바이오스펙테이터

#바이오스펙테이터 #전일(11/21, THU) #전체기사

▶ J&J “큰 기대”, ‘경구’ IL-23 저해제 건선 3상 “성공”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23620

▶ 셀트리온, 자사주 1000억 추가 매입
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23630

▶ 리젠엑스, 차세대 DMD ‘AAV‘ 허가임상 “투약 시작”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23605

▶ 릴리, "경쟁치열" Lp(a) 저해제 '경구용' 2상 "성공"
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23623

▶ GSK, ‘IBAT 저해제’ PBC 소양증 3상 결국 “성공”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23621

▶ 노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23634

▶ 지아이셀, 튀르키예 TCT와 ‘동종 NK’ L/O MOU
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23638

▶ 한미약품, ‘GLP-1’ 비만 3상 모집완료..내년 ‘UCN2’ 1상
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23636

▶ 프로젠, 유한양행 면역치료제 공동연구개발 계약
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23641

#바이오스펙테이터 #전일(11/21, THU) #전체기사

한미약품이 비만약으로 개발하고 있는 주1회 투여 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 국내 임상3상 환자등록을 완료했네요.

당초 예정했던 개발 타임라인과 비교해 임상개발 기간을 6개월 정도 단축할 것으로 예상하며, 이에 따라 상용화 목표 시점을 기존의 2027년에서 오는 2026년 하반기로 앞당겨 재조정했습니다.

국내에서 연간 1000억원 이상 매출을 내는 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 목표를 세웠네요.

한미약품은 비만 프로젝트의 개발 현황을 업데이트하면서, 오는 2025년 하반기 신규 비만에셋인 UCN2 유사체(analog) ‘HM17321’의 임상1상 시작을 목표로 하고 있다고 공개했습니다. GLP-1 기반 인크레틴 약물의 한계점인 근손실 문제를 극복하기 위한 접근법입니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23636

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23638

노바티스(Novartis)도 비리어드(Vyriad)와 파트너십 딜을 체결하며, 점차 개발이 늘어나고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 대열에 합류했습니다.

현재 애브비, 아스텔라스파마, 모더나 등이 인비보 기반 세포치료제 개발을 시도하고 있는 상황으로, CAR-T의 투약편의성 및 제조절차를 개선할 수 있는 인비보 접근법에 점차 관심이 높아지는 모습입니다.

이번 딜을 체결한 비리어드는 지난 2015년 설립된 미국의 비상장사로, 국내 미래에셋벤처투자(Mirae Asset Venture Investment)가 펀딩에 참여한 회사로도 알려져 있습니다. 비리어드는 설립초기에 항암바이러스(OV)에 포커싱했으나, 올해 CAR-T로 치료제 영역을 본격적으로 확대한 이후 이번에 노바티스와 딜을 체결하는 성과를 냈습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23634

GSK가 원발성 담즙성담관염(PBC)으로 인한 소양증(pruritus)을 적응증으로 진행한 IBAT 저해제의 임상3상에서 결국 긍정적인 결과를 거뒀습니다.

GSK가 개발중인 IBAT 저해제 ‘리네릭시배트(linerixibat)’는 4년전 임상2b상에서 1차종결점 달성에 실패했던 에셋으로, 당시 GSK는 리네릭시배트의 개발을 포기하지 않고 임상3상에서 중등도 이상의 환자군에 포커싱해 개발을 이어나가 성공을 거두게 됐습니다.

PBC의 소양증은 치료제로 타깃이 어려운 증상으로 알려져 있으며, 최근에서야 지난 8월 미국에서 PBC 치료제로 가속승인을 받은 길리어드(Gilead Sciences)의 PPARδ 작용제 ‘리브델지(Livdelzi)’가 3상에서 가려움증 개선에 성공한 바 있습니다.

GSK는 PBC 환자의 최대 90%가 소양증을 앓고 있으며, PBC 환자의 절반정도는 치료가 필요한 수준의 가려움증을 겪는다고 설명합니다. 회사는 리네릭시배트가 PBC 소양증에 대해 효과적인 ‘첫 글로벌 치료제(first global therapy)’가 될 잠재력을 가졌다고 기대했습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23621

일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 Lp(a) 저해제(disruptor) 후보물질 ‘무발라플린(muvalaplin)’의 임상2상에서 혈중 Lp(a) 수치가 최대 85.8% 감소한 것을 확인하며 1차종결점을 충족했습니다. 이 수치는 지난해 9월 발표한 무발라플린 임상1상에서 Lp(a)를 최대 65% 감소시킨 것보다 더 높은 수치입니다.

지난 10월 아스트라제네카(AstraZeneca)가 무발라플린과 유사한 경구용 Lp(a) 저해제를 계약금 1억달러에 사들이며 경쟁에 합류했는데, 해당 약물은 전임상단계에서 개발되고 있습니다.

이번 임상2상 성공으로 릴리는 AZ와 한 발 더 격차를 벌리게 됐습니다.

한편 릴리는 RNAi 모달리티의 Lp(a) 저해제 후보물질 ‘레포디시란(lepodisiran)’을 임상3상에서 개발하고 있으며, 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)와 파트너십을 통해 Lp(a) 타깃 in vivo 유전자편집 약물도 개발하고 있습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23623

리젠엑스바이오(Regenxbio)가 차세대 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 확보했으며, 이와함께 허가임상에서 첫 환자투약을 시작했습니다.

리젠엑스가 AAV 기반 유전자치료제로 진행한 DMD 1/2상에서 5명의 소아 환자가 모두 운동기능 개선효능을 나타냈습니다. 또한 9명의 환자군을 대상으로 평가한 바이오마커 테스트결과 디스트로핀 발현을 확인했으며, 특히 8세이상 환자군의 경우 경쟁사와 간접비교했을 때 가장 높은 수치를 보였다고 회사는 강조했습니다.

리젠엑스는 1세이상 환자를 대상으로 DMD 유전자치료제의 허가 임상3상을 진행중이며, 오는 2026년 미국에서 가속승인을 추진할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 특히 앞서 DMD 유전자치료제의 시판에 성공한 경쟁사 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 ‘엘레비디스(Elevidys)’보다 더넓은 범위의 연령대를 커버할 수 있을 것으로 리젠엑스는 기대하고 있습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23605

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23630

J&J가 경구용 IL-23 수용체 저해제의 판상건선 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀습니다.

J&J는 이번 IL-23 저해제인 ‘이코트로킨라(icotrokinra, JNJ-2113)’에 높은 기대를 걸고 있으며, 기존 주사제형 IL-23 저해제보다 투약편의성을 개선해 한해 최대 50억달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있습니다.

J&J는 이번 임상3상의 효능, 안전성 결과를 함께 고려했을 때 ‘업계최고 수준(industry-leading)’이라고 강조하고 있으며, 이번 임상에서 더 나아가 현재 건선치료제로 시판되고 있는 BMS의 TYK2 저해제 ‘소틱투(Sotyktu)’와 이코트로킨라를 직접비교하는 임상3상 결과도 내년초 도출할 예정입니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23620

#바이오스펙테이터 #전일(11/20, WED) #전체기사

▶ 머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23619

▶ 진에딧, 시리즈B 3500만弗..“전달기술 ‘면역’ 본격확장”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23617

▶ 삼성바이오, 창립이래 연누적 수주액 “첫 5조 돌파”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23622

▶ 쓰리빌리언, 소마젠과 美희귀질환 유전자진단 MOU
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23624

▶ 딥바이오, PathAI 플랫폼에 '전립선암 진단' 통합 계약
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23625

▶ 종근당홀딩스, CKD '트러스트 파트너스 데이' 개최
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23627

▶ 인텔리아, 'in vivo CRISPR' 1상 "긍정적"..TTR 90%↓
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23609

▶ GSK, ‘BCMA ADC’ MM 3상 마침내 “OS개선 성공”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23573

▶ 프로티나, JW중외 ‘STAT3 저해제’ 임상솔루션 계약
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23626

▶ 노바티스, 래시오와 ‘차세대’ SSTR2 RLT “7.5억弗 딜”
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23606

▶ 오름, 'GSPT1 DAC' 1상 "SAE 발생..환자모집 중단"
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628

#바이오스펙테이터 #전일(11/20, WED) #전체기사

오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐네요.

오름은 이를 FDA에 보고했으며, ‘이번 부작용 원인을 상세히 조사하고 위험을 관리해 적절한 조치를 취하기 위해 최선을 다할 것’이라고 설명했습니다.

ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있습니다(NCT05511844).

아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는 공개된 바 없으며, 당초 오름은 오는 2025년 하반기 ORM-5029의 임상 데이터를 발표할 계획이었습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23628

노바티스(Novartis)가 래시오 테라퓨틱스(Ratio Therapeutics)와 차세대 SSTR2 타깃 방사성리간드치료제(RLT) 개발을 위해 계약금을 포함 총 7억4500만달러 규모의 딜을 체결했습니다.

노바티스는 이번 딜을 통해 베타방사체(β-emitter) 기반의 SSTR RLT인 ‘루타테라(Lutathera)’의 뒤를 이은 알파(α) 방사체 기반 약물개발에 투자하는 움직임입니다. 래시오는 알파 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 탑재한 방사성의약품치료제를 전문으로 개발하는 바이오텍으로, 바이엘(Bayer)과도 PSMA 타깃 약물을 개발하고 있습니다.

노바티스는 현재 시판하고 있는 베타방사체 방사성의약품을 넘어 알파방사체 파이프라인도 계속해서 확대해가고 있으며, 지난 5월에는 거대고리 펩타이드 바인더와 알파방사체 에셋을 보유한 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)를 10억달러에 인수한 바 있습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23606

인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 CRISPR/Cas9 기반 in vivo 유전자편집 치료제 후보물질 ‘NTLA-2001(nexiguran ziclumeran, nex-z)’을 평가한 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증(ATTR) 임상1상에서 혈중 TTR 농도를 90%가량 감소시키는 긍정적인 결과를 내놨습니다.

NTLA-2001의 개발은 인텔리아가 주도하고 있으며 이 후보물질은 인텔리아와 리제네론(Regeneron)이 파트너십을 통해 공동개발하는 최대 15개 타깃 중 하나입니다.

특히 인텔리아 이번 임상1상결과는 ATTR기반 다발성신경병증인 ATTR-PN, 심근병증인 ATTR-CM 모두 효과가 있었습니다. TTR 유전자 타깃 치료제 분야에서 앞서고 있는 앨라일람(alnylam)은 ATTR-PN 치료제인 ‘암부트라(Amvuttra)’를 ATTR-CM으로 적응증확대를 시도하고 있습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23609

단백질 빅데이터 기업 프로티나(PROTEINA)가 JW중외제약(JW Pharmaceutical)과 저분자화합물 기반 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상에 적용하기 위한 바이오마커 개발 계약을 체결했네요.

이번 계약에 따라 프로티나는 임상1상 단계에 있는 JW2286의 효능을 다각적으로 분석할 수 있는 분석법 및 바이오마커를 개발해 공급할 예정입니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23626

GSK가 상업화에 재도전하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’이 마침내 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했습니다.

GSK는 블렌렙을 다시금 시장에 진출시키기 위해 다발성골수종 임상3상을 진행해 왔으며, 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 데이터 등에 기반해 올해 중반부터 허가검토를 받아왔습니다. 블렌렙은 2년전 미국에서, 올해 유럽(EU)에서 시판허가가 철회된 상태입니다.

GSK는 블렌렙이 다시 시판허가에 성공하기 위해서는 OS 개선이 중요하다고 봐왔으며, 이번 업데이트된 결과에서 유의미하고 임상적으로 의미있는 수준으로 OS를 개선하는데 성공했다고 밝혔습니다.

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23573

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23627

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23625

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23624

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 제약사와 연이은 딜을 체결한 것에 잇따라, 창립 이래 최초로 연누적 수주금액 5조원을 돌파했습니다.

이는 삼성바이오로직스는 유럽소재 제약사와 총 9304억원(6억6839만달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 것에 따른 기록입니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23622

유전자의약품 개발 바이오텍 진에딧(GenEdit)이 시리즈B로 3500만달러(약 473억원) 규모의 투자유치를 완료했습니다. 이로써 진에딧은 누적투자금으로 총 9300만달러를 유치하게 됐네요.

이번 펀딩에 앞서 진에딧은 올해초 로슈 제넨텍(Genentech)과 핵심 기술인 나노갤럭시(NanoGalaxy™) 기술을 기반으로 자가면역치료제를 공동연구하는 플랫폼 딜을 체결​했습니다.

이어 대규모 펀딩을 유치한 것으로, 진에딧은 이번 투자금을 바탕으로 면역질환을 비롯한 핵심 적응증에 대한 연구개발을 본격화할 예정이다. 지금까지 진에딧의 질환 초점인 신경질환에서 확장하는 움직임이며, 자체 파이프라인 확장 및 글로벌 제약사와 추가 파트너십도 추진합니다.

이번 라운드는 DSC인베스트먼트가 우리벤처파트너스, 한국투자파트너스와 함께 리딩했습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23617