Market Access - про доступ пациентов к терапии

🔈Минздрав разъяснил статус клинических рекомендаций: что это значит для медорганизаций?

На недавнем совещании, состоявшемся 27 сентября под председательством министра здравоохранения Михаила Мурашко, Минздрав России сообщил, что клинические рекомендации (КР) не имеют статуса нормативно-правовых актов и не могут быть объектом государственного контроля качества медицинской деятельности. Это заявление вызвало неоднозначную реакцию среди медицинских юристов.

💬Основные моменты:

🔴КР основаны на научных данных и служат ориентиром для врачей при оказании помощи.

🔴Несмотря на отсутствие статуса нормативного акта, КР используются при проверках качества медицинской помощи и судебно-медицинских экспертизах.

🔴Юристы подчеркивают, что КР фактически обязательны для применения, так как на их основе осуществляется оценка качества оказания медицинской помощи.

🔴В тоже время, если рассматривать коморбидные состояние, то обязательные применение КР в полном объеме по каждой нозология, могут неоднозначно сказаться на состоянии пациента.

🔴Выдержит ли объем финансирование на ЗО обязательное исполнение клинических рекомендаций🤦‍♂️

⚖️Мнения экспертов:
Некоторые юристы считают новое разъяснение противоречивым, указывая на то, что оно создает миф о необязательности применения КР, что не соответствует реальной практике. Важно помнить, что клинические рекомендации играют ключевую роль в диагностике и лечении пациентов.

📄Контекст:
Раздел о клинических рекомендациях был введен в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» в 2018 году, что подчеркивает их значимость в системе здравоохранения.

Что вы думаете об этой ситуации? Обсудим в комментариях! 💬

#Минздрав #КлиническиеРекомендации #Здравоохранение #МедицинскоеПраво

@marketaccess

Специалисты Курсор проанализировали Пояснительную записку
к проекту федерального закона "О федеральном бюджете на 2025 год
и на плановый период 2026 и 2027 годов" и представляем вашему вниманию схему бюджета на 2025 год в части запланированных расходов на лекарственное обеспечение

#бюджет #здравоохранение

Вице-президентом Всероссийского союза страховщиков (ВСС) по медицинскому страхованию стал бывший директор департамента аудита здравоохранения и спорта Счетной палаты РФ Роман Щеглеватых.

👨‍💻Вакансии Market Access

🔴BIOCAD
Региональный менеджер по доступу на рынок

Ростов/Краснодар (ЮФО, СКФО)

#вакансии
@marketaccess

Аукцион на поставку нусинерсена для лечения спинальной мышечной атрофии не состоялся, так как не было подано ни одной заявки на участие. Не смотря на зарегистрированный в этом году отечественный дженерик

Конкурсная комиссия Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан подвела итоги семи аукционов на поставку для «Круга добра» препаратов:
аталурен для пациентов с миодистрофией Дюшенна—Беккера;
противоопухолевое средство энтректиниб;
глекапревир + пибрентасвир для лечения хронического гепатита С;
соматропин для детей с синдромом Шерешевского—Тернера;
нусинерсен для лечения спинальной мышечной атрофии;
тедуглутид для лечения пациентов в возрасте от одного года и старше с синдромом короткой кишки;
динутуксимаб бета для терапии нейробластомы.
Компании «Ирвин 2», «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «Фармимэкс» будут поставлять по максимальной цене контракта шесть препаратов.

@marketaccess

🤩Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России приглашает специалистов здравоохранения, организаторов здравоохранения, разработчиков клинико-экономических моделей, представителей компаний производителей к участию в методическом семинаре:

КЛЮЧЕВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

📆14 ноября 2024| 🕙 10:00 | формат - гибридный

В программе семинара
🤩Обзор ключевых изменений, внесенных постановлением Правительства РФ от 25.07.2024 г. № 1009 в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденные постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871
🤩Требования к оценке методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджет
🤩Требования к проведению комплексной оценки предлагаемого лекарственного препарата
🤩Подходы к расчету стоимости курса (года) лечения предлагаемым для включения в перечни лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами
🤩Отдельные аспекты проведения процедуры комплексной оценки

Участие в семинаре платное.
Контактные лица по вопросам участия в семинаре – Гилязетдинова Нелля Сергеевна, главный специалист отдела развития и внешних коммуникаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России,
(☎️: 8 (495) 783-19-05 (доб.162), моб. (926)284-57-91,
✉️: [email protected])
Быкова Юлия Юрьевна, специалист отдела развития и внешних коммуникаций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (☎️: 8 (495) 783-19-05 (доб.155), моб. (905) 716 63 87,✉️: [email protected])

#Семинары

💊 В США одобрили инновационную терапию болезни Паркинсона от AbbVie — препарат Vyalev, представляющий собой непрерывную подкожную инфузию

Препарат ранее назывался ABBV-951, его действующие вещества — фоскарбидопа и фослеводопа, которые являются пролекарствами для стандартных ЛС карбидопы и леводопы (то есть становятся активными после попадания в организм). Особенность препарата заключается в том, что он вводится подкожно c помощью инфузионной помпы один раз в день — компания подчеркивала, что лекарство может стать альтернативой существующим пероральным ЛП и обеспечить стабильное лечение без осложнений.

Это следующий шаг компании в сфере разработок для лечения этого заболевания — предыдущий препарат AbbVie Duopa (карбидопа + леводопа) требовал введения через желудочный зонд и, соответственно, хирургической процедуры.

🔘Vyalev предназначен для терапии двигательных флуктуаций у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона. FDA отказывалось одобрять его два раза — в 2023 году управление запросило дополнительную информацию об устройстве, используемом для введения. При этом к тому времени препарат успешно прошел три фазы КИ. У пациентов с запущенными формами болезни наблюдалось значимое увеличение времени «включения» без дискинезии (то есть непроизвольные движения находились под контролем).

Лекарство стало первым одобренным препаратом в категории подкожных инфузий для лечения заболевания и обошло конкурентов на этом поле — Mitsubishi Tanabe Pharma и Supernus.

Согласно проекту программы госгарантий, в 2025 году в перечни высокозатратной медицинской помощи (ВМП) будут добавлены 15 новых видов лечения и операций. Это расширение касается таких профилей, как нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, гематология, онкология, педиатрия, травматология и ортопедия, а также хирургия.

▎Основные изменения в ВМП-I:

• Четыре новые группы ВМП и исключение трех по сердечно-сосудистой хирургии.

• Внедрение нового вида лечения в нейрохирургии: замена нейростимуляторов и помп стоимостью 1,35 млн рублей.

• Дорогие группы для мониторинга детей и взрослых с имплантированными системами кровообращения — до 1,8 млн рублей за случай.

• В среднем тарифы на существующие группы вырастут на 9%, но некоторые могут подешеветь на 4-18%.

▎ВМП-II:

• Из списка может выпасть одна группа по сердечно-сосудистой хирургии.

• Появление 8 новых групп по шести профилям, включая:

• Гематология: комплексное лечение с ценой 3,6 млн рублей.

• Онкология: трансартериальная радиоэмболизация за 876,7 тысячи рублей.

• Педиатрия: поликомпонентное лечение вторичного гемофагоцитарного синдрома за 1,33 млн рублей.

▎ВМП-III:

• Добавление новых групп:

• Транскатетерное протезирование аортального клапана с церебральной защитой (тариф 2,5 млн рублей).

• Хирургическое лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых (тариф 11 млн рублей).

• Текущий состав: 9 операций в профилях «сердечно-сосудистая хирургия» и «трансплантация».

▎Специализированная медпомощь:

• Добавлены 15 новых клинико-статистических групп для оплаты медицинской помощи в стационарах по ОМС, включая:

• Интравитреальное введение лекарств (4 группы).

• Баллонная вазодилатация с установкой стентов (3 группы).

• Медицинская помощь в отделении скорой помощи.

• Реабилитация в детских отделениях (6 групп).

• Комплексная реабилитация после протезирования нижних конечностей.

▎Бюджет ФФОМС на 2025 год:

• Увеличение бюджета на базовую программу ОМС на 520 млрд рублей.

• Затраты на ВМП-II в федеральных клиниках вырастут до 139 млрд рублей.

• Бюджет на ВМП-III увеличится до 3,6 млрд рублей.

• Наибольшее финансирование по ВМП-II:

• Сердечно-сосудистая хирургия: 31,9 млрд рублей (22,6% общего финансирования).

• Онкология: 26,6 млрд рублей.

@marketaccess

📌Технологии на основе искусственного интеллекта (ИИ) - предмет ОТЗ

Искусственный интеллект активно внедряется в практическое здравоохранение (о развитии в России и мире писали здесь➡️). Сегодня рассказываем о возможных подходах к оценке таких технологий⬇️

🖥Искусственный интеллект – относительно новая технология в сфере здравоохранения, которая активно внедряется с целью повышения качества медицинской помощи, а также оптимизации работы не только медицинского персонала, но и всей системы здравоохранения в целом.

🧫ИИ-системы отличаются от других медицинских технологий, таких как лекарственные препараты или методы лечения из-за уникальных особенностей алгоритмов, которые лежат в основе их работы, что обуславливает особый подход к их экспертизе и оценке.

Основные отличия технологий искусственного интеллекта (ИИ) от других медицинских технологий:
🟣Адаптивность - ИИ может модифицироваться по мере работы в условиях реальной клинической практики, изменяя свои первоначальные характеристики эффективности уже после регистрации;
🟣Отсутствие в настоящее время подтвержденных доказательств той ценности ИИ для системы здравоохранения, которая от него ожидается.

📊ИИ, как любая новая медицинская технология, увеличивает стоимость оказания медицинской помощи, и в условиях ограниченного финансирования отрасли, должна являться предметом для оценки социальных и экономических эффектов для системы здравоохранения при принятии решений о его внедрении в клиническую практику и систему государственного финансирования.

Инструменты ОТЗ, традиционно используемые для лекарственных препаратов и медицинских изделий, возможно, могут найти свое применение и для систем на основе ИИ.

🌎В мировой практике уже применяются методы клинико-экономических исследований по отношению к системам ИИ с целью определения их ценности для систем здравоохранения. В России одно из первых таких исследований провел Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России (об исследовании писали здесь➡️)

Возможность выполнения качественных экономических оценок будет зависеть от проведения крупных эпидемиологических и социальных исследований в рамках внедрения искусственного интеллекта в реальной клинической практике с оценкой истинных клинически значимых исходов.

📍Для принятия решений о выборе таких технологий для системы здравоохранения необходима их комплексная оценка (т.е. оценка экономических и социальных эффектов внедрения), что требует определения методов такой оценки и адаптации регуляторного поля.

❗️Важно отметить, что для правильной оценки ИИ необходимо определение методов экономической оценки с учетом особенностей данных технологий - адаптация уже существующих или создание новых.

Подробнее – читайте в статье наших экспертов «Нужен ли искусственный интеллект системе здравоохранения?» в выпуске №4 2024 журнала «Медицинские технологии. Оценка и выбор»

#ОТЗ
#ИскуственныйИнтеллект

⚡️Дорогие коллеги, рады объявить одного из ключевых спикеров нашего конгресса «Право на здоровье» — заместителя министра здравоохранения Сергея Глаголева! До мероприятия осталось две недели — призываем вас регистрироваться

🗓 Дата и место — 31 октября, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47). Конгресс проходит офлайн.

Сергей Глаголев примет участие в сессии, посвященной вопросам регуляторики, — «Партнерство с государством и меры поддержки: эффект синергии».

Что обсудим?

🟢Классическое государственно-частное партнерство: как его использовать в фарммедпроме.
🟢ГЧП неклассическое: СПИКи и СЗПК, офсеты
🟢Куда движется законодательство о поддержке промышленности?
🟢Офтейк всему голова: как эффективно обеспечить гарантию закупки?

✅ Зарегистрироваться можно на сайте или отправив свои данные (ФИО, название компании и должность, телефон и e-mail) в наш бот @righttohealth_bot.
Вход свободный, по регистрации! Программу можно найти здесь.

📥 По вопросам участия:
Ольга Макаркина
📮email: [email protected];
📲 моб.: +79168204483.

#мероприятия #конгресс

Правительство выделило финансирование на закупку оборудования для создания инновационных лекарств

⚡️Из резервного фонда правительства выделено около 600 млн рублей на закупку оборудования для запуска производства инновационных лекарственных препаратов на основе матричных рибонуклеиновых кислот (мРНК), которые могут применяться в том числе для лечения онкологических заболеваний.

💊Субсидию направят Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи, на базе которого будет запущено производство таких лекарств. С помощью выделенных средств будет приобретено не менее 41 единицы необходимого оборудования.

«Новое оснащение поможет сформировать инфраструктуру для запуска производства этих медикаментов, что важно для организации современной терапии для пациентов, а также снижения зависимости нашего здравоохранения от поставок из-за рубежа», – отметил Михаил Мишустин.

❗️Работа ведется по поручению Президента.

#медицина

📣 Минздрав предлагает новые правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС)

Минздрав России разработал проект изменений в статьи 4 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который сейчас проходит стадию общественного обсуждения до 30 октября.

🔍 Что нового?

• В четвертой статье предлагается дополнить перечень СЗЛС, который будет включать препараты из Перечня ЖНВЛП.

• Все лекарственные средства должны быть произведены в России на всех стадиях технологического процесса.

📋 Основные изменения:

• Статья 45 будет дополнена частями 45 и 46. Первая часть касается утверждения перечня СЗЛС и порядка его формирования. Это необходимо для обеспечения качественных, эффективных и безопасных лекарств, конкурентоспособных как на внутреннем, так и на внешнем рынках.

• Вторая часть подразумевает меры поддержки для производителей, включенных в перечень СЗЛС.

📅 Важные даты:

• Документ вступит в силу с 1 мая 2025 года.

• С 1 января 2025 года вводится нацрежим в госзакупках, который предполагает запрет на участие иностранных поставщиков при наличии хотя бы одного предложения российских товаров.

💬 Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев подчеркнул необходимость интенсификации мер поддержки по импортозамещению, особенно в отношении социально значимых лекарств. Актуализация списка СЗЛС планируется к сентябрю 2025 года.

@marketaccess

‌ФАС и Минздрав разъяснили особенности закупки медизделий

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам не является их характеристикой 

Соответствующее письмо с разъяснениями ФАС России и Минздрав России подписали в рамках III Всероссийской конференции в сфере закупок. 

Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ) по видам – это шестизначный код, присваиваемый изделию конкретного производителя. На рынке у аналогичного товара разных производителей такие коды могут быть различными. При этом в стандартах оказания медицинской помощи указаны перечни оборудования, которое должно быть закуплено для оснащения медицинских организаций с конкретными НКМИ.  

Зачастую региональные органы здравоохранения считают, что в закупке может участвовать только производитель товара с включенной в перечень номенклатурной классификацией. Такой подход ограничивает конкуренцию на рынке реализации медицинских изделий. 

В совместном письме ФАС России и Минздрав России разъяснили, что НКМИ не является характеристикой медицинского изделия, а значит при закупке товара не нужно ориентироваться на то, чтобы его номенклатурная классификация совпадала с указанной в соответствующих актах.  

📄 Совместное письмо Минздрава России и ФАС России от 14.10.2024 г. №№ 25-3/и/2-20326, ТН/92615/24

СП: доля госбюджета на здравоохранение в 2025 году практически не изменится

Доля трат государства на здравоохранение относительно других статей расходов и в объеме ВВП, по сравнению с 2024-м, в следующем году изменится незначительно, гласит заключение Счетной палаты на проекты федерального бюджета и бюджета ФФОМС. Несмотря на запланированный заметный рост профильных расходов, около 1 трлн рублей, их доля в общем госбюджете останется почти такой же: из всех источников на медицину в следующем году должно уйти 7,605 трлн рублей, что составит 3,5% от ВВП и 9,7% от всех бюджетных расходов государства. При подготовке бюджета 2024 года показатели составляли соответственно 3,7% и 10%.

Раздел «Здравоохранение» по совокупному показателю занимает предварительное 4-е место после «Социальной политики» (22,1 трлн рублей), «Национальной обороны» (13,6 трлн рублей) и «Национальной экономики» (9,6 трлн рублей). Похожие, как и у системы здравоохранения, расходы по разделу «Образование» (7 трлн рублей).

Регулятор намерен уточнить особенности лицензирования фармдеятельности

Минздрав России разработал законопроект с изменениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно корректировкам, в закон может добавиться пункт, устанавливающий особенности лицензирования фармдеятельности ‎в части осуществления розничной торговли препаратами.

Так, например, лицензиата предлагают лишать разрешения, если ему назначено административное наказание в виде приостановления деятельности, либо если он не представил регулятору заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям.

В случае принятия закон вступит в силу с 1 марта 2025 года.

В Курганской области назначили директора Депздрава

Губернатор региона Вадим Шумаков утвердил в должности Елену Островских, с февраля 2024 года исполнявшую обязанности директора областного Депздрава. В составе правительства пост сохранила и Наталья Кирилова – она назначена заместителем губернатора по социальной политике, курирующим в том числе деятельность Депздрава, ТФОМС и территориального органа Росздравнадзора. Ранее Кирилова находилась на этой позиции в статусе врио.

📌Проект Программы государственных гарантий на оказание гражданам бесплатной медицинской помощи на 2025 и плановый период 2026-2027 гг.: обзор ключевых изменений

❗️На текущий момент данные изменения – не окончательны, возможны корректировки в рамках утверждения постановления Правительства РФ.

➡️Увеличено финансирование базовой программы ОМС на более чем 438 млрд руб., большая часть из которых направлена на дополнительное финансовое обеспечение специализированной медицинской помощи.

➡️Средний подушевой норматив финансирования ОМС, вырос на рекордные 17,6% (с 19 169 руб. в 2024 г. до 22 543,7 руб. в 2025 г.).

➡️Введено положение об обеспечении субвенцией соотношения заработной платы к среднемесячному доходу от трудовой деятельности в регионе: для врачей – 200%, для среднего медицинского персонала – 100%, в том числе благодаря индексации заработной платы на 17,8%.

➡️Установлены новые правила для участников системы ОМС.

➡️Увеличены требования к доступности медицинской помощи: для образовательных организаций должны равняться >70% средств на специализированную и высокотехнологичную помощь, а для других федеральных медорганизаций – >80%.

➡️Обновлён перечень критериев качества медицинской помощи: введен новый критерий — доля лиц 65+ лет, вакцинированных против пневмококка.

➡️Введены новые нормативы на дополнительные виды медицинской помощи - диспансеризацию репродуктивного здоровья и компьютерную томографию (КТ), школы для пациентов с сахарным диабетом, профилактические посещения центров здоровья, стентирование коронарных артерий, имплантацию кардиостимулятора, эндоваскулярную деструкцию аритмогенных зон сердца, операции на брахиоцефальных артериях.

➡️Пациентам с гепатитом С медицинские организации могут предоставлять лекарственные препараты для приема на дому.

➡️Перечни высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП-1-2-3) расширены и дополнены новыми методами.

➡️Для оплаты медицинской помощи в стационаре в клинико-статистические группы (КСГ) добавлены 17 новых групп для ряда заболеваний (офтальмология, сердечно-сосудистые заболевания, реабилитация и прочие заболевания).

Читать подробнее: https://rosmedex.ru/tpost/t1hlc1es01-proekt-programmi-gosudarstvennih-garanti

#ПрограммаГосгарантий #ПГГ
#ОМС

📌Сегодня рассказываем, как развивается искусственный интеллект в здравоохранении в России и мире

Александр Гусев, эксперт в области искусственного интеллекта:

🟣В настоящее время в России создано и развивается около 70 различных ИИ-продуктов для здравоохранения. 37 зарегистрированы как программные медицинские изделия, из них 30 созданы российскими компаниями-разработчиками.

🟣Из всех зарегистрированных в РФ медицинских изделий 87% приходится на анализ медицинских изображений.

🟣Российские инвестиции в ИИ для здравоохранения по итогам 2023 г. составили 701,9 млн руб.

🟣Первая в мире регистрация ИИ-решения осуществлена в 1996 г. в США. К настоящему временя Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) выдано 950 разрешений на вывод медицинских изделий с ИИ на рынок, причем 76% из них – это анализ медицинских изображений.

🟣Размер глобального рынка ИИ для здравоохранения в 2024 г. оценивается в 20,9 млрд долл. США. По прогнозам экспертов, его рост к 2029 г. достигнет 148,4 млрд долл. США (ежегодный прирост (CAGR) составит 48,1 млрд долл. США).

🟣Глобальные инвестиции в ИИ для здравоохранения по итогам 2023 г. составили 5,2 млрд долл. США.

#ИскуственныйИнтеллект