АВФАРМ

Навигация по каналу АВФАРМ — продолжение

Продолжаем серию публикаций о канале АВФАРМ и делимся постами по ключевым темам:

#Правила_ЕАЭС:
🔵Основные положения и обзор Правил регулирования обращения ветпрепаратов на таможенной территории ЕАЭС.
🔵Сроки приведения досье на ветпрепараты в соответствие Фармакопее ЕАЭС.
🔵Запрет обращения ветпрепаратов на территории государства — члена ЕАЭС — механизм чёрных списков в соответствии с Правилами ЕАЭС.

#Маркировка:
🔵Этапы внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 г.
🔵Этапы внедрения в 2024 году: 1 октября и 1 ноября.

#GMP и #гражданский_оборот:
🔵Проблематика и последствия вступления в силу процедуры ввода в гражданский оборот — провал в зарубежных поставках.
🔵Процесс и сроки восстановления зарубежных поставок.

#чёрный_рынок:
🔵Как проверить, что ветпрепарат допущен к обращению в России — пошаговая инструкция.
🔵Чёрный рынок: классификация рисков и ответственность за обращение незаконных ветпрепаратов.
🔵О рецептурном отпуске ветпрепаратов.
🔵Перечень ветпрепаратов, отпускаемых по рецепту или требованию с 1 марта 2025 года.

АВФАРМ pinned «Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане…»

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение

Начинаем 2025 год с упорядочивания — рассказываем нашим новым подписчикам и напоминаем постоянным читателям, о чём этот канал ⬇️

✨Благодарим всех за то, что были с нами в этом году!

В преддверии наступающего 2025-го года АВФАРМ желает плодотворной работы в Новом Году, достижения задуманных целей и, что самое главное, здоровья вам и вашим питомцам!

📝Подводим итоги года

2024 год вновь продемонстрировал стабильный интерес потребителей к зарубежным поставкам, а импортируемые препараты продолжили играть важную роль в обеспечении доступности продовольствия и качественной ветеринарной помощи в России и других странах Евразийского экономического союза. Международные компании в уходящем году провели значительную работу по адаптации к изменениям регулирования: продолжали подавать заявки и проходить инспекции на соответствие требованиям GMP, осваивали процедуру ввода в гражданский оборот и маркировку.

⚙️ Впереди отрасль ещё ждёт много работы. В России вместе с ветеринарными специалистами и дистрибьюторами компании продолжат готовиться к системе рецептурного отпуска, а также дальнейшим этапам внедрения маркировки. В масштабах ЕАЭС участники рынка приступят к переходу на евразийское регулирование – на гармонизированные процессы инспектирования, регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

⚖️ Возможность полноценного внедрения Правил ЕАЭС целиком зависит от диалога Евразийской экономической комиссии, национальных регуляторов, бизнеса и экспертного сообщества. Предстоит продолжить совместное обсуждение спорных пунктов и устранение пробелов национального законодательства, препятствующих началу применения общих евразийских процедур. Одним из первых результатов такой работы уже в начале 2025 года станет вступление в силу третьего пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Начало подготовки соответствующего решения было анонсировано ЕЭК на круглом столе 20 сентября, организованном при поддержке АВФАРМ.

#тенденции #ЕАЭС #Россия

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

4 производственные площадки в странах Ближнего Востока имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Израиле, 1 – в Турции.

💉Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 119 химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин:
🇪🇬 Египет: 24 химико-фармацевтических и 7 вакцин;
🇮🇱 Израиль: 42 вакцины;
🇱🇧 Ливан: 4 химико-фармацевтических препарата;
🇸🇦 Саудовская Аравия: 9 химико-фармацевтических препаратов;
🇹🇷 Турция: 27 химико-фармацевтических и 6 вакцин.

43% зарегистрированных ветпрепаратов запрещены к обращению в России. К числу запрещённых относятся практически все ветпрепараты из Египта и большая часть препаратов из Саудовской Аравии.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

ЕЭК выбирает главную тему для работы в сфере защиты прав покупателей на 2025 год

✅ На сайте Евразийской экономической комиссии стартовал опрос. Граждан стран ЕАЭС просят помочь выбрать ключевое направление работы в сфере защите прав покупателей. Комиссия сообщает, что это направление станет основным в её работе, а также в деятельности национальных органов власти.

Участникам предлагают выбрать одну из предложенных тем, либо предложить собственную. Поделиться своим мнением можно до 18 декабря.

По мнению АВФАРМ, в контексте формирования единого рынка ключевым направлением работы могло бы стать обеспечение равного доступа покупателей к ветпрепаратам на всём пространстве ЕАЭС.

🔜 А какое у вас мнение на этот счёт? Поучаствовать в опросе и поделиться своим мнением можно на сайте Комиссии.

🔗Ссылка на опрос ЕЭК

#новости #ЕАЭС

7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

✅В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия

🔄 Новое в регулировании: октябрь-ноябрь 2024 года

Чтобы участники отрасли могли начать работать по Правилам ЕАЭС, все государства-члены ЕАЭС должны утвердить размеры пошлин. В России для общественного обсуждения представлена вторая редакция проекта изменений в ст. 333.32.1 Налогового кодекса, устанавливающая размеры необходимых госпошлин для регистрации ветпрепаратов по Правилам ЕАЭС. По сравнению с редакцией, опубликованной в июле 2024 г., размеры госпошлин не изменились.

💊 Маркировка ветпрепаратов:
1️⃣ Выпущено разъяснение Минфина России, согласно которому индивидуальные предприниматели (ИП), реализующие ветпрепараты, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации (маркировке «Честный знак»), не могут применять патентную систему налогообложения после 1 сентября 2024 года.
2️⃣ Ужесточён контроль за соблюдением розничными продавцами ветпрепаратов обязательных требований о маркировке. Теперь при лицензионном контроле будут учитывать, как продавцы передают данные в информацию в систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке.
3️⃣ Несоответствие количества потребительских упаковок введённого в оборот ветпрепарата с числом предоставленных кодов маркировки теперь считается индикатором риска нарушения обязательных требований в рамках лицензионного контроля над производителями ветпрепаратов.

Разработан законопроект, согласно которому при подтверждении соответствия лицензионным требованиям фарм. деятельности начнут учитывать наличие у сотрудников аккредитации специалиста в области ветеринарии. Аккредитация специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием, осуществляющих фармацевтическую деятельность, станет обязательной с 1 марта 2026 года согласно ФЗ от 28.04.2023 г. № 149-ФЗ.

🩺 Коммерческие клиники уравнены с государственными учреждениями: ветеринарные услуги не облагаются НДС.

#регулирование #анализ_ситуации #Россия

💊 Самозанятые ветеринарные врачи могут выписывать рецепты – разъяснение Минсельхоза России

Департамент ветеринарии Минсельхоза России выпустил разъяснение*: специалисты в области ветеринарии, имеющие статус самозанятых, могут назначать ветпрепараты, отпускаемые по рецепту (требованию).

❕ Из правила есть исключение. Самозанятые не могут назначать ветпрепараты, которые изготовляют и отпускают ветеринарные аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. Изготовление и отпуск препаратов ветеринарными аптечными организациями регламентированы приказом Минсельхоза России от 10.04.2023 № 353.

🔜 Напоминаем, что рецептурный отпуск ветеринарных лекарственных препаратов в России начинает действовать с 1 марта 2025 г. на основании приказа Минсельхоза России от 2.11.2022 № 776. В приложении выше – полный перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту (требованию).

*Письмо № 25/2779 от 22.11.2024

#разъяснение #Россия

🟣 Коды маркировки на всех партиях импортируемой продукции — новый этап начался 1 ноября
 
Ранее мы писали об особенностях этапов внедрения маркировки ветпрепаратов, а также о процедуре маркирования импортируемых ветпрепаратов «на границе» — в рамках таможенных процедур.
 
📦 Напомним, что до 1 ноября 2024 года таможенными органами допускался выпуск ввозимых (ввезённых) или помещённых под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта ветпрепаратов. По 31 октября 2024 года участники оборота осуществляли маркировку товаров, приобретённых по 30 сентября 2024 года (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 года, ввозимых (ввезённых) и помещённых под таможенные процедуры, до предложения этих лекарственных препаратов для ветеринарного применения для реализации (продажи) и вносили сведения о маркировке таких ВЛП в систему «Честный знак» в соответствии с Правилами, утверждёнными Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675.
 
❕ В настоящее время для ввоза товара на территорию России импортеру — первому собственнику товаров на территории РФ, необходимо произвести 8 основных действий. Подробнее — рассказываем в карточках⬆️.

#новости #регулирование

💡 4 примера инициатив по снижению потребности в противомикробных препаратах

Профилактические меры обозначены в декларации в качестве одного из основных путей сокращения количества противомикробных препаратов, используемых в животноводстве.

📄Недавний отчёт HealthforAnimals и ФАО описывает 4 успешных инициативы, реализуемых в целях снижения потребности в противомикробных препаратах:
🟣Инициатива «A.L.P.H.A.», направленная на расширение доступа к ветеринарным препаратам и услугам в Уганде, Эфиопии, Нигерии и Танзании. Цель проекта — улучшение состояния здоровья и продуктивности домашнего скота, а также обеспечение соответствующей материально-технической базы, включая развитие лабораторных сетей в странах Африки к югу от Сахары.
🟣Проект «PREVENT», стартовавший в 2021 году в Африке, предусматривает оснащение инкубаторов среднего размера ресурсами для вакцинации суточных цыплят от распространенных болезней домашней птицы.
🟣Коалиции по ответственному использованию ветпрепаратов — собирательное название страновых и наднациональных организаций. К примеру, RUMA*, EPRUMA**.
🟣Сотрудничество сельхозтоваропроизводителей и компаний, специализирующихся на разработке и производстве решений в области ветеринарии. В период с 2014 по 2020 гг. 15 ведущих испанских свинокомплексов внедрили подобную модель, в результате чего применение противомикробных ветпрепаратов в стране сократилось более чем на 64%.

*UK’s Responsible Use of Medicines in Animal Agriculture.
**European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals.

#тенденции

«Просвещайте. Поддерживайте. Действуйте»

🧫 С таким лозунгом на этой неделе стартовала Всемирная неделя повышения осведомлённости о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам (УПП).

Ранее, 16 ноября 2024 года, в Саудовской Аравии завершилась 4-я Глобальная министерская конференция высокого уровня по УПП. По её итогам принят ряд обязательств государств и международных органов, в которых:
🟣подчеркивается роль Четырехстороннего совместного секретариата по УПП (ФАО, ЮНЕП, ВОЗ, ВОЗЖ);
🟣содержится призыв к созданию нового «биотехнологического моста», направленного на стимулирование исследований, разработок и инноваций для поиска решений этой глобальной проблемы.

💊 Принятые обязательства основаны на Нью-Йорской политической декларации от 26 сентября 2024 года. Применительно к сельскому хозяйству в декларации содержатся обязательства к 2030 году значительно сократить количество противомикробных препаратов, используемых в агропродовольственных системах.

#мнение #тенденции

🚨 Продолжаем анализировать обновлённый чёрный список ветпрепаратов

В опубликованном новом ограничительном списке особенно обращают на себя внимание два нововведения:

1️⃣🇰🇬Впервые в российский чёрный список включены продукты, зарегистрированные в Кыргызстане. Это непосредственно связано с Правилами ЕАЭС и требует правового пояснения.

Присоединение Кыргызской Республики к Договору о ЕАЭС произошло позже и сопровождалось рядом особенностей, в том числе в части общего рынка ветпрепаратов. Статья 58 Протокола об условиях и переходных положениях* «выводила» Кыргызстан за рамки пространства общего рынка в части обращения ветпрепаратов и кормовых добавок. Регудостоверения, полученные в Кыргызстане, не признавались в других странах ЕАЭС, и наоборот — ветпрепараты, зарегистрированные в России, Казахстане, Беларуси и Армении, не признавались в Кыргызстане.

Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. предусматривает, что с начала действия Правил ЕАЭС, то есть с 13 марта этого года, Кыргызстан «вошёл» в пространство общего рынка в части обращения ветпрепаратов. Таким образом, с момента вступления Правил ЕАЭС в силу для ограничения доступа на свою территорию российский уполномоченный орган внёс ветпрепараты с регистрацией в Кыргызской Республике, в чёрный список. Соответствующие полномочия регуляторы стран ЕАЭС, как мы писали ранее, получили в рамках Решения Совета ЕЭК № 1.

2️⃣🇨🇳Из чёрного списка исключены 5 ветпрепаратов, зарегистрированных в Казахстане:
🔸4 ветпрепарата из КНР производства компаний «Zhumadian Huazhong Chia Tai Co., Ltd» и «Hebei Hope Harmony Pharmaceutical Co., Ltd.»,
🔸1 ветпрепарат из Польши — компании Biowet Drwalew Sp. z o.o.

❕ *Протокол об условиях и переходных положениях по применению Кыргызской Республикой Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, отдельных международных договоров, входящих в право Евразийского экономического союза, и актов органов Евразийского экономического союза в связи с присоединением Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

#ЕАЭС #анализ_ситуации #регулирование

🚨 В России обновили чёрный список ветпрепаратов

📋 В новой редакции представлены ветпрепараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах – членах ЕАЭС, но запрещённые к обращению в России. Из них:
🔸1071 зарегистрированы в Республике Казахстан;
🔸276 в Кыргызской Республике;
🔸127 в Республике Беларусь;
🔸31 – в Республике Армения.

Чёрные списки не являются новым инструментом российского регулирования, однако с принятием Правил ЕАЭС в январе 2022 года они получили новую правовую основу. На основании подпункта «л» пункта 2 Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 Россельхознадзор, как и регуляторы других стран-членов, могут принимать решения о запрете обращения на своей территории ветпрепаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством других государств – членов ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, то есть до вступления Правил ЕАЭС в силу.

Полной версией чёрного списка делимся выше ⬆ – Письмо Россельхознадзора от 30.10.2024 N ФС-КС-2/21952

#новости #анализ_ситуации #регулирование #Армения

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

В странах Азии* действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 11 производственных площадок, 8 из которых расположены в Китае. 3 остальные площадки расположены в Индии, Вьетнаме и Южной Корее.

💊 С 1 сентября 2023 года в гражданский оборот в России введён 51 ветпрепарат, производимый в странах Азии, в том числе 1 вакцина для профилактики цирковирусной инфекции свиней (Южная Корея).

Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрирован 571 ветпрепарат. При этом порядка 45% из них включены в т.н. чёрные списки и потому запрещены к обращению в России.

Большинство зарегистрированных в ЕАЭС ветпрепаратов из стран Азии являются химико-фармацевтическими:
🇨🇳 КНР: 315 химико-фармацевтических и 1 вакцина;
🇰🇷 Южная Корея: 70 химико-фармацевтических и 13 вакцин;
🇻🇳 Вьетнам: 53 химико-фармацевтических ветпрепарата ;
🇸🇬 Сингапур: 1 химико-фармацевтический ветпрепарат;
🇮🇳 Индия: 106 химико-фармацевтических и 12 вакцин.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

❕ *При расчёте учтены следующие субрегионы Азии (в соответствии с геосхемой мира ООН): Восточная, Южная и Юго-Восточная Азия.

#анализ_ситуации #регулирование

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: инновации в августе–октябре 2024 года

🇵🇪Перуанская Xeptiva Therapeutics выпустила первую промышленную партию вакцины против хронической боли собак при остеоартрозе.

🇨🇱В Чили разработали первый в мире лекарственный препарат для стерилизации собак без хирургического вмешательства.

🇨🇳В Нанкине (КНР) группа ученых добилась успехов в разработке субъединичной вакцины против кокцидиоза птицы – результаты опубликованы в журнале Veterinary Vaccine.

🇪🇸🇺🇬Испания содействует разработке в Уганде новой вакцины для КРС против клещей.

🇺🇸В Миссури работают над созданием первой в мире вакцины против анаплазмоза КРС.

🇺🇸Исследователи из Техасского колледжа ветеринарной медицины и биомедицинских наук добились успеха в проведении первых испытаний пероральной вакцины против сибирской язвы на белохвостом олене.

🇺🇸Компания Medgene из Южной Дакоты начала испытания вакцины против гриппа H5N1 на КРС.

#дайджест

🇦🇷🇧🇷🇲🇽🇵🇪🇺🇾🇨🇱 В продолжение новости о ветпрепаратах из Аргентины проанализировали присутствие всех латиноамериканских производителей в России и ЕАЭС.

По данным российского реестра, действующие сертификаты GMP имеют 4 производственные площадки в странах Латинской Америки. GMP-сертификацией «покрыты» 44 ветпрепарата, включая 20 вакцин.

💬 С 1 сентября 2023 года ещё ни один из 44 латиноамериканских препаратов не был введён в гражданский оборот в России. Это связано со сроками прохождения необходимых регуляторных процедур. Подробнее процесс мы описывали ранее.

Латиноамериканские производители продолжают регистрировать ветпрепараты в России и ЕАЭС: за июль-август 2024 года аргентинская Tecnovax S.A. зарегистрировала 5 наименований вакцин, ещё 2 заявки компании находятся на рассмотрении.

🌎 Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 94 ветпрепарата из 6-ти стран: Аргентины, Бразилии, Мексики, Перу, Уругвая и Чили.

❕ Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года. После этого, как планируется, все участники рынка будут работать в рамках единого регулирования.

#анализ_ситуации #регулирование

📁 Актуальные заявки на регистрацию ветпрепаратов

По данным информационной системы «Гален», на рассмотрении в ФГБУ «ВГНКИ» находятся 29 заявок на регистрацию зарубежных ветеринарных препаратов, 6 из которых — на этапе подготовки экспертного заключения / рассмотрения документов.

🌐 География производителей выглядит следующим образом:

🟣8 ветпрепаратов, импортируемых из Нидерландов;
🟣6 ветпрепаратов, производимых в Аргентине;
🟣5 ветпрепаратов, производимых на площадках в Испании;
🟣3 ветпрепарата, импортируемых из Израиля;
🟣остальные заявки — 7 ветпрепаратов из Бразилии, Вьетнама, Германии, КНР, Словакии, Чехии, Эстонии.

💉18 из 29 направленных в ФГБУ «ВГНКИ» заявок — на регистрацию вакцин. Из указанного количества по 5 вакцин предназначены для КРС и МРС, птицы, свиней. Направлены заявки на регистрацию двух вакцин для МДЖ — для профилактики бешенства собак и кошек, а также против парвовирусного и коронавирусного энтеритов, чумы плотоядных, парагриппа, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак.

#анализ_ситуации

🟠 В АВФАРМ продолжают анализировать обновлённые данные GMP-реестра

📑 52 сертификата GMP, выданных органом инспекции производителям из третьих стран, действуют в настоящее время. География производственных площадок, сертифицированных российским инспекторатом, выглядит следующим образом:

🟣свыше 50% производственных площадок расположены в странах Европейского Союза;
🟣около 30% — в странах Азии;
🟣около 15% — в странах Латинской и Северной Америки;
🟣около 4% — в Океании (Новая Зеландия).

🔜 Среди действующих сертификатов GMP — 3 заключения, срок действия которых истечёт в ноябре-декабре текущего года: «Andrés Pintaluba S.A.» (Испания), «DaeSung Microbiological Labs. Co., Ltd.» (Республика Корея), «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.» (КНР).

#анализ_ситуации #регулирование #GMP

🌐 Новости мировой ветеринарной биофармацевтической промышленности: июнь – сентябрь

В конце II — III кварталах 2024 года в мире наблюдалась достаточно высокая активность ветеринарных фармацевтических компаний в области инвестирования в разработку препаратов и увеличение производственных мощностей.

🇧🇬Международная компания «Huvepharma» объявила об открытии нового завода по производству ветеринарных вакцин в городе Разград (Болгария). Сумма инвестиций составила около 72 млн евро.

🇻🇳«Vaksindo Vietnam Animal Health Company Ltd.», принадлежащая индонезийской «Vaksindo Satwa Nusantara», открыла новый завод по производству вакцин во вьетнамской провинции Хынгйен.

🇸🇦В Эр-Риаде будет построена современная ветеринарная лаборатория, на базе которой планируется разработка передовых вакцин, полученных из местных штаммов болезней животных.

🇧🇼В Габороне в 2026 году будет введено в эксплуатацию новое подразделение «Botswana Vaccine Institute», соответствующее требованиям GMP.

🇧🇷В Бразилии открыта новая производственная площадка аргентинской компании «Biogénesis Bagó». Годовая производственная мощность нового завода составит более 10 млн доз вакцин в год.

🇲🇽Перуанская компания «Laboratorios Biomont» заявила о планах по расширению своего присутствия на континенте: в 2025 году в Мексике будет открыт новый филиал компании. В настоящее время компания ищет возможности для вывода продукции, предназначенной для МДЖ, на рынки стран Азии и Африки.

🇦🇷Аргентинская компания «CDV» объявила об открытии нового завода вакцин против бруцеллеза КРС.

🇺🇾Уругвайская биотехнологическая компания «Xeptiva Therapeutics» завершила начальный раунд инвестиций. В рамках первого этапа компании удалось привлечь 2,5 млн долларов США иностранных инвестиций, которые будут направлены на разработку инновационных ветеринарных вакцин.

#дайджест

🔄 За III квартал 2024 года (июль–сентябрь) орган инспекций выдал 6* новых заключений о соответствии иностранных производителей ветпрепаратов требованиям правил GMP ЕАЭС. Среди получивших сертификаты — производственные площадки, расположенные в КНР, Германии, Болгарии, Словении и США. В перечнях производимых ветпрепаратов в 5 из 6 случаев представлены исключительно химико-фармацевтические ветпрепараты.

Всего с июля по сентябрь Россельхознадзором выдано 13 заключений по итогам инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. 54% содержат отказы выдаче GMP-сертификатов.

🔜 Согласно графику проведения инспектирования иностранных производителей, размещённому на сайте ФГБУ «ВГНКИ», на период со II половины сентября 2024 года по март 2025 года запланировано проведение 13 инспекций зарубежных производителей. Среди производителей — 10 предприятий, расположенных в Европе, 2 — в Азии, 1 — в Латинской Америке.

❕ *С учётом особенностей производственных площадок, расположенных в Словении, Приказы РСХН № 1122 и № 1123 от 2.09.2024 г. объединены.

#новости

🟣 Стартовал новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

С 1 октября 2024 года стартует новый этап маркировки ветеринарных препаратов — нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку участниками оборота ВЛП. Об особенностях нового этапа мы рассказывали ранее.

По 31 октября 2024 г. (включительно) — импортеры осуществляют маркировку товаров, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения товаров для реализации (продажи), и вносят в ГИС МТ сведения о маркировке таких товаров средствами идентификации.

📦 Импортируемые ветпрепараты могут быть промаркированы непосредственно на производстве, либо «на границе» — в рамках таможенных процедур. В рамках таможенных процедур маркировку ветпрепаратов средствами идентификации необходимо осуществлять на таможенных складах, отвечающих следующим критериям:
🟣наличие ветеринарного контроля;
🟣наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
🟣для ветпрепаратов с температурным режимом хранения наличие холодильного оборудования в зоне маркировки.

❕ При наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории РФ нереализованных ветпрепаратов, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

#новости #регулирование

🗓 Круглый стол по Правилам ЕАЭС

Напоминаем, что обсуждение практики применения Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС пройдёт уже в эту пятницу – 20 сентября. Документ был утверждён Советом ЕЭК 21 января 2022 года и начал действовать 13 марта 2024 года.

📑 Для удобства обсуждения публикуем полный текст актуальной редакции документа.

📍Мероприятие Евразийской экономической комиссии пройдёт при организационной поддержке АВФАРМ, Союза предприятий зообизнеса и Комитета по АПК Торгово-промышленной палаты Российской Федерации с 10.00 до 12.30 по московскому времени.

🗒Чтобы присоединиться к обсуждению в режиме ВКС (онлайн), до конца 19 сентября можно заполнить регистрационную форму по ссылке.

#анонс

🟣 1 октября стартует новый этап внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов

Согласно установленным правилам*, с 1 октября 2024 года нанесение маркировки средствами идентификации на ветпрепараты станет обязательным для отечественных производителей.

📎Требование не распространяется на нереализованные (по состоянию на 1 октября):
🟣отечественные ветпрепараты;
🟣ввезённые до 1 октября зарубежные препараты.

Согласно пункту «г» ст. 3 правил, участники оборота вправе осуществлять реализацию (продажу) указанных категорий ветпрепаратов без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности.

🖇 Другое важное изменение, также наступающее 1 октября, касается порядка предоставления кодов маркировки – они становятся платными. Напомним, в рамках эксперимента, проходившего с 25 декабря 2023 г. по 31 августа 2024 г., оператор информационной системы предоставлял участникам оборота коды маркировки на безвозмездной основе.

Участники оборота ветпрепаратов, получившие коды на безвозмездной основе, предоставляют в Информационную систему мониторинга Отчёт о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот ветпрепаратов по 30 сентября 2024 г. включительно. Если не предоставить отчёт, коды маркировки потребуется оплатить – в противном случае они будут аннулированы.

❕ *Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2024 г. № 675

#новости #регулирование

31 августа в России отмечается День ветеринарного работника

От профессионализма специалистов в области ветеринарной медицины зависят не только жизнь и здоровье животных, но и дальнейшее развитие ветеринарной фармацевтики в России, поиск новых путей и технологий борьбы с заболеваниями и антибиотикорезистентностью.

АВФАРМ поздравляет ветеринарных работников с праздником и желает профессионального роста и успехов!

#событие

🗓 Итоги лета: дайджест главных материалов

В июне Коллегия ЕЭК продлила переход на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов. Новые сроки внесения изменений в досье разобрали на схеме, а в августе Правительство Российской Федерации утвердило План реализации Стратегии предупреждения AMR на 2025–2030 годы. Мероприятия плана подробно разобрали в карточках.

👉 Летом в АВФАРМ продолжали анализировать официальные реестры по прохождению GMP-инспекций, новым регистрациям и новой для рынка процедуре ввода в гражданский оборот. На протяжении всего времени её действия динамика для импортируемых ветпрепаратов остаётся низкой — только по итогам июня была достигнута доступность ассортимента, спрогнозированная АВФАРМ прошлым летом. Для повышения доступности ветпрепаратов зарубежные производители продолжают подавать заявки и проходить российские GMP-инспекции.

🏘 21-23 августа в АВФАРМ знакомились с опытом «большой фармы» в ходе IX GMP-конференции. Регуляторы стран ЕАЭС и бизнес рассказали, как идёт переход к общему рынку медицинских препаратов. При этом основным на конференции традиционно стал обмен опытом подготовки и прохождения инспекций — экспертиза коллег из медицинской промышленности интересует производителей ветпрепаратов, которые продолжают работать над повышением результативности прохождения проверок регулятора.

☑ Также летом мы с коллегами из СПЗ продолжали участвовать в подготовке круглого стола по Правилам ЕАЭС, организуемого Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК. Мероприятие пройдёт в ТПП России 20 сентября. Мест для представителей бизнеса уже не так много, но регистрация ещё идёт и доступна по ссылке.

#дайджест

Как работает взаимное признание GMP и регистраций в АСЕАН — разбираем в карточках

⚖️ Гармонизация регулирования составляет весомую часть работы региональных союзов во всём мире — в этом направлении помимо стран ЕАЭС движутся также объединения в Азии, Африке и Латинской Америке.

В рамках пленарного заседания GMP-конференции «‎Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли‎»‎ представители уполномоченных органов государств — членов АСЕАН рассказали об опыте взаимного признания результатов GMP-инспекций и регистрации лекарственных препаратов, отметили преимущества и недостатки выбранной схемы. Подробнее об этом — в карточках⬆️

Ранее мы рассказывали об особенностях работы общего рынка медицинских лекарственных средств ЕАЭС с позиции регуляторов и производителей. Общий рынок ветпрепаратов ещё только формируется — соответствующие Правила вступили в силу в марте 2024 года. Напомним, вопросы, связанные с переходом на работу по Правилам ЕАЭС, обсудят 20 сентября на площадке ТПП России.

#АВФАРМ_разбор #гармонизация #мнение