ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС

❓ #вопрос относительно прочтения пункта 23 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза".

В случае регистрации твердой лекарственной формы немедленного высвобождения с несколькими дозировками в составе досье, из которых клиническое исследование биоэквивалентности проведено на одной дозировке, а остальные дозировки были зарегистрированы по биовейверу дополнительных дозировок с выполнение пунктов 60 Решения, требуется ли проведение #ТСКР трёх первых промышленных серий для каждой дозировки или возможно сокращение ТСКР между дозировками на основании анализа рисков в случае одинакового производственного процесса и пропорциональности состава.

❗️#ответ: в соответствии с п 23. Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 №85 «в отношении каждой из первых трех промышленных серий до выпуска их на рынок Союза необходимо провести ТСКР с серией, использованной в исследовании биоэквивалентности». В случае регистрации твердой лекарственной формы немедленного высвобождения с несколькими дозировками допустимо проведение ТСКР первых трех промышленных серий для одной из заявляемых на регистрацию дозировок.

❓#вопрос: прошу помочь разобраться с ситуацией, возникшей в рамках подготовки досье на внесение изменений в соответствии с требованиями законодательства Союза.

Согласно п. 23 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (в действующей редакции):

В отношении каждой из первых трех промышленных серий до выпуска их на рынок Союза необходимо провести ТСКР с серией, использованной в исследовании биоэквивалентности. В случае истечения ее срока годности в качестве референтной может быть использована предыдущая промышленная серия, профиль растворения которой был сопоставим с профилем растворения серии, использованной в исследовании биоэквивалентности. Заявитель должен представить результаты #ТСКР первых трех промышленных серий по запросу уполномоченного органа государства-члена. При несовпадении профилей растворения заявитель должен представить результаты ТСКР по собственной инициативе без запроса уполномоченного органа и указать конкретные меры, предпринятые для преодоления возникшей ситуации.

Следовательно, при внесении изменений, в частности, в состав и/или технологию производства ЛП, проведения трансфера технологии (по процедуре "биовейвер"), необходимо предоставить результаты ТСКР, позволяющие сравнить профиль высвобождения ДВ "обновленного ЛП", в сравнении с биосерией.

Срок годности биосерии, участвующей в клинических исследованиях, на момент выпуска первой промышленной серии, истек.

Таким образом, отсутствует возможность подготовить отчет ТСКР, позволяющий сравнить профиль высвобождения ДВ обновленного ЛП, в сравнении с биосерией (или одной из 3-х пром. серий (в случае истечения срока годности биосерии).

Данный случай не описан в Решении № 85 ЕЭК.

Возможно ли в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой пром. серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией)?

❗️#ответ: возможно в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой промышленной серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией) И ДОПОЛНИТЕЛЬНО представить ТСКР новой серии с РЕФЕРЕНТНЫМ ПРЕПАРАТОМ!

Если не получается подтвердить, то тогда проводится КИ БЭ.

Для облегчения поиска нужного пункта в Правилах регистрации

⚡️⚡️⚡️ ВНИМАНИЕ! Разъяснения Минздрава России о применимости информации.

⚡️⚡️⚡️ЛК включен.
✅Работает в штатном режиме✅

⚡️⚡️⚡️Уважаемые коллеги,
сегодня ❗️ 21.01.2025 в связи с проведением технических работ ❌ будет отключен личный кабинет с 17:30 до 20:30 ❌

➡️ Пожалуйста, планируйте свою работу с учетом этой информации.

⚡️Уважаемые коллеги, ВНИМАНИЕ: касается расширения регистрации, требующей получения ❗️ отдельного РУ - в подавляющем случае для регистрации
➡️ дополнительной ЛЕКФОРМЫ.

То есть, когда Вы создаете отдельную "ветку" эОТД, начиная с версии 0000.

❓ #вопрос: подскажите, пожалуйста, каков минимальный перечень документов для исправления при запросе от ФГБУ НЦ ЭСМП на изменение торгового названия в процессе регистрации ЛП по правилам ЕАЭС в референтном государстве с последующим признанием?

Большинство документов досье содержат «шапку» с торговым названием, также торговое название фигурирует в теле всех документов.

❓ Достаточно ли изменить только утверждаемые документы: проекты НД, ОХЛП, ЛВ и макеты, раздел 1.11 (документы, подтверждающие регистрацию товарного знака) и в Сопроводительном письме объяснить ситуацию (подали досье на регистрацию с одним торговым наименование, в процессе экспертизы по запросу экспертного органа название изменили)? Или же необходимо менять все документы досье?

🤔 Особенно интересно, как страны признания отреагируют на разные названия ЛП в документах регистрационного досье при условии, что в референтном государстве мы в ответ на запрос изменим только НД, ОХЛП, ЛВ и макеты.

🤔 Отличается ли ситуация в случае, если ЛП регистрируется только в референтном государстве – РФ без планов по регистрации в странах признания?

❗️ #ответ: в целом, подход заявителя верен, перечисленных пунктов + сопроводительное письмо с объяснением ситуации + при необходимости не нужно забывать о ПУРе, достаточно. Полностью "перепахивать" досье не нужно. Историчность и прозрачность процесса не пострадают.

За государства признания говорить сложно, но есть стойкое предположение, что они не будут возражать против прозрачности процесса "запрос - ответ".

При регистрации в РФ без планов дальнейшего расширения географии подход точно приемлем.

❓ #вопрос:
Заявителем планируется одновременная новая регистрация 2-х лекарственных препаратов с одним МНН, но в разных лекарственных формах. При этом регистрация данного МНН по правилам ЕАЭС у данного Заявителя отсутствует.

Мы можем это сделать, подав регистрационные досье в последовательности 0000 отдельно для каждой ЛФ? Нам совершенно необязательно регистрировать сначала одну ЛФ, а затем через расширение регистрации добавлять к ней вторую ЛФ?

❗️ #ответ: заявитель вправе одновременно (или до получения РУ ЕАЭС) с заявлением на регистрацию подать неограниченное количество лекарственных форм лекарственного препарата. Регистрировать первую и ждать возможности подать как расширение регистрации остальные совершенно не обязательно.

💡 Если хотя бы на одну ЛФ РУ ЕАЭС получено, то после даты получения РУ, все остальные ЛФ подаются ❗️строго ➡️ как расширение регистрации.

⚡️⚡️⚡️ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предоставляет экспертную помощь в области контроля качества лекарственных средств по следующим направлениям:

📍Контроль лекарственных средств по проектам нормативной документации (НД):
➡️ тщательный анализ проектов нормативной документации, проведение испытаний и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.

📍Разработка методик выполнения измерений (МВИ):
➡️ разработка и внедрение методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств.

📍Валидация МВИ:
➡️ подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования.

📍Исследование стабильности лекарственных средств:
➡️ проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования.

📍Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro:
➡️ оценка скорости растворения лекарственных средств в различных средах для определения их биодоступности и эффективности.

📍Контроль сырья и вспомогательных веществ:
➡️ проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств.

📍Другая экспертная помощь, не связанная с экспертизой в рамках регистрационных процедур.

Более подробная информация размещена на официальном сайте.
По вопросам оказания услуг следует обращаться по контактному адресу ✍️ [email protected].

❗️Гарантируем конфиденциальность и профессиональный подход к решению ваших вопросов!

❗️С целью надежной охраны прав разработчиков и производителей лекарственных средств на российском и зарубежных рынках ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предлагает помощь в обеспечении правовой охраны разработок, оценке достаточности текущей правовой охраны и её расширении, в том числе в получении охранных документов за рубежом.

Команда специалистов в области интеллектуальной собственности и патентных поверенных Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России имеет большой опыт соответствующих работ, включающий разработку стратегий и осуществления комплексной правовой охраны в медицине, фармацевтике, химии, биотехнологии.

📌 С запросами можно обращаться по почте: [email protected]

⚡️⚡️⚡️ Уважаемые коллеги, в настоящее время системы вошли в штатный режим.

⏰ Регламентный срок 48 часов соблюдается❗️

🙏 Если сейчас видите такое сообщение более, чем через 48 часов с момента первого обращения к системе ❗️ направляйте обращения в техподдержку.

✍️ С целью информирования заявителей в рамках деятельности учреждения по проведению биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП) на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе «Экспертиза», вкладка «Экспертиза индивидуальных БМКП» размещена следующая информация:
➡️ алгоритм получения разрешения на производство и применение иБМКП;
➡️ форма типового договора на оказание платных услуг ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по проведению биомедицинской экспертизы иБМКП;
➡️ форма обращения на заключение договора по проведению биомедицинской экспертизы иБМКП в экспертное учреждение.

⚡️⚡️⚡️ Уважаемые коллеги, в связи с невероятной (🎄 хотя и традиционной) активностью наших заявителей в декабре 2024 года, наши информационные системы все еще "перемалывают" ваши версии эОТД.

⏰ Регламентный срок 48 часов увеличен ❗️в среднем до недели.

🙏  Наберитесь, пожалуйста, терпения и ❌ не направляйте ❌ обращения в техподдержку.

➡️  О выходе на штатную скорость обработки уведомим дополнительно.

⚡️⚡️⚡️ Наблюдаем резкий рост некорректных подач заявлений с версиями, подписанными НЕ заявителем.
Коллеги, пожалуйста, проверяйте заявления, которые Вы кладете внутрь xml досье.

❗️ВАЖНО: ЭЦП, которой Вы подписываете версию должна принадлежать ЗАЯВИТЕЛЮ (механизм МЧД поддерживается). В противном случае, подпись неправомерна.

‼️МЧД, тоже должна быть выдана ЗАЯВИТЕЛЕМ. В случае, если заявитель ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО, а МЧД от АО, ждите запроса.

⚡️⚡️⚡️ 13 января 2025 года на Правовом портале ЕАЭС опубликовано Решение Совета ЕЭК от 29 ноября 2024 года № 117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», предусматривающее введение процедуры регистрации лекарственных средств по инициативе уполномоченного органа.

Решение размещено по ссылке

📍В журнале «Безопасность и риск фармакотерапии» в режиме ONLINE FIRST опубликована статья «Выбор релевантных видов животных для проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств: обзор» (Г.Н. Енгалычева, Р.Д. Сюбаев).

Со статьей можно ознакомиться ➡️ по ссылке

Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Выбор релевантных видов животных для проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств: обзор. Безопасность и риск фармакотерапии. 2024.

🎄 СПАСИБО 😉

🎄СПАСИБО за ПОЗДРАВЛЕНИЕ!

И спасибо 😉 за электронные досье, с которыми нет проблем!

🎄 Фестиваль поздравительных открыток продолжается! 🎄

💖Это прекрасно! 💖 Делиться позитивными эмоциями нужно чаще! 💖
СПАСИБО КОЛЛЕГИ! 😉

Перечень обновлен 🎄

🎄В качестве предновогоднего напутствия 🎄 хотим напомнить Вам о том, что Наступающий 💖 2025 год судьбоносный 💖 11й год с момента основания ЕАЭС - последний год переходного периода!

🥂🥂В этом декабре Союзу уже 10 лет! За этот период, безусловно, много сделано для становления общего рынка ЛС. Если говорить о России, то наиболее активная работа продолжается последние 5,5 лет и мы уверены, что следующий год будет достойно завершен.

⚡️Вместе с тем, к несчастью, даже сейчас в условиях, когда уже нет сомнений в неизбежности общего рынка, остается незначительная часть заявителей, которые не приступали к приведению своих регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Для них мы подготовили этот long read⤵️

Согласно статьи 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в Москве 23.12.2014, а также подпункта д) пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», ❗️лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах Союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил до 31.12.2025 г.❗️

Вместе с тем, положениями Федерального закона от 30.01.2024 № 1 установлено, что ЛП, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и не приведенные в соответствие с актами, составляющими право ЕАЭС, реализуются после 31 декабря 2025 года на территории Российской Федерации до окончания срока их годности.

📌 Принимая во внимание проблемы, с которыми столкнулись и регуляторные органы, и фармацевтическая отрасль в части недостаточной динамики подач заявлений на приведение регистрационных досье в соответствие, уполномоченными органами совместно с профильными фармацевтическими ассоциациями были разработаны подходы по снижению регуляторной нагрузки в части подготовки к процедуре и ее проведению: ➡️ сокращен объём документов регистрационного досье,➡️ устранено ограничение на одновременные внесения изменений в регистрационное досье при проведении процедуры, ➡️ сокращен объем экспертизы регистрационного досье, ➡️ предусмотрена возможность устранения несоответствий, выявляемых в рамках экспертизы регистрационного досье в пострегистрационном периоде в соответствие с пунктом 116 Правил. ❗️Благодаря указанным изменениям отмечается существенный рост числа подаваемых заявлений на Процедуру во всех государствах-членах Союза.

⚡️По состоянию на декабрь 2024 года выявлены держатели регистрационных удостоверений ЛП, которые с момента начала переходного периода, установленного Соглашением и Правилами, ⚡️не направили в Минздрав России ⚡️ ни одного заявления на прохождение процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

📌 С учетом изложенного, обращаем внимание на наличие риска невозможности обращения лекарственных препаратов, не прошедших процедуру до 31.12.2025, что может негативно отразиться на лекарственном обеспечении граждан Российской Федерации.

🆘 В этой связи призываем держателей регистрационных удостоверений ЛП инициировать работу по процедуре приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС для препаратов, обращение которых планируется после завершения переходного периода.

🎄 Коллеги, СПАСИБО! 😉
ВСЕ ВЗАИМНО! 🥂🥂

🎄СПАСИБО! 🥂🥂

Уважаемые коллеги!
В эти 🎄 предновогодние дни 💖 очень приятно 💖 получать Ваши поздравления и теплые слова!

Спасибо🙏, что Вы были с нами в этом году и удачи в Наступающем 🥂🥂!

🎄 Опубликован выпуск № 4 журнала "Безопасность и риск фармакотерапии". Главная тема: ТЕНЕВЫЕ СТОРОНЫ ФАРМАКОТЕРАПИИ: НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ. Подробнее с содержанием нового выпуска и полного содержания вы можете ознакомиться на сайте

Безопасность и риск фармакотерапии
Том 12, № 4 (2024)
Содержание

❗️ГЛАВНАЯ ТЕМА:
🌛 ТЕНЕВЫЕ СТОРОНЫ ФАРМАКОТЕРАПИИ: НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Современные препараты месалазина: различия кишечнорастворимых лекарственных форм и фармацевтические риски снижения клинической эффективности (обзор) (367-379)
С. Ю. Сереброва, В. А. Евтеев, Е. Ю. Демченкова, М. В. Журавлева, А. Б. Прокофьев

Антипсихотик-индуцированное удлинение интервала QT и развитие Torsade de Pointes у пациентов с психическими расстройствами: обзор (380-395)
Р. Ф. Насырова, А. В. Кидяева, М. М. Петрова, Н. А. Шнайдер

Токсические реакции при вероятной и установленной передозировке метотрексата у пациентов ревматологического профиля: серия клинических случаев (396-408)
С. А. Докторова, И. В. Андреева, Д. Г. Кречикова, Ю. Ю. Грабовецкая, О. С. Мажаева, В. В. Рафальский

Применение препарата Неоваскулген off-label при лечении отморожения стопы II–III степени: клинический случай (409-419)
Р. В. Ищенко, Э. Я. Фисталь, Д. А. Филимонов, М. В. Покровский, В. В. Архипов, С. В. Налётов, В. В. Арефьев, В. В. Макиенко, Е. Н. Налётова

Нежелательные реакции при терапии внутривенными иммуноглобулинами: анализ данных российской национальной базы фармаконадзора (420-431)
А. В. Нечаев, С. А. Лешина, А. Г. Клепикова, Л. А. Гайдерова, О. Г. Корнилова, Н. Ю. Вельц, К. В. Горелов, В. А. Поливанов

Социальные сети как источник информации о нежелательных реакциях в пострегистрационном фармаконадзоре: обзор (432-443)
Е. К. Нежурина, К. С. Мильчаков, А. А. Абрамова

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Доклиническая оценка безопасности противоопухолевых препаратов на основе живых непатогенных энтеровирусов (444-462)
К. В. Сивак, К. И. Стосман, Е. Ю. Калинина, М. М. Любишин, Я. Р. Оршанская, Т. Н. Саватеева-Любимова, С. Б. Казакова, Д. М. Федосеева, А. С. Назаров, Е. И. Радион, С. М. Юдин, А. А. Кескинов, В. В. Макаров, В. С. Юдин, А. О. Желтухин, П. О. Воробьев, Д. В. Кочетков, Г. В. Ильинская, А. В. Липатова, П. М. Чумаков

WoE-анализ и ключевые факторы риска при доклинической разработке лекарственных препаратов: обзор (463-476)
Г. Н. Енгалычева, Р. Д. Сюбаев

ЭРАТУМ

Исправление к статье Вельц Н.Ю. и соавт. «Представление документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье в рамках процедур ЕАЭС: анализ требований и типичных ошибок» (477)

НОВОСТИ КОКРЕЙН (COCHRANE)

Улучшение отчетности медицинских работников о неблагоприятных лекарственных реакциях и ошибках использования лекарств (478-479)
Статья Редакционная

❄️Опубликован новый выпуск журнала "БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение". Подробнее с содержанием выпуска вы можете ознакомиться на сайте
Благодарим за интерес к журналу!

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение
Том 24, № 4 (2024)
Содержание

✍️ Вступительное слово (357)

ТЕМА НОМЕРА:
💉ИННОВАЦИОННЫЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Безопасность, иммуногенность и защитная активность препарата живой коклюшной вакцины ГамЖВК интраназального применения на экспериментальной модели детенышей обезьян Papio hamadryas (363-376)
Д. Т. Кубрава, А. Ю. Медкова, А. З. Матуа, И. Г. Конджария, А. А. Амичба, Х. З. Трапш, Л. В. Гамгия, С. В. Куликов, Л. Н. Синяшина, З. Я. Миквабия, Г. И. Каратаев

Особенности проведения доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики ротавирусной инфекции (377-388)
А. С. Коровкин, Д. В. Горенков, А. А. Солдатов, В. А. Меркулов

Определение специфической активности ротавирусной вакцины на основе вирусоподобных частиц с использованием иммуноферментного анализа: разработка и валидация методики (389-402)
И. Е. Филатов, М. М. Силаенкова, В. В. Цибезов, М. В. Баландина, С. Н. Норкина, О. Е. Латышев, О. В. Елисеева, С. А. Черепушкин, Т. В. Гребенникова

Анализ иммуногенной активности композиции инактивированных штаммов ротавируса вида A при иммунизации мышей (403-414)
М. В. Коврижко, Е. П. Колпакова, Д. С. Колпаков, Т. И. Твердохлебова, Е. С. Курбатов

🦠 ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

Проблема лекарственной устойчивости вируса SARS-CoV-2 к препаратам прямого противовирусного действия (415-427)
Е. Л. Гасич, Е. Н. Кроткова, А. Д. Коско, К. Ю. Булда, А. Г. Красько, Е. А. Дорофеева, И. А. Карпов

🧬КЛЕТОЧНАЯ ТЕРАПИЯ

Лекарственные препараты клеточной терапии: современное состояние исследований (428-442)
Е. В. Галицына, Е. А. Куликова, Ю. А. Павельев, О. С. Кузнецова, А. С. Сенина, А. Б. Гусев

🧪 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Оценка специфической активности препаратов эритропоэтина: современное состояние (443-455)
Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова, С. Л. Лысикова, А. М. Гуськов, О. В. Головинская

Анализ современных регуляторных требований к качеству живых бактериальных вакцин и перспективы их усовершенствования (456-466)
Т. И. Немировская, И. В. Касина, Н. В. Александрова, С. А. Алексеева

Оценка жизнеспособности тест-штамма Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abony NCTC 6017 в ампулах и флаконах методом ускоренного хранения (467-475)
А. А. Воропаев, О. Ц. Цыдыпова, О. В. Фадейкина, Д. С. Давыдов

🤝 Благодарности рецензентам (476)

❗️Чтобы немного упростить заявителям жизнь 🎄 в предновогодней суете, в ЛК добавили ⏰ напоминательный бонус

❗️Уважаемые коллеги, пожалуйста, будьте внимательны с присвоением порядковых номеров версиям (последовательностям) эОТД, особенно в рамках параллельных изменений и, в целом, внутри одного государства - члена.

📍Не забывайте, что❗️каждая версия (последовательность) должна иметь❗️свой порядковый номер, обязательно больше предыдущего.

В случае, если Вы отзываете заявление, которому, например, соответствуют версии 0007 и 0008 - следующая подаваемая версия должна быть❗️не 0007 (взамен отозванной), а 0009.
➡️ Историчность крайне важная характеристика жизненного цикла досье.

▶️ Недавно столкнулись с парадоксальной ситуацией: Заявитель в рамках ответов на запросы при параллельных изменениях (версии 0002 и 0003) предоставил ❗️оба ответа с номером версии (последовательности) 0004.

С технической точки зрения дальше только сломанное утвержденное досье и невозможность подать новые изменения 🤷‍♀️

С административной - нарушение Решения 79 и отказ 😢 во внесении изменения, в которое повторно загружена версия 0004.

❗️Пожалуйста, учитесь на чужих ошибках и не повторяйте их ⤵️

Для наглядности

Коллеги!

Рады сообщить вам, что 3 новых типа ФСО включены в Реестр ФСО и доступны к приобретению!

ФСО.1.6.00010 Бензиловый спирт 70 мг
ФСО.1.1.00295 Спиронолактон 160 мг
ФСО.1.1.00278 Гексэтидин 100 мг

Также сообщаем вам об изменениях статусов серий ФСО:

✔️ Введены новые серии:

ФСО.1.1.00246 Нимесулид серия 002

ФСО доступны к приобретению на официальном сайте!

🎄Опубликован последний в этом году выпуск журнала "Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств" № 6 (2024).
🧪Номер посвящен вопросам контроля качества лекарственных средств. Подробнее с содержанием нового выпуска вы можете ознакомиться на ➡️ сайте

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств
Том 14, № 6 (2024)
Содержание


📍КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Фармакопейные требования и требования производителей к качеству твердых желатиновых капсул (620-633)
Е. Л. Ковалева, О. А. Матвеева, В. В. Шелестова, К. А. Балацкая

Подходы к оценке качества жирных масел и лекарственных препаратов, представляющих собой масляные растворы (634-644)
А. А. Пономаренко, Л. И. Панова

Современные подходы к контролю неродственных технологических примесей в антибиотиках (645-654)
Е. Л. Ковалева, К. С. Архипова, И. М. Алдамова

Стандартизация метода определения остаточных органических растворителей (обзор) (655-662)
О. Г. Корнилова, Е. А. Смирягин, В. Л. Багирова, М. А. Сумцов

Оценка возможности использования микроэлементного статуса лекарственного растительного сырья в качестве дополнительного критерия доброкачественности на примере сырья «Ромашки аптечной цветки» (663-672)
Д. Л. Прокушева, Д. С. Круглов, В. В. Величко

Определение содержания нафтифина и продуктов его деструкции в лекарственных препаратах методом ВЭЖХ с использованием хроматографических колонок малого объема (673-685)
И. Ю. Якупов, С. И. Кулешова, О. Н. Высочанская, Е. П. Симонова


📍ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Химический состав и антиоксидантная активность экстрактов плодовых тел Ganoderma lingzhi и Ganoderma lucidum (686-698)
Г. И. Горбацевич, Л. С. Зеневич, И. Р. Баталова, С. А. Коваленко, П. М. Бычковский

Исключение влияния экзогенного загрязнения на микроэлементный состав лекарственных растений (698-706)
Д. С. Круглов


📍ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО

Календулы цветки ( Calendulae officinalis flos ): методы выделения фракций биологически активных веществ (707-719)
Р. И. Лукашов, Н. С. Гурина


📍ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Безопасность биомедицинского клеточного продукта на основе глиальных клеток-предшественников человека: пилотное исследование на мышах линии C57BL/6J при ретроорбитальном введении (720-732)
В. О. Небогатиков, Д. И. Салихова, Е. В. Белоусова, Е. В. Броновицкий, Е. А. Орлова, М. А. Лапшина, Д. В. Гольдштейн, А. А. Устюгов

Коллеги!

Представляем вам первый ФСО для квалификации оборудования!

Наши сотрудники всегда готовы проконсультировать вас по всем вопросам, касающимся приобретения ФСО
[email protected]

Уважаемые коллеги,
если Вы видите какие-то пробелы в НПА ЕАЭС или сталкиваетесь с разным подходом по одному вопросу в разных государствах - членах, ✍️ можете прислать нам вопрос или предложение для обсуждения на следующем заседании #КЭС.

❗️Мотивированная позиция заявителя по подобным вопросам крайне приветствуется.
🤝Общими усилиями мы можем сделать общий рынок ЛС более привлекательным для всех его субъектов.

Предложения направляйте на
➡️[email protected]

⚡️И еще важный момент, который следует учитывать при планировании работ в рамках союзных процедур.

Международное право - процесс добровольный, поэтому возможны ситуации, когда по недостаточно урегулированным в нормативной базе вопросам, у участников процесса существует разное мнение. Наша задача - уведомить Вас о подходах, т е о "правилах игры", чтобы Вы могли использовать информацию по своему усмотрению.

#стабильность
➡️ В случаях, когда планируется регистрация ЛП, в составе которого используются пеллеты (например, капсулы омепразола), в Республике Армения, Республике Беларусь, Российской Федерации и Кыргызской Республике, установление срока годности лекарственного препарата допустимо осуществлять ❗️ от даты производства самого лекарственного препарата, а не от даты производства пеллет. При этом производителем должны быть оценены риски снижения стабильности лекарственного препарата, связанные с датой производства, сроком годности, характеристиками качества и стабильностью самих пеллет, входящих в состав лекарственного препарата.

➡️ Для Республики Казахстан приемлемо установление срока годности лекарственного препарата ❗️ от даты производства пеллет.

В декабре прошло заседание #КЭС, по итогам которого целесообразно проинформировать заявителей о нижеследующем:

📍Считать правомерным отнесение информации об условиях отпуска ✍️ в государствах – членах по итогам процедуры признания к страноспецифичной в соответствии с положениями пункта 44 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 (ред. от 23.09.2022) "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств".

❗️Напоминаем положения пункта 44:
➡️ Маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. При наличии различающейся информации (условия отпуска и т.п.) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Если на вторичной упаковке предусмотрено предназначенное для специальной информации государства-члена поле, в него допускается нанесение такой информации (например, разный статус отпуска из аптечной сети или специальная информация: "упаковка для стационаров", "по государственным программам" и др.) без использования этикетки (стикера).

❗️Поскольку отдельные поля или стикеры не всегда удобны, в плане практической реализации возможен вариант, когда в реферерентном государстве (например, Россия) утвержден макет вторичной упаковки «без рецепта», в страноспецифичном Модуле 1 государства признания (например, Армения) представлен точно такой же макет вторичной упаковки, но «по рецепту».

С февраля 2022 года функционирует Координационный экспертный совет ЕАЭС (#КЭС)🤝, членами которого являются представители Экспертных организаций государств - членов.

Заседания проводятся ежеквартально. На указанных заседаниях эксперты государств - членов обсуждают вопросы, направленные на единообразие принимаемых решений в рамках экспертизы по Правилам Союза.

📍Часто обсуждаются вопросы, связанные с выработкой подходов в случаях, которые ❌не установлены или ❌недостаточно подробно описаны в нормативных правовых актах ЕАЭС.

Некоторые рекомендации по итогам заседаний мы будем в дальнейшем публиковать в этом ТГ-канале, чтобы наши заявители были наиболее информированы⤵️

⚡️⚡️⚡️ НАПОМИНАЕМ, что в государстве признания процедуры приведения регдосье в соответствие не существует.

❗️В государстве признания ВСЕГДА регистрация (раздел V.II Правил регистрации и экспертизы).

Поэтому для валидации и загрузки через личный кабинет версий для государства признания на нашем интернет-портале всегда нужно выбирать РЕГИСТРАЦИЮ.

А вот этот вариант НЕ рабочий ⬇️

так делать НЕ нужно для государства признания

На сайте Евразийской экономической комиссии выложено издание «Методические руководства по созданию Фармакопеи Евразийского экономического союза и иных документов по контролю качества лекарственных средств».

⚡️⚡️⚡️ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщает об открытии возможности в рамках оказания экспертной помощи для заявителей проводить трансфер инновационных методик по контролю качества лекарственных препаратов (вне регистрационных процедур) по проекту нормативной документации в лабораториях Научного центра.
По вопросам оказания услуг следует обращаться по контактному адресу [email protected]

🤫 Гарантируем конфиденциальность и профессиональный подход к решению ваших вопросов!

❗️Уважаемые коллеги,
если при загрузке проекта / ответа (любой версии досье) через личный кабинет❌ что-то пошло не так ❌, пожалуйста, не тратьте время на многочисленные повторные попытки ❌загрузить незагружаемое.

➡️ Создавайте сообщение в Техподдержку с номером задания, ссылкой на проект и прикрепляйте скрин ошибки.

🎯Так Вас спасут намного оперативнее.

⚡️⚡️⚡️ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России напоминает, что в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» учреждение имеет право заключать договора на проведение испытаний в рамках ввода в гражданский оборот медицинских иммунобиологических препаратов, а также проведение испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию. Проведение испытаний впервые производимых и впервые ввозимых серий (партий) относится ко всем лекарственных препаратам не относящимся к иммунобиологическим, включая препараты синтетического происхождения, высокотехнологические и биоинженерные препараты.

⚡️⚡️⚡️О возможности проведения вышеуказанных испытаний необходимо направить обращение на имя и.о. генерального директора ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России Косенко Валентины Владимировны.

⚡️⚡️⚡️ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предоставляет экспертную помощь в области контроля качества лекарственных средств по следующим направлениям:

📍Контроль лекарственных средств по проектам нормативной документации (НД):
➡️ тщательный анализ проектов нормативной документации, проведение испытаний и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.

📍Разработка методик выполнения измерений (МВИ):
➡️ разработка и внедрение методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств.

📍Валидация МВИ:
➡️ подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования.

📍Исследование стабильности лекарственных средств:
➡️ проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования.

📍Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro:
➡️ оценка скорости растворения лекарственных средств в различных средах для определения их биодоступности и эффективности.

📍Контроль сырья и вспомогательных веществ:
➡️ проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств.

📍Другая экспертная помощь, не связанная с экспертизой в рамках регистрационных процедур.

Более подробная информация размещена на официальном сайте.
По вопросам оказания услуг следует обращаться по контактному адресу ✍️[email protected].

❗️Гарантируем конфиденциальность и профессиональный подход к решению ваших вопросов!

ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС pinned «Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: ➡️ Онлайн-тематический семинар «Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье» 31 января 2025 г ➡️ Практикум «Определение активности антибиотиков методом…»

ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС pinned «⚡️⚡️⚡️ Наблюдаем резкий рост некорректных подач заявлений с версиями, подписанными НЕ заявителем. Коллеги, пожалуйста, проверяйте заявления, которые Вы кладете внутрь xml досье. ❗️ВАЖНО: ЭЦП, которой Вы подписываете версию должна принадлежать ЗАЯВИТЕЛЮ (механизм…»

✍️ Получили сегодня интересное письмо от заявителя. На его примере видно насколько ❗️ важно, чтобы специалист по регистрации обладал глубокими познаниями нормативной базы, был внимательным и умел планировать свою работу.

Делимся кейсом во избежание коллегами подобных обидных ситуаций ⬇️

Заявление на внесение изменений по праву ЕАЭС. Заявлены 2 изменения типа IА (➡️ уведомительные), уплачена госпошлина 150 000 рублей (➡️ с экспертизой) и все это ➡️ сдано НЕ на Петровский бульвар (отвезли на Успенский).

Хозяин - барин: по праву Союза заявитель вправе попросить это рассматривать даже как тип II 🤷‍♀️

Минздрав России оценил ситуацию верно и прислал задание на экспертизу своему подведомственному экспертному учреждению. Экспертиза проводится в установленном порядке и в установленный срок (разумеется, более долгий, чем это было бы для уведомительного изменения за 5000 рублей). Заявителю направлен запрос: в соответствии с Решением 151, пожалуйста, добавьте метод определения подлинности (при приведении в соответствие допускается без внесения таких изменений в НД завершить процедуру, но в дальнейшем соответствие всем специальным НПА ЕАЭС уже процесс обязательный)

❓ Заявитель удивлен: почему запрос? Это же уведомительное изменение, наверно запрос направлен по ошибке и надо предложить экспертам его отозвать?...

📍К несчастью, нет. Процедура проводится ровно так, как она инициирована заявителем, и теперь нужно отвечать на запрос, включать методику и сдавать образцы. В противном случае - отказ за непредоставление ответа на запрос.

📌 Итак, уважаемые коллеги, планируя подачу 📎уведомительного изменения, пожалуйста, внимательно следите за тем какую госпошлину Вы платите и куда несете комплект документов.

Коллеги!

Рады сообщить вам, что 2 новых типа ФСО, включены в Реестр ФСО и доступны к приобретению!

ФСО.1.1.00100 Дорипенем моногидрат 60 мг
ФСО.1.1.00111 Ламивудин 150 мг

Также сообщаем вам об изменениях статусов серий ФСО:

✔️ Продлены сроки действия:

1. ФСО.1.1.00059 Аскорбиновая кислота серия 001
2. ФСО.1.1.00059 Аскорбиновая кислота серия 001-220928
3. ФСО.1.1.00117 Лозартан калия серия 001

❕ Истек срок действия:

1. ФСО.1.1.00074 Нитизинон серия 001

ФСО доступны к приобретению на официальном сайте!

⚡️⚡️⚡️ Совет ЕЭК принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах.

Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.

🎄Началась традиционная декабрьская гонка.

🎄Ежедневно валидируется и загружается посредством личного кабинета (ЛК) более 100 проектов версий эОТД.

В преддверии наступающего 🍾 Нового года НАПОМИНАЕМ:
при создании в ЛК проекта для приведения в соответствие (для подачи в референтное государство (РГ)) ❗️ важно верно указать планируется ли подача ➡️ЭТОГО (с этим уникальным идентификационным номером, присвоенным ИС ЕЭК) заявления в государства признания после положительного завершения процедуры приведения в соответствие в РГ.

❗️Правильная отметка, равно как и верное указание этой же информации в разделе "ИНЫЕ..." заявления, которое Вы положите в досье, влияет

➡️ во-первых, на процесс экспертизы: будет ли проводиться переоценка "риск- польза", достаточно ли представлено документов или даже модулей досье, применимы ли указанные фармакопейные ссылки и т.д.

➡️ во-вторых, совсем скоро от этого будет зависеть возможность продления национальных регистрационных удостоверений в государствах - членах ЕАЭС в 2026 году.

❗️Будьте внимательны в рамках своей регуляторной стратегии, внимательно создавайте проекты и контролируйте документы внутри эОТД - особенно, заявление.

❌Изменить заявление в процессе экспертизы (добавить или убавить страны признания, например) невозможно❌

⚡️⚡️⚡️ Наблюдаем резкий рост некорректных подач заявлений с версиями, подписанными НЕ заявителем.
Коллеги, пожалуйста, проверяйте заявления, которые Вы кладете внутрь xml досье.

❗️ВАЖНО: ЭЦП, которой Вы подписываете версию должна принадлежать ЗАЯВИТЕЛЮ (механизм МЧД поддерживается). В противном случае, подпись неправомерна.

❗️❗️❗️НАПОМИНАЕМ:
Если согласно запроса ФГБУ требуется представить подтверждение загрузки версии (версий) эОТД с верной ЭЦП, нужно НОВЫЕ подтверждения в бумажном виде представить в ответ на запрос с письмом на имя Косенко В.В. на Петровский бульвар.

➡️ Если Ваша версия, например - 0000, не принята, то нужно сдать новое подтверждение загрузки версии 0000, в которой либо будет правильное заявление (исправлен ЗАЯВИТЕЛЬ), либо подтверждение будет подписано ЭЦП ЗАЯВИТЕЛЯ.

📍Загрузить ответ в кабинет Вы не сможете 🚫, т к Ваше досье не принято - приобщать ответ не к чему. ➡️Этот запрос так и останется без ответа, как напоминание о том, насколько важно контролировать поле ЗАЯВИТЕЛЬ в заявлении, которое Вы вложили в досье.

❗️НАПОМИНАЕМ:
Смена персональных данных пользователя личного кабинета, в том числе ФИО и электронной почты ❌ ведет к потере доступа к учетной записи и расценивается как взлом.
⛔️ Восстановление невозможно ни при каких обстоятельствах.

При необходимости организации доступа к личному кабинету нового сотрудника, необходимо выдать ему доверенность и указать его персональный уникальный идентификатор (новый). При этом аннулировать доверенность уволившегося сотрудника.

❗️Доступ организуется не для юридического лица заявителя, а для пользователя, которому юридическое лицо выдает доверенность.

⚡️⚡️⚡️ В целях обеспечения субъектов обращения лекарственных средств стандартными образцами службой фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ведется активная работа по развитию национального Банка Фармакопейных стандартных образцов, в котором на сегодняшний день находится более 350 наименований.

📌 С полным перечнем реализуемых ФСО можно ознакомится на официальном сайте. Приобретение ФСО осуществляется через личный кабинет заказчика на официальном сайте.

❗️Для облегчения работы пользователям личного кабинета заказчика разработана подробная инструкция по работе с ним.

Для удовлетворения потребности в стандартных образцах служба готова рассмотреть предложения по аттестации необходимых фармакопейных стандартных образцов. Для этого просим заполнить ФОРМУ сбора потребности в ФСО.

❓ По всем вопросам приобретения и аттестации ФСО следует обращаться по контактному адресу [email protected].

❓#вопрос: в каких случаях представляется мастер-файл и DMF для АФС?
❗️#ответ: понятие «DMF» отсутствует в Правилах (Решение № 78). В соответствии с Приложением № 10 к Правилам МФАФС представляется в уполномоченный орган государства-члена (закрытая часть и часть заявителя) в рамках процедур регистрации лекарственного препарата или внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, при этом в регистрационном досье представляется часть заявителя. При приведении в соответствие с требованиями Союза предоставление МФАФС не предусмотрено.

❓#вопрос: если по национальной процедуре используется АФС, включенная в ГРЛС, при приведении в соответствие с требованиями Союза возможно представление полной информации, МФАФС или сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи (СЕР) для данной АФС?
❗️#ответ: возможно представление полной информации для АФС и СЕР, но только в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза с одновременным внесением изменений. МФАФС может быть представлен только в рамках внесения изменений в регистрационное досье после завершения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.

❓#вопрос: если в монографии Европейской фармакопеи отсутствует контроль микробиологической чистоты, должен ли зарубежный производитель осуществлять контроль по данному показателю при оценке качества АФС?
❗️#ответ: в качестве обоснования исключения испытания на микробиологическую чистоту для АФС производителем должны быть представлены данные в соответствии со Схемой решений N 1 Решения № 151.

Ответы на наиболее частые вопросы по итогам РегЛек ⬇️

ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС pinned «❓Заявитель задает #вопрос: сегодня в личном кабинете появился запрос № 1.....8 от 18.07.2024 со сроком ответа до 09.08.2024 г (16 рабочих дней). Просим пояснить такой короткий срок предоставления ответа, либо исправить на корректный (90 рабочих дней). ❗️#ответ:…»

⚡⚡⚡ ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России напоминает, что в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» учреждение имеет право заключать договора на проведение испытаний в рамках ввода в гражданский оборот медицинских иммунобиологических препаратов, а также проведение испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию. Проведение испытаний впервые производимых и впервые ввозимых серий (партий) относится ко всем лекарственных препаратам не относящимся к иммунобиологическим, включая препараты синтетического происхождения, высокотехнологические и биоинженерные препараты.

⚡⚡⚡ О возможности проведения вышеуказанных испытаний необходимо направить обращение на имя и.о. генерального директора ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России Косенко Валентины Владимировны.

⚡️⚡️⚡️ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предоставляет экспертную помощь в области контроля качества лекарственных средств по следующим направлениям:

📍Контроль лекарственных средств по проектам нормативной документации (НД):
➡️ тщательный анализ проектов нормативной документации, проведение испытаний и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.

📍Разработка методик выполнения измерений (МВИ):
➡️ разработка и внедрение методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств.

📍Валидация МВИ:
➡️ подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования.

📍Исследование стабильности лекарственных средств:
➡️ проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования.

📍Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro:
➡️ оценка скорости растворения лекарственных средств в различных средах для определения их биодоступности и эффективности.

📍Контроль сырья и вспомогательных веществ:
➡️ проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств.

📍Другая экспертная помощь, не связанная с экспертизой в рамках регистрационных процедур.

Более подробная информация размещена на официальном сайте.
По вопросам оказания услуг следует обращаться по контактному адресу ✍️[email protected].

❗️Гарантируем конфиденциальность и профессиональный подход к решению ваших вопросов!

Перечень обновлен

⚡️⚡️⚡️ Уже на следующей неделе начнет свою работу отраслевое событие «Ярмарка продуктовых разработок в сфере медицины и здравоохранения». Мероприятие объединит на одной площадке отечественных разработчиков и производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Организаторы мероприятия: Министерство здравоохранения Российской Федерации, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Центр трансфера медицинских технологий

❗️Даты: 25-26 ноября 2024 года
Адрес: Центр международной торговли (г. Москва, Краснопресненская наб., 12, подъезд 7, этаж 4)

Формат участия: очный
На мероприятии будут представлены проекты подведомственных учреждений Минздраву России, Минобрнауки России, Роспотребнадзору, ФМБА России, НИЦ «Курчатовский институт».

Также на полях мероприятия пройдет представление разработок в интересах медицины и здравоохранения, выставка разработок в интересах медицины и здравоохранения, сессия Молодежных проектов, партнеринг Разработчиков и Индустриальных партнеров.

Приглашаем принять участие в Ярмарке разработок!

➡️ Участие в мероприятии бесплатное, необходимо пройти регистрацию на ➡️ сайте

С более подробной информацией о Ярмарке разработок можно ознакомиться на ➡️ официальном сайте

🚩 Важным итогом проведения конференции РегЛек 2024 явились результаты обсуждения вопросов биофармацевтики в рамках специализированной панели специалистов. Было проведено совместное секционное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям.

Рассматривали вопросы проведения ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, объем исследований, их особенности.

По результатам обсуждения, представители экспертной панели пришли к консолидированным решениям.

1️⃣ Объем исследований ТСКР ЛС с кишечнорастворимой оболочкой для целей оценки дополнительных дозировок, внесения изменений, выбора серий включает в себя следующие исследования:

1-е исследование с не менее 2 временными точками:
➡️ ранняя временная точка для исключения высвобождения в кислой среде – кислотная стадия, pH-1,2 (менее 10% растворенного вещества через 2 часа);
➡️ одна точка для обеспечения высвобождения основного количества действующего вещества в нейтральной или близкой к нейтральной среде – буферная стадия, pH -6,8 (в течение 45 мин).

2-е исследование с не менее 2 временными точками:
➡️ ранняя временная точка для исключения высвобождения в кислой среде – кислотная стадия - pH-4,5 (менее 10% растворенного вещества через 2 часа);
➡️ одна точка для обеспечения высвобождения основного количества действующего вещества в нейтральной или близкой к нейтральной среде - буферная стадия - pH-6,8 (в течение 45 мин).

2️⃣ Объем исследований ТСКР пролонгированных ЛС для целей оценки дополнительных дозировок и изменений в составе и технологии препарата включает в себя исследования в следующих средах растворения: физиологические pH -1,2; 4,5 и 6,8 и среда НД. Необходимо обоснование количества точек (не менее 3 точек):

➡️ ранняя временная точка для исключения демпинга дозы и (или) установления характеристик нагрузочной (начальной) дозы (обычно от 20% до 30% растворенного вещества);

➡️ не менее одной точки для обеспечения соответствия форме профиля растворения (около 50% растворенного вещества);

➡️ одна точка для обеспечения высвобождения большей части действующего вещества (Q = 80%). Если максимальное количество растворенного вещества составляет менее 80%, то последней временной точкой должно быть время достижения профилем растворения своего плато.

3️⃣ Для всех ЛС с модифицированным высвобождением для целей оценки дополнительных дозировок, внесения изменений необходимо предоставление ТСКР в спиртах. При проведении данного ТСКР необходимо:
▶️ использовать оптимальные аппараты и скорости перемешивания;
▶️ предоставлять данные о растворении от 12 единиц дозирования;
▶️ проводить исследования в нескольких точках для получения полного профиля растворения;
▶️ концентрации спирта: 0,5; 20 и 40%;
▶️ среда растворения – 0,1 N HCL (pH -1,2) + спирт 0,5; 20 и 40% и в среде НД;
▶️ в случае, если среда 0,1 N HCL (pH -1,2) не обеспечивает растворение субстанции, проводить ТСКР в среде НД с добавлением спирта в соответствующих концентрациях;
▶️ время исследования – 2 часа;
▶️ оценку эквивалентности профилей проводить (используя результаты в среде без этанола в качестве сравнения) – согласно Приложению 5 Решения 85.

Информация от ведущих специалистов Научного центра ⬇️

❓#вопрос по следам РегЛек: в случае, если приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС не планируется, каким образом будет регулироваться процесс реализации? Будет обязательный отзыв с рынка препаратов, ввезенных по национальным РУ? Обращение ЛП по национальному РУ в январе 2026 года будет невозможно?

❗️#ответ: поправкой к Правилам (Решение 78), которая завтра завершает публичное обсуждение вопрос реализации остатков таких ЛП отнесен на национальный уровень, т е реализация таких ЛП с 01.01.2026 возможна в соответствии с законодательством каждого из государств в этой части.

🇷🇺 В России согласно положениям Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" до дня вступления в силу настоящего Федерального закона (до 30.01.2024) и не приведенные в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, реализуются после 31 декабря 2025 года на территории Российской Федерации до окончания срока их годности.

‼️Обратите внимание, насколько четкая формулировка 👍(практически алгоритм для ИТ-специалиста), говорящая нам о том, что касается это только тех препаратов, которые были зарегистрированы в соответствии с 61м Федеральным законом до определенной даты, а для ЛП, которые зарегистрированы в соответствии с 86м, например, Федеральным законом или в соответствии с другими НПА (такие изъятия тоже имеются) возможность реализации в 2026 году в российском законодательстве не предусмотрена.

❓#вопрос по следам РегЛек: ЛП зарегистрирован в России по законодательству государства – члена ЕАЭС и находится в процессе регистрации в Казахстане. Планируется подача на приведение в соответствие в референтном государстве (Россия) с последующим признанием в Казахстане. На момент подачи в России, регистрационное удостоверение не будет получено. Будет ли в России переоценка «пользы-риска»?

❗️#ответ: переоценка «пользы-риска» будет проводиться.

⚡️⚡️⚡️Вчера завершила свою работу научно-практическая конференция РегЛек.
✨ Благодарим всех участников и гостей!

👍 Было очень эффективно, конструктивно и позитивно! Мы еще подводим итоги, анализируем вопросы и предложения и обязательно будем еще делиться результатами этой работы.

❗️❗️❗️НАПОМИНАЕМ:
при перемещении в «завершенные» в личном кабинете уведомительные изменения ЕАЭС имеют или не имеют результирующую часть (РЧ). Если НЕ имеют РЧ – в приеме уведомления будет отказано Миздравом в установленный срок.

❗️❗️❗️НАПОМИНАЕМ:
Если согласно запроса ФГБУ требуется представить подтверждение загрузки версии (версий) эОТД с верной ЭЦП, нужно НОВЫЕ подтверждения в бумажном виде представить в ответ на запрос с письмом на имя Косенко В.В. на Петровский бульвар.

📍Загрузить ответ в кабинет Вы не сможете 🚫, т к Ваше досье не принято - приобщать ответ не к чему. ➡️Этот запрос так и останется без ответа, как напоминание о том, насколько важно контролировать поле ЗАЯВИТЕЛЬ в заявлении, которое Вы вложили в досье.

Подписан Меморандум о взаимодействии с коллегами из Узбекистана ✍️

Планы на ближайшую перспективу в части оптимизации признания

📌 В своем выступлении в рамках дискуссии с представителями Экспертных организаций и ЕЭК В.В. Косенко говорила о проблеме, которой много времени посвящено на текущей конференции. Об этом говорил и С.В.Глаголев – признание результатов экспертизы.

⚡️ В.В. Косенко отметила, что в настоящее время всем нужно сосредоточиться на снижении количества непризнаний. Для чего предстоит решить до конца проблемы:
➡️ обмена версиями досье – прямого между ЭО и узаконить это;
➡️ единообразия экспертных подходов.

❗️Она подчеркнула, что создание общего рынка неизбежная необходимость и призвала всех сосредоточиться на цели – завершение перехода к общему рынку, а возникающие проблемы решать по ходу.

Экспертное учреждение России всегда было и остается сторонником компромисса и конкретных шагов и действий на пути к общему рынку.

Начинается панельная дискуссия Центров экспертизы лекарственных средств государств - членов ЕАЭС

И от ХимРар 👍

И от Р-Фарм 🔥

Очень интересно об опыте регистрации за пределами РФ от Герофарм

⚡️ прямой эфир из Индонезии

⚡️регуляторика Вьетнама

⚡️На РегЛек при большом интересе аудитории проходит международная регуляторная секция. Сейчас выступает представитель Бразилии.

❗️С целью надежной охраны прав разработчиков и производителей лекарственных средств на российском и зарубежных рынках ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предлагает помощь в обеспечении правовой охраны разработок, оценке достаточности текущей правовой охраны и её расширении, в том числе в получении охранных документов за рубежом.

Команда специалистов в области интеллектуальной собственности и патентных поверенных Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России имеет большой опыт соответствующих работ, включающий разработку стратегий и осуществления комплексной правовой охраны в медицине, фармацевтике, химии, биотехнологии.

📌 С запросами можно обращаться по почте: [email protected]

2⃣ Атлас представляет интерес для сотрудников экспертных организаций и производителей лекарственных средств, которые могут использовать его как при контроле качества своей продукции, так и при составлении нормативной документации в части методики установления подлинности лекарственного средства без использования фармакопейных стандартных образцов.
Надеемся, это издание вызовет интерес фармацевтической отрасли.

1⃣ ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России издан Атлас спектров ядерного магнитного резонанса фармацевтических субстанций. В 2-х томах (авторы Моисеев С.В., Кузьмина Н.Е. под редакцией В.В. Косенко).

В книге представлены одномерные спектры ЯМР на различных ядрах (1Н, 13C, 19F, 31P) более 400 химических соединений, являющихся действующими веществами лекарственных препаратов, большинство из которых входят в Перечень ЖНВЛП. Спектры дополнены условиями их регистрации и таблицами структурного соответствия, в которых каждый фрагмент молекул действующих веществ сопоставлен с определенным сигналом. Совокупность спектров и таблиц структурного соответствия позволяет однозначно идентифицировать химическое соединение.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщает о предоставлении экспертной помощи в области контроля качества лекарственных средств по следующим направлениям:
1. Контроль лекарственных средств по проектам нормативной документации (НД):
− Тщательный анализ проектов нормативной документации, проведение испытаний и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.
2. Разработка методик выполнения измерений (МВИ):
− Разработка и внедрение методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств.
3. Валидация МВИ:
− Подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования.
4. Исследование стабильности лекарственных средств:
− Проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования.
5. Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro:
− Оценка скорости растворения лекарственных средств в различных средах для определения их биодоступности и эффективности.
6. Контроль сырья и вспомогательных веществ:
− Проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств.
7. Другая экспертная помощь, не связанная с экспертизой в рамках регистрационных процедур.

Более подробная информация размещена на официальном сайте.
По вопросам оказания услуг следует обращаться по контактному адресу [email protected].
Гарантируем конфиденциальность и профессиональный подход к решению ваших вопросов!

Уважаемые коллеги!

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит программы проверки квалификации посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) в области контроля качества лекарственных средств. Это позволяет оценить уровень подготовки и качество работы специалистов.

Для планирования программы на 2025 год просим вас пройти опрос

Ваши ответы помогут разработать наиболее эффективную и полезную программу МСИ, которая будет соответствовать вашим потребностям и ожиданиям.

Заранее благодарим вас за внимание и сотрудничество!

3️⃣в составе лекарственного препарата заявлено несколько производителей АФС.

👌 Приемлемый вариант:
➡️ Если АФС всех заявленных производителей имеют аналогичное качество:

при исследовании стабильности лекарственного препарата возможно применение метода матричного планирования с использованием АФС различных (заявленных) производителей при наличии научно-аргументированного обоснования от производителя лекарственного препарата.

➡️ Если АФС заявленных производителей имеют отличия по качеству, которые могут повлиять на стабильность лекарственного препарата, для подтверждения его срока годности необходимо представить в полном объеме результаты изучения стабильности лекарственного препарата, произведенного из АФС всех заявленных производителей.
Сокращение объема предоставляемых данных возможно только при наличии научно-аргументированного обоснования от производителя и по результатам оценки рисков снижения стабильности лекарственного препарата (например, для производителя АФС, демонстрирующего «наихудший случай» стабильности – данные по изучению стабильности лекарственного препарата предоставляются в полном объеме, для АФС других производителей допускается сокращение объема испытаний стабильности лекарственного препарата).
Производитель, исходя из своей конкретной ситуации, должен определить, какой объем испытаний стабильности требуется (1, 2 или 3 серии лекарственного препарата из каждой АФС).

2️⃣ производство готового препарата осуществляется на нескольких производственных площадках.

👌 Приемлемый вариант:
Предоставление данных по исследованию стабильности лекарственного препарата для одной из заявленных площадок, подтверждающих заявленный срок годности в объеме, предусмотренном Решением № 69.

Для других площадок при наличии научно-аргументированного обоснования от производителя допускается сокращение срока исследования:

➡️ для лекарственных форм, стандартных в отношении показателей стабильности (например, твердых лекарственных форм с немедленным высвобождением, растворов), при использовании стабильной АФС должны быть представлены 6-месячные данные по стабильности в условиях долгосрочных и ускоренных исследований 2-х серий, объем которых не меньше, чем объем опытно-промышленных серий;

➡️ для лекарственных форм, критических в отношении показателей стабильности (например, лекарственных форм с пролонгированным высвобождением) или при использовании нестабильной АФС должны быть представлены 6-месячные данные о стабильности в условиях долгосрочных и ускоренных исследований не менее 3-х первичных серий. 2-е из 3-х серий должны быть объемом не меньше, чем объем опытно-промышленных серий, объем 3-й серии может быть меньше.

📍Например, на процедуру регистрации для лекарственного препарата заявлены три производственные площадки А, Б и В; срок годности лекарственного препарата для всех площадок заявлен 3 года. В таком случае, для одной из площадок (например, площадки А) данные по стабильности должны быть представлены в полном объеме и подтверждать заявленный срок годности (например, за 3 года или за 2 года, если возможна экстраполяция). Для площадок Б и В объем представленных данных может быть меньше - собственно в соответствии с пунктом (II.2.).

Уменьшение объема предоставляемых данных может касаться как новых, так и воспроизведенных лекарственных препаратов со сроком годности более 6 месяцев (1 год, 1,5 года, 2 года и т.д.).

1️⃣изучение стабильности проводилось на площадке по разработке лекарственного препарата. При регистрации заявлен другой производитель лекарственного препарата, на площадку которого был произведен перенос производства с площадки по разработке.

👌Приемлемый вариант:
С целью подтверждения заявленного срока годности должны быть представлены данные по исследованию стабильности лекарственного препарата, произведенного на площадке, на которую был осуществлен перенос производства, в объеме, соответствующем Решению Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 69 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций" (далее – Решение № 69).

⚡️Как обещали размещаем рекомендации для заявителей по итогам работы Экспертной панели по стабильности.

❗️Напоминаем, что в рамках Экспертной панели выносятся рекомендации по вопросам, не нашедшим отражения в нормативно-правовых актах ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», Решение Коллегии ЕЭК № 69 от 10.05.2018 "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций").

🔽Далее рекомендации в каком объёме необходимо представить данные по изучению стабильности в регистрационном досье при регистрации химических (синтетических) лекарственных препаратов, если:

⚡️ О возможности выпуска лекарственных препаратов без вторичной упаковки с приложением информации о лекарственном препарате в групповую упаковку

❗️ Проблематика: фармацевтические производители полагают возможным осуществлять регистрацию и выпуск лекарственных препаратов только в первичной упаковке с приложением инструкции по медицинскому применению в групповую упаковку.

📌 С учетом состоявшегося обсуждения решили:
считать нецелесообразным осуществление регистрации лекарственных препаратов произведенных без вторичной (потребительской) упаковки. Обратить внимание фармацевтических производителей на необходимость организации выпуска фармацевтической продукции в первичной и вторичной (потребительской) упаковке.

⚡️ О целесообразности увеличения срока подачи заявления о подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата

Проблематика: срок экспертизы, проводимый уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов данного типа заявлений составляет 80 рабочих дней, однако, поскольку в процессе проведения экспертных работ заявителю представляется право дважды отвечать на запросы уполномоченного органа (экспертной организации) в течение 180 рабочих дней, общий срок выполнения работ может составлять 260 рабочих дней.

❗️Правоприменение в сторонах: представители уполномоченных органов всех государств-членов согласились с возможностью увеличения срока подачи заявления до 260 рабочих дней.

📌 С учетом состоявшегося обсуждения решили:
просить Департамент технического регулирования и аккредитации внести необходимые правки в пункт 126 Правил регистрации, включив их в очередной пакет правок.

⚡️Обсуждали определение вида регистрации лекарственного препарата, производимого заявителем с отличиями в лекарственной форме при условии, что в портфеле заявителя уже есть регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, содержащий данное действующее вещество.

Проблематика: уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов применяют различные подходы к определению вида регистрации такого лекарственного препарата, что затрудняет проведение в последующем процедуры взаимного признания и расширения географии обращения лекарственного препарата.

❗️Правоприменение в сторонах: представители уполномоченных органов (экспертных организаций) рассматривают данный вид заявлений на регистрацию лекарственного препарата как новую регистрацию (Республика Казахстан) и как расширение регистрации (Республика Армения, Республика Беларусь, Кыргызская Республика, Российская Федерация).

📌 Рекомендации по единой правоприменительной практике:
а) в отношении данной группы лекарственных препаратов применять ❗️расширение регистрации;

б) в целях единообразного понимания и применения процедуры расширения регистрации уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов, членам рабочей группы направить в Комиссию предложения по уточнению формулировки понятия «расширение регистрации» и случаям применения данной процедуры.

⚡️ Говорили о порядке подач заявлений для внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене в рамках трансграничного обмена:

Проблематика: уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов имеют различные подходы к дате начала отсчета срока представления заявлений в государства признания (ГП) при внесении изменений типа IB и II, а также по разному информируют заявителя о необходимости (отсутствии необходимости) представления в референтное государство (РГ) страноспецифичных поправок изменений типа IA государства признания

❗️Правоприменение в сторонах: представители уполномоченных органов (экспертных организаций) следующим образом подходят к определению даты начала срока предоставления заявления, параллельным подачам документов модуля 1 в референтное государство и государства признания и представлению страноспецифичных документов для изменения типа IA в государстве признания для референтного государства 🔽