허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

2024.10.23 15:53:08
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 75조 3,733억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 11,871억(예상치 : 10,953억)
영업익 : 3,386억(예상치 : 3,081억)
순이익 : 2,645억(예상치 : 2,433억)

**최근 실적 추이**
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
2023.3Q 10,340억/ 3,185억/ 2,404억


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800274
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

삼성바이오로직스 연간 매출액 가이던스 +4.4% 상향 조정

- 기존 4조 1,564억(YoY +10% ~ +15%의 중위값)
>> 정정 후 4조 3,411억(YoY +15% ~ +20%의 중위값)

- 정정사유: 4공장의 성공적인 가동률 상승 및 우호적 환율 환경 지속에 따른 매출 증가

- 영업이익률 코멘트 추가: 2024년 영업이익률은 2023년 대비 한 자릿수 초반 하락 전망

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241023800279

리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 로드리고 루이스 소토(Rodrigo Ruiz Soto)를 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했네요.

루이스 소토 박사는 리가켐바이오의 임상개발 전략을 주도하고, 후속 임상 후보물질의 개발을 주도하게 됩니다. 그는 미국 보스톤에 위치한 리가켐바이오의 자회사인 ACB(AntibodyChem Biosciences)에서 근무하며 CMO 역할을 맡을 예정입니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23384

[키움 신민수] 미국 FDA 의료기기 부문(CDRH) 국장 15년 만에 변경


- FDA CDRH 국장으로 15년간 재임한 Jeff Shuren 지난 7월 국장직에서 물러남

>> Shuren은 2015년에 BDD(혁신의료기기 지정) 프로그램을 신설하고, 의료기기 허가 건수를 매년 늘리는 등의 전반적으로 규제 완화적 기조를 띠던 인물

>> "Tarver는 훌륭한 디렉터가 될 것이고, 아직 최고의 순간은 오지 않았다"고 언급하며 후임자를 지지해주는 모습이 있었음


- 새로이 정식 디렉터로 임명된 Michelle Tarver는 2009년부터 FDA에 근무해온 역학 박사이자 안과 전문의

>> 최근에는 Transformation 부서 부센터장으로 있으며 CDRH의 혁신적인 프로젝트와 전략적 이니셔티브 사업을 주도했음

>> GE HealthCare 등 주요 기업들이 멤버로 가입되어 있는 세계 최대 의료기기 무역 협회 AdvaMed에서도 새로운 CDRH 디렉터 부임 소식에 환영하는 분위기


- Tarver는 건강 형평성 증진, 환자-의료체계 간의 상호작용 방식, 의료 접근성 격차 해결 등을 우선순위 높게 생각하고 있음

>> 지난주 목요일 'MedTech Conference'에서도 환자의 옆에서 그들이 말할 수 있게 하고 귀기울여 그 목소리를 들을 수 있는 것이 중요하다고 강조

>> 그녀의 주도 하에 `15년에 FDA는 사상 첫 환자 참여 자문 위원회 설립한 바 있음


https://www.medtechdive.com/news/michelle-tarver-permanent-director-fda-device-center/730626/

https://www.fiercebiotech.com/medtech/its-official-michelle-tarver-named-director-fdas-devices-center

http://m.yakup.com/news/?mode=view&cat=13&cat2=&cat3=0&nid=300944

“특히, 이번 '헬스케어 샌드박스' 합류는 해당 프로젝트와 별개로 민간부분에서 논의 중인  AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스™와 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30을 중심으로 한 다양한 제품군 도입 및 금융투자 협의에도 매우 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다”

[단독] 레이저티닙 원개발사 '제노스코', 코스닥 상장 예심 청구

'레이저티닙'의 원개발사 제노스코(Genosco)가 오늘 코스닥 기술특례 상장을 위해 예비심사를 청구했습니다.

제노스코는 공모 예정 주식 630만주를 포함해 4922만8386주를 상장할 계획입니다. 상장 주관사는 미래에셋증권입니다.

제노스코는 레이저티닙을 통해 주기적인 수익발생 기반을 마련한 상태입니다.

제노스코와 모기업 오스코텍는 레이저티닙이 미국 허가를 받으면서 유한양행이 수령한 약 804억원 규모의 마일스톤 중 321억원을 받았은데요, 앞으로 J&J가 레이저티닙의 상업화에 따른 판매 로열티를 유한양행에 지급하면, 해당 로열티의 40%가 제노스코와 오스코텍에 각각 절반씩 지급될 예정입니다.

고종성 제노스코 연구대표는 지난 4월 기술성평가 통과 이후 "앞으로 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 상업화된 신약을 확보하고 1개 이상의 파이프라인의 지역 판권 소유를 통해 직접 상업화하는 것이 회사의 비전"이라고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9723

근처 약국인데, 신기하네요 ㅎ

꿈의 비만 치료제 .. 위고비 재고가 마케팅이 되다니

안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

10/21(월) 케이캡의 중국 파트너사인 뤄신사는 중국 내 판매 중인 케이캡(중국제품명 : 타이신짠)의 세번째 적응증인 '헬리코박터파일로리 제균요법'에 대한 적응증을 허가 승인받았다고 공지하였습니다.

현재 중국 내 케이캡(타이신짠)의 적응증은

1) 미란성식도염 : 22년 4월 품목허가시 승인
2) 십이지장궤양 : 23년 11월 적응증 승인
*3) 헬리코박터파일로리제균요법 : 24년 10월 적응증 승인

한 상황으로 중국 내 케이캡의 처방범위 확대를 위해 빠르게 적응증을 늘려가고 있으며, 중국시장 특성을 반영한 주사제개발 목적의 임상 또한 24년 7월부터 진행중입니다.

링크 : https://www.luoxin.cn/page.aspx?node=53&id=11252

추가적인 문의사항은 IR팀으로 주시면 감사하겠습니다.

[키움 신민수] MedTech Europe, EC 측에 의료기기 규정(MDR), 체외진단기기 규정(IVDR) 긴급 개혁 촉구

- 전반적으로 규제 완화를 촉구하는 공개 서한입니다. 국내 의료기기 업체들이 유럽에 진출하는 등의 움직임에 도움이 될 수 있을 듯합니다.


<주요 내용>
- 2025년 말까지 즉각적인 결과로서 규제에 대한 개혁 요구

- 규제 당국의 단일 거버넌스 구조 설립 요구

- 초기 적합성 평가 기간과 비용을 크게 줄이고, 예측 가능하게 만드는 즉각적인 조치 요구

- 혁신 의료기기에 대한 120일간의 가속 트랙(허가 심사를 뜻하는 듯), 의료 기술 수명에 맞춘 인증 조정 요구


https://www.medtechdive.com/news/medtech-europe-reform-mdr-ivdr/730246/

https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/urgent-need-for-action-on-the-medical-technology-regulations-to-ensure-devices-availability-and-competitiveness-of-the-sector/

https://mobile.newsis.com/view_amp.html?ar_id=NISX20241022_0002928673

우선 나오기는 한 피인수 해명 기사

금일 키움증권 법인부 창립 기념일입니다. 🎉🎊

소수의 인력으로 항상 고생하는 법인부의 창립 기념일을 같이 축하해주세요.

오늘만큼은 키움 창구를 통한 많은 주문 바랍니다!! ❤️

삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 아시아 소재 제약사와 1조7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로, 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 절반에 가까운 수준입니다. 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 오는 2037년 12월 31일까지입니다.

삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했습니다. 또 회사는 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했습니다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 현재까지 글로벌 제약사들과 공시 기준 총 9건의 수주 계약을 체결했으며, 연 누적 수주 금액은 4조3600억원을 기록했습니다. 10개월 만에 전년도 수주 금액의 '20%를 초과' 달성한 기록입니다.

삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있습니다. 압도적인 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 154억달러(약 21조2000억원)를 돌파했다는 게 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9683

(유가)삼성바이오로직스 - 단일판매ㆍ공급계약체결 http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20241022800030
2024-10-22

★ 토모큐브(475960): 홀로토모그래피를 아시나요

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
동사는 HT(홀로토모그래피) 원천 기술을 기반으로 3D 세포 분석 하드웨어와 관련 소프트웨어를 판매 중입니다.

세포 전처리 과정을 생략해 살아있는 세포를 온전히 분석할 수 있다는 장점으로 고객사 영업을 진행하고, 실구매 전환율이 상승하는 추세입니다.

주요 전방 시장은 바이오 분야와 반도체 산업용으로 나뉘고, 두 산업에 대한 노출도를 균형 있게 가져갈 전망입니다.

`24년 9월까지의 매출액이 연간 목표치의 86% 수준으로, 증권신고서에 공시된 추정치를 상회할 가능성이 높습니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR11003

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

KIST 창업기업·이탈리아 제약회사 기술 수출 계약
후보물질 CV-01, 뇌 염증 억제해 알츠하이머병 치료

https://n.news.naver.com/mnews/article/052/0002102706