Postagens do Canal Фарма FM

Lancet предложил новые критерии диагностики ожирения, взамен привычного ИМТ — индекса массы тела. Фарма FM — о новом подходе, который может в корне изменить мировую статистику.

🔹Новые критерии подготовила комиссия из 58 экспертов в разных областях медицины и здравоохранения, созданная при авторитетном научном журнале Lancet. Согласно новым рекомендациям, которые были одобрены 76 организациями, врачи не должны ориентироваться только на индекс массы тела: в большинстве случаев нужны еще и другие антропометрические критерии, например, отношение окружности талии к росту. Кроме того, во время диагностики врач должен оценить нарушения функций органов и тканей и/или существенных ограничений повседневных действий из-за избытка массы тела с поправкой на возраст.

🔹Комиссия определила ожирение как «состояние, которое характеризуется избыточным накоплением жировой массы, с аномалиями распределения и функций жировой ткани или без них», и подчеркнула, что причины этого заболевания многофакторны и до сих пор не полностью ясны.

🔹Ожирение эксперты предлагают делить на два типа: клиническое и доклиническое. У людей с избыточными жировыми отложениями состояние здоровья может сильно отличаться: при доклиническом ожирении лишние килограммы не вредят, при клиническом — серьезно нарушают работу внутренних органов. Единый диагноз «смазывает» эту картину, и мировая статистика сейчас выглядит пугающе: по данным ВОЗ, ожирением страдает каждый восьмой человек в мире, но сколько среди них тех, чье здоровье лишний вес уже подорвал, неясно.

Партнеры Виктора Харитонина получили 50% в фармкомпании «Нанолек», а «К2 груп» полностью вышла из «Нанолека», написали 17 января «Ведомости» со ссылкой на ЕГРЮЛ. Фарма FM разобрался в подробностях сделки.

🔹Согласно единому государственному реестру юридических лиц, 14 января Геннадий Швейгерт и Павел Милейко стали владельцами суммарно 50% ООО «Нанолек» — по 25% каждый. Номинальная стоимость каждой доли, согласно ЕГРЮЛ, — 426 млн рублей.

🔹С 2023 года эти доли принадлежали закрытому паевому инвестиционному фонду «Менеджмент-актив» управляющей компании «К2 Груп» экс-председателя совета директоров «Нанолек» Антона Пака. Теперь «К2 Груп» полностью вышла из «Нанолек».

🔹Геннадий Швейгерт и Павел Милейко — партнеры Виктора Харитонина по проектам «Фармстандарт» и «Эс Джи Биотех». Швейгерту, в чьем послужном списке — должность замгендиректора по развитию бизнеса в «Фармстандарте», также принадлежат доли в компаниях, занимающихся финансовой арендой и медицинским обслуживанием, Милейко — в компаниях в сфере строительства и здравоохранения. Так, Швейгерт — владелец 50% в ООО «Спецмедлизинг» и 50% в «Поликлинике № 1», Милейко — 50% в «Медицинской компании».

🔹В апреле 2024 г. такие же доли в «Нанолек» получили Сергей Осташевич и Василий Кульков. Сумма сделки оценивалась примерно в 9–10 млрд руб. Всего стоимость компании, по мнению директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, без учета долгов и иных обременений может оцениваться в 18–22 млрд руб.

🔹На январь 2025 года в число учредителей «Нанолек» входят Швейгерт, Милейко и два закрытых паевых фонда: «Айсберг» и «Антей».

Как проценты депрессии догоняют проценты инфляции

В России в 2024 году выросли продажи антидепрессантов, написал сегодня «Коммерсант». И если прошлый скачок роста, в 2022-м, совпал с началом военных действий, то в 2024-м — с ростом инфляции. Фарма FM — о цифрах, совпадениях и дефиците «Золофта».

🔹По данным DSM Group, за 11 месяцев 2024 года россияне купили 16,1 млн упаковок антидепрессантов, это на 16,8% больше, чем за те же месяцы в 2023 году. А в 2022-м году объем продаж антидепрессантов в упаковках составил 13 млн, всплеск спроса начался в марте. У оператора системы маркировки «Честный знак» цифры больше: по их данным, рост спроса на эту категорию препаратов в 2024-м составил 22%.

🔹В деньгах продажи тоже существенно выросли — не только за счет спроса, но и за счет подорожания лекарств. По данным RNC Pharma, за период с января по ноябрь 2024 года россияне купили антидепрессантов на 12,9 млрд руб., это на 36% больше, чем годом ранее.

🔹По иронии, недавно Росстат подсчитал годовую инфляцию в России за 2024 год: она составила 9,52% — больше, чем в 2023-м (7,42%). Но мы-то знаем цену госстатистике: финансисты все прекрасно понимают, что инфляцию можно отсчитывать по проценту на депозит — сейчас уже во всех банках больше 20, а бывает и под 30. Слегка обгоняя рост продаж антидепрессантов.

🔹Помимо увеличившейся стоимости есть и другая проблема: из-за роста спроса и трудностей с логистикой с полок аптек периодически исчезают популярные антидепрессанты. Так, с начала 2025 года во многих московских розничных аптеках нельзя найти «Золофт». Однако эксперты называют это временными трудностями, а источник «Коммерсанта» рассказал, что уже на этой неделе антидепрессант получили дистрибуторы, аптеки и другие фармритейлеры получат его на следующей неделе.

Семаглутид вытесняет конкурентов

Продажи препаратов от ожирения в 2024 году впервые снизились в упаковках после пятилетнего роста, и это связано с появлением российских аналогов «Оземпика», написали сегодня «Ведомости». Фарма FM — об аптечной статистике и о старых и новых конкурентах датского блокбастера.

🔹Свою статистику «Ведомостям» предоставили сразу две аналитические компании, и она отличается, хотя и подтверждает падение продаж в целом. По данным DSM Group, в январе — ноябре 2024 г. в России продали на 8% меньше препаратов для похудения, чем в аналогичном периоде 2023-го. По данным RNC Pharma, падение спроса в упаковках составило 12,9%. При этом весь объем рынка в деньгах показал рост: по данным DSM Group, он увеличился на 15,4%, до 1,48 трлн руб., а в упаковках упал на 1%. Такой тренд фиксируется впервые: с 2019-го рынок таких средств все время рос, последние 3 года — и в натуральном выражении.

🔹Препараты от ожирения — это не только «Оземпик» и аналоги на основе семаглутида. Но именно их появление привело к постепенному отказу россиян от БАДов и препаратов предыдущих поколений — сибутрамина и орлистата. Их продажи продолжат снижаться, поскольку современные препараты на основе семаглутида и лираглутида активно продвигаются и набирают популярность. К тому же с 1 января 2025 года семаглутид официально включен в клинические рекомендации Минздрава по лечению ожирения у взрослых.

🔹В «Здравсити» за 11 месяцев 2024 года продали 50 тыс. упаковок «Оземпика» и его аналогов. Компания «Герофарм», которая производит «Семавик некст», по состоянию на 15 декабря поставила 11,9 тыс. упаковок на сумму 109 млн руб. и заняла 65,6% доли рынка семаглутидов в России. «Промомед» только за последние недели декабря продал более 300 тыс. упаковок «Велгии». А в «ПСК фарма», где выпускают аналоги «Оземпика» («Инсудайв») и препаратов с лираглутидом («Шугалес» и «Весфол»), заявили, что производственные мощности компании позволяют полностью покрыть потребность России в препаратах на основе семаглутида и лираглутида.

В декабре журнал Nature опубликовал список из 10 ученых (и не только!), которые в 2024 году сделали ценный вклад в науку. Среди них двое имеют отношение к медицине: это эпидемиолог из Конго, исследовавший смертельную вспышку оспы, и китайский врач, предложивший новый подход к лечению аутоиммунных заболеваний. Фарма FM — о том, какой вклад эти люди внесли в развитие медицины и кто еще вошел в звездный список.

Эпидемиолог Пласид Мбала из Национального института биомедицинских исследований в Киншасе делал все, чтобы привлечь внимание к новой эпидемии оспы обезьян в Африке. Группа ученых под его руководством изучила геномы этого вируса и выясинила, что этот штамм — новый, он легче передается от человека к человеку. Мбала с коллегами также работали над стратегией по защите от вируса людей в группах риска.

Китайский врач Хуцзи Сюй из Военно-морского медицинского университета в Шанхае изобрел первый в мире способ терапии аутоиммунных заболеваний с применением донорских клеток. Пациентам вводили T-лимфоциты, нацеленные на CD-19 — белок на поверхности B-лимфоцитов. Результат — выход в ремиссию.

Также в список попали:

🔹Эккехард Пейк — физик, открытия которого приблизили появление ядерных часов — более точных, чем атомные.

🔹Кейтлин Харас, возглавившая кампанию по повышению зарплаты канадским аспирантам и молодым ученым.

🔹Ли Чунлай — геолог, по горным породам обнаруживший вулканическую активность в истории Луны.

🔹Анна Абалкина — российская экономистка, которая борется с плагиатом в научных работах.

🔹 Венди Фридман — астроном из США, которая помогла определить скорость расширения Вселенной.

🔹 Мухаммад Юнус — экономист и лауреат Нобелевской премии мира, глава временного правительства Бангладеш.

🔹 Корделия Бэр — юристка, которая возглавляет движение по защите климата и судится с правительством Швейцарии.

🔹 Реми Лам, разработавший методы машинного обучения, которые увеличат точность прогнозов погоды.

Иранские ученые выяснили, какие осложнения после инъекций филлерами наступают чаще всего, обзор клинических случаев они опубликовали в Journal of Cosmetic Dermatology. Самым распространенным осложнением оказался целлюлит. Фарма FM — о том, чем грозят «уколы красоты» и при чем тут медицина.

🔹Ученые из Ирана под руководством Азаде Хайят в сотрудничестве с Центром клинических исследований и разработок клиники Рази провели анализ 58 клинических случаев с 2016 по 2020 год, связанных с осложнениями после введения филлеров в разные зоны лица и тела.

🔹Большая часть пациентов (95%) — женщины в возрасте от 15 до 62 лет, которые, перед тем как попасть в клинику с осложнениями, получили инъекцию временных филлеров на основе гиалуроновой кислоты (94%) или коллагена (6%) или их перманентных аналогов на основе жира или силикона. 93,1% пациентов делали уколы лица.

🔹Самым частым осложнением оказался целлюлит в его первом значении: не «апельсиновая корка» на теле, а воспаление глубоких слоев кожи и подкожно-жировой клетчатки; его нашли у 41,4% пациентов. С абсцессами сталкивались 29,3% пациентов, с гранулематозным воспалением 19%, с некрозом 10,3%.

🔹При этом самые тяжелые осложнения, требующие хирургических операций наступали после инъекций, которые выполняли медицинские специалисты в клинике (всего 65,5% случаев), а не косметологи на дому без медицинского образования (34,5%). Во время лечения пациентам назначали антибиотики и гиалуронидазу, для лечения абсцессов чаще всего использовали сочетание цефепима и клиндамицина.

🔹По словам хирурга-окулопластика Ками Парса, во время инъекций в лицо осложнения чаще всего возникают в зоне вокруг глаз: филлер может закупорить лимфатические пути, и появится скуловой отек.

Американская MSD приобретет права на препарат от ожирения HS-10535 китайской Hansoh Pharma, сумма сделки составит $2 млрд, об этом компании сообщили в совместном пресс-релизе. Фарма FM — о новом конкуренте «Оземпика».

🔹HS-10535 пока еще не вышел на рынок: он находится на доклиническом этапе исследований. Препарат относится к классу агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида 1, его действие схоже с семаглутидом («Оземпик») от Novo Nordisk и тирзепатидом («Зепбаунд») от Eli Lilly.

🔹Для MSD это станет первым опытом в сегменте препаратов для борьбы с ожирением. Впрочем, в компании заявили, что новая разработка будет работать не только для похудения, но и для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

🔹В соответствии с соглашением, Hansoh Pharma передает MSD эксклюзивную глобальную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию HS-10535. Китайская биофармацевтическая компания получит авансовый платеж в размере $112 млн и право на получение поэтапных выплат в размере до $1,9 млрд, связанных с разработкой, одобрением регулирующими органами и коммерциализацией препарата, а также роялти с продаж. Кроме того, Hansoh Pharma может совместно с MSD продвигать или самостоятельно продавать HS-10535 в Китае при соблюдении определенных условий.

🔹У нового игрока много конкурентов: в разработку и продвижение препаратов от ожирения активно инвестируют мировые гиганты: Pfizer, Roche, Amgen, и др. Ожидается, что к 2030 году ежегодный объем рынка медикаментозного лечения ожирения составит более $100 млрд.

Уголовная статья об оказании небезопасных услуг теперь не будет применяться при оказании медицинской помощи, написали сегодня «Ведомости». Соответствующий закон Госдума одобрили 17 декабря в 3-м чтении. Фарма FM — о том, защитит ли это врачей.

🔹Речь о статье 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». Теперь она дополнена примечанием: «Действие настоящей статьи не распространяется на случаи оказания медицинскими работниками медицинской помощи».

🔹Среди авторов поправки — зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, председатель думского комитета по государственному строительству и законодательству Павел Крашенинников и председатель комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Андрей Клишас.

🔹Башанкаев пояснил, что медиков по статье 238 в России привлекали чаще всего, с каждым годом количество дел по ней растет — и врачи уходят из профессии из-за таких рисков. По данным «Актион медицины» с января 2023 г. по 8 августа 2024 г. в суды попали 390 дел по умышленным или неосторожным общественно опасным деяниям медработников, из них 177 — по статье 238.

🔹Несмотря на обнадеживающую формулировку, цель поправки — не в декриминализации медицинской помощи, считают юристы. За врачебную ошибку ответственность нести все равно придется — по статьям 109 и 118 УК РФ (причинение смерти по неосторожности и причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности). Но именно статья 238 отличалась самым долгим сроком преследования (до 10 лет) и наказанием (до 10 лет колонии). И квалифицировать действия врача по этой статье неверно, ведь он оказывает медицинскую помощь, а не услугу. Новая поправка поможет разграничить эти понятия.

🔹А что насчет прав пациентов? Некоторые юристы опасаются, что из-за нововведения прекратятся уголовные дела, которые уже возбудили по этой статье в отношении врачей, и это даст «более негативный эффект для пациентов».

Pfizer не удалось добиться возобновления действия одного из евразийских патентов на тофацитиниб в России, написал 12 декабря Vademecum. Фарма FM — о борьбе «ПСК Фарма» с фармгигантом.

🔹Суд по интеллектуальным правам (СИП) пересмотрел постановление суда первой инстанции, в мае 2023-го отказавшего Pfizer в признании недействительным решения Роспатента о прекращении действия в России евразийского патента, охранявшего исключительные права компании на действующее вещество тофацитиниб — оно входит в состав иммунодепрессанта Яквинус, лекарства от ревматоидного артрита. Большая часть постановления осталась в силе, однако в другом споре американскому фармгиганту все же удалось восстановить другой евразийский патент на лекарство.

🔹Патент на тофацитиниб, ставший предметом последнего судебного разбирательства, эксперты называют спорным. Без продления срок действия патента должен был окончиться еще в 2022 году в отношении всех пунктов формулы, но его пункты 16 и 17 оставались единственными действующими в России, и именно это стало причиной судебного спора.

🔹Судебные тяжбы против Pfizer инициировала российская «ПСК Фарма», владелец регудостоверения на аналог Яквинуса — препарат Тофара. Она уже добилась аннулирования трех других патентов из портфолио компании на тофацитиниб. Pfizer еще в 2020 году подал иск к «ПСК Фарме» о нарушении патентных прав на тофацитиниб, чтобы производителю дженерика запретили регистрировать предельную цену на препарат. Суд удовлетворил требования, но Роспатент аннулировал евразийский патент № 006227, истекающий в ноябре 2025-го. Через 2 года «ПСК Фарма» смогла обжаловать решение первой инстанции и отменить запрет на регистрацию предельной цены на лекарство.

🔹Тем не менее Pfizer нельзя назвать проигравшим. По словам юристов, 10 декабря этого года восстановлен в контуре дела № СИП-730/2022, и компания «обеспечила себе еще почти год патентной охраны (до ноября 2025 года) на тофацитиниб и возможность обратиться в суд с требованием о пересмотре дела от 2020 года».

Ensysce Biosciences завершает важный этап с применением прорывной терапии PF614-MPAR у первых пациентов в исследовании, об этом компания сообщила в релизе в конце ноября. Новый препарат для облегчения сильной боли должен существенно снизить риск злоупотребления опиоидами и передозировки.

PF614-MPAR — единственный опиоидный препарат, получивший от FDA статус прорывной терапии. Цель исследования — оценить взаимодействие лекарства с другими веществами: фармакокинетику оксикодона и PF614 при совместном применении с нафамостатом. На него компания получила грант от правительства в размере в размере $14 миллионов. Промежуточные данные ожидаются в первом квартале 2025 года.

А что еще происходит в области прорывной терапии? У коллег из «Инноваций в фармацевтике» вышел целый дайджест по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за ноябрь.

🔹Прорыв в лечении рака груди: новая комбинация лекарств останавливает болезнь в ходе ее прогрессирования.

🔹Прорывное исследование показывает, как воздействовать на злокачественную ДНК при агрессивных видах рака.

🔹FDA присваивает препарату Libevitug (HH-003) компании Huahui Health статус BTD для лечения хронической инфекции вируса гепатита D.

🔹Replimune получает статус BTD для RP1 и подает заявку на получение лицензии на биологический препарат по ускоренному пути одобрения.

Фарма FM рекомендует подписаться на канал @chemrarpharma: здесь регулярно публикуют актуальные новости фармацевтики, нейротехнологий и биотехнологий и свежую аналитику рынка инновационных разработок лекарств.