한양증권 제약/바이오 오병용

다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 21일(현지시간) 주요 심혈관 사건(MACE) 예방을 적응증으로 한 임상3상(SOUL)에서 '경구용(먹는)' 세마글루타이드(제품명 리벨서스)가 제2형 당뇨병 성인 환자의 MACE 위험을 14% 감소시킨 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

이번 발표는 지난달 말 노보가 비만 치료제인 '위고비(Wegovy)'와 제2형 당뇨병 치료제인 '오젬픽(Ozempic)'의 활성 성분인 '세마글루타이드'가 심부전 악화 위험을 줄일 수 있다는 연구 결과를 발표한 지 채 한 달도 안된 시점에 이뤄졌습니다.

'주사제'인 위고비와 오젬픽은 이미 MACE를 적응증으로 승인받은 상황입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9710

https://n.news.naver.com/article/346/0000081866?cds=news_edit

2024.10.22 09:09:20
기업명: 셀트리온(시가총액: 41조 2,991억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : TEVA Pharmaceuticals International GmbH
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산
공급지역 : -
계약금액 : 1,000억

계약시작 : 2024-10-21
계약종료 : 2025-07-30
계약기간 : 9개월
매출대비 : 4.60%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241022800044
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/068270
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

10월 22일 바이오 관련 뉴스
 
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미프진 '품질이 문제'라더니...지금은 '법이 필요해'?
 
사노피 “RPT 다른 길”, ‘212Pb’ 오라노 3억€ 추가베팅
 
큐어버스, 伊안젤리니와 ‘Nrf2 활성제’ 3.7억弗 “옵션딜”
 
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.

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한양증권 제약/바이오

알콜중독도 치료한다네여

https://v.daum.net/v/20241021114929709

리가켐바이오의 남은 2024년 예상 주요 일정들 정리해드립니다. 임상 진행 상황에 따라 해당 스케줄은 추가/변경될 수도 있습니다.

* 10월
- 24일 EORTC/NCI/AACR 2024
: IKS012(FRa-ADC / 플랫폼 LO 도출 후보물질) 전임상 결과 Poster

* 11월
- 4~7일 World ADC
: 리가켐바이오 발표 예정(주제 미공개)
: 수상 여부

- 6~10일 SITC 2024
: LNCB74(B7-H4-ADC / NextCure와 공동개발) 전임상 결과 Poster
: LCB39(STING agonist / 독자 개발) 전임상 결과 Poster

- (일정 미정) 3Q24 실적 발표

* 12월
- 7~10일 ASH 2024
: CS5001(ROR1-ADC / CStone LO) 임상 1a상 결과

* 그 외 4Q24 예정 일정
- CS5001(ROR1-ADC) 임상 1b상 개시, 제3자 기술이전(~2025년까지 목표라고 CStone 언급)
- LNCB74(B7-H4-ADC) 임상 IND 제출

예상대로 길리어드의 TROP2 ADC ‘트로델비’가 방광암에서 시판을 철회됩니다. 앞서 트로델비의 방광암 확증 임상3상에 실패한지 5개월만의 결정이네요. 해당 TROPiCS-04 임상3상에서 트로델비는 화학항암제 대비 환자의 OS을 늘리지 못했습니다.

이로써 트로델비의 미국 처방 라벨에는 이제 삼중음성유방암(TNBC)과 HR+/HER2- 유방암 치료제라는 문구만 남게 됐네요.

이는 놀라운 일은 아니며, FDA가 지난 몇 년간 항암제 가속승인에 대한 기준을 엄격히 높이고 있는 가운데 예상된 절차였습니다. 이미 지난 8월 2분기 CFO는 방광암은 상대적으로 시장이 작은 적응증이며, 전체 매출에서 차지하는 비중이 10%가 되지 않는다고 방어했었습니다.

다만 잇단 차질을 빚고 있는 길리어드를 기다리고 있는 더 큰 이슈는, 경쟁약물 출현과 앞으로의 적응증 확대라는 숙제로 보입니다. 길리어드는 이미 폐암 임상3상을 실패하며 타격을 입은 바 있습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23355

#동아에스티

http://www.press9.kr/news/articleView.html?idxno=60501

셀트리온은 미국과 유럽 등 글로벌 주요국가에 허가신청을 완료한 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47’의 임상3상 결과가 국제저널인 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈'에 게재됐다고 밝혔습니다.

RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있습니다.

셀트리온은 앞으로 미국과 유럽서 허가를 획득하면 CT-P47를 오리지널처럼 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9647

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았습니다.

이변이 없는 한 이뮬도사는 곧 유럽 최종 허가를 획득할 전망입니다.

이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9645

한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용

[에이프릴바이오] 빅파마 파트너링으로 신분상승 노려보자

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(10/18): 23,550원
Upside : -

‘APB-A1’, 빅파마 파트너사 추가 기대
에이프릴바이오의 메인 신약후보물질 ‘APB-A1’을 기술도입한 덴마크 제약사 룬드벡은 지난 2분기 실적발표에서 ‘APB-A1’의 공동개발을 위한 빅파마를 찾고 있다고 언급했다. 실제로 룬드벡이 빅파마와 계약하게 될 경우 ‘APB-A1’의 가치는 다시한번 재평가될 것이고, 임상시험 속도도 빨라질 전망이다. 뿐만 아니라 룬드벡은 이달 ‘APB-A1’의 갑상선안병증 대상 임상 1b상을 개시했다고 발표했다. 따라서 에이프릴바이오는 해당 마일스톤을 수령하게 될 것이다. 지난 2분기 이후 다시한번 분기 영업흑자를 달성할 것으로 예상된다.

염증질환 전문가에게 넘어간 APB-R3, 빅파마에 매각 가능
동사의 두번째 신약후보물질 ‘APB-R3’ 역시 향후 빅파마로 파트너사가 바뀔 수 있는 가능성이 있다. 최근 동사의 ‘APB-R3’을 기술도입한 Evommune은 염증질환 치료제 전문 개발업체이며, ‘APB-R3’를 포함해 4개의 자가염증질환 치료제를 개발하고 있다. 미국의 바이오텍은 IPO보다는 매각이 주요 목표이고, Evommune의 설립자 Luis Pena는 과거 아토피 치료제(IL-13 차단항체lebrikizumab)를 개발하여 Eli Lilly에 11억달러에 매각한 바 있다. 따라서 Evommune의 빅파마 매각 역시 가능한 시나리오라는 판단이다. ‘APB-R3’는 아토피 환자를 대상으로 내년 1분기 임상 2상에 진입 할 예정이다. 임상이 개시되면 에이프릴바이오는 마일스톤을 수령하게 된다.

빅파마 파트너사 변경과 플랫폼 사업개시로 빠른 기업가치 재평가 기대
에이프릴바이오는 SAFA라는 고유 플랫폼을 활용한 파이프라인 2개를 글로벌 기업에 기술수출한 이력이 있고 유한양행이 2대주주(지분 9.8%)로 있는 대내외적으로 기술력을 인정받은 회사다. 누적마일스톤은 약 1.2조원이며 현재 약 900억원의 현금을 보유하고 있다. 동사는 그동안 파트너사가 글로벌 빅파마가 아니라는 이유로 시장에서 상대적 소외를 받아왔는데, 이는 시간이 지나면 해소될 수 있을 것으로 예상한다. 내년에는 임상 2상을 2-3개 진행하게 되어 임상단계 상승에 따른 점진적 기업가치 향상도 이루어질 것이다. 또한 현재 개발되고 있는 ADC, GLP-1등에 적용할 수 있는 SAFA 플랫폼이 가시적인 성과를 나타낼 경우 기업가치 재평가가 이루어질 수 있다고 전망한다.

자료 바로가기: https://bit.ly/3YvL3dD

한양증권 제약/바이오 채널: https://t.me/bdragon0808


*컴플라이언스 승인을 득함

https://n.news.naver.com/article/015/0005045746?sid=101

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01108646639054232&mediaCodeNo=257

10월 18일 바이오 관련 뉴스
 
퀀타매트릭스 신속 항균제 감수성 통합 검사 'dRAST’, 사우디 인증
 
제이앤피메디, 'FDA 전자 기록 -서명 지침' 한국어 번역본 배포
 
국내 의료기기, 지난해 미국 시장 점유율 감소...수입 순위도 하락
 
"회무-실천-협상의 달인" 박영달 회장, 대한약사회장 출마선언
 
[직장 문화 탐방] GSK, "생각은 말이, 말은 행동이, 행동은 습관이 되
 
"간 건강 우리가 지킨다" 간의 날 기념식·토론회 성료…C형간염 국
 
현대약품, ‘디엠듀오정’ 품목허가 승인...치매 환자 복약 부담 줄인다
 
디앤디파마텍, 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스 ‘KIC’서 성공사례 발표
 
코스맥스바이오, 美 NSF cGMP 인증 획득…수출 경쟁력 강화
 
J&J, 신경질환 임상 3건 “중단”..‘경구’ IL-17도 “정리”
 
뉴로가스트릭스, "GLP-1 부작용 40%↓" 新접근법 PoC
 
* 위 내용은 국내외 언론사 뉴스 등을 인용한 자료로 별도의 승인절차 없이 제공합니다.

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한양증권 제약/바이오

"그동안 마이크로바이옴은 캐시 창출이 어려운 영역으로 잘 알려져 있습니다. '암웨이'라는 글로벌 파트너사와 20년 독점 '마이랩' 서비스 공급 계약을 체결하면서 캐시 창출의 기반을 만들었습니다."

지요셉 에이치이엠파마(HEM파마) 대표는 17일 오전 서울 여의도 63빌딩에서 코스닥 시장 상장 후 성장 전략에 대한 기자간담회를 열고 이같이 밝혔습니다.

HEM파마는 지 대표가 세계적인 미생물 석학인 독일의 벨헬름 홀잡펠 최고기술책임자(CTO)와 함께 지난 2016년 창업한 마이크로바이옴 솔루션 기업입니다.

회사는 18일까지 기관투자자들을 대상으로 수요 예측을 진행하고 있습니다. 이후 오는 24일과 25일 일반 청약을 진행하고 11월 중에 코스닥 시장에 상장할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9592