Мустафина Про медизделия | Регистрация | Сертификация | Лицензия | Закупки | Маркировка | РФ и ЕАЭС

🎉 Сегодня мой день рождения, и это прекрасный повод познакомиться ближе! 🎉

Алина Мустафина - специалист по правовому регулированию медицинских изделий (регистрация и обращение МИ)
→ 10 лет работаю в сфере регистрации медицинских изделий
→ 6 лет из них в ФГБУ Национальном институте качества РЗН
→ Преподаю на кафедре Медицинская техника РМАНПО
→ Главный редактор издания "Про медизделия"
→ Член этического комитета РМАНПО
→ Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов
→ 60+ выступлений и докладов, пострелизы здесь
→ Веду 2 Telegram-канала:
"Про медизделия" @promedizd"
"Безопасность медизделий" @MedDevSafety
→ Создала Базу знаний по регистрации медизделий: www.promedizd.com

Чем могу быть полезна:
✔️ Регистрация медизделий в РФ и ЕАЭС
✔️ Пострегистрационное сопровождение (Внесение изменений, Отчеты о клиническом мониторинге, 11020, 240)
✔️ Консультации по любым вопросам в области медицинских изделий

Отзывы клиентов можно найти здесь

По всем вопросам пишите в личные сообщения:
@mamovivo
+7985-369-18-10

Если мы уже работали или вы у меня обучались, буду рада вашему отзыву в комментариях!

Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd

Срок подачи отчета за 3-й квартал 2024 года по медицинским изделиям, произведенным в России, истекает 20 октября 2024 года (Приказ Росстата от 14.04.2017 № 240).

→ На данный момент отчет необходимо подать на бумажном носителе и продублировать по электронной почте. Я подготовила для вас шаблоны и инструкции по ссылке: шаблоны и инструкции.

→ Минпромторг России переводит процесс подачи отчетности в электронную форму . Подача отчетов будет осуществляться через ГИСП по адресу: gisp.gov.ru.
В настоящее время проводится работа по внесению изменений в приказ Росстата и настройке системы. Минпромторг России настоятельно рекомендует производителям медицинских изделий зарегистрироваться в системе ГИСП. Подробная инструкция по регистрации доступна по ссылке: инструкция по регистрации.

→ Напоминаем: Даже если в 3-м квартале 2024 года производство медицинских изделий не осуществлялось, необходимо подать нулевой отчет. Также убедитесь, что сведения в отчетах Росстата, 11020 и 1113н, единообразны.

→ Если вам требуется помощь в подготовке отчетности по медицинским изделиям, я готова оказать услугу пострегистрационного сопровождения. Оставьте заявку по следующей ссылке: заявка на сопровождение. В комментариях к посту оставлю отзывы компаний по данной услуге

#отчетность
Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd

→ Перечень видов медицинских изделий (ПП РФ 552), включая особенности их регистрации в случае дефектуры, регулярно обновляется и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.

Актуальный перечень можно найти по ссылке: Открыть.

С 04.02.2024 в перечне указано 2208 видов изделий.

#ПП552
Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd

🔴Важное напоминание 🔴
Подходит срок подачи отчета за 2-й квартал 2024 по медицинским изделиям, произведенным в России.

🗓 Срок подачи отчета: до 20 июля 2024 года.

📃Я подготовила для вас шаблоны и подробные инструкции в специальной папке по ссылке:

🔗 Ссылка на шаблоны и инструкции

⚠️ Важно! Даже если во 2-м квартале 2024 года медицинские изделия не производились, необходимо подать нулевой отчет.
⚠️ Сведения в отчетах Росстата, 11020, 1113н должны быть единообразны

⚖️ Что будет, если не подать отчет в срок:
▪️штраф 20-70 тыс. ₽ для юр. лиц за непредоставление данных (КоАП ст. 13.19)
▪️штраф 100-150 тыс. ₽ для юр. лиц за повторное совершение админ. нарушения
▪️возмещение убытка органам статистики в связи с необходимость инсправления итогов сводной отчетности (Закон РФ от 13 мая 1992 г. N 2761-I), критерии возмещения не указаны, закон действующий

🆘 Если вам требуется помощь в составлении отчетности по медицинским изделиям, вы можете обратиться ко мне за услугой Пострегистрационное сопровождение медицинских изделий. Оставьте заявку здесь: http://t.me/mamovivo

#отчетность
Telegram-канал "Про медизделия" @promedizd

📑 Сведения о квалификации специалиста в области медицинского применения медицинского изделия предоставляется в комплекте регистрационного досье в следующих случаях:
▪️ при предоставлении Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с правилами ЕАЭС;
▪️ при проведении клинических исследований медицинских изделий с участием человека;
▪️ при проведении клинических исследований медицинского ПО, включая технологии искусственного интеллекта

❗️Недавно я получила запрос при проведении КИ МПО с ИИ, данные сведения необходимо предоставлять на каждого участника команды исследователей, а не только на главного исследователя

❗️С 27-го июля 2024 вступят в силу изменения в Решении 29, где в п. 3д указаны новые требования к содержанию сведений, которые учтены в шаблоне

*шаблон прикреплен к данному сообщению в формате PDF и доступен для скачивания

#МПО #клиническиеисследования
Telegram канал Про медизделия @promedizd

В 2024 году каждый субъект РФ должен будет внедрить по крайней мере три медицинских изделия с технологией искусственного интеллекта в государственную систему здравоохранения

При регистрации и обращении Медицинского ПО с ИИ важно учитывать следующие моменты:

▪️ Проанализировать требования к документации на ПО в разделе II и III Приказf 11н по🔗 ссылке

▪️ Изучить новые рекомендации Росздравнадзора по порядку проведения экспертизы от 07.05.2024 г., доступны по 🔗ссылке

▪️ Проверить список одобренных РЗН отечественных МИ с технологиями ИИ по 🔗ссылке

▪️ Обратить внимание на рекомендации по приобретению и внедрению МИ с ИИ в подсистемы ГИСЗ Субъекта РФ. В них содержатся минимальные требования к чувствительности, специфичности и точности. Рекомендации доступны по 🔗ссылке

▪️ Подавать пострегистрационную отчетность:
1. Отчетность по ввозу/вводу в обращение МИ
2. Отчет по клиническому мониторингу МИ 🔗
3. Для отечественных МПО с ИИ - отчет по производству МИ 🔗

В комментариях к посту оставлю отзывы компаний, которым сопровождала процедуры регистрации и обращения медицинских изделий с искусственным интеллектом

#МПО
Telegram канал Про медизделия @promedizd

🔝🔝🔝 Читайте в новом номере издания "Про медизделия":

🔘 Регистрация МИ по национальным правилам в Республике Беларусь:
- сроки
- стоимость
- инспекция
- упрощенные процедуры
- полезные ссылки и НПА
🖋️ Автор: Дмитрий Гринько, Директор РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" МЗ РБ

🔘 Основные правила и процедуры регистрации МИ в Объединенных Арабских Эмиратах:
- классификация МИ
- этапы
- бюджет и сроки
- требования к заявителям
🖋️ Автор: Антон Мельников, Директор Income LLC, Дубай, ОАЭ

Свидетельство о регистрации СМИ:
ЭЛ № ФС77-84691
ISSN 2949-4508, 1'2024.
Распространяется бесплатно.
Репост приветствуется!
Новый номер в формате PDF прикреплен к данному сообщению, чтобы скачать и открыть - нажмите "Открыть с помощью" или на изображение
Телеграм канал про медизделия @promedizd

Отчет за 1-й квартал 2024 по МИ, произведенным в РФ.

Напоминаю, что завтра – последний день для подачи отчетности за 1-й квартал 2024 года.

Важно! Подается даже нулевой отчет.
Собрала для вас шаблоны и подробные инструкции в специальной папке по ссылке:

🔗 Ссылка на шаблоны и инструкции

📄 Отчетность оформляется в соответствии с Приказом Росстата от 14.04.2017 № 240. Пожалуйста, убедитесь, что вы работаете с правильным документом – не путайте с отчетностью по Приказу РЗН 11020, это совсем другое. 🤔

⚖️ Что будет, если отчет не сдать в срок:
Нарушение порядка представления статистической информации или предоставление недостоверных данных может повлечь ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности".
Уведомления, которые получают нарушители здесь.

🆘 Если вы затрудняетесь составить отчетность по медицинским изделиям, вы можете обратиться ко мне за услугой Пострегистрационное сопровождение медицинских изделий. оставить заявку

#отчетность
Telegram канал Про медизделия @promedizd

В октябре 2023 прошла международная конференция в Дубае The Future Innovation Summit, где присутствовали более 2000 участников из 70 стран.
Мероприятие включало в себя 5 направлений: искусственный интеллект, healthtech, edtech, fintech и устойчивое развитие

Меня пригласили принять участие в панельной дискуссии “Инновации на стыке здравоохранения и технологий” с такими международными лидерами мнений как:
- Мерьем Хечем, глава GE HealthCare Ближний Восток
- Хана Селим, фармацевт, разработчик медицинского приложения
- Эйдан Бурлей, Руководитель аппарата Суверенной консультативной группы

На панельной дискуссии мы обсудили:
▪️как технологии влияют на эволюцию здравоохранения и как на это реагирует бизнес,
▪️какие ожидания у пользователей к современным медизделиям,
▪️ возможные уязвимости инновационных девайсов, такие как кибербезопасность медицинских устройств.

Я рада, что у нас есть возможность использовать международный опыт в развитии медицинских технологий в России, об этом и многом другом я рассказываю на своих страницах в социальных сетях. Подписывайтесь!

Telegram канал Про медизделия @promedizd

⚡️ Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий (Решение 29).

На сайте Базы знаний регистратора медицинских изделий подготовлена сравнительная таблица изменений, где подробно отражены все изменения:
🔐 https://promedizd.com/29new/

Изменения вступят в силу 27.07.2024 г. и затронули следующие аспекты:
- правила признания эквивалентности медицинских изделий;
- процедура получения разрешения на проведение испытаний;
- формы отчетов испытаний;
- особенности проведения исследований МИ для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося МИ;
- многое другое.

#КлиническиеИсследования
Telegram канал Про медизделия @promedizd

📢 Важное сообщение для производителей и дистрибьютеров медицинских изделий класса риска 3 и 2б имплантируемых!

1 февраля - последний день для подачи Отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге (безопасности и клинической эффективности медицинских изделий).

📄 НПА:
РФ:
Приказ РЗН от 19.10.2020 № 1113н
Приказ МЗ РФ от 15.092020 № 980н
Приказ РЗН от 10.01.2022 № 1
ЕАЭС:
Решение 174 от 30.10.2018

🔍 Кто сдает отчет: Отечественные производители или УПП зарубежных производителей.

💉По каким медицинским изделиям:
изделия 3 класса риска и имплантируемые МИ класса риска 2б,
зарегистрированные по правилам регистрации: ПП 1416, ПП 552, ПП 430, ЕАЭС в 2021, 2022 и 2023 гг (и ранее если вы получали уведомление от РЗН о продлении)

📝 Где взять форму отчета: Приложение 5
для РУ РФ - Приказ МЗ РФ 1113н
для РУ ЕАЭС - Решение № 174
Отчет подается в соответствии с планом

📅 Крайний срок подачи отчета:
1 февраля 2024 (для отчета за 2023 год).

📬 Куда подавать отчет:
РУ 1416, 552 и 430 → РЗН
для РУ ЕАЭС → уполномоченный орган референтного государства

❗️ Если МИ не производилось и не использовалось в 2023 г.:
все равно сдайте отчетность. Вас могут уведомить о продлении обязательств по подаче отчетности. Внимательно, подробно и аккуратно заполняйте пункт 4 отчета.

💉 Если МИ производилось и обращалось, а нежелательных событий не было:
все равно подаете отчетность. Внимательно, подробно и аккуратно заполняйте пункт 4 отчета.

⚖️Что будет, если отчет не сдать в срок:
Предостережение о недопустимости нарушения, зарегистрированное на сайте proverki.gov.ru (Генпрокуратура)

🆘 Если вы затрудняетесь составить отчетность по медицинским изделиям, вы можете обратиться ко мне за услугой Пострегистрационное сопровождение медицинских изделий.

#отчетность
Telegram канал Про медизделия @promedizd

⚠️ Последнее напоминание ⚠️
Отчетность за 4-й квартал 2023 – завтра дедлайн.

Уважаемые отечественные производители медицинских изделий!
Напоминаю, что завтра – последний день для подачи отчетности за 4-й квартал 2023 года.

Важно! Подается даже нулевой отчет.
Собрала для вас шаблоны и подробные инструкции в специальной папке по ссылке ниже. Не забудьте заполнить графы 13-19 – это обязательное требование для отчета за четвертый квартал. 📊

🔗Ссылка на шаблоны и инструкции

Отчетность оформляется в соответствии с Приказом Росстата от 14.04.2017 № 240. Пожалуйста, убедитесь, что вы работаете с правильным документом – не путайте с отчетностью по Приказу РЗН 11020, это совсем другое. 🤔

💰Нарушение порядка представления статистической информации или предоставление недостоверных данных может повлечь ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности".

Если вы затрудняетесь самостоятельно сформировать этот или другие отчеты, вы можете обратиться ко мне за услугой: Пострегистрационное сопровождение РУ

#отчетность
Telegram канал Про медизделия @promedizd

❌❌❌ Росздравнадзор прекратил действие более 2.5 тыс. лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий в РФ с 1 января 2024 г.

На сайте РЗН опубликован приказ от 29.12.2023 № 9896 в котором содержится полный перечень юр. лиц

На канале Про медизделия опубликован скрин-каст Как подать заявление на оформление лицензии на ТО МИ 🔐открыть

#лицензирование
#техобслуживание
Телеграм канал про медизделия @promedizd

25.12.2023 г. внесены изменения в правила лицензирования деятельности по техобслуживанию медицинских изделий

Изменения коснулись технического обслуживания МИ, если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий

🔗Подробнее

#Лицензирование
#техобслуживание

Канал Про медизделия @promedizd

🚨 ПРОИЗВОДИТЕЛИ И УПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 🚨

Соблюдение правил и обязанностей по пострегистрационным действиям - ключевой аспект вашего бизнеса в медицинской индустрии!

💼 Что вас ждёт при нарушении?

🔗 Уголовная и административная ответственность.
📑 Отмена Регистрационного Удостоверения.
💰 Штрафы и судебные разбирательства с регуляторами и партнерами.

Чтобы избежать всех этих неприятных последствий, я подготовила для вас чек-лист.
⬇️⬇️⬇️ Скачать файл со списком 20 обязательных и рекомендуемых действий после получения РУ на МИ можно по ссылке:
https://disk.yandex.ru/i/Z1GicnuyyYnfhw.

👩‍🏫 Если вы хотите глубже погрузиться в пострегистрационные действия по медицинским изделиям, напишите в комментариях "+"

Не рискуйте своим бизнесом – будьте в курсе и впереди! 🌐💉

#МедицинскиеИзделия
#ПострегистрационныеДействия
#БизнесВМедицине
Телеграм канал про медизделия @promedizd

Сегодня - мой день рождения! 🥳
Только раз в год на канале делюсь чем-то личным.
В этом году решила показать вам видео из далекого 2009-го года
Прошло почти 15 лет!
В комментариях принимаю поздравления и интересные рассказы о том:
Где и чем занимались 15 лет назад?
Что вас привело в мир медицинских изделий?
Давайте вместе вспомним те времена и поностальгируем

Кроме того, хочу поделиться, что я активно развиваю свои социальные сети с уникальным контентом. Вы можете меня найти по следующим ссылкам:
https://vk.com/promedizd
https://tenchat.ru/alinamustafina
и в той самой соцсети под ником: promedizd

Благодарю за ваши поздравления и поддержку!

Телеграм канал про медизделия @promedizd

⬆️⬆️⬆️ Читайте в новом номере издания "Про медизделия":

🔘 1'000'000'000+ ₽ грантов на медицинские изделия

🔘 Интервью с представителями Минздрава КР

🔘 Маркировка МИ "Честным знаком"

🔘 Уголовные риски производителя МИ

🔘 Пирогенность МИ

🔘 Стандартизация в области исследования биологической безопасности


Свидетельство о регистрации СМИ:
ЭЛ № ФС77-84691
ISSN 2949-4508, 2'2023.
Распространяется бесплатно.
Репост приветствуется!
Новый номер в формате PDF прикреплен к данному сообщению, чтобы скачать и открыть - нажмите "Открыть с помощью" или на изображение
Телеграм канал про медизделия @promedizd

В новом номере издания Про медизделия: https://t.me/promedizd/103
вы узнаете о всех программах финансирования медицинских изделий
Журнал публикуется бесплатно на канале @promedizd

Мне очень важно составить интересную программу и подготовить ответы на все ваши вопросы
Напишите ваши вопросы по теме грантов комментарием к данному сообщению или примите участие в анонимном опросе

Про медизделия @promedizd

1 сентября 2024 г. вступят в силу изменения в Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий

ПП РФ от 12.08.2023 № 1332 дополнит список групп МИ, подлежащих ТО, а также содержит важное примечание, которое ждали все производители и УПП, осуществляющие ТО МИ, а именно:

"При условии если производитель медицинских изделий или УПП МИ зарубежного производства, сведения о котором содержатся в рег.досье на МИ, осуществляет ТО только произведенных им МИ, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня".

Изменения вступят в силу 1.09.2024 г.

#Лицензирование
#новое
#техобслуживание

Канал Про медизделия @promedizd