Во время диалога мы часто слышим вопрос: в чем преимущество наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие?
А что это?
Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие (МИ) – это документ, который подтверждает, что конкретное изделие медицинского назначения зарегистрировано в установленном законом порядке и может продаваться на территории России.
Чтобы зарегистрировать МИ, нужно доказать его клиническую эффективность, провести технические и токсикологические испытания, а также выполнить другие работы, цель которых – доказать, что изделие качественно, безопасно, соответствует заявленным производителем характеристикам и его можно выпускать на рынок.
Таким образом, государственная регистрация МИ позволяет обезопасить потребителей от риска покупки неэффективных, небезопасных и некачественных изделий медицинского назначения.
Турникеты ТБС с 2023 года прошли все необходимые процедуры оценки качества и успешно зарегистрированы как МИ, что подтверждает соответствие строгим стандартам безопасности и эффективности, установленным в области здравоохранения. Каждый год мы проходим повторно все процедуры для актуализации РУ МИ.
ТБС – для тех, кто понимает!