В продажу поступил первый биоаналог Виктозы под брендом Мелитид
Препарат разработан биофармацевтической компанией СиннаГен. Это иранская группа компаний, известная на российском рынке двумя высокотехнологичными продуктами: АриоСэвен (эптаког альфа) для пациентов с гемофилией и СинноВекс (интерферон бета 1а) для пациентов с рассеянным склерозом. Оба препарата зарекомендовали себя положительно в бюджетном сегменте на протяжении нескольких лет и являются одними из лидеров в своих классах.
Мелитид является третьим препаратом компании, производится по полному циклу в соответствии с высоким стандартом качества EU GMP.
Что важно знать о новом препарате:
✔️Мелитид – это биоаналог оригинального лираглутида, произведенный с применением технологии рекомбинантной ДНК.
До недавнего времени молекула лираглутид была представлена единственным препаратом Энлигрия от Промомед.
Однако мало кто знает, что Ново Нордиск свои знаменитые Виктоза и Саксенда, а также Оземпик производит по технологии рекомбинантной ДНК. Вышедшие в рынок быстрыми темпами российские аналоги имеют отличную от инноватора технологию производства, являясь продуктами химического синтеза. Этому есть несколько основных причин, к которым можно отнести в том числе удешевление производства и упрощение процесса вывода препаратов на рынок.
Действительно, твердофазный синтез значительно упрощает процесс, так как нет необходимости в использовании дорогостоящих методов производства с использованием штаммов микроорганизмов, продуцирующих целевые терапевтические пептиды.
Также значительно меньшие регуляторные требования при регистрации позволяют регистрировать препараты за короткое время. Например, для подобных ситуаций не требуется проведения длительных и дорогостоящих клинических исследований на пациентах (фаза 3).
Биоаналоги в этом плане изучаются гораздо более тщательно и детально. Для того, чтобы доказать свою биоаналогичность по отношению к оригинальному (референтному) препарату, требуется проведение доклинических исследований, а также третьей фазы клинических испытаний по критериям «польза/риск». Это долгий и затратный путь, в результате которого мы имеем препарат с тщательно изученным профилем, что безусловно имеет большое значение.
✔️Длительное применение лираглутида и физиологичность.
У молекулы лираглутида благоприятный профиль переносимости. Это обусловлено в том числе особенностями технологии производства. Генно-инженерные (биологические) препараты считаются более физиологичными в сравнении с химическими, благодаря наличию у них третичной структуры белка.
Говоря о длительном применении, важно отметить, что длительное применение лираглутида изучено только для субстанции биотехнологической природы, и биоаналоги этой молекулы обладают благоприятным профилем нежелательных явлений, сопоставимым с оригинальной молекулой.
Мелитид подтвердил сопоставимость профилей эффективности и переносимости с оригинальным лираглутидом в клинических испытаниях 3 фазы и был зарегистрирован как биосимиляр в мае 2024 года.
Препарат поступил в продажу и доступен в упаковке, содержащей одну шприц-ручку. Стоимость оставляет около 5300 руб.