Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал

🧪 По результатам работы Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям был разработан и согласован "Чек-Лист Аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР)". Данный документ создан для разработчиков с целью унификации предоставляемых данных при оформлении отчетов проведенных исследований ТСКР.

☑️ Евразийская Академия надлежащих практик запускает цикл программ повышения квалификации, связанных с биотехнологическими аспектами в фармацевтической промышленности

🔎 Программы будут охватывать различные аспекты организации и работы с клеточными культурами при разработке и исследовании биотехнологических препаратов - протоколы работы с клеточными культурами, типы культуральных сред, протокол приготовления полной среды DMEM, поддержание культуры, наработка первичной биомассы, определение жизнеспособности культуры. К программам привлечены лучшие отраслевые эксперты из ведущих фармацевтических компаний, лабораторий и институтов.

❗️Обращаем ваше внимание, в марте 2025 года впервые выходит программа на тему «Клеточные субстраты при производстве биотехнологических (биологических) препаратов. Банк клеток» (24 часа). Это новая уникальная программа для специалистов в области биотехнологий и биофармацевтики.

Авторы-разработчики курса:
🔘Абраамян Асмик (Директор по качеству ОАО «Авексима»)
🔘Галеев Роман (Росзравнадзор, Ярославль)
🔘Митяев Максим (Начальник ООК ООО «Такеда Фармасьютикалс»)
🔘Лысенко Александр (Росздравнадзор, Ярославль)
🔘Черняева Юлия (Руководитель отдела корпоративного качества ООО «Герофарм»)

❕ Программа ПК дает возможность повысить свою квалификацию при проведении фармацевтических и биологических испытаний, а также доклинических и клинических исследований в рамках правил ЕЭС, ВОЗ, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам.

В образовательном плане Академии на первое полугодие также представлены следующие программы в области биотехнологии:
1️⃣Разработка и исследование биотехнологических препаратов, 24 часа
2️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 18 часов (базовый уровень)
3️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 24 часа (продвинутый этап, который будет проходить очно в действующей лаборатории)
4️⃣Использование методов связывания лиганда в анализе биотехнологических препаратов, 18 часов

📎В рамках программ предусмотрена видео демонстрация лабораторных процессов ключевых операций или очное повышение квалификации в действующих лабораториях.

📲 Подать заявку на обучение ⏪

20 февраля в 16:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Актуальная практика метаанализа».

💡На вебинаре своей экспертизой поделятся директор компании, медицинский писатель и биостатистик компании Sciencefiles.

В программе вебинара:
🔘Метаанализ как инструмент фармацевтического маркетинга
🔘Метаанализ глазами медицинского писателя: актуальность, типичные ошибки и успешные кейсы
🔘Размер эффекта как ключевое понятие метаанализа: рекомендации биостатистика.

📲 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь ⬅️

📍ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня

🗓26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
 
📄В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических»исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Скачать программу ⬅️

Мастер-класс «ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня» состоится 26 февраля 2025 года 
 
🔎 На мастер-классе по тесту сравнительной кинетики растворения будут представлены лучшие практики выполнения данного исследования на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: дизайны исследования, выполнение работ и обработка результатов.

❗️Впервые будет представлен чек-лист по отчётам ТСКР, подготовленный в рамках экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

🔘Модератором секции выступит - Шохин Игорь Евгеньевич - д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА». 

💬 Еременко Наталья Николаевна, главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделится опытом работы экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Мастер-класс разделён на две части, в ходе которых опытом поделятся: 
🔹Шохин Игорь Евгеньевич, д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА»;
🔹Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., генеральный директор ООО «ЛФИ».

До встречи на мероприятии!

📌 Зарегистрироваться ⬅️

📚 17 марта стартует обучение по программе «Подготовка ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств»

В рамках курса слушатели детально рассмотрят:
🖇 государственную систему регулирования производства лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт;
🖇 систему менеджмента качества фармацевтического предприятия;
🖇 статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии;
🖇фармацевтическую разработку и производство лекарственных форм;
🖇 трансфер технологии на фармацевтическом предприятии;
🖇 подготовку персонала для работы в чистых помещениях фармацевтических производственных площадок;
🖇 основы менеджмента на фармацевтическом предприятии.

После освоения программы слушатели приобретут следующие навыки:
🔎 навык организации и управления деятельностью производственных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики;
🔎 навык оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества полупродуктов при производстве и контроле серии выпускаемой продукции;
🔎 навык организации функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
🔎 слушатели научатся осуществлять управление процессами производства лекарственных средств с учетом анализа рисков для качества

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Специалисты по промышленной фармации в области производства лекарственных средств

👨🏼‍💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 144 часа

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: [email protected]

📌 Заявки принимаются до 14 марта 2025 года на электронную почту: [email protected]

ℹ️ Подробная информация ⬅️

🧑🏻‍🎓С огромной радостью поздравляем Комарова Тимофея Николаевича с присуждением учёной степени доктора фармацевтических наук!

📕По результатам успешной защиты диссертации 24.09.2024 в диссертационном совете при ФГБОУ ВО СПХФУ, 05.02.2025 Минобрнауки России было принято решение о выдаче Комарову Т. Н., директору исследовательского центра ЦФА, диплома доктора фармацевтических наук.

📍Деятельность Тимофея Николаевича с 2015 года неразрывно связана с Центром Фармацевтической Аналитики, где он работает с момента основания. Одним из главных вызовов центра за десятилетие его деятельности стала работа в период 2020–2022 г, связанная с исследованиями препаратов, предназначенных для терапии новой коронавирусной инфекции. Одним из важнейших результатов этой плодотворной работы стала докторская диссертация Тимофея Николаевича, выполненная им на базе Центра.

🎉 Коллектив Центра Фармацевтической Аналитики и редакция журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» от всего сердца поздравляют Тимофея Николаевича с покорением этой большой научной вершины! Желаем дальнейших успехов в работе и научной деятельности!

Уважаемые читатели!

🔵Представляем второй номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 1 (2025) состоит из таких разделов:

🔶 От редакции статья «Круглый стол «Исследования лекарственного растительного сырья»

🔶Химия природных соединений:
Статья «Фикоцианин из Sp. platensis: таксономия, структура и свойства, медицинское применение (обзор)»

Авторы: К.А. Шабанов, А. В. Панов, В. В. Суслов, С. А. Кедик

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья

Статья «Фитохимический анализ и антиоксидантная активность травы четырех видов астрагалов, относящихся к секции Dissitiflori DC.»

Авторы: У. А. Матвиенко, Л. В. Караваева, П. Л. Егорычев, А. М. Мусабаева, Д. Р. Тецка

🔶В раздел Биологическая активность природных субстанций вошли такие статьи:

📍Оценка антимикробной активности лекарственных форм на основе листьев аронии Мичурина

Авторы: О. В. Пугачева, О. В. Тринеева, О. Е. Правдивцева

📍 Лекарственные растения в лечении и профилактике респираторных заболеваний (обзор)

Авторы: Н.В. Бобкова, Л. А. Куликова

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

📌18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025"

🖇️В условиях появления всё новых вызовов для быстро меняющихся рынков использование проверенных маркетинговых инструментов и адаптация стратегий становятся важнейшими условиями успешного развития бизнеса и получения гарантированной прибыли — как в B2B, так и в B2C сегментах.

🗓️18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025" — мероприятие, объединяющее представителей всех отраслей бизнеса. В рамках деловой программы: актуальные кейсы, практические решения и проверенные инструменты, которые помогут вашему бизнесу адаптироваться, расти и уверенно двигаться вперед.

Что вас ждет?
🔹Ведущие эксперты и практики, делящиеся реальным опытом из самых разных сфер.
🔹Обсуждение инструментов, подходящих для широкого спектра задач и отраслей.
🔹Возможность задать свои вопросы профессионалам, которые ежедневно работают в условиях реальных рыночных вызовов.

Особенности программы:
✔️День 1: Тематические потоки для CEO, маркетологов и специалистов из разных отраслей.
✔️День 2: Эксклюзивный мастер-класс Игоря Манна с бизнес-разборами.

В рамках деловой программы выступят эксперты-практики:

🔎СКРЯБИН РОДИОН, Основатель и CEO агентства бренд-медиа и контент-маркетинга «Палиндром»
🔎ПОНОМАРЕВА ЕЛЕНА, к. э. н., член Гильдии Маркетологов, основатель консалтинговой компании «Лаборатория трендов», председатель комитета по маркетингу и стратегическому развитию ЛОТПП, автор книги «Время делать бизнес» (МИФ, 2024)
🔎КРИСТИНА СТЕПИНА, СЕО, Со-основатель маркетингового агентства SP LAB ( ОНЛАЙН)
🔎НАДЕЖДА САВИНА, Бизнес-консультант, стратег, эксперт в маркетинге и продажах, Сооснователь консалтингового агентства Brain Me Consulting
🔎БУТОРИНА АННА, Руководитель направления маркетинга B2B Лента PRO
🔎ЛЮБОВЬ БАРАНОВА, к.э.н., Основатель агентства стратегического маркетинга для пищевой промышленности «LABO MARKETING»

Не упустите шанс вывести свой бизнес на новый уровень в 2025 году!

📍Регистрируйтесь сейчас ⬅️

«Маркет и Маркетологи 2025» — мероприятие для лидеров B2B и B2C бизнеса: стратегии, инструменты, решения!

📚 17 марта стартует обучение по программе «Основы технологии и производство твердых лекарственных форм с учетом правил GMP»

🖇️В рамках обучения будут детально проанализированы современные принципы организации производства твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP, а также вопросы обеспечения качества готовой продукции.

В процессе обучения будут рассмотрены:
🔎 современный ассортимент и принципы выбора вспомогательных
веществ, применяемых в технологии твердых лекарственных форм;
🔎 методы гранулирования в производстве твердых лекарственных форм;
🔎 вопросы прессования в производстве таблеток;
🔎 биофармацевтические аспекты производства твердых лекарственных форм;
🔎 обеспечение микробиологической чистоты в производстве твердых лекарственных форм;
🔎 технологии модифицированных лекарственных форм;
🔎 разделы GMP, такие как «Персонал», «Документация», «Валидация», «Самоинспекция» и др.

💡Помимо теоретической (лекционной) части, в ходе обучения у слушателей будет возможность посетить семинар по обмену опытом, а также разобрать конкретные ситуации из практики.

📍Практические занятия проводятся на базе GMP-тренинг центра СПХФУ.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Руководители и специалисты цехов, участков по производству таблеток, твердых капсул, гранул и т.д.

👨🏼‍💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения. Продолжительность 72 часа

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: [email protected]

📌 Заявки принимаются до 13 марта 2025 года на электронную почту: [email protected]

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📌 ФарСмацевтика приглашает вас в свой телеграмм-канал. На канале рассказывают о производстве, контроле качестве и регистрации лекарственных средств.

🔎На канале вы найдете ценные знания от Анны Тихоновой, которая более 10 лет работает в фарме:
🔵Анонсы и записи лекций на тему качества и регистрации ЛС.
🔵Подборки и рекомендации профессиональной литературы.
🔵Подкаст "Фармат" о работе в фармацевтике.
🔵Личные наблюдения и размышления о фармацевтивке от автора канала.

💊Подписывайтесь на канал ФарСмацевтика, чтобы быть в курсе последних новостей и получать эксклюзивную информацию. ❤️

❓#вопрос: прошу помочь разобраться с ситуацией, возникшей в рамках подготовки досье на внесение изменений в соответствии с требованиями законодательства Союза.

Согласно п. 23 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (в действующей редакции):

В отношении каждой из первых трех промышленных серий до выпуска их на рынок Союза необходимо провести ТСКР с серией, использованной в исследовании биоэквивалентности. В случае истечения ее срока годности в качестве референтной может быть использована предыдущая промышленная серия, профиль растворения которой был сопоставим с профилем растворения серии, использованной в исследовании биоэквивалентности. Заявитель должен представить результаты ТСКР первых трех промышленных серий по запросу уполномоченного органа государства-члена. При несовпадении профилей растворения заявитель должен представить результаты ТСКР по собственной инициативе без запроса уполномоченного органа и указать конкретные меры, предпринятые для преодоления возникшей ситуации.

Следовательно, при внесении изменений, в частности, в состав и/или технологию производства ЛП, проведения трансфера технологии (по процедуре "биовейвер"), необходимо предоставить результаты ТСКР, позволяющие сравнить профиль высвобождения ДВ "обновленного ЛП", в сравнении с биосерией.

Срок годности биосерии, участвующей в клинических исследованиях, на момент выпуска первой промышленной серии, истек.

Таким образом, отсутствует возможность подготовить отчет ТСКР, позволяющий сравнить профиль высвобождения ДВ обновленного ЛП, в сравнении с биосерией (или одной из 3-х пром. серий (в случае истечения срока годности биосерии).

Данный случай не описан в Решении № 85 ЕЭК.

Возможно ли в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой пром. серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией)?

❗️#ответ: возможно в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой промышленной серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией) И ДОПОЛНИТЕЛЬНО представить ТСКР новой серии с РЕФЕРЕНТНЫМ ПРЕПАРАТОМ!

Если не получается подтвердить, то тогда проводится КИ БЭ.

🗓️13–15 марта 2025 года в Китайской Народной Республике пройдёт главный биофармацевтический форум — BIOCHINA 2025 в Suzhou International Expo Center, г. Сужоу, КНР.

📲 Официальный сайт выставки ⬅️

💡BIOCHINA 2025 объединит ведущие китайские и международные биотехнологические и биофармацевтические компании, охватывая такие ключевые области, как клеточная и генная терапия, моноклональные антитела, вакцины, лекарственные средства химического синтеза, пептидные препараты и лекарства на основе нуклеиновых кислот.

📍Акцент на передовые биотехнологии позиционирует BIOCHINA 2025 как хаб для инноваций и сотрудничества в международной биофармацевтической отрасли. Выставка и форум пройдут на территории 50 000 квадратных метров в пяти залах. Планируется участие 10 000 делегатов из КНР и других стран мира.

✔️Участники выставки представят широкий спектр продуктов и услуг, включая фармацевтическое оборудование, лабораторные инструменты, технические услуги и сырье, а также реагенты и расходные материалы.

🖇️ BIOCHINA 2025 является идеальной площадкой для развития взаимовыгодных торговых и научных связей между коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами. В рамках форума пройдут конференции, круглые столы, семинары по актуальным вопросам развития биофармацевтической отросли.

💊Для участия в мероприятии приглашаются представители Российских биофармацевтических компаний, разработчики инновационных лекарственных препаратов, ученые, медицинские и фармацевтические работники, представители регуляторных органов.

💳 Для Российских участников доступны промокоды на получение 10% скидки для регистрации на BIOCHINA 2025.

📍Подробная информация ⬅️

❗️❗️❗️Опубликована программа двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»

📆 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

✔️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️

Хедлайнеры конгресса:

🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

🔹 Ерёменко Наталья Николаевна - Главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности

🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО

🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН

🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы

До встречи на мероприятии!

📲 Зарегистрироваться ⬅️

📍30 января в 15:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Итоги 2024 года в КИ и регуляторике. Прогнозы 2025».

💡На вебинаре уникальной аналитикой поделятся три эксперта компании: директор, ведущий медицинский писатель и эксперт компании по регистрации ЛС.

В программе вебинара:
🔹Клинические исследования в России и ЕАЭС: итоги 2024 года в цифрах и фактах
🔹Клинические исследования и исследования реальной практики в РФ в 2024 году: тренды и прогнозы
🔹Регистрация лекарственных
средств в ЕАЭС: изменения 2024 года, тренды и прогнозы

📲 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь ⬅️

Дорогие читатели,
спешим представить вам новую статью Игоря Евгеньевича Шохина, которая была опубликована в экспертной колонке РБК.

💉«Как новые препараты появляются в аптеках»

📍Согласно официальной статистике Минздрава, в России зарегистрировано почти 2,5 млн человек с ожирением. Однако по данным эпидемиологических исследований реальное число пациентов с ожирением может достигать до 45 млн человек. Избыточный вес является причиной развития многих патологических состояний, таких как сахарный диабет 2 типа, острые и хронические сердечно-сосудистые события (инсульты, инфаркты и другие). Ожирение сокращает продолжительность жизни в среднем на 3-10 лет в зависимости от степени тяжести и становится реальной угрозой здоровью нации.

📊 Среди востребованных средств для борьбы с избыточным весом выделяют пептидные препараты – агонисты глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1). Среди них особо выделяют препараты на основе семаглутида. В нашем Центре проводились исследования препаратов, которые впервые выходили на рынок Российской Федерации и ЕАЭС. По результатам наших исследований в России было зарегистрировано несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов.

☑️ В рамках обеспечения российского технологического суверенитета ряд крупнейших российских компаний начали работу над созданием импортозамещающих препаратов семаглутида. В 2023 году две российские компании получили разрешение на регистрацию российских препаратов семаглутида «Семавик» и «Квинсента», аналогов европейского препарата для лечения сахарного диабета. В марте 2024 года было получено разрешение на проведение клинических исследований отечественного препарата для лечения ожирения.

💬 В своей статье Игорь Евгеньевич подробно рассказал о процессе вывода новых лекарственных препаратов на рынок России, основываясь на опыте компании ООО «ЦФА»

🔵 Читать статью ⬅️

📍Десятая юбилейная GMP-конференция пройдет в Москве 17-19 сентября
 
🔎X Всероссийская GMP-конференция с международным участием состоится 17-19 сентября 2025 года в Москве. Площадкой проведения станет Кластер «Ломоносов», сообщают организаторы.
 
📌 Ежегодная GMP-конференция – это центр притяжения ведущих специалистов фармацевтических производств, экспертов отрасли и представителей органов государственной власти. За 10 лет конференция неоднократно подтверждала статус ключевого мероприятия в сфере надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств. Участники юбилейной конференции соберутся в столице, где сконцентрированы научные институты, фармпредприятия, экспертные организации и государственные структуры.
 
🖇️ GMP-конференция традиционно предлагает участникам актуальную деловую программу, направленную на обсуждение различных аспектов обеспечения качества на всех этапах производства, гармонизацию регуляторных требований, GMP-стандартов стран ЕАЭС и многое другое. Передовые форматы взаимодействия и интерактивные мастер-классы позволят участникам получить новые знания и отработать имеющиеся навыки.
 
💬 IX GMP-конференция 2024 состоялась в Уфе, участниками мероприятия стали более 800 человек из 23 стран и порядка 100 спикеров.
 
✔️Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
 
🗓️ Дата проведения: 17-19 сентября 2025г.
 
💡Место проведения: Москва, Раменский бульвар, 1, Кластер «Ломоносов».

🔵26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»

☑️ 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

➡️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Посмотреть программу ⬅️

Хедлайнеры конгресса:

🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности

🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО

🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН

🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы

📌 Своими знаниями поделятся представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств, а также представители регуляторных органов в сфере фармацевтики и здравоохранения.

До встречи на мероприятии!

📲 Зарегистрироваться ⬅️

Уважаемые коллеги!
От всей души поздравляем Вас с Новым 2025 годом! 🎄

💊Завершился ещё один год напряжённой работы в непростых условиях. В 2024 году российская фармацевтическая отрасль достигла новых высот, укрепив свои позиции на рынке. Одним из главных трендов года стало продолжение процесса импортозамещения. Отечественные производители не только успешно развивались на внутреннем рынке, но и активно искали новые возможности для экспорта. Этому способствовало растущее стремление компаний к внедрению инновационных решений, которые помогают совершенствовать производство и делать продукцию более конкурентоспособной.

🎄В новом году мы желаем всем крепкого здоровья, радости, процветания, новых открытий, грандиозных свершений, надёжных партнёров и профессиональных успехов!

🥰Мы выражаем признательность партнёрам Центра Фармацевтической Аналитики и читателям журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», что провели этот год вместе с нами! Также хотим выразить благодарность уважаемым членам редакционной коллегии журнала за Ваш непростой труд в рецензировании статей. Мы очень ценим вашу работу!
 
Подводя итоги 2024 года хочется отметить несколько значимых побед уходящего года:

🔹ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» стал «Предприятием года 2024»
🔹Генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Евгеньевич Шохин стал «Руководителем года 2024»
🔹Генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Евгеньевич Шохин получил премию «ЛЮДИ ГОДА-2024»
🔹Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» отнесен к высшей категории К1 перечня ВАК.
🔹В научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» были добавлены новые специальности ВАК
🔹На XXV Международном Съезде ФИТОФАРМ 2024 был представлен новый научный журнал «Гербариум», учредителем которого является ООО «ЦФА»
🔹ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» вошел в топ-10 лучших проектов на III Международном конкурсе «GxP-Профи 2024»
🔹Более 100 научных статей было опубликовано в журнале«Разработка и регистрация лекарственных средств» за 2024 год
🔹В феврале 2024 года мы организовали и успешно провели конференцию для специалистов фармацевтической отрасли, собравшее порядка 200 человек!

🔎 Ближайший конгресс состоится уже 26-27 февраля 2025. Успейте зарегистрироваться ⬅️

🎉Дорогие друзья, мы желаем Вам счастливого Нового Года! Пусть все мечты сбудутся!

☑️ Дорогие друзья, в первые дни зимы стартовал уникальный проект премии «Платиновый марафон»

📍В первые дни зимы стартовал уникальный проект, приуроченный к Юбилейной, 25-й премии «Платиновая унция», «Платиновый марафон».

🔎 «Платиновый марафон» – это презентации компаний, препаратов, продуктов, проектов в номинациях Конкурса. Участники марафона представляют членам Экспертного совета и профессиональному фармацевтическому сообществу успехи и достижения 2024 года, собственное видение ключевых преимуществ и результатов деятельности.

📲 Презентации публикуются на сайте uncia.ru в разделе «МАРАФОН». Первые участники уже на сайте, знакомьтесь: https://uncia.ru/marafon/

🖇️ Присоединяйтесь к «Платиновому марафону» и расскажите о достижениях своей компании в 2024 году!

✔️ Узнать о возможностях участия

🔹Мы уверены, что «XXV Платиновая унция» будет особенной. Вас ждет много сюрпризов!

Уважаемые читатели,
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке РБК!

🔬«Какова роль биоаналитических исследований на фармацевтическом рынке?»

📍В последние годы на рынке клинических исследований произошли изменения: уменьшается количество исследований, проводимых зарубежными фармацевтическими компаниями, и увеличивается число исследований, организованных российскими компаниями-спонсорами.

📊Согласно отчету Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ), в первой половине 2024 года в структуре исследований, проводимых российскими спонсорами, традиционно преобладали дженерики, второе место занимают биоаналоги. Следует отметить, что, несмотря на ежегодное проведение нескольких сотен исследований биоэквивалентности в России, их количество в 2024 году несколько уменьшилось — примерно на 20-30%. В первой половине 2024 года Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало 251 разрешение на проведение клинических исследований всех видов.

☑️ Несмотря на снижение числа исследований, нагрузка на биоаналитические лаборатории, такие как «Центр Фармацевтической Аналитики», увеличилась. Это связано с необходимостью работы с более сложными лекарственными средствами с точки зрения анализа.

💬 В своей колонке Игорь Евгеньевич отметил, что с приходом эпохи высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) мы сталкиваемся с новым вызовом для лабораторий. Мы должны быть готовы проводить исследования данных групп препаратов. Если раньше на рынке преобладали лекарственные препараты химического происхождения, то теперь увеличивается доля биологии, а с появлением пептидов и ВТЛП ожидается дальнейшее усложнение рынка исследований. Это новый вызов для лабораторий.

🔵 Читать статью ⬅️

Уважаемые читатели!

Представляем вам статьи из раздела «Методы анализа лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №4 (2024):

1️⃣ Разработка методики жидкостной хроматографии для анализа масляного экстракта полыни цитварной

Авторы: С. К. Ордабаева, А. Д. Серикбаева, Ш. Х. Фаршад, Г. Бахыткызы

Краткая информация: Проблема разработки и внедрения отечественных препаратов в Казахстане на сегодняшний день является острой и актуальной. Решение данной проблемы возможно посредством использования собственных ресурсов – отечественного лекарственного растительного сырья. Перспективным лекарственным сырьем является полынь цитварная – эндемичное лекарственное растение Туркестанской области Казахстана.

2️⃣ Количественное определение дубильных веществ методами титриметрии и спектрофотометрии в сырье некоторых представителей рода Rumex трех сроков вегетации

Авторы: А. М. Полуянов, А. Е. Савельева, А.-Д. Койнова, А. Г. Полухина, Ф. И. Гаджиева, А. Ю. Соколова, А. М. Анцышкина, Н. В. Бобкова

Краткая информация: Изучение химического состава лекарственного растительного сырья и сравнительный анализ динамики накопления биологически активных веществ в родственных лекарственных растениях необходимы для создания высокоэффективных и безопасных лекарственных средств. Сходным с официнальным представителем рода Rumex (далее R.) – R. confertus – метаболомом обладают широко распространенные в России виды: шавель курчавый, шавель туполистный, шавель водный, что обуславливает перспективность изучения данных видов. Научный и практический интерес представляет изучение обладающей антибактериальной активностью группы БАВ – дубильных веществ на различных фенологических стадиях развития растения.

3️⃣ Изучение компонентных особенностей эфирных масел розмарина лекарственного и шалфея мускатного крымского происхождения

Авторы: Р. Э. Ермаченков, А. Л. Марков, М. М. Агаев, Е. В. Бурцева, И. И. Тернинко

Краткая информация: Хроматографическое профилирование является наиболее эффективным способом установления подлинности эфирных масел, ключевым ограничением которого является число разработанных хроматографических профилей. Методология профилирования позволяет учесть географическую вариабельность эфирных масел путем дифференцирования профиля на зоны произрастания эфиромасличного сырья. Несмотря на наличие разработанных хроматографических профилей, на текущий момент отсутствуют сведения о возможной географической вариабельности востребованных эфирных масел шалфея мускатного и розмарина лекарственного, полученных из отечественного эфиромасличного сырья.

4️⃣ Оценка рисков воздействия тяжелых металлов и мышьяка, поступающих в организм человека с лекарственными растительными препаратами

Авторы: М. С. Галенко, И. В. Гравель

Краткая информация: Жидкие лекарственные формы на основе лекарственного растительного сырья удобны в применении и должны удовлетворять требованиям безопасности. В рамках гармонизации фармакопейных требований определения суммарного содержания тяжелых металлов в настойках недостаточно. Необходима оценка рисков для вычисления допустимых концентраций содержания тяжелых металлов в настойках.
Фактическое содержание токсичных элементов (Pb, Cd, As, Hg) в настойках валерианы и пустырника (0–0,006 мкг/г) не превышало уровней допустимых концентраций. Расчеты неканцерогенных рисков при использовании настоек валерианы и пустырника показали, что суммарное воздействие 15 изученных элементов на здоровье человека при потреблении суточной дозы настоек характеризуется как допустимое, проводить периодический мониторинг содержания ненормируемых элементов в образцах лекарственных растительных препаратов не требуется. Установлено, что изученные настойки валерианы и пустырника не являются онкогенными факторами и не требуют мероприятий по снижению риска при их использовании.

🎉ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» вошел в ТОП лучших предприятий России и номинирован на звание «Предприятие года 2024» Сообществом «Лига Лучших предприятий России».

🏅Генеральный директор компании Шохин Игорь Евгеньевич был удостоен звания «Руководитель года 2024», награжден национальным сертификатом и медалью! Сотрудники компании были награждены национальными сертификатами «Гордость профессии 2024».

Предприятие года - это почетный статус, которым награждаются лучшие Предприятия России:
🔹За достижения преимуществ над конкурентами.
🔹За выдающиеся достижения в жизни компании (создание бренда, открытие производства, реализацию инвестиционного проекта, выход на новые рынки сбыта, изобретение ноу-хау и т.д.).
🔹За безупречную деловую репутацию и качество продукции и услуг.
🔹За участие в создании прочной предпринимательской (сообщества) платформы для будущих поколений.

✔️С 2014 года сообщество «Лига Лучших предприятий России» является членом международной рейтинговой Ассоциации «International Rating Association» (Гонконг), партнером «Standard Chartered Rating GmbH» (Германия) и официальным представителем группы международных компаний.