быть получены в 2024 году. Презентация фазы 1 в Американской ассоциации исследований рака показала раннюю противоопухолевую активность с углубляющимся ответом с течением времени, отмечено 17 апреля 2023 года. Исследование фазы 1 должно завершить запланированное исследование дозы и начать набор расширенной когорты в 2023 году. Статус передовой терапии регенеративной медицины, присвоенный FDA, отмечен 29 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ABEO #CLLS #GLYC #JAGX #LGVN #SPRO

11

Биофарма тинька

29 Oct, 22:12

⬇ продолжение ⬇

IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: $ICCM) объявила, что Консультативный комитет по медицинским устройствам FDA рассмотрит и проведет голосование по профилю пользы и риска ее системы криоабляции ProSense для ранней стадии рака молочной железы с низким риском 7 ноября 2024 года. Эта минимально инвазивная технология криоабляции, которая уничтожает опухоли путем замораживания, предлагается в качестве альтернативы традиционной хирургии. Основные комментарии заинтересованных сторон, включая пациентов с раком молочной железы и медицинских работников, теперь доступны на веб-сайте FDA, что отражает широкий общественный интерес. IceCure ожидает окончательного решения FDA о потенциальном разрешении на продажу к началу 2025 года. Акции закрылись ростом на 18% до $0,78.

Harmony Biosciences (NASDAQ: $HRMY) объявила о чистом доходе в размере 186 миллионов долларов США за третий квартал 2024 года для WAKI (питолизант), что превысило 2 миллиарда долларов США совокупного дохода с момента его запуска в 2019 году. Ключевые разработки в линейке включают ожидаемую дополнительную подачу заявки на новый препарат для питолизанта при идиопатической гиперсомнии к четвертому кварталу 2024 года, при этом долгосрочные данные об эффективности показывают существенные преимущества у пациентов с идиопатической гиперсомнией. Программы питолизанта следующего поколения Harmony — формулы HD и GR — продвигаются вперед, а IND прогнозируются на середину 2025 года. Дополнительный прогресс включает продолжающееся исследование фазы 3 для EPX-100 при синдроме Драве и исследования фазы 3, запланированные для синдрома Леннокса-Гасто к концу года. Harmony подтвердила свой прогноз чистого дохода от продукции на 2024 год в размере $700-$720 млн. Акции закрылись ростом на 16% до $41,49.

Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BIOR) заключила соглашения о продаже 745 342 акций обыкновенных акций по $4,025 за акцию в ходе прямого предложения, что, как ожидается, принесет около $3 млн валовой выручки. Акции закрылись с падением на 20% до $3,53.

Inari Medical (NASDAQ: $NARI) представила результаты своего исследования PEERLESS на конференции TCT 2024 и опубликовала их в журнале Circulation, которые показали, что устройство FlowTriever превосходит катетер-направленные тромболитики (CDT) для лечения тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) среднего риска. У пациентов FlowTriever наблюдалось в 3 раза меньше клинических ухудшений, более быстрое восстановление симптомов, более короткие сроки пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице и меньшее количество повторных госпитализаций в течение 30 дней по сравнению с CDT. Испытание, проведенное в 57 центрах с 550 пациентами, также подчеркнуло сильный профиль безопасности FlowTriever с нулевым уровнем смертности при выписке и всего 0,4% смертности в течение 30 дней, что позиционирует его как предпочтительное лечение ТЭЛА среднего риска. Акции закрылись ростом на 16% до $49,18.

#BIOR #HRMY #ICCM #NARI

10

Биофарма тинька

29 Oct, 22:12

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Акции GlycoMimetics, Inc. (NASDAQ: $GLYC) закрылись с ростом на 191% до $0,49 после соглашения о приобретении с Crescent Biopharma, Inc., с планами работать под именем Crescent после сделки. Кроме того, данные фазы 2 исследования NCI упролеселана у пациентов с острым миелоидным лейкозом не показали статистически значимого улучшения бессобытийной выживаемости при сочетании со стандартной химиотерапией.

Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $SPRO) объявила, что запланированный промежуточный анализ исследования фазы 2a для подтверждения концепции SPR720 для лечения NTM-PD продемонстрировал, что программа не достигла своей первичной конечной точки. Хотя данные показали антимикробную активность, связанную с SPR720, промежуточный анализ не показал достаточного разделения с плацебо и выделил потенциальные проблемы безопасности, ограничивающие дозу, у субъектов, получавших дозу 1000 мг перорально один раз в день, включая три случая обратимой гепатотоксичности 3 степени. Оценивая совокупность данных как по эффективности, так и по безопасности, компания решила приостановить свою текущую программу разработки SPR720 и будет оценивать другие потенциальные пути вперед по мере сбора и анализа оставшихся данных. В настоящее время акции торгуются с понижением на 16% по $1,10 в течение дополнительных часов.

Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $COYA) объявила, что результаты плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 2 LD IL-2 у пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера были объявлены сегодня на 17-й конференции по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера (CTAD24). Исследование достигло первичных и вторичных конечных точек безопасности и улучшения популяции регуляторных Т-клеток (Treg) соответственно, без нецелевых эффектов на эффекторные Т-лимфоциты, что предоставило дополнительные доказательства целевого взаимодействия. Акции закрылись с падением на 28% до $7,37.

TransMedics Group, Inc. (NASDAQ: $TMDX) сообщила о сильных результатах за третий квартал 2024 года с выручкой в размере 108,8 млн долларов США, что на 64% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, благодаря росту в сфере услуг по уходу за органами и логистике. Компания сообщила о чистой прибыли в размере 4,2 млн долларов США, что компенсировало убыток третьего квартала 2023 года. Валовая прибыль составила 56%, что немного ниже из-за увеличения выручки от услуг. Ожидается, что выручка за весь 2024 год составит от 425 до 445 млн долларов США, что отражает рост на 76–84%. Акции закрылись с падением на 30% до 88,5 долларов США.

Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: $SHPH) заключила соглашения с шестью крупными онкологическими центрами на проведение испытания фазы 2 ропидоксуридина, своего ведущего сенсибилизатора радиации, в сочетании с лучевой терапией агрессивной глиобластомы, нацеленного на улучшение результатов выживаемости. Компания также объявила, что полностью погасила свои старшие обеспеченные конвертируемые облигации на сумму 4,3 млн долларов США, первоначально подлежащие погашению в марте 2025 года. За срок действия облигации Shuttle Pharma осуществила выплаты на общую сумму 1,3 млн долларов США наличными и выпустила 1 094 970 акций, в результате чего теперь у компании осталось 2 946 099 акций в обращении. Кроме того, недавно компания привлекла 790 000 долларов США, включая инвестиции в размере 237 500 долларов США от генерального директора доктора Анатолия Дритскило, посредством конвертируемых облигаций и варрантов. Акции закрылись ростом на 35% до 1,8 доллара США.

#COYA #GLYC #SHPH #SPRO #TMDX

16

Биофарма тинька

29 Oct, 13:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

GlycoMimetics, Inc. (NASDAQ: $GLYC) заключила соглашение о приобретении с Crescent Biopharma, Inc., с планами работать под названием Crescent после сделки. Кроме того, данные фазы 2 исследования NCI упролеселана у пациентов с острым миелоидным лейкозом не показали статистически значимого улучшения бессобытийной выживаемости при сочетании со стандартной химиотерапией.

Компания Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: $SHPH) заключила соглашения с шестью крупными онкологическими центрами на проведение второй фазы испытаний ропидоксуридина, своего ведущего сенсибилизатора радиации, в сочетании с лучевой терапией для лечения агрессивной глиобластомы с целью улучшения результатов выживаемости.

Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $BIOR) заключила соглашения о продаже 745 342 акций обыкновенных акций по цене 4,025 доллара за акцию в ходе прямого предложения, что, как ожидается, принесет около 3 миллионов долларов валовой выручки.

TransMedics Group, Inc. (NASDAQ: $TMDX) сообщила о сильных результатах за третий квартал 2024 года с выручкой в размере 108,8 млн долларов США, что на 64% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, что обусловлено ростом в сфере услуг Organ Care System и логистики. Компания сообщила о чистой прибыли в размере 4,2 млн долларов США, что компенсировало убыток третьего квартала 2023 года. Валовая прибыль составила 56%, что немного ниже из-за увеличения выручки от услуг. Ожидается, что выручка за весь 2024 год составит от 425 до 445 млн долларов США, что отражает рост на 76–84%.

EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $EYPT) объявила о начале гарантированного публичного размещения своих обыкновенных акций на сумму 100 миллионов долларов.

Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VERA) объявила о своих планах начать публичное размещение, в зависимости от рыночных и других условий, с целью выпуска и продажи акций класса А на сумму 300 миллионов долларов.

Eledon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $ELDN) оценила предложение 18,4 млн акций обыкновенных акций по $3,65 за акцию и предварительно профинансированные ордера на 4,9 млн акций по $3,649 за ордер, ожидая валовой выручки в $85 млн. Компания также сообщила о положительных данных от первых трех реципиентов островковых трансплантатов, лечившихся ее исследуемым антителом к CD40L, тегопрубартом, для предотвращения отторжения островковых трансплантатов при диабете 1 типа.

NKGen Biotech Inc. (NASDAQ: $NKGN) сообщила о данных фазы 1 и фазы 1/2a своей терапии естественными клетками-киллерами, трокулеуцелем, на встрече по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера. Первые результаты показали снижение ключевых биомаркеров болезни Альцгеймера, таких как GFAP, легкая цепь нейрофиламентов и p-tau181, которые связаны с риском болезни Альцгеймера. В продолжающемся исследовании фазы 1/2a высокая доза трокулеуцеля (6 миллиардов клеток) была безопасной, без побочных эффектов и показала когнитивную стабильность или улучшение у всех пациентов, причем двое из трех перешли от умеренной до легкой формы болезни Альцгеймера в течение трех месяцев.

#BIOR #ELDN #EYPT #GLYC #NKGN #SHPH #TMDX #VERA

62

Биофарма тинька

28 Oct, 22:13

⬇ продолжение ⬇

Компания: $TYRA - Tyra Biosciences Inc.

Лекарство: TYRA-300 - (BEACH301) (Ахондроплазия)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Начало 2-й фазы клинического исследования детской ахондроплазии запланировано на 2024 год. Статус орфанного препарата FDA присвоен 1 августа 2023 года. Новый исследуемый препарат одобрен FDA, отмечено 28 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SHPH - Shuttle Pharmaceuticals Holdings Inc.

Лекарство: Ropidoxuridine (Глиобластома)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Исследование нового исследуемого препарата одобрено 8 января 2024 года. Исследование фазы 2 охватило все шесть запланированных клинических испытательных центров для проведения клинического испытания, отмечено 28 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CVAC - CureVac N.V.

Лекарство: CVGBM (Глиобластома)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Данные фазы 1 Конгресса Европейского общества медицинской онкологии показали индукцию Т-клеточных реакций, специфичных к раковым антигенам, у 77% подлежащих оценке пациентов после монотерапии CVGBM, отмечено 13 сентября 2024 года. Предварительные результаты иммуногенности фазы 1 при эскалации дозы будут представлены на заседании Общества иммунотерапии рака 8 ноября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CVAC #SHPH #TYRA

68

Биофарма тинька

28 Oct, 22:12

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $JAGX - Jaguar Health Inc.

Лекарство: Mytesi (crofelemer) (Воспалительное заболевание кишечника (СРК-Д))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Фаза 2 продемонстрировала пользу у пациентов с хронической рефрактерной диареей, отмеченную 1 августа 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $URGN - UroGen Pharma Ltd.

Лекарство: VesiGel UGN-102 - (ENVISION) (Низкодифференцированный немышечноинвазивный рак мочевого пузыря)

Стадия: PDUFA

Обновление: Ожидаемая дата PDUFA — 13 июня 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $APLS - Apellis Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: EMPAVELI (pegcetacoplan) - (VALIANT) (C3G и IC-MPGN)

Стадия: Подача дополнительной заявки на новый препарат

Обновление: Дополнительная заявка на новый препарат запланирована на начало 2025 года. Результаты исследования фазы 3, представленные на Неделе почек Американского общества нефрологии, показали статистически значимое снижение протеинурии на 68% (p менее 0,0001) по сравнению с плацебо, причем снижение наблюдалось уже на 4-й неделе, отмечено 26 октября 2024 года. Испытание фазы 3 началось 7 июня 2022 года. Данные исследования фазы 2 NOBLE продемонстрировали снижение активности заболевания, наблюдаемое через 12 недель, которое сохранялось в течение одного года, у 55% пациентов наблюдалась нулевая интенсивность окрашивания C3c, что указывает на то, что отложения C3c были очищены, отмечено 24 мая 2024 года. Основные данные фазы 3 сообщили, что исследование достигло своей первичной конечной точки, отмечено 8 августа 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RNAZ - TransCode Therapeutics Inc.

Лекарство: TTX-MC138 (Метастатические солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Фаза 1 перешла к когорте 2. Комитет по рассмотрению безопасности одобрил этот шаг после благоприятной оценки безопасности когорты 1, при этом не было выявлено никаких существенных проблем с безопасностью или токсичности, ограничивающей дозу, что было отмечено 23 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GNPX - Genprex Inc.

Лекарство: REQORSA (GPX-001) with KEYTRUDA (pembrolizumab) - (Acclaim-2) (Немелкоклеточный рак легких)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные, представленные на EORTC-NCI-AACR, продемонстрировали потенциальную эффективность препарата Reqorsa при лечении этих сложных типов рака, расширяя сферу его применения за пределы рака легких с мутацией гена KRAS G12C, отмечено 28 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $VKTX - Viking Therapeutics Inc.

Лекарство: VK2735 - (VENTURE) (Ожирение)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные по 13-недельному исследованию фазы 2a должны быть представлены 3 ноября 2024 г. Исследование фазы 2 достигло первичных и всех вторичных конечных точек, продемонстрировав снижение массы тела, отмеченное 27 февраля 2024 г. Заключительное совещание по фазе 2 запланировано на вторую половину 2024 г. Испытание фазы 3 запланировано после совещания по окончании 2-го этапа исследования.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $UNCY - Unicycive Therapeutics Inc.

Лекарство: UNI-494 (Острое повреждение почек)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Исследование фазы 1 завершено, отмечено 9 октября 2024 г. Доклинические данные и фаза 1, представленные на Неделе почек Американского общества нефрологов, показали, что терапевтическое применение UNI-494 замедляет и может даже остановить или обратить вспять прогрессирование острого повреждения почек, отмечено 28 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#APLS #GNPX #JAGX #RNAZ #UNCY #URGN #VKTX

49

Биофарма тинька

28 Oct, 22:12

⬇ продолжение ⬇

Evoke Pharma (NASDAQ: $EVOK) поделилась реальными данными на ACG 2024, показывающими, что ее назальный спрей GIMOTI снизил использование ресурсов здравоохранения у пациентов с диабетическим гастропарезом, проходящих терапию глюкагоноподобным пептидом 1, с 91% снижением числа неотложных визитов и 89% меньшим количеством амбулаторных визитов по сравнению с пероральным метоклопрамидом, что подчеркивает потенциал GIMOTI как более эффективного варианта лечения для пациентов с замедленным опорожнением желудка. Акции закрылись ростом на 38% до $7,08.

Акции Revance Therapeutics (NASDAQ: $RVNC) закрылись на 26% выше $5,9 после того, как компания заключила эксклюзивную сделку по дистрибуции в США дермальных филлеров Teoxane и будущих филлеров на основе гиалуроновой кислоты. Оба продукта вводятся инъекционно для улучшения внешнего вида кожи. В августе Revance также согласилась на приобретение Crown Laboratories за $924 млн.

EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ: $EYPT) объявила о промежуточных результатах своего исследования VERONA фазы 2 для DURAVYU при диабетическом макулярном отеке. Доза DURAVYU 2,7 мг показала улучшение на +8,9 букв в максимально скорректированной остроте зрения и уменьшение толщины центрального подполя на 68 микрон, превзойдя контроль афлиберцепта. Лечение сохранило благоприятный профиль безопасности без серьезных нежелательных явлений, связанных с DURAVYU. Ожидается, что полные основные результаты будут получены в первом квартале 2025 года, что подчеркнет потенциал DURAVYU в качестве долгосрочной терапии диабетического макулярного отека и в текущих испытаниях влажной возрастной макулярной дегенерации. Акции закрылись ростом на 28% до $12,12.

Royal Philips (NYSE: $PHG) сообщила о продажах в третьем квартале в размере 4,4 млрд евро с неизменным ростом сопоставимых продаж и увеличением скорректированной маржи EBITA до 11,8%. Несмотря на снижение объема заказов на 2% из-за более слабого спроса в Китае, компания прогнозирует рост сопоставимых продаж в 2024 году на уровне 0,5%-1,5%, а целевой показатель свободного денежного потока составляет 0,9 млрд евро на нижнем пределе их прогнозного диапазона. Акции закрылись с падением на 16% до $26,62.

Monopar Therapeutics Inc. (NASDAQ: $MNPR) объявила о намерении предложить продать акции своих обыкновенных акций в рамках публичного предложения с максимальными усилиями. Все акции обыкновенных акций должны быть проданы Компанией. Предложение зависит от рыночных условий, и нет никаких гарантий относительно того, будет ли предложение завершено или когда оно будет завершено, или относительно фактического размера или условий предложения. В настоящее время акции упали на 15% до $15,25 в течение дополнительных часов.

MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $MIRA) объявляет о новых убедительных доклинических результатах, показывающих, что Кетамир-2, новый пероральный аналог кетамина, достигает на 60% большей эффективности, чем одобренное FDA лечение нейропатической боли габапентин в снижении боли, вызванной химиотерапией. Акции закрылись ростом на 22% до $1,57.

Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VERA) сообщила о данных своего исследования ORIGIN Phase 2b атацицепта при нефропатии IgA, которые показали стабилизацию функции почек в течение 96 недель, включая 66%-ное снижение дефицита галактозы IgA1, 75%-ное разрешение гематурии, 52%-ное снижение протеинурии и среднее снижение СКФ всего на -0,6 мл/мин/1,73м²/год. Акции закрылись ростом на 15% до $47,34.

#EVOK #EYPT #MIRA #MNPR #PHG #RVNC #VERA

43

Биофарма тинька

28 Oct, 22:12

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Акции Monte Rosa Therapeutics (NASDAQ: $GLUE) закрылись ростом на 94% до $9,48 после подписания эксклюзивного глобального соглашения с Novartis на разработку и коммерциализацию MRT-6160, предусматривающего получение $150 млн авансом, до $2,1 млрд поэтапных платежей и распределение прибыли в США, при этом Novartis получает права на молекулярные деструкторы клея VAV1.

Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: $SHPH) объявила о том, что она заключила соглашения с шестью известными онкологическими центрами о проведении клинического испытания ропидоксуридина (IPdR) фазы 2 для лечения глиобластомы после недавних соглашений с Медицинским центром Джорджтаунского университета и Медицинским центром UNC. Ранее задействованные центры включают онкологический центр UVA, онкологический центр Джона Тойрера, онкологический институт Allegheny Health Network и онкологический институт Майами. В этом испытании фазы 2 будет оцениваться ропидоксуридин, ведущий сенсибилизатор радиации Shuttle Pharma, в сочетании с лучевой терапией для пациентов с агрессивной глиобластомой IDH дикого типа с отрицательным метилированием, с целью улучшения результатов выживаемости. В настоящее время акции выросли на 51% до $2,01 в течение продленных часов.

Акции Autonomix Medical (NASDAQ: $AMIX) закрылись на 61% до $12,38 после многообещающих предварительных результатов продолжающегося концептуального испытания с использованием трансваскулярной энергии для абляции нервов, вызывающих боль у пациентов с раком поджелудочной железы на поздней стадии. В начальной когорте 100% пациентов, ответивших на лечение (три пациента, лечившихся через бедренный доступ), показали значительное уменьшение боли, при этом оценки ВАШ снизились со среднего значения 8,0 до 1,33 через 4–6 недель после процедуры. Примечательно, что все пациенты смогли полностью прекратить употребление опиоидов.

TransMedics Group, Inc. (NASDAQ: $TMDX) сообщила о сильных финансовых результатах за третий квартал 2024 года с общим доходом в размере 108,8 млн долларов США, что на 64% больше по сравнению с прошлым годом, что обусловлено ростом использования системы ухода за органами (OCS) и логистических услуг. Компания достигла чистой прибыли в размере 4,2 млн долларов США или 0,12 доллара США на разводненную акцию, что ознаменовало собой выход из чистого убытка в третьем квартале 2023 года. Валовая прибыль за третий квартал 2024 года составила 56%, что немного ниже, чем в предыдущем году, из-за большей доли выручки от услуг. TransMedics ожидает, что выручка за весь 2024 год составит от 425 до 445 млн долларов США, что на 76–84% больше по сравнению с прошлым годом. Компания также владеет 18 самолетами для поддержки логистики в своей Национальной программе OCS (NOP). В настоящее время акции упали на 28% до $90,49 в течение дополнительных часов.

Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) объявила о доклинических данных, представленных на симпозиуме EORTC-NCI-AACR 2024 года по молекулярным мишеням и терапии рака. Соавторы продемонстрировали результаты исследований ведущего кандидата Genprex, Reqorsa Gene Therapy (quaratusugene ozeplasmid), для лечения рака легких, резистентного к ингибиторам Ras, мезотелиомы и глиобластомы. Доклинические результаты продемонстрировали потенциальную эффективность Reqorsa при этих сложных типах рака, расширяя его применимость за пределы мутантного рака легких KRAS G12C. Genprex подала два предварительных патента на основе исследований мезотелиомы и глиобластомы. Акции закрылись ростом на 38% до $2,74.

#AMIX #GLUE #GNPX #SHPH #TMDX

63

Биофарма тинька

28 Oct, 13:07

⬇ продолжение ⬇

Scilex Holding Company (NASDAQ: $SCLX) установила 7 ноября 2024 года в качестве даты закрытия реестра для дивидендов по привилегированным акциям, при этом дата выплаты должна быть определена в течение 60 дней, в ожидании вступления в силу регистрации Сертификата назначения.

Tevogen Bio (NASDAQ: $TVGN) предоставила руководство по TVGN 489, первому продукту из своей платформы ExacTcell, предназначенному для лечения SARS-CoV-2 у пациентов с онкологией с ослабленным иммунитетом и пациентов с длительным течением COVID. Линейка препаратов Tevogen сосредоточена на инновационных методах лечения SARS-CoV-2, рака В-клеток, аутоиммунных заболеваний и включает методы лечения рака шейки матки, лимфом, связанных с ВЭБ, рака полости рта и горла, а также рассеянного склероза.

#SCLX #TVGN

74

Биофарма тинька

28 Oct, 13:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Evoke Pharma (NASDAQ: $EVOK) поделилась реальными данными на конференции ACG 2024, демонстрирующими, что ее назальный спрей GIMOTI снизил использование ресурсов здравоохранения у пациентов с диабетическим гастропарезом, получающих терапию глюкагоноподобным пептидом 1, при этом количество обращений за неотложной помощью сократилось на 91% и количество амбулаторных посещений сократилось на 89% по сравнению с пероральным метоклопрамидом, что подчеркивает потенциал GIMOTI как более эффективного варианта лечения для пациентов с замедленным опорожнением желудка.

Revance Therapeutics (NASDAQ: $RVNC) заключила эксклюзивное соглашение о дистрибуции в США дермальных филлеров Teoxane и будущих филлеров на основе гиалуроновой кислоты. Оба продукта вводятся инъекционно для улучшения внешнего вида кожи. В августе Revance также согласилась на приобретение Crown Laboratories за 924 миллиона долларов.

Royal Philips (NYSE: $PHG) сообщила о продажах в третьем квартале в размере 4,4 млрд евро с неизменным ростом сопоставимых продаж и ростом скорректированной маржи EBITA до 11,8%. Несмотря на снижение объема заказов на 2% из-за более слабого спроса в Китае, компания прогнозирует рост сопоставимых продаж в 2024 году на уровне 0,5%-1,5%, а целевой показатель свободного денежного потока составляет 0,9 млрд евро на нижнем пределе прогнозного диапазона.

Autonomix Medical (NASDAQ: $AMIX) объявила о многообещающих предварительных результатах своего продолжающегося концептуального испытания с использованием трансваскулярной энергии для абляции нервов, вызывающих боль у пациентов с раком поджелудочной железы на поздней стадии. В начальной когорте 100% пациентов, ответивших на лечение (три пациента, лечившихся через бедренный доступ), показали значительное уменьшение боли, при этом оценки VAS снизились со среднего значения 8,0 до 1,33 через 4–6 недель после процедуры. Примечательно, что все пациенты смогли полностью прекратить прием опиоидов. Технология микрочипов на основе катетера Autonomix обеспечивает высокочувствительное обнаружение нервов и целенаправленную радиочастотную абляцию, предлагая потенциальный прорыв в лечении боли без опиоидов. Ожидается, что полный набор пациентов будет завершен к концу 2024 года.

Компания MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $MIRA) объявляет о новых убедительных доклинических результатах, показывающих, что Кетамир-2, новый пероральный аналог кетамина, достигает на 60% большей эффективности, чем одобренное FDA средство для лечения нейропатической боли габапентин, в уменьшении боли, вызванной химиотерапией.

Компания Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $FENC) объявила об усилении своей команды руководителей высшего звена, назначив Пьера С. Саяда, доктора философии и магистра наук, на должность главного медицинского директора, Терри Эванса — на должность главного коммерческого директора и Кристиану Чоффи, магистра делового администрирования, на должность главного стратегического директора. Все назначения вступают в силу немедленно.

Monte Rosa Therapeutics (NASDAQ: $GLUE) подписала эксклюзивное глобальное соглашение с Novartis на разработку и коммерциализацию MRT-6160, получив 150 млн долларов США авансом, до 2,1 млрд долларов США поэтапными платежами и разделение прибыли в США, при этом Novartis получает права на молекулярные деструкторы клея VAV1.

Компания Vera Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VERA) сообщила о данных исследования ORIGIN фазы 2b атацицепта при нефропатии IgA, которые показали стабилизацию функции почек в течение 96 недель, включая 66%-ное снижение дефицита галактозы IgA1, 75%-ное разрешение гематурии, 52%-ное снижение протеинурии и среднее снижение СКФ всего на -0,6 мл/мин/1,73м²/год.

#AMIX #EVOK #FENC #GLUE #MIRA #PHG #RVNC #VERA

76

Биофарма тинька

25 Oct, 13:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $ANIP) получила окончательное одобрение FDA на свою сокращенную заявку на новый препарат и выпустила на рынок Эстрадиол Гель, 0,06%, дженерик ЭстроГель Гель, 0,06%.

IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: $IDYA) сообщила о данных фазы 1 расширения для IDE397 у пациентов с уротелиальным раком с удаленным MTAP и немелкоклеточным раком легких с общим уровнем ответа 33% по критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1, включая один полный ответ и восемь частичных ответов у 27 пациентов, прошедших интенсивное предварительное лечение. При язвенном колите с удаленным MTAP подтвержденный объективный уровень ответа составил 40%, при этом три пациента поддерживали лечение более 250 дней.

enGene Holdings Inc. (NASDAQ: $ENGN) объявила, что согласилась продать 6 758 311 своих обыкновенных акций по цене $8,90 за акцию. Ожидается, что финансирование будет закрыто 29 октября 2024 года при соблюдении обычных условий закрытия. enGene ожидает, что валовая выручка от частного размещения составит около $60 миллионов.

Lyell Immunopharma, Inc. (NASDAQ: $LYEL) заключила окончательное соглашение о приобретении ImmPACT Bio USA Inc., получив доступ к IMPT-314, препарату на клинической стадии на основе химерного антигенного рецептора CD19/20 для Т-клеточной терапии гематологических видов рака, таких как В-крупноклеточная лимфома, разработку которого Lyell продолжит.

DexCom, Inc. (NASDAQ: $DXCM) сообщила о выручке за третий квартал 2024 года в размере 994,2 млн долларов США, что на 2% больше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, при этом выручка в США снизилась на 2%, а международная выручка выросла на 12%. Операционная прибыль по GAAP составила 152,0 млн долларов США, или 15,3% от выручки, что на 580 базисных пунктов меньше, чем в третьем квартале 2023 года.

Компания Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ: $TYRA) сообщила о клинических данных, подтверждающих правильность концепции, полученных в ходе исследования SURF301 фазы 1/2, которые показали, что TYRA-300 обеспечивает подтвержденный частичный ответ у 54,5% (6 из 11) пациентов с метастатическим уротелиальным раком FGFR3+ при дозах ≥ 90 мг QD, со 100% контролем заболевания и устойчивой активностью.

Компания ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: $IBRX) объявила о проведении инъекций своим первым пациентам в рамках клинического исследования фазы 1 терапии естественными клетками-киллерами на основе химерного антигенного рецептора для лечения рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфомы.

#ANIP #DXCM #ENGN #IBRX #IDYA #LYEL #TYRA

56

Биофарма тинька

24 Oct, 22:24

⬇ продолжение ⬇

Компания: $KURA - Kura Oncology Inc.

Лекарство: Ziftomenib and imatinib (Гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST))

Стадия: Фаза 1

Обновление: Доклинические данные продемонстрировали надежную и длительную противоопухолевую активность в моделях ГИСО, чувствительных к иматинибу (1L) и резистентных к иматинибу (2L/3L), отмечено 24 октября 2024 г. Фаза 1 PoCисследования начнется в первой половине 2025 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RCUS - Arcus Biosciences Inc.

Лекарство: Casdatifan (AB521) + volrustomig (Светлоклеточная почечноклеточная карцинома)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Первые клинические данные фазы 2, представленные на EORTC-NCI-AACR, показали объективный показатель ответа в 34%, отмеченный 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GSK - GSK plc American Depositary Shares (Each representing two)

Лекарство: Arexvy (60+ at increased risk) - (AReSVi-006) (Вакцина против респираторно-синцитиального вируса, адъювантная)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Данные фазы 3, представленные на CHEST, показали, что исследование достигло первичной конечной точки, отмечено 8 октября 2024 г. Дополнительные данные фазы 3 показали, что однократная доза вакцины вызвала устойчивый иммунный ответ с приемлемым профилем безопасности у взрослых в возрасте 18–49 лет с повышенным риском RSV-LRTD отмечено 24 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.

Лекарство: PL9654 (Заболевания сетчатки)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные свидетельствуют о том, что PL9654 в дозе 0,05 мг/кг вызывает сокращение микроглии и отрицательное обогащение генов, связанных с иммунными путями, отмечено 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#GSK #KURA #PTN #RCUS

71

Биофарма тинька

24 Oct, 22:24

⬇ продолжение ⬇

Компания: $REGN - Regeneron Pharmaceuticals Inc.,

Лекарство: SNY - Sanofi (Дупиксент (дупилумаб) - (LIBERTY-CUPID))

Стадия: полное ответное письмо

Обновление: Полный ответ FDA, опубликованный 20 октября 2023 г. Фаза 3 достигла своих первичных и ключевых вторичных конечных точек, отмеченных 11 сентября 2024 г. Данные фазы 3 показали, что дупиксент значительно уменьшил зуд и крапивницу по сравнению с исходным уровнем; 41% пациентов достигли хорошо контролируемого состояния заболевания, отмеченного 24 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MRK - Merck & Company Inc.,

Лекарство: PRLD - Prelude Therapeutics Incorporated (PRT3789 с KEYTRUDA (пембролизумаб) - (SMARCA2/BRM))

Стадия: Фаза 1

Обновление: Обновление данных фазы 1, представленное на EORTC-NCI-AACR, сообщило о подтвержденных частичных ответах, наблюдавшихся у 4 пациентов (2 с раком пищевода, 2 с немелкоклеточным раком легкого), включая 2 из 9 пациентов с немелкоклеточным раком легкого с подтвержденным частичным ответом при дозах 283 мг или выше, отмечено 24 октября 2024 года. Данные фазы 1, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, показали признаки противоопухолевой активности, включая частичные ответы у 3 из 26 пациентов с интенсивно леченным немелкоклеточным раком легкого или раком пищевода, а также у дополнительных пациентов с длительным стабильным заболеванием. PRT3789 в целом хорошо переносился, без токсичности, ограничивающей дозу. Доза фазы 2 будет определена к концу года, отмечено 13 сентября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $APGE - Apogee Therapeutics Inc.

Лекарство: APG777 (Здоровые добровольцы, атопический дерматит (АД))

Стадия: Фаза 2

Обновление: Испытание фазы 2 началось в мае 2024 года, а 16-недельные данные подтверждения концепции из Части A испытания ожидаются во второй половине 2025 года. Данные фазы 1 за 9 месяцев показали, что когорты с множественными восходящими дозами показали аналогичное ингибирование pSTAT6 через доступное последующее наблюдение. Однократные дозы APG777 подавляли TARC, воспалительный медиатор и наиболее сильно коррелирующий биомаркер с тяжестью болезни Альцгеймера, с глубоким и устойчивым ингибированием в течение до девяти месяцев, отмечено 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ERAS - Erasca Inc.

Лекарство: Naporafenib plus trametinib - (SEACRAFT-1) (Солидные опухоли RAS Q61X)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Первый пациент фазы 1b получил дозу 29 августа 2023 года. Данные фазы 1b от EORTC-NCI-AACR показали, что в когорте пациентов с меланомой наблюдался уровень ответа 40% (4/10), включая три подтвержденных частичных ответа (cPR) и один неподтвержденный частичный ответ, отмеченный 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LEXX - Lexaria Bioscience Corp.

Лекарство: DehydraTECH-powered glucagon-like peptide 1 drugs (semaglutide) - (WEIGHT-A24-1) (Диабет)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклиническое исследование начато, отмечено 17 мая 2024 года. Доклинические данные показали, что из восьми групп исследования, о которых сообщалось сегодня, группа B DehydraTECH-CBD и единственная группа H DehydraTECH-liraglutide добились успеха в снижении уровня сахара в крови, в то время как остальные шесть групп, включая все три группы Rybelsus® и чистый семаглутид DehydraTECH, не добились успеха, отмечено 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#APGE #ERAS #LEXX #MRK #REGN

45

Биофарма тинька

24 Oct, 22:24

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $MRNS - Marinus Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Ganaxolone - (TrustTSC) (Комплекс туберозного склероза)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Исследование фазы 3 не достигло первичной конечной точки процентного изменения частоты приступов, связанных с TSC, за 28 дней, отмеченной 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.

Лекарство: PL9643 - (MELODY-1) (Синдром сухого глаза)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Представленные окончательные результаты фазы 3 соответствовали первой со-первичной конечной точке в анализе намерения лечить, но они не соответствовали со-первичной конечной точке, показывающей превосходство над средством, отмечено 28 февраля 2024 года. Планируется подать новую заявку на препарат. Результаты фазы 3, представленные на конференции Американского общества катаракты и рефракционной хирургии 2024 года, включали со-первичную конечную точку симптома боли, которая соответствовала статистической значимости, и 7 из 11 вторичных конечных точек симптомов, которые соответствовали статистической значимости (p менее 0,05), 12-недельный период лечения, отмечено 8 апреля 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $VRCA - Verrica Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: VP-315 (LTX-315) (Базальноклеточная карцинома)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Данные по фазе 2 были представлены на Осенней клинической дерматологической конференции, в которых подчеркивалось, что примерно в 51% опухолей, пролеченных в Части 2, было достигнуто полное гистологическое очищение, а у пациентов с остаточной опухолью в среднем было достигнуто приблизительно 71% уменьшение размера опухоли, отмечено 24 октября 2024 г геномные и Т-клеточные (иммунный ответ) данные в первом квартале 2025 г и планы запросить встречу по окончании фазы 2 с FDA для определения следующих шагов по разработке VP-315 для лечения базальноклеточной карциномы в первой половине 2025 г. Основные данные по фазе 2 сообщили об общем уменьшении размера опухоли всех поражений, пролеченных в Части 2, примерно на 86%, отмечено 14 августа 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PFE - Pfizer Inc.

Лекарство: PREVNAR 20 + seasonal influenza vaccine (SIIV, Fluad Quadrivalent) (Пневмония и грипп в течение более 65 лет)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Результаты верхней линии фазы 3 показали, что реакция на комбинацию была не хуже, чем на вакцины, вводимые с интервалом в один месяц. Профиль безопасности комбинации был схож по сравнению с тем, когда каждая вакцина вводилась отдельно, отмечено 29 сентября 2021 года. ACIP проголосовал за расширение рекомендации, отмечено 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BBIO - BridgeBio Pharma Inc.

Лекарство: BBP-812 - (CANaspire) (Болезнь Канавана)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Предварительные данные фазы 1/2 показали значительное и устойчивое снижение уровня N-ацетиласпартата (NAA) в моче, спинномозговой жидкости и мозге у всех участников, получивших низкую дозу, отмечено 24 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $NRSN - NeuroSense Therapeutics Ltd.

Лекарство: Prime C - (PARADIGM) (Боковой амиотрофический склероз)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Данные фазы 2b, представленные на встрече NEALS, показали двукратное снижение нескольких микроРНК после лечения PrimeC, отмеченное 24 октября 2024 года. Фаза 2b продемонстрировала регуляцию уровня железа, что согласуется с улучшением выживаемости при боковом амиотрофическом склерозе и смягчением заболевания, отмеченное 1 августа 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#BBIO #MRNS #NRSN #PFE #PTN #VRCA

37

Биофарма тинька

24 Oct, 22:24

⬇ продолжение ⬇

Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $NTLA) объявила о данных фазы 2 для NTLA-2002, терапии генного редактирования на основе CRISPR для наследственного ангионевротического отека, показывающей снижение частоты приступов до 81% после однократной инфузии 50 мг. Восемь из 11 пациентов в этой дозовой группе остались без приступов, что подтверждает потенциал NTLA-2002 как функционального лечения. Акции закрылись на 19% ниже $16.06.

Zai Lab Limited (NASDAQ: $ZLAB) представила многообещающие данные своего глобального исследования фазы 1a/1b ZL-1310, конъюгата антитела с лекарственным средством следующего поколения, показав 74% объективный ответ у 19 поддающихся оценке пациентов с рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого обширной стадии в течение фазы эскалации дозы монотерапии. Акции закрылись ростом на 15% до $33,2.

#NTLA #ZLAB

39

Биофарма тинька

24 Oct, 22:24

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Monopar Therapeutics Inc. (NASDAQ: $MNPR) получила эксклюзивную всемирную лицензию от Alexion, AstraZeneca Rare Disease, на ALXN-1840, препарат-кандидат фазы 3 для болезни Вильсона, который достиг своей первичной конечной точки. Monopar будет возглавлять все будущие глобальные разработки и коммерциализацию. Акции закрылись ростом на 606% до $32,67.

Lyell Immunopharma, Inc. (NASDAQ: $LYEL) сегодня объявила о заключении окончательного соглашения о приобретении ImmPACT Bio USA Inc, частной клинической биотехнологической компании. Ведущая программа ImmPACT, IMPT-314, является кандидатом на продукт химерного антигенного рецептора Т-клеток, нацеленного на CD19/20, который Lyell продолжит разрабатывать для гематологических злокачественных новообразований, включая крупноклеточную В-клеточную лимфому. В настоящее время акции торгуются на 25% выше по $1,35 во время внебиржевых торгов.

DexCom, Inc. (NASDAQ: $DXCM) сообщила о выручке за третий квартал 2024 года в размере $994,2 млн, что на 2% больше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, при этом выручка в США снизилась на 2%, а международная выручка выросла на 12%. Операционная прибыль по GAAP составила $152,0 млн, что составляет 15,3% от выручки, что на 580 базисных пунктов меньше, чем в третьем квартале 2023 года. В настоящее время акции торгуются с понижением на 14% до $64,38 во время торгов после закрытия торгов.

Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $MRNS) объявила, что исследование TrustTSC фазы 3 перорального ганаксолона для лечения приступов при комплексе туберозного склероза не достигло первичной конечной точки снижения частоты приступов. Хотя группа ганаксолона показала тенденцию к снижению приступов, результаты не достигли статистической значимости. Акции закрылись с падением на 83% до $0,29.

Аналитик HC Wainwright & Co. Эндрю Фейн подтвердил рейтинг «Покупать» для DBV Technologies (NASDAQ: $DBVT) и повысил целевую цену с $5 до $7. Акции закрылись ростом на 22% до $0,83.

ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: $IBRX) объявила о первой дозировке пациентов в исследовании QUILT 106, изучающем ее терапию с использованием химерных антигенных рецепторов CD19 для лечения неходжкинской лимфомы. Терапия сначала тестируется как монотерапия, а затем в сочетании с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Акции закрылись ростом на 22% до $4,21.

Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) объявила о спонсируемом исследовательском соглашении с онкологическим центром им. Рогеля Мичиганского университета для изучения TUSC2, гена-супрессора опухолей в ее ведущем препарате-кандидате Reqorsa Gene Therapy, в сочетании с ингибиторами ALK для ALK-EML4-положительного рака легких. Акции закрылись на 21% ниже $2,1.

Vaccinex, Inc. (NASDAQ: $VCNX) представит новые данные по эффективности и безопасности из своего исследования фазы 1b/2 SIGNAL-AD пепинемаба при болезни Альцгеймера на конференции по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера в Мадриде 31 октября 2024 года, подчеркнув влияние препарата на снижение когнитивных способностей и биомаркеры прогрессирования заболевания. Акции закрылись ростом на 23% до $3,36.

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $CYCC) объявила, что получила отсрочку от Nasdaq до 24 декабря 2024 года, чтобы восстановить соответствие минимальным требованиям акционерного капитала в соответствии с правилом листинга Nasdaq 5550(b)(1). Уведомление не оказывает немедленного влияния на листинг акций компании на Nasdaq. Акции закрылись с падением на 19% до $0,86.

#CYCC #DBVT #DXCM #GNPX #IBRX #LYEL #MNPR #MRNS #VCNX

61

Биофарма тинька

24 Oct, 13:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Qualigen Therapeutics Inc (NASDAQ: $QLGN) объявила, что 18 октября 2024 года компания получила уведомление от Nasdaq о несоблюдении Правила листинга Nasdaq 5605.

BioVie Inc. (NASDAQ: $BIVI) оценила зарегистрированное прямое предложение, собрав $6 млн за счет продажи 2 667 000 акций по $2,25 за штуку. Одновременно она выпустила незарегистрированные ордера в частном размещении, что позволило инвесторам приобрести до 2 667 000 акций по $2,12 за акцию, подлежащих исполнению через шесть месяцев и истекающих через пять лет. Вырученные средства будут использованы для оборотного капитала и общих корпоративных целей.

Arcus Biosciences, Inc. (NYSE: $RCUS) представила многообещающие клинические данные по кассатифану, ингибитору HIF-2a, на симпозиуме EORTC-NCI-AACR 2024 года. В когорте пациентов с расширением дозы 100 мг (n=32) исследования фазы 1/1b ARC-20 для метастатического светлоклеточного почечно-клеточного рака кассатифан показал объективную частоту ответа 34% (25% подтвержденных), с 19% первичной прогрессией и 81% контролем заболевания. Многие пациенты продолжают лечение.

Monopar Therapeutics Inc. (NASDAQ: $MNPR) заключила эксклюзивное всемирное лицензионное соглашение с Alexion, AstraZeneca Rare Disease, на ALXN-1840, кандидат на препарат фазы 3 для лечения болезни Вильсона, который достиг своей основной конечной точки. Monopar будет заниматься всеми будущими глобальными усилиями по разработке и коммерциализации.

Palatin Technologies, Inc. (NYSE: $PTN) представила данные на 19-м ежегодном симпозиуме по пептидной терапии по трем агонистам меланокортина. PL9643 продемонстрировал значительную эффективность в исследовании фазы 3 MELODY-1 при синдроме сухого глаза, продемонстрировав сильный профиль безопасности/переносимости. Пероральный PL8177 уменьшил повреждение толстой кишки в животных моделях язвенного колита, результаты исследования фазы 2 ожидаются в конце этого года. PL9654, вводимый подкожно, уменьшил потерю зрения в модели крыс, показав перспективность для лечения заболеваний сетчатки.

Zai Lab Limited (NASDAQ: $ZLAB) представила данные продолжающегося глобального исследования фазы 1a/1b ZL-1310, конъюгата антитела с лекарственным средством нового поколения, на симпозиуме EORTC-NCI-AACR 2024 года. В части 1a исследования эскалации дозы монотерапии 19 поддающихся оценке пациентов показали объективный показатель ответа 74% при четырех уровнях дозировки при рецидивирующем мелкоклеточном раке легкого обширной стадии.

Indivior PLC (NASDAQ: $INDV) объявила о прибыли за третий квартал 2024 года с общим чистым доходом в размере 307 миллионов долларов США, что на 13% больше, чем в третьем квартале 2023 года. Выручка SUBLOCADE за третий квартал 2024 года достигла 191 миллиона долларов США, что на 14% больше, чем в третьем квартале 2023 года, в то время как выручка SUBLOCADE за весь год составила 562 миллиона долларов США, что на 24% больше, чем в начале 2023 года. Компания также достигла ожидаемого соглашения с некоторыми конечными плательщиками для урегулирования оставшихся антимонопольных дел.

#BIVI #INDV #MNPR #PTN #QLGN #RCUS #ZLAB

70

Биофарма тинька

23 Oct, 22:30

⬇ продолжение ⬇

Компания: $OKYO - OKYO Pharma Limited

Лекарство: OK-101 (Нейропатическая боль в роговице)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Заявка на исследование нового препарата подана в FDA 9 октября 2023 г. Заявка на исследование нового препарата одобрена FDA, отмечено 9 февраля 2024 г. Фаза 2 начата, отмечено 23 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $OLMA - Olema Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: OP-3136 (Рак молочной железы)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные, представленные на EORTC-NCI-AACR, продемонстрировали надежную противоопухолевую активность в качестве отдельного агента, а также синергизм и повышенную противоопухолевую активность в сочетании с палазестрантом; подача заявки на новый исследуемый препарат ожидается до конца года, отмечено 23 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $SDGR - Schrodinger Inc.

Лекарство: SGR-3515 (Солидные опухоли)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные, представленные на EORTC-NCI-AACR, продемонстрировали более высокую противоопухолевую активность SGR-3515 по сравнению с ингибиторами Wee1 или Myt1 по отдельности из-за сильного взаимодействия с мишенями как Wee1, так и Myt1, отмечено 23 октября 2024 г. Новый исследуемый препарат одобрен FDA. Фаза 1 запланирована на вторую половину 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $APRE - Aprea Therapeutics Inc.

Лекарство: APR-1051 - (ACESOT-1051) (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Исследование клинической эффективности и безопасности фазы 1 от EORTC-NCI-AACR показало, что у одного пациента наблюдалось прогрессирование заболевания через 49 дней, второй пациент выбыл из исследования через 36 дней, а третий пациент продолжает получать дозу, зафиксировано 23 октября 2024 г. Предварительные данные по эффективности фазы 1 за 2025 г. Новый исследуемый препарат одобрен FDA, зафиксировано 11 марта 2024 г. Первый пациент в исследовании фазы 1 получил дозу 17 июня 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CATX - Isoray. (DE)

Лекарство: [203/212Pb]Pb-PSV359 (Солидные опухоли)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические результаты, представленные на EANM, продемонстрировали, что препарат проявляет сильную связывающую способность и селективность в отношении hFAP, отмечено 23 октября 2024 года. Доклиническое исследование продолжается, подача заявки на новый исследуемый препарат запланирована на конец 2024 года. Если исследование будет продолжено, исследование фазы 1 в США начнется в 2025 году.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GLUE - Monte Rosa Therapeutics Inc.

Лекарство: MRT-50969 (Солидные опухоли, амплифицированные CCNE1)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные EORTC-NCI-AACR показали, что лечение вызвало устойчивое подавление роста опухоли и регрессию, отмечено 23 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GANX - Gain Therapeutics Inc.

Лекарство: GT-03842 (Онкология)

Стадия: Доклинические

Обновление: В презентации на ENA сообщалось, что GT-03842 и его аналоги ингибируют фосфорилирование DDR2 дозозависимым образом, отмечено 23 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $COGT - Cogent Biosciences Inc.

Лекарство: CGT6297 (Солидные опухоли)

Стадия: Доклинические

Обновление: Доклинические данные, представленные на конференции EORTC-NCI-AACR 2024, продемонстрировали надежное ингибирование нисходящей сигнализации и эффективность, отмеченную 23 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#APRE #CATX #COGT #GANX #GLUE #OKYO #OLMA #SDGR

64

Биофарма тинька

23 Oct, 22:30

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $CYCC - Cyclacel Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: Fadraciclib (CYC065-101) (Распространенные виды рака)

Стадия: Фаза 1/2

Обновление: Первоначальные данные фазы 1 показали, что два пациента достигли стабилизации заболевания: пациент с меланомой, продолжительность лечения которого составила 125 дней, и пациент с плоскоклеточным CUP, у которого было достигнуто 11%-ное уменьшение размера опухоли в сумме всех поражений при первом сканировании при продолжительности лечения более 85 дней, отмечено 23 октября 2024 года. Промежуточные результаты фазы 1 показали уменьшение размера опухоли на 22% в сумме всех целевых поражений после одного цикла монотерапии препаратом Фадра у пациента с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, отмечено 18 декабря 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ORIC - Oric Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: ORIC-114 (Опухоли - ингибитор экзона 20 EGFR/HER2)

Стадия: Фаза 1б

Обновление: Доклинические данные, представленные на EORTC-NCI-AACR 2024, продемонстрировали системные и внутричерепные клинические ответы у пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, с мутациями вставки экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста и положительными/человеческими мутациями эпидермального фактора роста 2, отмеченными 23 октября 2024 года. Первоначальные данные фазы 1b, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, сообщили об ответах, наблюдавшихся у 2 из 3 пациентов с экзоном 20 рецептора эпидермального фактора роста, ранее получавших амивантамаб (67% ORR), включая подтвержденный полный ответ, отмеченный 23 октября 2023 года. Началось расширение когорт фазы 1b, отмеченное 15 апреля 2024 года. Обновленные данные фазы 1b ожидаются в первой половине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RVMD - Revolution Medicines Inc - Ordinary Shares

Лекарство: RMC-6236 (Распространенные солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Обновленные данные фазы 1 от AACR-NCI-EORTC сообщили о выживании без прогрессирования заболевания и общей выживаемости при ежедневных дозах от 160 мг до 300 мг, отмечено 23 октября 2024 года. Первый пациент фазы 1/1b получил дозу, отмечено 28 июня 2022 года. Данные фазы 1/1b, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии, показали, что объективный уровень ответа составил 38 процентов, при этом один пациент достиг полного ответа как наилучшего ответа, а 14 пациентов достигли частичного ответа, отмечено 22 октября 2023 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PHRRF - PharmaTher Holdings Ltd

Лекарство: KETARX (Хирургическое лечение боли)

Стадия: полное ответное письмо

Обновление: полное ответное письмо, выпущенное FDA, отмечено 18 апреля 2024 г полное ответное письмо объявлено 23 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $RPTX - Repare Therapeutics Inc.

Лекарство: Lunresertib (RP-6306) + Debio 0123 - (MYTHIC) (Солидные опухоли)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Данные фазы 1, представленные на симпозиуме Американской ассоциации исследований рака по исследованию рака яичников, показывают, что рак яичников и эндометрия с амплификациями CCNE1, мутациями FBXW7 или PPP2R1A имеет значительно плохой прогноз. Анализ 2000 пациентов выявил снижение медианы общей выживаемости у пациентов с этими биомаркерами, что подчеркивает их резистентность к химиотерапии, отмечено 23 сентября 2024 года. Данные фазы 1 сообщили, что после 9 недель терапии не наблюдалось никакого наблюдаемого влияния на выживаемость без прогрессирования у пациентов, которые начали или перешли на схему 2 недели лечения / 1 неделя перерыва, отмечено 23 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#CYCC #ORIC #PHRRF #RPTX #RVMD

48

Биофарма тинька

23 Oct, 22:30

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

CNS Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: $CNSP) получила уведомление Nasdaq 12 сентября за невыполнение минимальной цены предложения в размере 1,00 долл. США в течение 30 последовательных дней и не имеет права на типичное 180-дневное продление из-за предыдущих обратных дроблений акций в соотношении 250 к 1. Слушание было запрошено на 5 ноября, что откладывает любые действия по делистингу. Компания также объявила о зарегистрированном прямом предложении на сумму 3 млн долл. США по цене 0,17 долл. США за акцию в соответствии с правилами Nasdaq. Акции закрылись с падением на 10% до 0,14 долл. США.

Alto Neuroscience, Inc. (NYSE: $ANRO) объявила, что ее испытание ALTO-100 фазы 2b при большом депрессивном расстройстве не достигло первичной конечной точки улучшения показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с плацебо, хотя безопасность и переносимость соответствовали предыдущим исследованиям. Акции закрылись с падением на 70% до $4,36.

Tevogen Bio (NASDAQ: $TVGN) объявила, что ее инициатива в области искусственного интеллекта Tevogen AI присоединилась к Microsoft (NASDAQ: $MSFT) for Startups, получив доступ к обширной экосистеме Microsoft. Это партнерство направлено на ускорение разработки собственных алгоритмов Tevogen, что позволит ей реализовать свою миссию по сокращению затрат на разработку лекарств, ускорению исследований и предоставлению терапии большим группам пациентов. Акции Tevogen закрылись ростом на 54% до $2,48.

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $CYCC) представила первоначальные данные по безопасности и эффективности двенадцати пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях в исследовании 2-й фазы фадрациклиба на симпозиуме EORTC-NCI-AACR 2024 года. Из шести пациентов, подлежащих оценке эффективности, двое достигли стабильного заболевания: пациент с меланомой за 125 дней лечения и пациент с плоскоклеточным CUP с уменьшением опухоли на 11% и более чем за 85 дней лечения. Еще два пациента с раком яичников и гортани все еще проходят лечение, ожидая первого сканирования. Акции закрылись на 26% ниже $1,06.

PharmaTher Holdings Ltd. (OTCQB: $PHRRF) объявила, что 22 октября 2024 года FDA опубликовало полное ответное письмо относительно ее сокращенной заявки на регистрацию нового препарата кетамина, целевой датой которой в соответствии с Законом о сборах за использование дженериков было 29 октября 2024 года. Акции закрылись с падением на 23% до 0,16 доллара.

Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE: $CLDI) заключила окончательное соглашение о покупке ценных бумаг с институциональными инвесторами о продаже 2 050 000 акций обыкновенных акций по цене 1,00 долл. США за акцию в рамках зарегистрированного прямого предложения. Одновременно компания выпустит ордера серии E и серии F на 2 050 000 акций каждый. Ожидается, что валовая выручка составит около 2 миллионов долларов США до вычета комиссий и расходов. Акции закрылись с падением на 27% до 0,83 долл. США.

BioSig Technologies (OTC: $BSGM) объявила, что ее обыкновенные акции возобновят торги на Nasdaq 23 октября после успешной апелляции в Nasdaq Panel. Компания получила 360-дневную отсрочку до 7 марта 2025 года, чтобы восстановить соответствие требованиям рыночной стоимости листинговых ценных бумаг (MVLS). Акции закрылись ростом на 34% до $0,67.

Virax Biolabs Group Limited (NASDAQ: $VRAX) объявила о дистрибьюторском соглашении с Europa Biosite о коммерциализации своего портфеля ImmuneSelect Research Use в Великобритании и Ирландии через свою дочернюю компанию Cambridge Bioscience. Акции закрылись ростом на 50% до $2,52.

#ANRO #BSGM #CLDI #CNSP #CYCC #MSFT #PHRRF #TVGN #VRAX

69

Биофарма тинька

23 Oct, 13:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания Alto Neuroscience, Inc. (NYSE: $ANRO) сообщила, что ее исследование ALTO-100 фазы 2b при большом депрессивном расстройстве не достигло первичной конечной точки улучшения показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с плацебо, хотя безопасность и переносимость препарата остались на уровне более ранних результатов.

DBV Technologies (NASDAQ: $DBVT) объявила о планах по ускоренному одобрению в США своего арахисового пластыря Viaskin для малышей, ожидая исследования безопасности во 2-м квартале 2025 года, а также европейской заявки для детей в возрасте от 1 до 7 лет. Испытание фазы 3 VITESSE превысило набор для детей в возрасте от 4 до 7 лет, и результаты ожидаются в 4-м квартале 2025 года. При наличии 46,4 млн долларов США наличными финансирование, как ожидается, продлится до 1-го квартала 2025 года, что потребует дополнительного капитала.

Lumos Pharma, Inc. (NASDAQ: $LUMO) заключила окончательное соглашение о слиянии от 22 октября 2024 года, в соответствии с которым Double Point Ventures LLC приобретет 100% находящихся в обращении обыкновенных акций Lumos Pharma по цене 4,25 долл. США за акцию наличными, а также одно непередаваемое, необеспеченное право на условную стоимость за акцию, выплачиваемое по достижении определенных рубежей.

Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE: $CLDI) заключила окончательное соглашение о покупке ценных бумаг с институциональными инвесторами на продажу 2 050 000 акций обыкновенных акций по $1,00 за акцию в зарегистрированном прямом предложении. Одновременно компания выпустит ордера серии E и серии F на покупку до 2 050 000 акций каждый. Ожидается, что валовая выручка от обоих предложений составит около $2 млн до вычета комиссий и расходов.

BioSig Technologies (OTC: $BSGM) объявила, что ее обыкновенные акции возобновят торги на Nasdaq с 23 октября после успешной апелляции в Nasdaq Panel. Компании была предоставлена 360-дневная отсрочка до 7 марта 2025 года для восстановления соответствия требованиям рыночной стоимости листинговых ценных бумаг (MVLS).

Virax Biolabs Group Limited (NASDAQ: $VRAX) объявила о заключении дистрибьюторского соглашения с Europa Biosite о коммерциализации своего портфеля исследований ImmuneSelect в Великобритании и Ирландии через свою дочернюю компанию Cambridge Bioscience.

Evotec SE (NASDAQ: $EVO) сообщила о прогрессе в стратегическом партнерстве с Bristol Myers Squibb (NYSE: $BMY) по расширению линейки препаратов на основе молекулярного клея за пределы онкологии, что привело к программному платежу в размере 50 миллионов долларов в пользу Evotec. Windtree Therapeutics, Inc. (NasdaqCM: WINT) объявила о завершении подачи заявок на национальную фазу патента на истароксим, охватывающего ключевые рынки, включая США, Германию, Францию, Италию, Японию и Китай. Патенту под названием «Содержащая истароксим внутривенная формула для лечения прекардиогенного шока и кардиогенного шока» был присвоен номер заявки 18/858,086.

#ANRO #BMY #BSGM #CLDI #DBVT #EVO #LUMO #VRAX

62

Биофарма тинька

22 Oct, 22:16

💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ANVS - Annovis Bio Inc.

Лекарство: Buntanetap (ANVS401) (Болезнь Альцгеймера (БА))

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Презентация фазы 2/3 на клинических испытаниях болезни Альцгеймера 30 октября 2024 г. Встреча фазы 2/3 EoP2. Во время встречи FDA предоставило разрешение на проведение основных исследований фазы 3 на основе клинических данных компании фазы 2/3, показывающих симптоматическое улучшение у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера, отмеченных 15 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ATHA - Athira Pharma Inc.

Лекарство: Fosgonimeton (ATH-1017) - (LIFT-AD) (болезнь Альцгеймера)

Стадия: Фаза 2/3

Обновление: Данные фазы 2/3 будут представлены на клинических испытаниях болезни Альцгеймера 29 октября 2024 года. Основные данные фазы 2/3 не соответствуют первичной конечной точке GST и ключевым вторичным конечным точкам когнитивных функций (ADAS-Cog11) и функций (ADCS-ADL23), отмеченным 3 сентября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $GNLX - Genelux Corporation

Лекарство: Olvimulogene Nanivacirepvec (Olvi-Vec) - (VIRO-25) (Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) вследствие немелкоклеточного рака легкого или рака молочной железы)

Стадия: Фаза 2

Обновление: Начало дозирования фазы 2, отмечено 22 октября 2024 года. Промежуточные результаты фазы 2 ожидаются в середине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $LXRX - Lexicon Pharmaceuticals Inc.

Лекарство: LX9211 - (PROGRESS) (Диабетическая периферическая нейропатическая боль)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Общие данные по фазе 2b должны быть получены в первом квартале 2025 г. Регистрация первого пациента в фазе 2b отмечена 30 ноября 2023 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $BCTX - BriaCell Therapeutics Corp.

Лекарство: Bria-IMT (Рак молочной железы на поздней стадии)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Новые данные о выживаемости в ходе фазы 2, показывающие, что показатель выживаемости в течение года при использовании режима Bria-IMT составляет 55%, что превышает текущий стандарт лечения, были получены 22 октября 2024 года. Набор на фазу 3 будет завершен к середине 2025 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $IMUX - Immunic Inc.

Лекарство: Vidofludimus Calcium - (ENSURE) (Прогрессирующий рассеянный склероз)

Стадия: Фаза 3

Обновление: Ожидается, что данные по фазе 3 поступят во втором квартале 2026 года, а данные по второму испытанию ENSURE — во второй половине 2026 года. Испытание фазы 3 дало положительный результат необязательного промежуточного анализа бесполезности, отмеченного 22 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $ANRO - Alto Neuroscience Inc.

Лекарство: ALTO-100 (Большое депрессивное расстройство)

Стадия: Фаза 2б

Обновление: Исследование фазы 2b не продемонстрировало улучшения симптомов депрессии по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивным биомаркером, основанным на памяти, отмечено 22 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PFE - Pfizer Inc.

Лекарство: ABRYSVO - (MONeT) (Заболевание нижних дыхательных путей, связанное с респираторно-синцитиальным вирусом)

Стадия: Одобрение

Обновление: Одобрено FDA 22 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $TEVA - Teva Pharmaceutical Industries Limited American Depositary Shares,

Лекарство: ALVO - Alvotech (СЕЛАРСДИ (устекинумаб-аекн) 130 мг/26 мл - (STELARA Биоаналог))

Стадия: Одобрение

Обновление: Одобрение биоаналога FDA — 22 октября 2024 г.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Компания: $PDSB - PDS Biotechnology Corporation

Лекарство: Immunocytokine (PDS01ADC) and Enzalutamide (Рак простаты)

Стадия: Фаза 1

Обновление: Исследование будет представлено на конференции Cytokines 23 октября 2024 года.

〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

#ANRO #ANVS #ATHA #BCTX #GNLX #IMUX #LXRX #PDSB #PFE #TEVA

66

Биофарма тинька

22 Oct, 22:16

⬇ продолжение ⬇

Tevogen Bio (NASDAQ: $TVGN) планирует опубликовать дальнейшие обновления прогноза выручки для Tevogen Oncology и Tevogen Specialty Care к концу недели. Компания прогнозирует приблизительно $1 млрд выручки для каждой терапевтической области в соответствующие годы запуска, с совокупной 5-летней оценкой от $28 млрд до $36 млрд. Tevogen также проинформирует акционеров о своей инициативе в области искусственного интеллекта, которая направлена на снижение затрат на разработку лекарств и ускорение их открытия, а также предоставит информацию о ходе клинического и коммерческого производства. Акции закрылись на 11% ниже, до $1,61.

BriaCell (NASDAQ: $BCTX) сообщила о 55%-ной годичной выживаемости в своем исследовании метастатического рака молочной железы фазы 2 с использованием режима Bria-IMT, что превышает текущие стандарты лечения. Известные результаты включают до 25 месяцев общей выживаемости у пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, при этом окончательные данные по медиане общей выживаемости еще не получены. О прекращении лечения, связанном с лечением, не сообщалось. Акции закрылись ростом на 10% до $0,87.

ProQR Therapeutics N.V. (NASDAQ: $PRQR) начала гарантированное публичное размещение своих обыкновенных акций. Все акции предлагаются ProQR. Кроме того, ProQR ожидает предоставить андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку до 15% от суммы предложения в обыкновенных акциях по цене публичного размещения, за вычетом скидок за андеррайтинг и комиссий. Размещение зависит от рыночных и других условий, и нет никаких гарантий относительно того, будет ли и когда размещение будет завершено, или относительно фактических условий размещения. Акции закрылись с падением на 7% до $3,78.

GRI Bio, Inc. (NASDAQ: $GRI) получила около 0,8 млн долларов США валовой выручки за счет реализации 762 236 существующих ордеров по сниженной цене 1,00 доллара США за акцию, что ниже первоначальной цены 14,30 доллара США за акцию, выпущенной в феврале 2024 года. Акции закрылись с падением на 27% до 0,97 доллара США.

Immunic, Inc. (NASDAQ: $IMUX) объявила о положительном результате промежуточного анализа бесполезности своей программы ENSURE фазы 3 по оценке видофлудимуса кальция (IMU-838) для рецидивирующего рассеянного склероза. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал продолжить испытания в соответствии с планом. Акции закрылись с падением на 10% до $1,4.

#BCTX #GRI #IMUX #PRQR #TVGN

48

Биофарма тинька

22 Oct, 22:16

📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

Sangamo Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $SGMO) объявила, что FDA одобрило ускоренный путь для ST-920 при болезни Фабри. Подача заявки на биологическую лицензию ожидается в 2025 году. Акции закрылись ростом на 33% до $1,21.

Ocuphire Pharma (NASDAQ: $OCUP) объявила о приобретении Opus Genetics, создав ведущую клиническую компанию, ориентированную на генную терапию наследственных заболеваний сетчатки (IRD). Объединенная компания будет работать как Opus Genetics и торговаться под тикером «IRD». Приобретение принесет многообещающие активы, включая генную терапию OPGx-LCA5, которая показала улучшение зрения в ранних клинических испытаниях дегенерации сетчатки. Объединенная компания ожидает несколько клинических вех в 2025 году и продлила свой денежный поток до 2026 года. В настоящее время акции приостановлены в течение продленных часов.

Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $COYA) заключила соглашения о покупке ценных бумаг для частного размещения 1 379 314 акций обыкновенных акций по цене 7,25 долл. США за акцию, которое, как ожидается, закроется около 23 октября 2024 г. Большинство инвесторов — существующие институциональные акционеры. BTIG, LLC является ведущим агентом по размещению, а Allele Capital Partners, LLC и Chardan Capital Markets LLC — агентами по совместному размещению. Ожидается, что предложение привлечет около 10,0 млн долл. США валовой выручки, которая будет использована на общие корпоративные цели, включая административные расходы, оборотный капитал и продвижение разработки продукта. Акции закрылись ростом на 16% до 9,63 долл. США.

iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ: $IRTC) объявила о получении разрешения FDA на подачу 510(k) относительно изменений в конструкции устройства Zio AT. Акции закрылись ростом на 22% до $75,59.

TELA Bio, Inc. (NASDAQ: $TELA) начала гарантированное публичное размещение обыкновенных акций и предварительно обеспеченных ордеров. TELA предложит все ценные бумаги с возможностью для андеррайтеров приобрести дополнительные 15%. Завершение и условия размещения зависят от рыночных условий. В настоящее время акции торгуются с понижением на 11% до $2,88 в течение дополнительных часов.

Корпорация Genelux (NASDAQ: $GNLX) объявила о введении дозы первому пациенту в ходе исследования фазы 2 VIRO-25 в США, в ходе которого оценивается действие Olvi-Vec у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легких, у которых не дали результата основные платиновые и иммунологически ингибиторы контрольных точек (ICI). Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности Olvi-Vec в сочетании с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины и выбором врача ICI по сравнению с доцетакселом. Промежуточные результаты ожидаются в середине 2025 года. В настоящее время акции торгуются на 7% выше по $2,07 в течение дополнительных часов.

Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) на прошлой неделе объявила, что ее Комитет по рассмотрению безопасности одобрил переход к группе с самой высокой дозой (0,12 мг/кг) в части фазы 1 клинического исследования Acclaim-3 для генной терапии Reqorsa в сочетании с Tecentriq для лечения мелкоклеточного рака легких обширной стадии. Испытание фазы 1 продемонстрировало благоприятный профиль безопасности без токсичности, ограничивающей дозу, в предыдущей группе доз (0,09 мг/кг). Компания планирует начать часть расширения фазы 2 во второй половине 2024 года. Акции закрылись ростом на 138% до $3,59.

#COYA #GNLX #GNPX #IRTC #OCUP #SGMO #TELA

48

Биофарма тинька

22 Oct, 20:52

Alto Neuroscience (NYSE: $ANRO) сообщила, что ее исследование фазы 2b ALTO-100 для большого депрессивного расстройства (БДР) не достигло своей первичной конечной точки. Лечение не показало значительного улучшения симптомов депрессии по сравнению с плацебо у пациентов с когнитивным биомаркером на основе памяти. Тем не менее, ALTO-100 сохранил благоприятный профиль безопасности и переносимости. Исследование, в котором приняли участие 301 взрослый с БДР в 34 центрах США, использовало шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для оценки изменений в симптомах депрессии. Несмотря на разочаровывающие результаты, Alto Neuroscience остается приверженной своей миссии и ожидает, что ее прочная денежная позиция поддержит операции до 2027 года и несколько краткосрочных клинических этапов. Компания также оценивает ALTO-100 в исследовании фазы 2b при биполярной депрессии и ожидает дополнительных показаний для ALTO-203 и ALTO-300 при большом депрессивном расстройстве в первой половине 2025 года.

#ANRO

54

Биофарма тинька

22 Oct, 20:52

🟢 $JANX・Покупка・$53,7 млн

🏭 Janux Therapeutics, Inc.
🏦 NasdaqGM

💵 18 октября Director Ra Capital Management, L.P. купил 1,2 млн акций по $44,75 на сумму $53,7 млн.

🤵 Увеличил позицию на 14,78% и теперь владеет 17,86% компании.

● Цена: $52,8 (+17,99%)
● Медианный таргет (год):
○ $66,5 (+25,95%)

● Диапазон (52 недели):
○ $5,65 – $65,6

● Ср. объем торгов (10 дней):
○ 609,63 тыс. (+6,98%)

● Капитализация: $2,75 млрд
● Прибыль (Net income, TTM):
○ -$44,04 млн

● Russell 2000
● Healthcare
○ Biotechnology

📄 SEC Form 4
🔎 Finviz・Yahoo Finance

#️⃣ #janx #russell2000

63

Биофарма тинька

22 Oct, 20:04

Компания Genelux (NASDAQ: $GNLX) объявила о назначении дозы первому пациенту в рамках своего исследования фазы 2 (VIRO-25), базирующегося в США. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности системно вводимого Olvi-Vec у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых не дали результата первоочередные платиновые и ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI). Исследование VIRO-25 (NCT06463665) представляет собой открытое рандомизированное исследование, сравнивающее Olvi-Vec с последующей платиновой двухкомпонентной химиотерапией + выбором врача ICI с доцетакселом. Это знаменует собой второе показание для системного введения Olvi-Vec в клинике. Genelux ожидает промежуточные данные в середине 2025 года. Генеральный директор компании Томас Зиндрик подчеркнул важность этого этапа для пациентов с НМРЛ с терапевтическими возможностями. Это исследование, наряду с продолжающимся исследованием фазы 1b/2 при рецидивирующем мелкоклеточном раке легких, позиционирует Olvi-Vec как потенциальный вариант системно вводимого онколитического вирусного лечения.

#GNLX

68

Биофарма тинька

22 Oct, 13:24

Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: $LEXX) опубликовала частичные 12-недельные результаты по массе тела в своем исследовании на животных WEIGHT-A24-1. В исследовании оценивались различные формулы DehydraTECH, включая препараты CBD и GLP-1. Ключевые выводы включают: 1. DehydraTECH-liraglutide и некоторые формулы DehydraTECH-CBD были наиболее эффективными группами по снижению веса. 2. Все группы DehydraTECH показали ускоренные темпы снижения веса в течение последних 4 недель исследования. 3. DehydraTECH-liraglutide превзошел DehydraTECH-semaglutide, что примечательно, учитывая, что семаглутид обычно более эффективен для людей. 4. Lexaria подала патентные заявки на уникальную эффективность лираглутида, обработанного с помощью DehydraTECH. Компания ожидает дополнительных данных, включая результаты по уровню глюкозы в крови и фармакокинетические результаты.

#LEXX

71

Биофарма тинька

22 Oct, 13:07

📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰

GRI Bio, Inc. (NASDAQ: $GRI) получила около 0,8 млн долларов США валовой выручки за счет реализации 762 236 существующих ордеров по сниженной цене 1,00 долл. США за акцию, что ниже первоначальной цены 14,30 долл. США за акцию, выпущенной в феврале 2024 года.

Immunic, Inc. (NASDAQ: $IMUX) объявила о положительном промежуточном анализе бесполезности своей программы ENSURE фазы 3 по оценке видофлудимуса кальция (IMU-838) при рецидивирующем рассеянном склерозе, а Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал продолжить испытания в соответствии с планом.

ZyVersa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) опубликовала исследование в Aging Cell, показывающее, что ожирение, особенно у пожилых людей или в течение длительного времени, приводит к воспалению мозга и подавлению нейропротекторных факторов, увеличивая риск нейродегенеративных заболеваний. Это подтверждает фокус компании на сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением, как на главном показании для ее ингибитора Inflammasome ASC IC 100.

BriaCell (NASDAQ: $BCTX) сообщила о 55%-ной годичной выживаемости в своем исследовании метастатического рака молочной железы фазы 2 с использованием режима Bria-IMT, что превышает текущие стандарты лечения. Известные результаты включают до 25 месяцев общей выживаемости у пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, при этом окончательные данные по медиане общей выживаемости еще не получены. О случаях прекращения лечения, связанных с ним, не сообщалось.

Allarity Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ALLR) объявила о том, что Европейское патентное ведомство намерено выдать патент на сопутствующий диагностический препарат Drug Response Predictor, специфичный для стенопариба — ингибитора PARP/танкиразы двойного назначения этой компании.

Компания iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ: $IRTC) объявила о получении разрешения FDA на подачу заявки 510(k) в отношении изменений конструкции устройства Zio AT.

Immunic (NASDAQ: $IMUX) объявила о положительных промежуточных результатах анализа бесполезности для своей программы ENSURE фазы 3, оценивающей видофлудимус кальций (IMU-838) при рецидивирующем рассеянном склерозе. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал продолжить испытания без корректировки размера выборки. Первичные результаты испытаний ENSURE-1 и ENSURE-2, в каждом из которых приняли участие около 1050 пациентов, ожидаются в 2026 году.

#ALLR #BCTX #GRI #IMUX #IRTC #ZVSA

71

Биофарма тинька

22 Oct, 12:07

ENDRA Life Sciences (NASDAQ: $NDRA) инициировала клиническое исследование после получения маркировки CE для своей системы печени TAEUS в университетской больнице LMU в Мюнхене, Германия. Целью исследования является оценка возможностей измерения жира печени TAEUS по сравнению с золотым стандартом теста MRI-PDFF. Исследователи LMU планируют представить результаты на будущих медицинских конгрессах и опубликовать в рецензируемых журналах. Ожидается, что это сотрудничество:
* Опирается на растущий портфель клинических данных ENDRA
* Поддерживает подачу компанией FDA De Novo, запланированную на середину 2025 года
* Поддерживает принятие технологии TAEUS в качестве надежного и точного биомаркера жира печени
* Ознаменует стратегический выход на рынок здравоохранения Германии, крупнейший в Европе

#NDRA

65

Биофарма тинька

22 Oct, 11:53

Lexeo Therapeutics (NASDAQ: $LXEO) представит промежуточные данные своего испытания фазы 1/2 LX1001 на конференции по клиническим испытаниям болезни Альцгеймера (CTAD) в Мадриде, Испания. Презентация будет включать новые данные по безопасности и биомаркерам из четырех дозовых когорт LX1001, генной терапии на основе AAVrh10, разработанной для доставки защитного гена APOE2 гомозиготам APOE4 с болезнью Альцгеймера. Испытание, набор в которое завершился в четвертом квартале 2023 года, оценивает безопасность и переносимость у 15 пациентов с болезнью Альцгеймера и двумя копиями аллеля APOE4. В презентации будут рассмотрены меры безопасности и эффективности, включая экспрессию белка и биомаркеры тау и амилоида. В отчете будут представлены 12-месячные данные для когорт 1-3 и 6-месячные данные для когорты 4.

#LXEO

70

Биофарма тинька

22 Oct, 11:53

Rigrodsky Law, P. A объявила о расследовании потенциальных исков против должностных лиц и директоров Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: $ELAN) от имени акционеров. Расследование касается акционеров, которые приобрели или приобрели акции Elanco до 7 ноября 2023 года. Заинтересованным лицам рекомендуется посетить веб-сайт юридической фирмы или связаться с Лией Вителин для получения дополнительной информации о расследовании и своих правах. Это объявление предполагает возможные судебные иски, связанные с корпоративным управлением или деловой практикой Elanco, которые могут потенциально повлиять на акционеров.

#ELAN

69

Биофарма тинька

22 Oct, 11:09

Blue Point Brewing Company, дочерняя компания Tilray Brands (NASDAQ: $TLRY и TSX: TLRY), запускает кампанию по повышению осведомленности о мужском здоровье для Movember. Пивоварня выпускает специальную версию своего классического двойного IPA, Big Mo, часть выручки от продажи которой пойдет в Movember Foundation. Кампания включает в себя несколько мероприятий в BrewPub Blue Point в Патчоге, штат Нью-Йорк:
* 1 ноября: Movember Shave-Off
* Еженедельные возможности для фотографий прогресса
* 30 ноября: Вечеринка по случаю завершения Movember с живым выступлением Easy Chief 2 ноября 2024 года Blue Point также проведет свой 20-й ежегодный фестиваль бочкового эля. Пивоварня поощряет участие сообщества в программе "Grow a Mo" через приложение Movember Foundation, чтобы повысить осведомленность о проблемах мужского здоровья, включая психическое здоровье, рак простаты и рак яичек.

#TLRY

67

Биофарма тинька

22 Oct, 11:09

SpringWorks Therapeutics (NASDAQ: $SWTX), коммерческая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на тяжелых редких заболеваниях и раке, объявила о своих планах опубликовать финансовые результаты за третий квартал 2024 года во вторник, 12 ноября 2024 года. Компания проведет прямую телефонную конференцию и веб-трансляцию в 8: 30 утра по восточному времени, чтобы обсудить финансовые результаты и предоставить последние бизнес-обновления. Заинтересованные стороны могут присоединиться к прямой веб-трансляции и просмотреть сопутствующие слайды, нажав на предоставленную ссылку. Для участия в телефонной конференции по телефону требуется предварительная регистрация по другой предоставленной ссылке. Зарегистрированные участники получат номер для дозвона и код конференции для доступа. Повтор веб-трансляции будет доступен в течение некоторого времени в разделе "Инвесторы и СМИ" на веб-сайте компании.

#SWTX

67

Биофарма тинька

Биофарма тинька (Russian)

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька

Биофарма тинька