Учебный центр GxP のテレグラム投稿

👐🏼 Приглашаем на <конференцию>

«Форум специалистов по трансферу технологий и методик»

Дата проведения: 18 - 19 марта 2025 года
Формат: офлайн (г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В)
Стоимость участия: 51 000 руб.

Проект программы 1 дня конференции:
- Мастер-класс «Критические аспекты и недостатки при организации и проведении трансфера технологических процессов» (Спицкий Олег)
- Мастер-класс «Контроль изменений при вводе нового препарата на площадку и при трансфере технологии» (Кузьмина Елена)
- Мини дискуссия «Критерии успешности трансфера технологии»
- Планирование ТСКР в зависимости от класса БКС препарата: сложности и пути решений (Шохин Игорь)
Мастер-класс «Анализ рисков при трансфере технологии» (Загорулько Елена)
- Мини дискуссия «Распределение ответственности» и т.д.

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

✋🏼 Публикуем запись вебинара Изучение стабильности при трансфере технологии, который прошел 4 февраля

Лектор:
Юлия Спирина. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

Программа вебинара:
1. Обзор нормативных документов ЕС, США, ЕАЭС и международных документов, посвященных изучению стабильности и трансферу технологии
2. Требования к изучению стабильности при трансфере от разработчика
3. Требования к изучению стабильности при трансфере с этапа коммерческого производства
4. Анализ рисков для оценки необходимости изучения стабильности при трансфере

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_видео

📚 Уважаемые подписчики! Сегодня делимся платными мероприятиями в феврале-марте.

Обеспечение и контроль качества
📎 11 февраля. Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица. Шабалова Светлана
📎 11 февраля. Всесторонний взгляд на фарминспектирование. Кубрина
Таисия
📎 12 февраля. Работа с результатами OOS, OOT, OOE. Нечаева Галина
📎 17 февраля. Мониторинг чистого помещения. Павел Кошелев
📎 17 - 18 февраля. Школа технолога фармацевтического производства (GMP). Александр Александров
📎 18 февраля. Работа уполномоченного лица фармпредприятия согласно требований GMP ЕАЭС. Порядок принятия решений о выпуске серий ЛП и выпуск серий ЛП в гражданский оборот. Дмитрий Чухаев
📎 20 февраля. Трансфер аналитических методик как часть трансфера технологии. Нечаева Галина
📎 20 февраля. Интеграция системы качества ISO 9001 + GMP/GDP. Елена Садыкова
📎 21 февраля. Микроэлектроника. Производственный процесс. Брак. Связь между дефектами и изменениями параметров микроклимата. Технологические условия. Павел Кошелев
📎 26 февраля. Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки. Бахрушина Елена
📎 27 февраля. Изучение стабильности для регистрации в IV климатической зоне: условия исследования стабильности, формулировка условий хранения. Спирина Юлия
📎 28 февраля. Формирование обзоров по качеству. Кузьмина Елена
📎 3 марта. Уборка чистых помещений. Павел Кошелев
📎 3 марта. Нормативная база для работы в чистых помещениях. Павел Кошелев
📎 6 марта. Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение). Михаил Музыкин
📎 11 марта. Мини онлайн-семинарр Разработка и управление. Обзорами качества продуктов. Светлана Шабалова
📎 11 марта. Инциденты, санкционированные отклонения и временные изменения. Александр Александров
📎 11 марта. Трансфер, верификация и валидация методик: отличия. Спирина Юлия

Валидация и квалификация
📎 14 февраля. Валидация микробиологических методик. Верификация. Елена Скосырева
📎 21 февраля. Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в полезный инструмент. Александр Белинский
📎 27 февраля. Валидация стерилизующей фильтрации. Марьям Рамазанова
📎 11 марта. Современные подходы к валидации процессов производства ЛП на современных фармпредприятиях. Практические приёмы на примере твёрдых и жидких нестерильных форм. Дмитрий Чухаев

Регистрация лекарственных средств
📎 27 - 28 февраля. Онлайн-семинар Ошибки и проблемы подготовки Модулей 1-3 ОТД для регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. Александров Александр

👉🏼 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2025 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

😌 Сегодня также итоги недели на нашем канале:

✅ Мы рассказали о ближайших платных событиях в феврале

✅ Опубликовали запись бесплатного вебинара, который прошел 29 января

- Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой

✅ Приглашали на очный семинар 17 -18 февраля

- Школа технолога фармацевтического производства (GMP)

✅ В рамках рубрики "знакомство со спикерами Учебного Центра GxP" рассказали о Клюевой Юлии Гелиосовне, инженере ООК АО «Красногорсклексредства»

✅ Рассказали о возможности приобретения архивных мероприятий

✅ Приглашали на вебинары 11 февраля

- Всесторонний взгляд на фарминспектирование

- Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица

До встречи на следующей неделе! 🙌🏼

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Подготовка и контроль к MFT со стороны Уполномоченного лица

Дата и время проведения: 11 февраля 2025 года 10:00 - 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Нормативные требования по MFT / APS
2.Сравнение требований к MFT / APS по Решению № 77 и Рекомендации № 6
3.Обучение персонала по MFT / APS. Роль УЛ в обучении
4.Планирование MFT / APS. Роль УЛ в планировании
5.Перечень необходимых процедур к MFT / APS
6.Подготовка сценария к MFT / APS. Роль УЛ в подготовке / согласовании сценария
7.Подготовка матрицы по вмешательствам. Роль УЛ в подготовке матрицы вмешательств
8.Наблюдения за действиями персонала при MFT / APS. Роль УЛ в процессе наблюдений и т.д.

Лектор: Светлана Шабалова. Директор по качеству, уполномоченное лицо (по GMP), ответственное лицо (по GDP)
ООО «ГК «Эпидбиомед»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <вебинар>

Всесторонний взгляд на фарминспектирование

Дата и время проведения: 11 февраля 2025 года 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 9 800 руб.

Программа вебинара:
1.Фарминспектирование — контроль на стыке регулирования
2.Общие принципы организации проведения фармацевтических инспекций: этапы, сроки, документация
3.Чем отличаются фармацевтические инспекции производства, фармаконадзора, клинических и доклинических исследований?
4.Как подготовится к фармацевтической инспекции?
5.Обжалование результатов фармацевтических инспекций
6.Риски фармкомпаний, связанные с фармацевтическими инспекциями

Лектор: Кубрина Таисия Юрьевна. Юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

🤓Для тех, у кого не было возможности присутствовать на наших прошедших вебинарах, есть уникальная возможность!

Можно приобрести архивные видео Учебного центра GxP.
Формат — MP4.

Обращайтесь 😊

☺️ Продолжим нашу рубрику «знакомство со спикерами» Учебного Центра GxP!

Представляем Вашему вниманию Клюеву Юлию Гелиосовну, инженера ООК АО «Красногорсклексредства». Юлия Гелиосовна активно участвует в мероприятиях учебного центра и будет рада поделиться своими знаниями с нашими слушателями.

В 2025 году Юлия Клюева выступит в качестве спикера в нашем УЦ со следующим вебинаром:

✔️7 февраля «Полный цикл квалификации складских помещений»

Приглашаем на мероприятия Клюевой Юлии ☺️

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <семинар>

Школа технолога фармацевтического производства (GMP)

Дата и время проведения: 17 - 18 февраля 2025 года 9:30 - 17:00
Формат: офлайн (г.Москва)
Стоимость участия: 45 000 руб.

Программа семинара:
1.Организационные вопросы работы технологов на фармацевтическом предприятии
2.Производственная (технологическая) документация
3.Проблемные вопросы фармацевтической технологии
4. Валидация и верификация процессов
5. Управление производственными записями и целостность данных
6. Стратегии внутрипроизводственного контроля качества
7. Взаимодействие с ОКК
8. Взаимодействие с ООК и т.д.

Лектор: Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_обучение

✋🏼 Публикуем запись вебинара Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой, который прошел 29 января

Лектор:
Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Программа вебинара:
1. Введение в должность технолога
– Основные задачи и ответственность технолога фармацевтического производства
– Роль технолога в производственном процессе и обеспечении качества выпускаемой продукции

2. Взаимодействие с другими подразделениями
– Сотрудничество технолога с инженерной службой, Отделом обеспечения качества и Отделом контроля качества
– Взаимодействие с Отделом разработки, Отделом закупок и Отделом регистрации

3. Практические аспекты работы технолога
– Анализ производственных процессов: от сырья до готовой продукции
– Контроль критических точек: предотвращение ошибок и несоответствий
– Оценка инцидентов и отклонений.
– Оформление производственной документации: стандартные операционные процедуры, протоколы производства, отчеты

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_видео