מדיוונד מדווחת על תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2024 ומספקת עדכון עסקי
הגשת IND עבור EscharEx עד סוף השנה; ניסוי Phase III צפוי להתחיל מיד לאחר מכן; אירוע KOLנקבע ל-8 בינואר, 2025
מנהל המזון והתרופות (FDA) אישר את NexoBrid לטיפול בילדים
גיוס בסך של 25 מיליון דולר, בנוסף למימון בסך של 16.25 מיליון אירו מה-EIC מחזקים את מצבת המזומן עד לרווחיות
ההכנסות ממוצר NexoBrid עומדות בתחזיות; הביקוש עולה על קיבולת הייצור והחלה הרצת מתקן הייצור החדש
שיחת ועידה תתקיים היום, ה-26 בנובמבר, בשעה 15:30 זמן ישראל
יבנה, ישראל, 26 בנובמבר, 2024 - מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מובילה עולמית בדור הבא של תרופות אנזימטיות לתיקון רקמות פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר, 2024 וסיפקה עדכון עסקי.
"התקדמנו רבות לעבר השגת היעדים שלנו ברבעון זה, והשגנו אבן דרך חשובה עם אישור NexoBridלשימוש בילדים בארה"ב, מסר עופר גונן, מנכל מדיוונד. "עם ההשקה הקרובה של הניסוי הקליני Phase III ב-EscharEx לטיפול בכיבים ורידיים (VLUs), אנו עושים צעד נוסף קדימה למתן מענה לצרכים קריטיים שלא נענו, בשוק ששוויו נאמד בכ-2 מיליארד דולר. כמו כן, בשנת 2025 אנו מתכננים ניסוי קליני Phase II שיבדוק את EscharEx אל מול collagenase, כדי להמשיך ולהדגים את היתרון התחרותי של EscharEx ולמקסם את ההזדמנות המסחרית. אנו פועלים גם להאצת התוכנית הקלינית לטיפול בכיבים סוכרתיים (DFUs), וההכנות לביצוע ניסוי Phase II/III בעיצומן. אנו הרחבת כושר הייצור שלנו ממשיכה כמתוכנן, באופן שתאפשר לנו לעמוד בביקוש הגובר והולך ל-NexoBrid ברחבי העולם."
דגשים מהרבעון השלישי של 2024, התפתחויות אחרונות ואבני דרך צפויות:
NexoBrid®
• הושלמה בניית מתקן הייצור החדש והמתקדם בסטנדרט GMP והרצתו החלה. המתקן צפוי להשיג תפוקה תפעולית מלאה עד סוף שנת 2025, כך שכושר הייצור של החברה יגדל פי שישה. זמינות מסחרית תלויה בקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים.
• התקבל אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשימוש ב-NexoBrid בילדים מגיל 0 ועד גיל 18, הסובלים מכוויות תרמיות חמורות בעומק חלקי או מלא. כעת, NexoBrid מאושר לשימוש בארה"ב לכל קבוצות הגיל, בדומה לאינדיקציות שאושרו זה מכבר באיחוד האירופי וביפן.
• ההשקה בארה"ב בהובלתVericel ממשיכה לצבור תאוצה, עם יותר מ-70 מרכזי כוויות אשר השלימו את ההגשה לוועדות המאשרות רכישה של התרופה בבתי החולים (P&T), מתוכם כ- 50 מרכזים כבר קיבלו אישור וביצעו הזמנות ראשוניות. NexoBrid קיבלה קוד שיפוי ביטוחי CPT בקטגוריה III, הצפוי להתפרסם באתר AMA ב-1 בינואר, 2025, וייכנס לתוקפו ב-1 ביולי, 2025.
• ארגון הבריאות העולמי (WHO) הכיר לאחרונה בהטריה אנזימטית כטיפול מאושר לכוויות. הכרה זו, המופיעה בהנחיות של ארגון הבריאות העולמי לטיפול בכוויות באירועי רב-נפגעים (BMCI) עבור צוותי רפואת חירום, מדגישה את התפקיד הקריטי של NexoBrid בהיערכות לשעת חירום. ההכרה תומכת גם במאמצים ליישם תוכניות הצטיידות אסטרטגיות במדינות האיחוד האירופי באמצעות רשות ההיערכות והתגובה לבריאות לשעת חירום (HERA), בעקבות התקדים שנקבע על ידי הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בארה"ב.
• החברה צופה סה"כ הכנסות של כ-20 מיליון דולר בשנת 2024, בהשוואה לתחזית המוקדמת של 24 מיליון דולר. ההכנסות ממוצר NexoBrid עומדות בקנה אחד עם הציפיות, ומונעות על ידי ביקושים חזקים העולים על כושר הייצור הנוכחי. בעקבות קבלת אישור ה-FDA להתוויה לילדים של NexoBrid ללא התחייבויות נוספות לאחר האישור, לא נדרש עוד מימון של BARDAלהמשך הפיתוח, באופן שמפחית את ההכנסות הצפויות משירותי פיתוח. כמו כן, בהתבסס על פגישה Type C עם ה-FDA בנוגע לפרויקט פיתוח NexoBrid היציבה בתנאי טמפרטורה שונים עבור צבא ארה"ב, הפעילויות הקליניות לתוכנית זו מתוכננות כעת לשנת 2026, דבר אשר משפיע על ההכנסות הצפויות ממשרד ההגנה האמריקאי (DoD) לשנת 2024.